renasys go 陰圧維持管理装置メンテナンスマニュアル ......renasys go...

RENASYS GO 陰圧維持管理装置メンテナンスマニュアル

メンテナンスマニュアル

目次

1. 目的 3

2. はじめに 3

3. 装備と機能 3

4. 免責条件 4

5. 試験手順 4 5.1. スケジュール 4 5.2. 用意するもの 4

6. 毎回使用後の実施項目 5 6.1. クリーニング方法 5

6.1.1. RENASYS GO 陰圧維持管理装置の外装

のクリーニング 5

6.2. 目視検査 5 6.3. 部品交換 6

6.3.1. RENASYS GO O リング

（製品番号：66800603SP） 6

6.3.2. RENASYS GO フィルター（吸盤付）

（製品番号：66800061SP） 6

6.3.3. RENASYS GO ゴム足

（製品番号：66800611SP） 6

7. 6 ヶ月毎の実施項目 7 7.1. 機能試験 7

7.1.1. AC 電源による作動 7

7.1.2. キーパッドのロック 7

7.1.3. バッテリーによる作動 8

7.1.4. アラーム作動試験

低陰圧検出、漏れ検出、アラーム音停止 8


閉塞検出、キャニスター満杯検出 8


過剰陰圧検出、スイッチ操作 9

7.1.7. 間欠モードと連続モード 9

8. 年 1 回の実施項目 10 8.1. 電気安全確認 10 8.2. 吸引圧の確認 11

9. 使用再開のための準備 11 9.1. バッテリーの充電 11 9.2. 充電後の充電レベル確認 11 9.3. 総使用時間 11 9.4. クリーニングと返品修理のための梱

包 11

10. 修理 12

11. ヒューズ 12

12. メンテナンスパーツ 12

13. 本体表示およびボタンの説明 13

14. 規格 13

15. 電磁両立性 14

付録 16

性能安全チェックシート（オプション） 16

RENASYS GO 陰圧維持管理装置メンテナンスマニュアル第 1 版 3

1. 目的本マニュアルは、RENASYS GO 陰圧維持管理装

置のメンテナンスに携わる方を対象としていま

す。

本マニュアルには RENASYS GO 陰圧維持管理装

置のメンテナンスに必要な情報が記載されてい

ます。本マニュアルに記載されている試験やメン

テナンスの作業を行う時は、本マニュアルをよく

お読みいただき、全ての内容を十分に理解した上

で実施してください。

本マニュアルを使用する時は、操作説明書である

RENASYS GO 陰圧維持管理装置の取扱説明書と

合わせて使用してください。

警告：本機器の改造を禁止します。修理・調整の

作業はスミス・アンド・ネフュー株式会社指定の

サービスセンター以外で行うことはできません。

修理が必要な場合は、スミス・アンド・ネフュー

株式会社担当者に連絡してください。

2. はじめに RENASYS GO 陰圧維持管理装置は携帯型の陰圧

維持管理装置です。本機器にはスミス・アンド・

ネフュー社製の専用電源コードおよび AC アダプ

タを使用してください。RENASYS GO 陰圧維持

管理装置を正しく、そして、効果的に使用するた

めにスミス・アンド・ネフュー社製の専用フィラ

ーキットとキャニスターを使用してください。

局所陰圧閉鎖療法（NPWT）を使用する時は創傷

部にフィラー、ドレープ、ソフトポートを設置し

ます。ソフトポートはキャニスターに接続して使

用します。RENASYS GO 陰圧維持管理装置は創

傷部を陰圧状態にして、創傷部の滲出液などをポ

ンプでキャニスターに排出します。RENASYS GO 陰圧維持管理装置の第一の目的は陰圧を制御

し、連続または間欠（5 分作動、2 分休止）的に

陰圧を供給することです。

RENASYS GO 陰圧維持管理装置に AC 電源を使

用する際は、低電圧 DC 電源に変換して使用しま

す。バッテリーモードでは内蔵の充電式リチウム

イオン電池を使用します。

陰圧レベルは 40、50、60、70、80、90、100、

120、140、160、180 および 200mmHg の 12 種

類に切り替えて使用することができます。

医療従事者の介入が必要な異常事態時にはアラ

ームが鳴ります。

3. 装備と機能

電源ボタン

ステータスライト

バッテリーランプディスプレイ

上下方向、圧力設定の

選択ボタンスタート/ストップボタン

吸引ポート

ロックボタン Oリングアラーム解除ボタン


4. 免責条件本マニュアルは、RENASYS GO 陰圧維持管理装

置を正しく使用されている場合に正常に機能す

るものとし、以下に該当する場合、スミス・アン

ド・ネフュー株式会社は一切責任を負いかねます

ので、予めご了承ください。 1. RENASYS GO 陰圧維持管理装置が取扱説明

書に従って正しく使用されていない場合。 2. RENASYS GO 陰圧維持管理装置の電源に接

続しているコンセントの電気設備が関係法規

に適合していない場合。 3. RENASYS GO 陰圧維持管理装置の試験とメ

ンテナンスが本マニュアルに示す頻度で実施

されていない場合。 4. 本マニュアルに示すメンテナンス作業以外の

修理及び部品交換作業がスミス・アンド・ネ

フュー株式会社によって実施されていない場

合。 5. 本マニュアルに示す作業が知識を有する者に

よって実施されていない場合。 5. 試験手順 5.1. スケジュール

本項に示す試験は、耐用期間中を通じて

RENASYS GO 陰圧維持管理装置を正常な状態に

維持するために必須の作業です。本項の後に性

能安全チェックシートを掲載していますので、検

査結果の記録に使用してください。各試験・検査の推奨頻度は次のとおりです。

毎回使用後： • クリーニング • 目視検査 • 部品交換

6 ヶ月毎： • 機能試験・ AC 電源による作動・キーパッドのロック・バッテリーによる作動 • アラーム作動試験・低陰圧検出、漏れ検出、アラーム音停止・閉塞検出、キャニスター満杯検出・過剰陰圧検出、スイッチ操作 • 間欠モードと連続モード年 1 回： • 電気安全試験 • 吸引圧の確認

RENASYS GO 陰圧維持管理装置に異常が疑われ

る場合は、本マニュアルに示す試験方法により正

常に機能するかどうかを確認してください。 RENASYS GO 陰圧維持管理装置がいずれかの試

験に不合格となった場合、明らかに損傷している

場合、ラベルを紛失している、あるいは文字が消

えて読めなくなっている場合、また適切に使用で

きない兆候がみられる場合には、修理のため、ス

ミス・アンド・ネフュー株式会社に返品してくだ

さい（詳しくは本マニュアルの「10. 修理」の項

を参照してください）。長期間保管後に RENASYS GO 陰圧維持管理装置

の使用を再開する場合は、本項の試験を実施して

正常に機能することを確認してください。 5.2. 用意するもの

• IEC 62353 に準拠した電気安全試験アナライ

ザー • 陰圧計測ゲージ：少なくとも 0～250mmHg（0

～33.3kPa）の陰圧計測範囲を有するもの注：全ての計測機器はキャリブレーション検

査済のものを使用してください。 • ディスポーザブル手袋 • プラスチック製のOリング取り外し器 • スミス・アンド・ネフュー社製「RENASYS GO

Oリング（製品番号：66800603SP）」 • スミス・アンド・ネフュー社製「RENASYS GO

フィルター（吸盤付）（製品番号：66800061SP）」 • 1番のポジドライブ（POZIDRIVE）またはプ

ラスドライバー • ストップウォッチ • 内径6mm以下の柔らかいチューブ • チューブクランプ • 綿棒 • 洗浄剤：RENASYS GO 陰圧維持管理装置に

は下記のものも含め、様々な洗浄剤を使用す

ることができます。 • 塩素濃度が 1,000ppm 以下の塩素系洗浄

剤（使用後はすぐに拭き取ること） • 80%イソプロピルアルコール • 高度消毒剤

注：機能試験項目にある陰圧試験を実施する際に

キャニスター（製品番号：66800914 または

66800916）が必要な場合には、「RENASYS GO陰圧点検用キャニスター（製品番号：66800165）」

を使用します。


6. 毎回使用後の実施項目

6.1. クリーニング方法

以下に説明する目視検査と試験を行う前に、

RENASYS GO 陰圧維持管理装置のクリーニング

を実施していることを確認してください。クリー

ニングが正しく実施されたかどうか不明な場合

は、もう一度クリーニングを実施してから次のス

テップに進んでください。

衛生規則・基準は必ず遵守してください。ディス

ポーザブル手袋を着用して作業してください。

使用済のキャニスター、キャリー・バッグまたは

ストラップ、単回使用の患者装着品、その他のデ

ィスポーザブル器具等は、感染またはバイオハザ

ードの危険がある医療廃棄物の処理方法を定め

た院内規則や地方自治体の条例に従って正しく

処分してください。

RENASYS GO 陰圧維持管理装置のクリーニング

は下記のガイドラインに従って行ってください。

6.1.1. RENASYS GO 陰圧維持管理装置の外装

のクリーニング

1. 湿らせた柔らかい布で機器表面を拭き取っ

てください。 2. プラスチック材料に使用可能な中性洗剤、消

毒液または抗菌剤を使用して拭きます。これ

らの洗浄剤や消毒液の使用方法は薬剤の製

造元の指示に従ってください。 3. 布が届きにくい場所には洗浄剤を湿らせた

綿棒を使用してください。

4. きれいな水を湿らせた別の布を用意します。

表面に付着している洗浄剤を拭き取ります。 5. 別の乾いた布を使用して拭きます。

6. 溶剤や研磨剤は使用できません。 7. RENASYS GO 陰圧維持管理装置のどの部分

も液体には浸けないでください。また、必要

以上に濡れた布で拭くことも避けてくださ

い。機器内に水分を入り込まないようにして

ください。液体が入ってしまった場合は、ス

ミス・アンド・ネフュー株式会社担当者に相

談してください。

持ち運び用のケースを付けて使用している場合

は、上記と同じ要領でケースの内外面もクリーニ

ングしてください。ケース内部のトレイとポーチ

部分、ハンドルとロック装置もクリーニングして

ください。

6.2. 目視検査

クリーニング後、下記の手順で目視検査を行って

ください。 1. 機器の電源コードを抜いて平らな場所に置

きます。 2. 凹み、亀裂、欠落部分がないことを確認しま

す。 3. 各 LED、各種押しボタンおよびディスプレイ

に損傷がないことを確認します。 4. 吸引ポートと O リングが損傷していないこ

とを確認します。 5. 電源入力部の DC コネクタが損傷していない

ことを確認します。 6. 機器の両サイドのストラップピンがとれて

いないこと、しっかり固定されていることを

確認します。 7. AC アダプタの両端を検査して、磨耗、絶縁

部品の欠落、曲り、電源プラグ（電極部）の

緩みや欠落がないことを確認します。 8. 電源コードの両端を検査して、磨耗、絶縁部

品の欠落、曲り、電源プラグ（電極部）の緩

みや欠落がないことを確認します。 9. AC アダプタと電源コードの損傷の有無を確

認します。 10. 機器を 360 度回転します。機器内外の部品の

がたつき、緩みがないことを確認します。

問題が見つかった場合、本機器は使用できません。

機器の修理については、本マニュアルの「10. 修

理」の項を参照してください。


6.3. 部品交換 6.3.1. RENASYS GO O リング

（製品番号：66800603SP）

キャニスターとの気密を確実にするため、O リン

グは毎回交換することを推奨します。

1. O リングを交換する時は、プラスチック製の

Oリング取り外し器を使用して古いOリング

を慎重に取り除きます。この時、吸引ポート

を傷めないように注意しながら作業してく

ださい。 2. 吸引ポートをクリーニングしてから、新しい

O リングを慎重に挿入します。溝に取り付け

た後、凸凹がないように O リングをならしま

す。注意：O リングに潤滑剤を塗布しないでくだ

さい。

6.3.2. RENASYS GO フィルター（吸盤付）

（製品番号：66800061SP）

RENASYS GO 陰圧維持管理装置が発生する不快

な臭いを小限に抑えるため、滲出液の種類によ

って臭いがきつい場合には、機器を使用するたび

にフィルターを交換することを推奨します。

1. フィルターを交換する、または、フィルター

を確認する時は、機器を裏返して、外装を損

傷しないように柔らかい表面の上に置きま

す。

2. 後部のふたを止めている十字ねじを外し、

RENASYS GO フィルター（吸盤付）に添付

している吸盤を使用してフタを開き、フィル

ターが見えるようにします。

3. 2 つのフィルターを取り出し、新しいものに

交換します。

4. フタを元に戻し、フタとケースが同一面にな

るまでねじを締めます。注意：締付過ぎないように注意してください。

6.3.3. RENASYS GO ゴム足

（製品番号：66800611SP）

ゴム足が外れている、または、紛失した場合は、

新しいものに交換してください。ゴム足を機器に

固定する時は、瞬間接着剤などのシアノアクリレ

ート系接着剤を少量塗布します。この時、フィル

ターの収納部に接着剤が流れ出さないように注

意してください。接着剤が流れ出すと、フタが開

かなくなるおそれがあります。なお、ゴム足は交

換部品として販売しています。

損傷した O リング


7. 6 ヶ月毎の実施項目 7.1. 機能試験 7.1.1. AC 電源による作動

1. AC アダプタの電源コードを本機器の電源入

力部の DC コネクタに差し込みます。電源コ

ードを AC アダプタに接続し、もう一方の端

を室内の電源コンセントに差し込みます。

2. 電源が通電すると各 LED とステータスライ

トが一時的に点灯することを確認してくだ

さい。 3. 緑のバッテリーランプがゆっくり点滅しま

す（充電が完了すると連続点灯に変わりま

す）。 4. RENASYS GO テスト用キャニスター（製品

番号：66800165）を機器に取り付けます。注：本キャニスターは機能試験中に使用しま

す。 5. キャニスターのチューブのコネクタに陰圧

計測ゲージを取り付けます。陰圧計測ゲージ

は校正したものを使用してください。 6. 電源ボタンを 2 秒間押して機器の電源を入れ

ます。ディスプレイに“ヨウコソ”のメッセ

ージとソフトウェアのバージョン番号

（V0.67 等）が表示された後、上段の行に“ス

タンバイ”のメッセージが、下段の行に陰圧

設定値が表示されることを確認してくださ

い。

7. 上下方向ボタンを使用して設定値を

40mmHg に変更します。そしてスタート/ストップボタンを押して機器をスタートさせ

ます。吸引が始まること、ステータスライト

（緑）が点灯すること、ディスプレイに“レ

ンゾク”のメッセージと陰圧設定値が表示さ

れることを確認してください。

8. スタート/ストップボタンを押して機器を停

止させます。吸引が止まり、ディスプレイに

“スタンバイ”のメッセージと陰圧設定値が

表示されることを確認してください。 7.1.2. キーパッドのロック

1. ロックボタンを 2 秒間押します。ボタン上の

青色の LED が点灯し、ディスプレイに“ボ

タンロック”のメッセージが表示された後、

上段の行に”レンゾク”のメッセージが、下段

の行に陰圧設定値が表示されることを確認

してください。 2. スタート/ストップボタンを押して機器の停

止を試みます。機器が停止しないこと、ディ

スプレイに“ボタンロック”が表示される

ことを確認してください。

3. ロックボタンを 2 秒間押します。ボタンの上

の青色の LED ランプが消え、ディスプレイ

に“ボタンユウコウ”のメッセージが表示

されることを確認してください。


止させます。電源ボタンを 2 秒間押して機器

の電源を切ります。


7.1.3. バッテリーによる作動

1. 電源を切ります。機器から AC アダプタの電

源コードを抜きます。 2. 電源ボタンを 2 秒間押して機器の電源を入れ

ます。電源ボタンを押している間、オレンジ

色のステータスライトと全ての LED ランプ

が点灯することを確認してください。

3. ディスプレイに“ヨウコソ”のメッセージと

ソフトウェアのバージョン番号が表示され

た後、上段の行に“スタンバイ”のメッセー

ジが、下段の行に陰圧設定値が表示されるこ

とを確認してください。 4. 陰圧設定値を 180mmHg として、スタート/

ストップボタンを押します。吸引が始まるこ

と、ステータスライト（緑）が点灯すること、

ディスプレイに“レンゾク”のメッセージと

陰圧設定値が表示されることを確認してく

ださい。


止させます。電源ボタンを 2 秒間押して機器

の電源を切ります。 7.1.4. アラーム作動試験

低陰圧検出、漏れ検出、アラーム音停止

1. アラーム試験は AC 電源とバッテリー電源の

いずれの使用中でも実施することができま

す。バッテリー電源の使用時は、バッテリー

の充電量が十分であることを確認してくだ

さい。詳しくは RENASYS GO 陰圧維持管理

装置の取扱説明書を参照してください。 2. 陰圧計測ゲージを外します。キャニスターは

コネクタを開けたまま、機器に取り付けてお

きます。

3. 機器のスイッチを入れます。陰圧設定値を

180mmHg として、スタート/ストップボタン

を押して機器をスタートさせます。 4. 約 30 秒後にディスプレイに“ケイコクキ

ュウインアツヒクイ”のメッセージが表示

され、オレンジ色のステータスライトが点滅

し、アラーム音が 10 秒毎に 3 回鳴ることを

確認してください。

5. アラーム解除ボタンを押します。アラーム音

が止まり、アラーム解除ボタンの LED ラン

プが点滅し、ディスプレイに“オンセイイ

チジテイシキュウインアツヒクイ”のメ

ッセージが表示されることを確認してくだ

さい。 6. 約 1 分後に“ケイコクキタイモレ”のメッ

セージが表示され、アラーム音（3 回/10 秒）

が鳴り始め、“ケイコクキュウインアツ

ヒクイ”と“ケイコクキタイモレ”のメ

ッセージが交互に表示されることを確認し

てください。 7. スタート/ストップボタンを押して機器を停

止させます。 7.1.5. アラーム作動試験

閉塞検出、キャニスター満杯検出

1. ポンプからキャニスターを外し、内径 6 以

下、長さ約 80 のチューブを吸引ポートに

つなぎます。 2. このチューブをクランプして閉塞/キャニス

ター満杯状態を模擬します。

3. 機器のスイッチを入れます。陰圧を

100mmHg にセットし、スタート/ストップボ

タンを押して機器をスタートさせます。


4. 約 2 分後にディスプレイに“ケイコクツマ

リ／ヨウキイッパイ”のメッセージが表示

され、オレンジ色のステータスライトが点滅

し、アラーム音が 10 秒毎に 3 回鳴ることを


5. アラーム解除ボタンを押します。アラーム音

が止まり、アラーム解除ボタンの LED ラン

プが点滅し、ディスプレイに“オンセイイ

チジテイシツマリ／ヨウキイッパイ”の

メッセージが表示されることを確認してく

ださい。 6. スタート/ストップボタンを押して機器を停

止します。 7.1.6. アラーム作動試験

過剰陰圧検出、スイッチ操作

1. ポンプからチューブを外し、機器の吸引ポー

トを開いたままにします。 2. 機器のスイッチを入れます。陰圧を

200mmHg にセットし、スタート/ストップボ

タンを押して機器をスタートさせます。 3. ポンプの回転が上がるまで5～10秒待ちます。 4. 手袋を着用して親指などで吸引ポートを素

早く塞ぎます。ポンプが停止し、オレンジ色

のステータスライトが点滅し、ディスプレイ

に“チリョウテイシキュウインアツオー

バー”のメッセージが表示され、アラーム音

が 10 秒毎に 3 回鳴ることを確認してくださ

い。

5. アラーム解除ボタンを押してアラーム音停止

を試みます。アラーム音が止まらないこと、

アラーム解除ボタンを押している間だけデ

ィスプレイに“デンゲンスイッチヲオシテ

クダサイ”のメッセージが表示されることを


6. スタート/ストップボタンを押して機器の再

スタートを試みます。機器がスタートしない

こと、アラーム音が止まらないこと、アラー

ム解除ボタンを押している間だけディスプ

レイに“デンゲンスイッチヲオシテクダサ

イ”のメッセージが表示されることを確認し

てください。注：ロックボタンの LED ランプが点灯する

ことも確認してください。 7. 電源ボタンを 2 秒間押して機器の電源を切り

ます。 7.1.7. 間欠モードと連続モード

メニューから間欠モードを選びます。

1. 電源ボタンを 2 秒間押して機器の電源を切り

ます。 2. 下方向ボタン、スタート/ストップボタンおよ

び電源ボタンを同時に 2 秒間押します。ディ

スプレイに“レンゾクカンケツ”のメッセ

ージが 2 行にまたがって表示されます。“レン

ゾク”の表示の横に矢印が表示されています。

3. 下方向ボタンを使用して矢印の表示を“カン

ケツ”側に移動します。


4. スタート/ストップボタンを押します。ディス

プレイに“ヨウコソ”のメッセージが表示さ

れた後、“スタンバイ”と陰圧設定値の表示

に変わることを確認してください。 5. 上下の方向ボタンを使用して陰圧を

80mmHg にセットします。スタート/ストッ

プボタンを押します。吸引が始まり、緑のス

テータスライトが点灯し、ディスプレイに

“カンケツ”のメッセージと陰圧設定値が表

示されることを確認してください。 6. 5 分 ± 30 秒間作動の後、ポンプが停止する

ことを確認してください。 7. 2 分 ± 3 秒間停止の後、再度作動することを

確認してください。停止期間中、陰圧設定値

は表示されません。 8. スタート/ストップボタンを押して機器を停

止させます。 9. 同じ要領で、メニューから連続モードを選び

ます。 10. スタート/ストップボタンを押します。吸引が

始まり、緑のステータスライトが点灯し、そ

して、ディスプレイに“レンゾク”のメッセ

ージと陰圧設定値が表示されることを確認

してください。 11. スタート/ストップボタンを押して機器を停

止させます。 12. 電源ボタンを 2 秒間押して機器の電源を切り

ます。 8. 年 1 回の実施項目

8.1. 電気安全確認

電気安全確認は、クラス I の医用電気機器に適合

した電気安全試験器（IEC 62353 適合）を使用し

て、下記の手順で実施してください。

注意：電気安全試験は医療機器安全管理責任者、臨床工学技師またはその他の有資格者が行ってください。

1. 保護接地抵抗試験

保護接地抵抗を測定する場合、電気安全試験

アナライザーは500mΩに200mA以上の電流

を流すことができなければなりません。開回

路電圧は 24V 未満とします。電源コードの電

気抵抗値は 100mΩ 未満でなければなりませ

ん。

図 A は、機器の電源コードを電気安全試験ア

ナライザーに接続した使用例を示していま

す。

図 A

電源コード

図 B は、電気安全試験アナライザーのプロー

ブを電源コードの接地部分に挿入している

状態を示しています。

図 B

2. 機器漏れ電流試験

漏れ電流試験は必ず、保護接地抵抗試験に合

格した後に実施してください。

漏れ電流試験は、脱臭フィルターのふたを止

めている金属製のねじに、電気安全試験アナ

ライザーのプローブを接触させて測定しま

す。

試験 1：正常極性

合格基準（クラス I）：500μA 以下

試験 2：逆極性

合格基準（クラス I）：500μA 以下

電源コード

電源安全試験アナライザー

のプローブ


注意：機能試験を始める前に電気安全試験器

を取り外してください。

8.2. 吸引圧の確認

1. スタート/ストップボタンを押して機器をス

タートさせます。陰圧レベルが安定するのを

待ち（約 60 秒）、陰圧計測ゲージの指示値が

40 ± 10mmHg（5.3 ± 1.3kPa）となることを

確認します。 2. 上下方向ボタンを使用して設定値を

180mmHg に変更します。そして、スタート/ストップボタンを押して機器をスタートさ

せます。陰圧レベルが安定するのを待ち（約

60 秒）、陰圧計測ゲージの指示値が 180 ± 10mmHg（24.0 ± 1.3kPa）になることを確認

します。

9. 使用再開のための準備 9.1. バッテリーの充電

短期間（3 ヶ月以内）の内に使用を再開する場合

には、バッテリーの延命のため、使用再開時の充

電率は 50～60%程度にとどめてください。この場

合の充電所要時間はバッテリー切れアラームが

出ている状態から充電した場合、約 1 時間となり

ます。

機器を 3 ヶ月以上保管する場合は、バッテリーの

延命のため、バッテリーを定期的（3 ヶ月毎）に

50～60%程度まで充電してください。

バッテリーをフルに充電するとバッテリーの寿

命が短くなりますが、その代わりに充電せずに 9ヶ月間の保管が可能になります。9 ヶ月後に使用

を再開し、陰圧設定を 80mmHg とした場合には

約 4 時間使用できる程度のバッテリーが残ります。

バッテリー切れアラームが出ている状態からフ

ルに充電する場合の所要時間は約 1.5 時間です。

9.2. 充電後の充電レベル確認

バッテリーモードで機器の電源を入れます。バッ

テリーランプの上側の緑ランプが連続点灯して

いる場合は、充電レベルは 50%です。

1. 機器の電源を切ります（電源ボタンを 2 秒間

押します）。 2. 下方向、スタート/ストップボタンおよび電源

ボタンを同時に 2 秒間押します。ディスプレ

イに“レンゾクカンケツ”のメッセージが 2行にまたがって表示されます。

3. 下方向ボタンを使用してメニューをスクロ

ールし、矢印を“バッテリージュウデン”

に合わせます。 4. スタート/ストップボタンを押します。ディス

プレイに“バッテリージュウデン”のメッ

セージが表示された後、充電レベル（%）が

表示されます。 5. 本メニューを使用して充電中の充電レベル

の変化をモニターすることができます。注：電源に接続したまま機器を保管すると、バッ

テリー容量を低下させる要因となるので、このよ

うな保管方法は推奨できません。 9.3. 総使用時間

1. 機器の電源を切ります（電源ボタンを 2 秒間

押します）。 2. 下方向、スタート/ストップボタンおよび電源

ボタンを同時に 2 秒間押します。ディスプレ

イに“レンゾクカンケツ”のメッセージが 2行にまたがって表示されます。

3. 下方向ボタンを使用してメニューをスクロ

ールし、矢印を“ジカンゴウケイ”に合わ

せます。 4. スタート/ストップボタンを押します。ディス

プレイに“ジカンゴウケイ”のメッセージ

が表示された後、総使用時間が表示されます。 5. 5 秒後、画面は“レンゾクカンケツ”の表示

に戻ります。 6. 電源ボタンを 2 秒間押して機器の電源を切り

ます。 9.4. クリーニングと返品修理のための梱包

修理のために返品する場合は、ポリエチレンの袋

に入れ、可能であればオリジナルの梱包箱に梱包

するか、または、運送用の専用ケース（66800586）

に入れて梱包してください。取扱説明書、電源コ

ードおよび AC アダプタも一緒に梱包してくださ

い。


10. 修理 RENASYS GO 陰圧維持管理の部品の内でお客様が修理できるものはありません。修理・調整の作業はスミス・アンド・ネフュー株式会社指定のサービスセンター以外、行うことはできません。修理が必要な場合は、スミス・アンド・ネフュー株式会社担当者にご相談ください。警告：本機器の改造は禁止します。 11. ヒューズ RENASYS GO 陰圧維持管理装置は内部電子ヒューズを使用しており、交換することはできません。 12. メンテナンスパーツスミス・アンド・ネフュー株式会社が販売しているメンテナンスパーツは以下のとおりです

製品名製品番号

RENASYS GO O リング 66800603

RENASYS GO フィルター（吸盤付） 66800061

RENASYS GO ゴム足 66800611

AC アダプタ 66800161

警告：スミス・アンド・ネフュー株式会社以外のメンテナンスパーツを使用した場合は、RENASYS GO陰圧維持管理装置の電磁放射線の増加や電磁妨害への電磁波耐性の減少により、安全性を損なうおそれ

があります。


13. 本体表示およびボタンの説明

電源ボタン機器の電源のオン・オフを切り替えま

す。

ロックボタン治療設定が偶発的に補正されないよ

うにするためのロックボタンです。作

動時はライトが点灯します。

バッテリーランプバッテリー残量の状態を表示します。

バッテリー寿命が充電を要するレベ

ルに到達した時点で点滅します。

アラーム解除ボタン

アラーム作動時に押すことで、約 2～

3 分間アラームを停止させることが

できます。

設定選択ボタン陰圧設定を高くすること、メニューオ

プションからスクロールすることが

できます。

スタート／ストップボタン治療を開始または一時停止すること

ができます。治療中に設定を確認する

ためにも使用されます。

設定選択ボタン陰圧設定を低くすること、メニューオ

プションからスクロールすることが

できます。

14. 規格陰圧設定範囲 40 - 200 mmHg 電撃に対する

保護の形式クラス I 陰圧調整幅

40 - 100mmHg：10mmHg きざみ 100 - 200mmHg：20mmHg きざみ電撃に対する

保護の程度タイプ BF 定格電源電圧 100-240 V

水の浸入に対

する保護等級

IP2X 定格電源周波数 50／60Hz

作動モード連続または間欠

消費電力 36VA 間欠プログラ

ム 5 分作動、2 分休止（繰り返し）

直流・交流の別直流

警告アラーム

バッテリー残量、漏れ検出アラー

ム、低陰圧検出アラーム、高陰圧

寸法

（機器のみ）検出アラーム、閉塞／キャニスタ

W 17.5 x H 14.5 x D 8.5 cm ー満杯検出アラーム、過剰陰圧（キャニスター300mL 装着時）検出アラーム

W 17.5 x H 28.0 x D 8.5cm 保管／移送

-10～55 （キャニスター750mL 装着時） 30～70％ RH

W 17.5 x H 36.5 x D 8.5cm 700～1060 mbar 大気圧重量 1.1 kg

操作環境 5～35

ヒューズ内部電子ヒューズ（交換不能） 30～70％ RH 作動時間バッテリー～20 時間

700～1060 mbar 大気圧

適合規格

UL 60601-1 バッテリーのタイプリチウムイオン

IEC 60601-1 IEC 60601-1-2 CAN/CSA

充電時間～3 時間 C22.2 No. 601.1


15. 電磁両立性本機器は検査が行われており、IEC 60601-1-2-2001 に対する医療機器の制限事項を遵守していることが

確認されています。これらの制限事項は、一般的な医療施設や家庭での使用環境における有害な妨害波

を適切に防御できるよう設計されています。本機器は高周波エネルギーを発生および使用し、これを放射する可能性があり、指示説明に従って使用

しない場合には、周辺にある他の機器に対して有害な妨害波をもたらす可能性があります。ただし、特

定の使用に対して妨害波が生じないことを保証しているわけではありません。ガイダンスおよび製造業者の申請書－電磁的イミュニティ RENASYS GO 陰圧維持管理装置は、以下に明記する電磁環境下で使用することを意図しています。RENASYS GO 陰圧維持管理装置

を使用する場合は、必ず本製品を当該環境下で使用してください。イミュニティ試験 IEC 60601 試験レベルコンプライアンスレベル電磁環境－ガイドライン

静電気放電 IESDI IEC 61000-4-2

±6kV 接触放電 ±8kV 気中放電

±6kV 接触放電 ±8kV 気中放電

床は木製、コンクリート製またはセラミックタイルで

あることが望ましい。床が合成材料で覆われている場

合には、相対湿度が 30％以上であることが望ましい。

電気的ファストトラン

ジェント／バースト IEC61000-4-4

±2 kV 電源線 ±1 kV 入出力信号線

±2 kV 電源線該当なし

電源電力品質は、一般的な商業環境用または病院環境

用であることが望ましい。

サージ IEC61000-4-5

±1 kV 差動 ±2 kV 同相

±1 kV ラインからライン

±2 kV ラインからアース


用であることが望ましい。

電源供給入力ラインの

電圧降下、一時的遮断お

よび電圧変動 IEC61000-1-11

<5%Uγ （Uγで 95%超低下）、 0.5 サイクル

95％超が 10 ms


用であることが望ましい。RENASYS GO 陰圧維持管

理装置のユーザーが停電時の連続操作が必要な場合、

無停電電源装置またはバッテリーから RENASYS GO 陰圧維持管理装置に電力供給することが推奨さ

れます。

40%Uγ （Uγで 60%低下）、 5 サイクル

60％が 100 ms

70%Uγ （Uγで 30%低下）、 25 サイクル

30％が 500 ms

<5%Uγ （Uγで 95%超低下）、5 sec 95％超が 5000 ms

備考：Uγは、テストレベル適用前の AC 電源電圧である電源周波数（50／60 Hz）

磁場 IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m 電力周波数磁場は、一般的な商業環境または病院環境

における一般的区域のレベルであることが望ましい。

伝導 RF IEC 61000-4-6 放射 RF IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz～80 MHz 3 V/m 80 MHz～2.5 GHz

3 Vrms 3 V/m

携帯型および移動型 RF 通信機器はケーブルを含む

RENASYS GO 陰圧維持管理装置のどのパーツに対

しても、下記の推奨分離距離（トランスミッターの周

波数に適用できる方程式に基づいて算出）より遠ざけ

て使用することが望ましい。推奨分離距離 d = 1.2√P d = 1.2√P（80 MHz～800 MHz） d = 2.3√P（800 MHz～2.5 GH） P が送信機大出力定格であり、単位はワット（W）

で、送信機製造業者が指定したもの。d は推奨分離距

離で、単位はメートル（m）です。電磁領域調査によって決定されるとおり a、固定の

RF 送信機からの電磁界強度は、それぞれの周波数範

囲の適合性レベル未満であることが望ましい b。右記のシンボルマークが表示されて

いる機器の周辺では干渉が生じる可

能性があります：備考 1：80 MHz においては、より高い周波数範囲が適用されます。備考 2：これらのガイドラインはすべての状況に適用できるわけではありません。電磁気の伝搬は、構造・物体および人々からの吸収

および反射による影響されます。 a. 無線（携帯／コードレス）電話基地局および陸上移動無線、アマチュア無線、AM および FM ラジオ放送ならびにテレビ放送など、

固定送信機からの電磁界強度は理論上、正確には予測することができません。固定 RF 送信機に起因する電磁環境を評価するため

に、電磁気の現地調査が考慮されることが望ましい。RENASYS GO 陰圧維持管理装置を使用する場所の電磁界強度が 3 V/m を上

回る場合には、RENASYS GO 陰圧維持管理装置を観察し、正常に作動することを確認してください。性能異常が観察された場合

には、RENASYS GO 陰圧維持管理装置の向きや配置を変更するなどの、追加措置が必要になる場合があります。 b. 周波数範囲が 150 kHz～80 MHz で、電磁界強度は 3 V/m 未満であることが望ましい。


ガイダンスおよび製造業者の申請書－電磁的エミッション RENASYS GO 陰圧維持管理装置は、以下に明記する電磁環境下で使用することを意図しています。必ず本製品を以下に示す環境下で

使用してください。エミッション試験コンプライアンス電磁環境－ガイドライン

RF エミッション CISPR 11 グループ 1

RENASYS GO 陰圧維持管理装置は、その内部機能の

ためだけに RF エネルギーを使用しています。そのため、本製品の RF エミッションは非常に低く、

近くの電子機器に対して干渉を引き起こす可能性は非

常に低く設計されています。

RF エミッション CISPR 11 クラス B

高周波エミッション IEC 61000-3-2 該当なし RENASYS GO 陰圧維持管理装置は、家庭用住居や家

庭目的で使用さる建物に電力を提供する公共の商用電

源配電網に直接接続された施設を含む全ての施設での

使用に適します。電圧変動／フリッカエミッション IEC 61000-3-3 遵守

警告：RENASYS GO 陰圧維持管理装置は他の電気機器の近くや電気機器と積み重ねた状態で使用すべきではなく、周辺での使用や積

み重ねた状態での使用が必要な場合には、RENASYS GO 陰圧維持管理装置をよく観察し、本製品が正常に作動するか確認してくださ

い。携帯型および移動型 RF 送信機と RENASYS GO 陰圧維持管理装置との推奨分離距離 RENASYS GO 陰圧維持管理装置は、放射 RF 妨害が制御される電磁環境内での使用を意図しています。本機器の使用にあたっては、

通信機器の大出力に従って、携帯型および移動型 RF 通信機器（送信機）と RENASYS GO 陰圧維持管理装置との短距離を以下の

推奨どおりに維持することにより、電磁干渉の防止を促すことができます。

送信機の周波数に基づく分離距離（m）

送信機の定格大出力（W） 150 kHz～80 MHz 80 MHz～800 MHz 800 MHz～2.5 GHz d = 1.2√P d = 1.2√P d = 2.3√P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

上記に列挙されていない大出力定格の送信機については、送信機の周波数に適用可能な式を用いて、推奨分離距離 d（m）を決定で

きます。この場合、P は送信機の大出力定格（W）であり、送信機製造業者が指定するものです。備考 1：80 MHz および 800 MHz においては、より高い周波数範囲を適用します。備考 2：これらのガイドラインはすべての状況に適用できるわけではありません。電磁気の伝搬は、構造・物体および人々からの吸収

および反射による影響されます。


付録

性能安全チェックシート（オプション）注：試験で不合格となった、損傷が見つかった、ラベルを紛失している、文字が消えて読めなくなって

いる、または、所望の用途に使用できない状態となった場合は、スミス・アンド・ネフュー株式会社に

返品して修理をしてください。

手順はいいいえコメント

クリーニングと消毒（使用の都度）

1 クリーニングと消毒の実施報告書を見てクリーニ

ングと消毒が正しく行われていることを確認する。

2 専用ケースはクリーニングして取っておく。

3 その他の消耗品は廃棄する。

4 ポンプの入口（吸引ポート）と出口（機器本体の横）

に障害物、埃、異物等がないことを確認する。

5 入口と出口のポートをクリーニングする。

6 外表面全体を消毒液で拭いた後、使い捨てのタオル

または布を使用して拭き取る。

毎回使用後の実施項目

目視検査

7 電源コードを抜き、平らな面に置く。

8 凹み、亀裂、欠落部分がないことを確認する。

9 各 LED、各種押しボタンおよびディスプレイに損傷

がないことを確認する。

10 吸引ポートと O リングが損傷していないことを確

認する。

11 電源入力部の DC コネクタが損傷していないことを

確認する。

12 機器の両サイドのストラップピンがとれていない

ことを確認する。

13 AC アダプタの両端を検査して、磨耗、絶縁部品の

欠落、曲り、電源プラグ（電極部）の緩みや欠落が

ないことを確認する。

14 電源コードの両端を検査して、磨耗、絶縁部品の欠

落、曲り、電源プラグ（電極部）の緩みや欠落がな

いことを確認する。

15 機器を360度回転する。機器内外の部品のがたつき、

緩みがないことを確認する。



16 REASYS GO 陰圧維持管理装置：ラベルが正しく表

示されていること、かつ、部品番号と製造番号がは

っきり見えることを確認する（製造番号を書き留め

る）。

製造番号

17 AC アダプタ：スミス・アンド・ネフューのラベルが

正面に、そして、製造番号が裏面に正しく表示され

ていること、かつ、はっきり見えることを確認する

（製造番号を書き留める）。

製造番号

部品交換

18 新しい O リングを交換したか。日付：年月日

19 新しいフィルターを交換したか。日付：年月日

6 ヶ月毎の実施項目

AC 電源による作動

20 電源が通電すると LED とステータスライトが一時的

に点灯することを確認する。

21 緑のバッテリーランプがゆっくり点滅することを確

認する（充電が完了すると連続点灯に変わる）。

22 電源ボタンを 2 秒間押して機器の電源を入れる。デ

ィスプレイに“ヨウコソ”のメッセージとソフトウ

ェアのバージョン番号（V0.67 等）が表示された後、

上段の行に“スタンバイ”のメッセージが、下段の

行に陰圧設定値が表示されることを確認する。また

バージョン番号を書き留める。バージョン番号

23 設定言語を書き留める。

24 上下方向ボタンを使用して設定値を 40mmHgに変更

する。そしてスタート/ストップボタンを押して機器

をスタートさせる。吸引が始まること、ステータス

ライト（緑）が点灯すること、ディスプレイに“レ

ンゾク”のメッセージと陰圧設定値が表示されるこ

とを確認する。

キーパッドのロック

25 ロックボタンを 2 秒間押す。ボタンの上の青色の

LED が点灯し、ディスプレイに“ボタンロック”の

メッセージが表示されることを確認する。

26 スタート/ストップボタンを押して機器の停止を試み

る。機器が停止しないこと、ディスプレイに“ボタ

ンロック”のメッセージが表示されることを確認す

る。

27 ロックボタンを 2 秒間押す。ボタンの上の青色の

LED ランプが消え、ディスプレイに“ボタンユウコ

ウ”のメッセージが表示されることを確認する。



バッテリーによる作動

28 電源ボタンを 2 秒間押して機器の電源を入れる。電源

ボタンを押している間、オレンジ色のステータスライ

トと全ての LED ランプが点灯することを確認する。

29 ディスプレイに“ヨウコソ”のメッセージとソフトウ

ェアのバージョン番号が表示された後、上段の行に

“スタンバイ”のメッセージが、下段の行に陰圧設定

値が表示されることを確認する。

30 陰圧設定値 180mmHg にし、スタート/ストップボタ

ンを押す。吸引が始まること、ステータスライト（緑）

が点灯すること、ディスプレイに“レンゾク”のメッ

セージと陰圧設定値が表示されることを確認する。

アラーム作動試験‐低陰圧検出、漏れ検出、アラーム音停止

31 約 30 秒後にディスプレイに“ケイコクキュウイン

アツヒクイ”のメッセージが表示され、オレンジ色

のステータスライトが点滅し、アラーム音が 10 秒毎

に 3 回鳴ることを確認する。

32 アラーム解除ボタンを押す。アラーム音が止まり、ア

ラーム解除の LED ランプが点滅し、ディスプレイに

“オンセイイチジテイシキュウインアツヒク

イ”のメッセージが表示されることを確認する。

33 約 1 分後に“ケイコクキタイモレ”のメッセージ

が表示され、アラーム音（3 回/10 秒）が鳴り始め、“ケ

イコクキュウインアツヒクイ”と“ケイコクキ

タイモレ”のメッセージが交互に表示されることを

確認する。

アラーム作動試験‐閉塞検出、キャニスター満杯検出

34 チューブをクランプして閉塞/キャニスター満杯状態

を模擬する。約 2 分後にディスプレイに“ケイコク

ツマリ／ヨウキイッパイ”のメッセージが表示さ

れ、オレンジ色のステータスライトが点滅し、アラー

ム音が 10 秒毎に 3 回鳴ることを確認する。

35 アラーム解除ボタンを押す。アラーム音が止まり、ア

ラーム解除の LED ランプが点滅し、ディスプレイに

“オンセイイチジテイシツマリ／ヨウキイッ

パイ”のメッセージが表示されることを確認する。



アラーム作動試験‐過剰陰圧検出、スイッチ操作

36 手袋を着用して親指などで吸引ポートを素早く塞

ぐ。ポンプが停止し、オレンジ色のステータスライ

トが点滅し、ディスプレイに“チリョウテイシキ

ュウインアツオーバー”のメッセージが表示され、

アラーム音が 10 秒毎に 3 回鳴ることを確認する。

37 アラーム解除ボタンを押してアラーム音停止を試

みる。アラーム音が止まらないこと、ディスプレイ

に“デンゲンスイッチヲオシテクダサイ”のメッ

セージが表示されることを確認する。

38 スタート/ストップボタンを押して機器の再スター

トを試みる。機器がスタートしないこと、アラーム

音が止まらないこと、ディスプレイに“デンゲンス

イッチヲオシテクダサイ”のメッセージが表示さ

れることを確認する。

間欠モードと連続モード

39 間欠モードを選ぶ。

40 スタート/ストップボタンを押す。吸引が始まり、デ

ィスプレイに“カンケツ”のメッセージと陰圧設定

値が表示されることを確認する。

41 5 分±30 秒間作動の後、ポンプが停止することを確

認する。

42 2 分±30 秒間停止の後、再度作動することを確認す

る。

43 同じ要領で、メニューから連続モードを選ぶ。

44 スタート/ストップボタンを押す。吸引が始まり、緑

のステータスライトが点灯し、ディスプレイに“レ

ンゾク”のメッセージと陰圧設定値が表示されるこ

とを確認する。

年 1 回の実施項目

電気安全確認（年 1 回）

45

保護接地抵抗試験：電気安全試験アナライザーは

500mΩに 200mA 以上の電流を流すことができなけ

ればなりません。開回路電圧は 24V 未満とします。

電源コードの電気抵抗値は、100mΩ 未満でなけれ

ばなりません。

mΩ

46 機器漏れ電流試験（正常極性）：合格基準（クラスⅠ）：500μA 以下

μA

47 機器漏れ電流試験（逆極性）：合格基準（クラスⅠ）：500μA 以下

μA



吸引圧の確認

48 スタート/ストップボタンを押して機器を停止させ

る。吸引が止まり、ディスプレイに“スタンバイ”

のメッセージと陰圧設定値が表示されることを確

認する。

49 陰圧計測ゲージの指示値が 40 ± 10mmHg（5.3 ± 1.3kPa）になることを確認する。

mmHg（kPa）

50 上下方向ボタンを使用して設定値を 180mmHg に変

更する。陰圧計測ゲージの指示値が 180 ± 10mmHg（24.0 ± 1.3kPa）になることを確認する。

mmHg（kPa）

バッテリー充電レベル

51 バッテリー充電レベルは 50%以上か。 %

総使用時間

52 機器の総使用時間を記録する。時間

クリーニングと梱包

53 機器をクリーニングし、再梱包したか。

結果まとめ

54 機器のクリーニングと消毒が正しく行われている。

55 機器の検査の結果、異常は見つからなかった。

56 電気安全試験の結果、計測値は要求値を満たしてい

る。

57 AC 電源を使用して、機器を正常に機能させること

ができる。

58 バッテリー電源を使用しても、機器を正常に機能さ

せることができる。

59 試験の結果、アラームは正常に機能する。

60 間欠モードと連続モードの両方を確認している。

61 交換部品の交換を記録している。

62 バッテリー充電レベルは 50%以上である。％

63 機器の総使用時間を記録している。時間

64 機器のクリーニングと再梱包を行った。

承認番号 22400BZX00276000 販売名 RENASYS 創傷治療システム製造販売元スミス・アンド・ネフュー株式会社東京都港区芝公園二丁目４番１号 TEL:03-5403-8930 FAX:03-5403-8931 はスミス・アンド・ネフューの登録商標です。

renasys go 陰圧維持管理装置 メンテナンスマニュアル ......renasys go...

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