Your Logo

Regulasi Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Your Logo

SISTEM KESEHATAN NASIONALUnsur Pembangunan Kesehatan dalam SKN Struktur Subsistem Sediaan Farmasi dan

Makanan

Aman, Bermutu, Bermanfaat/Berkhasiat

Your Logo

NAWA CITA

NawaCita

• Nomor 5 Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia

• Nomor 6 Meningkatkanproduktivitas rakyat dan dayasaing di pasar Internasional

• Nomor 7 Mewujudkankemandirian ekonomi denganmenggerakkan sektor-sektorstrategis ekonomi domestik

InpresNomor 6

Tahun2016

• Menjamin ketersediaansediaan farmasi dan alatkesehatan sebagai upayapeningkatan pelayanankesehatan dalam rangkaJaminan Kesehatan Nasional

Bidangindustri

kefarmasian

Meningkatkankualitas hidup

manusia Indonesia yang tinggi, maju,

dan sejahtera, sertamemperkuat

perekonomiannegara dan daya

saing bisnis

Your Logo

LINGKUP PERAN KEMENTERIAN KESEHATANDit. Prodis

Kefarmasian

Peta Strategis Prog. Farmalkes 2015-2019Rencana Induk Pembangunan Industri Nasional

Tahun 2015-2035

© C

op

yright Sh

ow

eet.co

m

DasarHukum

UndangUndang

PeraturanPemerintah/Inp

res

PeraturanPresiden

PeraturanMenkes

▪ Permenkes 1010/2008 tentang Registrasi Obat

▪ Permenkes 1799/2010 tentang Industri Farmasi

▪ Permenkes 16/2013 tentang Perubahan atas Permenkes 1799 Tahun 2010

▪ Permenkes 889/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian

▪ Permenkes 1148/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi

• Permenkes Permenkes 1175/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika

• Permenkes 1176/2010 tentang Notifikasi

• Permenkes 63/2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika

▪ Permenkes 006 /2012 tentang Obat Tradisional

▪ Permenkes 007/2012 tentang Registrasi Obat Tradisional

▪ Permenkes 87 dan 88/ 2013 ttg Peta jalan pengembangan BBO, BBOT

▪ Permenkes 3/2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekusor Farmasi

▪ Permenkes 30/2017 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi

▪ Permenkes 41/2017 tentang Perubahan Penggolongan Narkotika

▪ UU 35 /2009 tentang Narkotik

▪ UU 36 /2009 tentang Kesehatan

▪ UU 25 /2009 tentang Pelayanan Publik

▪ UU 36 /2014 tentang Tenaga Kesehatan

▪ PP 72 /1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

▪ PP 51 /2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

▪ PP 21 /2013 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku di Kementerian Kesehatan

▪ Inpres No. 6 Tahun 2016 ttg Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alkes

• Perpres 72/2012 tentang Sistem Kesehatan Nasional

• Perpres 44/2016 tentang Daftar Bidang Usaha yang Tertutup Dan Bidang Usaha yang Terbuka dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal

Your Logo

Industri FarmasiApt : Produksi, QC, QA

Formulasi Bahan Baku

DNIMax 85% asing

15% DN

DNI100% Asing

• PERMENKES 1799/2010tentang INDUSTRI FARMASI

INDUSTRI FARMASI : Badan usahayang memiliki izin dari MenteriKesehatan untuk melakukankegiatan pembuatan obat ataubahan obat

• PERMENKES 1010/2008 TENTANG REGISTRASI OBAT

Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, harus memiliki Izin Edar melalui registrasi;

Dikecualikan untuk Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter; Obat Donasi; Obat untuk Uji Klinik; Obat Sampel untuk Registrasi.

INDUSTRI FARMASI

Your Logo

PEDAGANG BESAR FARMASI

PERMENKES 1148/2011 TTG PEDAGANG BESAR FARMASIPerusahaan berbadan hukum yg memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturanperundang-undangan

PERMENKES 34 /2014 TTG PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 1148/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASIPerubahan di beberapa pasal mengenai persyaratan administrasi izin PBF di pasal 4.1 (d), 7.2 .(c), 8.4-8.6, 9.2 (d).Disisipkan pula mengenai pembaharuan izin PBF dan pengakuan PBF Cabang

PERMENKES 30/2017 TENTANG PERUBAHAN KEDUA ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 1148/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASIPengaturan tentang tata cara distribusi PBF Cabang

Your Logo

PERMENKES NOMOR 006 /2012TENTANG INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL

BENTUK INDUSTRI DAN USAHA OT IOT, IEBA, UKOT, UMOT, UJR, UJG

DNI100% MODAL DALAM NEGERI

Izin/Usaha Produk PJT Izin

IOT Semua Apoteker Kemkes

IEBA Ekstrak Apoteker Kemkes

UKOT semua bentuk sediaan OT, kecuali tablet & Effervesen

TTK Dinkes Prov

UMOT param, tapel, pilis, COL, dan rajangan

TTK Dinkes Kab/Kota

Your Logo

PERMENKES No. 007/2012 TTG REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

• Obat tradisional yang diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar.

• Izin edar berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang.

• Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan|; intravaginal, tetes mata, parenteral dan supositoria, kecuali utk wasir.

• OT yang diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sbb:

– Bahan baku yg memenuhi syarat

– Dibuat dengan CPOTB

– Memenuhi persyaratan FHI

– Berkhasiat dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan secara ilmiah

– Penandaan berisi informasi objektif, lengkap dan tidak menyesatkan.

Your Logo

• Permenkes 1175/2010 tentang Izin Produksi KosmetikaIndustri Kosmetika harus memiliki izin produksi dan diperpanjang setiap 5 (lima) tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku

KOSMETIKA

Uraian Golongan A Golongan B

Penanggung jawab ApotekerTenaga Teknis Kefarmasian (S1 Farmasi, D3 Farmasi, Asisten Apoteker, Analis Farmasi)

Jenis produk semua bentuk sediaanSediaan dgn peralatan sederhana (tdk

boleh sediaan sekitar mata dan sediaanbayi dan tidak boleh ada klaim)

Fasilitas Laboratorium -

Persyaratan CPKB Hygiene, Sanitasi dan Dokumentasi

• Permenkes 63/2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri KesehatanNomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi KosmetikaPerpanjangan masa peralihan sampai dengan 31 Desember 2014

• Permenkes 1176/2010 tentang NotifikasiKosmetika yang beredar di Indonesia wajib memiliki Izin EdarIzin edar berupa notifikasi yang harus diperpanjang setiap 3 tahun

Your Logo

NPP

• PERMENKES 3/2015 TENTANG PEREDARAN,PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN, DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

Peredaran : harus ke fasilitas pelayanan kefarmasian dan terdokumentasi

Penyerahan : melalui sarana pelayanan kefarmasian dan oleh tenaga ygkompeten

Penyimpanan : diawasi oleh tenaga kompeten dan sarpras yang memenuhiCDOB

Pemusnahan : tata cara pemusnahan

Dokumentasi : Pelaporan

• PERMENKES 41/2017 TENTANG PERUBAHAN PENGGOLONGAN NARKOTIKA

Your Logo

Permenkes 87 dan 88/ 2013

Peta jalan pengembangan BBO, BBOT

Paket KebijakanEkonomi XI

Inpres No. 6 Tahun 2016

Permenkes17/2017 RencanaAksi PercepatanPenyusunanRencana AksiPengembanganIndustri Farmasidan AlatKesehatan

BBO & BBOT

Your Logo

Formulasi ManufakturDistribusi dan

Ekspor

Impor (API/ Active pharmaceutical ingredients& Eksipien)

Formulasi Manufaktur Distribusi

R&DUJI

KLINISInter-

mediateAPI

TRANSFORMASI INDUSTRIMENUJU INDUSTRI FARMASI YANG TERINTEGRASI

Your Logo

KESIMPULAN• Apoteker wajib update peraturan terkait kefarmasian sebagai salah

satu bentuk longlife learning;

• Pelaku usaha wajib memberi masukan ke pemerintah terkait regulasi untuk mendukung iklim usaha yang kondusif;

• Sinergi strategis atau kolaborasi pemangku kepentingan, yaitu, akademisi, industri, pemerintah, dan masyarakat pengguna (Academy, Business, Government and Community/ABGC) baik rumah sakit, dokter, serta pelaku kesehatan lainnya perlu dibangun guna menciptakan kemandirian nasional khususnya di bidang kefarmasian.

Your Logo

Terimakasih