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Reglas de asignación

de código de barras GS1Reglas de asignación para el Sector Salud.

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Tabla de contenido1. Antecedentes y Enfoque 2 2. Introducción al Número de Artículo comercial en Salud. 3 2.1. DefinicióndeGTIN 3 2.1.1. GTIN’senSectorSalud 3 2.1.2. EstructuradeunGTIN: 3 2.2. ArtículoscomercialesenelSectorSalud(definiciones) 5 2.2.1. DefinicionesGenerales: 5 2.2.2. Productosfarmacéuticos 5 2.2.3. DispositivosMédicos 5 2.3. RequerimientosdeinformaciónenelSectorSalud. 6 2.3.1. NúmeroGlobaldeArtículoComercial 6 2.3.2. NúmeroGlobaldeArtículoComercial 7

3. Reguladores 8 4. Asignando los códigos 8 4.1 Regla General 8 4.1.1. Diferenciaciónentreempaqueprimarioysecundarioenunarelacióndeunoauno(1:1) 8 4.2. Responsabilidad 9 4.2.1. Artículos de marca 9 4.2.2. Kitter 9 4.3. GuíasparaasignarelGTIN 9 4.3.1. Característicaspredefinidas 9 4.3.2. TiempodeesperaparareúsodeunGTIN 9 4.3.3. Mercancíaconpreciopremarcado 10 4.3.4. Cambiosenelartículocomercial 10 4.4. IdentificacióndentrodeunaJerarquía 10 4.5. Tomadecontroldeunaempresasobreotra. 12 4.5.1. Adquisicionesyfunciones 12 4.5.2. CompraParcial 12 4.5.3. Divisióndelaempresa 12 4.6. AlineacióndeDatos 13 4.6.1. MejorprácticaenAlineacióndeDatos 13

5. Escenarios de Asignación 14 5.1. Reglasgenerales 14 5.1.1. DiferentelenguajeoMercadoObjetivo 14 5.1.2. LenguajeAdicionalenunempaquevendidoenvariosmercados 14 5.1.3. Cambioenlosmaterialesdelempaqueocambiosmenoresenlosartes 15 5.1.4. Promociones 15 5.1.5. CambiodeclaradoenelcontenidoNeto 16 5.1.6. Agrupacióndelmismoítemcondiferentescontenidos 16 5.1.7. Estibasnuevasoadicionalesquecoexistenpermanentementeconladisposiciónoriginal 17 5.1.8. Kits 17 5.2. Productosfarmacéuticosregulados 18 5.2.1. Reglasgenerales 18 5.2.2. Reglasparaproductosvendidosporunidades(Unidosis) 19 5.2.3. Unidosisnoempacadadepíldoras,tabletas,cápsulas,pastasyempacadosenunidadesdeblíster. 19 5.3. DispositivosMédicos 20 5.3.1. Reglasgeneralesparadispositivosmédicos 20 5.3.2. DispositivosMédicosConfigurables 215.3.3. SoftwaredeDispositivoMédico 22 5.3.4. Inclusióndeunamarcacertificada 22 5.3.5. EmpaquedeBarrera(Empaquetadoestéril) 23 5.3.6. ReglasparaUnidosis 24

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Reglas de asignación de código de barras GS1

1.AntecedentesyEnfoqueLaidentificaciónúnicaproporcionaunaoportunidadparadiferenciar,enunaformalegiblepormáquina,la identificacióndeunartículo.Esta información seestá convirtiendo rápidamenteenun requisitoprevio,cuandosevinculaconelnúmerodelotedelartículo(onúmerodeserieúnico)ylafechadecaducidad,paralatrazabilidaddetodoslosproductosdesaluddesdelaproducciónhastalaentregaalpaciente.EstaguíavoluntariafuedesarrolladaporGS1Healthcaredemaneraque,cuandoydondeserequieralaidentificacióndeunproducto,hayaconsistenciaenelusodelasestructurasdedatosentodoelmundo.Tambiéncubrelosrequisitosespecíficosdepuntodeventaquesonesencialesparalosartículos de atención médica con o sin prescripción.

GS1Healthcareestádesarrollando,promoviendoe implementandoestándares industrialesglobalesparaprevenirerroresmédicos,combatirproductosfalsificadosymejorar laeficienciade lacadenadesuministroentodalaindustriadelasalud.Elenfoqueinicialsehacentradoprincipalmenteenlosproductosfarmacéuticosylosdispositivosmédicosy,porlotanto,estedocumentoreflejalaactualrepresentacióndeeseenfoque.Sibienlosprincipiosyejemplosdadospuedenseraplicadosatodoelsectordelasalud,otrosdesarrollosyactualizacionesadicionalesconejemplosespecíficosparasaludanimal,productosdentales, etcpuedenseragregados.Siun sectorcreequeesnecesarioaportarmás informaciónoadicionesaestedocumento,debeacercarseaGS1Healthcarepara iniciarestasdiscusiones,locualpuedelograratravésdeGS1Colombia.

NOTAS: 1.LapáginadeGS1Healthcareseactualizaconstantementehttp://www.gs1.org/healthcare2.Alfinalencontraráunglosarioconterminologíaespecíficaeéstedocumento.

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Reglas de asignación para el Sector Salud

2.IntroducciónalNúmerodeArtículo comercial en Salud

2.1.DefinicióndeGTIN

ElGlobalTradeItemNumber™(GTIN™o,númeroglobal de artículo comercial, se utiliza para laidentificaciónúnicadeartículos comerciales entodo el mundo. Los GTIN pueden tener 8, 12,13 o 14 dígitos de longitud. Sus estructuras dedatos requieren campos de hasta 14 dígitos, ytodosoftwaredeprocesamientodeGTINdebepermitir 14 dígitos.

Un artículo comercial es cualquier artículo(producto o servicio) sobre el cual hay unanecesidadderecuperarinformaciónpredefinidayalquese lequepuedeasignarunprecio,serordenado, o facturado en cualquier punto encualquier cadena de suministro. Esto incluyeartículos individuales, así como todas susdiferentesconfiguracionesendiferentestiposdeenvases.

2.1.1. GTIN’s en Sector Salud

Los númerosglobales de artículos comerciales(GTIN, por sus siglas en inglés) identifican demaneraúnicalosartículosquesecomercializan(productosfarmacéuticos,dispositivosmédicos,etc.)enlacadenadesuministro.Laintegridaddeestosnúmerosalolargodelavidaútildelartículoesunaclaveparamantenerunaidentificaciónúnicapara los fabricantes,mayoristas, distribuidores,hospitales, organismos reguladores y otraspartes interesadas en la cadena de suministro.

El cambio de un aspecto, característica,variante o de la formulación de un artículocomercial puede requerir la asignación de unnuevo GTIN. Los propietarios de marcas queposean las especificaciones de un artículo deatención médica deben asignar y manteneradecuadamente sus GTINs para permitir a lossocios comerciales distinguir los productos de manera efectivapara efectosdel buenmanejoderegulación,cadenadesuministroyseguridaddel paciente.

2.1.2. Estructura de un GTIN:

Al unirse a unaOrganizaciónMiembrodeGS1,las empresas reciben un Prefijo de CompañíaGS1 y documentación completa sobre cómoasignar los GTIN a sus productos. Los cuatrométodos para construir un GTIN se explicanen detalle en el sitio web http://www.gs1.org/productssolutions/idkeys.

Aunque los GTIN tienen una estructuraadministrativa para asegurar que sean únicos,debentratarsecomonúmerosnosignificativos.Esto significa que siempre deben registrarsey procesarse en su totalidad; ninguna partedelnúmerose refiereaningunaclasificaciónotransmite ninguna información por sí misma.

Esta publicación está basada en las Reglas deAsignacióndeGTINdeGS1http://www.gs1.org/gtinrules/yhasidoadaptadaparasatisfacerlasnecesidadesespecíficasdelSectorSalud.Sibientodos los estándares GS1 son voluntarios, lasnormasestándestinadasaimpulsarlaaplicacióncoherenteenlaComunidadMundialdelaSalud.

NOTA:

EsteformatoGTINseutilizaentransacciones

comerciales,especialmenteparaeCom(porejemplo,

pedidoselectrónicos,facturas,catálogosdeprecios,

etc.)

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LasiguienteimagenmuestralaestructuradeunGTIN-13

Prefijo de compañía GS1

ElPrefijodelaCompañíaGS1constadeunPrefijoGS1yelNúmerodelaCompañía,ambosasignadosporOrganizacionesMiembrodeGS1.Engeneral,comprendedeseisadiezdígitosdependiendodelasnecesidades de capacidad de la empresa.

LosdosotresprimerosdígitosN1,N2,N3constituyenelprefijoGS1asignadoporGS1GlobalOfficeacadaOrganizaciónmiembrodeGS1.Nosignificaqueelartículoseproduzcaodistribuyaenelpaísalquesehaasignadoelprefijo.

Prefijo de compañía GS1

LareferenciadeartículoesuncomponentedelNúmerodeartículocomercialglobal(GTIN)asignadoporelpropietariodelprefijoGS1CompanyoprefijodecompañíaU.P.C.paracrearunGTINúnicoyesunnúmeronosignificativo,loquesignificaquelosdígitosindividualesenelnúmeronoserelacionancon ninguna clasificación o transmiten ninguna información específica. La formamás sencilla deasignarReferenciasdeartículosessecuencial,esdecir,000,001,002,003,etc.

Dígito de chequeo:

Eldígitodecontroleselúltimodígito.SecalculaapartirdetodoslosdemásdígitosdelGTIN.

Indicador:

ElindicadorsóloseutilizaenlaestructuradedatosGTIN-14.Tomaelvalorde1a8(verNotamásabajo)yseusaparanivelesdeempaquemásbajosomásaltos(verseccióndeIdentificacióndentrodeunajerarquía).Laformamássencilladeasignarelindicadoressecuencialmente1,2,3...acadaagrupación de una unidad comercial.

Unaagrupaciónuniformedeartículoscomercialesesunaagrupaciónestándaryestabledeartículoscomercialesidénticos.ElfabricanteoproveedortienelaopcióndeasignarunúnicoGTIN-13oGTIN-12acadaagrupaciónoasignarunúnicoGTIN-14conunindicadorde1a8.EstosGTINde14dígitosincorporanelGTINdelartículocomercial(Menossudígitodecontrol)contenidoencadaagrupación.Acontinuación,sevuelveacalculareldígitodeverificaciónparacadaGTIN-14.

LosIndicadoresnotienensignificado.Losdígitosnotienenqueserutilizadosenordensecuencialyalgunosnopuedenserutilizadosenabsoluto.LaestructuraGTIN-14paraagrupacionesdeartículoscomerciales estándar crea una capacidad adicional de numeración. Los indicadores pueden serreutilizados.


INDICADORGTIN DE ITEM CONTENIDO

(sin dígito de chequeo)DÍGITO DE CHEQUEO

N1 N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12N13 N14

ESTRUCTURA DE DATOS GTIN-14

PREFIJO DE LA COMPAÑIA GS1 REFERENCIA DEL PRODUCTO

DÍGITO DE CHEQUEO

N1N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12 N13

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2.2 Artículos comerciales en el SectorSalud(definiciones)

Lasdefinicioneslegalesdelosrtículosdesaluddifierendeunpaísaotro(versección3Reguladores).Dehecho,algunasdefinicioneslegalesdelosfármacossonsimplemente«unasustanciareconocidaporunaentidadjurídicaoficial».Porlotanto,estaseccióntienecomoobjetivoproporcionarunavisiónglobal.

2.2.1. Definiciones Generales:

2.2.1.1. KitsLos kits son colecciones de componentes nohomogéneos,separablesqueseidentifican,comprany suministran como un solo artículo comercialpara un propósito clínico o comercial específico.

Haydostiposprincipalesdekits: Kits de producto terminado: Sonunconjuntodesólo productos terminados. Los componentes

son artículos comerciales, donde cadacomponenteesunartículocomercialidentificadopor un GTIN. Los componentes no necesitanser empaquetados individualmente; pero seidentifican de forma independiente al nivel deempaquedecomponentes(porejemplo,puedensercomercializables,eidentificables).

Kit manufacturado: kits que se completan oterminan en el proceso de creación del kit. Almenosuncomponentedeunkitmanufacturadono es un artículo comercial terminado ypor lo tanto no se identifica con un GTIN.

2.2.2. Productos farmacéuticos

2.2.2.1. Sin Prescripción

Un producto farmacéutico sin prescripciónmédica es una droga o especialidad medicinal cuya uso o administración no requiereautorización médica. Normalmente puede serutilizado por los consumidores bajo su propiainiciativayresponsabilidadparaprevenir,aliviarotratarsíntomasoenfermedadesleves.Suuso,en la forma, condiciones y dosis autorizadasdebe ser seguro para el consumidor.

Esto cubre los artículos de salud que norequierenrecetamédicao intervenciónmédicadirecta. Ejemplos típicos incluyen enjuaguesbucales, analgésicos de baja resistencia, etc.

2.2.2.2. Con Prescripción

Una prescripción (a menudo referido comoun producto farmacéutico) (Rx) es unadroga o especialidad medicinal que requiereuna receta o intervención médica directa.Ejemplos típicos incluyen vendajesmedicados,analgésicos, inyectables, etc. y normalmentesólo pueden obtenerse con una receta de un profesional de la salud apropiado.

2.2.2.3. Producción farmacéutica hospitalaria

Un Producto Farmacéutico Hospitalario es unproductoquedebeserfabricadoporunafarmaciahospitalariaparausointernoomultihospitalario,por lotantonoes(oyanoes)comercializadopor la compañía farmacéutica que suministró

NOTA:

Elvalor9estáreservadoparaelementosdemedida

variables.EstossonrarosenelSectorSalud,pero

unejemplopodríasergasesutilizadosenlas

operaciones.Lacantidaddegasutilizadapara

cualquieroperacióndadaesvariable,peropuede

ser tasada u ordenada o facturada en cantidades

predefinidas(porejemplo,metroscúbicos)cuando

seentregaaunhospital.


El indicadoresundígitoconunvalorde 1a8.Seasignacomolorequieralaempresaquecreaelnúmerodeidentificación.Puedeproporcionarhasta ocho números de identificación GTIN-14 diferentes para identificar agrupaciones deartículos comerciales.

El GTIN de 8, 12 o 13 dígitos de los artículoscomerciales contenidos debe ser siempre el de los niveles relevantes de embalaje contenidos,normalmente el nivelmás bajo. Los GTIN paradistribución restringida no deben usarse en esta codificación.

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la materia prima. Estos productos pueden corresponder a la categoría de prescripción o de no prescripción. En cualquier caso, tienenque estar claramente identificados desde suproducciónhastalacamadelhospital.

2.2.3. Dispositivos Médicos

Un dispositivo médico se refiere a cualquierinstrumento, aparato, implemento, máquina,aparato, implante, reactivo o calibrador invitro, software, material u otro artículo similaro relacionado, destinado por el fabricante aserutilizado,solooencombinación,parasereshumanos para uno o más de los propósitosespecíficosde:

• Diagnóstico,prevención,control,tratamientooaliviodelaenfermedad

• Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivioo compensación por una lesión

• Investigación, reemplazo, modificación osoporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.

• Apoyaromantenerlavida

• Controldelaconcepción

• Desinfeccióndedispositivosmédicos

Proporcionar información para fines médicosmediante el examen in vitro de especímenesderivadosdelcuerpohumanoyquenoalcanzasuacciónprimariaprevistaenelcuerpohumanoo sobre el mismo por medios farmacológicos,inmunológicos ometabólicos, pero que puedeser asistido en su función por tales medios.

2.2.3.1. Dispositivos configurables

Un dispositivo médico configurable es unproducto que consta de varios componentes,algunos de los cuales pueden ser seleccionados porelclientebasándoseenunalistaproporcionadapor el fabricante. Las posibles configuracionesestán determinadas por el diseño del producto.En todos los casos, los dispositivos médicosconfigurablesseconsideranyestándestinadosa

serutilizadoscomounsoloartículocomercialypuedensuministrarseatravésdemúltiplesenvíos.

2.2.3.2. Software de Dispositivo Médico

Un software de dispositivos médicos, definidocomo IEC 62304 Software de dispositivosmédicos - Procesos de ciclo de vida desoftware,esunsistemadesoftwarequehasidodesarrollado con el propósito de ser incorporado a algún dispositivo médico que en desarrolloo que está destinado a ser utilizado como undispositivomédico por sí mismo. Un Softwarede Dispositivo Médico puede ser configurablesi algunas características o módulos pueden ser seleccionados por el cliente.

2.3.Requerimientosdeinformaciónen el Sector Salud

Las definiciones legales de los artículos desalud difieren de un país a otro (ver sección 3Reguladores). De hecho, algunas definicioneslegales de los fármacos son simplemente «unasustancia reconocida por una entidad jurídicaoficial». Por lo tanto, esta sección tiene comoobjetivoproporcionarunavisiónglobal.

2.3.1. Número Global de Artículo Comercial

AlunirseaunaOrganizaciónMiembrodeGS1,lacompañíarecibeunPrefijodeCompañíaGS1quele da la capacidadde crearGTINs, ademásdeproporcionarle acceso a los estándaresGS1. ElSistemaGS1estádiseñadoparaserutilizadoencualquier industriaocualquierpartedel sectorpúblicoparaqueunaempresaindividualpuedaasignarunGTINusandounPrefijodeCompañíaGS1de laOrganizaciónMiembrodeGS1de suelección. Sin embargo, algunos ReguladoresimponenrequisitoslocalesobligatoriossobreelusodeGTINdentrodesujurisdicción(verpunto3,Reguladores).

Los atributos (por ejemplo, número de lote,fechadecaducidadynúmerodeserie)agreganvalor al producto como atributos de controlde producción cuando se combinan con el GTINenuncódigodebarrasGS1utilizandolosidentificadoresdeaplicaciónGS1.Suusopermitesistemas de seguimiento y rastreo y pueden


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contribuir amejorar la seguridad del paciente.Para obtener más información, consulte las especificaciones generales de GS1 en el Sector Salud http://www.gs1.org/healthcare.

Dentro del Sistema GS1 los siguientes atributos sólopuedenusarseenasociaciónconunGTIN:

2.3.1.1. Lote o Número de Lote

Un Número de Lote o Lote (Identificadorde Aplicación (10)) asocia un artículo conla información que la entidad responsableconsidera relevante para la trazabilidad de unartículo comercial. El número puede ser, porejemplo, unnúmerode lotedeproducción, unnúmero de turno, un número de máquina, untiempo, un códigodeproducción internoounnúmerodeversiónde software.Losdatos sonalfanuméricosylalongitudesvariabledehasta20caracteres.

2.3.1.2. Fecha de Vencimiento o Caducidad

Una fecha de caducidad (identificador de laaplicación (17)) se refiereamenudoa la fecha

AA =Decenasyunidadesdelaño (porejemplo,2015=15).

MM = Elnúmerodelmes (porejemplo,enero=01).

DD =Elnúmerodeldíadelmescorrespondiente(porejemplo,día2=02).

decaducidadofechamáximadedurabilidadeindica el límite de consumo o uso de un producto (por ejemplo, para productos farmacéuticosindicarálaposibilidaddeunriesgoindirectoparalasaludresultantedelaineficaciadelproductodespués de la fecha). Siempre se codifica conuna longitudfijaseiscaracteresnuméricosconlaestructuraAAMMDDdonde:

2.3.2. Número Global de Artículo Comercial

Unnúmerodeserie(Identificadordeaplicación(21))seusatípicamenteendispositivosmédicosque necesitan ser rastreados y rastreadosindividualmente (por ejemplo, sillas de ruedas,marcapasos,escáneresdeMRI).


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3. Reguladores

4. Asignando los códigos4.1 Regla General

UnNúmeroGlobaldeArtículoComercial(GTIN)se utiliza para identificar cualquier artículosobreelqueesnecesariorecuperarinformaciónpredefinida y que puede tener un precio, sepuede pedir o facturar en cualquier punto decualquier cadena de suministro. Típicamenteestoincluyeelnivelmásbajodeempaquetado,asícomonivelesmásaltosdeembalaje.

Se requiere un GTIN exclusivo por separadosiempre que alguna de las característicaspredefinidas de un elemento sea diferente encualquierformaquesearelevanteparaelprocesode negociación. Este principio se demuestra en la siguientefiguradondelosdosproductostienenidénticos ingredientesymarcas,perorequierenGTINsseparados,yaqueunproductopuedeservendidoencualquierlugarmientrasqueelotrorequiereunFarmacéuticoparadistribuir(debidoalusoprevisto).

La industriade lasaludestáaltamentereguladay lasempresasestánobligadasacumplircon lasregulacionesnacionales,federalesy/olocales.

Estaguía sehadesarrolladocomounestándarglobalpara ayudar a las empresas a cumplir conel requisitoclavede la identificacióndelproducto(tambiénun facilitadorpara lacodificacióndellotey la fechadecaducidad).ElmásamplioGS1GlobalHealthcareUserGroup tieneunáreadeasuntosregulatoriosenlapáginaweb(verhttp://www.gs1.org/healthcare).ElGS1HealthcareUserGroupabogaporelusodelaestandarizaciónglobalparafacilitarelcumplimientodelosrequisitosreglamentariosdetodoslospaíses.Sinembargo,debeenfatizarsequelasregulacionesnacionales,federalesolocalespuedenaplicarseyprevalecersobrecualquiernormaGS1.

El principio rector es que, si se efectúa uncambiosignificativoyseesperadistinguirentreun nuevo artículo comercial de un antiguoartículocomercialysuuso,sedebeasignarunnuevo GTIN. Este documento pretende definirglobalmente lo que se entiende por cambiosignificativoenlaasistenciasanitariaamododeejemplosprácticos.

4.1.1. Diferenciación entre empaque primario y secundario en una relación de uno a uno (1:1)

Algunos procesos de atención sanitaria requierenlacapacidaddediferenciarclaramenteentre un artículo comercial de atención médica en su envase primario y secundario, incluso sicomparten una relación “uno a uno” (1: 1). Unejemplopodríaseruntubodecremaenunacaja,unvialenunacaja,unaúnicatarjetablísterdecantidadmúltipleenunacajaounajeringuillaenunacajaunitaria.

En esta situación, el paquete primario decomercioyelpaquetesecundariopuedentenerdiferentes GTIN asignados cuando así lo exijala reglamentacióno según loacordadoenunarelación de socio comercial. La asignación deGTIN y el marcado de los GTIN se realizan adiscreción del propietario de la marca.


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4.2. Responsabilidad

4.2.1. Artículos de marca

Elpropietariode lamarca, la organizaciónqueposeelasespecificacionesdelartículocomercial,independientemente de dónde y por quién sefabrica, es responsable de la asignación delNúmerodeartículocomercialglobal (GTIN).Alunirse a una Organización Miembro de GS1, lacompañía recibe un Prefijo de Compañía GS1queesparaelusoexclusivodelacompañíaalaque está asignado. El PrefijodeCompañíaGS1nopodráservendido,arrendadoodado,ensutotalidadoenparte,parasuusoporningunaotracompañía.

La empresa que posee el producto y hace lapresentación reglamentaria es responsable de la asignacióndeGTIN.Enelcasodelosproductossanitarios, es común que los reguladoresnacionales requieran la presentación de unadeclaración de producto de una entidad legal que se base en la jurisdicción del regulador.Tales arreglos no tienen impacto directo en la AsignacióndeGTIN,perodebenestarcubiertospor las disposiciones contractuales normales (por ejemplo, distribuidor con licencia, filial,revendedor,etc.).

El propietario de la marca sólo puede ser responsable de la asignación de GTIN hastaque el ítem abandone su control. Por ejemplo,se puede reconfigurar un dispositivo médicocomplejo (por ejemplo, un nuevo lenguaje,un software actualizado, etc.). Por tanto, laconfiguración individual del cliente no puedeafectarlaasignacióndelGTIN.

4.2.2. Kitter

El kitter es la Entidad Responsable que defineel contenido del kit, las especificaciones y eletiquetado. Dentro de la UE, el kitter poseela marcación CE. Ésta empresa puede o noensamblar los kits, y puede comprometer a untercero,oensambladordelkit,paraproducirlosartículos comerciales terminados.

4.3. Guías para asignar el GTIN

4.3.1. Características predefinidas

Aunque esta lista no es exhaustiva, lascaracterísticasbásicaspredefinidasdeunartículocomercialson:

• Nombre del producto, marca del productoy descripción del producto Formulación(ingredientesactivos)

• Poder del medicamento

• Dosificación(ouso)

• Cantidadneta(peso,volumenuotradimensiónqueimpactaelcomercio)

• Configuracióndelembalaje

• Forma,AjusteoFunción

• Paralasagrupaciones,elnúmerodeelementoscontenidos y su subdivisión en unidades desub-empaque,lanaturalezadelaagrupación(cartón,estiba,caja,estribaplana,etc.)

Unamodificaciónacualquieradeloselementosbásicos que caracterizan un artículo comercialnormalmente llevará a un cambio en el GTIN.

4.3.2. Tiempo de espera para reúso de un GTIN

LascompañíasdebenasegurarsedequelosGTINasignados a artículos comerciales de serviciosmédicosreguladosnuncaseránreutilizados.

Excepción: Artículos médicos regulados quehan sido retirados delmercado y se vuelven apresentar pueden utilizar el GTIN original si sereintroducen sinmodificacionesocambiosquerequieranunnuevoGTINcomoseespecificaenlasNormasdeasignacióndeGTIN.Porejemplo:

“ProductoA”,unantibióticoinyectabledeprimerageneración,fueretiradodelmercadopor su fabricante debido a la disminución delasventas.Despuésdeunaausenciade10añosdelmercado,el“ProductoA”fuereintroducidoporelfabricante,ensuformaoriginalyconfiguracióndelpaquete,paratratarlasinfeccionesresistentesalosnuevosantibióticos.EnesteejemplosepuedeusarelGTINoriginal.


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4.3.3. Mercancía con precio premarcado

El precio marcado no se aconseja como unaprácticacomercialyaqueintroducecomplejidadparaelmantenimientodearchivosdeartículoscomercialesatravésdelacadenadesuministro.Sinembargo,éstaprácticapuedeserunrequisitoobligatoriodelasautoridadesreguladoras,porlotanto,sielprecioqueelconsumidorpagaráestámarcadoenelartículo,elGTINdebecambiarsecuando el precio marcado en el artículo cambia.

4.3.4. Cambios en el artículo comercial

Cualquier cambio omejora durante la vida deun artículo comercial donde el nuevo artículocomercial reemplaza al antiguo. Si el Propietario de la Marca decide crear una variante (porejemplo, con un ingrediente activo diferente)en paralelo con el artículo comercial estándar,entoncessedebeasignarunGTINseparado.Los cambios o mejoras en los artículoscomercialesmenoresnorequierenlaasignaciónde un GTIN diferente. Ejemplo: cambios en elcolordelasilustraciones,cambiosenelmaterialdeembalajeexterno,etc.

Los cambios o mejoras importantes en losartículos comerciales requieren la asignaciónde un GTIN diferente. Ejemplo: Si la cantidado medida de un artículo comercial cambia o si semodificanlascaracterísticaspredefinidas,sedebeasignarunnuevoGTIN.

4.4. Identificación dentro de unaJerarquía

Es importante que se asignen diferentes GTINa diferentes niveles dentro de una jerarquía(por ejemplo, Unidad individual o Unidadunitaria,unidaddeembalajeocaja,estiba,etc.).CorrespondealPropietariodeMarcaoEntidadResponsable determinar el nivel o niveles dejerarquía a los que se debe asignar un GTIN.Normalmente, cualquier nivel de jerarquía conprecio o que puede ser ordenada o facturadaen cualquier punto de cualquier cadena desuministrodeberecibirsupropioGTIN.

Enalgunasaplicacionesdeatenciónmédica,estotambién puede ser incluido en los registros de los pacientes.

Un ejemplo típico de nivel de jerarquía semuestraen la siguientefigura.Ejemplos típicosdenivelesdejerarquíaenelsectorfarmacéutico.Se proporcionan ejemplos más detallados en http://www.gs1.org/productssolutions/idkeys.


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NOTAS: 1.AunqueelniveldejerarquíanoafectaalGTINdeunelementoespecífico,cadaagrupacióndiferentedelmismoelementorequiereunGTINseparado.

2.MientrasquelosGTINseasignantípicamentealosartículosempacados,lasreglasdelaasignacióndelGTINcubrenescenariosparaartículossinempaqueenlasección5.1.1LenguajeoMercadoObjetivodiferentey5.3.6Reglasparaunasolaunidad. 3.ElniveldeestibaonivellogísticosepuedeidentificarconunGTINparafinescomercialesyseidentificaconunSSCCparaaplicacioneslogísticas.


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4.5. Toma de control de unaempresa sobre otra.

4.5.1. Adquisiciones y funciones

Para la empresaqueestá siendoadquirida, lasexistencias existentes que están numeradasantesde laadquisicióno fusión,mantienen losmismosnúmerosglobalesdeartículocomercial(GTIN).Losproductosqueseproducendespuésde la adquisición o fusión pueden mantenerel GTIN asignado antes de la adquisición si laempresaadquirentemantiene lamembresíadelaOrganizaciónMiembroGS1.

Unafusión implicaqueunaentidad legalsehahecho cargo de una empresa y ha asumido laresponsabilidaddelprefijoGS1delacompañía,así como de sus activos y ubicaciones. Losproductosquelaempresaprodujoconsuprefijode empresa GS1 todavía se pueden producirutilizandoelmismoprefijodespuésdelafusión,ya que la responsabilidad total del prefijo GS1Company no se ve afectada. Si así lo desea,la nueva empresa puede etiquetar todos losproductos adquiridos utilizando uno de susprefijosdeempresaGS1existentes.

La importancia de asegurar que los socioscomerciales estén informados de cualquiercambio, de manera oportuna, no puede debedejar de ser enfatizada. Una empresa debetener cuidado al centralizar la asignación de todoslosnúmerosbajounPrefijodeCompañíaGS1, cambiando así el GTIN de los productosexistentes, que de lo contrario no cambiar. Lacentralización de la asignación de todos los númerosbajounsoloPrefijodeCompañíaGS1debe ser unaexcepción, yaque se traduceenun trabajo adicional y genera necesidades demantenimiento de datos para los clientes. Lasempresas deben notificar a su OrganizaciónMiembro de GS1 cualquier cambio de estatuslegal, dentro de un año, para facilitar unatransiciónsuave.

4.5.2. Compra Parcial

Si una empresa compra una división de unaempresa cuyo prefijo GS1 se utiliza en lasdivisionesnocompradas,laempresaadquirente

debecambiarlosGTINparalosproductosdeladivisióncompradadentrodeunaño.

Enlamayoríadeloscasos,lasnormasrelativasalusode losGTINdelvendedoryotrasclavesdeidentificaciónGS1debentenerseencuentaalelaborar el contrato de compra.

Lo más pronto posible, el comprador debeintroducir nuevos números de su propia gamadenúmeros,paralosartículoscuyamarcahayaadquirido.El compradorpodráhaceresto,porejemplo,cuandoelempaquetadosearediseñadoo reimpreso.

LamejorprácticaenelSectorSaludesque laempresavendedoranuncareasignelosnúmerosutilizadosenlosproductosquesedesprendenaotra empresa.

4.5.3. División de la empresa

Cuando una empresa se divide en dos o másempresas separadas, es necesario que cadaprefijo de empresa asignado a la empresaoriginal se transfiera a sólo una de las nuevasempresas. Cualquier empresa que quede sinun prefijo de empresa tendrá que solicitarlo aunaorganizaciónmiembrodeGS1. Ladecisiónsobrecuáldelasnuevasempresasdebentomarlos Prefijos de Compañía GS1 originales debehacersedetalmaneraqueseminimiceelnúmerode GTINs adicionales requeridos. La decisióndebe formar parte de las disposiciones legales delasnuevasempresas.

Noesnecesariovolveranumerarlasexistenciasde artículos. Sin embargo, cuando cualquierade las empresas divididas o derivadas tieneartículoscomercialesnumeradosconunPrefijodeCompañíaGS1 que ya no tiene, la empresadebe renumerar esos artículos usando su propio Prefijo de Compañía GS1 cuando se produzcaun nuevo etiquetado o empaque. Los clientesdeben ser notificados con bastante antelaciónde los cambios.

Las empresas divididas o derivadas queconserven un prefijo de empresa GS1 debenmantenerunregistrodelosGTINcreadosquesehanasignadoaelementosdelosqueyanosonpropietarios.LamejorprácticaenelSectorSalud


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esnuncareasignarlosnúmerosutilizadosenlosproductosquesedesprendenaotraempresa.

4.6.AlineacióndeDatos

CuandoseasignaunnuevoGTINaunartículocomercial, es esencial que el propietario de lamarca proporcione información detallada a los socios comerciales sobre las características del artículo (ver sección 4.3.1 Característicaspredefinidas). Es esencial que la informaciónasociadaconunGTINseaprecisaysecomuniquede manera oportuna.

4.6.1. Mejor práctica en Alineación de Datos

Unaseriedeaccionessonvitalesparaasegurarque los GTINs se comuniquen con precisióndentro de la cadena de suministro. Estas accionesgarantizanquelosdatosasociadosconcualquiercódigodebarrasescaneadosepuedenasociarcondatosprecisosyactualizados.Estoes particularmente esencial para los elementos escaneados en las Cadenas de Suministrodel Sector Salud donde la ausencia de datos precisospuedetenerimplicacionesdeseguridad,disponibilidaddelproductoy/oreglamentación.

ElGTINproporcionaunasolucióndeCadenadeSuministro para la identificación de cualquierartículo y los costes totales de la Cadena deSuministro son minimizados en la medida en quetodos lossociosde la redesténsiguiendolas reglas de asignación establecidas en esta publicación.


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5. EscenariosdeAsignación4.1 Reglas Generales

Aunquelasregulacionesinternas(versección3Reguladores)sonextremadamenteimportantesenestaárea, lamayoríade losartículosdeNoprescripciónsiguenreglasdeasignaciónampliamentesimilaresalasdelambientegeneraldeventa(verwww.gs1.org/gtinrules).LosejemplosacontinuaciónseenfocanenescenariosespecíficosdeatenciónmédicaySectorSaludquenoseencuentranenelentornogeneraldeventaminorista.

Hay una superposición clara entre los productos sin prescripción, los dispositivosmédicos, y losmedicamentosconprescripción(Rx).Losprincipiosgeneralesdeestasecciónseaplicanacualquiertipo de elemento del Sector Salud.

5.1.1. Diferente lenguaje o Mercado Objetivo

Lasiguienteimagenmuestradosproductos,porlodemásidénticos,unodirigidoaunpaísdehablainglesayotroaunpaísdehablahispana.Dadoque losdoselementosexistenenparaleloynopuedensersustituidos(debidoalaaceptacióndelmercadoyalasleyeslocalesdeetiquetado),unanuevaversiónlingüísticaqueserávendidaendadoMercadooPaísrequiereunGTINdiferentealotroquesevendeenunMercadooPaísdiferente.

5.1.2. Lenguaje Adicional en un empaque vendido en varios mercados

Adiferenciadelosenvasesdeunúnicolenguaje,muchosproductosestánembaladosparamúltiplespaísesymercados.Dondehayunaadiciónaungrupo lingüísticoexistente,enestecasoelGTINseguirásiendoelmismo.

Reglas de asignación de código de barras GS1Reglas de asignación de código de barras GS1

THERMOMETER TERMOMETRO

NUEVOGTIN

MISMOGTIN

INFUSION

BAGINFUSION

BOLSA PARATRANSFUSIÓN

BAG

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5.1.3. Cambio en los materiales del empaque o cambios menores en los artes

LoscambiosmenoresdelasilustracionesouncambiomenorenlosmaterialesdeempaquetadonorequierenlaasignacióndediferentesGTIN.

Normalmente, las dimensiones brutas de un artículo comercial comunicado a través delArchivodeartículosquenoafectanalacantidadomedidadeartículoscomercialesnetosnoafectanalaasignacióndeGTIN.Silasdimensionessonrelevantesencualquierlugardelacadenadesuministro,lareglageneralesquesicualquierdimensiónbruta(porejemplo,longitud,profundidad,peso,etc.)cambiaenmásdel20%,serequiereunnuevoGTIN.Loscambiospordebajodel20%puedenrequerirunnuevoGTINadiscrecióndelpropietariodelamarca.

5.1.4. Promociones

Laspromocionessonnormalmentemodificacionesacortoplazoenlaformaenquesepresentaelartículo.LaspromocionesrelacionadasconelprecionoafectanlaasignacióndeGTIN.

NOTA: Cualquierpromociónqueafecteelcontenidodelproducto,oquerequieraunanuevapresentación,seconsiderauncambioimportanteysedebeasignarunnuevoGTIN.

Reglas de asignación para el Sector SaludReglas de asignación para el Sector Salud

MISMOGTIN

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5.1.5. Cambio declarado en el contenido Neto

Cualquiermodificaciónqueconduzcaauncambiodeclaradoenelcontenidonetodeunartículodeatenciónmédica requierequese leasigneunnuevoGTIN.Losejemplos incluyen:númerodecomprimidosenunenvase;Elnúmerodetoallitasestérilesenunpaquete;Elvolumennetode400gramosen4comidasde100gramos(parausoadulto)cambióa400gramosen8ayudasde50gramos(paraunniño),etc.

Lossistemasdeinformaciónnecesitandistinguirentrelosantiguosylosnuevosartículosdesaluddondehayuncambiodeclaradoenelcontenidoneto.Sinosedistinguenloantiguoylonuevo,sepodríanproducirerroresmédicosy/opreciosunitariosinexactos.

5.1.6. Agrupación del mismo ítem con diferentes contenidos

Esesencialqueacadaniveldeempaquetadodiferente(porejemplo,paquetedeunidadindividual,caja,empaque,etc.)seleasigneunGTINdiferente.Elejemplosiguientemuestrajeringasidénticasenpaquetesdeuno,tresycinco:

• ElGTINparacadaartículoindividualeselmismoindependientedecualquierniveldeembalajeinferiorosuperioroseusacomopartedeunkitdeasistenciasanitariamásgrande-versección5.1.8,Kits.

• Cadaagrupación(elpaquetedeuno,tresycincoacontinuación)requiereunGTINseparado.

NOTA: Lasmejorasenlastoleranciasdefabricación,quenoafectanaladeclaracióndelproductodeningunamanera,norequierenuncambioGTINyaquelamodificaciónsóloesrelevanteparael fabricante

NUEVOGTIN

100g 150g

MISMOGTIN

NUEVOGTIN

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5.1.7. Estibas nuevas o adicionales que coexisten permanentemente con la disposición original

LadisposicióndelaestibanoafectalaasignaciónGTINdeloselementosestibadosynormalmentenoserequiereunGTINenelniveldelaestiba.Sinembargo,sielmercadorequiereconfiguracionesdeestibasadicionalesquesepondránadisposiciónparafinesdelpedido,senecesitandiferentesGTINsparacadadiseñoopatróndeestiba.

5.1.8. Kits

Unkitesunacombinaciónnohomogéneadecomponentesdestinadosaunpropósitoespecíficodeasistenciasanitariaysecotiza,seordenaysefacturacomounasolaunidad(versección2.2.1.1,Kits).ElKittereslaEntidadResponsabley,porlotanto,asignaelGTINalkit.TodosloskitsdebenidentificarseconunGTIN.TodoslosatributosGTIN(porejemplo,Lote,Expiración,etc.)utilizadosyasociadosconelGTINparalaidentificaciónadicionalsondeterminadosporlaEntidadResponsabledelartículocomercialy/oporlosrequisitosestablecidosporelorganismoreguladordecontrol.Comounaprácticarecomendada,todosloscomponentesdelkitdebenestarlistadosenlaetiquetadelproducto.Comomínimo,todosloscomponentesdelkitdebenestarcontenidosenuncatálogodeproductos,unabasededatosoundocumentosimilarquehagareferenciaalGTINdelkit.

SeaplicanlassiguientesreglasdecambioGTIN:

• LaadiciónoeliminacióndecomponentesdelkitrequiereunnuevoGTIN. (VerFiguraabajoAdicióndeuncomponentedelkit).

• Cuandoseespecificanloscomponentesdelkit(porGTINy/onúmerodeartículodelpropi-etariodelamarca)yelcomponentedelkitsesustituye,sedebecambiarelkitGTIN. (ConsultelaFigura5-9Kitconloscomponentesespecificados).

• Cuando los componentes del kit se enumeran sólo por descripción (es decir, no hay númerode artículo GTIN o de propietario de la marca), el fabricante del kit puede sustituir esecomponentedelkit(manteniendosuforma,ajusteyfunción)sintenerquecambiarelkitGTIN. (VerFigurassiguientesKitconcomponentesnoespecificados).

NUEVOGTIN

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5.2. Productos farmacéuticosregulados

5.2.1. Reglas generales

Al igual que con las Reglas Generales que seaplican a todos los artículos de atención médica (verSección4.1ReglaGeneral),elcumplimientode los requisitos reglamentarios siempre tieneprioridad (ver sección 3 Reguladores). Lasreglas generales adicionales que se aplicanespecíficamentea losproductos farmacéuticosregulados(prescripciónynoprescripción)son:

• Cualquier cambio en la presentaciónreglamentaria de un producto (por ejemplo, uno desencadenado por unaformulación, uso, concentración /potencia, etc.) dará lugar a un nuevoGTIN.

• Además de la identificación del producto(GTIN), el número de lote, la fecha devencimiento y/o el número de serie serequierenavecesenformadecódigodebarras.

• En el caso de que estos productosse preparen específicamente para unpaciente individual (por ejemplo, en unafarmacia de un hospital), las reglas GTINnormales pueden no ser aplicables. Para estas preparaciones especializadas, sesugiere codificar con un código de barrasy numerar el producto de manera que seatribuya únicamente al paciente individual.

5.2.2. Reglas para productos vendidos por unidades (Unidosis)

En la actualidad, los productos de la mayoríade los sectores están identificados a nivelesjerárquicos múltiples (véase la sección 4.4Identificacióndentrodeuna jerarquía).ElniveljerárquicomásbajodentrodelSistemaGS1 sedenomina generalmente el nivel “Unidad”. Laidentificaciónymarcadodeeseniveldejerarquíade “Unidad” para los Artículos de Comerciode Sector Salud Regulado está cubierto en laSeccióntituladaEmbalajeSecundariodeSectorSalud (Artículos de Comercio al ConsumidorMinoritario Regulado) de las EspecificacionesGenerales GS1.

Reglas de asignación de código de barras GS1Reglas de asignación de código de barras GS1

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En el ámbito de la salud, los niveles inferioresdeunajerarquíasedenominanamenudo“Nivelinferior a la unidad” o “Unidad individual” o“Unidad única de uso”. A los efectos de estedocumento nos referiremos a este nivel comoUnidad Única. Ejemplos de una sola unidadincluyen una unidad sin embalar, una pila deampolla perforada, una ampolla, un vial o untubo.

Los requisitos de identificación y marcado deestos artículos comerciales están cubiertospor lasecciónEmpaquetadoprimariodesalud(Artículos no comerciales minoristas) de laEspecificacióngeneralGS1.

Las reglas adicionales que se aplicanespecíficamente a esta jerarquía identifican loselementosdeunasolaunidadempaquetadosonoempaquetados,queaúnnoestán cubiertospor otras secciones de las EspecificacionesGenerales,setratanenlassiguientessecciones.

5.2.3. Unidosis no empacada de píldoras, tabletas, cápsulas, pastas y empacados en unidades de blíster.

UnGTINdebeasignarse a una sola unidad. Laasignación de GTIN es responsabilidad de laEntidadResponsabledelaunidadindividualsinembalar. El propietario de la marca responsable de laasignacióndeGTINparaunartículocomercialdeatenciónmédicapuedevariarenfuncióndelapartequesea laentidad responsable.NoseesperaqueestosGTINasignadosacantidadesdeunosemarquenutilizandolatecnologíaAIDC(por ejemplo, códigos de barras). Las célulasblísterperforadasindividualessetratancomounpaquete primario de atenciónmédica y debenidentificarseymarcarsecomotales.

5.2.3.1. Soluciones, líquidos, cremas, geles, polvos, o aerosoles sin empaque

NoseesperaqueunGTINseaasignadoaunasola unidad no empaquetada dentro de unacantidadmúltiple/variable,yaseaempaquetadaosinembalar,amenosquesearequeridoporlaregulación o como se acuerde en una relación de socio comercial. Independientemente, laasignación de GTIN se realiza a discreción del

propietariode lamarca. LosGTINasignadosaestos elementos no empaquetados no estánmarcados usando la tecnología AIDC (porejemplo,códigosdebarras).

Reglas de asignación para el Sector SaludReglas de asignación para el Sector Salud

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5.3.DispositivosMédicos

5.3.1. Reglas generales para dispositivos médicos

Al igual que con las Reglas Generales que seaplican a todos los artículos de atención médica (verSección4.1ReglaGeneral),elcumplimientode los requisitos reglamentarios siempre tieneprioridad (ver sección 3 Reguladores). Lasreglas generales adicionales que se aplicanespecíficamentealosDispositivosMédicosson:

• Cualquiercambioenlaforma,ajusteofuncióndelproducto,ademásdelasdiferenciasocambiosen el usoprevisto, requiere un nuevoGTIN.

• En el caso de que estos productos esténpreparados específicamente para unpaciente, las Normas de asignación deGTIN normales pueden no ser aplicables. Para estos dispositivos especializados,el dispositivo debe estar identificadoy marcado de forma única.

• Los dispositivos médicos que requierenconsideraciónadicionalmásalládelasReglasGenerales se describen en las siguientes secciones:

• Dispositivos médicos configurables (sección5.3.2Dispositivosmédicosconfigurables)

• Softwarequeseconsideraundispositivomédico(sección5.3.3Softwarededispositivosmédicos)

• Paquetesdebarrera(embalajeestéril)(sección5.3.5 Paquetes de barrera (embalaje estéril)

• Dispositivos médicos múltiples no vendidospor separado (sección 5.3.6.1 Múltiplesdispositivos nunca vendidos por separado/ Dispositivos no estériles de uso único)

• Dispositivosmédicos de usomúltiple (sección5.3.6.2 Dispositivos no esterilizados de usomúltiple).

Los dispositivos médicos anteriores puedenagruparse en kits de asistencia sanitaria.Consultelasección5.1.8KitsparaestasreglasdeasignacióndeGTIN.


TRES PARTES QUE LO COMPONEN

CONFIGURACIÓN COMERCIALF ORMA OFUNCIÓN

1.

GUI2.

Unidadprimaria

3. Bateria

NúmeroSerialIndependiente

NúmeroSerialMaestroAI (21)

OpciónparaunGTINadicional

1.Lenguaje2. País de uso3.RevisióndeFirmware4.OpcionesdeSoftware5.RevisióndeHardware

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5.3.2. Dispositivos Médicos Configurables

Un dispositivo médico configurable es unproductoqueconstadevarioscomponentes(versección2.2.3.1Dispositivosconfigurablesparaladefinición). Estos componentes, y cómo estándiseñados para interactuar entre sí, establecenlosrequisitosdeidentificaciónparaeldispositivocompleto. Un dispositivo médico configurablees identificado por su GTIN y los atributos dedatos variables aplicables (por ejemplo, lote olote,númerodeserie,fechadecaducidad,fechade producción, etc.), permitiendo así que lasconfiguraciones del dispositivo médico varíenmediante combinaciones de componentes,manteniendo el mismo GTIN excepto en lonotadomásabajo.

Como se indica en la sección 5.3.1, Reglasgeneralesparadispositivosmédicos,uncambioenlaforma,elajusteolafunciónqueafectaelusoprevisto, requiereuncambiodeGTIN.Loscomponentes obligatorios son aquellos quese requierenparaentregar la funcionalidaddeldispositivo.Loscambioso laeliminacióndeuncomponenteobligatorio,queafectanlaforma,elajusteolafuncióndeldispositivo,requierenuncambiodeGTIN.

La adición de nuevos componentes (que noalteranelajustedeformaolafunciónqueafectaal uso previsto) a una lista de selección decomponentesobligatorianorequiereuncambiodeGTIN.Losdispositivosmédicosconfigurables

tambiénpuedenincluircomponentesopcionales,que pueden incluirse en una configuración deldispositivomédico.Loscomponentesopcionalesproporcionan funciones o extensiones a lasfunciones.

Los cambios en los componentes opcionalesqueafectan la forma,elajusteo la funcióndeldispositivo,requierenuncambioGTIN.

Deformasimilar,laeliminacióndecomponentesopcionales del conjunto de componentesdisponibles requiere un cambio de GTIN. Sinembargo, el reemplazo de un componenteopcional con un equivalente funcional norequeriríaunnuevoGTIN.Laadicióndenuevoscomponentes opcionales a los disponibles para el dispositivomédico configurable no requiereuncambioGTIN.

Elejemplodedispositivomédicoconfigurableacontinuaciónincluyelossiguientescomponentesconelfindeilustrarcomponentesobligatoriosyopcionales:

• Interfazgráficadeusuario(GUI)-componente obligatorio.

• Monitoresdepacientes-componenteobligatorio.

• Gabineteconcajones-componenteopcional

• Módulodevaporizador-componenteopcional


INTERFAZ GRÁFICA DE USUARIO

(obligatorio)

MONITOR DELPACIENTE

(obligatorio)

MODULOVAPORIZADOR

(opcional)

CABINA CON CAJONES

(opcional)

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5.3.3. Software de Dispositivo Médico

UnSoftwaredeDispositivoMédicoesunsistemade software desarrollado con el propósito deserincorporadoaundispositivomédicooestádestinado a ser utilizado como un dispositivomédico por sí mismo. El software dentro delalcance de estas reglas es un artículo comercial ytieneunprecio,yespedidoofacturado.

El Software de Dispositivos Médicos puedeestar estructurado de forma similar a los DispositivosMédicosConfigurables, incluyendolascaracterísticasobligatoriasyopcionales,quesonsimilaresaloscomponentesdeldispositivo,vea la sección 5.3.2 Dispositivos médicosconfigurables.

El ejemplo de la sección 5.3.2, Dispositivosmédicos configurables, Incluye el software dedispositivo médico que opera el dispositivo.Este software puede configurarse en funciónde características de software y componentesde dispositivo seleccionados. Por ejemplo, sise selecciona un monitor de paciente adicional como componente opcional, el software debeestarconfiguradoparahabilitarestecomponente(monitordepaciente).Enestoscasos,elGTINasignado al software no requiere un cambioGTIN.

Los softwares de dispositivos médicos quese distribuyen utilizando un medio físico seidentificarán con el mismo GTIN en el mediofísicoqueenelasignadoalpropiosoftware.

Una vez instalado, el software del dispositivomédico debe ser identificable con su GTINasignado cuando se separa de su embalaje odocumentación física.

5.3.3.1. Cambios al Software de dispositivo médico

Los cambios en el software ocurren durantetodalavidaútildeldispositivo.Paraelsoftwaredeldispositivomédico,loscambiosmenoresnorequeriránunnuevoGTIN.Ejemplosdecambiosmenores incluyen correcciones de errores,estética, mejoras de usabilidad, parches deseguridadoeficienciaoperativa.

Un cambio importante en el software deldispositivo médico agrega o cambia lafuncionalidadyrequiereunnuevoGTIN.Ejemplosde cambios importantes incluyen algoritmosnuevosomodificados,estructurasdebasesdedatos,arquitectura,nuevasinterfacesdeusuarioonuevoscanalesdeinteroperabilidad.

5.3.4. Inclusión de una marca certificada

Dentrodelsectordelasaludhaymuchosejemplosde marcas de certificación. Una marca decertificaciónesunsímbolo,logotipooredacciónde un producto que declara conformidad conunconjuntoreguladodecriterios(porejemplo,EuropeanCertificationMarkCE).

Cuando un producto se cambia para incluirunamarca de certificación (que no semostrópreviamente en el envaseo en el producto ensí), se debe asignar un nuevo GTIN para losmercadosenlosquelamarcadecertificaciónesespecialmenteimportante.Esunprincipioclavede la Asignación GTIN que el GTIN identificaúnicamente el producto y su configuración deenvasado.


THERMOMETER THERMOMETERCM

NUEVOGTIN

24

5.3.5. Empaque de Barrera (Empaquetado estéril)

Comoseindicaenlasección4.4,Identificacióndentrodeunajerarquía,lareglageneralesquecadaniveldeempaquerequiereunGTINseparado.Sinembargo,paraciertosartículos,particularmenteartículos estériles, el embalaje de barreramúltiple no se considera un nivel de empaque para laasignacióndeGTIN.

Elejemplosiguientemuestraunproductotípicoenelque laesterilizaciónrequierevariosnivelesdeenvasado(embalajededoblebarrera).Cuandoseutilizalasutura,ciertosnivelesdeenvasadosólosepuedenabrirenunambienteestéril,sinembargo,seutilizaelmismoGTINparaelartículoyelniveldepaquetedebarrera“estéril”,yaque losprincipiosclavepara laasignaciónGTINsonlacomercializacióndelproducto(porejemplo,¿tienediferenteprecio,pedidoofacturación?)Ylafunción(porejemplo,¿cambiaelusoprevisto?)Ylosnivelesdeenvasadoestérilesnotienenningúnimpactoenesasáreas.configuracióndeenvasado.

NOTA: Lospropietariosdemarcassonresponsablesdelcontrolinternodesuinventarioydecualquiersistemadedevolución.Esimportantequeestossistemas,asícomolagestiónlogísticadeentradaysalida,puedandistinguirentreproductos“antiguos”y“nuevos”.Cuandoestosepuedelograrefectivamente,porejemplo,utilizandoelnúmerodeloteolavariantedelproducto,nohaynecesidaddeasignarunnuevoGTINenelescenarioanterior.Tambiéndebetenerseencuentaquecuandoseañadeunamarcadecertificaciónparapermitirlasventasenunnuevopaís/mercado,notieneningúnimpactoenlospaísesomercadosdondeelproductofuevendidopreviamente;enestecasonohaynecesidaddeasignarunnuevoGTINenelmercadoenelescenarioanterior.


MISMOGTIN

NUEVOGTIN

BARRERAINTERNA

BARRERAEXTERNA

SUTURAABSORBIBLE

Empacado dentro de Esterilizado en Empacado dentro de

UNIDAD DE USOESTÉRIL TERMINADA

EMBALADA ENCAJA X 12 UND

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5.3.6. Reglas para Unidosis

En la actualidad, los productos de la mayoríade los sectores están identificados a nivelesjerárquicos múltiples (véase la sección 4.4Identificacióndentrodeuna jerarquía).Elniveljerárquico más bajo dentro del Sistema GS1se denomina generalmente el nivel “Unidad”.La identificación y marcado de ese nivel dejerarquíade“Unidad”paraartículoscomercialesdeatenciónmédicareguladosestácubiertoenlaSeccióntituladaEmbalajesecundariodesalud(Artículos de comercio minorista de atención médica regulada) de la EspecificacionesgeneralesdeGS1.Enelámbitode lasalud, losnivelesinferioresdeunajerarquíasedenominanamenudo“NivelinferioralaUnidad”o“Unidadindividual” o “Unidad única de uso”. Para losefectos de este documento nos referiremos a estenivelcomoUnidadÚnicaoUnidosis.

Ejemplos de Unidosis incluyen una unidad sinembalar, una jeringa, un guante, un hisopo, unbisturí o un esfigmomanómetro Los requisitosde identificación ymarcado de estos artículoscomerciales están cubiertos por la secciónEmpaquetado primario de salud (Artículos nocomercialesminoristas)de lasEspecificacionesgenerales de GS1.

Las reglas adicionales que se aplicanespecíficamenteaestajerarquíadeidentificacióndedispositivosmédicosunitariosempaquetadosonoempaquetados,queyanoestáncubiertospor otras secciones de las EspecificacionesGenerales,setratanacontinuación.

5.3.6.1. Múltiples dispositivos que nunca se venden por separado / Dispositivos Desechables o no esterilizados

Los dispositivos médicos de un solo uso, noestériles, envasados como múltiples (porejemplo, hisopos de algodón) o dispositivosmédicos comercializados solamente en los nivelesdeenvasadoprimarioosecundario(porejemplo,unacajadeguantes)tambiénpuedenrequerirasignacióndeGTIN.LaasignaciónGTINes responsabilidad de la Entidad legalmente responsable de la unidad única sin embalar.El propietario de la marca responsable de la

asignación deGTIN para un artículo comercialdeatenciónmédicapuedevariarenfuncióndelapartequesealaentidadresponsable.

NoseesperaquelosGTINasignadosaunidosisse marquen utilizando tecnología AIDC (porejemplo, códigos de barras). La marcaciónde GTINs se hace cuando se requiere por laregulación o como se acordó en la relación con el socio comercial.

Ejemplos de dispositivos múltiples que nuncase venden por separado incluyen tornillos /pasadores de alta cantidad, guantes / batas,hisopos,cinta,etc.yejemplosdedispositivosnoestériles de un solo uso incluyen gasa, hisopo,tejido,etc.

5.3.6.2. Dispositivos no esterilizados para más de un uso

UnGTINdebeasignarse a una sola unidad. LaasignaciónGTINesresponsabilidaddelaEntidadResponsabledelaunidadeneseestado,yaseaempaquetadaosinembalar,segúnlaregulación,o los requisitos del cliente. Un ejemplo de undispositivonoesterilizadodeusomúltipleseríaunesfigmomanómetro.Estos GTIN, asignados a cantidades de uno,puedensermarcadosusandolatecnologíaAIDC(porejemplo,códigosdebarras)adiscrecióndelpropietario de la marca.


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