reduÇÃo da mortalidade materna e neonatal: um...
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REDUÇÃO DA MORTALIDADE MATERNA E NEONATAL:
UM COMPROMISSO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Desafios para a segurança e melhoriada qualidade de Serviços com Atenção
Materna e Neonatal
Flávia Freitas de Paula LopesGerente-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde
Anvisa/MS
04 de novembro de 2007
O Problema
A mortalidade por causas ligadas à gravidez, aborto, parto e puerpério
Óbitos evitáveis em 90% dos casos (OMS)
Brasil: nona causa de morte de mulheres em idade fértil
6.461 óbitos/ano
Cerca de 97% dos partos são hospitalares
2003: Taxa de mortalidade neonatal precoce 12,07% (IDB 2005)
Cerca de 30% dos óbitos poderiam ser evitados
Ações s no pré-natal, acompanhamento durante o parto e assistência adequada ao recém-nascido na sala de parto
Enfrentamento do Problema:Mortalidade Materna e Neonatal
Objetivo do Milênio (ONU) ODM 4: Reduzir a mortalidade na infânciaMeta: Reduzir em dois terços, entre 1990 e 2015, a mortalidade de crianças com menos de 5 anos de idadeObjetivo do Milênio (ONU) ODM 5: Melhorar a saúde maternaMeta: Reduzir em três quartos, entre 1990 e 2015, a taxa de mortalidade maternaPacto pela Redução da Mortalidade Materna e Neonatal (março de 2004)Prioridade Nacional Meta: Redução da mortalidade materna e neonatal em 15% até 2006Ação de Vigilância SanitáriaTermo de Ajustes e Metas – TAM 2004: inspeção de 100% das unidades hospitalares com leitos obstétricos
Pacto Nacional pela Redução da Mortalidade Materna e Neonatal
2005 Elaboração do Programa de Prevenção e Controle de Riscos em Serviços de Atenção Materna e Neonatal
Objetivo: Prevenir e controlar riscos associados a atenção materna e neonatal em serviços de saúde, contribuindo para a melhoria da qualidade da atenção e para a redução da mortalidade
Programa de Prevenção e Controle de Riscos em Serviços de Atenção Materna e
Neonatal
1. Priorização dos Serviços de Atenção Materna e Neonatal no Programa Nacional de Avaliaçãode Serviços de Saúde – PNASS
2. Participação do Grupo de revisão do Programa de Humanização no Pré-natal e Nascimento - PHPN
3. Retomada da elaboração do Regulamento Técnico para o funcionamento de Bancos de Leite Humano (RDC nº. 171/2006)
4. Elaboração de Manual Técnico sobre o funcionamento de Bancos de Leite Humano (Congresso neonatologianov/2007)
5. Apoio aos Estados na Investigação de Surtos e Eventos
6. Elaboração de RDC sobre Atenção ao Paciente Crítico (UTI Pediátrica e Neonatal): em harmonização SAS/MS
Programa de Prevenção e Controle de Riscos em Serviços de Atenção Materna e
Neonatal
7. Elaboração de RDC de Gerenciamento de Medicamentos, Produtos, Saneantes e Degermantesem Serviços de Saúde:em fase de consolidação da CP
8. Inclusão do tema: “Indicadores para Avaliação de Serviços de Atenção Materna e Neonatal” no TC 37 OPAS para a Criação de Rede de Núcleos de Informação em Vigilância Sanitária (pesquisa Fiocruz/Ageu Magalhães) e seminário com participação de pesquisadores e sociedades científicas;
9. Inclusão da atenção materna e neonatal na Pauta do Mercosul com a aprovação da “Diretriz para Funcionamento de Serviços de Maternidade” em outubro/2007
10.Elaboração do Regulamento Técnico para funcionamento de Serviços de Atenção obstétrica e neonatal: lançamento da CP
O Programa Nacional de Avaliação de Serviços de Saúde – PNASS
1. Elaboração do Programa e (Ago/03 a Jun/04)
2. Teste de Campo (Março e maio de 2004)
3. Seminário Nacional (Set/04)
4. 2.664 Avaliadores capacitados (Out/04 a Ago/05)
5. Metodologia:Avaliação dos Serviços ligados ao SUS
Auto-avaliação e avaliação pelo Gestor (conformidade)
Pesquisas de satisfação dos trabalhadores
Pesquisas de satisfação dos usuários
Indicadores: CNES, SIH, APAC e SIA
6. Fluxo de Informações: SiPNASS
Roteiro de Padrões de Conformidade
Bloco I:Bloco I: Gestão Organizacional1. Liderança e Organização2. Demanda, Usuários e
Sociedade3. Gestão da Informação4. Gestão de Pessoas
Bloco II:Bloco II: Apoio Técnico e Logístico
5. Risco6. Infra-estrutura Física7. Equipamentos8. Materiais9. Higiene do Ambiente e
Process. Roupas10. Aliment. e Nutrição11. SADT12. Hemoterapia
Bloco III:Bloco III: Gestão da Atenção à
Saúde
13.Humanização da Atenção
14.Urgência/Emergência
15.Ambulatório de
Especialidades
16.Internação
17.Terapia Intensiva
18.Cirúrgica-anestésica
19.Materno-infantil
20.Radioterápica
21.Quimioterápica
22.TRS
Hospitais Avaliados
208186
270516
41656
20380
91
326135
7 142
39
158155
32
72
28245
151135
20 26
14
6
N = 5%
NE = 30%
CO = 15%
SE = 33%
S = 17%
45%
24%
31%
0%
Pública Privada Beneficente Outros
60%30%
10%
até 49 leitos 50 a 149 leitos 150 ou mais
PORTE
NATUREZA DA ORGANIZAÇÃO
Outubro de 2006: 3.815
Desempenho dos Hospitais Avaliados
Média=54,7%
Mediana= 55,4%
Percentil 25= 38,7%
Percentil 75= 71,4%
DP= 21,8
Fonte: SiPNASS – Outubro/2006 n = 3.815
Desempenho dos Hospitais por Região
Norte Nordeste Centro-Oeste Sul Sudeste
020
4060
8010
0
Des
empe
nho
(%)
n = 3.815Fonte: SiPNASS – Outubro/2006
Desempenho dos Hospitais por Porte
até 49 leitos 50 a 149 leitos mais de 150 leitos
020
4060
8010
0
Des
empe
nho(
%)
n = 3.815Fonte: SiPNASS – Outubro/2006
Desempenho dos Hospitais por Complexidade
Baixa:Critérios 1 a 16
Média:Critérios 1 a 16Terapia intensiva, Cirúrgica e Anestésica ou Materno-infantil
Alta:Critérios 1 a 16Radioterapia, Quimioterapia ou TRS
Baixa Média Alta
020
4060
8010
0
Des
empe
nho
(%)
Fonte: SiPNASS – Outubro/2006 n = 3.815
Desempenho dos Hospitais por Grupo
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
Norte Nordeste Centro-Oeste Sudeste Sul
Grupo 1 Grupo 2 Grupo 3 Grupo 4 Grupo 5
Fonte: SiPNASS – Outubro/2006n = 3.815
Pontuações obtidasQuintis
Grupo 1:74,6 a 100%
Grupo 2:62,0 a 74,6%
Grupo 3:49,0 a 62,0
Grupo 4:34,8 a 49,0
Grupo 5:0 a 34,8
Grupo 50 a 34,8 pontos
Prioridade de Ação
Pacto pela Vida(Portaria GM/MS n° 399/2006)
Redução da mortalidade infantil e materna
Objetivos e metas definidos estão:
Reduzir a mortalidade neonatal;
Reduzir pela metade os óbitos infantis por doença diarréica e por pneumonia;
Reduzir a razão de mortalidade materna;
Garantir os insumos e medicamentos para tratamento das síndromes hipertensivas no parto;
Qualificar pontos de distribuição de sangue para que atendam às necessidades das maternidades e de outros locais de parto.
Pacto pela Redução da Mortalidade Materna e Neonatal
Balanço em maio de 2007 (03 anos)
Os óbitos maternos caíram em 7,3%
A mortalidade neonatal caiu em 14,1%
Não alcançamos a Meta:
redução de 15%
Vigilância Sanitária e os Pactos
Envolvida ou Comprometida?
Imagine um omelete com bacon. Grande, suculento e bem preparado. Feito com vários ovos e muitas fatias de bacon.
Pois bem..... A Galinha estava envolvida no projeto, mas o porco estava comprometido.
Foco: Atenção Materna e Neonatal
Programa Plurianual (PPA) 2008-2011
Programa: Vigilância e prevenção de riscos decorrentes da produção e do consumo de bens e serviços
Indicador: Densidade de incidência de sepsesneonatal por cateter venoso central (CVC)
Ação:Vigilância sanitária de produtos serviços e ambientes, tecidos, células e órgãos humanos
Meta da Ação: Melhorar a qualidade de 50% dos hospitais, com atenção ao parto e nascimento, que obtiveram avaliação insuficiente (grupo 5) na aplicação do Roteiro de Padrões de Conformidade do Programa Nacional de Avaliação de Serviços de Saúde – PNASS.
Grupo 5: desempenho menor que 34,8 (563 hospitais)
Prioridade: Grupo 5
563 estabelecimentos estão distribuídos em 504 municípios brasileiros e correspondem a 14% de todos os hospitais avaliados no PNASS.
Região Nordeste: 35% de todos os hospitais avaliados no PNASS e concentra 51% dos 563 que são objeto da meta
O grupo 5 é em sua maioria (88%) constituído por hospitais de pequeno porte, ou seja, com até 49 leitos
Esses hospitais não possuem serviços de alta complexidade tais como, quimioterapia, radioterapia ou diálise;
Esses 563 hospitais estão pulverizados em 504 municípios e mais da metade pertence à esfera administrativa municipal;
DesafiosAmpliar o foco de atuação da Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde
Direcionar as ações para serviços de maior risco
Aumentar a efetividade das ações nos serviços privados contratados
Ampliar a articulação para melhoria da qualidade dos serviços ligados a administração direta
Fomentar o monitoramento das prioridades e melhorar o fluxo de informação
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
(61) 3448-1258(61) 3448-1302 fax
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Vigilância Sanitária: Promoção e Proteção da
Saúde
Amal KozakGerente-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
REDUÇÃO DA MORTALIDADE MATERNA E NEONATAL:
UM COMPROMISSO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Desafios para a segurança e melhoriada qualidade de Serviços com Atenção
Materna e Neonatal
Flávia Freitas de Paula LopesGerente-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde
Anvisa/MS
04 de novembro de 2007
O Problema
A mortalidade por causas ligadas à gravidez, aborto, parto e puerpério
Óbitos evitáveis em 90% dos casos (OMS)
Brasil: nona causa de morte de mulheres em idade fértil
6.461 óbitos/ano
Cerca de 97% dos partos são hospitalares
2003: Taxa de mortalidade neonatal precoce 12,07% (IDB 2005)
Cerca de 30% dos óbitos poderiam ser evitados
Ações s no pré-natal, acompanhamento durante o parto e assistência adequada ao recém-nascido na sala de parto
Enfrentamento do Problema:Mortalidade Materna e Neonatal
Objetivo do Milênio (ONU) ODM 4: Reduzir a mortalidade na infânciaMeta: Reduzir em dois terços, entre 1990 e 2015, a mortalidade de crianças com menos de 5 anos de idadeObjetivo do Milênio (ONU) ODM 5: Melhorar a saúde maternaMeta: Reduzir em três quartos, entre 1990 e 2015, a taxa de mortalidade maternaPacto pela Redução da Mortalidade Materna e Neonatal (março de 2004)Prioridade Nacional Meta: Redução da mortalidade materna e neonatal em 15% até 2006Ação de Vigilância SanitáriaTermo de Ajustes e Metas – TAM 2004: inspeção de 100% das unidades hospitalares com leitos obstétricos
Pacto Nacional pela Redução da Mortalidade Materna e Neonatal
2005 Elaboração do Programa de Prevenção e Controle de Riscos em Serviços de Atenção Materna e Neonatal
Objetivo: Prevenir e controlar riscos associados a atenção materna e neonatal em serviços de saúde, contribuindo para a melhoria da qualidade da atenção e para a redução da mortalidade
Programa de Prevenção e Controle de Riscos em Serviços de Atenção Materna e
Neonatal
1. Priorização dos Serviços de Atenção Materna e Neonatal no Programa Nacional de Avaliaçãode Serviços de Saúde – PNASS
2. Participação do Grupo de revisão do Programa de Humanização no Pré-natal e Nascimento - PHPN
3. Retomada da elaboração do Regulamento Técnico para o funcionamento de Bancos de Leite Humano (RDC nº. 171/2006)
4. Elaboração de Manual Técnico sobre o funcionamento de Bancos de Leite Humano (Congresso neonatologianov/2007)
5. Apoio aos Estados na Investigação de Surtos e Eventos
6. Elaboração de RDC sobre Atenção ao Paciente Crítico (UTI Pediátrica e Neonatal): em harmonização SAS/MS
Programa de Prevenção e Controle de Riscos em Serviços de Atenção Materna e
Neonatal
7. Elaboração de RDC de Gerenciamento de Medicamentos, Produtos, Saneantes e Degermantesem Serviços de Saúde:em fase de consolidação da CP
8. Inclusão do tema: “Indicadores para Avaliação de Serviços de Atenção Materna e Neonatal” no TC 37 OPAS para a Criação de Rede de Núcleos de Informação em Vigilância Sanitária (pesquisa Fiocruz/Ageu Magalhães) e seminário com participação de pesquisadores e sociedades científicas;
9. Inclusão da atenção materna e neonatal na Pauta do Mercosul com a aprovação da “Diretriz para Funcionamento de Serviços de Maternidade” em outubro/2007
10.Elaboração do Regulamento Técnico para funcionamento de Serviços de Atenção obstétrica e neonatal: lançamento da CP
O Programa Nacional de Avaliação de Serviços de Saúde – PNASS
1. Elaboração do Programa e (Ago/03 a Jun/04)
2. Teste de Campo (Março e maio de 2004)
3. Seminário Nacional (Set/04)
4. 2.664 Avaliadores capacitados (Out/04 a Ago/05)
5. Metodologia:Avaliação dos Serviços ligados ao SUS
Auto-avaliação e avaliação pelo Gestor (conformidade)
Pesquisas de satisfação dos trabalhadores
Pesquisas de satisfação dos usuários
Indicadores: CNES, SIH, APAC e SIA
6. Fluxo de Informações: SiPNASS
Roteiro de Padrões de Conformidade
Bloco I:Bloco I: Gestão Organizacional1. Liderança e Organização2. Demanda, Usuários e
Sociedade3. Gestão da Informação4. Gestão de Pessoas
Bloco II:Bloco II: Apoio Técnico e Logístico
5. Risco6. Infra-estrutura Física7. Equipamentos8. Materiais9. Higiene do Ambiente e
Process. Roupas10. Aliment. e Nutrição11. SADT12. Hemoterapia
Bloco III:Bloco III: Gestão da Atenção à
Saúde
13.Humanização da Atenção
14.Urgência/Emergência
15.Ambulatório de
Especialidades
16.Internação
17.Terapia Intensiva
18.Cirúrgica-anestésica
19.Materno-infantil
20.Radioterápica
21.Quimioterápica
22.TRS
Hospitais Avaliados
208186
270516
41656
20380
91
326135
7 142
39
158155
32
72
28245
151135
20 26
14
6
N = 5%
NE = 30%
CO = 15%
SE = 33%
S = 17%
45%
24%
31%
0%
Pública Privada Beneficente Outros
60%30%
10%
até 49 leitos 50 a 149 leitos 150 ou mais
PORTE
NATUREZA DA ORGANIZAÇÃO
Outubro de 2006: 3.815
Desempenho dos Hospitais Avaliados
Média=54,7%
Mediana= 55,4%
Percentil 25= 38,7%
Percentil 75= 71,4%
DP= 21,8
Fonte: SiPNASS – Outubro/2006 n = 3.815
Desempenho dos Hospitais por Região
Norte Nordeste Centro-Oeste Sul Sudeste
020
4060
8010
0
Des
empe
nho
(%)
n = 3.815Fonte: SiPNASS – Outubro/2006
Desempenho dos Hospitais por Porte
até 49 leitos 50 a 149 leitos mais de 150 leitos
020
4060
8010
0
Des
empe
nho(
%)
n = 3.815Fonte: SiPNASS – Outubro/2006
Desempenho dos Hospitais por Complexidade
Baixa:Critérios 1 a 16
Média:Critérios 1 a 16Terapia intensiva, Cirúrgica e Anestésica ou Materno-infantil
Alta:Critérios 1 a 16Radioterapia, Quimioterapia ou TRS
Baixa Média Alta
020
4060
8010
0
Des
empe
nho
(%)
Fonte: SiPNASS – Outubro/2006 n = 3.815
Desempenho dos Hospitais por Grupo
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
Norte Nordeste Centro-Oeste Sudeste Sul
Grupo 1 Grupo 2 Grupo 3 Grupo 4 Grupo 5
Fonte: SiPNASS – Outubro/2006n = 3.815
Pontuações obtidasQuintis
Grupo 1:74,6 a 100%
Grupo 2:62,0 a 74,6%
Grupo 3:49,0 a 62,0
Grupo 4:34,8 a 49,0
Grupo 5:0 a 34,8
Grupo 50 a 34,8 pontos
Prioridade de Ação
Pacto pela Vida(Portaria GM/MS n° 399/2006)
Redução da mortalidade infantil e materna
Objetivos e metas definidos estão:
Reduzir a mortalidade neonatal;
Reduzir pela metade os óbitos infantis por doença diarréica e por pneumonia;
Reduzir a razão de mortalidade materna;
Garantir os insumos e medicamentos para tratamento das síndromes hipertensivas no parto;
Qualificar pontos de distribuição de sangue para que atendam às necessidades das maternidades e de outros locais de parto.
Pacto pela Redução da Mortalidade Materna e Neonatal
Balanço em maio de 2007 (03 anos)
Os óbitos maternos caíram em 7,3%
A mortalidade neonatal caiu em 14,1%
Não alcançamos a Meta:
redução de 15%
Vigilância Sanitária e os Pactos
Envolvida ou Comprometida?
Imagine um omelete com bacon. Grande, suculento e bem preparado. Feito com vários ovos e muitas fatias de bacon.
Pois bem..... A Galinha estava envolvida no projeto, mas o porco estava comprometido.
Foco: Atenção Materna e Neonatal
Programa Plurianual (PPA) 2008-2011
Programa: Vigilância e prevenção de riscos decorrentes da produção e do consumo de bens e serviços
Indicador: Densidade de incidência de sepsesneonatal por cateter venoso central (CVC)
Ação:Vigilância sanitária de produtos serviços e ambientes, tecidos, células e órgãos humanos
Meta da Ação: Melhorar a qualidade de 50% dos hospitais, com atenção ao parto e nascimento, que obtiveram avaliação insuficiente (grupo 5) na aplicação do Roteiro de Padrões de Conformidade do Programa Nacional de Avaliação de Serviços de Saúde – PNASS.
Grupo 5: desempenho menor que 34,8 (563 hospitais)
Prioridade: Grupo 5
563 estabelecimentos estão distribuídos em 504 municípios brasileiros e correspondem a 14% de todos os hospitais avaliados no PNASS.
Região Nordeste: 35% de todos os hospitais avaliados no PNASS e concentra 51% dos 563 que são objeto da meta
O grupo 5 é em sua maioria (88%) constituído por hospitais de pequeno porte, ou seja, com até 49 leitos
Esses hospitais não possuem serviços de alta complexidade tais como, quimioterapia, radioterapia ou diálise;
Esses 563 hospitais estão pulverizados em 504 municípios e mais da metade pertence à esfera administrativa municipal;
DesafiosAmpliar o foco de atuação da Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde
Direcionar as ações para serviços de maior risco
Aumentar a efetividade das ações nos serviços privados contratados
Ampliar a articulação para melhoria da qualidade dos serviços ligados a administração direta
Fomentar o monitoramento das prioridades e melhorar o fluxo de informação
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
(61) 3448-1258(61) 3448-1302 fax
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Missão
“Promover e proteger a saúde da população
por meio da regulação do sangue visando a
segurança, qualidade de serviços e
produtos, participando da construção do
acesso”
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Modelos de Vigilância Sanitária
Antes da dec. 80: legalista com forte ênfase em ações
fiscalizatórias.
Concepção do processo saúde-doença: saúde é definida
como ausência de doença.
Constituição de 1988: introduz conceito de risco
concepção do processo saúde-doença: determinação
social da saúde.
Saúde como resultante de políticas sociais e econômicas:
relevância pública.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Vigilância Sanitária/SUS
Modelo de Atenção: sentido da mudança
Concepção saúde-doença: Negativo Positivo
Paradigma Sanitário Biológico Prod. social da saúde
Prática Sanitária At. Médica Vigilância da saúde
IMPLICAÇÕES
Políticas Ideológicas Cognitivo/tecnológico
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Modelos de Atenção a Saúde
HEGEMÔNICOAtenção à doençaAtenção médicaHospitalocentricoVertical e autoritárioDemanda espontâneaSegmentaçãoReducionistaIsolacionistaEspontaneista
SUSAtenção à saúdeEquipe/comunidadeRede de atençãoHorizontal/participativoAtenção programadaIntegrador/holísticoAbrangenteIntersetorialEnf. de risco / Vulnerabilidade
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
As Instâncias do SUS
GESTOR
COMISSÕES INTERGESTORES
PRESTADORES
PARCEIROS
CONSELHOS
Nacional (CNS)
Estadual (CES)
Municipal (CMS)
Nacional (MS)
Estadual (SES)
Municipal (SMS)
Organizações Social
Universidades
ONG
Nacional (CIT)
Estadual (CIB)
Públicos
Filantrópico
Privados
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Promoção da Saúde
Sigerist, 1946 – Promoção, Prevenção, Recuperação e Reabilitação
Lalonde, 1974 – Campos da saúde: Biologia Humana
Meio ambiente
Estilo de vida
Org. da assistência
Carta de Ottawa, 1986 – I Conferência Internacional
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Diagrama de Leavell & Clark x SUS
Promoção da Saúde
Proteção específica
Diagnóstico e
tratamento precoce
Limitação da invalidez
Reabilitação
Prevenção primária Prevenção secundária Prevenção terciária
Políticas públicas geraisVig. EpidemiológicaVig. AmbientalVig. NutricionalVacinaçãoSaneamento
Assistência ambulatorialAssistência hospitalarServiços de urgência e emergênciaProgramas específicos
Serviços fisioterápicosHospitais especializados
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Vigilância Sanitária de Sangue /SUSSegurança e Qualidade
Contextualização
Década de 80: aparecimento da HIV/AIDSDe 80 a 90: Hepatite CFinal da década de 90: Meta Mobilizadora para o
setor Saúde
Programa de Segurança do Sangue
“Sangue com garantia de qualidade em todo o seu processo até 2003”.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Programa de Segurança do Sangue – 12 projetos
Programa Nacional de Doação VoluntáriaPrograma Nacional
de Doação Voluntária
Formulação da PolíticaNacional de Sangue e Hemoderivados
Formulação da PolíticaNacional de Sangue e Hemoderivados
Programa Nacional de Hemoderivados
Programa Nacional de Hemoderivados
Implementação do Programa Nacional de Acreditação
de Unidades Hemoterápicas
Implementação do Programa Nacional de Acreditação
de Unidades Hemoterápicas
Reestruturação do sistema de Vigilância Sanitária do
sangue
Reestruturação do sistema de Vigilância Sanitária do
sangue
Implantação de Programas de Qualidade Total
na Hemorrede
Implantação de Programas de Qualidade Total
na Hemorrede
Ampliação do número de Inspeções Sanitárias
em Unidades Hemoterápicas
Ampliação do número de Inspeções Sanitárias
em Unidades Hemoterápicas
Implementação de um sistema de Controle de
Qualidade Externo
Implementação de um sistema de Controle de
Qualidade Externo
Sistematização do Controle de Qualidade
dos Insumos para Hemoterapia
Sistematização do Controle de Qualidade
dos Insumos para Hemoterapia
Implantação de Programa de Infra-estrutura
física e organizacional
Implantação de Programa de Infra-estrutura
física e organizacional
Implementação do Sistema Nacional
de Informações Gerenciais do sangue
Implementação do Sistema Nacional
de Informações Gerenciais do sangue
Implantação de Programas de Capacitação
de Recursos Humanos
Implantação de Programas de Capacitação
de Recursos Humanos
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Competências
Ministério da Saúde/SES/SMS:
Definição de Políticas (PNS), financiamento e
organização da rede assistencial.
SINASAN: gestores nacional/ estaduais/ municipais
• Hemorrede
• Centros de produção de hemoderivados
SNVS/ANVISA/VISA Estadual/ VISA Municipal:
Vigilância Sanitária de Sangue
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Vigilância Sanitária de Sangue
Estrutura regulatória – Anvisa – SNVS
GGMED GGTES GGTPS
GESAC GETOR
CATESTO ASSESSORIA UGIPE
ANVISA – DIRETORIA COLEGIADA
GGSTO
Estadual: Vigilância Estadual
Municipal: Vigilância Municipal
Rede de Laboratórios:
INCQS
FIOCRUZ
REBLAS
Federal
GGIMP
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Componentes Regulatórios do SNVS/SUS
Normatização
Autorizações e licenciamento
Inspeção/Fiscalização
Vigilância e monitoramento
Participação na avaliação de tecnologias
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Componentes de Gestão SNVS
Sistemas de informação
Formação de RH
Controle social
• Câmaras técnicas e setoriais
• Educação sanitária
• Ouvidoria
Comunicação social
• Alertas e informes técnicos
• Cartilhas, manuais
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Vigilância Sanitária de Sangue
Estrutura Normativa - Padrão Legal e Sanitário
Lei 7.649/88Decreto Lei 95.721/88Institui a obrigatoriedade:• do cadastramento de doadores de sangue• a realização de exames laboratoriais no sangue coletado
(HBV, sífilis, doença de chagas, malária e HIV)
Constituição Federal• veda todo tipo de comercialização de sangue, tecidos
e órgãos.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Vigilância sanitária de sangue
Estrutura Normativa - Padrão Legal e Sanitário
Lei 10.205/01: Regulamenta o Parágrafo 4 do Art. 199 da CF, regulamenta a atividade de hemoterapia Decreto 3.990/01: Regulamenta o parágrafo 4º do Art. 199 CF – Regulamenta atividade HemoterápicaRDC 153/04: Regulamento técnico de hemoterapia.RDC 151/01: níveis de complexidade dos SH
Lei 6.437/77: trata das sanções e penalidades
apuração do ilícito
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Vigilância Sanitária de Sangue
Inspeção/Fiscalização
Segurança e qualidade de produtos, serviços
Avaliação com enfoque de risco: estrutura,
processo (BPP) e resultado.
Instrumentos: Guia de Inspeção
Relatório de Inspeção
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Vigilância Sanitária de Sangue
Licenciamento: autorização anual
Base legal: Lei 10205/01
Capacidade legal
Responsabilidade Técnica: hemoterapeuta,hematologista,médico treinado
Capacidade técnico-operacional
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Segurança e Qualidade de Sangue e Componentes
SEGURANÇA: PREVENIR REAÇÕES TRANSFUSIONAIS
PREVENIR MORBI-MORTALIDADE
Processos Determinantes
Seleção, recrutamentos e educação de doadores:
triagem clínica epidemiológica;
Coleta de sangue: contaminações (técnica de coleta)
Volume, identificação das bolsas;
Teste laboratoriais: sorologia e IH
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Gerencia de Geral de Sangue, Tecidos e Outros ÓrgãosGerencia de Geral de Sangue, Tecidos e Outros Órgãos
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Qualidade (eficácia/estabilidade)
Adoção das BPP/GMP em todo o processo, da captação ao uso, com gestão da qualidade
Especificações detalhadas de aquisição de reagentes e materiais críticos com solicitação de certificado de cumprimento da GMP do fabricante.Avaliação de qualidade de reagentes e materiais críticos.Avaliação da qualidade de componentes sanguíneos processados:• Freqüência dos testes de CQ;• Tamanho da amostra; • Critérios de aceitabilidade – ações corretivas
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Qualidade (eficácia/estabilidade)
Documentação e registro (rastreabilidade) : legíveis e indeléveis
• Desempenhos de etapas significativas da coleta, processamento, testagem, armazenamento e distribuição – consistência da produção
• Demonstração de resultados (testes, calibrações, validações e outros),interpretação de resultados, reteste, invalidade de testes;
• Demonstração de manutenção do sangue/componentes/produtos e materiais críticos;
• Demonstração de investigações (soroconversão, reações transfusionais, denúncias e outros) e demonstração de recolhimento de componentes sanguíneos distribuídos (recall)
• Instruções para transporte de componentes sanguíneos
• Auditoria internas (auto inspeção)
• Reclamações/queixas técnicas/ denúncias
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Vigilância Sanitária de Sangue
Formação de RH
Capacitação
Especialização
Vigilância sanitária de Sangue,outros tecidos,
células e órgãos: 50 profissionais
Curso de Gestão de Qualidade em Serviços de
hemotarapia: 700 profissionais
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Vigilância Sanitária de Sangue
Monitoramento/Vigilância
Programa Nacional de Avaliação Externa da Qualidade: Avalia desempenho laboratorial de serviços de hemoterapia.
Programas Estaduais de monitoramento laboratorial.
Sistema Nacional de Hemovigilância (SNH): Recebe,processa e analisa informação para apoiar as ações e políticas de redução do risco transfusional.
Apreensão de amostras (hemocomponentes): análisefiscal
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Programa de Avaliação Externa da Qualidade – AEQ
Educativo
Confidencial Oficial e gratuito
Ampla Abrangência
Punitivo
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Programa de Avaliação Externa da Qualidade – AEQ
Foco: controle do risco
Mensuração no Ponto Crítico de Controle (PCC)
Triagem Laboratorial de Sorologia e Imuno-hematologia
Segurança Transfusional
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Programa de Avaliação Externa da Qualidade – AEQ
Contribuir para validade e confiabilidade dos resultados dos testes laboratoriais realizados pelos Serviços de Hemoterapia
Promover ações preventivas e corretivas
Fornecer evidências e identificação de problemas/erros
Nortear ações de vigilância sanitária de sangue (políticas setoriais, ações educativas, ações intra-setoriais, análises fiscais e outros)
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AEQ Sorologia Desempenho global – Resultados discordantes
3,6
0,91,40,0
1,0
2,0
3,0
4,0
5,0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
Avaliação
%
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AEQ - Imuno-hematologiaDesempenho global – Resultados discordantes
0,0
2,0
4,0
6,0
8,0
10,0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Avaliação
%
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Sistema Nac. de Vig. de Eventos Adversos e Queixas Técnicas de Produtos sob Vig. Sanitária – Vigi-Pós
Mesmo que todas as condições exigidas forem satisfeitas ainda assim existe a possibilidade de 5% a 6% de complicações transfusionais.
Desde reações leves, severas podendo inclusive levar a ÓBITO.
A freqüência das reações é inversamente proporcional aos cuidados na obtenção, uso racional, preparação de hemocomponentes e acompanhamento do ato transfusional.
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Sistema Nac. de Vig. de Eventos Adversos e Queixas Técnicas de Produtos sob Vig. Sanitária – Vigi-Pós
Início na Rede Hospitais Sentinela – 2001
Fonte especial de notificação
Vinculados a instituições de ensino e pesquisa
Hospitais com grande número de procedimentos e utilização de produtos para saúde e medicamentos
Farmaco, Técno e Hemovigilância
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Distribuição do número e percentual de reações transfusionais confirmadas, Brasil – 2002 a 2006
TotalReação N %
RFNH 1.784 56RAL 960 30RAM 218 7SV 55 2RHA 30 1RAG 31 1TRALI 21 1
TotalReação N %
RCBact 5 0,2HIV/AIDS 4 0,2Rhipot 5 0,2HCV* 2 0,1HNI 1 0,0RHT* 1 0,0Outros 90 3,0Total 3.207 100* Rea* Reaçções Tardiasões Tardias
Fonte: Sistema Nacional de HemovigilânciaFonte: Sistema Nacional de Hemovigilância
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Vigilância Sanitária de Sangue
Sistema Nacional de Produção Hemoterápica (Hemoprod)
• Informações de produção e transfusão de hemocomponentes
• Possibilita o acompanhamento de indicadores
Triagem clínica e laboratorial
Processo produtivo e gestão de estoques
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Indicadores - Serviços Públicos 2006
Triagem Clínica Norte Nordeste Sudeste Centro-Oeste Sul Brasil
% Inaptos 22,86 19,31 20,38 22,81 19,09 20,15
% Repetição 49,73 44,43 35,50 44,47 48,87 41,35
% Reposição 19,03 39,62 39,97 16,09 38,45 36,96
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Indicadores - Serviços Públicos 2006
Perdas Norte Nordeste Sudeste Centro-Oeste Sul Brasil
% Perdas de Hemocomponentes 25,37 24,69 25,54 33,00 35,88 27,49
% Perda Proporcional por Rompimento
0,56 2,19 2,11 1,23 2,27 1,75
% Perda Proporcional por Validade
73,46 25,55 17,87 31,49 18,33 22,11
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Indicadores - Serviços Públicos 2006
Transfusão Norte Nordeste Sudeste Centro-Oeste Sul Brasil
% Plasma Fresco Congelado(PFC)
47,69 19,44 13,25 17,44 17,15 15,49
% Sangue Total (ST) 6,63 0,03 0,07 0,03 0,25 0,20
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Hemoprod e Global Database on Blood Safety (GDBS)
% Testes Positivos por Marcador
GDBS* BRASIL
HIV 0,22 0,60
HBV 1,88 0,48
HCV 0,85 0,50
Sífilis 0,40 0,78* Valor para países com IDH médio
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Tabela 1. Número e percentual de hospitais avaliados no PNASS no critério 12 Brasil, 2006.
Critério Respondidos Não se aplica12. Serviços de hemoterapia
1.580 (41,4) 2.235 (58,6)
Total: 3.815 em Outubro de 2006
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Gráfico 1. Distribuição dos tipos de serviços que responderam no critério 12 Brasil, 2006.
17%
0%
82%
1% 0%
AmbulatórioCacon Hospital GeralMaternidadeTRS
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Gráfico 2. Distribuição serviços por complexidade que responderam no critério 12 - Brasil, 2006.
17%
15%
68%
AltaMédiaBaixa
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Gráfico 3. Distribuição dos serviços por número de leitos que responderam no critério 12 - Brasil, 2006.
45%
27%
10%
18%
até 4950 a 149150 ou maisignorado
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Tabela 6: Padrões de conformidade referentes ao critério de serviços de hemoterapia para os hospitais com desempenho
menor que 34,8 – Brasil -2007Padrão Tipo Estab.
Apli.% de
cumpr.67. A unidade de hemoterapia é gerenciada por médico hemoterapeuta,hematologista ou outro médico capacitado por órgão competente.
I 134 5,97
68. Os hemoderivados e hemocomponentes atendem aos requisitos de rastreabilidade e segurança (validade, identificação e estocagem) desde a aquisição até a administração ao paciente.
I 134 10,45
69. Os profissionais que atuam em hemoterapia são capacitados. N 134 11,19
70. O serviço realiza ações de hemovigilância. N 134 4,4871. Existe comitê transfusional. R 134 0,7572. Existem ações de educação permanente para os profissionais queatuam em hemoterapia, hemocomponentes e hemoderivados.
R 134 2,24
Fonte: Sistema de Informações do PNASS – DATASUS - 2007
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Tabela 3. Percentual de cumprimento do padrão menos cumprido no critério 12 Brasil, 2006.
Critério Padrão Tipo* %12. Serviços de hemoterapia
71. Existe comitê transfusional
R 18,5
R – recomendávelN – NecessárioI – Imprescindível
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Tabela 2. Número e percentual de serviços com resposta negativa para todos os padrões do critério
“12. Serviços de hemoterapia”, Brasil, 2006.
Critério Respostas negativasn (%)
12. Serviços de hemoterapia
253 (16)
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Tabela 4. Percentual de cumprimento do padrão imprescindível menos cumprido no critério 12 Brasil,
2006.
45,5I71. A unidade de hemoterapia é gerenciada por médico hemoterapeuta, hematologista ou outro profissional capacitado por órgão competente
12. Serviços de hemoterapia
%Tipo*PadrãoCritério
R – recomendável N – Necessário I – Imprescindível
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Programa Nacional de Avaliação de Serviços de Saúde – PNASS
RDC 153/04: item A.4
“A instituição que realize intervenções cirúrgicas de grande porte, ou que efetue mais de 60 (sessenta) transfusões por mês, deve contar com, pelo menos, uma agência transfusional (AT) - dentro das suas instalações.”
“Todo serviço que tenha atendimento de emergência, ou obstetrícia, ou que realize cirurgias de médio porte, deve ter contrato com serviço de hemoterapia...”
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Programa Nacional de Avaliação de Serviços de Saúde – PNASSPrograma Nacional de Avaliação de Serviços de Saúde – PNASS
RDC 153/04: ítem A.5
“O serviço de saúde que tenha serviço de hemoterapia deve constituir um comitê transfusional, multidisciplinar, do qual faça parte um representante do serviço de hemoterapia que o assiste. Este comitê tem como função o monitoramento da prática hemoterápica na instituição.”
