qui ĐỊnh cỦa hỘi ĐỒng (ec) sỐ 2073/2005 ngÀy 15/ 11/2005

QUI ĐỊNH CỦA UỶ BAN CHÂU ÂU (EC) SỐ 2073/2005ngày 15 tháng 11 năm 2005

về tiêu chuẩn vi sinh vật đối với thực phẩm

(Văn bản có liên quan tới EEA)

UỶ BAN CỦA CỘNG ĐỒNG CHÂU ÂU,

Căn cứ Hiệp ước thành lập Cộng đồng Châu Âu,

Căn cứ Qui định (EC) số 852/2004 của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu ngày 29/4/2004 về vệ sinh thực phẩm (1), đặc biệt là các Điều 4(4) và 12,

Trong đó:

(1) Mức độ quan trọng của việc bảo vệ sức khỏe cộng cộng là một trong những mục tiêu cơ bản của Luật thực phẩm, như đã được đề ra trong Qui định (EC) số 178/2002 của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu ngày 28/1/2002, đề ra những qui định và nguyên tắc chung của luật thực phẩm, thành lập Cơ quan An toàn thực phẩm Châu Âu và đặt ra các thủ tục liên quan đến an toàn thực phẩm (2). Các mối nguy vi sinh vật trong thực phẩm là nguồn chủ yếu gây ra các bệnh liên quan đến thực phẩm ở người.

(2) Thực phẩm không được chứa các vi sinh vật hoặc độc tố hoặc các chất chuyển hóa của chúng ở hàm lượng là nguy cơ không thể chấp nhận được đối với sức khoẻ con người.

(3) Qui định (EC) số 178/2002 đề ra những yêu cầu chung về an toàn thực phẩm, theo đó thực phẩm không được đưa ra thị trường nếu chúng không an toàn. Người sản xuất kinh doanh thực phẩm bị buộc phải thu hồi thực phẩm không an toàn trên thị trường. Để góp phần bảo vệ sức khoẻ công cộng và ngăn ngừa những diễn đạt khác nhau, cần thiết phải thiết lập tiêu chuẩn an toàn về khả năng chấp nhận được của thực phẩm phù hợp, đặc biệt liên quan đến sự có mặt của một số vi sinh vật gây bệnh.

(4) Tiêu chuẩn vi sinh vật cũng đưa ra hướng dẫn về khả năng chấp nhận được của thực phẩm và về các quá trình xử lý, chế biến và phân phối thực phẩm. Việc sử dụng các tiêu chuẩn vi sinh vật phải là một phần không thể thiếu trong quá trình thực hiện các thủ tục dựa theo HACCP và các biện pháp kiểm soát vệ sinh khác.

(5) Sự an toàn của thực phẩm được đảm bảo chủ yếu bằng biện pháp phòng ngừa, ví dụ như việc thực hiện Qui phạm vệ sinh tốt và áp dụng các thủ tục dựa trên các nguyên lý phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP). Tiêu chuẩn vi sinh vật có thể được sử dụng khi thẩm tra và xác nhận hiệu lực của các thủ tục HACCP và các biện pháp kiểm soát vệ sinh khác. Vì thế, cần thiết phải thiết lập tiêu chuẩn vi sinh vật định rõ khả năng chấp nhận được của các quá trình, và cũng phải thiết lập tiêu chuẩn an toàn thực phẩm về mặt vi sinh vật qui định giới hạn mà trên giới hạn đó thì thực phẩm phải được xem đã bị lây nhiễm các vi sinh vật không thể chấp nhận được theo như tiêu chuẩn đã qui định.

1(?) OJ L 139, 30.4.2004, trang 1, theo lần chỉnh sửa cuối cùng bởi OJ L 226, 25.6.2004, trang 3.2 (?) OJ L 31, 1.2.2002, trang 1. Qui định theo lần chỉnh sửa cuối cùng bởi Qui định (EC) số 1642/2003 (OJ L

245, 29.9.2003, trang 4).

1

(6) Theo Điều 4 của Qui định (EC) số 852/2004, người sản xuất kinh doanh thực phẩm phải tuân theo tiêu chuẩn vi sinh vật. Điều này bao gồm việc kiểm tra các giá trị được thiết lập theo tiêu chuẩn thông qua việc lấy mẫu, tiến hành phân tích và thực hiện hành động sửa âth theo luật thực phẩm và các hướng dẫn do cơ quan có thẩm quyền đưa ra. Vì thế, cần thiết phải đặt ra các biện pháp thực hiện có liên quan đến các phương pháp phân tích, bao gồm việc đo không đáng tin cậy, kế hoạch lấy mẫu, các giới hạn vi sinh vật, số lượng các đơn vị phân tích tuân thủ theo các giới hạn này. Hơn nữa, cần phải qui định các biện pháp thực hiện liên quan đến thực phẩm mà đối với thực phẩm đó tiêu chuẩn được áp dụng, các công đoạn của chuỗi đường đi của thực phẩm mà tại đó áp dụng tiêu chuẩn, cũng như các hành động được thực hiện khi không đáp ứng tiêu chuẩn. Các biện pháp này phải được người sản xuất kinh doanh thực phẩm thực hiện để đảm bảo sự tuân thủ với tiêu chuẩn đã xác định rõ khả năng chấp nhận của một quá trình có thể bao gồm, giữa các thực phẩm khác với nhau, các kiểm soát nguyên liệu thô, vệ sinh, nhiệt độ và thời hạn sử dụng của sản phẩm.

(7) Qui định (EC) số 882/2004 của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu ngày 29/4/2004 về các kiểm soát chính thức được thực hiện để đảm bảo hoạt động thẩm tra sự tuân thủ với luật thức ăn và thực phẩm, các qui tắc về sức khoẻ động vật và an sinh động vật (1) yêu cầu các Quốc gia Thành viên phải đảm bảo rằng các kiểm soát chính thức được thực hiện thường xuyên trên cùng một cơ sở rủi ro và với tần suất phù hợp. Các kiểm soát này phải diễn ra tại các công đoạn phù hợp của quá trình sản xuất, chế biến và phân phối thực phẩm để đảm bảo là các tiêu chuẩn đề ra trong Qui định này được người sản xuất kinh doanh thực phẩm tuân thủ.

(8) Thông báo của Uỷ ban Châu Âu về Chiến lược của Cộng đồng Châu Âu về thiết lập tiêu chuẩn vi sinh vật đối với thực phẩm (2) vạch ra chiến lược để thiết lập và sửa đổi tiêu chuẩn trong hệ thống pháp luật của Cộng đồng Châu Âu, cũng như các nguyên tắc để xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn. Chiến lược này phải được áp dụng khi tiêu chuẩn vi sinh vật được đề ra.

(9) Ủy ban Khoa học về các Biện pháp Thú y liên kết với Tổ chức Sức khoẻ Cộng đồng (SCVPH) đã đưa ra quan điểm ngày 23/9/1999 về việc đánh giá tiêu chuẩn vi sinh cho các sản phẩm thực phẩm có nguồn gốc từ động vật dùng làm thực phẩm cho người. Quan điểm này nhấn mạnh tính xác đáng của việc dựa trên tiêu chuẩn vi sinh vật để đánh giá rủi ro thống nhất và các nguyên tắc được quốc tế chấp nhận. Quan điểm này khuyến cáo rằng tiêu chuẩn vi sinh vật nên phù hợp và hữu hiệu trong mối liên quan với bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Tổ chức SCVPH đề nghị: trong khi chờ đợi các đánh giá rủi ro thống nhất, một số tiêu chuẩn đã sửa đổi là các giải pháp tạm thời.

(10) Cũng tại thời điểm đó, Tổ chức SCVPH cũng đưa ra quan điểm riêng về Listeria monocytogenes. Quan điểm này đề nghị cần phải giữ số lượng Listeria monocytogenes trong thực phẩm dưới 100 cfu/g. Ủy ban Khoa học về thực phẩm (SCF) cũng đã đồng ý với những đề nghị này trong ý kiến của mình ngày 22/6/2000.

(11) Ngày 19 và 20/9/2001 Tổ chức SCVPH đã thông qua quan điểm về Vibrio vulnificus và Vibrio parahaemolyticus. SCVPH kết luận rằng các số liệu khoa học hiện có chưa đủ để hỗ trợ tiêu chuẩn cụ thể cho V. vulnificus gây bệnh và parahaemolyticus trong thực phẩm biển. Tuy nhiên, SCVPH cũng đề nghị rằng các qui tắc thực hành nên được thiết lập để đảm bảo thực hành vệ sinh tốt (GHP) được áp dụng.

1(?) OJ L 165, 30.4.2004, trang 1, được sửa đổi bởi OJ L 191, 28.5.2004, trang 1.2 (?) SANCO/1252/2001 Hồ sơ thảo luận về chiến lược thiết lập tiêu chuẩn vi sinh vật cho thực phẩm

trong hệ thống pháp luật Cộng đồng Châu Âu, trang 34.

2

(12) Ngày 30 – 31/01/2002, Tổ chức SCVPH đưa ra quan điểm đối với các virus tương tự giống Norwalk (Norwalk-like viruses) (NLVs, noroviruses). Theo quan điểm này người ta kết luận rằng các chỉ thị nhiễm phân theo qui ước là không thể tin cậy để chứng minh sự có mặt hay không của NLVs, và việc tin cậy vào vi khuẩn chỉ thị trong phân để xác định thời gian làm sạch nhuyễn thể là việc làm không an toàn. Người ta cũng đề nghị sử dụng E. coli hơn là các dạng coli trong phân để xác định nhiễm bẩn phân trong các khu vực thu hoạch nhuyễn thể, khi sử dụng các chỉ thị vi khuẩn.

(13) Ngày 27/02/2002, Ủy ban khoa học về thực phẩm (SCF) đã thông qua quan điểm về các yêu cầu kỹ thuật đối với gelatine liên quan đến sức khỏe người tiêu dùng. SCF kết luận rằng tiêu chuẩn vi sinh vật được thiết lập tại Chương 4 của Phụ lục II, Chỉ thị của Hội đồng Châu Âu 92/118/EEC ngày 17/12/1992 đề ra những yêu cầu về sức khỏe công cộng và sức khỏe động vật làm chuẩn mực thương mại trong và nhập khẩu vào Cộng đồng Châu Âu các sản phẩm không phải là đối tượng của những yêu cầu đã nêu được đề ra trong các qui tắc cụ thể của Cộng đồng Châu Âu đã nêu tại Phụ lục A(1) Chỉ thị 89/662/EEC và Chỉ thị 90/425/EEC (1) khi đề cập đến các mầm bệnh liên quan đến sức khỏe người tiêu dùng là thừa, và xem xét chỉ cần áp dụng tiêu chuẩn vi sinh vật bắt buộc đối với salmonella là đủ.

(14) Ngày 21 – 22/01/2003, SCVPH đã đưa ra quan điểm về verotoxigenic E. coli (VTEC) trong thực phẩm. Trong quan điểm của họ người ta kết luận rằng việc áp dụng tiêu chuẩn vi sinh vật thành phẩm đối với VTEC O157 chưa chắc đạt được việc loại trừ đầy ý nghĩa trong rủi ro có liên quan đến người tiêu dùng. Tuy nhiên, các chỉ dẫn về vi sinh vật nhằm mục đích hạn chế sự lây nhiễm phân theo chuỗi đường đi của thực phẩm có thể góp phần làm giảm các rủi ro về sức khoẻ công cộng, kể cả VTEC. SCVPH đã xác định các nhóm thực phẩm sau đây trong đó VTEC trình báo một mối nguy cho sức khỏe công cộng là: thịt bò tươi hoặc đã nấu chín và thịt từ các loài động vật nhai lại khác, thịt bò và các sản phẩm thịt bò xay và lên men, sữa tươi và các sản phẩm sữa tươi, các sản phẩm tươi sống, đặc biệt là các hạt nảy mầm, nước ép rau quả không được thanh trùng pasteur.

(15) Ngày 26-27/3/2003, SCVPH đã thông qua quan điểm về độc tố ruột non của tụ cầu khuẩn trong các sản phẩm sữa, đặc biệt trong phomat. Người ta đề nghị sửa đổi tiêu chuẩn đối với tụ cầu khuẩn có men làm động trong phomat, trong sữa nguyên liệu dùng cho chế biến và trong sữa bột. Thêm vào đó, tiêu chuẩn về độc tố ruột non của tụ cầu khuẩn nên được qui định cho phomat và sữa bột.

(16) Ngày 14 – 15/4/2003, SCVPH đã thông qua quan điểm về salmonella trong thực phẩm. Theo quan điểm này, các nhóm thực phẩm có khả năng bộc lộ nguy cơ cao đối với sức khỏe công cộng bao gồm thịt sống và một số sản phẩm thịt gia cầm, trứng và các sản phẩm có trứng sống, sữa không thanh trùng và một số sản phẩm sữa. Hạt nảy mầm và nước rau quả không thanh trùng pasteur cũng nằm trong nhóm này. Người ta đề nghị rằng quyết định về sự cần thiết đối với tiêu chuẩn vi sinh vật nên dựa trên khả năng bảo vệ người tiêu dùng và tính khả thi của chúng.

(17) Ngày 09/9/2004, Ban khoa học về các Mối nguy Sinh học (BIOHAZ Panel) của Cơ quan an toàn thực phẩm Châu Âu (EFSA) đã đưa ra quan điểm về các rủi ro vi sinh vật trong sữa dành cho trẻ sơ sinh và các tuổi tiếp theo. Người ta kết luận rằng Salmonella và Enterobacter sakazakii là các vi sinh vật có mối quan tâm lớn nhất trong sữa trẻ sơ sinh, sữa dành cho các mục đích chữa bệnh đặc biệt và sữa dành cho trẻ em. Sựễuuất

1 (?) OJ L 62, 15.3.1993, trang 49. Chỉ thị theo lần chỉnh sửa cuối cùng bởi Qui định của Uỷ ban Châu Âu (EC) số 445/2004 (OJ L 72, 11.3.2004, trang 60).

3

hiện của các vi khuẩn gây bệnh này sẽ tạo thành nguy cơ đáng kể nếu các điều kiện sau khi hoàn nguyên tạo cơ hội cho sự nhân bội. Enterobacteriaceae, là nhóm thường có mặt nhiều hơn, có thể được dùng làm vi sinh vật chỉ thị cho nguy cơ này. EFSA đề nghị giám sát và phân tích Enterobacteriaceae trong cả môi trường sản xuất và trong sản phẩm cuối cùng. Tuy nhiên, ngoài các loài gây bệnh, họ Enterobacteriaceae còn bao gồm cả các loài ở môi trường, chúng thường xuất hiện trong môi trường sản xuất thực phẩm mà không gây ra bất kỳ mối nguy nào đối với sức khỏe. Vì thế, họ Enterobacteriaceae có thể được sử dụng cho việc giám sát thường xuyên, và nếu chúng có mặt thì có thể bắt đầu việc phân tích các vi khuẩn gây bệnh đặc thù.

(18) Các nguyên tắc quốc tế về tiêu chuẩn vi sinh vật liên quan đến nhiều loại thực phẩm vẫn chưa được thiết lập. Tuy nhiên, Ủy ban Châu Âu đã tuân theo hướng dẫn của Codex Alimentarius về “các nguyên tắc thiết lập và áp dụng tiêu chuẩn vi sinh vật cho thực phẩm CAC/GL 21 – 1997” và lời khuyên của SCVPH, SCF trong việc đưa ra tiêu chuẩn vi sinh vật. Các chỉ tiêu kỹ thuật hiện có của Codex liên quan đến các sản phẩm sữa khô, thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ em và tiêu chuẩn histamine cho một số cá và sản phẩm thủy sản đã được xem xét. Việc thông qua các tiêu chuẩn của Cộng đồng Châu Âu sẽ có lợi cho thương mại nhờ tạo ra những qui định vi sinh vật hài hòa cho thực phẩm và thay thế các tiêu chuẩn của quốc gia.

(19) Tiêu chuẩn vi sinh vật được thiết lập cho một số nhóm thực phẩm có nguồn gốc từ động vật trong các Chỉ thị đã bị thay thế bởi Chỉ thị 2004/41/EC của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu ngày 21/4/2004 về hủy bỏ một số Chỉ thị liên quan đến vệ sinh thực phẩm và các điều kiện về sức khoẻ cho việc sản xuất và đưa ra thị trường một số sản phẩm có nguồn gốc từ động vật dùng làm thực phẩm cho người và bổ sung cho các Chỉ thị của Hội đồng Châu Âu số 89/662/EEC và 92/118/EEC và Quyết định của Hội đồng Châu Âu số 95/408/EC (1) nên được sửa đổi và một số tiêu chuẩn mới được thiết lập có xét đến các khuyến cáo khoa học.

(20) Tiêu chuẩn vi sinh vật đề ra trong Quyết định của Uỷ ban Châu Âu số 93/51/EEC ngày 15/12/1992 về tiêu chuẩn vi sinh vật áp dụng cho sản xuất giáp xác và nhuyễn thể hai mảnh vỏ đã luộc chín (2) được hợp nhất trong Qui định này. Vì vậy, việc hủy bỏ Quyết định đó là phù hợp. Vì Quyết định của Uỷ ban Châu Âu số 2001/471/EC ngày 08/6/2001 đặt ra những qui tắc cho việc kiểm tra định kỳ điều kiện vệ sinh chung do cán bộ của các doangh nghiệp thực hiện theo Chỉ thị 64/433/EEC về các điều kiện sức khoẻ cho việc sản xuất và tiếp thị thịt tươi và Chỉ thị 71/118/EEC về các vấn đề sức khoẻ tác động đến việc sản xuất và đưa ra thị trường thịt gia cầm tươi (3) đã bị hủy bỏ từ 1/1/2006 nên cần phải hợp nhất các tiêu chuẩn vi sinh vật thiết lập cho các loại thịt móc hàm trong qui định này.

(21) Người sản xuất sản phẩm thực phẩm phải dự kiến liệu sản phẩm có được tiêu thụ ngay được hay không, không cần phải nấu chín hay phải chế biến để đảm bảo tính an toàn của chúng và tuân thủ với tiêu chuẩn vi sinh vật. Theo Điều 3 của Chỉ thị 2000/13/EC ngày 20/3/2000 của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu về sự tương đương của các luật của các Quốc gia Thành viên liên quan đến ghi nhãn, trình bày và quảng cáo thực phẩm (4), các hướng dẫn sử dụng của thực phẩm bắt buộc phải có trên nhãn, nếu không có các hướng dẫn sử dụng này thì không thể sử dụng thích hợp thực phẩm đó. Các hướng dẫn như vậy

1(?) OJ L 157, 30.4.2004, trang 33, đã được sửa bởi OJ L 195, 2.6.2004, trang 12.2(?) OJ L 13, 21.1.1993, trang 113 (?) OJ L 165, 21.6.2001, trang 48. Quyết định theo lần chỉnh sửa lần cuối bởi Quyết định

2004/379/EC (OJ L 144, 30.4.2004, trang 1).4 (?) OJ L 109, 6.5.2000, trang 29. Chỉ thị theo lần chỉnh sửa lần cuối bởi Chỉ thị 2003/89/EC (OJ L

308, 25.11.2003, trang 15).

4

phải được người sản xuất kinh doanh thực phẩm xem xét khi dự tính các tần xuất lấy mẫu phù hợp cho việc kiểm tra các chỉ tiêu vi sinh vật.

(22) Lấy mẫu môi trường sản xuất và chế biến có thể là công cụ hữu hiệu để xác định và ngăn chặn sự có mặt của các vi sinh vật gây bệnh trong thực phẩm.

(23) Nhà sản xuất kinh doanh thực phẩm nên tự mình quyết định tần suất lấy mẫu và phân tích cần thiết như là một phần của các thủ tục dựa trên các nguyên tắc HACCP và các thủ tục kiểm soát vệ sinh khác. Tuy nhiên, trong một số trường hợp nhất định cần đưa ra tần suất lấy mẫu hài hòa ở mức độ của Cộng đồng Châu Âu, đặc biệt để đảm bảo mức độ tương đương của các kiểm soát được tiến hành trên toàn Cộng đồng Châu Âu.

(24) Kết quả phân tích phụ thuộc vào phương pháp phân tích đã sử dụng, vì thế mỗi chỉ tiêu vi sinh vật phải gắn với một phương pháp tham chiếu đề ra. Tuy nhiên, nhà sản xuất kinh doanh thực phẩm có thể sử dụng các phương pháp phân tích khác với các phương pháp tham chiếu, đặc biệt là các phương pháp nhanh hơn, miễn là các phương pháp khác đó cho kết quả tương đương. Hơn nữa, một kế hoạch lấy mẫu cần phải được xác định cho mỗi tiêu chuẩn để đảm bảo cho việc thực hiện được hài hòa. Tuy nhiên, việc cho phép sử dụng các kế hoạch lấy mẫu và phân tích khác là cần thiết, kể cả việc sử dụng các sinh vật chỉ thị, với điều kiện là các kế hoạch này đưa ra được những đảm bảo tương đương về an toàn thực phẩm.

(25) Chiều hướng trong các kết quả kiểm tra nên được phân tích vì chúng có thể cho thấy những sự phát triển không mong muốn trong quá trình sản xuất, giúp nhà sản xuất kinh doanh thực phẩm có các hành động sửa chữa trước khi quá trình ra ngoài tầm kiểm soát.

(26) Tiêu chuẩn vi sinh vật được thiết lập trong Qui định này nên để mở để xem xét, sửa đổi hoặc bổ sung khi thích hợp và để xem xét đến những phát triển trong lĩnh vực an toàn thực phẩm và vi sinh vật thực phẩm. Điều này cũng bao gồm các tiến bộ trong khoa học, công nghệ và phương pháp học, những thay đổi trong xu thế và các mức độ gây ô nhiễm, cũng như các kết quả có thể từ việc đánh giá nguy cơ.

(27) Đặc biệt, tiêu chuẩn đối với các virus gây bệnh trong nhuyễn thể hai mảnh vỏ sống nên được thiết lập khi các phương pháp phân tích đã phát triển đầy đủ. Cũng cần phát triển các phương pháp tin cậy cho các mối nguy vi sinh vật khác, ví dụ như Vibrio parahaemolyticus.

(28) Đã chứng minh được rằng việc thực hiện các chương trình kiểm soát có thể góp phần đáng kể vào việc làm giảm sự hiện diện của salmonella trong chế biến động vật và các sản phẩm động vật. Mục đích của Qui định (EC) số 2160/2003 ngày 17/11/2003 của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu về kiểm soát salmonella và các tác nhân gây bệnh có nguồn gốc động vật cụ thể khác (1) là để đảm bảo rằng các biện pháp phù hợp và hữu hiệu được tiến hành để kiểm soát salmonella ở các công đoạn tương ứng trong chuỗi đường đi của thực phẩm. Tiêu chuẩn đối với thịt và các sản phẩm thịt nên xem xét đến việc cải thiện đối với tình huống của salmonella mong muốn ở giai đoạn sơ chế ban đầu.

(29) Đối với một số tiêu chuẩn an toàn thực phẩm xác định, việc trao cho các Quốc gia Thành viên một thời kỳ quá độ được không tuân theo luật là phù hợp, cho phép họ tuân theo các tiêu chuẩn ít nghiêm ngặt hơn miễn là thực phẩm đó chỉ được mua bán trên thị trường quốc gia. Các Quốc gia Thành viên nên thông báo cho Ủy ban Châu Âu và các Quốc gia Thành viên khác khi áp dụng việc không tuân thủ quá độ này.

1(?) OJ L 325, 12.12.2003, trang 1.

5

(30) Các biện pháp được đưa ra trong Qui định này là phù hợp với quan điểm của Ủy ban thường trực về Chuỗi sản xuất Thực phẩm và Sức khỏe Động vật.

ĐÃ THÔNG QUA QUI ĐỊNH NÀY:

Điều 1

Đối tượng và phạm vi

Qui định này đặt ra tiêu chuẩn vi sinh cho các vi sinh vật nhất định và các nguyên tắc thực hiện mà người sản xuất kinh doanh thực phẩm phải tuân thủ khi thực hiện các giải pháp vệ sinh riêng rẽ và tổng thể được đề vập trong Điều 4, Qui định (EC) 852/2004. Cơ quan có thẩm quyền phải thẩm tra sự tuân thủ các nguyên tắc và tiêu chuẩn được đưa ra trong qui định này theo đúng Qui định (EC) số 882/2004, mà không ảnh hưởng đến quyền thực hiện lấy mẫu bổ sung và phân tích vì mục đích xác định và phát hiện các vi sinh vật khác, độc tố hay chất chuyển hóa của chúng, cũng như thẩm tra các công đoạn sản xuất, đối với thực phẩm bị nghi ngờ là không an toàn hay trong khuôn khổ, phạm vi của phân tích nguy cơ.

Qui định này phải áp dụng mà không ảnh hưởng đến các qui định cụ thể khác về kiểm soát vi sinh vật được đặt ra trong luật của Cộng đồng Châu Âu và đặc biệt là các tiêu chuẩn y tế đối với thực phẩm được đưa ra trong Qui định (EC) số 853/2004 của Nghị viện và của Hội đồng Châu Âu1, qui định về ký sinh trùng được đặt ra trong Qui định (EC) số 854/2004 của Nghị viện và của Hội đồng Châu Âu2 và tiêu chuẩn vi sinh vật được đặt ra trong Chỉ thị Hội đồng Châu Âu số 80/777/EEC3.

Điều 2

Các định nghĩa

Các định nghĩa sau đây phải áp dụng:

(a) “vi sinh vật” có nghĩa là vi khuẩn, virus, nấm men, nấm mốc, tảo, nguyên sinh động vật, giun sán hiển vi ký sinh, và các độc tố và các chất chuyển hóa của chúng;

(b) “tiêu chuẩn vi sinh” là tiêu chuẩn xác định khả năng chấp nhận được của một sản phẩm, một lô thực phẩm hay một công đoạn dựa trên sự có mặt, không có mặt hay số lượng vi sinh vật, và/hoặc hàm lượng độc tố/ chất chuyển hóa của chúng, trên một đơn vị khối lượng, thể tích hay lô hàng;

(c) “tiêu chuẩn an toàn thực phẩm” là tiêu chuẩn xác định khả năng chấp nhận được của một sản phẩm hay một lô thực phẩm, áp dụng cho các sản phẩm trên thị trường;

(d) “tiêu chuẩn vệ sinh quá trình” là tiêu chuẩn xác định hoạt động có khả năng chấp nhận được của quá trình sản xuất. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho sản phẩm trên thị trường. Tiêu chuẩn vệ sinh quá trình đặt ra giá trị biểu thị ô nhiễm mà trên giá trị đó thì phải có hành động sửa chữa để duy trì vệ sinh của quá trình phù hợp với luật thực phẩm;

1 OJ L 139, 30.4.2004, trang 55, được sửa đổi bởi OJ L 226, 25.6.2004, trang 222 OJ L 139, 30.4.2004, trang 206, được sửa đổi bởi OJ L 226, 25.6.2004, trang 833 OJ L 229, 30.8.1980, trang 1

6

(e) “lô hàng” là một nhóm các sản phẩm có thể nhận biết thu được từ một qui trình xác định trong những điều kiện tương đương nhau trong thực tế và được chế biến tại một nơi xác định trong cùng thời gian xác định;

(f) “thời hạn sử dụng” vừa có nghĩa là khoảng thời gian tương tự khoảng thời gian trước thời hạn, vừa có nghĩa là thời hạn để được lâu tối thiểu như đã được định nghĩa theo tuần tự ở Điều 9 và 10, Chỉ thị 2003/13/EC;

(g) “thực phẩm ăn liền” là thực phẩm mà người sản xuất dự kiến cho sử dụng trực tiếp mà không cần phải nấu hay chế biến để loại trừ hay giảm thiểu vi sinh vật cần quan tâm đến mức có thể chấp nhận được;

(h) “thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh” là thực phẩm chỉ sử dụng cho trẻ sơ sinh như đã được định nghĩa trong Chỉ thị Hội đồng 1999/21/EC1;

(i) “thực phẩm dành cho mục đích chữa bệnh đặc biệt” là thực phẩm ăn kiêng dùng cho mục đích chữa bệnh đặc biệt, như đã định nghĩa trong Chỉ thị Hội đồng 1999/21/EC 2.

(j) “mẫu” là một nhóm bao gồm một hay vài đơn vị, hoặc một phần của vật chất được lựa chọn bằng những phương pháp khác nhau trong một nhóm hay một khối lượng lớn vật chất, nhằm cung cấp thông tin về đặc điểm của nhóm hay vật chất được nghiên cứu và để đưa ra cơ sở cho quyết định liên quan đến quá trình đã sản xuất ra mẫu;

(k) “mẫu đại diện” là mẫu bảo tồn được các đặc điểm của lô hàng mà mẫu được lấy ra. Trường hợp đặc biệt chỉ có một mẫu ngẫu nhiên đơn lẻ thì trong trường hợp đó một trong những đơn vị hay những phần nhỏ của lô hàng đã được lấy ra cùng một xác suất bắt gặp mẫu;

(l) “tuân thủ tiêu chuẩn vi sinh” là đạt được kết quả thoả mãn hoặc có thể chấp nhận được đặt ra trong Phụ lục I khi phân tích các thông số được thiết lập trông tiêu chuẩn thông qua việc lấy mẫu, thực hiện phân tích và tiến hành các hành động sửa chữa, phù hợp với luật thực phẩm và những hướng dẫn của cơ quan thẩm quyền.

Điều 3

Các yêu cầu chung

1. Người sản xuất kinh doanh thực phẩm phải đảm bảo rằng thực phẩm tuân thủ tiêu chuẩn vi sinh tương ứng được đưa ra trong Phụ lục I. Để đạt được mục đích này, người sản xuất kinh doanh thực phẩm tại mỗi công đoạn của quá trình sản xuất, chế biến và phân phối thực phẩm phải thực hiện các biện pháp, như là một phần của các thủ tục dựa trên các nguyên tắc HACCP và việc thực hiện qui phạm vệ sinh tốt, để đảm bảo rằng:

(a) việc cung cấp, xử lý và chế biến nguyên liệu và thực phẩm dưới sự kiểm soát của họ được tiến hành trong điều kiện mà ở đó tiêu chuẩn vệ sinh quá trình được đáp ứng.

(b) tiêu chuẩn an toàn thực phẩm áp dụng trong suốt thời hạn sử dụng của thực phẩm có thể được đáp ứng trong điều kiện có thể dự đoán một cách hợp lý sự phân phối, bảo quản và sử dụng.

1 OJ L 175, 4.7.1991, trang 35.2 OJ L 91, 7.4.1999, trang 29.

7

2. Khi cần thiết, người sản xuất kinh doanh thực phẩm chịu trách nhiệm sản xuất sản phẩm phải tiến hành các nghiên cứu phù hợp với Phụ lục II để kiểm tra sự tuân thủ với tiêu chuẩn trong suốt thời hạn sử dụng. Đặc biệt, điều này áp dụng cho các thực phẩm ăn liền có khả năng hỗ trợ cho sự phát triển của Listeria monocytogenes và có thể bộc lộ nguy cơ Listeria monocytogenes đối với sức khoẻ cộng đồng.

Người kinh doanh thực phẩm phải hợp tác trong quá trình thực hiện các nghiên cứu này.

Các hướng dẫn thực hiện những nghiên cứu này được bao gồm trong các hướng dẫn thực hành tốt được đề cập trong Điều 7, Qui định (EC) số 852/2004.

Điều 4

Phân tích theo tiêu chuẩn

1. Người sản xuất kinh doanh thực phẩm phải thực hiện kiểm tra, phân tích khi thích hợp theo tiêu chuẩn vi sinh được đưa ra trong Phụ lục I, khi họ thẩm định hay thẩm tra hoạt động sự vận hành chính xác của những thủ tục dựa trên các nguyên tắc HACCP và qui phạm vệ sinh tốt.

2. Người sản xuất kinh doanh thực phẩm phải quyết định tần suất lấy mẫu thích hợp, ngoại trừ những điểm mà Phụ lục I đã đưa ra tần suất lấy mẫu cụ thể, tần suất lấy mẫu trong trường hợp này ít nhất phải bằng với tần suất được đưa ra trong Phụ lục I. Người sản xuất kinh doanh thực phẩm phải đưa ra quyết định này trong điều kiện của các thủ tục dựa trên các nguyên tắc HACCP và qui phạm vệ sinh tốt cũng như xem xét đến hướng dẫn sử dụng thực phẩm.

Tần suất lấy mẫu có thể được điều chỉnh theo tính chất và qui mô kinh doanh, mua bán thực phẩm, miễn là không gây nguy hiểm cho sự an toàn của thực phẩm.

Điều 5

Các qui tắc riêng cho lấy mẫu và phân tích mẫu

1. Các phương pháp phân tích, kế hoạch và phương pháp lấy mẫu trong Phụ lục I phải được áp dụng như là các phương pháp tham chiếu.

2. Mẫu phải được lấy từ các khu vực chế biến và thiết bị được sử dụng trong sản xuất thực phẩm, khi việc lấy mẫu như vậy là cần thiết để đảm bảo rằng tiêu chuẩn được đáp ứng. Tiêu chuẩn ISO 18593 phải được sử dụng như phương pháp tham chiếu cho việc lấy mẫu đó.

Người sản xuất kinh doanh thực phẩm sản xuất thực phẩm ăn liền, loại thực phẩm có thể gây ra mối nguy Listeria monocytogenes đối với sức khỏe cộng đồng, phải lấy mẫu các khu vực sản xuất và thiết bị đối với chỉ tiêu Listeria monocytogenes như là một phần của kế hoạch lấy mẫu.

Người sản xuất kinh doanh thực phẩm sản xuất sữa khô dành cho trẻ sơ sinh hoặc thực phẩm khô nhằm mục đích chữa bệnh đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh dưới 6 tháng tuổi, loại thực phẩm gây ra mối nguy Enterobacter sakazakii, phải giám sát các khu vực chế biến và thiết bị đối với Enterobacteriaceae như là một phần của kế hoạch lấy mẫu.

3. Số lượng mẫu của kế hoạch lấy mẫu đặt ra trong Phụ lục I có thể giảm nếu người sản xuất kinh doanh thực phẩm có thể chứng minh bằng tài liệu có thật cho thấy họ đã có các thủ tục dựa trên HACCP hiệu quả.

8

4. Nếu mục tiêu của phân tích là để đánh giá chính xác khả năng chấp nhận được của một lô thực phẩm hay một quá trình xác định, thì các kế hoạch lấy mẫu đặt ra trong Phụ lục I phải được xem là số lượng tối thiểu.

5. Người sản xuất kinh doanh thực phẩm có thể sử dụng các thủ tục lấy mẫu và phân tích khác nếu họ có thể chứng minh cho cơ quan có thẩm quyền thấy các thủ tục này đưa ra sự đảm bảo tương đương tối thiểu. Các thủ tục này có thể bao gồm chọn vị trí lấy mẫu khác và sử dụng các phép phân tích xu hướng.

Việc phân tích các vi sinh vật khác và giới hạn vi sinh liên quan cũng như phân tích các yếu tố khác với tiêu chuẩn vi sinh chỉ được cho phép đối với tiêu chuẩn vệ sinh quá trình.

Việc sử dụng các phương pháp phân tích khác có thể chấp nhận được khi các phương pháp này đã được xác nhận hiệu lực theo phương pháp tham chiếu trong Phụ lục I, và nếu một phương pháp độc quyền, đã được chứng nhận bởi một bên thứ ba phù hợp với qui định trong tiêu chuẩn EN/ISO 16140 hay các qui định tương đương được quốc tế chấp nhận, được sử dụng.

Nếu người sản xuất kinh doanh thực phẩm muốn sử dụng các phương pháp phân tích khác với những phương pháp đã được xác nhận hiệu lực và chứng nhận như đã mô tả ở đoạn 3 thì các phương pháp này phải được xác nhận hiệu lực theo các thủ tục được quốc tế chấp nhận và được cơ quan có thẩm quyền cho phép.

Điều 6

Yêu cầu về dán nhãn

1. Khi các qui định về Salmonella trong thịt xay, thịt làm sẵn và sản phẩm thịt dự kiến được ăn chín của các chủng loại đặt ra trong Phụ lục I được thi hành, các lô sản phẩm này trên thị trường phải được người sản xuất dán nhãn rõ ràng để thông báo cho người tiêu dùng biết cần thiết phải nấu chín trước khi sử dụng.

2. Kể từ ngày 01/01/2010, việc dán nhãn như đã đề cập trong mục 1 liên quan đến thịt xay, thịt làm sẵn và sản phẩm thịt được chế biến từ thịt gia cầm sẽ không còn cần thiết nữa.

Điều 7

Kết quả không đạt yêu cầu

1. Khi kết quả phân tích theo tiêu chuẩn đặt ra trong Phụ lục I không đạt yêu cầu, người sản xuất kinh doanh thực phẩm phải thực hiện các biện pháp được đưa ra trong các đoạn 2 đến đoạn 4 của điều này cùng với các hành động sửa chữa được xác định trong các thủ tục dựa trên HACCP và các hành động cần thiết khác để bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

Hơn nữa, họ phải thực hiện các biện pháp để tìm ra nguyên nhân của kết quả không đạt để ngăn chặn sự tái diễn lây nhiễm vi sinh không thể chấp nhận được. Các biện pháp này có thể bao gồm việc sửa đổi, bổ sung các thủ tục dựa trên HACCP và các biện pháp khác kiểm soát vệ sinh thực phẩm.

2. Khi việc phân tích theo tiêu chuẩn an toàn thực phẩm được thiết lập trong Phụ lục I, Chương 1 cho những kết quả không đạt, sản phẩm hay lô thực phẩm phải được thu lại hay triệu hồi theo

9

Điều 19, Qui định (EC) số 178/2002. Tuy nhiên, các sản phẩm trên thị trường không đáp ứng tiêu chuẩn vi sinh và không ở qui mô bán lẻ có thể được cứu xét cho xử lý, chế biến tiếp để loại trừ mối nguy đang quan tâm. Việc xử lý này có thể chỉ được thực hiện bởi người sản xuất kinh doanh thực phẩm ngoại trừ những người ở mức độ bán lẻ.

Người sản xuất kinh doanh thực phẩm có thể sử dụng lô thực phẩm cho mục đích khác với mục đích dự kiến ban đầu, miễn là việc sử dụng này không tạo ra rủi ro cho sức khỏe cộng đồng và động vật và miễn là việc sử dụng này đã được quyết định trong phạm vi của các thủ tục dựa trên các nguyên tắc HACCP, thực hành vệ sinh tốt và được cơ quan có thẩm quyền cho phép.

3. Một lô thịt chia cắt bằng máy được sản xuất theo những công nghệ đề cập trong Chương II, phần 3 và phần 5 của Phụ lục III, Qui định (EC) số 853/2004 có kết quả không đạt đối với chỉ tiêu Salmonella, có thể được sử dụng trong dây chuyền thực phẩm chỉ để sản xuất các sản phẩm thịt được xử lý nhiệt trong các doanh nghiệp được chấp nhận theo Qui định (EC) số 853/2004.

4. Trong trường hợp các kết quả không đạt liên quan đến tiêu chuẩn vệ sinh quá trình, các hành động được đưa ra trong Phụ lục I, Chương 2 phải được thực hiện.

Điều 8

Hạ thấp giới hạn trong thời gian quá độ

1. Việc hạ thấp giới hạn trong thời gian quá độ được cho phép đến 31/12/2009 chiếu theo Điều 12 của Qui định (EC) số 852/2004 về sự tuân thủ các giá trị được thiết lập trong Phụ lục I của Qui định này đối với Salmonella trong thịt xay, thịt làm sẵn và sản phẩm thịt dự kiến ăn chín trên thị trường nội địa của một Quốc gia Thành viên.

2. Các Quốc gia Thành viên khi áp dụng khả năng này phải thông báo cho Hội đồng Châu Âu và các Quốc gia Thành viên khác. Quốc gia Thành viên phải:

(a) đảm bảo rằng các biện pháp thích hợp, bao gồm dán nhãn và đánh dấu đặc biệt mà không thể bị nhầm lẫn với dấu hiệu nhận biết (mã nhận diện) được đưa ra trong Phụ lục II, mục I, Qui định (EC) số 853/2004, là phù hợp để đảm bảo rằng việc hạ thấp giới hạn chỉ áp dụng cho các sản phẩm liên quan trên thị trường nội địa, và rằng các sản phẩm được xuất đi vì mục đích thương mại trong phạm vi Cộng đồng Châu Âu tuân thủ tiêu chuẩn được đặt ra trong Phụ lục I;

(b) qui định rằng các sản phẩm được áp dụng việc hạ thấp giới hạn phải được dán nhãn rõ ràng rằng chúng phải được nấu kỹ trước khi ăn;

(c) cam kết rằng khi phân tích chỉ tiêu Salmonella theo Điều 4, và đối với kết quả để có thể chấp nhận khi liên quan đến hạ thấp giới hạn, không hơn một mẫu trong năm mẫu có kết quả dương tính.

Điều 9

Phân tích xu hướng

Người sản xuất kinh doanh thực phẩm phải phân tích xu hướng trong các kết quả phân tích. Khi thấy chiều hướng về phía kết quả không đạt, họ phải thực hiện các hành động thích hợp mà không quá chậm trễ để khắc phục tình hình và ngăn chặn các nguy cơ về vi sinh xảy ra.

10

Điều 10

Đánh giá lại

Qui định này phải được đánh giá lại theo những tiến bộ trong khoa học, công nghệ và phương pháp luận, các vi sinh vật gây bệnh trong thực phẩm mới xuất hiện và những thông tin từ đánh giá rủi ro. Đặc biệt, các tiêu chuẩn và điều kiện liên quan đến sự có mặt của salmonella trong thịt gia súc, cừu, dê, ngựa, lợn và gia cầm phải được sửa đổi theo dấu hiệu của những thay đổi về sự lây lan của salmonella quan sát được.

Điều 11

Bãi bỏ

Quyết định 93/51/EEC bị bãi bỏ.

Điều 12

Qui định này có hiệu lực vào ngày thứ 20 sau khi được công bố trên Công báo của Liên minh Châu Âu.

Qui định này phải áp dụng từ ngày 01/01/2006.

Toàn bộ nội dung của Qui định này bắt buộc áp dụng trực tiếp tại tất cả các Quốc gia Thành viên.

Làm tại Brussels, ngày 15/11/2005

Thay mặt Hội đồng Châu Âu

Markos Kyprianou Ủy viên Hội đồng

11

PHỤ LỤC I

Tiêu chuẩn vi sinh vật của thực phẩm

Chương 1. Tiêu chuẩn an toàn thực phẩm................................................................................

Chương 2. Tiêu chuẩn vệ sinh quá trình...................................................................................

2.1. Thịt và sản phẩm thịt....................................................................................................

2.2. Sữa và sản phẩm sữa....................................................................................................

2.3. Sản phẩm trứng............................................................................................................

2.4. Sản phẩm thủy sản.......................................................................................................

2.5. Rau quả, trái cây và sản phẩm rau quả.........................................................................

Chương 3. Qui định về lấy mẫu và chuẩn bị mẫu phân tích.....................................................

3.1. Các qui định chung về lấy mẫu và chuẩn bị mẫu phân tích.........................................

3.2. Lấy mẫu vi sinh tại cơ sở giết mổ và nhà máy sản xuất thịt xay và thịt làm sẵn.........

12

Chương 1. Tiêu chuẩn an toàn thực phẩm

Loại thực phẩm Vi sinh vật/ độc tố, chất chuyển hóa

Kế hoạch lấy mẫu(1)

Giới hạn(2) Phương pháp phân tích tham chiếu(3)

Phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn

n c m M1.1. Thực phẩm ăn liền dành cho trẻ sơ sinh và thực phẩm cho mục đích chữa bệnh đặc biệt

Listeria monocytogenes

10 0 Không có / 25g EN/ISO 11290-1 Sản phẩm trên thị trường trong thời hạn sử dụng

1.2. Thực phẩm ăn liền có thể tạo điều kiện cho L. monocytogenes phát triển, khác với thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và mục đích chữa bệnh đặc biệt


5 0 100 cfu/g(5) EN/ISO 11290-2(6) Sản phẩm trên thị trường trong thời hạn sử dụng

5 0 Không có / 25g(7) EN/ISO 11290-1 Trước khi sản phẩm ra khỏi sự kiểm soát trực tiếp của người sản xuất kinh doanh sản phẩm

1.3. Thực phẩm ăn liền không tạo điều kiện cho L.monocytogenes phát triển, khác với thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và mục đích chữa bệnh đặc biệt(4)

(8)


5 0 100 cfu/g EN/ISO 11290-2(6) Sản phẩm trên thị trường trong thời hạn sử dụng

1.4. Thịt xay và thịt làm sẵn dự kiến được ăn sống

Salmonella 5 0 Không có / 25g EN/ISO 6579 Sản phẩm trên thị trường trong thời hạn sử dụng

1.5. Thịt xay và thịt làm sẵn làm từ thịt gia cầm dự kiến được ăn chín

Salmonella 5 0 Từ 01/01/2006: Không có / 10gTừ 01/01/2010: Không có / 25g

EN/ISO 6579 Sản phẩm trên thị trường trong thời hạn sử dụng

1.6. Thịt xay và thịt làm sẵn từ các loài khác gia cầm dự kiến được ăn chín

Samonella 5 0 Không có / 10g EN/ISO 6579 Sản phẩm trên thị trường trong thời hạn sử dụng

1.7. Thịt được chia cắt bằng máy (MSM)(9)


1.8. Sản phẩm thịt dự kiến được ăn sống, ngoại trừ các sản phẩm mà qui trình sản xuất và thành phần của sản phẩm sẽ loại trừ nguy cơ salmonella


13





n c m M1.9. Sản phẩm thịt làm từ thịt gia cầm dự kiến được ăn chín

Salmonella 5 0 Từ 01/01/2006: Không có / 10gTừ 01/01/2010: Không có / 25g


1.10. Gelatine và collagen Salmonella 5 0 Không có / 25g EN/ISO 6579 Sản phẩm trên thị trường trong thời hạn sử dụng

1.11. Phomat, bơ và kem làm từ sữa tươi hoặc sữa đã qua xử lý nhiệt thấp hơn thanh trùng pasteur

Salmonella 5 0 Không có / 25g Sản phẩm trên thị trường trong thời hạn sử dụng

1.12. Bột sữa và bột đặc(10) Salmonella 5 0 Không có / 25g EN/ISO 6579 Sản phẩm trên thị trường trong thời hạn sử dụng

1.13. Kem(11), ngoại trừ các sản phẩm mà qui trình sản xuất hoặc thành phần của sản phẩm sẽ loại trừ nguy cơ Salmonella


1.14. Sản phẩm trứng, ngoại trừ các sản phẩm mà qui trình sản xuất hoặc thành phần của sản phẩm sẽ loại trừ nguy cơ Salmonella


1.15. Thực phẩm ăn liền chứa trứng, ngoại trừ các sản phẩm mà qui trình sản xuất hoặc thành phần của sản phẩm sẽ loại trừ nguy cơ Salmonella

Salmonella 5 0 Không có / 25g hay ml


1.16. Giáp xác và nhuyễn thể có vỏ luộc


1.17. Nhuyễn thể hai mảnh vỏ sống và động vật da gai, động vật có vỏ và động vật chân bụng sống


1.18. Hạt nảy mầm (ăn liền)(12) Salmonella 5 0 Không có / 25g EN/ISO 6579 Sản phẩm trên thị trường trong thời hạn sử dụng

14





n c m M1.19. Rau quả và trái cây trước khi cắt (ăn liền)


1.20. Nước rau quả và trái cây chưa thanh trùng pasteur (ăn liền)


1.21. Phomat, bột sữa và bột đặc, như đã đề cập trong tiêu chuẩn Staphylococci Coagulase dương tính ở Chương 2.2 của Phụ lục này

Staphylococcal enterotoxins

5 0 Không phát hiện / 25g

Phương pháp sàng lọc Châu Âu của CRL đ ối với sữa(13)

Sản phẩm trên thị trường trong thời hạn sử dụng

1.22. Sữa khô dành cho trẻ sơ sinh và thực phẩm khô ăn kiêng cho mục đích chữa bệnh đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh dưới 6 tháng tuổi, như đã đề cập trong tiêu chuẩn Enterobacteriaceae ở Chương 2.2 của Phụ lục này


1.23. Sữa khô dành cho trẻ sơ sinh và thực phẩm khô ăn kiêng cho mục đích chữa bệnh đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh dưới 6 tháng tuổi, như đã đề cập trong tiêu chuẩn Enterobacteriaceae ở Chương 2.2 của Phụ lục này

Enterobacter sakazakii

30 0 Không có / 10g ISO/DTS 22964 Sản phẩm trên thị trường trong thời hạn sử dụng

1.24. Nhuyễn thể hai mảnh vỏ sống và động vật da gai, động vật có túi bao và động vật chân bụng

E.coli(14) 1(15) 0 230 MPN / 100g cơ thịt v à nội dịch

ISO ts 16649-3 Sản phẩm trên thị trường trong thời hạn sử dụng

1.25. Sản phẩm thủy sản từ các loài cá có liên quan đến hàm lượng histidine cao(16)

Histamine 9(17) 2 100 mg/kg

200 mg/kg

HPLC(18) Sản phẩm trên thị trường trong thời hạn sử dụng

15





n c m M1.26. Sản phẩm thủy sản đã qua xử lý làm chín bằng enzyme trong nước muối, được sản xuất từ các loài cá có liên quan đến hàm lượng histidine cao(16)

Hisstamine 9 2 200 mg/kg

400 mg/kg

HPLC(18) Sản phẩm trên thị trường trong thời hạn sử dụng

(1) n: Số lượng mẫu; c: số lượng mẫu có giá trị lớn hơn giá trị m hoặc ở giữa giá trị m và M.(2) Từ mục 1.1 đến 1.24 m=M.(3) Tái bản gần dây nhất của tiêu chuẩn phải được áp dụng.(4) Phân tích thường xuyên theo tiêu chuẩn là không cần thiết trong điều kiện bình thường đối với các thực phẩm ăn liền sau:

- thực phẩm đã được xử lý nhiệt hoặc phương thức chế biến khác có thể tiêu diệt Listeria monocytogenes, khi không thể có sự tái nhiễm sau biện pháp xử lý này (ví dụ như sản phẩm được xử lý nhiệt trong lần bao gói cuối cùng),

- rau quả và trái cây tươi, chưa chế biến và chưa cắt, ngoại trừ hạt nảy mầm,- bánh mì, bánh biscuit và các sản phẩm tương tự,- nước, nước giải khát, bia, rượu, cồn đóng chai hay đóng gói,- đường, mật ong và bánh kẹo, kể cả các sản phẩm coca và socola,- nhuyễn thể hai mảnh vỏ sống.

(5)Tiêu chuẩn này áp dụng nếu nhà sản xuất có thể chứng minh cho cơ quan thẩm quyền thỏa mãn rằng sản phẩm sẽ không vượt qugiới hạn 100 cfu/g trong suốt thời hạn sử dụng. Nhà chế biến có thể xác lập các giới hạn trung gian trong quá trình chế biến mà giới hạn đó đủ thấp để đảm bảo giới hạn 100 CFU/g không bị vượt quá tại điểm cuối của thời hạn sử dụng.

(6) 1 ml dịch nuôi cấy được cho vào 01 đĩa Petri đường kính 140 mm hoặc 03 đĩa Petri đương kính 40 mm.(7) Tiêu chuẩn này áp dụng cho sản phẩm trước khi chúng ra khỏi sự kiểm soát trực tiếp của nhà sản xuất kinh doanh thực phẩm, khi nhà

sản xuất kinh doanh thực phẩm không thể chứng minh cho cơ quan thẩm quyền thỏa mãn rằng sản phẩm sẽ không vượt quá giới hạn 100 CFU/g trong suốt thời hạn sử dụng.

(8) Sản phẩm có pH ≤ 4,4 hoặc hoạt độ nước aw ≤ 0,92, sản phẩm có pH ≤ 5 và aw ≤ 0,94, sản phẩm có thời hạn sử dụng ít hơn 5 ngày đều tự động được xem thuộc nhóm này. Các nhóm sản phẩm khác cũng có thể thuộc nhóm này theo các chứng cứ khoa học.

(9) Tiêu chuẩn này áp dụng cho thịt chia cắt bằng máy (MSM) được sản xuất theo những công nghệ được đề cập trong Chương III, phần 3; trong phần V, Phụ lục III, Qui định (EC) 853/2004 của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu ngày 29/4/2004 về các qui định vệ sinh riêng cho thực phẩm có nguồn gốc động vật.

(10) Ngoại trừ những sản phẩm mà nhà sản xuất có thể chứng minh cho cơ quan thẩm quyền thỏa mãn rằng thời gian làm chín và a w của sản phẩm là phù hợp nên không có nguy cơ Salmonella.

16

(11) Chỉ cho kem có thành phần sữa.(12) Phân tích sơ bộ lô hạt trước khi bắt đầu quá trình nảy mầm hoặc việc lấy mẫu được thực hiện tại giai đoạn mà xác suất bắt gặp

Salmonella được xem là cao nhất.(13) Tài liệu tham khảo: Hennekinne và cộng sự, J. AOAC Internat Vol. 86, No. 2, 2003.(14) E. coli được sử dụng ở đây như là chỉ thị cho sự lây lây nhiễm phân.(15) Một mẫu chung bao gồm ít nhất 10 động vật đơn lẻ.(16) Đặc biệt các loài cá thuộc họ: Scombridae, Clupeidae, Engraulidae, Coryfenidae, Pomatomidae, Scombresosidae(17) Những mẫu đơn lẻ có thể lấy ở phạm vi bán lẻ. Trong trường hợp như vậy, không áp dụng sự phỏng đoán được đặt ra trong Điều

14(6), Qui định (EC) số 178/2002, theo đó toàn bộ lô hàng phải được xem là không an toàn.(18) Tài liệu tham khảo: 1. Malle P., Valle M., Bouquelet S. – Phân tích các amin sinh học liên quan đến sự phân hủy thủy sản. J. AOAC

Internat. 1996, 79, 43 – 492. Duflos G., Dervin C., Malle P., Bouquelet S. – Tương thích ma trận ảnh hưởng trong xác định các amin sinh học trong cá bơn sao

(Pleuronectes platessa) và cá trắng nhỏ (Merlangus merlangus). J. AOAC Internat. 1999, 82, 1097 – 1101.

Biểu diễn kết quả phân tích

Các giới hạn được đưa ra cho mỗi đơn vị mẫu được phân tích, ngoại trừ nhuyễn thể hai mảnh vỏ sống, động vật da gai, động vật có túi bao và động vật chân bụng liên quan đến phân tích E. coli, khi đó giới hạn được đưa ra cho mẫu chung.

Kết quả phân tích chứng tỏ chất lượng vi sinh của lô hàng được kiểm tra(1)

L. monocytogenes trong thực phẩm ăn liền cho trẻ sơ sinh và cho mục đích chữa bệnh đặc biệt:- đạt yêu cầu: nếu tất cả các giá trị quan sát được cho thấy không có mặt loại vi khuẩn này,- không đạt yêu cầu: nếu sự có mặt của vi khuẩn này bị phát hiện ở bất kỳ đơn vị mẫu nào.

___________________(1): Kết quả phân tích có thể được sử dụng để chứng minh tính hiệu quả của HACCP hoặc thủ tục vệ sinh tốt của quá trình chế biến.

17

L. monocytogenes trong thực phẩm ăn liền có thể tạo điều kiện cho L. monocytogenes phát triển trước khi thực phẩm ra khỏi sự kiểm soát trực tiếp của người sản xuất kinh doanh tjực phẩm khi họ không thể chứng minh được rằng sản phẩm sẽ không vượt giới hạn 100 CFU/g trong suốt thời hạn sử dụng:

- đạt yêu cầu: nếu tất cả các giá trị quan sát được cho thấy không có mặt loại vi khuẩn này,- không đạt yêu cầu: nếu sự có mặt của vi khuẩn này bị phát hiện ở bất kỳ đơn vị mẫu nào.

L. monocytogenes trong thực phẩm ăn liền khác và E.coli trong nhuyễn thể hai mảnh vỏ:- đạt yêu cầu: nếu tất cả các giá trị quan sát được đều nhỏ hơn hoặc bằng giới hạn cho phép,- không đạt yêu cầu: nếu có bất kỳ giá trị nào lớn hơn giới hạn cho phép.

Salmonella trong các nhóm thực phẩm khác nhau:- đạt yêu cầu: nếu tất cả các giá trị quan sát được cho thấy không có mặt loại vi khuẩn này,- không đạt yêu cầu: nếu sự có mặt của vi khuẩn này bị phát hiện ở bất kỳ đơn vị mẫu nào.

Staphylococcal enterotoxins trong sản phẩm sữa:- đạt yêu cầu: nếu không phát hiện độc tố đường ruột trong bất kỳ đơn vị mẫu,- không đạt yêu cầu: nếu phát hiện độc tố đường ruột trong bất kỳ đơn vị mẫu.

Enterobacter sakazakii trong sữa khô dành cho trẻ sơ sinh và thực phẩm ăn kiêng khô cho mục đích chữa bệnh đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh dưới 6 tháng tuổi:

- đạt yêu cầu: nếu tất cả các giá trị quan sát được đều nhỏ hơn hoặc bằng giới hạn cho phép,- không đạt yêu cầu: nếu có bất kỳ giá trị nào lớn hơn giới hạn cho phép.

Histamine trong sản phẩm thủy sản từ các loài cá liên quan đến hàm lượng histidine cao:- đạt yêu cầu: nếu các yêu cầu sau được đáp ứng đồng thời:

1. giá trị trung bình nhỏ hơn hoặc bằng giới hạn m2. giá trị cao nhất của c trong n giá trị nằm trong khoảng giới hạn m và M3. không có giá trị nào vượt giới hạn M

- không đạt yêu cầu: nếu giá trị trung bình vượt quá giới hạn m hoặc có hơn c trong n mẫu có giá trị nằm trong khoảng giứi hạn m và M hoặc có một hay nhiều hơn trong số các giá trị lớn hơn giá trị M.

18

Chương 2. Tiêu chuẩn vệ sinh quá trình

2.1. Thịt và sản phẩm thịt

2.2. Sữa và sản phẩm sữa

2.3. Sản phẩm trứng

2.4. Rau quả và sản phẩm rau quả:

19

2.5. Các sản phẩm thủy sản

Nhóm thực phẩm Vi sinh vật

Kế hoạch lấy mẫu(1) Giới hạn Phương pháp phân tích

tham chiếu(2)


Hành động khi kết quả không đạt

n c m M

2.4.1. Sản phẩm giáp xác và nhuyễn thể có vỏ luộc, bóc vỏ

E. coli 5 2 1 cfu/g 10 cfu/g ISO TS 16649-3

Điểm cuối của quá trình sản xuất

Cải thiện vệ sinh sản xuất

Staphylococci Coagulase dương tính

5 2 100 cfu/g 1000 cfu/g EN/ISO 6888-1 hay 2

Điểm cuối của quá trình sản xuất

Cải thiện vệ sinh sản xuất

(1) n = số lượng mẫu; c = số lượng mẫu có kết quả nằm giữa giá trị m và M.(2) Bản tái bản gần đây nhất của tiêu chuẩn phải được sử dụng

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Biểu diễn kết quả phân tích

Các giới hạn được đưa ra cho mỗi đơn vị mẫu được phân tích.Kết quả phân tích chứng tỏ chất lượng vi sinh của lô hàng được kiểm traE. coli trong sản phẩm giáp xác và nhuyễn thể có vỏ luộc, bóc vỏ:

- đạt yêu cầu: nếu tất cả các giá trị quan sát được đều nhỏ hơn hoặc bằng giá trị m- chấp nhận được: nếu giá trị lớn nhất của c trong số n giá trị nằm trong khoảng giá trị m nà M và các giá trị còn lại đều nhỏ hơn hoặc bằng giá trị m- không đạt yêu cầu: nếu nếu một hay hơn trong số các giá trị quan sát được lớn hơn giá trị M hoặc có hơn c trong số n giá trị nằm trong khoảng giá trị m và M.

Staphylococci Coagulase dương tính trong sản phẩm giáp xác và nhuyễn thể có vỏ luộc, bóc vỏ:- đạt yêu cầu: nếu tất cả các giá trị quan sát được đều nhỏ hơn hoặc bằng giá trị m- chấp nhận được: nếu giá trị lớn nhất của c trong số n giá trị nằm trong khoảng giá trị m nà M và các giá trị còn lại đều nhỏ hơn hoặc bằng giá trị m- không đạt yêu cầu: nếu nếu một hay hơn trong số các giá trị quan sát được lớn hơn giá trị M hoặc có hơn c trong số n giá trị nằm trong khoảng giá trị m và M.

20

Chương 3. Các qui tắc lấy mẫu và chuẩn bị các mẫu phân tích

3.1. Các qui tắc chung về lấy mẫu phân tích và chuẩn bị mẫu phân tích

Khi không có những qui định cụ thể hơn về lấy mẫu và chuẩn bị mẫu phân tích, các tiêu chuẩn tương đương của ISO (Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế) và hướng dẫn của Uỷ Ban Codex phải được áp dụng như phương pháp tham chiếu.

3.2. Lấy mẫu vi sinh tại các lò mổ và tại nhà máy sản xuất thịt xay và thịt làm sẵn

Qui định lấy mẫu đối với thịt gia súc, lợn, cừu, dê và ngựa

Các phương pháp lấy mẫu hủy hoại và không hủy hoại, lựa chọn vị trí lấy mẫu và yêu cẩu về bảo quản và vận chuyển mẫu được mô tả trong tiêu chuẩn ISO17604.

5 thân động vật phải được lấy mẫu một cách ngẫu nhiên trong mỗi đợt lấy mẫu. Vị trí lấy mẫu này được lựa chọn dựa trên xem xét kỹ thuật giết mổ được sử dụng tại mỗi nhà máy.

Khi lấy mẫu để phân tích enterobacteriaceac và đếm tổng số vi khuẩn hiếu khí, 4 vị trí của mỗi thân động vật phải được lấy mẫu. Bốn mẫu cơ thịt đại diện cho tổng số 20cm2 phải được thu bằng phương pháp huỷ hoại. Khi sử dụng phương pháp không hủy hoại cho mục đích này, khu vực lấy mẫu phải bao phủ ít nhất 100cm2 (50cm2 cho thân động vật nhai lại) trên một vị trí lấy mẫu.

Khi lấy mẫu phân tích Salmonella, phương pháp lấy mẫu lau bằng bông thấm phải được sử dụng. Khu vực lấy mẫu phải bao phủ ít nhất 100cm2 trên một vị trí được chọn.

Khi mẫu được lấy từ những vị trí lấy mẫu khác nhau trên một thân động vật, chúng phải được gộp thành mẫu chung trước khi phân tích.

Các qui tắc lấy mẫu đối với thịt gia cầm

Để phân tích Salmonella, ít nhất 15 thân gia cầm phải được lấy mẫu ngẫu nhiên trong mỗi đợt lấy mẫu và sau khi làm sạch. Một mẫu nhỏ sắp xỉ 10g từ da cổ phải được thu từ mỗi thân gia cầm. Mỗi khi có nhu cầu, những mẫu da cổ từ 3 thân gia cầm phải được gộp thành mẫu chung trước khi phân tích để tạo thành 5 x 25g mẫu cuối cùng.

Hướng dẫn lấy mẫu

Các hướng dẫn chi tiết hơn về lấy mẫu thân động vật, đặc biệt liên quan đến vị trí lấy mẫu, có thể được bao gồm trong hướng dẫn thực hành tốt được đề cấp trong điều 7, Qui định (EC) số 852/2004.

Tần suất lấy mẫu thân động vật, thịt làm sẵn và thịt chia cắt bằng máy

Tuy nhiên, khi đã chứng minh trên cơ sở phân tích rủi ro và kết quả là được cơ quan có thẩm quyền cho phép, các cơ sở giết mổ và nhà máy nhỏ sản xuất thịt xay và thịt làm sẵn với số lượng ít có thể được miễn các tần suất lấy mẫu này.

Trong trường hợp lấy mẫu phân tích Salmonella trên thịt xay, thịt làm sẵn và thân động vật, tần suất có thể có thể được giảm đến ¼ nếu kết quả đạt yêu cầu thu được trong 30 tuần liên tiếp. Tần suất lấy mẫu Salmonella cũng có thể được giảm nếu có chương trình kiểm soát Salmonella quốc gia hay khu vực tại chổ và nếu chương trình này bao gồm bao gồm việc phân tích có thể thay thế

21

việc lấy mẫu được mô tả. Tần suất lấy mẫu có thể được giảm tiếp nếu chương trình kiểm soát Salmonella quốc gia hay khu vực chứng minh được rằng sự lây lan Salmonella là thấp trong động vật được cơ sở giết mổ thu mua.

Liên quan đến việc lấy mẫu thịt xay và thịt làm sẵn để phân tích E. coli và tổng vi khuẩn hiếu khí, và lấy mẫu thân động vật để phân tích Enterobacteriaceae và tổng vi khuẩn hiếu khí, tần suất lấy mẫu có thể được giảm đến ¼ nếu kết quả đạt yêu cầu thu được trong 6 tuần liên tiếp.

Người sản xuất kinh doanh thực phẩm của các lò mổ hoặc các doanh nghiệp sản xuất thịt xay, thịt làm sẵn hay thịt chia cắt bằng máy phải lấy mẫu phân tích vi sinh ít nhất 1 tuần 1 lần. Mỗi tuần phải được thay đổi ngày lấy mẫu để mỗi ngày trong tuần đều được kiểm soát.

_________________

22

PHỤ LỤC II

Các nghiên cứu được đề cập trong Điều 3(2) phải bao gồm:

- các yêu cầu kỹ thuật đối với tính chất hóa sinh của sản phẩm như pH, aw, nồng độ muối, nồng độ chất bảo quản và kiểu bao gói, xem xét điều kiện chế biến và bảo quản, khả năng lây nhiễm và thời hạn sử dụng dự kiến, và

- tham khảo các tài liệu khoa học và số liệu nghiên cứu liên quan đến đặc điểm phát triển và sống sót của vi sinh vật đang quan tâm.

Khi cần phải dựa trên cơ sở của các nghiên cứu được đề cập ở trên, người sản xuất kinh doanh thực phẩm phải tiến hành các nghiên cứu bổ sung, có thể bao gồm:

- mô hình toán học dự đoán được thiết lập cho thực phẩm đang nghiên cứu, sử dụng các thông số phát triển và sống sót tối ưu đối với vi sinh vật đang quan tâm trong sản phẩm,

- phân tích để xem xét khả năng phát triển hay sống sót của vi sinh vật được nuôi cấy phù hợp trong sản phẩm ở các điều kiện bảo quản hợp lý khác nhau có thể dự đoán được.

- nghiên cứu để đánh giá sự phát triển hay sống sót của vi sinh vật đang quan tâm có thể tồn tại trong sản phẩm trong thời hạn sử dụng ở các điều kiện phân phối, bảo quản và sử dụng hợp lý có thể dự đoán được.

Các nghiên cứu được đề cập ở trên phải xem xét đến sự thay đổi vốn có gắn liền với sản phẩm, vi sinh vật đang nghiên cứu và điều kiện chế biến, bảo quản.

___________________

23

qui ĐỊnh cỦa hỘi ĐỒng (ec) sỐ 2073/2005 ngÀy 15/ 11/2005

Documents