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Qu son Buenas Prcticas de Laboratorio? Conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prcticas establecidas y promulgadas por organismos tales como la Organizacin para la Cooperacin y Desarrollo Econmico (OCDE) o el Dpto. de Salud y Administracin para Medicamentos y Alimentos (FDA). De cumplimento obligatorio para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en diversos procesos de laboratorio. Estandarizar protocolos, informacin y documentacin.

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Cmo inician? En la Industria Farmacutica a partir de las Buenas Prcticas de Produccin a finales de los aos 1960. En los 70 se publica el primer documento de BPL enfocado a laboratorios de control de medicamentos. Se extendi posteriormente a otros campos (laboratorios clnicos, toxicolgicos, control de alimentos, diagnstico veterinario). Actualmente se han extendido a otros laboratorios. Existen guas y reglamentaciones que complementan las BPL (uso y cuidado de animales, higiene y seguridad y tratamiento de residuos)

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Principios de Buenas Prcticas de Laboratorio Para el buen desarrollo de las Buenas Prcticas de Laboratorio se debe cumplir con los siguientes principios: Organizacin y Personal Infraestructura (Instalaciones y Ambiente) Equipo y Materiales Procedimientos Operativos Programa de Garanta de la Calidad Planificacin e Implementacin del estudio Conservacin de Registros

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Organizacin y Personal El establecimiento y mantenimiento de las BPL en un laboratorio dependen del Recurso Humano, por lo que debe: Contar con el personal necesario conforme a los procedimientos establecidos. Conocer claramente las responsabilidades y funciones que les compete. Tener los estudios y experiencia requerida. Existir registros del proceso de entrenamiento. Registros de todo!!!!!!!!!!!

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Organizacin y Personal El Laboratorio debe contar con un programa de capacitacin: de manera que el personal adquiera la formacin en las reas donde se va a desempear. Ello incluye: higiene y bioseguridad. Todo lo concerniente a BPL. Este proceso debe ser evaluado!!!!!!

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Organizacin y Personal Estar definidos los roles de cada uno: Direccin del Laboratorio Encargado de que existan los recursos necesarios Aprueba el informe final Designar el personal requerido Velar porque todo funcione conforme a las BPL

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Organizacin y Personal Director del estudio Responsable de la realizacin del estudio Responsable de la interpretacin, anlisis, documentacin e informe de los resultado del estudio Archivar toda la documentacin al final del estudio

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Organizacin y Personal Personal de a cargo del estudio Realizacin del ensayo y todo lo que ello implica.

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Personal a cargo de unidad del programa de garanta de la calidad Organizacin y Personal Personal ajeno a la realizacin del estudio Asegurar que todo se est llevando conforme a las BPL Mediante revisiones peridicas y auditora final

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Instalaciones y Ambiente Las instalaciones deben estar diseadas de tal manera: que permitan que el personal realice su trabajo en forma segura y apropiada. estn ubicadas, construidas, adaptadas y mantenidas de manera que se pueda llevar a cabo las pruebas o ensayos de laboratorio. Deben existir reas para los archivos con acceso restringido.

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Instalaciones y Ambiente Las instalaciones deben estar diseadas de tal manera: Estn limpias y ordenadas. Sean independientes. Alejadas de zonas donde hayan animales. Proporcionen un ambiente que permita realizar el trabajo correctamente.

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Equipo y Materiales EQUIPOS Los laboratorios deben contar con los equipos necesarios para la realizacin de los ensayos. Calibrados y establecer periodos para ello. Mantenidos acorde con los requerimiento de los mismos. Equipos defectuosos u obsoletos deben estar fuera de las reas de trabajo. Equipos identificados.

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Equipo y Materiales MATERIALES Deben existir controles y registros del ingreso de las materiales al laboratorio ( insumos, reactivos, medios de cultivo). Deben existir certificado de calidad del fabricante y conservar esta documentacin. Se debe registrar la fecha de recepcin apertura del envase y caducidad del material. La preparacin de soluciones reactivos y medios de cultivo en el laboratorio, deba estar a cargo de personal designado y debidamente entrenado.

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Materiales Cada solucin reactiva preparada en el laboratorio, debe estar identificada con una etiqueta que indique lo siguiente: Nombre de la solucin Identificacin especfica (lote de la solucin) Tipo de solucin Concentracin de la solucin Condiciones de almacenamiento Fecha de preparacin Fecha de vencimiento Nombre o iniciales de la persona que la prepar

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Materiales Es necesario mantener un programa de control de calidad para los medios de cultivo y reactivos que se utilicen en el laboratorio.

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Procedimientos Estndares de Operacin (SOPs) Deben existir procedimientos y manuales que describan las operaciones que se realizan en los laboratorios. Deben estar escritos de manera que sean entendidos por el personal que lo requiere. (no es lo mismo que dar instrucciones) Ubicados en reas que permitan su consulta. Deben ser revisados peridicamente.

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Programa de Garanta de la Calidad Personal y rea independiente. Sistema que garantiza y demuestra que los mtodos y medios empleados en todas las etapas de un anlisis. estudio o investigacin se cumplen conforme a las BPL. La Direccin debe definir el personal para realizar estas funciones. Establece un aseguramiento de la calidad que permite monitorear cada estudio que se realiza y lo que involucra sea acorde a lo establecido. Auditoras de seguimiento en todo el proceso.

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Programa de Garanta de la Calidad Cualquier evento no previsto debe ser registrado y establecerse medidas para su correccin. Revisa el reporte final de estudio para corroborar que los mtodos y procedimientos estndares de operacin, as como los resultados se basan en la informacin recolectada durante el estudio. Su personal es responsable de que la documentacin sea registrada y archivada.

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Planificacin e Implementacin del Estudio PROTOCOLO Todo estudio debe tener un protocolo escrito donde se indican los objetivos y el diseo experimental. Es aprobado por el Director del Estudio. Verificado su cumplimiento por el personal a cargo del programa de la garanta de la calidad. Todos los datos obtenidos deben registrarse.

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Planificacin e Implementacin del Estudio RECOPILACIN DE DATOS Los datos generados durante la realizacin del estudio deben ser registrados inmediatamente por la persona que efecta el estudio (llevan su firma o iniciales y fecha). Cualquier cambio de un dato debe justificarse, ser firmado y fechado por la persona que lo realiza.

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Planificacin e Implementacin del Estudio INFORME FINAL Constituye el documento final que describe el desarrollo, resultados y conclusiones del Estudio. Es firmado y fechado por el Director del Estudio, quien acepta la validez de los resultados y el cumplimiento de las BPL. Tambin es firmado y fecha por el investigador principal u otros si los hay. Si existen correcciones o adiciones a este documento, se incluyen mediante modificacin.

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Archivo y Almacenamiento Debe existir un lugar seguro donde se almacena todo la informacin referente al estudio, registros del personal. Debe ser de acceso restringido. El archivero debe tener el material indexado en el mismo, de manera que permita buscar y encontrar la informacin requerida en forma gil. Es importante que se designe una persona responsable para esta funcin.

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Gua sobre Bioseguridad Bioseguridad: conjunto de medidas y normas preventivas que se establecen para proteger, la salud de los trabajadores, visitantes y medio ambiente, ante factores de riesgo laborales procedentes de agentes biolgicos, fsicos o qumicos, a lo que estn expuestos. Los temas relacionados con la bioseguridad deben estar contemplados en Manuales de Procedimientos y las Guas de BPL.

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Prcticas de Higiene Todo el personal antes de ser contratado y durante el tiempo que se mantenga empleado debe someterse a exmenes mdicos pertinentes. Debe recibir capacitacin sobre prcticas de higiene. Si presenta signos de enfermedad o presenta una lesin en el trabajo representa un riesgo para su persona y para la realizacin de su trabajo. No se debe permitir: fumar, ingerir alimentos o bebidas en las reas de trabajo. Mantener el cabello recogido durante el trabajo.

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Elementos de Proteccin Personal El personal que trabaja en laboratorios debe utilizar gabacha, completamente cerrada, con las mangas largas, mismas que no deben ser utilizadas fuera de areas de trabajo. Se deben utilizar guantes de ltex, nitrilo o diseados con materiales que impidan el contacto con sangre, lquidos corporales, reactivos y otros materiales que pongan en riesgo la salud. Utilizar gafas de seguridad u otros dispositivos de proteccin cuando se trabajan con sustancias biolgicas txicas, reactivos, cidos, sustancias cancergenas.

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Tcnicas de Laboratorio Son procedimientos recomendados para mantener el orden en el trabajo y la seguridad del personal: No se debe pipetear con la boca. Se deben mantener las superficies de trabajo limpias, por lo que se deben descontaminar antes y despus del trabajo y cuando se presente un derrame. El acceso a los laboratorios debe ser de uso restringido.

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Tcnicas de Laboratorio Siempre y cuando sea posible el personal de laboratorio debe mantenerse acompaado en las reas de trabajo. Despus de concluido el trabajo el personal se debe lavar las manos, uas y antebrazos con jabn y agua abundante. No tocar con las manos, y menos con la boca, los productos qumicos o biolgicos

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Zonas de Trabajo en los laboratorios Los laboratorios deben contar con un programa de lucha contra insectos y roedores. Debe existir un programa de primeros auxilios y el equipo correspondiente. Mantener en buen estado de conservacin el sistema elctrico, servicios sanitarios y servicios de agua. Deber existir duchas de seguridad, lavaojos en zonas visibles.

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Zonas de Trabajo en los laboratorios Los laboratorios deben contar con salidas de emergencia. Deben existir planes de evacuacin en caso de una emergencia. Colocar y mantener en lugares visibles avisos o carteles que indiquen medidas de higiene y seguridad o adviertan de algn peligro.

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Otras Guas complementarias a las BPL Los Manuales de Buenas Prcticas de Laboratorio deben contener otras guas tales como: Gua sobre derrames, accidentes y exposiciones. Guas para Manipular y eliminar desechos contaminados

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NORMAS ISO Y LOS SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD

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Normas ISO Organizacin Internacional para la Estandarizacin. Se utiliza ISO para expresar la uniformidad de criterios al difundir la normalizacin a nivel internacional. Normalizacin: proceso para formular y aplicar reglas para establecer un orden, cooperacin y beneficio de los interesados y obtener una economa optima de conjunto. De esta forma naci la necesidad de normalizar y asegurar la calidad entre pases, mediante las Normas ISO asegurando la economa, reduciendo costos, desempleo y el funcionamiento rentable de las empresas.

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Normas ISO Son de aceptacin voluntaria. Son genricas, no especficas para un producto o proceso. No son para aplicarlas temporalmente. Internacionalmente aceptadas. Ayudan a fomentar el orden. Definen claramente las responsabilidades. Ayudan a reducir desperdicios y reprocesos. Favorecen la comunicacin e interaccin entre las personas

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Objetivos de las Normas ISO Proporciona: elementos para que una organizacin pueda lograr la calidad de un producto o servicio. a los clientes o usuarios la seguridad de que el servicio o producto tiene la calidad deseada, pactada o contratada.

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Principios Bsicos de las Normas ISO Todo debe estar documentado. Todo lo documentado implementado Todo lo implementado corroborado travs de auditoras internas

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Dnde se utilizan? Desarrollo de productos Produccin Calibracin de instrumentos y materiales. Laboratorios de ensayo, Organismos de Inspeccin

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Ejemplos de Normas ISO ISO 9000. Sistemas de Gestin de la Calidad. Vocabulario. ISO 9001. Sistemas de Gestin de la Calidad. Requisitos.(diseo, produccin, instalacin y el servicio post-venta ). ISO 19011. Directrices para la auditoria de los sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental. ISO/IEC 17025:2005 Requisitos Generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin. IEC: Comisin Electrnica Internacional, son de aplicacin particular para organizaciones encargadas demostrar competencia tcnica

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Sistemas de Gestin de la Calidad Estructura organizativa que involucra procedimientos, procesos y recursos necesarios para desarrollar actividades con un fin o propsito. Sirve para dirigir y controlar una organizacin con miras a lograr unos objetivos de calidad y de mejora continua. Debe estar diseado de acuerdo al tipo de organizacin, a sus objetivos, necesidades, a su produccin y servicios y a la relacin con sus clientes y proveedores.

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Etapas de Implementacin 1era ---- Planteamiento Inicial Obtener los recursos requeridos para el proyecto Qu es lo que se quiere? Compromiso de la Direccin

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Etapas de Implementacin 2da ------- Comunicacin del Proyecto al personal y los cambios que se avecinan

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Etapas de Implementacin 3era ----- Definicin de responsabilidades y capacitacin

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Etapas de Implementacin 4ta ----- Implantar el Sistema Documentar e implementar

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Etapas de Implementacin 5ta ----- A uditar, seguimiento y mejora Si se est cumpliendo con lo que est establecido Acciones y seguimiento y mejora continua

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Certificacin y Acreditacin Certificacin: Procedimiento mediante el cual un organismo da garanta por escrito, de que un producto, un proceso o un servicio est conforme a los requisitos especificados, respecto a una Norma o documento normativo. Acreditacin: Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado, reconoce de manera formal que una organizacin es competente para la ejecucin de actividades especficas de evaluacin de la conformidad. Estas pueden ser: pruebas de ensayo y calibracin, prestacin de servicios de inspeccin y certificacin de productos, sistemas de calidad y de personal.

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Sistema de Gestin de Calidad conforme a la Norma ISO/IEC 17025:2005 Aplica a Laboratorios de Ensayo y Calibracin. Demostrar la Competencia Tcnica. Conformada por Requisitos de Gestin y Tcnicos.

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Competencia Tcnica Conforme a factores tales como: Personal Equipo Aseguramiento de la calidad Procedimientos definidos Registros y reportes precisos de informacin Ambiente apropiado

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Requisitos de Gestin 4.1. Organizacin 4.2. Sistema de gestin 4.3. Control de los documentos 4.4. Revisin de los pedidos, ofertas y contratos 4.5. Subcontratacin de Ensayo y Calibraciones 4.6.Compras de Servicios y Suministros 4.7. Servicio al Cliente 4.8. Quejas 4.9. Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes 4.10. Mejora 4.11. Acciones Correctivas 4.12. Acciones Preventivas 4.13. Control de Registros 4.14. Auditoras Internas 4.15. Revisiones por la Direccin

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Requisitos Tcnicos 5.1. Generalidades 5.2. Personal 5.3. Instalaciones y Condiciones Ambientales 5.4. Mtodos de Ensayo y de Calibracin y Validacin de los Mtodos 5.5. Ensayos 5.6.Trazabilidad de las Mediciones 5.7. Muestreo 5.8. Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin 5.9. Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y de Calibracin 5.10. Informe de los Resultados

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1- Organizacin y Personal BPL Organizacin y Personal: Direccin, Responsable del Estudio, los que realizan el estudio y Unidad Garanta de la Calidad. Norma 4.1.5 Organizacin f) Responsabilidad, autoridad. g) Supervisin. h) Direccin Tcnica responsable de las operaciones tcnicas y provisin de los recursos para desempear las tareas. i) Persona a cargo del SGC. 5.2.1 Personal (competente, formado, con la experiencia requerida) 5.2.2 Metas con respecto a la educacin, formacin. Programa de formacin. 5.2.5 Registros de autorizacin, formacin, habilidades, experiencia.

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2- Instalaciones y Ambiente BPL Seguras, apropiadas, permitan realizar las pruebas o estudio, independientes, limpias y ordenadas Norma 5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales 5.3.1 fuentes de energa, iluminacin, condiciones ambientales deben permitir la realizacin de los ensayos. 5.3.2 seguir, controlar y registrar condiciones ambientales. 5.3.3 separacin de reas incompatibles. 5.3.4 control acceso 5.3.5 asegurar orden y limpieza

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3- Equipo y Materiales BPL Equipo requerido, calibrado, controles de ingreso, certificados, ficha tcnica, calibrados. Norma 4.6 Compras de servicios y suministros 4.6.2 revisin 5.5 Equipos 5.5.1 Equipos para el muestreo, la medicin, ensayo. 5.5.2 Programas de calibracin 5.5.3 Personal autorizado, instrucciones y procedimientos de manejo. 5.6 Trazabilidad de las mediciones equipo calibrados. 5.6.3 Patrones y materiales de referencia

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4- Procedimientos Operativos BPL Procedimientos y manuales de las actividades operacionales, control de cambios, en reas que permitan su consulta. NORMA 4.2 Manual de Calidad 4.3 Control de los Documentos Establecer y mantener procedimientos para el control de los mismos, revisados y aprobados, ediciones autorizadas disponibles, examinados peridicamente, identificados unvocamente, revisados y establecer como se modifican. 5.7 Muestreo. 5.8 Manipulacin de los tems de ensayo

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5- Aseguramiento de la Calidad BPL Programa de garanta de la calidad: personal designado independiente, supervisan, control en todas las etapas, registros de todo, auditan. Norma 4.14 Auditoras Internas. Peridicas y planificadas. Registros de estas actividades. 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin Procedimientos de control de calidad asegurar la validez de los ensayos, tcnicas estadsticas para revisin de resultados, comparaciones interlaboratorio

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6- Implementacin Estudio/Ensayo BPL Planificacin e implementacin del estudio, recopilacin de datos, informe de los resultados obtenidos. Norma 5.4 Mtodo de ensayo y de calibracin y validacin de los ensayos Mtodos y procedimientos para la realizacin del ensayo: muestreo, manipulacin, transporte, almacenamiento, preparacin, eliminacin. 5.5 Informe de Resultados

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Conservacin de Registros BPL Todos los registros generados se deben conservar. Persona designada para ello. Norma 4.13 Control de Registros Establecer y mantener procedimientos para la recopilacin, codificacin, acceso, archivo, almacenamiento y disposicin de los registros. Conservarse y almacenarse de manera que se mantengan seguros, confiables y sean fcilmente recuperables. Las observaciones, datos y clculos efectuarlos en el momento de obtenerlos. Cmo hacer correcciones en ellos.

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Importancia de la Acreditacin La acreditacin contribuye al mejoramiento de la imagen y credibilidad de las organizaciones al demostrar competencia tcnica y resultados de ensayo confiables. Es una forma de garantizar equivalencia entre pases ya que posibilita la aceptacin mutua de resultados.

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Importancia de la Acreditacin Permite a las organizaciones tener una mayor organizacin en la documentacin, personal capacitado, fomenta la comunicacin, permite conocer las necesidades de sus usuarios, reconocer mediante auditoras las debilidades y fortalezas, as como establecer acciones para la mejora. Es la culminacin del esfuerzo realizado de todos!!!!!!

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Conclusiones Existe una verdadera interrelacin entre las BPL y la Norma ISO/IEC 17025:2005, ya que ambas trabajan conforme a requisitos relacionados con: organizacin, instalaciones, comunicacin, personal, equipo, materiales, procedimientos estandarizados, registros de todas las actividades, informes finales. Las BPL contienen aspectos bioseguridad que no contempla la Norma ISO/IEC 17025:2005. Por otra parte esta Norma contiene requisitos que ayudan a evaluar las necesidades del cliente: atencin a quejas, encuestas de satisfaccin y un aspecto muy importante que es la mejora continua, lo que ayuda al crecimiento de las organizaciones.

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Conclusiones Los aspectos claves para que estos sistemas se implanten y tengan xito radica en el compromiso y el involucramiento de las personas, ellos hacen la diferencia!!!!!!!!

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Para sus dudas, consultas, comentarios o recomendaciones escribir a: Direccin Electrnica: mpereira@senasa.go.crmpereira@senasa.go.cr