PUNTO DE ACUERDO POR EL QUE SE EXHORTA A LA COFEPRIS Y AL IMPI A GARANTIZAR

EL ACCESO INMEDIATO A MEDICAMENTOS A PRECIOS ACCESIBLES PARA LA POBLACIÓN,

EN BENEFICIO DE LA SALUD Y LA ECONOMÍA DE LAS Y LOS MEXICANOS.

SEN. JOSÉ GONZÁLEZ MORFÍN

PRESIDENTE DE MESA DIRECTIVA

H. COMISIÓN PERMANENTE

PRESENTE.

La suscrita, Senadora MARÍA DEL SOCORRO GARCÍA QUIROZ, integrante del Grupo Parlamentario del

Partido Revolucionario Institucional, en esta LXI Legislatura del Honorable Congreso de la Unión, y con

fundamento en lo dispuesto en los artículos 78, fracción III, de la Constitución Política de los Estados Unidos

Mexicanos; y 8, numeral 1, fracción II, y 276 del Reglamento del Senado de la República, someto a consideración

de esta Honorable Asamblea la presente proposición con punto de acuerdo, al tenor de las siguientes:

CONSIDERACIONES

La investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos conforman un proceso complejo, largo, riesgoso y

costoso que involucra a diferentes actores a lo largo de tres grandes etapas: investigación básica, investigación pre-

clínica e investigación clínica. La primera permite identificar principios activos con potencial terapéutico; la

investigación pre-clínica consiste en pruebas de laboratorio para determinar la seguridad del principio activo; y la

investigación clínica implica pruebas en humanos para determinar su seguridad y eficacia.

La industria farmacéutica participa directamente en el financiamiento para el desarrollo de un nuevo medicamento.

Entre la conceptualización y el momento en que se cuenta con el medicamento en el anaquel de una farmacia

pueden transcurrir entre 10 y 15 años. Es un proceso costoso, pues el promedio de hacer llegar un nuevo producto

al mercado se estima en 800 millones de dólares.

El incentivo para que los laboratorios inviertan en estas actividades proviene de la posibilidad de cobrar precios

que exceden el costo marginal de fabricar y comercializarlos en algún país, mediante la aseguración proveniente de

la protección de los derechos de propiedad intelectual. Es decir, mediante el otorgamiento de una patente, figura

concebida como un premio para el esfuerzo innovador.

México cuenta con un marco de protección de la propiedad intelectual alineado con el de sus principales socios

comerciales que, mediante el otorgamiento de patentes, establece las bases para incentivar la introducción al

mercado de medicamentos innovadores. Sin embargo, la certidumbre jurídica en materia de propiedad intelectual

no sólo depende de la existencia de un marco jurídico sino de que opere de forma eficiente, es decir, que se cumpla

al menor costo posible.

Es importante considerar que existen diferentes grados de innovación. Por un lado está la innovación radical y por

otro la innovación incremental o gradual, que representa mejoras menores en el beneficio terapéutico sobre un

producto ya existente. La innovación radical consiste en la introducción de una molécula nueva para atender una

enfermedad para la cual no existía tratamiento farmacológico alguno.

La innovación incremental ha sido motivo de amplio debate. Algunos autores opinan que la innovación

incremental extiende injustificadamente los beneficios de la exclusividad temporal derivada de una patente y que

se presta a abusos para mantener la exclusividad de mercado particularmente cuando una misma empresa solicita

más de una patente para un mismo producto a partir de adecuaciones marginales.

Dado que la mayoría de la actividad de investigación y desarrollo a nivel mundial se genera fuera del país, México

se beneficia de esta innovación en la medida en que los medicamentos nuevos son lanzados oportunamente al

mercado y, al vencer la patente, cuando esta innovación se convierte en un bien del dominio público. Por lo tanto,

es del interés de México respetar y promover el orden legal y económico internacional que fomenta la innovación.

Al vencer la patente, otras empresas son libres de producir y comercializar el mismo medicamento. Estas

versiones, conocidas como medicamentos genéricos, contienen la misma sustancia activa y la misma formulación

que el innovador, cuya seguridad y eficacia son certificadas por la autoridad mediante el registro sanitario que les

otorga o les niega.

La mayor parte (95.6%) de los medicamentos consumidos en México están fuera de patente. La mayor

participación de esos medicamentos -tanto en valor como en volumen-, corresponde a medicamentos innovadores

cuya patente ya venció, productos no patentables y productos copia, mientras que los genéricos sin marca y los

genéricos de marca representan 34.4% y 19.6% del volumen del mercado, y 11.4% y 17.9% del valor de ventas,

respectivamente.

Lo anterior quiere decir que, pese a no estar protegidos por una patente, los medicamentos genéricos se consumen

en menor proporción. Ello se debe, principalmente, a que en nuestro país no existen las condiciones legales y

normativas necesarias para que los medicamentos genéricos puedan desarrollarse en niveles de eficiencia óptimos

como para competir en el mercado nacional. En el Reino Unido, por ejemplo, los medicamentos genéricos

representan el 80% de los medicamentos que se consumen, reduciendo así el costo de acceder a la salud, lo que

redunda en una mayor y más completa cobertura para su población.

La principal consecuencia de ello es que las y los mexicanos debemos pagar precios más elevados por los

medicamentos de lo que pagan en otras latitudes. En otros países, la competencia de genéricos ha reducido

significativamente los precios de los medicamentos, mejorando el acceso y motivando la innovación.

Existen varios obstáculos para mejorar la oportunidad en la entrada de genéricos al mercado: los trámites para

comprobar bioequivalencia, los litigios relacionados con patentes, las condiciones en que se ha dispuesto la

vinculación (linkage) con la autoridad en materia de propiedad industrial y la falta de aprovechamiento de la

cláusula tipo Bolar, la cual permite solicitar el registro de un genérico respecto de un producto bajo patente dentro

de los tres años anteriores al vencimiento de la patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción

experimental que correspondan.

De acuerdo con las reformas al artículo 376 de la Ley General de Salud de 2005, la comprobación de

bioequivalencia es obligatoria para todo genérico. Lo común es que las pruebas de intercambiabilidad las realicen

laboratorios terceros autorizados en el mismo país que produce los genéricos, los cuales forman parte de la

infraestructura necesaria para su producción y comercialización.

Cuando un medicamento innovador solicita su registro ante la COFEPRIS, debe presentar ante la autoridad la

información generada en las fases de investigación pre-clínica y clínica, como evidencia de su seguridad y eficacia,

para obtener así la autorización para comercializarlo.

Al vencimiento de la patente, la autoridad sanitaria suele utilizar estos datos como referencia para evaluar la

solicitud de un medicamento genérico. Dado que los costos de generar los datos de prueba para un medicamento

innovador pueden ser elevados, siempre y cuando exista un esfuerzo considerable de investigación y desarrollo

detrás del medicamento, y con el fin de promover la entrada de medicamentos nuevos, diversos países otorgan

también otro tipo de protección de la propiedad intelectual conocida como “exclusividad de datos”. Esta protección

es independiente de la que otorgan las patentes, y su aplicación recae en las agencias sanitarias que autorizan la

comercialización de los medicamentos, y consiste en respetar un periodo durante el cual la autoridad sanitaria no

puede apoyarse en los datos de prueba para autorizar la comercialización de una versión genérica.

La “exclusividad de datos” prohíbe a la autoridad sanitaria utilizar, de manera directa o indirecta, para efectos de

evaluar la solicitud de autorización sanitaria de un productor de una versión genérica, la información (datos de

prueba y otra información no divulgada) sobre seguridad y eficacia entregada por el productor de un medicamento

que utilice nuevas entidades químicas como parte de su solicitud de autorización sanitaria. El periodo de

exclusividad de datos se cuenta a partir del otorgamiento de la autorización sanitaria del medicamento nuevo y

corre en paralelo a la vigencia de la patente. Como resultado, genera una ampliación de facto en la exclusividad de

mercado para un mismo medicamento.

En Estados Unidos, por ejemplo, se otorgan cinco años de exclusividad de datos para solicitudes de medicamentos

nuevos que contienen una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada por la autoridad sanitaria,

ya sea sola o en combinación con otras entidades químicas.

Si bien la “exclusividad de datos” puede ser recomendable para aquellos fármacos o medicamentos que no tengan

registro a nivel mundial y que se pretendan registrar en México, es indispensable establecer de manera explícita

que aplicará solamente a los datos no divulgados que sean producto de un esfuerzo considerable de investigación y

desarrollo, los cuales son requeridos por la autoridad sanitaria para demostrar la seguridad y eficacia de un

medicamento innovador, durante un tiempo determinado, para evitar que se extienda ilegítimamente la protección

de la propiedad industrial mediante disposiciones jurídicas netamente sanitarias, en estricta consonancia con el

marco jurídico internacional y los tratados de libre comercio.

La “protección de datos” en México ha sido objeto de amplias críticas por ir más allá de lo establecido en los

acuerdos comerciales e, incluso, más allá de lo establecido en Estados Unidos. La preocupación radica en que esto

puede generar barreras a la entrada de genéricos.

Aún más importante, detrás de la protección de los datos clínicos y pre-clínicos, existe una importante cuestión

ética sobre la “necesidad” de obligar a los laboratorios de genéricos a repetir las pruebas para generar sus propios

datos, toda vez que las pruebas clínicas consisten en suministrarle a un grupo de personas sanas un fármaco sobre

el cual ya se conocen tanto sus utilidades como sus efectos secundarios adversos, pues si bien dicha investigación

es necesaria para que la autoridad sanitaria permita la comercialización de un medicamento innovador, no se

justifica de ninguna manera someter a más personas a un experimento clínico por un mero requisito comercial, tal

y como lo enuncia la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO

En México, la obligación de otorgar exclusividad de datos se deriva de lo establecido en el Tratado de Libre

Comercio de América del Norte (TLCAN). Si bien queda claro que México está obligado a proveer exclusividad

de datos bajo el TLCAN, sería deseable precisar los términos bajo los cuáles ha de operar: por ejemplo, no se

cuenta con disposiciones que precisen las implicaciones que tendría la exclusividad de datos con respecto a la

cláusula tipo Bolar contenida en el artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud.

Sin embargo, el 12 de junio del presente año, en su portal electrónico, la Comisión Federal para la Protección

contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), publicó unos “Lineamientos para la protección de la información

confidencial de los medicamentos que contengan farmacoquímicos como nueva entidad médica”. Dichos

lineamientos, en formato de oficio dirigido a los directores, subdirectores y gerentes de autorización sanitaria de la

COFEPRIS, establece una protección de los datos que deberá asegurar la Comisión por un período de cinco años.

Si bien tratan de fundamentar la expedición de dichos lineamientos en las obligaciones derivadas del TLCAN, así

como en el artículo 17 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud, la autoridad sanitaria omitió el procedimiento

señalado en la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.

La autoridad administrativa tuvo que haber remitido a la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER)

una Manifestación de Impacto Regulatorio, en la cual expresara los costos que representará la medida para los

particulares, para las autoridades y para la población, toda vez que un medida que, de facto, limita la entrada de

medicamentos genéricos al mercado mexicano.

Con un oficio interno, la autoridad sanitaria está interpretando arbitrariamente un problema de propiedad industrial

internacional, siendo que no es la autoridad especializada en la materia, por lo que se requiere la participación del

Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial para garantizar que dicha medida no extralimite las obligaciones

legales en la materia.

La barrera que está estableciendo la COFEPRIS con sus lineamientos representará medicamentos más costosos,

tanto para los particulares como para el IMSS y el ISSSTE.

Por lo anteriormente expuesto, someto a consideración de esta Honorable Asamblea la siguiente proposición con:

PUNTO DE ACUERDO

Primero.- La Comisión Permanente del H. Congreso de la Unión, exhorta respetuosamente al Comisionado

Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Mikel Arriola Peñalosa, a que expida la normatividad

necesaria en materia de medicamentos en estricto apego a lo dispuesto por la Ley Federal de Procedimiento

Administrativo y en consonancia con las disposiciones nacionales e internacionales en materia de protección

industrial, buscando salvaguardar en todo momento la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos genéricos,

pero garantizando el acceso inmediato de las y los mexicanos a insumos para la salud más económicos tan pronto

hayan vencido las patentes de los medicamentos innovadores.

Segundo.- La Comisión Permanente del H. Congreso de la Unión, exhorta respetuosamente al Director General del

Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, Rodrigo Roque Díaz, y al Comisionado Federal para la Protección

contra Riesgos Sanitarios, Mikel Arriola Peñalosa, a que expidan los lineamientos necesarios para permitir la

comercialización inmediata de medicamentos genéricos, en estricto apego a la protección de la propiedad industrial

nacional e internacional, implementando las medidas necesarias para evitar que las patentes concedidas a los

medicamentos innovadores se extiendan injustificada e ilegítimamente mediante la protección de los datos

entregados a la autoridad como requisito para obtener un registro sanitario, toda vez que se está perjudicando de

manera innecesaria la salud y la economía de las y los mexicanos.

Atentamente,

SEN. MA. DEL

Dado en el Salón de Sesiones de la Comisión Permanente del H. Congreso de la Unión, a 1° de agosto, 2012.