Easypump® C-bloc® RA™

Pump Instructions for Use

I-Flow Corporation Lake Forest, CA 92630 U.S.A.

Refer to Easypump C-bloc RA Pump Insert for Model Specific Information

MPS Medical Product Service GmbHBorngasse 20, 35619 BraunfelsGermany

Easypump® RAGB - Pump Instruction for Use

ES - Instrucciones de uso de la bomba

FR - Mode d’emploi de la pompe

DE - Pumpenbedienungsanleitung

IT - Istruzioni per l’uso della pompa

SE - Bruksanvisning för pumpen

NL - Gebruiksaanwijzing pomp

PT - Instruções de utilização da bomba

DK - Brugsanvisning til pumpe

FI - Pumpun käyttöohje - Pumpun käyttöohje

NO - Bruksanvisning for pumpe

TR - Pompa Kullanım Talimatı

RU - Инструкции по пользованию насосомPL - Instrukcja użycia pompyCZ - Návod k použití pumpy

Easypump® RAPump Instructions for Use - READ FIRST

Easypump® RAInstrucciones de uso de la bomba: LÉASE EN PRIMER LUGAR

Easypump® RAMode d’emploi de la pompe – LIRE EN PREMIER

Easypump® RAPumpenbedienungsanleitung – ZUERST LESEN

Easypump® RAIstruzioni per l’uso della pompa – LEGGERE SUBITO

Easypump® RABruksanvisning för pumpen – LÄS FÖRST

Easypump® RAGebruiksaanwijzing pomp - EERST LEZEN

Easypump® RAInstruções de utilização da bomba – LER PRIMEIRO

Easypump® RABrugsanvisning til pumpe – LÆS FØRST

Easypump® RAPumpun käyttöohje - LUE ENSIN

Easypump® RABruksanvisning for pumpe – LES DETTE FØRST

Easypump® RAPompa Kullanım Talimatı – ÖNCE OKUYUN

Easypump® RAИнструкции по пользованию насосом. ПРОЧТИТЕ В ПЕРВУЮ ОЧЕРЕДЬ

Easypump® RAInstrukcja użycia pompy – PRZECZYTAĆ W PIERWSZEJ KOLEJNOŚCI

Easypump® RANávod k použití pumpy – PŘEČTĚTE SI PŘED POUŽITÍM

ENGLISHESPAÑOL

FRANÇAISDEUTSCH

ITALIANOSVENSKA

NEDERLANDSPORTUGUÊS

DANSKSUOMI

NORSKTÜRKÇE

РУССКИЙPOLSKI

ČESKY

5

7

9

11

13

15

17

19

21

23

25

27

29

31

33

35Easypump® RA

4

å

1å

ë

ç

3

2

é

è

ê

î

ì

í

å

ç

é

ê

è

4

5

Easypump C-bloc RA Pump INSTRUCTIONS FOR USE

(read all product labeling before using)

concentration required to produce the desired result. In particular:

• Avoid placing the catheter in the distal end of extremities (such as fingers, toes, nose, ears, penis, etc.) where fluid may build up as this may lead to ischemic injury or necrosis.

• Avoid placing the catheter in joint spaces. Although there is no definitive established causal relationship, some literature has shown a possible association between continuous intra-articular infusions (particu-larly with bupivacaine) and the subsequent development of chondrolysis.

• Avoid tight wrappings which can limit blood supply or fluid diffusion.

4.Epidural infusion of analgesics is limited to uses of indwelling catheters specifically designed for epidural delivery. To prevent infusion of drugs not indicated for epidural use, do not use IV set with additive ports. It is strongly rec-ommended that devices used for administration of medication via epidural routes be clearly differentiated from all other infusion devices.

5.It is the responsibility of the healthcare provider to ensure patient is educated in the proper use of the system and the patient guidelines provided.

CONTRAINDICATIONS• Easypump is not intended for blood, blood

products, lipids, fat emulsions or TPN. • Easypump is not intended for intravascular

delivery.

INDICATIONS FOR USE• The Easypump C-bloc RA pump is intended

to provide a continuous delivery of a local anesthetic near a nerve for preoperative, perioperative & postoperative regional anesthesia and/or pain management.

• Easypump is indicated to significantly decrease pain and narcotic use when compared to narcotic only pain management.

CAUTIONS1. Do not use if package is open,

damaged or a protector cap is missing.2. Single use only. Do not resterilize,

refill or reuse. 3. Do not exceed maximum fill volume of pump.4. Easypump is sterile, non pyrogenic and

single use only.5. Clamp is provided to stop the infusion. Do

not remove or break clamp. Do not use clamp as an intermittent delivery device.

WARNINGS 1.Vasoconstrictors such as Epinephrine are not

recommended for continuous infusions.2.Medications or fluids must be administered

per instructions provided by the drug manufacturer. Physician is responsible for prescribing drug based on each patient’s clinical status (such as age, body weight, disease state of patient, etc.).

3.To avoid complications in restrictive spaces, use the lowest flow rate, volume and drug

Easypump C-bloc RA Illustration and Nomenclature see Figure 1: (see page 4)å Fill Port Cap ë Tubingç Fill Port í Air Eliminating Filteré Outer Shell ì Flow Controller (see Pump Insert)è Elastomeric Membrane î Distal End Capê Clamp

MEDICATION LABEL Medication Label Symbol Definitions, see Figure 3: (see page 4)å Patient Name è Medicationç Date ê Dosageé Time

Figure 4: (see page 4) Der Grüne Punkt

(For Germany only)

ENGLISHESPAÑOL

FRANÇAISDEUTSCH

ITALIANOSVENSKA

NEDERLANDSPORTUGUÊS

DANSKSUOMI

NORSKTÜRKÇE

РУССКИЙPOLSKI

ČESKY

6

DIRECTIONS FOR USEUse Aseptic Technique

FILLING THE EASYPUMPFigure 2 (see page 4)1. Close clamp.2. Un-cap the fill port.3. Attach filled syringe to fill port. Invert pump

as shown. Grasp syringe with both hands. Push down on plunger continuously until volume is dispensed. Do not handle pump while filling, as the syringe tip may break. Repeat as necessary. Note: Filling Extension Sets are provided with larger pumps (see product insert).

4. Do not fill less than minimum or exceed maximum fill volume. See Easypump C-bloc RA Pump Insert for model specific information on fill volumes.

5. Replace fill port cap. Label with the appropriate pharmaceutical and patient information.

PRIMING THE ADMINISTRATION SETRefer to Easypump C-bloc RA Pump Insert for model specific information for priming the administration set, starting the infusion, and Flow Controller information.

END OF INFUSIONFigure 3 (see page 4)Infusion is complete when pump is no longer inflated. Dispose of pump according to your institution’s protocol.CAUTIONS1. The nominal infusion rate and fill volume for

each pump is labeled on the fill port.2. Actual infusion times may vary due to:• Filling the pump less than nominal results in

faster flow rate.• Filling the pump greater than nominal results

in slower flow rate. • Viscosity and/or drug concentration.• Positioning the pump

above (increases flow rate) or below (decreases flow rate) the catheter site.

• Temperature: Refer to Easypump C-bloc RA Pump Insert for model specific information on temperature.

3.This product uses DEHP plasticized PVC. Certain solutions may be incompatible with the PVC material used in the administration

set. Consult the drug package insert and other available sources of information for a more thorough understanding of possible incompatibility problems.

4.If refrigerated, allow pump to warm to room temperature before using.

5. Start delivery within 8 hours of filling. Storage of a filled Easypump for more than 8 hours prior to starting infusion may result in a slower flow rate.

6. Avoid contact of cleansing agents (like soap and alcohol) with the filter because leakage may occur from the air eliminating vent.

7.Roll tubing between fingers to promote flow if clamped for extended time.

NOTELatex is not in fluid pathway or in contact with human. Technical Bulletin available upon request.

STORAGE CONDITIONS Store protected from sunlight, 10°–40° C, 10–90% relative humidity.

Rx only = CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sell by or on the order of a physician.

U.S. Patents: 5,080,652; 5,284,481; U.S. and Foreign Patents Pending.® C-bloc and Easypump are registered trademarks of I-Flow Corporation.

10°C

40°C

7

Bomba Easypump C-bloc RA INSTRUCCIONES DE USO

(lea toda la documentación del producto antes de usarlo)

3. Para evitar las complicaciones en espacios restrictivos, use la velocidad de flujo, el volumen y la concentración de fármaco más bajos necesarios para conseguir el resultado deseado. En particular:

• Evite colocar el catéter en el extremo distal de las extremidades (como dedos de las manos o de los pies, nariz, orejas, pene, etc.) donde el fluido se puede acumular, ya que se podría producir una lesión isquémica o a necrosis.

• Evite colocar el catéter en espacios articulares. Aunque no existe una relación causal definitivamente establecida, existen publicaciones médicas que muestran una posible relación entre las infusiones intraarticulares continuas (particularmente con la bupivacaína) y el desarrollo posterior de condrólisis.

• Evite los vendajes apretados que puedan limitar el suministro sanguíneo o la difusión de fluidos.

4. La infusión epidural de analgésicos se limita al uso de catéteres permanentes específicamente diseñados para la administración epidural. Para evitar la infusión de fármacos que no están indicados para uso epidural, no utilice juegos de infusión intravenosa con varias vías. Se recomienda insistentemente que los dispositivos usados para la administración de medicamentos por vía epidural puedan diferenciarse claramente de todos los demás dispositivos de infusión.

5. El proveedor de servicios sanitarios tiene la responsabilidad de asegurarse de que el paciente esté bien informado sobre el uso apropiado del sistema y sobre las directrices para el paciente suministradas.

INDICACIONES DE USO• La bomba Easypump C-bloc RA está diseñada

para administrar de forma continua un anestésico local cerca de un nervio para anestesia regional preoperatoria, perioperatoria y postoperatoria y/o para el control del dolor.

• La bomba Easypump está indicada para reducir sustancialmente el dolor y el uso de opiáceos en comparación con el control del dolor mediante opiáceos exclusivamente.

PRECAUCIONES1. No lo use en caso de que el paquete

esté abierto, dañado o no haya tapón de protección.

2. Un solo uso. No lo reesterilice, rellene ni reutilice.

3. No supere el volumen de llenado máximo de la bomba.

4. La bomba Easypump es estéril, apirógena y válida para un solo uso.

5. La pinza se suministra para detener la infusión. No retire ni rompa la pinza. No utilice la pinza como un dispositivo de administración intermitente.

ADVERTENCIAS 1. No se recomienda el uso de vasoconstrictores

del tipo de la epinefrina para las infusiones continuas.

2. Los medicamentos o los fluidos deberán administrarse según las instrucciones del fabricante del fármaco. El médico es responsable de recetar los medicamentos según el estado clínico de cada paciente (tal como edad, peso corporal, enfermedades del paciente, etc.).

Easypump C-bloc RA Ilustración y nomenclatura, véase la figura 1 (véase la página 4): å Tapón del orificio de llenado ë Tuboç Orificio de llenado í Filtro de eliminación de aireé Cubierta externa ì Regulador del flujo (véase el prospecto de la bomba)è Membrana elastomérica î Tapón del extremo distalê Pinza

ETIQUETA DE MEDICACIÓN Definiciones de los símbolos de la etiqueta de medicación, véase la figura 3 (véase la página 4): å Nombre del paciente è Medicaciónç Fecha ê Posologíaé Tiempo

Figura 4: (véase la página 4) Der Grüne Punkt (sólo para alemán)

ENGLISHESPAÑOL

FRANÇAISDEUTSCH

ITALIANOSVENSKA

NEDERLANDSPORTUGUÊS

DANSKSUOMI

NORSKTÜRKÇE

РУССКИЙPOLSKI

ČESKY

8

CONTRAINDICACIONES• La bomba Easypump no ha sido concebida para

la infusión de sangre, hemoderivados, lípidos, emulsiones grasas o NPT.

• La bomba Easypump no ha sido concebida para la administración intravascular.

INSTRUCCIONES DE USOUtilice una técnica aséptica

LLENADO DE LA BOMBA EASYPUMPFigura 2 (véase la página 4)1. Cierre la pinza.2. Quite el tapón del orificio de llenado.3. Conecte la jeringa cargada al orificio de

llenado. Invierta la bomba de la forma mostrada. Sujete la jeringa con ambas manos. Presione el émbolo de forma continua hasta que se administre el volumen. No manipule la bomba durante el llenado, ya que la punta de la jeringa se podría romper. Repita según sea necesario. Nota: Se suministran juegos para llenado ampliado con bombas más grandes (véase el prospecto del producto).

4. No llene la bomba por debajo del mínimo ni supere el volumen de llenado máximo. Consulte en el prospecto de la bomba Easypump C-bloc RA la información específica del modelo sobre volúmenes de llenado.

5. Vuelva a colocar el tapón del orificio de llenado. Rellene la etiqueta con la información farmacológica y del paciente apropiada.

CEBADO DEL SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNConsulte el prospecto de la bomba Easypump C-bloc RA para obtener información específica del modelo sobre el cebado del sistema de administración, el inicio de la infusión y el regulador de flujo.

FIN DE LA INFUSIÓNFigura 3 (véase la página 4)La infusión se ha completado cuando la bomba ya no está inflada. Deseche la bomba de conformidad con el protocolo de su centro.PRECAUCIONES1. La velocidad de infusión y el volumen de llenado

nominales de cada bomba aparecen indicados en el orificio de llenado.

2. Los tiempos de infusión reales pueden variar debido a:

• El llenar la bomba por debajo del valor nominal ocasiona una mayor velocidad de flujo.

• El llenado de la bomba por encima del valor nominal ocasiona una menor velocidad de flujo.

• Viscosidad y/o concentración del fármaco.

• Colocación de la bomba por encima (aumenta la velocidad de flujo) o por debajo (reduce la velocidad de flujo) del sitio del catéter.

• Temperatura: Consulte el prospecto de la bomba Easypump C-bloc RA para obtener información específica del modelo sobre la temperatura.

3. Este producto utiliza PVC plastificado con DEHP. Ciertas soluciones pueden ser incompatibles con el material de PVC utilizado en el sistema de administración. Consulte el prospecto del fármaco y otras fuentes de información disponibles para obtener datos más exhaustivos sobre los posibles problemas de incompatibilidad.

4. Si está refrigerada, permita que la bomba alcance la temperatura ambiente antes de utilizarla.

5. Comience la administración en el plazo de las 8 horas siguientes al llenado. Si se almacena una bomba Easypump llena durante más de 8 horas antes de iniciar la infusión, la velocidad de flujo puede ser más lenta.

6. Evite el contacto de agentes limpiadores (como jabón y alcohol) con el filtro, ya que podría producirse una fuga en el filtro de eliminación de aire.

7. Haga rodar el tubo entre los dedos para promover el flujo si el tubo ha permanecido pinzado un tiempo prolongado.

NOTANo hay látex en la vía de líquidos ni en contacto con seres humanos. Boletín técnico disponible a petición.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTOAlmacenar fuera del alcance de la luz solar, a una temperatura de 10-40 °C y con una humedad relativa del 10-90%.

Rx only = PRECAUCIÓN: Las leyes federales estadounidenses limitan la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa.

Patentes de EE. UU.: 5,080,652; 5,284,481; patentes de EE. UU. y patentes extranjeras en curso.® C-bloc y Easypump son marcas comerciales registradas de I-Flow Corporation.

10°C

40°C

9

Pompe Easypump C-bloc RA MODE D’EMPLOI

(lire l’étiquette du produit intégralement avant l’emploi)

la prescription des médicaments en fonction de l’état clinique de chaque patient (tel que l’âge, le poids, l’état de la maladie, etc.).

3. Pour éviter les complications dans les espaces réduits, utiliser les débit, volume et concentration de médicament les plus faibles nécessaires pour obtenir le résultat souhaité. En particulier :

• Éviter de placer le cathéter à l’extrémité distale des extrémités (telles que les doigts, les orteils, le nez, les oreilles, le pénis, etc.) où le liquide peut s’accumuler, cela pouvant causer des lésions ischémiques ou une nécrose des tissus.

• Éviter de placer le cathéter dans des espaces articulaires. Bien qu’aucune relation de cause à effet définitive n’ait été établie, certains auteurs ont montré une association possible entre les perfusions intra-articulaires continues (en particulier, avec la bupivacaïne) et l’apparition ultérieure de la chondrolyse.

• Éviter les pansements serrés qui peuvent limiter la circulation sanguine ou la diffusion du liquide.

4. La perfusion d’analgésiques en épidurale exige l’emploi de cathéters à demeure spécifiquement conçus à cet effet. Pour éviter toute perfusion de médicaments non indiqués en épidurale, ne pas utiliser de nécessaire à perfusion à voies d’accès multiples. Il est vivement conseillé de nettement différencier les dispositifs utilisés pour l’administration de médicament par voie épidurale de tous les autres dispositifs de perfusion.

5. Il incombe au dispensateur de soins de s’assurer que le patient est informé et formé à l’usage correct du système et que les directives à l’usage du patient lui ont été fournies.

INDICATIONS• La pompe Easypump C-bloc RA est indiquée pour

la perfusion en continu d’un anesthésique local à proximité d’un nerf à des fins d’anesthésie régionale préopératoire, périopératoire et postopératoire et/ou de prise en charge de la douleur.

• La pompe Easypump est indiquée pour réduire la douleur et l’utilisation de narcotiques de façon importante par rapport à une prise en charge de la douleur reposant uniquement sur l’utilisation de narcotiques.

MISES EN GARDE1. Ne pas utiliser si le conditionnement est

ouvert, endommagé ou si un capuchon de protection est manquant.

2. À usage unique seulement. Ne pas restériliser, remplir ou réutiliser.

3. Ne pas dépasser le volume de remplissage maximum de la pompe.

4. La pompe Easypump est stérile, apyrogène et à usage unique.

5. Un clamp est prévu pour interrompre la perfusion. Ne pas le retirer ni le casser. Ne pas s’en servir pour assurer une perfusion intermittente.

AVERTISSEMENTS 1. Il est déconseillé d’administrer des

vasoconstricteurs tels que l’adrénaline en perfusion continue.

2. Les médicaments ou les liquides doivent être administrés conformément aux instructions de leur fabricant. Le médecin est responsable de

Easypump C-bloc RA Illustration et nomenclature (voir schéma 1, page 4) :å Capuchon de l’orifice de remplissage ë Tubulureç Orifice de remplissage í Filtre à éventé Enveloppe extérieure ì Commande de débit (se reporter à è Membrane en élastomère la notice de la pompe)ê Clamp î Capuchon de l’extrémité distale

ÉTIQUETTE MÉDICAMENT Définitions des symboles figurant sur l’étiquette du médicament (voir schéma 3, page 4) : å Nom du patient è Médicamentç Date ê Dosageé Heure

Schéma 4 : (voir page 4) Der Grüne Punkt (Concerne l’Allemagne

uniquement)

ENGLISHESPAÑOL

FRANÇAISDEUTSCH

ITALIANOSVENSKA

NEDERLANDSPORTUGUÊS

DANSKSUOMI

NORSKTÜRKÇE

РУССКИЙPOLSKI

ČESKY

10

CONTRE-INDICATIONS• La pompe Easypump n’est pas indiquée pour

la perfusion de sang, de produits sanguins, de lipides, d’émulsions lipidiques ni de NPT.

• Elle n’est pas indiquée pour la perfusion intra-vasculaire.

MODE D’EMPLOIEmployer une technique aseptique

REMPLISSAGE DE LA POMPE EASYPUMP Schéma 2 (voir page 4)1. Fermer le clamp.2. Retirer le capuchon de l’orifice de remplissage.3. Raccorder la seringue remplie à l’orifice de

remplissage. Retourner la pompe comme indiqué sur le schéma. Saisir la seringue des deux mains. Enfoncer le piston d’un geste continu jusqu’à ce que tout le contenu de la seringue soit transféré. Ne pas manipuler la pompe pendant le remplissage afin d’éviter que l’embout de la seringue ne se rompe. Renouveler l’opération si nécessaire. Remarque : Des jeux de rallonge de seringue sont fournis avec les pompes de plus grande capacité (voir la notice du produit).

4. Ne pas remplir en dessous du volume de remplissage minimal ni dépasser le niveau maximum. Se reporter à la notice de la pompe Easypump C-bloc RA pour des renseignements spécifiques au modèle sur les volumes de remplissage.

5. Remettre le capuchon de l’orifice de remplissage en place. Appliquer une étiquette portant les informations pharmaceutiques et relatives au patient adéquates.

AMORÇAGE DU NÉCESSAIRE À PERFUSIONSe reporter à la notice de la pompe Easypump C-bloc RA pour des renseignements spécifiques au modèle sur l’amorçage du nécessaire à perfusion, le démarrage de la perfusion et le réglage de la commande de débit.

FIN DE LA PERFUSIONSchéma 3 (voir page 4)La perfusion est terminée une fois que la pompe n’est plus gonflée. Mettre la pompe au rebut conformément au protocole prévu par l’établissement.MISES EN GARDE1. Les valeurs nominales de débit de perfusion et

de volume de remplissage de chaque pompe figurent sur l’étiquette de l’orifice de remplissage.

2. Les durées réelles de perfusion sont susceptibles de varier :

• Le fait de remplir la pompe à un niveau inférieur à la valeur nominale entraîne une accélération du débit.

• Le fait de remplir la pompe à un niveau supérieur à la valeur nominale entraîne un ralentissement.

• Viscosité et/ou concentration en médicament.• Positionnement de la pompe au-dessus

(augmentation du débit) ou au-dessous (réduction du débit) du site du cathéter.

• Température : Se reporter à la notice de la pompe Easypump C-bloc RA pour des renseignements spécifiques au modèle sur la température.

3. Ce produit contient du PVC plastifié au DEHP. Certaines solutions sont susceptibles d’être incompatibles avec la matière en PVC utilisée dans le nécessaire à perfusion. Consulter la notice du médicament et les autres sources d’information disponibles pour mieux comprendre les éventuels problèmes d’incompatibilité.

4. Après réfrigération, laisser la pompe se réchauffer à température ambiante avant usage.

5. Démarrer la perfusion dans un délai de 8 heures suivant le remplissage. Le débit de perfusion risque d’être plus lent si l’on attend plus de 8 heures après le remplissage de la pompe Easypump pour démarrer la perfusion.

6. Éviter tout contact entre des agents de nettoyage (tels que le savon et l’alcool) et le filtre afin d’éviter toute fuite hors de l’évent d’élimination de l’air.

7. En cas de clampage prolongé de la tubulure, la faire rouler entre les doigts pour favoriser un bon débit.

REMARQUELe circuit du liquide de perfusion et les éléments en contact avec le patient ne contiennent pas de latex. Bulletin technique disponible sur demande.

CONDITIONS DE CONSERVATIONEntreposer le produit à l’abri de la lumière solaire, entre 10 °C et 40 °C, taux d’humidité relative de 10 à 90 %.

Rx only = MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

Brevets américains : 5,080,652 ; 5,284,481; brevets américains et étrangers en instance.® C-bloc et Easypump sont des marques déposées de I-Flow Corporation.

10°C

40°C

11

Easypump C-bloc RA Pumpe BEDIENUNGSANLEITUNG

(Vor Gebrauch alle Produktetiketten lesen)

3. Zur Vermeidung von Komplikationen in beengten Kompartimenten Durchflussrate, Volumen und Medikamentenkonzentration nur so hoch wählen wie zur Erzielung des gewünschten Resultats unbedingt erforderlich. Insbesondere:

• Den Katheter möglichst nicht am distalen Ende von Extremitäten (wie etwa Finger, Zehen, Nase, Ohren, Penis usw.) platzieren, wo sich Flüssigkeit ansammeln und so zu ischämischen Läsionen oder Nekrose führen könnte.

• Den Katheter möglichst nicht in Gelenkspalten platzieren. Obwohl bislang kein endgültiger kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde, zeigen einige Fachpublikationen eine mögliche Verbindung zwischen kontinuierlichen intraartikulären Infusionen (vor allem mit Bupivacain) und dem nachfolgenden Auftreten von hondrolyse.

• Enge Verbände vermeiden, da sie die Blutversorgung bzw. Flüssigkeitsdiffusion beschränken können.

4. Für die epidurale Infusion von Analgetika müssen speziell für die epidurale Gabe indizierte Dauerkatheter gelegt sein. Zur Vermeidung einer Infusion von Medikamenten, die nicht für die epidurale Verabreichung bestimmt sind, darf kein Infusionsbesteck mit Additiv-Anschlüssen verwendet werden. Es wird dringendst empfohlen, die für die epidurale Medikamentengabe bestimmten Geräte so zu kennzeichnen, dass sie deutlich von allen anderen Infusionsgeräten unterschieden werden können.

5. Der behandelnde Arzt hat dafür zu sorgen, dass der Patient über den sachgemäßen Gebrauch des Systems und die dazugehörigen Patientenrichtlinien aufgeklärt wird.

INDIKATIONEN• Die Easypump C-bloc RA Pumpe dient

zur kontinuierlichen Abgabe eines Lokal-anästhetikums in Nervennähe zur prä-, peri- und postoperativen Regionalanästhesie und/oder zur Schmerzbehandlung.

• Die Easypump ermöglicht eine deutliche Schmer-zlinderung bei gleichzeitiger signifikanter Reduk-tion des Narkotikaverbrauchs im Vergleich zur allein narkotikabasierten Schmerzbehandlung.

VORSICHTSHINWEISE1. Nicht verwenden, wenn die Verpackung

geöffnet oder beschädigt ist oder wenn eine Schutzkappe fehlt.

2. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht resterilisieren, neu befüllen oder wiederverwenden.

3. Das maximale Füllvolumen der Pumpe nicht überschreiten.

4. Die Easypump ist steril, nicht-pyrogen und nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

5. Die Infusion kann mittels einer Klemme unterbrochen werden. Klemme nicht entfernen oder beschädigen. Klemme nicht zur intermittierenden Medikamentenabgabe einsetzen.

WARNHINWEISE 1. Vasokonstriktoren wie Epinephrin sind bei

kontinuierlicher Infusion nicht zu empfehlen.2. Medikamente bzw. Flüssigkeiten müssen

gemäß Anweisungen des Arzneimittelherstellers verabreicht werden. Für die Verschreibung eines Medikaments basierend auf dem klinischen Status des Patienten (Alter, Körpergewicht, Erkrankungszustand usw.) ist der Arzt verantwortlich.

Easypump C-bloc RA Illustration und Begriffsbezeichnungen siehe Abb. 1: (auf S. 4)å Füllanschlusskappe ë Schlauchç Füllanschluss í Entlüftungsfilteré Außenhülle ì Durchflusssteuerung (siehe Pumpenbeilage)è Elastomermembran î Distaler Schlauchverschlussê Klemme

MEDIKAMENTENETIKETT Symboldefinitionen finden sich in Abb. 3 (auf S. 4)å Name des Patienten è Medikamentç Datum ê Dosisé Zeit

Abbildung 4: (siehe S. 4) Der Grüne Punkt (nur für Deutschland)

ENGLISHESPAÑOL

FRANÇAISDEUTSCH

ITALIANOSVENSKA

NEDERLANDSPORTUGUÊS

DANSKSUOMI

NORSKTÜRKÇE

РУССКИЙPOLSKI

ČESKY

12

KONTRAINDIKATIONEN• Die Easypump ist nicht zur Anwendung mit Blut,

Blutprodukten, Lipiden, Fettemulsionen oder totaler parenteraler Ernährung bestimmt.

• Die Easypump ist nicht zur intravaskulären Medi-kamentenabgabe bestimmt.

GEBRAUCHSANWEISUNGAseptische Arbeitsweise einhalten

BEFÜLLEN DER EASYPUMPAbb. 2 (siehe S. 4)1. Die Schlauchklemme schließen.2. Die Kappe vom Füllanschluss nehmen.3. Die gefüllte Spritze am Füllanschluss anbringen

und die Pumpe wie abgebildet umdrehen. Die Spritze mit beiden Händen halten und den Kolben so lange hinunterdrücken, bis der Inhalt entleert ist. Die Pumpe beim Füllen nicht manipulieren, da die Spitze der Spritze dabei abbrechen könnte. Falls erforderlich, Vorgang wiederholen. Hinweis: Bei größeren Pumpen sind Füllerweiterungssets im Lieferumfang enthalten (siehe Packungsbeilage).

4. Nicht weniger als das Mindestvolumen und nicht mehr als das Höchstvolumen einfüllen. Modellspezifische Angaben zu Füllvolumen sind der Packungsbeilage der Easypump C-bloc RA Pumpe zu entnehmen.

5. Die Schutzkappe wieder auf dem Füllanschluss anbringen. Mit den entsprechenden Medikamenten- und Patientenangaben beschriften.

VORFÜLLEN DES INFUSIONSSETSModellspezifische Angaben zum Vorfüllen des Infusionssets, zur Einleitung der Infusion und zur Steuerung der Durchflussrate sind der Packungsbeilage der Easypump C-bloc RA Pumpe zu entnehmen.

INFUSION ABGESCHLOSSENAbb. 3 (siehe S. 4)Die Infusion ist abgeschlossen, wenn die Pumpe nicht mehr prall ist. Die Pumpe entsprechend den in Ihrer Einrichtung gültigen Vorschriften entsorgen.VORSICHTSHINWEISE1. Die Nenninfusionsrate und das Nennfüllvolumen

jeder Pumpe sind auf dem Füllanschluss vermerkt.2. Die tatsächlichen Infusionszeiten können

aufgrund folgender Umstände variieren:• Bleibt das Füllvolumen unter dem Nennwert,

erhöht sich die Durchflussrate. • Ein Überschreiten des Nennvolumens führt zu

einer Verlangsamung der Durchflussrate. • Viskosität und/oder Medikamentenkonzentration.

• Positionierung der Pumpe über (erhöhte Durchflussrate) oder unter (verringerte Durchflussrate) der Katheterstelle.

• Temperatur: Modellspezifische Angaben zur Temperatur sind der Packungsbeilage für die Easypump C-bloc RA Pumpe zu entnehmen.

3. Dieses Produkt enthält PVC mit dem Weichmacher DEHP. Bestimmte Lösungen sind möglicherweise nicht mit dem im Infusionsset verwendeten PVC-Material kompatibel. Weitere Informationen zu möglichen Inkompatibilitätsproblemen finden Sie in der Packungsbeilage des Medikaments und anderen Informationsquellen.

4. Nach gekühlter Lagerung die Pumpe vor Gebrauch auf Raumtemperatur erwärmen lassen.

5. Die Infusion muss innerhalb von 8 Stunden ab dem Füllen begonnen werden. Wird eine befüllte Easypump vor Einleitung der Infusion länger als 8 Stunden aufbewahrt, kann sich die Durchflussrate verlangsamen.

6. Den Filter nicht mit Reinigungsmitteln (wie Seife oder Alkohol) in Kontakt kommen lassen. Andernfalls kann das Entlüftungsventil leck schlagen.

7. Den Schlauch nach längerem Abklemmen für einen besseren Durchfluss zwischen den Fingern rollen.

HINWEISKein Latex im Flüssigkeitsweg und kein Latexkontakt mit der Haut. Technisches Datenblatt auf Anfrage erhältlich

LAGERBEDINGUNGENVor Sonnenlicht geschützt bei 10–40 °C und 10–90% relativer Luftfeuchtigkeit aufbewahren.

Rx only = VORSICHT: Gemäß US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur auf Bestellung eines Arztes bzw. an einen Arzt verkauft werden.

US-Patente: 5,080,652; 5,284,481; US- und ausländische Patente angemeldet.® C-bloc und Easypump sind eingetragene Warenzeichen der I-Flow Corporation.

10°C

40°C

13

Pompa Easypump C-bloc RA ISTRUZIONI PER L’USO

(leggere tutta l’etichetta prima di usare il prodotto)

paziente (ovvero l’età, il peso corporeo, lo stato patologico del paziente, ecc.).

3. Per evitare complicazioni in spazi restrittivi usare la portata, il volume e la concentrazione di farmaco nella misura minima necessaria per conseguire il risultato richiesto. In particolare:

• Evitare di collocare il catetere sulla parte distale delle estremità anatomiche (come dita delle mani e dei piedi, naso, orecchie, pene, ecc.), dove potrebbe verificarsi un ristagno di liquido, con il conseguente rischio di lesione ischemica o necrosi.

• Evitare di collocare il catetere negli spazi articolari. Sebbene non sia stato stabilito un rapporto causale definitivo, in alcune pubblicazioni è stata riportata una possibile associazione fra le infusioni intra-articolari continue (in particolare con bupivacaina) e il susseguente sviluppo di condrolisi.

• Evitare bendaggi stretti che possono limitare la circolazione del sangue o la diffusione di liquido.

4. Le infusioni epidurali di analgesici devono essere eseguite esclusivamente per mezzo di cateteri a permanenza specificatamente progettati per la somministrazione per via epidurale. Per prevenire l’infusione di farmaci non indicati per la somministrazione per via epidurale, non usare il set per somministrazione endovenosa con raccordi aggiuntivi. Contraddistinguere chiaramente i dispositivi usati per la somministrazione di farmaci per via epidurale dagli altri dispositivi di infusione.

5. L’operatore sanitario ha la responsabilità di garantire che il paziente sia edotto nell’uso corretto del sistema e nelle linee guida fornitegli.

INDICAZIONI PER L’USO• La pompa Easypump C-bloc RA è destinata

a fornire la somministrazione continua di anestetico locale vicino a un nervo ai fini dell’anestesia regionale preoperatoria, perioperatoria e postoperatoria e/o della gestione del dolore.

• L’uso della pompa Easypump è indicato per la riduzione drastica del dolore e del consumo di sostanze narcotiche rispetto alla gestione del dolore per mezzo della sola somministrazione di narcotici.

PRECAUZIONI1. Non usare se la confezione è aperta,

danneggiata o se uno dei cappucci di protezione risulta assente.

2. Esclusivamente monouso. Non risterilizzare, riempire di nuovo o riutilizzare.

3. Non eccedere il volume di riempimento massimo della pompa.

4. L’Easypump è sterile, apirogena ed esclusivamente monouso.

5. Il morsetto serve per arrestare l’infusione. Non rimuovere né rompere il morsetto. Non usare il morsetto come dispositivo di somministrazione intermittente.

AVVERTENZE 1. Si sconsiglia l’uso di vasocostrittori quali

l’epinefrina per l’infusione continua.2. I farmaci o i liquidi devono essere

somministrati conformemente alle istruzioni fornite dalla relativa casa farmaceutica. Il medico ha la responsabilità di prescrivere un farmaco in base allo stato clinico di ciascun

Easypump C-bloc RA Illustrazione e nomenclatura (si veda la Figura 1: a pagina 4)å Cappuccio del raccordo di riempimento ë Tuboç Raccordo di riempimento í Filtro anti-ariaé Involucro esterno ì Dispositivo di regolazione del flusso (si veda è Membrana elastomerica il foglietto illustrativo accluso alla pompa)ê Morsetto î Cappuccio dell’estremità distale

ETICHETTA DEL FARMACO Definizione dei simboli riportati nell’etichetta del farmaco (si veda la Figura 3: a pagina 4)å Nome del paziente è Farmacoç Data ê Doseé Tempo

Figura 4: (si veda a pagina 4) Der Grüne Punkt (solo per la Germania)

ENGLISHESPAÑOL

FRANÇAISDEUTSCH

ITALIANOSVENSKA

NEDERLANDSPORTUGUÊS

DANSKSUOMI

NORSKTÜRKÇE

РУССКИЙPOLSKI

ČESKY

14

CONTROINDICAZIONI• L’Easypump non è destinata all’uso con sangue,

prodotti ematici, lipidi, emulsioni adipose o TPN. • L’Easypump non è destinata alla somministrazione

intravascolare.

ISTRUZIONI PER L’USOUsare una tecnica asettica.

RIEMPIMENTO DELL’EASYPUMPFigura 2 (si veda a pagina 4)1. Chiudere il morsetto.2. Togliere il cappuccio dal raccordo di

riempimento.3. Fissare la siringa piena al raccordo di

riempimento. Capovolgere la pompa come illustrato. Afferrare la siringa con entrambe le mani. Spingere lo stantuffo in modo continuo fino ad erogare il volume. Non manipolare la pompa durante il riempimento, per evitare la rottura della punta della siringa. Ripetere secondo necessità. NOTA: I set di prolunga per il riempimento sono forniti con pompe più grandi (si veda il foglietto illustrativo accluso al prodotto).

4. Non riempire al di sotto del volume di riempimento minimo né eccedere il volume di riempimento massimo. Si veda il foglietto illustrativo accluso alla pompa Easypump C-bloc RA per informazioni specifiche del modello sui volumi di riempimento.

5. Rimettere il cappuccio sul raccordo di riempimento. Applicare un’etichetta riportante i dati pertinenti relativi al farmaco ed al paziente.

RIEMPIMENTO DEL SET DI EROGAZIONEConsultare il foglietto illustrativo accluso alla pompa Easypump C-bloc RA per informazioni specifiche del modello relative al riempimento del set di erogazione, all’avvio dell’infusione e al dispositivo di regolazione del flusso.

COMPLETAMENTO DELL’INFUSIONEFigura 3 (si veda a pagina 4)Il completamento dell’infusione è indicato dallo sgonfiamento della pompa. Smaltire la pompa conformemente al protocollo in vigore presso la struttura di appartenenza.PRECAUZIONI1. La velocità d’infusione e il volume di riempimento

nominali di ciascuna pompa sono specificati nell’etichetta applicata sul raccordo di riempimento.

2. I tempi di infusione effettivi possono variare a seconda dei seguenti fattori:

• Il riempimento della pompa al di sotto del volume di riempimento nominale determina un aumento della portata.

• Il riempimento della pompa al di sopra del volume di riempimento nominale determina una riduzione della portata.

• Viscosità e/o concentrazione dal farmaco.• Posizionamento superiore (la portata aumenta)

o inferiore (la portata diminuisce) della pompa rispetto al sito del catetere.

• Temperatura: Consultare il foglietto illustrativo accluso alla pompa Easypump C-bloc RA per informazioni specifiche del modello sulla temperatura.

3. Questo prodotto è in PVC plasticizzato con DEHP. Alcune soluzioni possono risultare incompatibili con il materiale in PVC usato nel set di somministrazione. Per una spiegazione dettagliata dei possibili problemi di incompatibilità, consultare il foglietto illustrativo accluso al farmaco in uso o altre fonti d’informazione disponibili.

4. Se refrigerata, lasciar riscaldare la pompa a temperatura ambiente prima dell’uso.

5. Avviare la somministrazione entro 8 ore dal riempimento. La conservazione dell’Easypump riempita per più di 8 ore prima di avviare l’infusione può causare la riduzione della portata.

6. Evitare il contatto del filtro con detergenti (per es. sapone e alcol) perché potrebbero verificarsi perdite dallo sfiato.

7. Se il tubo è rimasto clampato per un periodo prolungato, manipolarlo fra le dita per favorire il flusso.

NOTAIl percorso fluidico non contiene lattice né vi è alcun contatto con lattice. Bollettino tecnico disponibile su richiesta.

CONDIZIONI DI CONSERVAZIONEProteggere dalla luce solare e conservare ad una temperatura compresa tra i 10 °C e i 40 °C, con umidità relativa compresa tra il 10 ed il 90%.

Rx only = ATTENZIONE: La normativa federale statunitense limita la facoltá de vendita del dispotivo quivi descritto al soli medici o dietro prescrizione di un medico.

Brevetti statunitensi: 5,080,652; 5,284,481; Brevetti statunitensi e altri brevetti esteri in corso di omologazione.® C-bloc e Easypump sono marchi commerciali depositati della I-Flow Corporation.

10°C

40°C

15

Easypump C-bloc RA-pump BRUKSANVISNING

(läs alla produktetiketter före användning)

patients kliniska status (som t.ex. patientens ålder, kroppsvikt, sjukdomstillstånd, etc.).

3. För att undvika komplikationer i begränsade utrymmen ska den lägsta flödeshastigheten, volymen och läkemedelskoncentrationen som krävs användas för att framkalla önskat resultat. Tänk särskilt på att:

• Undvika att katetern placeras i distal ände av extremiteter (som t.ex. fingrar, tår, näsa, öron, penis, etc.) där vätska kan ansamlas, eftersom detta kan leda till ischemisk skada eller nekros.

• Undvika att placera katetern i ledutrymmen. Även om ett definitivt orsaksförhållande inte har etablerats, har viss litteratur visat ett möjligt samband mellan kontinuerliga infusioner (särskilt med bupivakain) inuti leder och efterföljande utveckling av kondrolys.

• Undvik tätt åtsittande förband, som kan begränsa blodtillförsel eller vätskediffusion.

4. Epidural infusion av smärtstillande medel är begränsad till användning av kvarliggande katetrar särskilt utformade för epidural injicering. För att förhindra infusion av läkemedel som inte indikerats för epidural användning ska IV-uppsättningar med tillsatsportar inte användas. Det rekommenderas starkt att apparater som används för administrering av läkemedel via epidurala vägar tydligt differentieras från alla andra infusionsapparater.

5. Det är läkarens ansvar att säkerställa att patienten har utbildats i lämplig användning av systemet och att patientriktlinjerna följs.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE• Easypump C-bloc RA-pumpen är

avsedd att sköta kontinuerlig tillförsel av lokalbedövningsmedel nära en nerv för preoperativ, perioperativ och postoperativ regionalanestesi och/eller smärtbehandling.

• Easypump-anordningen är avsedd att påtagligt minska smärta och användning av bedövningsmedel i jämförelse med smärthantering med enbart bedövningsmedel.

VAR FÖRSIKTIG1. Får inte användas om förpackningen

är öppnad eller skadad eller om ett skyddslock saknas.

2. Endast för engångsbruk. Får inte omsteriliseras, återfyllas eller återanvändas.

3. Överskrid inte pumpens maximala fyllningsvolym.

4. Easypump-anordningen är steril och icke-pyrogen samt endast för engångsbruk.

5. En klämma bifogas för att avbryta infusionen. Klämman får inte avlägsnas eller brytas sönder. Använd inte klämman för intermittent infusion.

VARNINGAR 1. Vasokonstriktorer som t.ex. epinefrin

rekommenderas inte för kontinuerliga infusioner.

2. Läkemedel eller vätskor måste administreras enligt instruktionerna från läkemedelstillverkaren. Läkaren ansvarar för att ordinera läkemedlet baserat på varje

Easypump C-bloc RA För illustration och terminologi, se figur 1: (se sida 4)å Påfyllningsportskydd ë Slangç Påfyllningsport í Luftelimineringsfilteré Yttre hölje ì Flödesstyrenhet (se pumpinlagan)è Elastmembran î Skydd för distal ändeê Klämma

LÄKEMEDELSETIKETT För symbolbeskrivningar för läkemedelsetiketten, se figur 3: (se sida 4)å Patientens namn è Läkemedelç Datum ê Doseringé Tid

Figur 4: (se sida 4) Der Grüne Punkt (Endast för Tyskland)

ENGLISHESPAÑOL

FRANÇAISDEUTSCH

ITALIANOSVENSKA

NEDERLANDSPORTUGUÊS

DANSKSUOMI

NORSKTÜRKÇE

РУССКИЙPOLSKI

ČESKY

16

KONTRAINDIKATIONER• Easypump-anordningen är inte avsedd för

blod, blodprodukter, lipider, fettemulsioner eller total parenteral nutrition (TPN).

• Easypump-anordningen är inte avsedd för intravaskulär tillförsel.

BRUKSANVISNINGAnvänd aseptisk teknik

PÅFYLLNING AV EASYPUMP-ANORDNINGENFigur 2 (se sida 4)1. Stäng klämman.2. Ta bort skyddet från påfyllningsporten.3. Anslut den fyllda sprutan till

påfyllningsporten. Vänd pumpen upp och ned enligt bilden. Fatta tag i sprutan med båda händerna. Tryck kontinuerligt ned kolven tills volymen har dispenserats. Hantera inte pumpen under påfyllning, eftersom sprutspetsen då kan brytas av. Upprepa enligt behov. OBS! Med större pumpar medföljer påfyllningsförlängningsset (se produktinlagan).

4. Vid påfyllning av pumpen får volymen inte understiga minsta påfyllningsvolym eller överstiga maximal påfyllningsvolym. Se inlagan för Easypump C-bloc RA-pumpen för modellspecifik information om påfyllningsvolym.

5. Sätt tillbaka locket på påfyllningsporten. Märk anordningen med lämplig information om läkemedlet och patienten.

PÅFYLLNING AV TILLFÖRSELSATSENSe inlagan för Easypump C-bloc RA-pumpen för modellspecifik information om fyllning av administreringssetet, start av infusionen samt flödesstyrenheten.

SLUTFÖRD INFUSIONFigur 3 (se sida 4)Infusion har slutförts när pumpen inte längre är uppblåst. Kassera pumpen enligt institutionspraxis.FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. Den nominella infusionshastigheten och

påfyllningsvolymen för varje pump anges på påfyllningsporten.

2. Faktiska infusionstider kan variera beroende på:• Om pumpen fylls på mindre än nominellt

resulterar det i snabbare flödeshastighet.

• Om pumpen fylls på mer än nominellt resulterar det i långsammare flödeshastighet.

• Viskositet och/eller läkemedelskoncentration.• Placera pumpen ovanför (ökar

flödeshastigheten) eller nedanför (minskar flödeshastigheten) kateterområdet.

• Temperatur: Se inlagan för Easypump C-bloc RA-pumpen för modellspecifik temperaturinformation.

3. Denna produkt innehåller DEHP-mjukgjord PVC-plast. Vissa lösningar kan vara oförenliga med det PVC-material som används i administreringssatsen. Konsultera läkemedlets förpackningsinlaga och övriga tillgängliga informationskällor för att bättre förstå eventuella problem med oförenlighet.

4. Om pumpen förvaras i kylskåp ska den få anta rumstemperatur innan den används.

5. Påbörja tillförseln inom 8 timmar efter påfyllningen. Förvaring av en påfylld Easypump-anordning under mer än 8 timmar innan infusionsstarten kan resultera i långsammare flödeshastighet.

6. Undvik att filtret får kontakt med rengöringsmedel (som tvål och alkohol), eftersom läckage då kan uppstå i luftelimineringsöppningen.

7. Rulla slangen mellan fingrarna för att främja flödet om slangen har varit stängd med klämman under längre tid.

OBS!Det finns inget latex i vätskebanan, och det uppstår ingen humankontakt med latex. Teknisk rapport finns tillgänglig på begäran.

FÖRVARINGSFÖRHÅLLANDENFörvaras skyddad från solljus i 10–40 °C och 10–90 % relativ luftfuktighet.

Rx only = Enligt federal (amerikansk) lag måste denna anordning säljas av, eller på ordination av, läkare.

Amerikanska patent: 5,080,652; 5,284,481. Amerikanska och utländska patent sökta.® C-bloc och Easypump är registrerade varumärken som tillhör I-Flow Corporation.

10°C

40°C

17

Easypump C-bloc RA-pomp GEBRUIKSAANWIJZING

(lees vóór gebruik alle productlabels)

wicht, ziektetoestand van de patiënt enz.).3. Om complicaties in nauwe ruimten te vermijden,

dient u de laagste stroomsnelheid, het laagste volume en de laagste geneesmiddelconcentratie te gebruiken die nodig zijn om het gewenste resultaat te verkrijgen. Met name:

• Vermijd het aanbrengen van de katheter in het distale uiteinde van extremiteiten (zoals vingers, tenen, neus, oren, penis, enz.), waar ophoping van vloeistof kan optreden die kan leiden tot ischemisch letsel of necrose.

• Vermijd het aanbrengen van de katheter in gewrichtsholten. Hoewel er geen onbetwistbaar causaal verband is vastgesteld, is er in bepaalde publicaties een mogelijk verband aangetoond tussen continue intra-articulaire infusies (met name met bupivacaïne) en het vervolgens optreden van chondrolyse.

• Vermijd strakke zwachtels die de bloedtoevoer of vloeistofdiffusie kunnen beperken.

4. Epidurale infusie van pijnstillende middelen is beperkt tot het gebruik met verblijfkatheters die speciaal voor epidurale toediening zijn ontworpen. Om infuus van geneesmiddelen te voorkomen die niet voor epiduraal gebruik geïndiceerd zijn, mag geen IV-set met bijkomende poorten worden gebruikt. Het wordt ten zeerste aanbevolen dat de voor toediening van geneesmiddelen gebruikte instrumenten via epidurale banen duidelijk van alle andere infuusinstrumenten worden onderscheiden.

5. Het is de verantwoordelijkheid van de zorgverlener ervoor te zorgen dat de patiënt wordt voorgelicht over het juiste gebruik van het systeem en de verstrekte richtlijnen voor de patiënt.

INDICATIES VOOR GEBRUIK• De Easypump C-bloc RA-pomp is bestemd

voor continue toediening van een plaatselijke verdovingsmiddel in de buurt van een zenuw voor preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve regionale anesthesie en/of pijnbehandeling.

• De Easypump is geïndiceerd voor aanmerkelijke vermindering van pijn en van het gebruik van pijnstillers met verdovende werking in vergelijking met pijnbehandeling met alleen pijnstillers met verdovende werking.

VOORZORGSMAATREGELEN1. Niet gebruiken wanneer de verpakking

open of beschadigd is, of er een beschermdop ontbreekt.

2. Voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren, vullen of gebruiken.

3. Het maximale vulvolume van de pomp niet overschrijden.

4. Easypump is steriel, niet-pyrogeenen bedoeld voor eenmalig gebruik.

5. De klem dient voor het stoppen van het infuus. De klem niet verwijderen of afbreken. De klem niet gebruiken als hulpmiddel voor intermitterende toediening.

WAARSCHUWINGEN 1. Vasoconstrictors zoals epinefrine worden niet

aanbevolen voor ononderbroken infusies.2. Geneesmiddelen of vloeistoffen moeten worden

toegediend volgens de door de fabrikant van de geneesmiddelen verstrekte instructies. De arts is verantwoordelijk voor het voorschrijven van het geneesmiddel uitgaande van de klinische toes-tand van elke patiënt (zoals leeftijd, lichaamsge-

Easypump C-bloc RA Illustratie en nomenclatuur zie afbeelding 1: (zie pagina 4)å Dopje vulpoort ë Slangç Vulpoort í Ontluchtingsfilteré Omhulsel ì Doorstroomregelaar (zie de bijsluiter bij de pomp)è Elastomeermembraan î Dopje distale uiteindeê Klem

GENEESMIDDELLABEL Definities van symbolen voor geneesmiddellabels, zie afbeelding 3: (zie pagina 4)å Naam patiënt è Geneesmiddelenç Datum ê Dosisé Tijd

Afbeelding 4: (zie pagina 4) Der Grüne Punkt (Alleen voor Duitsland)

ENGLISHESPAÑOL

FRANÇAISDEUTSCH

ITALIANOSVENSKA

NEDERLANDSPORTUGUÊS

DANSKSUOMI

NORSKTÜRKÇE

РУССКИЙPOLSKI

ČESKY

18

CONTRA-INDICATIES• Easypump is niet bestemd voor bloed,

bloedproducten, lipiden, vetemulsies of TPN. • Easypump is niet bestemd voor intravasculaire

toediening.

GEBRUIKSAANWIJZINGGebruik een aseptische techniek

DE EASYPUMP VULLENAfbeelding 2 (zie pagina 4)1. Sluit de klem.2. Verwijder de dop van de vulpoort.3. Bevestig de gevulde injectiespuit op de

vulpoort. Keer de pomp zoals afgebeeld om. Pak de injectiespuit met beide handen vast. Blijf de zuiger omlaag duwen totdat de inhoud toegediend is. Tijdens het vullen niet op de pomp drukken, aangezien de tip van de injectiespuit hierdoor kan afbreken. Zoals benodigd herhalen. Let op: Extra grote vulsets worden bijgeleverd bij grotere pompen (zie productbijsluiter).

4. De pomp mag niet meer of minder dan nominaal worden gevuld. Zie de bijsluiter van de Easypump C-bloc RA-pomp voor modelspecifieke informatie over vulvolumes.

5. Zet de dop weer terug op de vulpoort. Noteer de juiste farmaceutische en patiëntinformatie.

DE TOEDIENINGSSET VULLENRaadpleeg de bijsluiter van de Easypump C-bloc RA-pomp voor modelspecifieke informatie over het vullen van de toedieningsset, het starten van het infuus en informatie over de stroomregelaar.

EINDE VAN HET INFUUSAfbeelding 3 (zie pagina 4)Het infuus is klaar nadat de pomp niet langer gevuld is. Gooi de pomp weg volgens het protocol van uw instelling.VOORZORGSMAATREGELEN1. De nominale infusiesnelheid en het vulvolume

voor elke pomp staat met een label op de vulpoort aangegeven.

2. De feitelijke infuustijden kunnen afwijken wegens:

• De pomp minder dan nominaal vullen resulteert in een snellere doorstroomsnelheid.

• De pomp meer dan nominaal vullen leidt tot een lagere stroomsnelheid.

• Viscositeit en/of geneesmiddelconcentratie.• De pomp boven (verhoogt de stroomsnelheid)

of onder (verlaagt de stroomsnelheid) de katheterplaats plaatsen.

• Temperatuur: Zie de bijsluiter van de Easypump

C-bloc RA-pomp voor modelspecifieke informatie over de temperatuur.

3. Dit product gebruikt met DEHP geplastificeerde PVC. Het is mogelijk dat bepaalde oplossingen niet compatibel zijn met het in de toedieningsset gebruikte PVC-materiaal. Raadpleeg de bijsluiter in de geneesmiddelverpakking en andere beschikbare informatiebronnen voor een beter begrip van mogelijke incompatibiliteitsproblemen.

4. Als de pomp uit de koelkast komt, dient u deze voor gebruik op kamertemperatuur te laten komen.

5. Begin binnen 8 uur na het vullen met de toediening. Langer dan 8 uur voor het starten van een infuus bewaren van een gevulde Easypump kan leiden tot een lagere stroomsnelheid.

6. Vermijd contact van reinigingsmiddelen (zoals zeep en alcohol) met het filter omdat er lekkage kan optreden uit de ontluchtingsopening.

7. Rol de slang tussen uw vingers om de stroming te bevorderen als de slang langere tijd dichtgeklemd is geweest.

OPMERKINGEr zit geen latex in de vloeistofbaan en ook niet in aanraking met personen. Het Technisch bulletin is op verzoek verkrijgbaar.

OPSLAGCONDITIESBeschermen tegen zonlicht,

10–40 °C, 10–90% relatieve vochtigheid.

Rx only = LET OP: Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit product uitsluitend door of in opdracht van een arts worden verkocht.

Octrooien VS: 5,080,652; 5,284,481; octrooien VS en andere landen aangevraagd.® C-bloc en Easypump zijn gedeponeerde handelsmerken van I-Flow Corporation.

10°C

40°C

19

Bomba Easypump C-bloc RA INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

(ler todas as etiquetas do produto antes da utilização)

menor concentração de fármaco necessários para produzir o resultado pretendido. Em particular:

• Evitar colocar o cateter na ponta distal de extremidades (como dedos das mãos, dedos dos pés, nariz, orelhas, pénis, etc.) onde possa ocorrer a acumulação de líquido, dado que isto pode dar origem a lesão isquémica ou necrose.

• Evitar colocar o cateter em espaços articulares. Embora não exista qualquer relação causal definitiva estabelecida, alguma literatura demonstrou uma possível associação entre perfusões intra-articulares contínuas (particularmente com bupivacaína) e o desenvolvimento subsequente de condrólise.

• Evitar ligaduras apertadas, que podem limitar o fornecimento sanguíneo ou a difusão de líquido.

4. A perfusão epidural de analgésicos está limitada a utilizações de cateteres internos, especificamente concebidos para a administração epidural. Para evitar a perfusão de medicamentos não adequados para utilização epidural, não utilizar o conjunto IV com orifícios adicionais. Recomenda-se fortemente que os dispositivos utilizados para a administração de medicamentos por via epidural sejam claramente diferenciados de todos os outros dispositivos de perfusão.

5. É da responsabilidade do prestador de cuidados de saúde garantir que o paciente é instruído sobre a utilização adequada do sistema e sobre as linhas de orientação para o paciente fornecidas.

CONTRA-INDICAÇÕES• A bomba Easypump não foi concebida para ser

utilizada com sangue, produtos derivados do sangue, lípidos, emulsões lipídicas ou TPN.

• A bomba Easypump não foi concebida para administração intravascular.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO• A bomba Easypump C-bloc RA destina-se à

administração contínua de um anestésico local junto a um nervo para anestesia regional pré-operatória, peri-operatória e pós-operatória e/ou para tratamento da dor.

• A bomba Easypump é indicada para reduzir de forma significativa a dor e a utilização de narcóticos, em comparação com o tratamento da dor apenas com narcóticos.

PRECAUÇÕES1. Não utilizar se a embalagem estiver

aberta, danificada ou se faltar uma tampa de protecção.

2. Apenas para uma única utilização. Não reesterilizar, não reencher nem reutilizar.

3. Não exceder o volume máximo de enchimento da bomba.

4. A bomba Easypump é esterilizada, apirogénica e apenas para uma única utilização.

5. O grampo é fornecido para parar a perfusão. Não retire nem parta o grampo. Não utilize o grampo como um sistema de administração intermitente.

ADVERTÊNCIAS 1. Vasoconstritores, como epinefrina, não são

recomendados para perfusões contínuas.2. Os medicamentos ou líquidos têm de ser

administrados de acordo com as instruções fornecidas pelo fabricante do fármaco. O médico é responsável por prescrever o fármaco com base na condição clínica de cada paciente (como idade, peso corporal, estado de doença do paciente, etc.).

3. Para evitar complicações em espaços restritivos, utilizar o menor débito, o menor volume e a

Bomba Easypump C-bloc RA Ilustração e nomenclatura ver figura 1: (consultar a página 4)å Tampa do orifício de enchimento ë Tubagemç Orifício de enchimento í Filtro de eliminação do aré Invólucro exterior ì Controlador de débito (consultar o folheto è Membrana elastomérica informativo da bomba))ê Grampo î Tampa da extremidade distal

RÓTULO DO MEDICAMENTO Definições dos símbolos no rótulo do medicamento, ver figura 3: (consultar a página 4)å Nome do paciente è Medicamentoç Data ê Dosagemé Tempo

Figura 4: (consultar a página 4)

Der Grüne Punkt(Para a Alemanha apenas)

ENGLISHESPAÑOL

FRANÇAISDEUTSCH

ITALIANOSVENSKA

NEDERLANDSPORTUGUÊS

DANSKSUOMI

NORSKTÜRKÇE

РУССКИЙPOLSKI

ČESKY

20

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOUtilize uma técnica asséptica

ENCHIMENTO DA EASYPUMPFigura 2 (consultar a página 4)1. Fechar o grampo.2. Retirar a tampa do orifício de enchimento.3. Encaixar a seringa cheia no orifício de

enchimento. Inverter a bomba, conforme ilustrado. Agarrar na seringa com ambas as mãos. Pressionar o pistão de forma contínua até que todo o conteúdo tenha sido administrado. Não manusear a bomba durante o enchimento, pois a ponta da seringa pode quebrar. Repetir conforme necessário. Observação: São fornecidos conjuntos de extensão para enchimento com bombas de maior dimensão (consultar o folheto informativo do produto).

4. Não encher menos do que o mínimo nem exceder o volume máximo de enchimento. Consultar o folheto informativo da bomba Easypump C-bloc RA para obter informações sobre os volumes de enchimento específicas para o modelo.

5. Voltar a colocar a tampa no orifício de enchimento. Etiquetar com as informações farmacêuticas e sobre o paciente adequadas.

ESCORVA DO CONJUNTO DE ADMINISTRAÇÃOConsultar o folheto informativo da bomba Easypump C-bloc RA para obter informações sobre a escorva do conjunto de administração, a iniciação da perfusão, assim como informações sobre o controlador de débito, específicas do modelo.

FIM DA PERFUSÃOFigura 3 (consultar a página 4)A perfusão está terminada quando a bomba fica vazia. Eliminar a bomba de acordo com o protocolo adoptado pela sua instituição.PRECAUÇÕES1. O débito de perfusão e o volume de enchimento

nominais para cada bomba estão indicados na etiqueta do orifício de enchimento.

2. Os tempos reais da perfusão podem variar devido a:

• Encher a bomba menos do que a capacidade nominal resulta num débito mais rápido.

• Encher a bomba mais do que a capacidade nominal resulta num débito mais lento.

• Viscosidade e/ou concentração do medicamento.

• Posicionar a bomba acima (aumenta o débito) ou abaixo (diminui o débito) do local em que se encontra o cateter.

• Temperatura: Consultar o folheto informativo da bomba Easypump C-bloc RA para obter informações relativas à temperatura específicas do modelo.

3. Este produto utiliza PVC plastificado com DEHP. Algumas soluções podem ser incompatíveis com o material em PVC utilizado no conjunto de administração. Consultar o folheto informativo da embalagem do medicamento e outras fontes de informação disponíveis para aprofundar os seus conhecimentos sobre eventuais problemas de incompatibilidade.

4. Se refrigerada, deixar a bomba aquecer à temperatura ambiente antes de utilizar.

5. Começar a administração no prazo de 8 horas após o enchimento. A conservação de uma bomba Easypump cheia durante mais de 8 horas antes de iniciar a perfusão pode resultar num débito mais lento.

6. Evitar o contacto de produtos de limpeza (como sabão e álcool) com o filtro devido à possibilidade de ocorrência de vazamento a partir do orifício de eliminação do ar.

7. Rolar a tubagem entre os dedos para promover o fluxo, caso a tubagem tenha estado fechada com o grampo por um período de tempo alargado.

OBSERVAÇÃONão se encontra látex na via de líquidos nem em contacto com a pessoa. Ficha técnica disponível mediante pedido.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTOProteger da luz solar, a uma temperatura entre 10 e 40 °C, com uma humidade relativa de 10 a 90%.

Rx only = ATENÇÃO: a lei federal dos EUA determina que este dispositivo só pode ser vendido por um médico ou mediante a prescrição de um médico.

Patentes dos EUA 5,080,652; 5,284,481; patentes dos EUA e estrangeiras pendentes.® C-bloc e Easypump são marcas comerciais registadas da I-Flow Corporation.

10°C

40°C

21

Easypump C-bloc RA pumpe BRUGSANVISNING

(læs al produktmærkning inden brug)

3. Brug den laveste flowhastighed, volumen og lægemiddelkoncentration, som er nødvendig til at frembringe det ønskede resultat, for at undgå komplikationer i restriktive rum. I særdeleshed:

• Undgå at anlægge kateteret i ekstremiteternes distale ende (som fx fingre, tæer, næse, ører, penis, osv.), hvor væske kan ophobe sig, da det kan føre til iskæmisk skade eller nekrose.

• Undgå at anlægge kateteret i ledrum. Skønt der ikke er et definitivt etableret kausalt forhold er der i nogen litteratur vist en mulig forbin-delse mellem kontinuerlige intra-artikulære infusioner (især med bupivakain) og den efterfølgende udvikling af chondrolyse.

• Undgå stramme indpakninger, som kan begrænse blodforsyningen eller væskedif-fusionen.

4. Epidural infusion af smertestillende midler er begrænset til brug af indlagte katetre specielt konstrueret til epidural levering. For at undgå infusion af medicin, som ikke er beregnet til epidural brug, bør man ikke anvende et IV-sæt med ekstra porte. Det anbefales på det kraftigste at udstyr, som anvendes til levering af medicin ad epidural vej, differentieres klart fra alt andet infusionsudstyr.

5. Det er hospitalspersonalets ansvar at sikre, at patienten undervises i korrekt brug af systemet og de medfølgende retningslinjer for patienten.

KONTRAINDIKATIONER• Easypump er ikke beregnet til blod, blod-

produkter, lipider, fedtemulsioner eller total parenteral ernæring (TPN).

INDIKATIONER• Easypump C-bloc RA pumpen er beregnet

til at indgive en kontinuerlig infusion af et lokalanæstetikum nær en nerve til præoperativ, peroperativ og postoperativ regionalanæstesi og/eller smertebehandling.

• Easypump er indiceret til at nedsætte smerte og brug af bedøvelsesmidler betydeligt ved sammenligning med smertebehandling udelukkende med bedøvelsesmidler.

FORHOLDSREGLER1. Må ikke anvendes, hvis pakningen er

anbrudt, beskadiget, eller der mangler en beskyttelseshætte.

2. Kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres, genopfyldes eller genanvendes.

3. Pumpens maksimale påfyldningsvolumen må ikke overskrides.

4. Easypump er steril, ikke pyrogen og kun til engangsbrug.

5. Klemmen er beregnet til at stoppe infusionen. Klemmen må ikke fjernes eller brydes. Klemmen må ikke anvendes som intermitterende infusionsanordning.

ADVARSLER 1. Vasokonstriktorer som fx epinephrin anbefales

ikke til kontinuerlige infusioner.2. Medicin eller væsker skal indgives i henhold

til instruktionerne fra lægemiddelproducenten. Lægen er ansvarlig for at ordinere lægemidlet på grundlag af hver enkelt patients kliniske tilstand (som fx alder, legemsvægt, patientens sygdomstilstand, osv.).

Easypump C-bloc RA Illustration og nomenklatur se Figur 1: (se side 4)å Hætte til påfyldningsåbning ë Slangeç Påfyldningsåbning í Luftelimineringsfilteré Yderbeklædning ì Flowkontrol (se pumpeindlægssedlen)è Elastomerisk membran î Distal endehætteê Klemme

MEDICINETIKET Symboldefinitioner af medicinetiket, se Figur 3: (se side 4)å Patientnavn è Medicinç Dato ê Doseringé Tidspunkt

Figur 4: (se side 4) Der Grüne Punkt (Kun for Tyskland)

ENGLISHESPAÑOL

FRANÇAISDEUTSCH

ITALIANOSVENSKA

NEDERLANDSPORTUGUÊS

DANSKSUOMI

NORSKTÜRKÇE

РУССКИЙPOLSKI

ČESKY

22

• Easypump er ikke beregnet til intravaskulær indgivelse.

BRUGERVEJLEDNINGAnvend aseptisk teknik

FYLDNING AF EASYPUMPFigur 2 (se side 4)1. Luk klemmen.2. Tag hætten af påfyldningsåbningen.3. Slut den fyldte sprøjte til

påfyldningsåbningen. Vend pumpen om som vist. Tag fat om sprøjten med begge hænder. Tryk stemplet ned kontinuerligt, indtil volumenet er dispenseret. Pumpen må ikke håndteres, mens den fyldes, da sprøjtespidsen kan gå i stykker. Gentag efter behov. Bemærk: Der medfølger påfyldningsforlængersæt med de større pumper (se produktindlægssedlen).

4. Der må ikke påfyldes mindre end minimumsvolumenet og det maksimale påfyldningsvolumen må ikke overskrides. Der henvises til indlægssedlen til Easypump C-bloc RA pumpen for modelspecifik information om påfyldningsvolumener.

5. Sæt hætten på påfyldningsåbningen igen. Mærkes med den relevante farmaceutiske og patientinformation.

PRIMING AF ADMINISTRATIONSSÆTTETDer henvises til indlægssedlen til Easypump C-bloc RA pumpen for modelspecifik information om priming af administrationssættet, påbegyndelse af infusion og information om flowkontrollen.

AFSLUTNING AF INFUSIONFigur 3 (se side 4) Infusionen er færdig, når pumpen ikke længere er udspilet. Bortskaf pumpen i overensstemmelse med hospitalets protokol.FORHOLDSREGLER1. Den nominelle infusionshastighed og

påfyldningsvolumen for hver pumpe er mærket på påfyldningsåbningen.

2. Faktiske infusionstider kan variere som følge af:

• Opfyldning af pumpen til mindre end det nominelle resulterer i hurtigere flowhastighed.

• Opfyldning af pumpen til mere end det nominelle resulterer i langsommere flowhastighed.

• Viskositet og/eller medicinkoncentration.• Anbringelse af pumpen over (øger

flowhastigheden) eller under (nedsætter flowhastigheden) kateterstedet.

• Temperatur: Der henvises til indlægssedlen for Easypump C-bloc RA pumpen for modelspecifik information om temperatur.

3. Dette produkt bruger DEHP blødt PVC. Visse opløsninger kan være uforenelige med det PVC-materiale, der bruges i administrationssættet. Der henvises til medicinindlægssedlen og andre tilgængelige informationskilder for en mere grundig forståelse af mulige uforenelighedsproblemer.

4. Hvis pumpen har været i køleskab, skal den varme op til stuetemperatur inden brug.

5. Start indgivelsen i løbet af 8 timer fra påfyldningen. Opbevaring af en fyldt Easypump længere end 8 timer inden påbegyndelse af infusionen kan resultere i en langsommere flowhastighed.

6. Undgå kontakt mellem rengøringsmidler (fx sæbe eller alkohol) og filteret, da der kan forekomme lækage fra luftelimineringsfilteret.

7. Rul slangen mellem fingrene for at fremme flowet, hvis den har været afklemt i længere tid.

BEMÆRKLatex er ikke i væskebanen eller i kontakt med en person. Teknisk datablad fås på anmodning.

OPBEVARINGSFORHOLDOpbevares beskyttet mod sollys, 10 °C–40 °C, 10–90 % relativ fugtighed.

Rx only = FORSIGTIG: Forbundslovgivningen (USA) begrænser dette udstyr til salg ved eller på en læges ordination.

Amerikanske patenter: 5,080,652; 5,284,481. Amerikanske og udenlandske patenter anmeldt.® C-bloc og Easypump er registrerede varemærker, der tilhører I-Flow Corporation.

10°C

40°C

23

Easypump C-bloc RA -pumppu KÄYTTÖOHJEET

(lue kaikki tuotetarrat ennen käyttöä)

3. Komplikaatioiden välttämiseksi tulee ahtaissa paikoissa käyttää alinta virtausnopeutta, volyymia ja lääkepitoisuutta, joilla saadaan haluttu tulos. Erityistä huomioon otettavaa:

• Vältä asettamasta katetria jäsenien distaalipäihin (esim. sormet, varpaat, nenä, korvat, penis, jne.), joihin neste voi kerääntyä, koska seurauksena voi olla iskeeminen vamma tai kuolio.

• Vältä asettamasta katetria liitoksiin. Vaikka ratkaisevaa syysuhdetta ei ole luotu, joissakin aineistoissa on näytetty mahdollinen yhteys jatkuvien niveltensisäisten infuusioiden (etenkin bupivacainea käytettäessä) ja kondrolyysin kehittymisen välillä.

• Vältä tiukkoja kääreitä, jotka voivat rajoittaa verenkiertoa tai nesteen hajautumista.

4. Analgeetin selkäytimeen ruiskutus rajoittuu kehoon asetettuihin katetreihin, jotka on erityisesti tarkoitettu epiduraalitoimenpiteitä varten. Epiduraalitoimenpiteisiin sopimattomien lääkkeiden infuusion estämiseksi ei saa käyttää suonensisäisiä järjestelmiä, joissa on lisäaineportti. On erittäin suositeltavaa, että epiduraalitoimenpiteissä käytetyt lääkkeen annostelulaitteet erotettaisiin selvästi muista infuusiolaitteista.

5. Terveydenhoidon tarjoajan vastuulla on varmistaa, että potilas perehdytetään järjestelmän asianmukaiseen käyttöön ja hänelle annetaan tarpeelliset ohjeet.

KÄYTTÖINDIKAATIOT• Easypump C-bloc RA -pumppu on tarkoitettu

paikallispuudutuksen jatkuvaan infuusioon hermon lähelle leikkausta edeltävää ja leikkauksen jälkeistä alueellista anestesiaa ja/tai kivunhallintaa varten.

• Easypump vähentää huomattavasti kipua ja narkoottisten aineiden käyttöä pelkkään narkoottiseen kivunhallintaan verrattuna.

VAROTOIMET1. Ei saa käyttää, jos pakkaus on avoin,

vaurioitunut tai jos suojatulppa puuttuu.2. Vain kertakäyttöön. Ei saa steriloida,

täyttää tai käyttää uudelleen.3. Älä ylitä pumpun maksimitäyttötilavuutta.4. Easypump on steriili, pyrogeeniton ja

kertakäyttöinen.5. Tuotteessa on puristin infuusion

pysäyttämiseksi. Älä irrota tai riko puristinta. Älä käytä puristinta jaksoittaisena annostelulaitteena.

VAROITUKSET 1. Verisuonia supistavia aineita, kuten

epinefriiniä, ei suositella jatkuvaan infuusioon.

2. Lääkettä tai nesteitä on annettava lääkkeen valmistajan antamien ohjeiden mukaan. Lääkärin vastuulla on määrätä lääke kunkin potilaan kliinisen tilan mukaan (esim. ikä, paino, sairauden tila, jne.).

Easypump C-bloc RA Kuva ja laitteen osat katso kuvaa 1: (sivulla 4)å Täyttöaukon korkki ë Putketç Täyttöaukko í Ilmanpoistosuodatiné Ulkokuori ì Virtauksen säädin (katso pumpun tuoteselostetta)è Elastomeerinen kalvo î Distaalisen pään korkkiê Puristin

LÄÄKETARRA Lääketarran symbolien selitykset, katso kuva 3: (sivulla 4)å Potilaan nimi è Lääkeç Päiväys ê Annosé Aika

Kuva 4: (sivulla 4) Der Grüne Punkt (Vain Saksaa varten)

ENGLISHESPAÑOL

FRANÇAISDEUTSCH

ITALIANOSVENSKA

NEDERLANDSPORTUGUÊS

DANSKSUOMI

NORSKTÜRKÇE

РУССКИЙPOLSKI

ČESKY

24

KONTRAINDIKAATIOT• Easypump-pumppua ei ole tarkoitettu veren,

verituotteiden, lipidien, rasva-emulsioiden tai TPN:n antamiseen.

• Easypump-pumppua ei ole tarkoitettu käytettäväksi suonensisäisesti.

KÄYTTÖOHJEKäytä aseptista menetelmää.

EASYPUMP-PUMPUN TÄYTTÄMINENKuva 2 (katso sivu 4)1. Sulje puristin.2. Avaa täyttöaukon tulppa.3. Kiinnitä täytetty ruisku täyttöaukkoon.

Käännä pumppu toisinpäin kuvassa esitetyllä tavalla. Tartu ruiskuun kummallakin kädellä. Työnnä mäntää alas jatkuvalla liikkeellä, kunnes lääkeannos on annettu. Älä käsittele pumppua täyttämisen aikana, koska ruiskun kärki voi rikkoutua. Toista tarvittaessa. Huomautus: Isommille pumpuille on saatavana täyttöjatkosarjoja (katso tuoteselostetta).

4. Älä täytä minimitäyttötilavuuden alle tai maksimitäyttötilavuuden yli. Katso tarkempaa tietoa mallikohtaisesta täyttötilavuudesta Easypump C-bloc RA -pumpun tuoteselosteesta.

5. Aseta täyttöaukon tulppa takaisin paikoilleen. Kiinnitä lääkettä ja potilasta koskevat tiedot.

ANNOSTELUJÄRJESTELMÄN ESITÄYTTÖEasypump C-bloc RA -pumpun tuoteselosteessa on mallikohtaiset tiedot annostelujärjestelmän esitäyttämisestä, infuusion aloittamisesta ja virtauksen säätämisestä.

INFUUSIO PÄÄTTYNYT Kuva 3 (katso sivu 4)Infuusio päättyy, kun pumppu on tyhjä. Hävitä pumppu laitoksen protokollan mukaisesti.VAROTOIMET1. Kunkin pumpun nimellinen infuusionopeus ja

täyttötilavuus on merkitty täyttöaukkoon.2. Todellinen infuusionopeus vaihtelee

seuraavista syistä:• Pumpun täyttäminen nimellisten tulosten

alapuolelle aiheuttaa suuremman virtausnopeuden.

• Pumpun täyttäminen nimellistäyttötilavuuden yläpuolelle aiheuttaa pienemmän virtausnopeuden.

• Viskositeetti ja/tai lääkepitoisuus.• Pumpun sijoittaminen katetrin kiinnityskohdan

yläpuolelle (suurempi virtausnopeus) tai alapuolelle (alhaisempi virtausnopeus.

• Lämpötila: Katso mallikohtaista tietoa lämpötilasta Easypump C-bloc RA -pumpun tuoteselosteesta.

3. Tämä tuote käyttää DEHP-muovitettua PVC-muovia. Jotkin liuokset eivät ole yhteensopivia annostelujärjestelmän PVC-materiaalien kanssa. Katso lääkkeen tuoteselosteesta ja muista tietolähteistä tarkempia tietoja mahdollisista yhteensopimattomuusongelmista.

4. Anna jääkaapissa säilytetyn pumpun lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä.

5. Aloita lääkkeen annostelu 8 tunnin kuluessa täyttämisestä. Jos täytettyä Easypump-pumppua käytetään infuusioon vasta 8 tunnin kuluttua, virtausnopeus voi olla hitaampi.

6. Puhdistusaineiden (kuten saippuan tai alkoholin) ei saa antaa koskettaa suodatinta, koska seurauksena voi olla vuoto ilmanpoistoventtiilin kautta.

7. Jos letkussa on käytetty puristinta pidennettynä ajanjaksona, pyöritä letkua sormien välissä virtauksen helpottamiseksi.

HUOMAUTUSLateksia ei ole nestereitillä tai kosketuksessa potilaan kanssa. Tekniset tiedot saatavissa pyydettäessä.

SÄILYTYSOLOSUHTEETSuojattava auringonvalolta, 10–40 °C, 10–90 %:n suhteellinen kosteus.

Rx only = HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

USA:n patentit: 5,080,652; 5,284,481; Patentteja haettu Yhdysvalloissa ja muissa maissa.® C-bloc ja Easypump ovat I-Flow Corporationin rekisteröityjä tavaramerkkejä.

10°C

40°C

25

Easypump C-bloc RA-pumpe BRUKSANVISNING

(les all merkingen på produktet før bruk)

legemiddelkonsentrasjon som trengs for å oppnå det ønskede resultatet. Særlig:

• Unngå å plassere kateteret på distalenden av ekstremitetene (f.eks. fingre, tær, nese, ører, penis osv.) der væsken kan bygge seg opp, siden dette kan føre til iskemiske skader eller nekrose.

• Unngå å plassere kateteret i leddene. Selv om ikke det finnes entydig bevis for et årsaksforhold, har noe av faglitteraturen pekt på en mulig forbindelse mellom kontinuerlig infusjon i leddene (særlig med lokalbedøvende stoffer) og senere utvikling av kondrolyse.

• Unngå plagg og annet som kan stramme rundt huden. Dette kan hindre blodtilførselen og spredning av væsken.

4. Epidural infusjon av smertestillende preparater er begrenset til bruk med intravenøse kateter som er spesielt utformet for å levere epiduralt. Bruk ikke et IV-sett med tilleggsporter til å hindre infusjon av legemidler som ikke er beregnet på bruk epiduralt. Det anbefales på det sterkeste at apparater som brukes til å administrere preparater epiduralt, holdes helt atskilt fra alle andre infusjonsapparater.

5. Helsepersonellet har ansvar for å påse at pasienten får nødvendig opplæring i bruken av systemet, og at det følger med veiledning for pasienten.

KONTRAINDIKASJONER• Easypump må ikke brukes til tilførsel av blod,

blodprodukter, lipider, fettemulsjoner og TPN.• Easypump må ikke brukes til tilførsel rett i

blodårene.

BRUKSOMRÅDER• Easypump C-bloc RA-pumpe skal brukes

for å sikre kontinuerlig levering av et lokalt bedøvelsesmiddel i nærheten av en nerve for preoperativ, perioperativ og postoperativ regional anestesi og/eller smertekontroll.

• Easypump er indikert for i betydelig grad å redusere smerte og bruk av narkotiske midler sammenlignet med smertekontroll bare med narkotika.

FORHOLDSREGLER1. Ikke bruk en pakke som er åpen, skadet

eller uten beskyttelseshette.2. Bare til engangsbruk. Må ikke

steriliseres, fylles eller brukes om igjen.3. Pumpen må ikke fylles med mer enn maksimalt

påfyllingsvolum.4. Easypump er steril, ikke-feberskapende og

bare til engangsbruk.5. Det er satt på en klemme for å stoppe

infusjonen. Klemmen må ikke fjernes eller ødelegges. Ikke bruk klemmen som regulator.

ADVARSLER 1. Blodåresammentrekkende midler, f.eks.

epinefrin, er ikke å anbefale for kontinuerlige infusjoner.

2. Preparater og væsker må administreres etter legemiddelprodusentens anvisninger. Legen har ansvar for å skrive ut legemidler basert på hver enkelt pasients kliniske status (f.eks. alder, kroppsvekt, pasientens sykdomstilstand, osv.).

3. For å unngå komplikasjoner på vanskelig tilgjengelige steder skal det brukes minste flythastighet, volum og

Easypump C-bloc RA Illustrasjon og nomenklatur se figur 1: (se side 4)å Hette til påfyllingsport ë Slangeç Påfyllingsport í Luftelimineringsfilteré Utvendig skall ì Flytkontroll (se pumpevedlegg)è Elastomerisk membran î Hette til distalendeê Klemme

PREPARATETIKETT Symboldefinisjoner på preparatetiketten: Se figur 3: (se side 4)å Pasientens navn è Preparatç Dato ê Doseé Tidspunkt

Figur 4: (se side 4) Der Grüne Punkt (Gjelder bare

Tyskland)

ENGLISHESPAÑOL

FRANÇAISDEUTSCH

ITALIANOSVENSKA

NEDERLANDSPORTUGUÊS

DANSKSUOMI

NORSKTÜRKÇE

РУССКИЙPOLSKI

ČESKY

26

BRUKSANVISNINGERAnvend aseptisk teknikk

FYLLING AV EASYPUMPFigur 2 (se side 4)1. Lukk klemmen.2. Ta hetten av påfyllingsporten.3. Fest den fylte sprøyten til påfyllingsporten.

Vend pumpen som vist. Hold sprøyten med begge hendene. Skyv stempelet ned kontinuerlig til hele innholdet er ute. Ikke bruk pumpen under påfylling fordi sprøytespissen kan brekke. Gjenta om nødvendig. Merk: Det følger større påfyllingssett med større pumper (se produktvedlegget).

4. Ikke fyll pumpen med mindre enn det minste eller mer enn det største påfyllingsvolumet. Se vedlegget for Easypump C-bloc RA-pumpe for modellspesifikk informasjon om påfyllingsvolum.

5. Sett på igjen hetten til påfyllingsporten. Etikett med riktig farmasøytisk og pasientrelatert informasjon.

PÅFYLLING AV ADMINISTRERINGSSETTETSe vedlegget til Easypump C-bloc RA-pumpe for modellspesifikk informasjon samt informasjon om å fylle administreringssettet, starte infusjonen og flytkontrollen.

SLUTT PÅ INFUSJONENFigur 3 (se side 4)Infusjonen er ferdig når pumpen ikke lenger blåses opp. Fjern pumpen i samsvar med reglene for arbeidsstedet.FORHOLDSREGLER1. Nominell infusjonshastighet og

påfyllingsmengde for hver pumpe er avmerket på påfyllingsporten.

2. Den faktiske infusjonstiden kan variere av årsakene under:

• Hvis pumpen fylles med mindre enn den nominelle mengden, gir det større flythastighet.

• Hvis pumpen fylles over nominelt volum, fører det til redusert flythastighet.

• Viskositet og/eller legemiddelkonsentrasjon.• Plassering av pumpen over (øker

flythastigheten) eller under (reduserer flythastigheten) kateterstedet.

• Temperatur: Se vedlegget for Easypump C-bloc RA-pumpe for modellspesifikk informasjon om temperatur.

3. Dette produktet består av DEHP-plastisert PVC. Noen løsninger kan være inkompatible med det PVC-materialet som brukes i administreringssettet. Se på pakningsvedlegget til legemiddelet og andre tilgjengelige informasjonskilder for å få en bedre forståelse av eventuelle kompatibilitetsproblemer.

4. Hvis pumpen har ligget i kjøleskapet, må den ikke brukes før den holder romtemperatur.

5. Begynn å administrere legemiddelet innen 8 timer etter fylling. Hvis en fylt Easypump oppbevares i over 8 timer før infusjonen begynner, kan det føre til redusert flythastighet.

6. Unngå at filteret kommer i kontakt med rengjøringsmidler (f.eks. såpe og alkohol) fordi det kan oppstå lekkasje fra luftelimineringsventilen.

7. Rull slangen mellom fingrene for å gi bedre flyt hvis den har vært påsatt klemme i lang tid.

MERKDet er ikke noe lateksprodukt i væskebanen, og det kommer ikke i kontakt med brukeren. Tekniske opplysninger kan fås ved henvendelse.

OPPBEVARINGSFORHOLDMå ikke utsettes for direkte sollys. Oppbevaringstemperatur: 10–40 °C. Relativ fuktighet: 10–90 %.

Rx only = FORHOLDSREGEL: Føderale lover (USA) begrenser salget av dette apparatet kun til og etter legens ordre.

U.S. Patents: 5,080,652; 5,284,481. Søknad om patent i USA og utlandet foreligger.® C-bloc og Easypump er registrerte varemerker som eies av I-Flow Corporation.

10°C

40°C

27

Easypump C-bloc RA Pompa KULLANMA TALİMATI

(kullanmadan önce tüm ürün etiketlerini okuyun)

• Sıvı, birikerek iskemik yaralanmaya ya da nekroza yol açabileceğinden, kateteri ekstremitelerin distal ucuna (örn., el ve ayak parmakları, burun, kulaklar, penis vb.) yerleştirmekten kaçının.

• Kateteri eklem boşluklarına yerleştirmekten kaçının. Kesin bir nedensel ilişki saptanmış olmamakla birlikte, bazı yayınlarda sürekli intra-artiküler efüzyonlar (özellikle bupivakain ile) ve müteakip kondroliz gelişimi arasında olası bir bağlantı gösterilmiştir.

• Kan tedarikini ya da sıvı yayılmasını önleyecek sıkı sargılar kullanmayın.

4. Analjezik ilaçların epidural yoluyla verilmesi sadece epidural kullanım için hazırlanmış kateterler kullanımıyla yapılabilir. Epidural kullanıma endike olmayan ilaçların veril-mesini önlemek için IV setini aditif portlarla kullanmayın. Epidural yollardan ilaç veril-mesinde kullanılan cihazların enfüzyon yoluyla ilaç verilen diğer tüm cihazlardan belirli bir şekilde ayrı gösterilmesi son derece önemlidir.

5. Hastaya sistemi gerektiği gibi kullanmasını öğretme ve hasta kılavuzunu sağlama sorumluluğu sağlık görevlisine aittir.

KONTRAENDİKASYONLAR• Easypump; kan, kan ürünleri, lipidler, yağ

emülsiyonları ya da TPN için kullanılma amaçlı değildir.

• Easypump, intravasküler uygulama amaçlı değildir.

KULLANIM ENDİKASYONLARI• Easypump C-bloc RA pompası; preoperatif,

perioperatif ve postoperatif bölgesel anestezi ve/veya ağrı yönetimi için bir sinirin yakınına sürekli lokal anestezik uygulama ıdır.

• Easypump, sadece narkotik maddeler içeren ağrı yönetimi ile kıyaslandığında, ağrıyı ve narkotik kullanımını önemli derecede azaltmak için endikedir.

DİKKAT1.

Ambalaj açık veya hasarlıysa ya da koruyucu kapak yoksa kullanmayın.

2. Tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin, doldurmayın veya kullanmayın.

3. Pompanın maksimum doldurma hacmini aşmayın.

4. Easypump cihazı steril ve tek kullanımlık olup, pirojenik değildir.

5. Enfüzyonu durdurmak için mandal sağlanmıştır. Mandalı çıkartmayın veya kırmayın. Mandalı aralıklı uygulama aygıtı olarak kullanmayın.

UYARILAR1. Epinefrin gibi damarları daraltıcı ilaçların sürekli

enfüzyonu tavsiye edilmemektedir.2. İlaçların veya sıvıların üretici firma tarafından

sağlanan talimat doğrultusunda verilmesi şarttır. İlacı her bir hastanın klinik durumuna (yaş, kilo, hastalık durumu vb.) dayanarak verme sorumluluğu hekime aittir.

3. Kısıtlı alanlarda komplikasyonlardan kaçınmak için, istenen sonucu verecek en düşük akış hızını, hacmi ve ilaç konsantrasyonunu seçin. Özellikle:

Easypump C-bloc RA Şekiller ve İsimlendirme Şekil 1’e: bakın (sayfa 4)å Doldurma Yeri Kapağı ë Hortumç Doldurma Yeri í Hava Giderici Filtreé Dış Kılıf ì Akış Kontrolörü (Pompa Prospektüsüne bakın)è Elastomerik Zar î Distal Uç Kapağıê Mandal

İLAÇ ETİKETİ İlaç Etiketi Sembol Tanımları, Şekil 3’e: bakın (sayfa 4)å Hasta Adı è İlaçç Tarih ê Dozé Saat

Şekil 4: (sayfa 4) Der Grüne Punkt

(Sadece Almanya için)

ENGLISHESPAÑOL

FRANÇAISDEUTSCH

ITALIANOSVENSKA

NEDERLANDSPORTUGUÊS

DANSKSUOMI

NORSKTÜRKÇE

РУССКИЙPOLSKI

ČESKY

28

KULLANIM TALİMATLARIAseptik Teknik Kullanın

EASYPUMP AYGITININ DOLDURULMASIŞekil 2 (sayfa 4’e bakın)1. Mandalı kapatın.2. Doldurma portunun kapağını çıkarın.3. Dolu şırıngayı doldurma portuna takın.

Pompayı gösterilen şekilde ters çevirin. İki elinizle şırıngayı tutun. Tüm hacim verilinceye kadar pistonu sürekli olarak bastırın. Doldururken pompaya dokunmayın, şırınganın ucu kırılabilir. Gerekirse işlemi tekrarlayın. Not: Daha büyük pompalarla birlikte Doldurma Uzatma Setleri sağlanır (ürün prospektüsüne bakın).

4. Minimum miktarın altında veya maksimum miktarın üzerinde doldurmayın. Doldurma hacimleri hakkında modele özgü bilgiler için Easypump C-bloc RA Pompa Prospektüsüne bakın.

5. Doldurma portunun kapağını yerine takın. Gerekli ilaç ve hasta bilgilerini içeren etiketi koyun.

UYGULAMA SETININ HAZIRLANMASIUygulama setinin hazırlanması (havasının alınması), enfüzyonun başlatılması ve Akış Kontrolörüne ilişkin modele özgü bilgiler için Easypump C-bloc RA Pompa Prospektüsüne başvurun.

ENFÜZYONUN TAMAMLANMASIŞekil 3 (sayfa 4’e bakın)Pompanın şişkinliği indiği zaman enfüzyon tamamlanmış demektir. Kullanılmış pompayı çalıştığınız kuruluşta uygulanan protokole göre atın.DIKKAT1. Her pompaya ait enfüzyon hızı ve doldurma

miktarı doldurma portunun üzerinde yazılıdır.2. Gerçek enfüzyon süresi, belirtilen süreden

aşağıdaki nedenlerle farklı olabilir:• Pompanın nominal değerin altında

doldurulması daha yüksek akış hızına yola açar.• Pompanın nominal miktarın üstünde doldurulması

akış hızının yavaşlamasına neden olur. • Viskozite ve/veya ilaç konsantrasyonu.• Pompanın kateter yerinden daha yukarıya

(akış hızını artırır) veya daha aşağıya (akış hızını azaltır) yerleştirilmesi.

• Sıcaklık hakkında modele özgü bilgiler için Easypump C-bloc RA Pompa Prospektüsüne başvurun.

3. Bu üründe DEHP plastikleştirilmiş PVC kullanılmaktadır. Bazı solüsyonlar uygulama setinde kullanılan PVC maddelerle uyumlu olmayabilir. Olası uyumsuzluk sorunları konusunda daha ayrıntılı bilgi edinmek için ilaç ambalajında sunulan bilgilere veya mevcut diğer kaynaklara başvurun.

4. Buzdolabında tutulmuşsa, kullanmadan önce pompanın oda sıcaklığına ısınmasına olanak tanıyın.

5. Doldurduktan sonra 8 saat içinde uygulamaya başlayın. Dolu bir Easypump aygıtını enfüzyon başlangıcından önce 8 saatten daha uzun bir süre muhafaza etmek, daha yavaş bir akış hızı elde edilmesine yol açabilir.

6. Hava boşaltma yerinden kaçak oluşabileceğinden, temizleme maddelerinin (sabun ya da alkol gibi) filtre ile temas etmesine olanak vermeyin.

7. Uzun bir süre mandallı kalmışsa, akışa yardım etmek için hortumu parmaklarınızın arasında yuvarlayın.

NOTLateks malzemeler sıvının akış yolunda değildir ve insanlarla temas etmez. Teknik Açıklamalar istek üzerine tedarik edilebilir.

DEPOLAMA KOŞULLARIGüneş ışığından uzak bir yerde, 10 °C–40 °C arasında ve %10–90 bağıl nem ortamında saklayın.

Rx only = DİKKAT: ABD federal yasaları uyarınca bu aygıt sadece bir hekim tarafından ya da onun emriyle satılabilir.

ABD Patentleri: 5,080,652; 5,284,481; ABD’de ve diğer ülkelerde patentler işlem sürecindedir.® C-bloc ve Easypump, I-Flow Corporation’ın tescilli markalarıdır.

10°C

40°C

29

Насос Easypump C-bloc RA ИНСТРУКЦИИ ПО ПОЛЬЗОВАНИЮ

(перед использованием прочтите этикетку на продукте)

3. Во избежание осложнений в ограниченных пространствах используйте самые низкие скорость потока, объем и концентрацию лекарства, необходимые для произведения желаемого эффекта. В частности:

• Не вводите катетер в дистальные концы конечностей (такие, как пальцы ног и рук, нос, уши, пенис, и т.п.), где может произойти скопление жидкостей, что может привести к ишемическому повреждению или некрозу.

• Не вводите катетер в суставные щели. Хотя причинная взаимосвязь точно не установлена, некоторые научные данные указывают на возможную связь между непрерывной внутрисуставной инфузией (особенно бупивакаином) и последующим развитием хондролиза.

• Не накладывайте тугих повязок, они могут ограничить кровоснабжение или диффузию жидкостей.

4. Эпидуральная инфузия анальгетиков позволяет использование только постоянных катетеров, предназначенных исключительно для эпидуральной подачи. Для того чтобы предотвратить инфузию лекарств, не предназначенных для эпидурального введения, не пользуйтесь капельницей с дополнительными отверстиями. Настоятельно рекомендуется, чтобы устройства для введения лекарств эпидуральным путем четко отличались от всех прочих инфузионных устройств.

5. Медицинский работник должен убедиться в том, что пациент хорошо понимает, как пользоваться системой и предоставленным пациенту руководством.

ПОКАЗАНИЯ К ПОЛЬЗОВАНИЮ• Насос Easypump C-bloc RA предназначен для обеспечения непрерывной подачи местного анестетика в области нерва с целью проведения местной анестезии до, во время и после операции и/или для обезболивания.

• Easypump значительно снижает боль и использование наркотических средств по сравнению с обезболиванием одними наркотическими средствами.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ1. Не используйте содержимое, если

пакет вскрыт, поврежден, или в случае отсутствия защитного колпачка.

2. Только для одноразового использования Не стерилизуйте, не заполняйте и не используйте повторно.

3. Заполняйте только до максимального объема насоса.

4. Easypump является стерильным непирогенным одноразовым устройством.

5. Зажим предназначен для остановки инфузии. Не удаляйте и не ломайте зажим. Не используйте зажим для подачи с перерывами.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Сосудосуживающие средства, такие, как эпинефрин, не рекомендуются для непрерывной инфузии.

2. Лекарства или жидкости необходимо вводить согласно инструкциям роизводителя лекарств. Врач отвечает за выписанные лекарства в соответствии с клиническим состоянием каждого больного (как, например, возраст, масса тела, состояние здоровья пациента, и т.д.).

Easypump C-bloc RA Иллюстрация и номенклатура на рис. 1: (см. стр. 4)å Колпачок заправочного отверстия ë Трубкиç Заправочное отверстие í Удаляющий воздух фильтрé Наружный корпус ì Регулятор скорости (см. приложенную è Эластомерная мембрана к насосу документацию)ê Зажим î Колпачок дистального кончика

ЭТИКЕТКА ЛЕКАРСТВА Определения символов на этикетках лекарств, см. рис. 3: (см. стр. 4)å Имя пациента è Лекарствоç Дата ê Дозаé Время

Рис. 4: (см. стр. 4) Der Grüne Punkt

(Только для Германии)

ENGLISHESPAÑOL

FRANÇAISDEUTSCH

ITALIANOSVENSKA

NEDERLANDSPORTUGUÊS

DANSKSUOMI

NORSKTÜRKÇE

РУССКИЙPOLSKI

ČESKY

30

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ• Не использовать Easypump с кровью, продуктами крови, жирами, жировыми эмульсиями и полным парентеральным питанием.

• Не использовать Easypump для внутрисосудистой подачи.

ПРАВИЛА ПОЛЬЗОВАНИЯСледуйте асептическому методу

НАБОР ДОЗ В EASYPUMPРис. 2 (см. стр. 4)1. Закройте зажим.2. Снимите колпачок с заправочного отверстия.

3. Присоедините наполненный шприц к заправочному отверстию. Переверните насос, как показано на рисунке. Держите шприц двумя руками. Нажимайте на плунжер без перерывов, пока не введется вся доза. Не держите насос в руках во время набора дозы, кончик шприца может отломиться. Повторите по мере необходимости. Примечание: Имеются приложения для набора доз с большими по величине насосами (см. приложенную к прибору документацию).

4. Набирайте дозы, как минимум, до минимального объема, и, как максимум, до максимального. Информацию об объемах набора доз для специфических моделей вы сможете получить в приложенной к насосу Easypump C-bloc RA документации.

5. Закройте заправочное отверстие колпачком. Наклейте этикетку с соответствующей фармацевтической информацией и информацией о пациенте.

ПОДКАЧИВАНИЕ НАБОРА ВВЕДЕНИЯИнформацию для специфической модели о подкачивании набора введения, проведении инфузии и регуляторе скорости вы сможете получить из приложенной к насосу Easypump C-bloc RA документации.

КОНЕЦ ИНФУЗИИРис. 3 (см. стр. 4)Инфузия закончилась, когда насос больше не надут. Выбросите насос, следуя инструкциям протокола вашего лечебного заведения.ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ1. Номинальная скорость инфузии и объем заполнения для каждого насоса обозначены на заправочном отверстии.

2. Реальное время инфузии может меняться по следующим причинам:

• Если насос не заполнен до номинала, скорость потока окажется более высокой.

• Заполнение насоса до более высокого, чем номинальный, уровня вызывает более медленную скорость потока.

• Вязкость и/или концентрация лекарства.• Установка насоса над (повышает скорость потока) или под (понижает скорость потока) катетером.

• Температура: Информацию о температуре для специфической модели вы сможете получить в приложенной к насосу Easypump C-bloc RA документации.

3. Данный продукт использует пластифицированный диэтилгексилфталатом поливинилхлорид. Некоторые растворы могут быть несовместимы с поливинилхлоридом, используемым в наборе для введения. Документация, приложенная к упаковке лекарства, и прочие доступные источники информации помогут вам более подробно разобраться с возможными проблемами несовместимости.

4. Если насос хранился в холодильнике, перед использованием его необходимо довести до комнатной температуры.

5. Начинайте подачу в течение 8 часов с набора дозы. Хранение заполненного насоса Easypump более 8 часов до начала инфузии может замедлить скорость потока.

6. Не допускайте контакта между моющими средствами (такими, как мыло или спирт) и фильтром, потому что может произойти утечка из воздуховыпускного клапана.

7. Если трубки находились в зажиме в течение продолжительного периода времени, раскатайте их в ладонях, чтобы облегчить течение жидкости.

ПРИМЕЧАНИЕЖидкость не проходит через латекс, и он не находится в контакте с человеком. Технический бюллетень можно затребовать.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯХранить в защищенном от солнечных лучей месте при температуре 10 °C– 40 °C, с относительной влажностью 10–90%

Rx only = ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Федеральный закон США позволяет продажу этого прибора только врачами или по их назначению.Патенты США 5,080,652; 5,284,481; заявки на иностранные патенты и патенты США находятся на рассмотрении.® C-bloc и Easypump - зарегистрированные товарные знаки I-Flow Corporation.

10°C

40°C

31

Pompa Easypump C-bloc RA INSTRUKCJA UŻYCIA

(przed użyciem przeczytać wszystkie etykiety produktu)

objętość i stężenie leku wymagane do uzyskania żądanego rezultatu. W szczególności:

• Unikać umieszczania cewnika w dystalnych odcinkach ciała (tj. palce rąk i stóp, nos, uszy, penis itd.), w których może dojść do nagromadzenia płynu, co może prowadzić do uszkodzenia niedokrwiennego lub martwicy.

• Unikać umieszczania cewnika w przestrzeniach stawowych. Chociaż nie ustalono jednoznacznie związku przyczynowo-skutkowego, niektóre doniesienia wskazują na możliwą zależność pomiędzy ciągłymi wlewami dostawowymi (szczególnie bupiwakainy) i następczym rozpadem chrząstki.

• Unikać ciasnego owijania, co może ograniczać zaopatrzenie w krew lub dyfuzję płynu.

4. Infuzja leków przeciwbólowych do przestrzeni nadtwardówkowej jest ograniczona do zastosowań zakładanych na stałe cewników przeznaczonych specjalnie do podawania nadtwardówkowego. Aby zapobiec infuzji leków nieprzeznaczonych do podania nadtwardówkowego, nie wolno stosować zestawu dożylnego z dodatkowymi portami. Stanowczo zaleca się wyraźne zróżnicowanie urządzeń do nadtwardówkowego podawania leków od wszystkich innych urządzeń infuzyjnych.

5. Obowiązkiem lekarza jest zapewnienie edukacji pacjenta w zakresie właściwego użycia systemu i dostarczenie zaleceń dla pacjenta.

PRZECIWWSKAZANIA• Pompa Easypump nie jest przeznaczona do

podawania krwi, produktów krwiopochodnych, lipidów, emulsji tłuszczowych, ani całkowitego żywienia pozajelitowego.

• Pompa Easypump nie jest przeznaczona do podawania donaczyniowego.

WSKAZANIA DO UŻYCIA• Pompa Easypump C-bloc RA jest przeznaczona

do ciągłego podawania znieczulenia miejscowego w pobliżu nerwu celem znieczulenia regionalnego i (lub) leczenia bólu w okresie przed-, około- i pooperacyjnym.

• Zastosowanie pompy Easypump prowadzi do istotnego zmniejszana bólu i zużycia narkotycznych leków przeciwbólowych w porównaniu do leczenia bólu tylko przy zastosowaniu leków narkotycznych.

PRZESTROGI1. Nie wolno używać, jeśli opakowanie jest

otwarte, uszkodzone lub brakuje nakrywki ochronnej.

2. Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wolno powtórnie wyjaławiać, wypełniać ani używać.

3. Nie wolno przekraczać maksymalnej objętości wypełnienia pompy.

4. Pompa Easypump jest jałowa, niepirogenna i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

5. Zacisk służy do zatrzymania infuzji. Nie wolno zdejmować ani usuwać zacisku. Nie używać zacisku jako urządzenia do przerywanego podawania.

OSTRZEŻENIA 1. Nie zaleca się ciągłej infuzji leków

obkurczających naczynia, takich jak epinefryna.2. Leki lub płyny trzeba podawać zgodnie z

instrukcją producenta leku. Lekarz odpowiada za przepisanie leku na podstawie stanu klinicznego danego pacjenta (tj. wiek, masa ciała, zaawansowanie choroby itd.).

3. W celu uniknięcia powikłań związanych z podawaniem do ograniczonych przestrzeni należy stosować najniższą szybkość przepływu,

Pompa Easypump C-bloc RA Ilustracja i nazewnictwo patrz rysunek 1: (strona 4)å Nakrywka portu do wypełniania ë Przewódç Port do wypełniania í Filtr odpowietrzającyé Osłona zewnętrzna ì Regulator przepływu (patrz ulotka pompy)è Membrana elastomerowa î Nakrywka końca dystalnegoê Zacisk

ETYKIETA LEKU Definicje symboli na etykiecie leku, patrz rysunek 3: (strona 4)å Nazwisko pacjenta è Lekç Data ê Dawkaé Czas

Rysunek 4: (strona 4) Der Grüne Punkt

(Tylko w Niemczech)

ENGLISHESPAÑOL

FRANÇAISDEUTSCH

ITALIANOSVENSKA

NEDERLANDSPORTUGUÊS

DANSKSUOMI

NORSKTÜRKÇE

РУССКИЙPOLSKI

ČESKY

32

INSTRUKCJA UŻYCIAStosować zasady aseptyki

WYPEŁNIANIE POMPY EASYPUMPRysunek 2 (patrz strona 4)1. Zamknąć zacisk.2. Zdjąć nakrywkę z portu do wypełniania.3. Podłączyć wypełnioną strzykawkę w celu

wypełnienia portu. Odwrócić pompę zgodnie z rysunkiem. Chwycić strzykawkę obiema rękoma. Nacisnąć tłoczek ciągłym ruchem do podania całej objętości. Nie manipulować pompą podczas wypełniania, ponieważ można złamać końcówkę strzykawki. Powtórzyć tę procedurę w miarę potrzeby. Uwaga: Dla większych pomp dostarczane są zestawy przedłużające do wypełniania (patrz ulotka produktu).

4. Nie wypełniać pompy poniżej minimalnej ani powyżej maksymalnej objętości wypełnienia. Informacje dotyczące objętości wypełnienia dla poszczególnych modeli znajdują się w ulotce pompy Easypump C-bloc RA.

5. Założyć nakrywkę portu na miejsce. Oznakować odpowiednimi informacjami farmaceutycznymi i danymi pacjenta.

WSTĘPNE WYPEŁNIANIE ZESTAWU DO PODAWANIAInformacje dotyczące wstępnego wypełnienia zestawu do podawania, rozpoczynania infuzji i regulatora przepływu dla poszczególnych modeli znajdują się w ulotce pompy Easypump C-bloc RA.

ZAKOŃCZENIE INFUZJIRysunek 3 (patrz strona 4)Infuzja jest zakończona po opróżnieniu pompy. Wyrzucić pompę zgodnie z protokołem danej instytucji.PRZESTROGI1. Nominalna szybkość infuzji i objętość

wypełnienia dla każdej pompy są podane na etykiecie portu do wypełniania.

2. Rzeczywiste czasy infuzji mogą się różnić, ze względu na:

• Wypełnienie pompy objętością mniejszą niż objętość nominalna powoduje uzyskanie szybszego przepływu.

• Wypełnienie pompy objętością większą niż objętość nominalna powoduje uzyskanie wolniejszego przepływu.

• Lepkość i (lub) stężenie leku.• Umieszczenie pompy powyżej (zwiększa

szybkość przepływu) lub poniżej (zmniejsza szybkość przepływu) miejsca wprowadzenia cewnika.

• Temperatura: Informacje dotyczące temperatury dla poszczególnych modeli znajdują się w ulotce pompy Easypump C-bloc RA.

3. W tym produkcie wykorzystano PCW zmiękczany DEHP (ftalan di2-etyloheksylu). Niektóre roztwory mogą być niezgodne z elementami z PCW zastosowanymi w zestawach do podawania. W celu bardziej szczegółowego zaznajomienia się z możliwymi problemami związanymi z niezgodnością należy zapoznać się z ulotką leku i innymi dostępnymi źródłami informacji.

4. W przypadku przechowywania w lodówce, przed użyciem odczekać do ogrzania się pompy do temperatury pokojowej.

5. Rozpocząć podawanie w ciągu 8 godzin od wypełnienia. Przechowywanie wypełnionej pompy Easypump dłużej niż 8 godzin przed rozpoczęciem podawania może spowodować zwolnienie szybkości przepływu.

6. Unikać kontaktu środków czyszczących (jak mydło i alkohol) z filtrem, ponieważ może dojść do ich przecieku przez odpowietrznik.

7. Jeśli dren był zamknięty zaciskiem przez dłuższy czas, należy przetoczyć dren między palcami, aby usprawnić przepływ.

UWAGALinia przepływu płynu nie zawiera lateksu ani nie dochodzi do kontaktu elementów lateksowych z pacjentem. Biuletyn techniczny jest dostępny na życzenie.

WARUNKI PRZECHOWYWANIAPrzechowywać w temperaturze 10 °C–40 °C, przy wilgotności względnej 10–90%; chronić przed światłem.

Rx only = PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż niniejszego urządzenia tylko przez lekarza lub na zlecenie lekarza.

Patenty w USA: 5,080,652; 5,284,481; patenty w USA i innych krajach w trakcie rejestracji.® C-bloc i Easypump są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy I-Flow Corporation.

10°C

40°C

33

Pumpa Easypump C-bloc RA NÁVOD K POUŽITÍ

(před použitím si přečtěte všechny informace na štítcích)

3. Abyste se vyhnuli komplikacím v zúžených místech, používejte nejnižší průtok, objem a koncentraci léku, kterých je třeba pro dosažení potřebného výsledku. Zejména:

• Nezavádějte katétr na distálním konci tělesných zakončení (například prstů u rukou nebo u nohou, nosu, uší, penisu atd.), kde by mohlo dojít ke hromadění tekutiny, což může mít za následek ischemické poranění nebo nekrózu.

• Nezavádějte katétr intraartikulárně. Třebaže neexistuje definitivně prokázaný příčinný vztah, literatura uvádí možnou souvislost mezi kon-tinuálními intraartikulárními infuzemi (zejména s bupivakainem) a následným vznikem chon-drolýzy.

• Eliminujte těsné ovinování, které může omezit proudění krve nebo difúzi tekutin.

4. Epidurální infuze analgetik je omezena na použití zavedených katétrů, specificky určených pro epidurální podání. Aby bylo zabráněno infuzi léků neindikovaných pro epidurální použití, prosím nepoužívejte IV sadu s přídavnými porty. Důrazně se doporučuje provést jasné odlišení přístrojů používaných pro podání léku epidurálními cestami od ostatních infuzních přístrojů.

5. Zdravotnický personál je odpovědný za poučení pacienta o správném používáním systému a o připojených instrukcích pro pacienty.

KONTRAINDIKACE• Easypump není určena pro krev, krevní

produkty, lipidy, tukové emulze nebo pro TPN. • Easypump není určena pro intravaskulární

podávání.

INDIKACE PRO POUŽITÍ• Pumpa Easypump C-bloc RA je určena k

zajištění kontinuálního podávání lokálního anestetika poblíž nervu pro předoperační, peroperační a pooperační svodovou anestézii a/nebo zvládání bolesti.

• Easypump je určen pro významné snížení bolesti a jako uspávací prostředek, jako alternativa ke zvládání bolesti pouze za použití narkotik.

UPOZORNĚNÍ1. Nepoužívejte v případě, že je obal

otevřený, poškozený, nebo chybí ochranné víko.

2. Pouze na jedno použití. Znovu nesterilizujte, neplňte a nepoužívejte více než jednou.

3. Nepřekračujte maximální objem plnění pumpy.4. Easypump je sterilní, nepyrogenní a pouze na

jedno použití.5. Svorka je určena k zastavení infuze. Svorku

neodstraňujte a nelamte. Nepoužívejte svorku jako zařízení pro přerušované podávání.

VAROVÁNÍ 1. Vazokonstrikční látky jako např. epinefrin se pro

kontinuální infuze nedoporučují.2. Léky nebo tekutiny musejí být podávány podle

pokynů poskytnutých výrobcem léků. Lékař je odpovědný za předepisování léků podle klinick-ého stavu každého pacienta (například věku, tělesné hmotnosti, stadia onemocnění pacienta atd.).

Easypump C-bloc RA Ilustrace a označení viz obrázek 1: (viz strana 4)å Čepička plnicího portu ë Hadičkaç Plnící port í Odvzdušňovací filtré Vnější obal ì Regulátor průtoku (viz Příbalový leták pumpy)è Elastomerická membrána î Čepička distálního konceê Svorka

ETIKETA LÉKU Definice symbolů na etiketě léku : viz obrázek 3 (viz strana 4)å Jméno pacienta è Lékç Datum ê Dávkováníé Čas

Obrázek 4: (viz strana 4) Der Grüne Punkt

(Pouze pro Německo)

ENGLISHESPAÑOL

FRANÇAISDEUTSCH

ITALIANOSVENSKA

NEDERLANDSPORTUGUÊS

DANSKSUOMI

NORSKTÜRKÇE

РУССКИЙPOLSKI

ČESKY

34

POKYNY PRO POUŽITÍPoužívejte aseptickou techniku

PLNĚNÍ EASYPUMPObrázek 2 (viz strana 4)1. Zavřete svorku.2. Sundejte čepičku plnicího portu.3. Připojte naplněnou stříkačku k plnicímu

portu. Obraťte pumpu tak, jak je uvedeno na obrázku. Uchopte stříkačku oběma rukama. Tlačte kontinuálně dolů na píst, dokud není objem vydán. S pumpou při plnění nepracujte, protože špička stříkačky by se mohla zlomit. Opakujte podle potřeby. Poznámka: Soupravy pro větší objem plnění se dodávají s většími pumpami (viz příbalový leták).

4. Neplňte méně než minimální objem a nepřekračujte maximální plnicí objem. Informace o plnicím objemu konkrétního modelu viz příbalový leták k pumpě Easypump C-bloc RA.

5. Vraťte na místo čepičku plnicího portu. Opatřete prosím adekvátními farmaceutickými informacemi a informacemi pro pacienty.

PŘÍPRAVA SADY PRO PODÁVÁNÍ LÉKUInformace týkající se plnění sady pro podávání léku a zahájení infuze a informace o regulátoru průtoku, specifické pro jednotlivé modely, najdete v příbalovém letáku k pumpě Easypump C-bloc RA.

KONEC INFUZEObrázek 3 (viz strana 4)Infuze je dokončena, když už pumpa není nafouknutá. Vyřazení pumpy je třeba provést podle protokolu vaší instituce.UPOZORNĚNÍ:1. Nominální rychlost infuze a objem plnění pro

každou pumpu jsou uvedeny na plnicím portu. 2. Skutečné doby infuze se mohou měnit v

závislosti na následujícím:• Plnění pumpy na méně než nominální objem

vede k vyšší rychlosti průtoku.• Naplnění pumpy na více než nominální objem

povede k nižšímu průtoku.• Viskozita a/nebo koncentrace ku.• Umístění pumpy nad (zvyšuje průtok) nebo

pod (snižuje průtok) místem katétru.• Teplota: Informace o teplotách pro konkrétní

model obsahuje příbalový leták k pumpě Easypump C-bloc RA.

3. Tento výrobek používá plasty PVC s úpravou DEHP. Některé roztoky mohou být nekompatibilní s PVC materiálem, který je používán v sadě pro podávání léku. Abyste důkladněji porozuměli možným problémům s nekompatibilitou, projděte si prosím příbalový leták léku a jiné dostupné zdroje informací.

4. Pokud je pumpa skladována v lednici, nechte ji před použitím ohřát na pokojovou teplotu.

5. Začněte s podáváním během 8 hodin od plnění. Skladování naplněné Easypump po dobu delší než 8 hodin před započetím infuze může způsobit zpomalení průtoku.

6. Zamezte styku filtru s čisticími prostředky (jako je mýdlo nebo alkohol), protože odvzdušňovací ventil může přestat těsnit.

7. Pokud byla hadička uzavřena svorkou po delší dobu, promněte ji mezi prsty pro usnadnění průtoku.

POZNÁMKALatex není v cestě tekutiny ani v kontaktu s člověkem. Technický bulletin k dispozici na požádání.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍChraňte před slunečním světlem, 10 °C–40 °C, 10–90 % relativní vlhkost.

Rx only = UPOZORNĚNÍ: Federální zákony (USA) povolují prodej tohoto přístroje pouze lékařem nebo na předpis lékaře.

Patenty v USA: 5,080,652; 5,284,481; žádosti o patenty v USA i v zahraničí byly podány.® C-bloc a Easypump jsou registrované obchodní značky I-Flow Corporation.

10°C

40°C

35

ENGLISHESPAÑOL

FRANÇAISDEUTSCH

ITALIANOSVENSKA

NEDERLANDSPORTUGUÊS

DANSKSUOMI

NORSKTÜRKÇE

РУССКИЙPOLSKI

ČESKY����

36

10°C

40°C

1305118A 11/2007

B. Braun Melsungen AG

P.O. Box 1120D-34209 MelsungenTel +49 (0) 56 61 71-0

www.bbraun.com