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PROYECTO DE DETECCIÓN PRECOZ DE VIH EN GALICIA

PRUEBAS ANÓNIMAS DE DETECCIÓN RÁPIDA DE VIH

Índice

1 INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN ..................................................................................................... 4

2 OBJETIVOS ..................................................................................................................................................................... 7

3 ÁMBITO GEOGRÁFICO...................................................................................................................................... 8

4 POBLACIÓN DIANA.............................................................................................................................................. 8

5 ENTIDADES COLABORADORAS: CRITERIOS Y REQUISITOS DE SELECCIÓN, COMPROMISOS Y RESPONSABILIDADES........................................ 9

6 SUMINISTRO DE LA PRUEBA RÁPIDA DE VIH EN FLUÍDO ORAL Y OTROS MATERIALES DEL PROYECTO ........................................................................ 10

7 PROTOCOLO DE REALIZACIÓN DE LA PRUEBA RÁPIDA ANÓNIMA DE VIH EN FLUÍDO ORAL................................................................................................. 11

8 MANEJO DE LA INFORMACIÓN.............................................................................................................. 14

9 GESTIÓN DE RESIDUOS ................................................................................................................................... 15

10 ANÁLISIS DE LOS DATOS DEL PROYECTO .................................................................................. 15

11 INDICADORES............................................................................................................................................................. 15

12 FLUJOGRAMA............................................................................................................................................................. 17

BIBLIOGRAFÍA............................................................................................................................................................. 18

ANEXOS............................................................................................................................................................................. 19

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1 INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN

La infección por VIH/sida sigue siendo, en estos momentos, uno de los principales proble-mas de salud a nivel mundial y también en Galicia.

El primer caso de sida fue diagnosticado en Galicia en el año 1984. Desde ese momento yhasta el año 1996, la incidencia aumentó hasta alcanzar los 130 casos por millón de habitantes.Posteriormente, bajó paulatinamente hasta estabilizarse en una incidencia que ronda los 40 casospor millón de habitantes. Esta incidencia se duplica, hasta 74 casos por millón de habitantes, si ha-blamos de casos de personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en ellustro que va desde el 2004 al 2008, lo que demuestra la necesidad epidemiológica de ver la en-fermedad desde la perspectiva de la infección (1), antes de que llegue a la etapa de sida.

El lapso de tiempo que puede pasar desde la infección por el VIH hasta el diagnóstico de sidavaría, en ausencia de tratamiento, desde menos de 1 año hasta 15 años o más (2), con unamedia de 10 años (3).

La disminución de la incidencia del sida, que se registró desde el año 1996, se atribuye a loslogros en la prevención de la enfermedad y, fundamentalmente, a la utilización de los trata-mientos antirretrovirales (TAR) en las personas infectadas por el VIH.

Uno de los pilares básicos de la lucha contra el sida es la detección precoz de las personasinfectadas polo VIH. El diagnóstico precoz ofrece la posibilidad de beneficiarse de la terapia an-tiviral en las etapas precoces de la infección, y puede contribuir a modificar las conductas quefavorecen la transmisión del virus a otras personas. En este sentido, las pruebas rápidas de de-tección del VIH ofrecerán además de la ventaja de facilitar el diagnóstico precoz, la posibilidadde llegar a colectivos con escaso contacto con los servicios de salud o reticentes a acudir a ellos,pero que sí es probable que acudan en determinados momentos, por la inmediatez de resul-tados que proporcionan las pruebas rápidas de VIH.

a) Situación epidemiológica de la infección de VIH en Galicia

La infección por el VIH es un proceso en continuo cambio, que va modificando sus patronesde comportamiento epidemiológico a medida que va evolucionando en el tiempo, como serefleja en el último informe publicado de VIH-sida en Galicia (1).

La media anual de nuevos casos de VIH de los últimos cinco años se sitúa en torno a 200casos año, de los que el 75,7% son hombres con una edad media en el momento del diagnós-tico de 38 años.

PROYECTO DE DETECCIÓN PRECOZ DE VIH EN GALICIA � PRUEBAS ANÓNIMAS DE DETECCIÓN RÁPIDA DE VIH

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La práctica de riesgo más asociada con la infección por VIH son las relaciones heterosexua-les no protegidas (42% de las veces) apreciándose una tendencia clara al descenso en los últi-mos años, de la infección adquirida por compartir material de inyección en usuarios de drogasinyectadas (UDI), así como un aumento paulatino en la categoría de hombres que tienen rela-ciones sexuales con otros hombres (HSH).

Con respecto al estadio clínico en el momento del diagnóstico, el 62% se presenta como in-fecciones asintomáticas, el 20% como casos de sida, el 12% como infecciones sintomáticas sincriterios de sida y el 6% como primoinfecciones.

Igual que sucede en el resto de España, el porcentaje de personas diagnosticadas en lasque el país de origen es extranjero va aumentando y se sitúa en estos momentos en Galicia enel 19%, valor más bajo que el 38,6% que corresponde a España.

b) Retraso diagnóstico

El lapso de tiempo que transcurre desde que una persona se infecta hasta que la infecciónevoluciona y se convierte en un diagnóstico de sida, en ausencia de tratamiento, tiene un rangomuy amplio que abarca desde solo un año hasta incluso más de 15, con una media de 10 años.Lo que se persigue es conseguir un diagnóstico de la infección lo más rápido posible para quela persona infectada se pueda beneficiar lo más rápido posible del tratamiento y de las herra-mientas de prevención existentes.

En estos momentos, en Galicia se está experimentando un importante retraso diagnóstico,encontrándose que un número muy elevado de personas reciben un diagnóstico, bien de in-fección por VIH o de sida, en etapas ya avanzadas, lo que implica que se beneficiarán más tar-díamente de los efectos del tratamiento, por otro lado, pueden estar transmitiendo la infeccióna sus parejas sexuales sin ser conscientes de ello, y además el coste del tratamiento y cuidadode los enfermos a los que se les diagnostica la infección de modo tardío es mucho más elevadoque a los que se les diagnostica precozmente (4).

En Galicia, con los datos aportados por el SIGIVIH (Sistema de Información Galego sobre laInfección por el VIH), que complementan y dan calidad al Registro Gallego del Sida, en el últimolustro nos encontramos que teniendo en cuenta el nivel de linfocitos CD4 por debajo de las200 células/µl, y/o el estadio de la infección en situación de caso de sida, el 35% de los infecta-dos presentan ya una inmunosupresión grave al ser diagnosticados.

Existen una serie de factores asociados a este diagnóstico tardío. Estos factores fueron ana-lizados para el conjunto de España en dos estudios, uno poblacional que involucra a ocho co-munidades autónomas y otro por centros de VIH/ITS (infecciones de transmisión sexual), ambosen el período 2003-2006 (5)-(6). Se encontró que, en general, en España el diagnóstico tardíose asocia con el hecho de ser hombre, tener una edad en torno a los 40 años o más, ser ex-tranjero frente a ser español y que el mecanismo de transmisión heterosexual incrementa elriesgo de diagnóstico tardío más que la categoría de HSH y los UDI (en el estudio EPI-VIH en elque el mecanismo de transmisión que más aumenta el riesgo es el de UDI). Para Galicia estosdatos son similares para el período 2004-2008: el diagnóstico tardío es mayor en infectados


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por relaciones heterosexuales sin protección y en el rango de edad de 35 a 44 años, aunque sepuede decir que, en general, el retraso diagnóstico aumenta con ésta.

Frente a este problema, se fija como prioridad para el control de la infección disminuir en lamedida de lo posible los casos de infección por VIH no diagnosticados (7). Para conseguir esteobjetivo son necesarias un conjunto de acciones entre las que se encuentra incrementar la ac-cesibilidad de la prueba de VIH mediante su disponibilidad en establecimientos sanitarios yprogramas dirigidos a poblaciones de difícil acceso y con alto porcentaje de infradiagnóstico.

En este marco surgen las pruebas para la detección rápida del VIH, que no son más que uncomplemento a las pruebas estándar de laboratorio, que pretenden diminuir el máximo posi-ble el tiempo de atraso diagnóstico, mediante la ganancia de tiempo en un primer resultadoque no es definitivo.

c) Pruebas de detección rápida

Desde que en el año 1985 surgiera el primer test de detección de anticuerpos frente al VIH,el diagnóstico de este virus evolucionó mucho y actualmente hay un amplio conjunto de prue-bas para la detección del VIH.

Comúnmente el diagnóstico se basa en el uso de la prueba ELISA para detectar anticuerposfrente al VIH y la confirmación por otra prueba más específica (Western-Blot). Posteriormente,se desenvolvieron técnicas de ELISA de segunda y tercera generación, con uso de proteínas re-combinantes y péptidos sintéticos, lo que repercutió en un incremento de la sensibilidad y laespecificidad en el diagnóstico, además de reducir el llamado período ventana, es decir, eltiempo que transcurre desde la infección hasta que los anticuerpos son detectables. Con laaparición de las pruebas de cuarta generación, aunque se acortó más este tiempo. Estas prue-bas precisan de unas condiciones estrictas que las hagan fiables, en las que se incluyen el equi-pamiento de laboratorio, la experiencia del personal profesional que las realiza y también elmantenimiento de una temperatura estable, entre 2º y 8 º C para los pasos de incubación.

Las pruebas de detección rápida usadas para el cribado, moviéndose en buenos rangos desensibilidad y especificidad (8), consiguen que se pueda obtener en un plazo de 15-30 minu-tos un primer resultado que deberá ser confirmado posteriormente (para la confirmaciónla prueba más utilizada es la de inmunoelectrofluorescencia o Western Blot).

Las características que definen a las pruebas de detección rápida suelen ser (9):� Alta sensibilidad (>99%) y especificidad (>99%) así como elevada reproducibilidad.� Tipo de muestra más sencilla de recoger.� Necesidad de poco equipamiento técnico.� Sencilla de llevar a cabo: poco adiestramiento.� Fácil de interpretar: interpretación visual.� Rápida: <30 minutos.� Fácil de almacenar: a temperatura ambiente (20-30ºC).� Vida útil: 12 meses o más.� Adecuada para hacer un volumen de pruebas pequeño.


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� Mínima eliminación de residuos.� Bajo coste.Todas estas características hacen posible que las pruebas rápidas no tengan que ser reali-

zadas dentro de la estructura del sistema sanitario, con una infraestructura de laboratorio ade-cuada, sino que se pueden llevar a cabo en diferentes lugares como organizaciones juveniles,asociaciones, ONG, oficinas de farmacia y en otras instituciones, facilitando así la realización delas pruebas y el asesoramiento de aquellas personas con prácticas de riesgo, que son reacias aacudir a los servicios de salud por causas variadas.

Por este motivo, desde la Dirección Xeral de Innovación e Xestión da Saúde Pública (DXIXSP)se pone en marcha, con la participación de los centros Querote +, de la Dirección Xeral de Xu-ventude e Voluntariado y de otras entidades colaboradoras, el proyecto de la detección pre-coz anónima de VIH en Galicia, que tiene como fin promover la realización de estas pruebasrápidas en nuestra comunidad. Este proyecto ofrece la posibilidad de acceder a ellas, de formaanónima, a todas las personas con prácticas de riesgo para la infección VIH que así lo deseen.

Las pruebas de detección rápida de VIH se pueden hacer en diferentes muestras, como sonfluido oral, sangre, suero o plasma. La prueba seleccionada para este fin fue la que se realiza enfluido oral por sus implicaciones, entre las que se encuentran una recogida de la muestra mássencilla y con más aceptabilidad por parte da población, menor dotación de infraestructuratécnica, no necesitar personal sanitario para su realización, y que se elimina como residuo só-lido asimilable a urbano (RSAU).

2 OBJETIVOS

OBJETIVO GNERAL:

Diminuir el retraso diagnóstico de la infección VIH en Galicia.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

1. Disminuir el retraso diagnóstico del VIH en poblaciones con prácticas de riesgo, y queno acuden con frecuencia al sistema sanitario, mediante la realización de una pruebarápida en fluido oral.

2. Facilitar el consejo pre y post prueba del VIH.3. Aumentar las prácticas preventivas en las personas que acuden a realizar la prueba rápida

del VIH en fluido oral. 4. Facilitar el acceso al diagnóstico de VIH y al tratamiento antirretroviral.


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3 ÁMBITO GEOGRÁFICO

El proyecto se llevará a cabo en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Galicia,en localidades de más de 10.000 habitantes. Las pruebas se realizarán en los locales y disposi-tivos que faciliten, como entidades colaboradoras, los centros Querote + de la Dirección Xeralde Xuventude e Voluntariado, las asociaciones del movimiento de respuesta social frente alVIH/sida y otras instituciones que, cumpliendo los requisitos exigidos por la DXIXSP, estén au-torizadas para llevar a cabo este proyecto de detección precoz anónima de VIH. Inicialmente secomenzará el proyecto de pruebas rápidas de VIH a través de los centros Querote + y algunasasociaciones, para ampliarse en los próximos años a otras asociaciones/instituciones. En el fu-turo, si los datos procedentes de la fase inicial del proyecto, confirman las previsiones de re-sultados esperados, se estudiará la posibilidad de ofrecer este servicio en algunas oficinas defarmacia a través de un acuerdo con los colegios oficiales de farmacéuticos de Galicia y con lostitulares de las oficinas de farmacia interesadas en participar en el proyecto.

4 POBLACIÓN DIANA

La reproducibilidad de la prueba está muy relacionada con la prevalencia de VIH de la po-blación a la que va destinado, incluso con un test muy exacto, en poblaciones con baja preva-lencia de VIH (<1%), el valor predictivo positivo del test puede no ser suficientemente alto. Engeneral, en poblaciones con alta prevalencia es mucho más probable que un resultado positivoen el test diagnóstico sea confirmado como tal posteriormente, diminuyendo el porcentaje defalsos positivos (9).

Por ello, y teniendo en cuenta el criterio de eficiencia, estas pruebas están destinadas a per-sonas de 16 años en adelante (10) con prácticas de riesgo para esta infección que no fuerondiagnosticadas previamente.

Preferentemente se le ofrecerá a personas que manifiesten prácticas de riesgo sexuales tantoen HSH coma en heterosexuales con múltiples parejas sexuales, o con prácticas de compartirmateriales para inyectarse drogas.

Se intentará acercarle la prueba a aquellos grupos con mayor retraso diagnóstico, entre losque se encuentran las personas heterosexuales, las mayores de 40 años, inmigrantes de áreascon alta prevalencia de infección por el VIH, y las personas con menor nivel de formación y so-cialmente excluidas o en riesgo de estarlo (7).

No se excluirá a aquellos que no manifiesten prácticas de riesgo a la hora de solicitar laprueba si, después de un consejo asistido inicial, persisten en querer realizarla. En estos casospuede ocurrir que no quieran manifestar sus prácticas de riesgo.


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5 ENTIDADES COLABORADORAS: CRITERIOS Y REQUISITOS DE SELECCIÓN, COMPROMISOS Y RESPONSABILIDADES

El proyecto se llevará a cabo a través de las entidades colaboradoras radicadas en Galicia, conexperiencia demostrada en proyectos de prevención y atención en VIH/sida en colaboracióncon la DXIXSP. En un futuro se valora la posibilidad de que se pueda realizar en algunas ofici-nas de farmacia.

La realización del proyecto por parte de las entidades colaboradoras participantes no implicaningún tipo de relación laboral contractual ni de responsabilidad, de estas entidades y de sustrabajadores o voluntarios, respecto de la Consellería de Sanidade ni de sus organismos.

Para poder ser seleccionadas como entidades colaboradoras por la DXIXSP, para participaren este proyecto, deberán cumplir los siguientes requisitos:

a) Disponer de infraestructura y medios materiales para la realización del proyecto en con-diciones de higiene, privacidad, atención personalizada y confidencialidad de los datos.� Localización geográfica. La DXIXSP tendrá en cuenta, para aceptar la colaboración

en el proyecto, la localización geográfica del centro participante para conseguir lamejor y mas eficiente cobertura de la comunidad gallega y las zonas donde la inci-dencia de casos de VIH sea mayor.

� Accesibilidad. La DXIXSP tendrá en cuenta, para aceptar la colaboración en el pro-yecto, la accesibilidad del centro participante.

� Seguridad. La DXIXSP exigirá una serie de requisitos y responsabilidades que debencumplir los centros colaboradores participantes.

� Núcleos de población superiores a 10.000 habitantes. Los centros estarán situadosen núcleos de población de más de 10.000 habitantes.

b) El personal de la entidad colaboradora participante en el proyecto deberá acreditar com-petencia formativa. Solamente el personal que esté acreditado será el autorizado para larealización de la prueba rápida de VIH en el Proyecto de detección precoz anónima de VIHliderado por la DXIXSP.

La competencia formativa del personal de la entidad para participar en el proyecto seexigirá por parte de la DXIXSP y se ajustará a alguno de los siguientes criterios:– Licenciatura universitaria o magister en medicina.– Titulación en enfermaría (diplomatura universitaria en enfermaría o título de ATS).– Formación académica universitaria o de formación profesional de grado superior en

profesiones de ámbito social y sanitario junto con certificado específico de formaciónteórico-práctica en pruebas rápidas de detección de VIH, con una duración mínima deocho horas lectivas e impartida por un centro reconocido en formación sanitaria.

– Experiencia curricular en proyectos de prevención y atención en VIH/sida junto concertificado específico de formación teórico-práctica en pruebas rápidas de detecciónde VIH con una duración mínima de ocho horas lectivas e impartida por un centro re-conocido en formación sanitaria.


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Esta formación específica podrán adquirirla, las personas que no la tengan, en los cur-sos que la DXIXSP organizará a tal efecto y que versarán sobre los siguientes contenidos:� Historia de la infección VIH y sida.� Epidemiología de la infección VIH y sida.� Plan de Acción Anti VIH/sida de Galicia.� Virología e inmunología del VIH/sida.� Principios básicos de las pruebas para el diagnóstico de VIH, con referencia particular

a las pruebas rápidas. Prueba rápida de VIH en fluido oral.� Procedimiento para recoger las muestras de pruebas rápidas de VIH y principios mí-

nimos de calidad.� Interpretación de los resultados de las pruebas rápidas de VIH y la resolución de pro-

blemas.� Bioseguridad. Medidas de higiene generales y precauciones estándar para agentes

biológicos de transmisión sanguínea.� Sesión práctica de recolección de muestras, procesado e interpretación de resultados

de pruebas rápidas de VIH.� Consejo asistido pre y post prueba rápida de VIH que se le da al usuario/a. � Diagnóstico, tratamiento, seguimiento y profilaxis postexposición de la infección VIH y sida.� Protocolo del Proyecto de detección precoz anónima de VIH en Galicia a través de

pruebas de detección rápida de VIH. Confidencialidad y anonimato en el proceso dela prueba rápida. gestión de los datos epidemiológicos.

c) Incluir en la realización de la prueba rápida un consejo asistido pre y post prueba.d) Compromiso de derivación al centro sanitario de las personas con pruebas rápidas de

VIH que resulten reactivas o no válidas.e) Compromiso de proporcionar a la DXIXSP la información epidemiológica protocolizada

y el mantenimiento de la debida confidencialidad y anonimato en todo el proceso. f) Solicitud de participación como entidad colaboradora en la que se manifieste la volunta-

riedad de participación y el compromiso de aceptar y cumplir las condiciones establecidasEn este documento. la solicitud de participación como entidad colaboradora en el proyectoestará firmada por la persona responsable en representación de la misma. A la solicitud departicipación como entidad colaboradora se adjuntará la documentación acreditativa decompetencia formativa de las personas de la entidad que van a realizar las pruebas.

6 SUMINISTRO DE LA PRUEBA RÁPIDA DE VIH EN FLUÍDO ORAL Y OTROS MATERIALES DEL PROYECTO

La DXIXSP suministrará gratuitamente:– Las pruebas rápidas (Oraquick® o similar) a las entidades colaboradoras que participen en

el Proyecto de detección anónima del VIH en Galicia mediante la técnica de la prueba rá-pida en el fluido oral. El coste de compra de la prueba rápida (Oraquick® o similar) será


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asumido por compra centralizada por la DXIXSP y distribuido gratuitamente, en sumi-nistro sucesivo, a las entidades colaboradoras. El número máximo de pruebas rápidasque realizará cada entidad colaboradora será determinado por la DXIXSP. Durante el pri-mer año, el número de pruebas rápidas a realizar será limitado a un estudio piloto de2.000 pruebas rápidas.

– El documento de resultados y encuesta epidemiológica de la prueba rápida con originaly dos copias.

– Un cartel indicativo para colocar en los locales de las entidades colaboradoras, del Pro-yecto de detección anónima del VIH en Galicia mediante la técnica de la prueba rápidaen el fluido oral, donde se hace la prueba.

– Los folletos de la campaña divulgativa a los puntos acordados para esta campaña.Las entidades colaboradoras se comprometen a no cobrar ninguna cantidad económica ni

gratificación de ningún tipo a los usuarios por la realización de la prueba rápida de VIH en fluidooral que será completamente gratuita para el usuario.

7 PROTOCOLO DE REALIZACIÓN DE LA PRUEBA RÁPIDA ANÓNIMA DE VIH EN FLUIDO ORAL

a) Persona solicitante de la prueba. La persona que solicita la prueba rápida en el fluidooral declara que ten 16 años o más (10), y será informada de la voluntariedad de la reali-zación de la misma. Esta prueba será siempre hecha de forma individualizada.

b) Confidencialidad e anonimato. Se le informará de que se trata de una prueba confi-dencial y anónima y que en ningún caso se tomarán datos de carácter personal. Poste-riormente, se procesará la recogida de los datos epidemiológicos informando de sucarácter anónimo y que no constituirán ningún fichero nominal de datos (anexo I Docu-mento de resultados y encuesta epidemiológica).

c) Consejo asistido previo a la realización de la prueba. El consejo asistido antes de larealización del test incluirá información sobre:– Cual es el propósito del test. Ventajas del diagnóstico precoz.– Posibilidades de diagnóstico, tratamiento y recursos que hay disponibles ante la in-

fección por VIH y sida.– En qué consiste la técnica del test rápido de VIH en fluido oral.– La prueba rápida solo es una prueba de cribado, no diagnóstica. La necesidad de un

diagnóstico de certeza posterior a los tests reactivos.– La seguridad del test no reactivo.– La importancia del “período ventana”.

d) Consentimiento. El personal de la entidad que realiza el consejo asistido previo se ase-gura de que el solicitante entiende la información sobre el VIH y la trascendencia de laprueba y respectará el derecho de la persona a decidir, tras este consejo asistido previo,si desea o no realizarla.


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Una vez que la persona ya está perfectamente informada, será capaz de tomar la de-cisión libremente sobre hacer o no la prueba según sus circunstancias personales. Eneste momento se obtendrá el consentimiento, tan solo verbal, para hacer la prueba.

En el caso de que se rechace la realización de la prueba, esta información tambiéndebería ser recogida en el formulario de encuesta epidemiológica (12).

e) Preparación del área de trabajo:El área de trabajo se cubrirá con un mantel limpio, absorbente y desechable. Sobre

este mantel se colocará el soporte para la prueba, que es reutilizable.Se utilizarán guantes para la realización de la prueba, lo cual no exime de una correcta

higiene de manos antes y después de la realización de la prueba.f) Preparación del kit para la prueba:

La bolsa contendrá:� dispositivo para la prueba� frasco de solución reveladoraPara evitar la contaminación del dispositivo se dejará en la bolsa hasta que vaya a ser usado.Primero se quitará el frasco de solución reveladora de su bolsa y después de abrirse

se colocará en el soporte. Se asegurará de que el frasco llega al fondo del hueco del so-porte para evitar salpicaduras.

El dispositivo debe incluir en la bolsa que los contiene un paquete absorbente, deno haberlo, se eliminará el dispositivo y se cogerá una bolsa nueva para la prueba.

g) Toma de muestra de fluido oral y realización de la técnica de la prueba rápida de de-tección de VIH. Se seguirán las especificaciones técnicas del fabricante (Oraquick ®).


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El kit lo manipulará el personal competente para realizar la prueba y será tambiénquien obtenga la muestra, con el fin de evitar la variabilidad de la recogida de la mues-tra por parte del usuario/a.

Para la recogida de la muestra se colocará la paleta por encima de los dientes del pa-ciente, sobre el exterior de la encía. Se frotará la paleta por la parte exterior das encías su-perior e inferior, una sola vez. La paleta se puede usar por ambos lados.

Una vez realizado esto, se insertará la paleta del dispositivo en el frasco de líquido re-velador, verificando que la paleta toca el fondo del frasco y que la ventanita de los re-sultados mira para usted.

Los resultados se leen después de 20 minutos, pero no en más de 40. Cuando se co-mienza a realizar la prueba aparece un líquido rosa que sube a través de la ventana de re-sultados, éste irá desapareciendo a medida que se revela la prueba.

Para la toma de muestra de fluido oral y la manipulación de los materiales, se usaránguantes desechables y se mantendrá la higiene debida en todo el proceso.

h) Lectura del resultado de la prueba rápida:� Prueba rápida no reactiva. El resultado es NO REACTIVO si:

Aparece una línea de color rosa o rojo junto al triángulo que tiene la letra “C”, y NOaparece ninguna línea donde el triángulo tiene la letra “T”.

� Prueba rápida reactiva. El resultado es REACTIVO si:Aparece una línea de color rosa o rojo junto al triángulo que tiene la letra “C”, y

también aparece una línea donde el triángulo tiene la letra “T”. Una de estas líneaspuede ser más oscura que la otra, pero siempre que aparezcan las dos será reactivo(aunque las líneas sean tenues).

REACTIVO NO REACTIVO


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� Prueba rápida no válida. El resultado es INVÁLIDO si:– No aparece ninguna línea roja junto al triángulo d de la “C”.– Después de 20 minutos el fondo de la ventana de resultados se vuelve de color

anaranjado y dificulta la lectura de los mismos.– Si alguna de las líneas no aparece dentro de los triángulos “C” o “T”.

i) Comunicación del resultado de la prueba rápida y consejo asistido post prueba:– Si no es reactivo, reforzar el consejo asistido sobre prácticas seguras.– Si es reactivo se recomendará a la persona la necesidad de establecer un diagnóstico

de certeza y se le explicará que la prueba rápida no es una prueba diagnóstica. Si estáde acuerdo, se derivará a un centro sanitario donde puedan realizarle una pruebaconvencional de laboratorio para el diagnostico de la infección VIH.

Se resaltarán los beneficios del establecimiento de un control y tratamiento precozy los más importantes avances del tratamiento antirretroviral, así como la necesidadde adoptar prácticas seguras para evitar la reinfección y la posible transmisión a otraspersonas.

– Si el resultado es no válido se recomendará que acuda a realizar una prueba diag-nostica de laboratorio en un centro sanitario ya que non es posible descartar la in-fección con la prueba rápida..

j) Entrega del documento de resultados y encuesta epidemiológica. (Anexo I: Docu-mento de resultados y encuesta epidemiológica).

k) Derivación, al centro de referencia determinado por la DXIXSP y el Servizo Galego deSaúde (SERGAS), de las personas con pruebas de VIH reactivas o no válidas.

l) Se evitará la realización de la prueba rápida en viernes, sábado y víspera de festivo.Para facilitar la confirmación o exclusión, por parte de un centro sanitario, de pruebas re-activas o no válidas el día siguiente a su realización.

8 MANEJO DE LA INFORMACIÓN

La información obtenida será la procedente del documento de resultados y encuesta epi-demiológica.

El documento de resultados y encuesta epidemiológica consta de un original y dos copiasque tendrán el siguiente flujograma:

– El original del documento de resultados y encuesta epidemiológica se entregará al usua-rio después de realizar la prueba rápida. En caso de que el resultado sea reactivo, el usua-rio entregará este documento en el centro sanitario de referencia al que sea derivado. Elcentro sanitario confirmará o excluirá la infección por VIH y enviará el documento a laDXIXSP. Estos documentos remitidos a la DXIXSP permitirán calcular el porcentaje depruebas reactivas que se confirman o excluyen como diagnóstico de infección VIH.

– La primera copia del documento de resultados y la encuesta epidemiológica se enviarádesde la entidad colaboradora que hizo la prueba rápida a la DXIXSP con una periodici-


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dad de un mes. Esta primera copia junto con los originales procedentes de los centros sa-nitarios, tras la confirmación o exclusión, permitirán calcular el número de personas re-activas que no acudieron a confirmar la prueba al centro sanitario de referencia.

– La segunda copia del documento de resultados y encuesta epidemiológica quedará enpoder de la entidad colaboradora que hizo la prueba rápida para contabilizar su activi-dad y analizar sus resultados.

9 GESTIÓN DE RESIDUOS

Los materiales empleados en la realización de la prueba rápida de VIH en fluido oral por suscaracterísticas son residuos sólidos asimilables a urbanos (RSAU) y por lo tanto, se eliminaráncomo tales.

10 ANÁLISIS DE LOS DATOS DEL PROYECTO

� Corresponde a la DXIXSP el análisis de los datos epidemiológicos obtenidos.� Los datos epidemiológicos obtenidos son propiedad de la DXIXSP a todos los efectos. La

participación en el proyecto autoriza a la DXIXSP a utilizar el nombre de las entidadescolaboradoras en la publicación de resultados si fuese el caso.

La DXIXSP se responsabilizará de la elaboración y distribución de los distintos infor-mes que surjan de este proyecto a todas las entidades colaboradoras.

� Cada entidad podrá hacer uso de los datos epidemiológicos recogidos en el documentode resultados y encuesta epidemiológica correspondientes a las pruebas rápidas reali-zadas por ellos.

� Queda estrictamente prohibido recoger datos personales, de carácter nominal o no, amayores de los recogidos en los citados documentos aportados por la DXIXSP. Se ga-rantizará en todo caso la confidencialidad con respecto a cualquier aspecto de la reali-zación de la prueba rápida del VIH.

11 INDICADORES

� Número total anual de pruebas rápidas realizadas y distribución de los datos por prácticade riesgo, por edad, por sexo, por área geográfica y por entidad colaboradora.

� Número total anual y porcentaje de pruebas rápidas no realizados tras el consejo pre-test.


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� Número y porcentaje de pruebas rápidas reactivas y distribución de los datos por prác-tica de riesgo, por edad y por sexo.

� Número y porcentaje de pruebas rápidas reactivas confirmadas y distribución de losdatos por práctica de riesgo, por edad y por sexo.

� Número de pruebas rápidas adquiridas para el proyecto por año.� Número de pruebas rápidas distribuidas a las entidades colaboradoras y distribución por

localidades.� Número, tipo y porcentaje de entidades colaboradoras, en los que se lleva a cabo el pro-

yecto.� Coste anual en euros del proyecto. Coste por prueba. Coste por prueba reactiva. Coste por

diagnóstico confirmado de VIH.� Grado de satisfacción de las personas usuarias del proyecto de detección anónima de

VIH mediante la prueba rápida en fluido oral.

Petición de la prueba rápida de VIH

FIN

Encuesta epidemiológica(manifiesta tener 16 o más años)

Entrega del original deldocumento resultados yencuesta epidemiológica yenvío de la copia nº 1 aDXIXSP

Entrega del original deldocumento resultados yencuesta epidemiológica yenvío de la copia nº 1 aDXIXSP

Informe

Consejo asistido pre-prueba

Resultado no reactivode la prueba rápida

Realización de la pruebarápida oral de VIH

No se entrega documento de resultados

Recepción en la DXIXSP

Evaluación en la DXIXSP

Envío a la DXIXSP del Documento deresultados y encuesta epidemiológica

Recogida del original del Documento deresultados y encuesta epidemiológicaenvío a la DXIXSP en el centro sanitario

Recepción de la persona en el centrosanitario:- CONFIRMACIÓN VIH: SEGUIMIENTO- NO CONFIRMACION VIH: FIN

Resultado reactivo de laprueba rápida

Resultado no válidode la prueba rápida

Consejo post-pruebaRefuerzo de las prácticas seguras

Derivación al centrosanitario para

CONFIRMACIÓN

Consejo asistido post-pruebaRefuerzo de las prácticas seguras

¿Consienteverbalmente la realización

de la prueba rápida?

Flujograma del projecto prueba rápida anónima de VIH

SI

No acude Acude

NO

12 FLUJOGRAMA


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BIBLIOGRAFÍA

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2008. Xunta de Galicia. Consellería de Sanidade. DXIXSP.

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(3) GEMES (Grupo Español Multicéntrico para el Estudio de Seroconversores). El período de incubación

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681-686

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cells/microL) with HIV infection. HIV Med 2004; 5(2); 93-8.

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ción 30 de junio de 2008. Madrid: Centro Nacional de Epidemiología. Sistemas de información

sobre nuevos diagnósticos de VIH autonómicos; 2008.

(6) Grupo EPIVIH. Nuevos diagnósticos de infección por VIH en pacientes de una red de centros de

diagnóstico de VIH, 2003-2006. Madrid: Centro Nacional de Epidemiología; 2008.

(7) Infección VIH no diagnosticada: Situación en España. Marzo, 2009

(8) Oliva G, Almazan M, Guillen M.Prueba de detección rápida de la infección por VIH. Madrid: Plan de

Calidad para el Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad y Política Social. Agesncia d Ava-

luació de Tecnología y Recerca Mesdiques de Chastaluña; 2009. Informes de Evaluación de Tec-

nologías Sanitarias, AATRM núm.2007/03.

(9) Rapid HIV tests: guidelines for use in HIV testing and counselling services in resource-constrained

settings. World Health Organization.

(10) Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos

y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica.

(11) CDC: Update U.S. Public Health Service Guidelines for the Management of Occupational Exposures

to HBV, HCV, HIV and Recommendations for Post-exposure Prophylaxis. MMWR 2001; 50(rr-11):1-

42.

(12) Centers for Disease Control and Prevention. Revised Recommendation for HIV Testing of adults,

adolescents, and pregnant woman in Health-Care Settings. MMWR 2006; 55(rr-14):1-22.

Anexos

Anexo 1Formulario de resultados y encuesta epidemiológica. Se adjunta PDF

Anexo 2Folleto informativo. Se adjunta PDF.

Anexo 3Cartel indicativo de los centros que hacen la prueba rápida anónima de VIH en fluido oral. Se adjunta

PDF.

Anexo 4Modelo de solicitud para participar en el Proyecto de prueba rápida anónima de VIH en el fluido oral

como entidad colaboradora.

Anexo 2. Folleto informativo

D./Dña. ..............................................................................................................................................................................................................................................................................

con DNI núm. ........................................................................................en calidad de ......................................................................................................................

y en representación de la entidad ..........................................................................................................................................................................................

........................................................................................................................................................ CIF ................................................................................. domiciliada en

.....................................................................................................................................................................................................................................................................................................

SOLICITO

Para la entidad que represento, participar de manera voluntaria como entidad colaboradora

en el PROYECTO DE DETECCIÓN PRECOZ ANÓNIMA DE VIH EN GALICIA A TRAVÉS DE PRUEBAS

RÁPIDAS EN FLUÍDO ORAL que lidera la Dirección Xeral de Innovación e Xestión da Saúde

Pública, comprometiéndonos a cumprir las directrices, condiciones y responsabilidades

determinadas en el documento de este proyecto.

Santiago de Compostela, ....................... de ....................................................................................... de 2011.

Fdo.:

DIRECTOR XERAL DE INNOVACIÓN E XESTIÓN DA SAÚDE PÚBLICA

Anexo 4Modelo de solicitud para participar en el Proyecto de prueba rápida anónima de VIH en el fluido oralcomo entidad colaboradora.

proyecto de detecciÓn - sergas · proyecto de detecciÓn precoz de vih en galicia pruebas...

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