propuesta de modificatoria del reglamento de ensayos clínicos · título ii : del respeto a los...
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PROPUESTA DE
MODIFICATORIA
REGLAMENTO DE
ENSAYOS CLÍNICOS
EN EL PERÚ
Agosto del 2013
Oficina General de Investigación
y Transferencia Tecnológica
(OGITT) – Instituto Nacional de
Salud (INS)
PROPUESTA PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL
EL PERUANO: 05 DE JULIO DEL 2013
Publicación del Proyecto en el Portal del Ministerio de Salud,
http://www.minsa.qob.pe/transparencia/dge_normas.asp y en el enlace de
documentos en consulta http://www.minsa.qob.pe/portada/docconsulta.asp.
Las entidades, públicas o privadas, y la ciudadanía en general podrán realizar
sugerencias y comentarios en el plazo de treinta (30) días, a través de los correos
Título I: Disposiciones Generales Artículo 3°.- Postulados Éticos Artículo 7°.- Definiciones Operativas
Título II: Del Respeto a los Postulados Éticos Artículo 9°.- Inicio del Ensayo Clínico Artículo 12°.- Diseño
Título III: De los Sujetos en Investigación - Capítulo I: De la Protección de los Sujetos en
Investigación
Artículo 19°.- Ensayos clínicos con mujeres y varones con capacidad reproductiva Artículo 24°.- Ensayos clínicos en comunidades nativas Artículo 26°.- De la atención y compensación para el sujeto en investigación Artículo 27°.- Responsabilidad del Patrocinador Artículo 28°.- Compensación al Sujeto en Investigación. Artículo 29°.- Ensayo Clínico en enfermedades de impacto en la Salud Pública. Artículo 30°.- Universidades que patrocinen Ensayos Clínicos
Título III: De los Sujetos en Investigación - Capítulo II: Del Consentimiento Informado
Artículo 32°.- Requisitos para el Consentimiento Informado Artículo 33°.- Otorgamiento del Consentimiento Informado. Artículo 34°.- Retribución a los Sujetos en Investigación Artículo 35°.- Sujeto en Investigación Menor de Edad Anexo 4
Título IV: De las personas y entidades que participan en la ejecución de los ensayos clínicos - Capítulo I: Del Patrocinador
Artículo 38°.- El Patrocinador Artículo 39°.- Responsabilidades del Patrocinador Artículo 43°.- Registro de las Organizaciones por Contrato
Título IV: De las personas y entidades que participan en la ejecución de los ensayos clínicos - Capítulo IV: Del Investigador Principal
Artículo 48°.- El Investigador Principal Artículo 49°.- Los Requisitos del Investigador Principal Artículo 50°.- Obligaciones del Investigador Principal
Título IV: De las personas y entidades que participan en la ejecución de los ensayos clínicos - Capítulo V: De los centros de investigación
Artículo 51°.- Los Centros de investigación Artículo 52°.- Registro de los Centros de Investigación
Título IV: De las personas y entidades que participan en la ejecución de los ensayos clínicos - Capítulo VI: De la Institución de Investigación
Artículo 54°.- La Institución de Investigación Artículo 56°.- Los Consultorios Privados como Institución de Investigación Anexo 3
Título IV: De las personas y entidades que participan en la ejecución de los ensayos clínicos - Capítulo VII: De los Comités Institucionales de Ética en Investigación
Artículo 57°.- Los Comités Institucionales de Ética en Investigación. Artículo 58°.- Los Comités Institucionales de Ética en Investigación y las Instituciones de Investigación. Artículo 59°.- Funciones de los Comités Institucionales de Ética en Investigación. Artículo 60|.- Constitución de los Comités Institucionales de Ética en Investigación
Título V: De la autorización del ensayo clínico - Capítulo I: De los Requisitos
Artículo 66°.- Requisitos para la Autorización del Ensayo Clínico. Artículo 69°.- Autorización del Ensayo Clínico Artículo 70°.- Vigencia de la Autorización del Ensayo Clínico Artículo 72°.- Interposición de Recurso de Reconsideración y Apelación
Título V: De la autorización del ensayo clínico - Capítulo II: De la Modificación de las Condiciones de Autorización del Ensayo Clínico
Artículo 74°.- Causales de Modificación de las Condiciones de Autorización del Ensayo Clínico Artículo 75°.- Modificación por Ampliación del Número de Centros de Investigación Artículo 76°.- Modificación por Ampliación o Modificación del Listado de Suministros a Importar Artículo 78°.- Solicitud de Extensión de Tiempo de Realización del Ensayo Clínico Artículo 80°.- Solicitud de Suspensión del Ensayo Clínico
Título V: De la autorización del ensayo clínico - Capítulo III: De las enmiendas al protocolo de investigación
Artículo 82°.- Autorización de las Enmiendas al Protocolo de Investigación Artículo 83°.- La No Procedencia de Enmiendas al Protocolo de Investigación Artículo 84°.- Autorización por Resolución Artículo 85°.- Autorización por Oficio
Título VI: Del producto en investigación
Artículo 92°.- De la autorización para la Importación de Productos en Investigación, sin incluir el comparador activo
Título VIII: De los informes y publicación de los ensayos clínicos – Capítulo I: De los informes de avance y finales
Artículo 103°.- Los informes de avance Artículo 104°.- Los informes finales
Título IX: De la Vigilancia de la seguridad del producto en investigación - Capítulo I: De las Responsabilidades
Artículo 107°.- Responsabilidad del Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato Artículo 108°.- Responsabilidad del Investigador Principal
Título IX: De la Vigilancia de la seguridad del producto en investigación - Capítulo II: De la notificación de los eventos adversos y las reacciones adversas
Artículo 109°.- De la notificación de eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas Artículo 110°.- Notificación de los eventos adversos no serios
Título IX: De la Vigilancia de la seguridad del producto en investigación - Capítulo III: De la Apertura del Ciego
Artículo 112°.- Plan de Contingencia
Título XI: De la Supervisión de los Ensayos Clínicos
Artículo 120°.- Inspecciones Artículo 126°.- Notificación para la Realización de Inspecciones Artículo 128°.- Acta de Inspección
Título XII: De las medidas de seguridad, infracciones y sanciones
Artículo 130°.- Medidas de Seguridad Artículo 131°.- Infracciones
Artículo 138°.- Publicación de sanciones y medidas de seguridad
Título I: Disposiciones Generales Artículo 3°.- Postulados Éticos Artículo 7°.- Definiciones Operativas
Título II: Del Respeto a los Postulados Éticos Artículo 9°.- Inicio del Ensayo Clínico Artículo 12°.- Diseño
Título III: De los Sujetos en Investigación - Capítulo I: De la Protección de los Sujetos en
Investigación
Artículo 19°.- Ensayos clínicos con mujeres y varones con capacidad reproductiva Artículo 24°.- Ensayos clínicos en comunidades nativas Artículo 26°.- De la atención y compensación para el sujeto en investigación Artículo 27°.- Responsabilidad del Patrocinador Artículo 28°.- Compensación al Sujeto en Investigación. Artículo 29°.- Ensayo Clínico en enfermedades de impacto en la Salud Pública. Artículo 30°.- Universidades que patrocinen Ensayos Clínicos
Título III: De los Sujetos en Investigación - Capítulo II: Del Consentimiento Informado
Artículo 32°.- Requisitos para el Consentimiento Informado Artículo 33°.- Otorgamiento del Consentimiento Informado. Artículo 34°.- Retribución a los Sujetos en Investigación Artículo 35°.- Sujeto en Investigación Menor de Edad Anexo 4
Título IV: De las personas y entidades que participan en la ejecución de los ensayos clínicos - Capítulo I: Del Patrocinador
Artículo 38°.- El Patrocinador Artículo 39°.- Responsabilidades del Patrocinador Artículo 43°.- Registro de las Organizaciones por Contrato
Título IV: De las personas y entidades que participan en la ejecución de los ensayos clínicos - Capítulo IV: Del Investigador Principal
Artículo 48°.- El Investigador Principal Artículo 49°.- Los Requisitos del Investigador Principal Artículo 50°.- Obligaciones del Investigador Principal
Título IV: De las personas y entidades que participan en la ejecución de los ensayos clínicos - Capítulo V: De los centros de investigación
Artículo 51°.- Los Centros de investigación Artículo 52°.- Registro de los Centros de Investigación
Título IV: De las personas y entidades que participan en la ejecución de los ensayos clínicos - Capítulo VI: De la Institución de Investigación
Artículo 54°.- La Institución de Investigación Artículo 56°.- Los Consultorios Privados como Institución de Investigación Anexo 3
Título IV: De las personas y entidades que participan en la ejecución de los ensayos clínicos - Capítulo VII: De los Comités Institucionales de Ética en Investigación
Artículo 57°.- Los Comités Institucionales de Ética en Investigación. Artículo 58°.- Los Comités Institucionales de Ética en Investigación y las Instituciones de Investigación. Artículo 59°.- Funciones de los Comités Institucionales de Ética en Investigación. Artículo 60|.- Constitución de los Comités Institucionales de Ética en Investigación
Título V: De la autorización del ensayo clínico - Capítulo I: De los Requisitos
Artículo 66°.- Requisitos para la Autorización del Ensayo Clínico. Artículo 69°.- Autorización del Ensayo Clínico Artículo 70°.- Vigencia de la Autorización del Ensayo Clínico Artículo 72°.- Interposición de Recurso de Reconsideración y Apelación
ARTÍCULO 3°.- POSTULADOS ÉTICOS
Reglamento EC Propuesta de Modificatoria
De conformidad con lo dispuesto en el
Artículo 28 de la Ley General de Salud Nº
26842 los ensayos clínicos deben ceñirse
a los postulados éticos contenidos en la
Declaración de Helsinki y los sucesivos
instrumentos que actualicen los referidos
postulados.
De conformidad con lo dispuesto en el
Artículo 28 de la Ley General de Salud Nº
26842 los ensayos clínicos deben ceñirse
a los postulados éticos contenidos en la
Declaración de Helsinki y los sucesivos
instrumentos que actualicen los referidos
postulados siempre que el sujeto en
investigación esté por encima de
cualquier objetivo o diseño metodológico
de un ensayo clínico, y no contravenga lo
establecido en el presente Reglamento.
ARTÍCULO 12°.- DISEÑO
Reglamento EC Propuesta de Modificatoria
Al diseñar el ensayo clínico se tendrá en cuenta
reducir al mínimo posible el dolor, la incomodidad,
el miedo originado por los procedimientos del
estudio y cualquier otro riesgo previsible en
relación con la enfermedad, edad o grado de
desarrollo del sujeto en investigación.
Al diseñar el ensayo clínico se tendrá en cuenta
reducir al mínimo posible el dolor, la incomodidad,
el miedo originado por los procedimientos del
estudio y cualquier otro riesgo previsible en
relación con la enfermedad, edad o grado de
desarrollo del sujeto en investigación.
En el diseño de un ensayo clínico, los posibles
beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo
procedimiento nuevo serán evaluados mediante
su comparación con los mejores métodos
preventivos, diagnósticos y terapéuticos
existentes. Ello no excluye que pueda usarse
placebo, o ningún tratamiento, en estudios para
los que no se dispone de procedimientos
preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados.
ARTÍCULO 26°.- DE LA ATENCIÓN Y COMPENSACIÓN
PARA EL SUJETO EN INVESTIGACIÓN
Reglamento EC Propuesta de Modificatoria
Sólo podrá realizarse un ensayo clínico cuando el
investigador principal y el patrocinador firmen una
declaración jurada por la que:
a) Garanticen la atención y el tratamiento médico
gratuito del sujeto en investigación en caso
sufriera algún daño como consecuencia propia del
ensayo clínico.
b) Se obliguen a otorgar compensación adecuada
por el daño que un sujeto en investigación podría
sufrir como consecuencia del uso del producto en
investigación o por un procedimiento o
intervención realizado con el propósito de
investigación (procedimientos no terapéuticos).
Sólo podrá realizarse un ensayo clínico si el
Patrocinador del ensayo clínico ha contratado
previamente una póliza de seguro que cubra los daños
y perjuicios que como consecuencia propia del ensayo
puedan resultar para el sujeto en investigación.
El seguro contratado debe contar con cobertura en el
país. En el caso de ser una póliza de seguros de una
compañía extranjera, debe tener un representante legal
en el Perú y cumplir con los requisitos y condiciones
establecidas en la normativa de la materia. En ambos
casos dicha información debe constar en el
Consentimiento Informado.
La póliza de seguros debe mantenerse vigente durante
toda la ejecución del ensayo clínico y hasta un año
después de su finalización.
ARTÍCULO 27°.- RESPONSABILIDAD DEL PATROCINADOR
Reglamento EC
Propuesta de Modificatoria
El patrocinador debe contratar un seguro con
cobertura en el país (o que tenga un representante
legal en el Perú en caso de una póliza de seguros de
una compañía extranjera) que permita cubrir los
riesgos de compensación asociados con un ensayo
clínico. En casos excepcionales descritos en el manual
de procedimientos, se podrá presentar un medio
similar de compensación debidamente respaldado por
el patrocinador. Ni la autorización administrativa ni la
aprobación del Comité Institucional de Ética en
Investigación eximirán de responsabilidad al
patrocinador en estas circunstancias.
Cuando el seguro de la Póliza contratada para el
Ensayo Clínico, no cubra enteramente los daños, el
Patrocinador es responsable, sin necesidad de que
medie culpa, del daño que en su salud sufra el sujeto
en investigación, así como de los perjuicios
económicos que se deriven, como consecuencia
propia del ensayo clínico. Sin embargo, ni la
autorización administrativa, ni la aprobación del
Comité Institucional de Ética en Investigación eximirá
de responsabilidad al Patrocinador, al Investigador
Principal y sus colaboradores o a la institución de
investigación donde se realice el ensayo clínico en estas
circunstancias.
Sin perjuicio de lo anterior, el patrocinador debe garantizar
la atención inmediata y oportuna y el tratamiento médico
gratuito del sujeto en investigación en caso sufriera algún
daño como consecuencia propia del ensayo clínico.
ARTÍCULO 28°.- COMPENSACIÓN AL SUJETO EN INVESTIGACIÓN
Reglamento EC
Propuesta de Modificatoria
A los efectos del régimen de responsabilidad
previsto en los artículos 26° y 27°, serán
objeto de resarcimiento todos los gastos
derivados del menoscabo en la salud o
estado físico del sujeto en investigación, así
como los perjuicios económicos que se
deriven directamente de dicho menoscabo,
siempre que éste no sea inherente a la
patología objeto de estudio, ni a la evolución
propia de la enfermedad.
A los efectos del régimen de responsabilidad
previsto en este capítulo, serán objeto de
resarcimiento y/o indemnización todos los
gastos derivados del menoscabo en la salud
o estado físico del sujeto en investigación
como consecuencia propia del ensayo
clínico, así como los perjuicios económicos
que se deriven directamente de dicho
menoscabo, siempre que éste no sea
inherente a la patología objeto de estudio,
así como a la evolución propia de su
enfermedad, como consecuencia de la
ineficacia del tratamiento.
ARTÍCULO 33°.- OTORGAMIENTO DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Propuesta de Modificatoria
o) De producirse un embarazo, sea del sujeto en investigación o de la pareja mujer del
sujeto en investigación, se indicará que se realizará el seguimiento de la paciente y del
recién nacido hasta por lo menos 2 años. Los gastos que dicho seguimiento demanden
serán financiados por el patrocinador; en caso corresponda, este último será responsable
del resarcimiento respectivo por daños producidos durante el embarazo o que se hubiesen
ocasionados al recién nacido hasta su seguimiento de 2 años.
r) Informar al sujeto en investigación que en caso se demuestre que el producto en
investigación es beneficioso para él, el patrocinador continuará proporcionándolo hasta
que se comercialice en el Perú y le sea accesible. De ser la patología parte del manejo de
algunas de las Estrategias Sanitarias Nacionales del Ministerio de Salud, se informará que
el patrocinador asegurará la accesibilidad al producto en investigación, a fin de dar
continuidad al tratamiento del sujeto en investigación.
ARTÍCULO 39°.- RESPONSABILIDADES DEL PATROCINADOR
Propuesta de Modificatoria
n) Asegurar el acceso de los sujetos en investigación, después de la
culminación del estudio, a procedimientos preventivos, diagnósticos y
terapéuticos que han resultado beneficiosos en el estudio. Asimismo, en caso
se demuestre que el producto en investigación es beneficioso para el sujeto en
investigación, el patrocinador deberá continuar proporcionándolo a los sujetos
en investigación hasta que dicho producto se comercialice en el Perú y les sea
accesible. Sin embargo, en caso la patología sea parte del manejo de algunas
de las Estrategias Sanitarias Nacionales del Ministerio de Salud, el
patrocinador debe asegurar la accesibilidad al producto en investigación a fin
de dar continuidad al tratamiento del sujeto en investigación. Todo lo anterior
deberá ser especificado en el consentimiento informado.
ARTÍCULO 48°.- EL INVESTIGADOR PRINCIPAL
Reglamento EC
Propuesta de Modificatoria
El Investigador.- Se denomina Investigador
Principal al profesional responsable de la
realización del ensayo clínico en un centro de
investigación y lidera el equipo de
investigación
El Investigador Principal. Es la personal
natural, profesional médico responsable de la
realización del ensayo clínico en un centro de
investigación, pertenece a la institución de
investigación y lidera el equipo de
investigación.
El Investigador Principal tendrá a su cargo un
solo centro de investigación por ensayo
clínico; asimismo, podrá conducir un máximo
de diez (10) ensayos clínicos activos
simultáneamente.
(*) Hasta el 20/06/2013 (*) Hasta el 30/12/2012
Fuente: Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT)
Instituto Nacional de Salud
N° EC N° - IP
N %
1.0 156 40.7
2 60 15.7
3 49 12.8
4 30 7.8
5 23 6.0
6 15 3.9
7 12 3.1
8 5 1.3
9 10 2.6
10 6 1.6
11 5 1.3
12 1 0.3
13 4 1.0
14 2 0.5
15 1 0.3
16 1 0.3
17 1 0.3
18 1 0.3
29 1 0.3
Total 383 100
N° EC N° - IP
N %
1 150 36.8
2 80 19.6
3 50 12.3
4 40 9.8
5 14 3.4
6 14 3.4
7 15 3.7
8 7 1.7
9 12 2.9
10 5 1.2
11 3 0.7
12 6 1.5
13 4 1.0
14 2 0.5
15 3 0.5
16 1 0.2
17 1 0.2
18 1 0.2
20 1 0.2
Total 408 100.00
Ensayos Clínicos autorizados por Investigadores Principales Periodo 2003 - 2013
5 % 4.6 %
ARTÍCULO 56°.- LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD SIN INTERNAMIENTO COMO
INSTITUCIÓN DE INVESTIGACIÓN
Reglamento EC Propuesta de Modificatoria
Los consultorios privados sólo podrán funcionar como Institución
de Investigación en las siguientes condiciones:
a) Para estudios observacionales o cuando el ensayo clínico utilice
medicamentos ya comercializados en los países señalados en el
artículo 67° inciso a), a excepción de aquellos que prueban otra
indicación, dosis y vía de administración, y
b) Para los estudios comprendidos en el Artículo 67 inciso d), sólo
podrán realizarse cuando el ensayo clínico evalúe un producto en
investigación destinado a un tratamiento ambulatorio y que no
conlleve un riesgo adicional al esperado para esa dolencia o
enfermedad a ser tratada o prevenida.
c) En ambos casos, el investigador principal deberá asegurar que
existan los equipos e insumos necesarios y que el personal tenga
la capacidad de manejar cualquier reacción adversa inesperada en
el consultorio y su adecuada transferencia a un establecimiento de
salud que pueda resolverla.
Los establecimientos de salud sin internamiento, tales como los
policlínicos, centros médicos, centros de salud y los consultorios
médicos públicos o privados, que constituyan Instituciones de
Investigación, sólo podrán albergar Centros de Investigación, bajo
las siguientes condiciones:
a) Para estudios observacionales o cuando el ensayo clínico utilice
medicamentos ya comercializados en los países señalados en el
artículo 67° inciso a), a excepción de aquellos que prueban otra
indicación, dosis y vía de administración, y además
b) Estén comprendidos en el Artículo 67 inciso d). En estos casos
sólo podrán realizarse cuando el ensayo clínico evalúe un
producto en investigación destinado a un tratamiento ambulatorio
y que no conlleve un riesgo adicional al esperado para esa
dolencia o enfermedad a ser tratada o prevenida.
c) En ambos casos, el investigador principal deberá asegurar que
existan los equipos e insumos necesarios y que el personal tenga
la capacidad de manejar cualquier reacción adversa inesperada
en el consultorio y su adecuada transferencia a un
establecimiento de salud con internamiento que pueda resolverla.
ARTÍCULO 58°.- LOS COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN
INVESTIGACIÓN Y LAS INSTITUCIONES DE INVESTIGACIÓN
Reglamento EC
Propuesta de Modificatoria
Cada Institución de Investigación,
podrá constituir un CIEI y registrarlo en
el Instituto Nacional de Salud o podrá
hacer uso de otros CIEI registrados en
el Instituto Nacional de Salud que
acepten cumplir ese rol.
Cada Institución de investigación podrá
constituir un CIEI y registrarlo en el
Instituto Nacional de Salud. Solo
aquellas Instituciones de Investigación
que no dispongan de un CIEI, podrán
hacer uso, a su elección, de otro CIEI
registrado en el Instituto Nacional de
Salud ubicado en su misma región.
COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN
INVESTIGACIÓN
COMITES DE ÉTICA EN
INVESTIGACIÓN N° %
Arequipa 2 6.7
Callao 3 10.0
Chiclayo 1 3.3
Lima 21 70.0
Piura 1 3.3
Trujillo 2 6.7
Total 30 100
CEI
Lima
Provincias70%
LAMBAYEQUE
CAJAMARCA
LORETO
LA LIBERTAD
ANCASH
HUANCAVELICA
ICA
AYACUCHO
CUSCO
AREQUIPA
PUNO
TACNA
REGIONES DONDE SE INICIÓ LA IMPLEMENTACIÓN DE RENABIP
ARTÍCULO 66°.- REQUISITOS PARA LA
AUTORIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO
Propuesta de Modificatoria
i) Presupuesto total (mundial y naciona)l detallado del Ensayo
Clínico según el modelo establecido en el Manual de
Procedimientos de Ensayos Clínicos.
j) Copia(s) del contrato entre el Patrocinador, la Organización de
Investigación por Contrato, Institución de Investigación e
Investigador Principal, donde se establezcan las obligaciones de
cada uno de ellos.
Verificar el link:
Resolución Ministerial N° RM384-2013/MINSA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/2013/RM384-2013-MINSA.pdf
Las entidades públicas o privadas, y la ciudadanía en general podrán realizar las sugerencias y comentarios, a través de los correos [email protected] y [email protected]
Gracias
“No es lo que obtenemos, sino lo que
contribuimos lo que le da un significado
a nuestras vidas” Anthony Robbins