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Bio-Rad Laboratories S O L U C I O N E S D E G E S T I Ó N D E D A T O S D E C O N T R O L D E L A C A L I D A D

Programa de Intercomparación Unity™

Optimice el funcionamiento de su laboratorio convirtiéndose en miembro de la mayor comunidad mundial de usuarios de materiales para el control de la calidad.

Í N D I C E

Programa de Intercomparación Unity™:Una eficaz herramienta para evaluar el funcionamiento analítico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

¿Qué ventajas tiene participar en el Programa de Intercomparación Unity™? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 - 4

¿Se exige a los laboratorios participar en un programa de intercomparación? . . . . . . . . . . . . . . . 5

¿Cuáles son los valores estadísticos de comparación básicos en un programa de intercomparación y qué indican sobre el funcionamiento del laboratorio? . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Guía de referencia de los informes del Programa de Intercomparación Unity™ . . . . . . . . . . . . . 7 - 25

Glosario de términos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Soluciones de software y conectividad de Unity™. . . . 27 - 28

2 Programa de Intercomparación Unity™

Programa de Intercomparación Unity™:Una eficaz herramienta para evaluar el funcionamiento analítico

Los laboratorios clínicos disponen de un reducido porcentaje del presupuesto global de la atención sanitaria, pero su impacto en las decisiones médicas es enorme.(1, 2) Cada resultado que se reporta puede influir en el pronóstico, el diagnóstico o el tratamiento del paciente; por este motivo, la producción de resultados de alta calidad debe ser un objetivo fundamental.

La rentabilidad y la calidad a menudo están reñidas, pero con este enorme impacto en la calidad general de la atención al paciente, los resultados de las pruebas de laboratorio deben ser fiables y precisos. Es importante hallar soluciones asequibles, siempre que la calidad no se vea nunca comprometida.

Para contribuir a garantizar la calidad de los resultados reportados para las pruebas de los pacientes, la existencia de un buen sistema de calidad en el laboratorio es fundamental, no un mero ejercicio de buena práctica. Este folleto se centra en un aspecto de un buen sistema de calidad que no le costará a su laboratorio mucho dinero: la participación en un programa interlaboratorio. Un programa eficaz de comparación entre laboratorios (programa de intercomparación

o interlaboratorio) proporciona oportunidades para medir y mejorar el funcionamiento analítico de su laboratorio. Un programa interlaboratorio también puede ayudar a su laboratorio a ajustarse a los requisitos de diversas normativas y acreditaciones.

El Programa de Intercomparación Unity™ es el mayor programa de comparación entre laboratorios de diagnóstico clínico del mundo. La participación en el programa es práctica y rentable para los laboratorios que ya utilizan el material de control de la calidad de Bio-Rad. Basta con que remita sus resultados de control de la calidad (CC) a Bio-Rad Laboratories mediante una de las varias opciones de gestión de datos de CC y recibirá informes que indicarán su funcionamiento analítico. Incluso podemos conectar su instrumento, sistema SIL o middleware para que no pierda tiempo introduciendo manualmente los datos. Para su comodidad, podrá acceder online a los informes de comparación de grupos homogéneos de Unity™ en QCNet™ (www.QCNet.com).

1 Institute of Medicine Report - Medical Laboratory Payment Policy: Now and in the Future (2000) .

2 Forsman, R .W . “Why is the laboratory an afterthought for managed care organizations?” Clinical Chemistry 1996; 42:5 pgs 813-816 .

Detectar e identificar potenciales errores analíticos de importancia

Una razón fundamental para participar en el Programa de Intercomparación Unity™ es detectar errores en su sistema de análisis. Muchos participantes en Unity™ nos han enviado cartas y mensajes de correo electrónico a Bio-Rad agradeciéndonos que les hayamos ayudado a descubrir problemas en sus sistemas de análisis que, de lo contrario, habrían pasado desapercibidos. A menudo, estos cambios están causados por factores tales como la reformulación del reactivo o el calibrador, los cambios en la estandarización o las modificaciones en el software de los instrumentos. El Programa de Intercomparación Unity™ puede poner de manifiesto una tendencia o un cambio en su laboratorio, así como ayudarle a comprobar si en otros laboratorios también se está produciendo ese mismo cambio. En algunos casos, incluso puede avisarle de algún problema antes de que se produzca en su laboratorio.

Beneficiarse de los datos de CC generados en miles de laboratorios

El Programa de Intercomparación Unity™ dispone del mayor número de grupos homogéneos disponible en el sector del diagnóstico clínico, lo cual ofrece un elevado grado de confianza en las comparaciones estadísticas que se proporcionan.

Ajustarse a los requisitos de normativas y acreditaciones

El Programa de Intercomparación Unity™ puede ayudarle a cumplir la norma ISO 15189 y a ajustarse a otros requisitos de acreditación. Aunque los requisitos y las normativas específicos varían según el país, suele exigirse o fomentarse la implantación de un programa de CC interna con un buen mantenimiento, así como la participación en programas interlaboratorio.

3

¿Qué ventajas tiene participar en el Programa de Intercomparación Unity™?

Esta pregunta quizás podría formularse de otra forma: ¿por qué ha de ser su laboratorio una “isla estadística” cuando puede mejorar su calidad haciendo uso de la información generada por miles de laboratorios de todo el mundo? Existen muchas razones para participar en el Programa de Intercomparación Unity™, pero las hemos reducido a diez.

1

3

2

¿Es su laboratorio una “isla estadística”?


Complementar los programas de ensayos de aptitud

El Programa de Intercomparación Unity™ complementa los programas de ensayos de aptitud (como el programa CAP o el programa EQAS de Bio-Rad). Mientras que los programas de ensayos de aptitud verifican periódicamente el funcionamiento a modo de “instantánea” en un momento dado (por lo general, quincenal o mensualmente), un buen CC diario complementado con informes de comparación entre laboratorios pone a prueba los sistemas de análisis cada vez que se procesan los controles. Un funcionamiento aceptable en el día en que se efectúa el ensayo de aptitud no garantiza la fiabilidad diaria de los análisis, ya que en un sistema de análisis pueden producirse errores en cualquier momento. Un buen CC interno complementado con un programa de comparación entre laboratorios es la mejor forma de mantener la confianza en el funcionamiento de su sistema de análisis día tras día. Además, el Programa de Intercomparación Unity™ puede ofrecer comparaciones significativas de parámetros no disponibles en los programas de ensayos de aptitud.

Garantizar el éxito en los programas de ensayos de aptitud

Si su laboratorio obtiene buenos resultados en comparación con otros laboratorios en el Programa de Intercomparación Unity™, es probable que también los obtenga en comparación con otros laboratorios que participen en su programa de ensayos de aptitud.

Actuar como referencia independiente

El Programa de Intercomparación Unity™ puede ayudarle a demostrar que un sistema de análisis no funciona correctamente y requiere corrección. En ocasiones, los controles en kits, que a menudo se elaboran con la misma materia prima que los calibradores u otros componentes del kit, no detectan cambios en los valores de los resultados del paciente. Los controles de Bio-Rad y el Programa de Intercomparación Unity™ pueden contribuir a proporcionar una evaluación sin sesgos de sus sistemas de análisis.

Recibir información fiable de una fuente de confianza

El Programa de Intercomparación Unity™ es un programa comprobado y bien establecido en el sector del diagnóstico clínico que disfruta de la confianza de los laboratorios. El programa lleva más de 20 años proporcionando a los laboratorios valiosa información estadística sobre el funcionamiento de sus sistemas de análisis.

Conseguir un análisis a tiempo real para la resolución de problemas

Además de los informes estándar que se generan mensualmente, también podrá solicitar y descargar informes InstantQC™ de Bio-Rad. Esto resulta especialmente útil para resolver los problemas de funcionamiento del sistema de análisis en cuanto se producen, gracias a la velocidad de generación de los informes y a la información al minuto sobre el grupo homogéneo que proporciona InstantQC™.

Recibir la mejor valoración como guía para los nuevos lotes de control

Si utiliza controles valorados, los prospectos suelen ser una buena guía para determinar si los valores de CC del nuevo lote de control son adecuados o no. Sin embargo, los rangos indicados en los prospectos son estáticos y se basan en datos generados con los reactivos disponibles en el momento de la asignación de valores. Por el contrario, los valores del Programa de Intercomparación Unity™ están disponibles para el material de control valorado y no valorado, y se actualizan constantemente para que representen de forma adecuada el valor de los analitos con los reactivos disponibles en el momento.

Ayudar a los pacientes en todo el mundo

Su participación en el Programa de Intercomparación Unity™ puede mejorar la fiabilidad de los resultados de análisis reportados a los médicos. También beneficia a otros laboratorios, a médicos y a pacientes de todo el mundo, ya que les proporciona información que pueden utilizar de referencia.

5

6

9

10

7

8

4

5

¿Se exige a los laboratorios participar en un programa de intercomparación?

Los requisitos de funcionamiento, evaluación y documentación de las prácticas de control de la calidad (CC) varían según el país. En algunos, los laboratorios deben llevar a cabo y documentar determinadas prácticas de CC con fines de certificación y acreditación. En muchos otros, las organizaciones que establecen estándares consensuados, como la ISO (International Organization for Standardization) y el CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) proporcionan orientación sobre buenas prácticas de laboratorio. Tanto la ISO como el CLSI animan a los laboratorios a desarrollar un programa interno de CC bien mantenido y a participar en un programa de comparación entre laboratorios.

Las siguientes citas están extraídas de documentos de la ISO y del CLSI, y demuestran la importancia del control de la calidad y la participación en programas de intercomparación.

“El laboratorio debe participar en programas de intercomparación...”

ISO 15189:2003(E), subcláusula 5.6.4.

“El laboratorio debe diseñar sistemas de control de la calidad internos que verifiquen que se consigue la calidad prevista de los resultados. Es importante que el sistema de control provea a los miembros de la plantilla con información clara y fácil de entender con el fin de ayudar a tomar decisiones médicas y técnicas...”

ISO 15189:2003(E), subcláusula 5.6.4.

“Para la autoevaluación del laboratorio, el error sistemático y la imprecisión relativa de los grupos homogéneos son parámetros útiles. La participación en un programa interlaboratorio es un mecanismo eficaz de complementar los programas externos de evaluación de la calidad (ensayos de aptitud). Por consiguiente, el laboratorio debe participar activamente en programas interlaboratorio de CC siempre que los haya.”

CLSI (antes NCCLS), C24-A3, Vol. 26, Núm. 25.


El IDS diana es 0,0, lo que indica que la media del laboratorio es idéntica a la del grupo de consenso. Una desviación positiva o negativa a partir de este valor diana puede indicar un error sistemático frente a la media del grupo de consenso. Para interpretar este valor estadístico se sugieren las siguientes directrices:

-1 < IDS < 1 Funcionamiento aceptable

1 < IDS < 1,5 o -1 > IDS > -1,5 Funcionamiento entre aceptable y marginal; puede ser necesaria una investigación del error sistemático del sistema de análisis.

IDS > 1,5 o IDS < -1,5 Funcionamiento marginal; puede ser necesaria una acción correctiva.

Si la imprecisión de análisis del laboratorio es igual a la de su grupo de consenso, el CVR será 1,0. Para interpretar este valor estadístico se sugieren las siguientes directrices:

CVR < 1 Funcionamiento aceptable

1 < CVR < 1,5 Funcionamiento entre aceptable y marginal; puede ser necesaria una investigación de la imprecisión del sistema de análisis.

CVR > 1,5 Funcionamiento marginal; puede ser necesaria una acción correctiva.

¿Cuáles son los valores estadísticos de comparación básicos en un programa de intercomparación y qué indican sobre el funcionamiento del laboratorio?

Dos de los indicadores más importantes de un programa de intercomparación son el ratio de coeficientes de variación (CVR) y el índice de desviación estándar (IDS), que son medidas de imprecisión y error sistemático, respectivamente, a partir del grupo de consenso.

Ratio de coeficientes de variación (CVR)

El CVR permite al laboratorio evaluar su imprecisión en comparación con el coeficiente de variación (CV) del grupo de consenso. El CVR se expresa matemáticamente mediante la fórmula:

Índice de desviación estándar (IDS)

El índice de desviación estándar (IDS) es un parámetro muy útil para evaluar el error sistemático del laboratorio respecto al grupo de consenso. El IDS se expresa matemáticamente mediante la fórmula:

CVR =CV del laboratorio

CV del grupo de consenso IDS =

Media del laboratorio – Media del grupo de consenso

s del grupo de consenso

7

Al participar en el Programa de Intercomparación Unity™, su laboratorio dispone de los siguientes informes. Con QCNet™, estos informes están disponibles a través de Internet, lo cual supone un ahorro de tiempo.

Informes estándar del Programa de Intercomparación Unity™

Informe de evaluación mensual. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8

Informe de posicionamiento del laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9

Informe de comparación entre laboratorios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10

Histograma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Histograma de imprecisión y ES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Informe de exclusión de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Informes opcionales del Programa de Intercomparación Unity™

Informe mundial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Informe de perfil estadístico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15 - 17

Informes de asociados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 - 21

Informes de Urianálisis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 - 23

Informes InstantQC™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 - 25

Guía de referencia de los informes del Programa de Intercomparación Unity™


Lab. 001234

Coordinador de CCLaboratorio Regional Asociado20001 Calle PrincipalBarcelona, España

Lote 10000

Datos de: 09-2011Caducidad: 30-09-2013

Impresos: 30-09-11Página 1

Evaluación MensualMultiqual 1, 2, 3

Estimado Cliente,

Le adjuntamos sus informes de control de calidad del mes 09/2011. Basándonos en comparaciones con el grupo de laboratorios similares, los parámetros debajo listados, podrían requerir una revisión.

Por favor, revise su Informe de Exclusión de Datos.

Datos Mensuales: IDS CVR Nº Lab. Nº ValoresBilirubina Total/TBIL Oxidación vanadato Nivel 1 1,29 0,17 20 694 Siemens ADVIA 2400 Nivel 2 2,76 0,23 20 750 Reactivos Dedicados Nivel 3 0,0 0,0 0 0 μmol/L

Informe de evaluación mensual

El informe de evaluación mensual permite comprobar de forma rápida el funcionamiento del laboratorio durante el mes.


• Alerta al laboratorio cuando su IDS (medida del error sistemático basada en el grupo homogéneo) o su CVR (medida de la imprecisión basada en el grupo homogéneo) supera un umbral determinado. El umbral predeterminado es 2,0 tanto para el CVR como para el IDS. El laboratorio puede solicitar que se modifique este límite.

• Notifica al laboratorio si sus datos han sido excluidos y por tanto no se han comparado con los del grupo homogéneo.

• Notifica al laboratorio si sus datos no se recibieron a tiempo. Los informes cuyos datos se recibieron tarde pueden generarse previa solicitud al representante del Programa de CC Unity™.

9

Informe de posicionamiento del laboratorio


NIVEL

1

IDS

2,0

1,0

1,0 2,00

-1,0

-2,0

Acido UricoUnicasa, colormetricoSiemens ADVIA 2400Reactivos Dedicadosμmol/L

CVR Equipo Método IDS: -0,44 0,87 CVR: 0,5 0,2 Nº Lab.: 22 232 Nº Valores: 763 6094

NIVEL

2

IDS

2,0

1,0

1,0 2,00

-1,0

-2,0


NIVEL

1

IDS

2,0

1,0

1,0 2,00

-1,0

-2,0

AlbúminaVerde de BromocresolSiemens ADVIA 2400Reactivos Dedicadosg/L

CVR Equipo Método IDS: 1,47 0,26 CVR: 1,1 0,3 Nº Lab.: 19 111 Nº Valores: 721 3306

NIVEL

2

IDS

2,0

1,0

1,0 2,00

-1,0

-2,0


NIVEL

1

IDS

2,0

1,0

1,0 2,00

-1,0

-2,0

Acido UricoUnicasa, colormetricoSiemens ADVIA 2400Reactivos Dedicadosμmol/L


NIVEL

2

IDS

2,0

1,0

1,0 2,00

-1,0

-2,0


NIVEL

1

IDS

2,0

1,0

1,0 2,00

-1,0

-2,0

AlbúminaVerde de BromocresolSiemens ADVIA 2400Reactivos Dedicadosg/L


NIVEL

2

IDS

2,0

1,0

1,0 2,00

-1,0

-2,0


El informe de posicionamiento del laboratorio permite evaluar visualmente tanto el error sistemático como la imprecisión de cada uno de sus análisis comparados con el grupo homogéneo (con igual equipo) y el grupo con igual método en un gráfico de Youden modificado.

El IDS de su laboratorio es una medida del error sistemático, y el CVR lo es de la imprecisión, en ambos casos basada en el grupo homogéneo.

Sin sombreadoFuncionamiento aceptable.

Sombreado claroFuncionamiento entre aceptable y marginal. Puede ser necesaria una investigación del funcionamiento del sistema de análisis.

Sombreado oscuroFuncionamiento marginal. Puede ser necesaria una acción correctiva.

Fuera del gráfico Funcionamiento inaceptable. Es necesaria una acción correctiva.

El informe de posicionamiento del laboratorio muestra en ordenadas el IDS (positivo o negativo) y en abscisas el CVR. El gráfico, que indica el funcionamiento de su laboratorio frente al grupo con igual equipo (círculo) y al grupo con igual método (cuadrado), puede interpretarse fácilmente con sólo observar en qué zona sombreada se encuentra el valor.

El origen del gráfico (IDS y CVR equivalen a cero) representa una coincidencia perfecta entre los valores del laboratorio y los valores estadísticos del grupo de consenso (grupo con igual equipo o grupo con igual método). El error sistemático y la imprecisión del laboratorio aumentan a medida que sus valores se apartan del origen del gráfico.

En el anverso de este informe, hay un apartado de comentarios en el que pueden indicarse observaciones o anotarse las modificaciones efectuadas en el sistema de análisis del laboratorio en respuesta al resultado del informe.


Informe de comparación entre laboratorios


Lab. 001234


Informe de Comparación entre Laboratorios Immunoassay Plus Lote 10000



Los siguientes datos estadísticos se han obtenido a partir de los datos aportados por usuarios y son proporcionados por Bio-Rad como un servicio a los clientes. Esto no implica soporte para todos los analitos y métodos reportados. Consultar el folleto del control para obtener información especifica de la estabilidad y soporte de cada analito. Los valores estadísticos de los grupos de laboratorios contenidos en el informe, no pueden ser usados sin el consentimiento escrito de Bio-Rad.

Analito Método Uds. Ta

Instrumento/Kit Reactivos

Acido Valproico (Depakene) Quimioluminiscenia μg/mL

Siemens ADVIA Centaur Reactivos Dedicados

Su laboratorio Media S CV (Equipo) CVR (Método) CVR (Equipo) IDS (Método) IDS Nº Valores

Grupo labs. por equipo Media Siemens Centaur/XP Series S CV Nº Valores Nº Lab.

00000000

35,351,915,4

1216

35,282,126,0

16013

34,621,243,60,60,5

-0,42-0,27

127

35,572,276,4

432524

35,282,426,9

594348

00000000

69,863,475,0

1275

71,154,506,3

16010

67,311,932,90,60,4

-0,43-0,71

76

68,843,555,1

333021

70,905,047,1

496845

00000000

108,95,374,9

1266

112,09,298,3

14811

105,93,673,50,80,4

-0,33-0,57

122

107,64,944,6

403824

112,110,74

9,65165

43

Media S CV Nº Valores Nº Lab.

Grupo de valores por método

Nivel 1

Mensual Acum.

Nivel 2

Mensual Acum.

Nivel 3

Mensual Acum.

El informe de comparación entre laboratorios permite comparar los resultados de su laboratorio con los del grupo homogéneo (con igual equipo) y los del grupo con igual método. Este informe incluye muchos datos estadísticos de gran importancia y a menudo es el primero que examinan los laboratorios que participan en Unity™.

Lab. 001234












00000000

35,351,91

5,4121

6

35,282,12

6,0160

13

34,621,24

3,60,60,5

-0,42-0,27

127

35,572,27

6,44325

24

35,282,42

6,95943

48

00000000

69,863,47

5,0127

5

71,154,50

6,3160

10

67,311,93

2,90,60,4

-0,43-0,71

76

68,843,55

5,13330

21

70,905,04

7,14968

45

00000000

108,95,37

4,9126

6

112,09,29

8,3148

11

105,93,67

3,50,80,4

-0,33-0,57

122

107,64,94

4,64038

24

112,110,74

9,65165

43



Nivel 1

Mensual Acum.

Nivel 2

Mensual Acum.

Nivel 3

Mensual Acum.Estadística de cada prueba

Para cada prueba se indicará

Su laboratorio

Mensual Acumulado

Lab. 001234












00000000

35,351,91

5,4121

6

35,282,12

6,0160

13

34,621,24

3,60,60,5

-0,42-0,27

127

35,572,27

6,44325

24

35,282,42

6,95943

48

00000000

69,863,47

5,0127

5

71,154,50

6,3160

10

67,311,93

2,90,60,4

-0,43-0,71

76

68,843,55

5,13330

21

70,905,04

7,14968

45

00000000

108,95,37

4,9126

6

112,09,29

8,3148

11

105,93,67

3,50,80,4

-0,33-0,57

122

107,64,94

4,64038

24

112,110,74

9,65165

43



Nivel 1

Mensual Acum.

Nivel 2

Mensual Acum.

Nivel 3

Mensual Acum.

Estadística del grupo homogéneo (igual equipo) y del grupo con igual método

Para cada prueba se indicará

Mensual Acumulado

Grupo labs. por equipo Siemens Centaur/XP Series


11

Histograma


El histograma contiene la información reportada por el laboratorio para cada analito durante un periodo de 12 meses. Presenta una barra por cada mes y una barra acumulativa. El histograma refleja las medias mensuales comparadas con la media acumulada actual del grupo homogéneo (igual equipo) ± 2 rangos de s. Para cada barra, el informe indica la media, la desviación estándar (s), el coeficiente de variación (CV) y el número de puntos.

Lab. 001234


HistogramaMultiqual 1, 2, 3 Unassayed Lote 10000




Rango de grupo homogéneo

Nivel 1

Verde de Bromocresol

Roche Hitachi Systems (USA) Reactivos Dedicados g/dL

4,37

4,24

4,10

3,97

3,84

Media 3,99 4,02 0 4,07 4,03 4,05 4,03 4,02 4,05 3,99 3,99 4,07 4,02 S 0,040 0,07 0 0,080 0,090 0,070 0,070 0,070 0,080 0,080 0,080 0,090 0,081 CV 1,0 1,7 0,0 2,0 2,2 1,7 1,7 1,7 2,0 2,0 2,0 2,2 2,0 Nº Valores 20 31 0 13 31 27 29 31 2 31 31 31 246

+2 S

Media

-2 S

Albumina

Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic Ene Feb Mar Abr May Acum.

Rango de grupo homogéneo

Nivel 2

2,99

2,89

2,79

2,69

2,58

Media 2,72 2,73 0 2,82 2,77 2,77 2,76 2,73 2,72 2,71 2,72 2,74 2,74 S 0,050 0,07 0 0,070 0,080 0,070 0,070 0,070 0,060 0,070 0,070 0,070 0,073 CV 1,8 2,6 0,0 2,5 2,9 2,5 2,5 2,6 2,2 2,6 2,6 2,6 2,7 Nº Valores 21 31 0 13 31 27 27 31 21 31 31 31 264

+2 S

Media

-2 S

Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic Ene Feb Mar Abr May Acum.

Este informe permite comparar visualmente el funcionamiento del laboratorio con el del grupo homogéneo (que utiliza el mismo equipo) a lo largo del tiempo. Resulta útil para identificar cambios (variaciones repentinas de los valores) y tendencias (cambios graduales de los valores) en los resultados mensuales.

Si un mes carece de datos, esto quiere decir que el laboratorio no ha enviado valores correspondientes a ese mes, que los ha enviado tarde o que todos los valores enviados se encontraban fuera del intervalo estadístico de aceptación y fueron rechazados por los filtros de datos del Programa de Intercomparación Unity™.


Histograma de imprecisión y ES


El histograma de imprecisión y ES está basado en el trabajo realizado por la Dra. Carmen Ricós, et. al. (Clinica Chimica Acta, 2004). Este informe proporciona la representación gráfica del error sistemático del laboratorio comparado con la media acumulada actual del grupo homogéneo y el coeficiente de variación (CV) del laboratorio. En este gráfico, el coeficiente de variación mensual del laboratorio se representa en forma de barras y el error sistemático, en forma de rombos unidos por líneas.

Lab. 001234


Histograma de Imprecisión y ESUnassayed Chemistry Lote 10000




(%)

Nivel 1Enzimático, colorimetrico CV ESSiemens ADVIA 1650 DCL µg/mL

9,45

7,20

4,95

2,70

0,45

-1,80

-4,05

-6,30

-8,55

CV 4,35 9,48 7,89 6,90 5,13 4,39 4,35 5,08 5,13 4,35 9,48 7,89 ES -7,75 -6,94 -8,55 -6,94 -6,14 -8,55 -7,75 -5,34 -6,14 -7,75 -6,94 -8,55

Acetaminofen

Oct Nov Dic Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep

(%)

Nivel 2 CV ES

6,35

5,24

4,13

3,02

1,91

0,80

-0,31

-1,42

-2,53

CV 1,95 5,90 6,35 4,32 5,33 2,69 3,88 3,61 3,75 1,95 5,90 6,35 ES -1,74 -0,84 -2,53 -1,06 -0,73 -2,53 -1,40 -0,27 -0,84 -1,74 -0,84 -2,53

Oct Nov Dic Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep

El histograma de imprecisión y ES está creado para detectar cambios en el funcionamiento del laboratorio a lo largo del tiempo e identificar si dichos cambios se deben a la imprecisión, al error sistemático o a ambos. Puede utilizarse para detectar valores atípicos de error sistemático o de coeficiente de variación, pero no contiene un umbral específico de admisibilidad de los errores sistemáticos o las imprecisiones.

El uso principal de este informe es la detección de cambios en el funcionamiento a lo largo del tiempo. Para determinar si un cambio en el funcionamiento es significativo o problemático, pueden utilizarse otras medidas estadísticas, como el IDS o el CVR que proporciona el informe de comparación entre laboratorios, o emplearse valores de variación biológica para establecer la admisibilidad del error sistemático y la imprecisión.

13

Informe de exclusión de datos


El informe de exclusión de datos identifica los datos que no han sido incluidos en el Programa de Intercomparación Unity™. Los datos excluidos no se incluyen en las estadísticas acumuladas ni en las comparaciones estadísticas. Si la exclusión se debe a una introducción incorrecta de los datos, el laboratorio puede corregir el error y solicitar al representante del Programa de CC Unity™ que vuelva a generar los informes de Unity™.

Los datos pueden quedar excluidos por dos motivos:

• Quedan fuera del intervalo estadístico aceptable, calculado a partir del rango de la media o la desviación estándar (s) acumulativa del grupo de consenso, o a partir del coeficiente de variación (CV).

• Se enviaron utilizando una definición incorrecta de la prueba (unidades no válidas, método no válido, etc.).

Lab. 001234

Coordinator de CCLaboratorio Regional Asociado20001 Calle PrincipalBarcelona, España

Informe de Exclusión de DatosMultiqual 1, 2, 3 Lote 10000



Estimado Cliente,

Los datos siguientes no han sido utilizados como parte de la base de datos estadística mundial de Unity™. Por favor consulte su manual para una explicación detallada del criterio de exclusión.

Analito/Fecha Nivel Media S CV Nº Valores

Colesterol, Total Colesterol oxidasa, esterasa, peroxidasa Siemens ADVIA 2400 Reactivos Dedicados mmol/L 09-2011 Nivel 2 5,32 0,058 ---- 54 Los valores aceptables están entre 4,407 – 5,142

Umbral estadístico para los coeficientes de variación

Para muchos analitos, si el coeficiente de variación

del laboratorio es ≥ 40%, los datos quedarán

excluidos. Si el coeficiente de variación del laboratorio

es < 40%, los datos se aceptarán. El límite del

coeficiente de variación puede reducirse o ampliarse

para determinadas pruebas. En el informe de

exclusión de datos, aparece impreso el umbral

de valores aceptables del coeficiente de variación.

Intervalo estadístico de las medias

Media ≤ 5,0 El intervalo estadístico admisible es de ±4 desviaciones estándar de la media acumulativa del grupo de consenso correspondiente al mes anterior.

Media > 5,0 El intervalo estadístico admisible es de ±3 desviaciones estándar de la media acumulativa del grupo de consenso correspondiente al mes anterior.


Informe mundial


Informe MundialUnassayed Chemistry

Unidades convencionales

Lote 10000




Instrumento / Kit Reactivos

Hexoquinasa mg/dL

Abbott AEROSET / ARCHITECT (c8000, ci8200, i2000) Reactivos Dedicados Media S CV Nº Valores Nº LabsSiemens Dimension Series Reactivos Dedicados Media S CV Nº Valores Nº LabsOlympus AU 400 / 600 / 640 / 2700 / 5400 Reactivos Dedicados Media S CV Nº Valores Nº LabsRoche MODULAR (ISE, D, P, E170) Reactivos Dedicados Media S CV Nº Valores Nº Labs

87,482,052,3

133139

86,232,112,4

8679220

87,471,832,1

572631

87,231,912,2

201426

87,152,192,5

921450

86,712,072,4

71244273

87,692,002,3

4982736

87,652,022,3

1362326

288,64,811,7

127838

281,46,042,1

514429

283,75,892,1

5144229

286,25,902,1

200526

287,65,591,9

914750

283,76,262,2

72111274

284,45,992,1

4908136

287,26,062,1

1362726

Nivel 1

Mensual Acum.

Nivel 2

Mensual Acum.

Nivel 3

Mensual Acum.

Glucosa

El informe mundial resume todos los datos presentados al Programa de Intercomparación Unity™ y demuestra la amplísima distribución del programa y el tamaño de los grupos de consenso. Hay disponibles informes de este tipo para cada número de lote de los controles de Bio-Rad en QCNet.com o por petición especial.

El informe mundial proporciona resúmenes de los valores estadísticos (medias, desviaciones estándar y coeficientes de variación) de cada grupo homogéneo (mismo equipo) y grupo con igual método del Programa de Intercomparación Unity™. Este informe resulta especialmente útil cuando el laboratorio comienza a utilizar un nuevo lote de control y desea comparar los primeros datos con los de grupos homogéneos que ya han comenzado a utilizar dicho lote.

El informe mundial también está disponible en un formato modificado denominado informe del fabricante. El informe del fabricante es idéntico al mundial, pero sólo ofrece los valores estadísticos correspondientes a los instrumentos de un fabricante determinado.

15

Informe de perfil estadístico


El informe de perfil estadístico es uno de los más avanzados que ofrece el Programa de Intercomparación Unity™ para analizar el funcionamiento del laboratorio.

Este informe permite comparar las estadísticas del laboratorio con las del grupo homogéneo (igual equipo), el grupo con igual método y todos

los grupos de consenso formados por los laboratorios participantes. El informe de perfil estadístico ofrece dos histogramas que resumen dónde se encuentran los valores de media y coeficiente de variación de su laboratorio con respecto de los valores del rango de media y el rango de coeficiente de variación calculados para cada grupo de consenso.

grandes apartados del informe de perfil estadístico

4

Rangos de 2 s y 3 s de su laboratorio s Una tabla en la que se muestra el rango de 2 s y 3 s de su laboratorio correspondiente a este trimestre y a este año.

1

Estadísticas acumuladas Una tabla que muestra las estadísticas acumuladas de su laboratorio y su grupo de consenso (grupo con igual equipo, grupo con igual método y grupo de todos los laboratorios participantes) correspondientes a este trimestre y a este año.

2

Histogramas Histogramas que muestran la posición del laboratorio dentro del rango de medias de todos los laboratorios del grupo de consenso y el coeficiente de variación de su laboratorio dentro del rango de coeficientes de variación de todos los laboratorios del grupo de consenso.

3

Tabla de distribución de percentiles Una tabla de distribución de percentiles con las distribuciones del grupo de consenso (grupo con igual equipo, grupo con igual método y grupo de todos los laboratorios participantes) respecto al error sistemático absoluto, la desviación estándar y el coeficiente de variación correspondientes a este trimestre y a este año. El Programa de Intercomparación Unity™ excluye de la distribución de percentiles a los laboratorios que reportan menos de 6 datos durante el trimestre.

4


Informe de perfil estadístico (cont.)


Rangos de 2 s y 3 s de su laboratorio

En la siguiente ilustración, se muestra la cabecera del informe de perfil estadístico, así como el rango de 2 s y 3 s de su laboratorio correspondiente a este trimestre y a este año.

Lab. 001234


Perfil EstadísticoUnassayed Chemistry Lote 10000




AlbuminaRoche MODULARVerde de Bromocresolg/dLReactivos Dedicados

Su laboratorio Rango 2s Su laboratorio Rango 3s

3,93 – 4,21 3,86 – 4,27

3,86 – 4,29 3,76 – 4,40

Este Trimestre

Este año

Estadísticas acumuladas

En la siguiente ilustración, se muestra la tabla de estadísticas acumuladas del informe de perfil estadístico de su laboratorio y los tres grupos de consenso (grupo con igual equipo, grupo con igual método y grupo de todos los laboratorios participantes).

Su laboratorioEquipo Grupo

Método Grupo

Equipo Grupo

Método GrupoTodos Labs. Su laboratorio Todos Labs.

Estadísticas Acumuladas: Este Trimestre Estadísticas Acumuladas: Este año

N/A 4,10 4,07 3,83 N/A 4,10 4,08 3,83

4,07 4,10 4,07 3,84 4,08 4,10 4,08 3,84

0,07 0,09 0,09 0,09 0,11 0,08 0,09 0,08

1,68 2,28 2,37 2,34 2,62 2,02 2,15 2,22

N/A 0,77 0,04 5,92 N/A 0,64 0,12 6,20

1 35 219 960 1 33 223 988

227 3468 28248 103592 238 3009 33254 113082

Mediana

Media

S

CV

/ES del Lab/

Nº Lab.

Nº Valores

1

2

17

Informe de perfil estadístico (cont.)


Histogramas

El apartado de histograma de frecuencia del informe de perfil estadístico contiene dos histogramas de frecuencia:

• Medias de laboratorios correspondientes a este trimestre

• Coeficientes de variación de laboratorios correspondientes a este trimestre

Nivel 1

3,39 3,51 3,83 4,05 4,26

250

225

200

175

150

125

100

75

50

25

Histograma de Frecuencias de Valores Medios del Laboratorio: este trimestre

Núm

ero

de L

abor

ator

ios

Rango de Valores Medios8 Lab. 28 Lab.

Nivel 1

0 5,0 10,0 15,0 20,0

500

450

400

350

300

250

200

150

100

50

Histograma de Frecuencias de CV del Laboratorio: este trimestre

Núm

ero

de L

abor

ator

ios

Rango de CV 1 Lab.

Todos los laboratorios Grupo de método Media o CV de su laboratorio

Este Trimestre

Distribución de Percentiles

Este año

0,31 0,68 1,14 1,30 1,52 1,86 2,13 2,59 2,86 3,21 0,25 0,47 0,54 0,83 1,10 1,64 2,13 2,75 3,74 1,97

0,07 0,06 0,09 0,09 0,10 0,10 0,10 0,11 0,14 0,14 0,06 0,06 0,07 0,08 0,08 0,08 0,10 0,11 0,13 0,07

1,51 1,91 2,14 2,26 2,30 2,33 2,41 2,62 3,29 3,51 1,41 1,53 1,70 1,87 1,90 1,94 2,56 2,68 3,03 1,60

0,37 0,58 0,98 1,35 1,74 2,17 2,65 4,35 7,38 11,85 0,38 0,63 1,00 1,55 1,90 2,30 3,31 4,55 7,37 12,27

0,05 0,06 0,07 0,07 0,08 0,09 0,10 0,11 0,13 0,18 0,05 0,06 0,06 0,07 0,08 0,08 0,09 0,10 0,11 0,15

1,23 1,45 1,65 1,84 1,99 2,19 2,41 2,63 3,13 4,62 1,14 1,34 1,52 1,70 1,85 1,96 2,23 2,51 2,83 3,83

1,47 3,14 4,79 5,51 6,31 7,10 8,15 9,99 12,83 14,98 1,58 3,62 5,39 6,14 6,70 7,35 8,46 10,58 13,12 15,01

0,05 0,06 0,07 0,07 0,08 0,08 0,09 0,10 0,13 0,15 0,05 0,06 0,07 0,07 0,07 0,08 0,09 0,10 0,12 0,15

1,33 1,53 1,71 1,86 2,01 2,19 2,45 2,75 3,34 4,06 1,27 1,45 1,59 1,78 1,93 2,14 2,39 2,73 3,15 3,86

/ES/

S

CV

/ES/

S

CV

/ES/

S

CV

Median 10° 20° 30° 40° 50° 60° 70° 80° 90° 95°

Median 10° 20° 30° 40° 50° 60° 70° 80° 90° 95°

Equi

poM

étod

oTo

dos

Labs

.

3

Tabla de distribución de percentiles

La tabla de distribución de percentiles muestra la distribución de los laboratorios en percentiles según los valores de error sistemático absoluto, desviación estándar y coeficiente de variación de cada grupo de consenso (grupo con igual equipo, grupo con igual método y grupo de todos los laboratorios participantes). Es posible comparar los valores error sistemático absoluto, desviación estándar y coeficiente de variación de su laboratorio con los de la tabla para averiguar en qué percentil se encuentra aproximadamente el laboratorio y descubrir cuántos laboratorios funcionan mejor o peor que el suyo.

4

La flecha representa el funcionamiento de su laboratorio; así, es posible determinar visualmente dónde se encuentra dentro de la distribución de las medias y los coeficientes de variación del grupo de consenso.


COORDINADOR DE CONTROL DE LA CALIDAD / DIRECTOR DE LABORATORIO

LABORATORIO ASOCIADO 3



Informes de asociados


Los informes de asociados permiten que un grupo de laboratorios comparen sus resultados, lo que en esencia los convierte en su propio grupo de consenso. Estos informes son muy útiles para los directores de laboratorio o los coordinadores de control de la calidad responsables de múltiples centros o de múltiples instrumentos de un único fabricante y modelo.

Póngase en contacto con el representante del Programa de CC de Bio-Rad si desea solicitar alguno de los informes de asociados.*

Tipos de informes de asociados disponibles

• Informe de comparación entre laboratorios asociados: Resumen abreviado

• Informe de comparación entre laboratorios asociados

• Informe de exclusión de datos de laboratorios asociados

Comparación de los resultados de laboratorios asociados

* La creación y el mantenimiento de informes de asociados pueden conllevar un recargo en el precio del servicio .

19


Informe de comparación entre laboratorios asociados: Resumen abreviadoEl informe de comparación entre laboratorios asociados: Resumen abreviado es una versión simplificada del informe de comparación entre laboratorios original (el primer informe de tipo asociado desarrollado por Bio-Rad). Cuando se introdujo, la versión abreviada se convirtió rápidamente en el informe asociado más popular. Este informe, concebido para un análisis rápido, se centra en datos estadísticos clave que proporcionan un resumen del funcionamiento del laboratorio.

Bilirrubina (Directa) mg/dL

Lab.Instrumento

DiazotizaciónReactivos Dedicados Equipo

MétodoAfiliado

Media S CV Nº Valores Nº Lab. 0,294 0,043 14,63 1690 25

0,332 0,080 24,10 12121 317

0,289 0,022 7,61 77 4

Media

S

0,30

0,00

0,00 0,00 0,00 0,00 0,14 -0,40 0,50

31

CVR

Equipo

CVR

Método

CVR

Afiliado

IDS

Equipo

IDS

Método

IDS

Afiliado

CV

Nº Valores

Media S CV Nº Valores Nº Lab. 1,20 0,091 7,58 1619 24

1,37 0,317 23,14 11676 303

1,15 0,058 5,04 77 4

Media

S

1,17

0,04

3,42 0,45 0,15 0,68 -0,33 -0,63 0,34

31

CVR

Equipo

CVR

Método

CVR

Afiliado

IDS

Equipo

IDS

Método

IDS

Afiliado

CV

Nº Valores

170278 Laboratorio Regional Asociado 1

Roche Hitachi Systems

Nivel 1 Nivel 2

0,30

0

0,00 0,00 0,00 0,00 0,14 -0,40 -0,50

1

1,20

0

0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 -0,54 0,86

1



0,26

0,02

7,69 0,53 0,32 1,01 -0,79 -0,90 -1,32

22

1,14

0,08

7,02 0,92 0,30 1,40 -0,66 -0,73 -0,17

22



0,30

0,10

3,33 0,23 0,14 0,43 0,14 -0,40 0,50

23

1,12

0,04

3,57 0,47 0,16 0,72 -0,88 -0,79 -0,52

23



Estándar para cada prueba

• Media del laboratorio

•• s del laboratorio

• CV del laboratorio

• Número de datos enviados

• CVR comparado con el grupo con igual equipo, el grupo con igual método y el grupo de laboratorios asociados

• IDS comparado con el grupo con igual equipo, el grupo con igual método y el grupo de laboratorios asociados

Cálculos adicionales para grupo con igual equipo, igual método y grupo de asociados

• Media

•• s

• CV

• Número de datos enviados

• Número de laboratorios que envían valores

A petición del cliente, los resultados de este informe pueden expresarse en unidades del sistema internacional o convencionales, en lugar de en ambos tipos.

El informe proporciona el CVR y el IDS del grupo con igual equipo, el grupo con igual método y el grupo de todos los laboratorios asociados, lo cual permite comparar estadísticamente los resultados de cada laboratorio con los de estos grupos.

Este informe resume el funcionamiento de cada laboratorio asociado participante en un único informe y está concebido para los coordinadores de control de la calidad o los directores de laboratorio responsables de múltiples centros.



Informe de comparación entre laboratorios asociados

El informe de comparación entre laboratorios asociados resume el funcionamiento de cada laboratorio asociado participante en un único informe y está concebido para los coordinadores de control de la calidad o los directores de laboratorio responsables de múltiples centros. El informe también resulta útil para comparar múltiples instrumentos del mismo fabricante, tanto si se encuentran en el mismo centro como en varios.

Para cada uno de los laboratorios asociados, se indica la media, la desviación estándar (s), el coeficiente de variación (CV) y el número de datos. Estos valores estadísticos se comparan con los del grupo homogéneo (mismo equipo) y el grupo de laboratorios (grupo de laboratorios asociados). El informe incluye asimismo una comparación del grupo de laboratorios asociados en su conjunto con el grupo homogéneo.

Si su laboratorio reporta los resultados tanto en unidades del sistema internacional como en unidades convencionales, puede solicitar que en este informe los resultados se expresen en una de estas unidades, en lugar de en las dos.

Lab. 001234

Coordinator de CCLaboratorio Regional Asociado20001 Calle PrincipalBarcelona, España

Lote 10000



Informe Comparativo entre Loboratorios AfiliadosMultiqual 1, 2, 3

Los siguientes datos estadísticos se han obtenido a partir de los datos aportados por usuarios y son proporcionados por Bio-Rad como un servicio a los clientes. Esto no implica soporte para todos analitos y métodos reportados. Consultar el folleto del control para obtener información especifica de la estabilidad y soporte de cada analito. Los valores estadísticos de los grupos de laboratorios contenidos en el informa, no pueden ser usados sin el consentimiento escrito de Bio-Rad.


Sistema Lab.

Hexoquinasa mg/dL

Siemens Dimension Series Reactivos Dedicados

254890 Laboratorio Regional Asociado Media S CV Nº Valores

Relación entre su lab. y grupo similar CVR IDS

Relación entre su lab. y grupo total CVR IDS

252458 Laboratorio Conmemorativo del Centro Médico Media S CV Nº Valores

Relación entre su lab. y grupo similar CVR IDS

Relación entre su lab. y grupo total CVR IDS

92,11 88,24 283,9 278,0 1,95 2,39 5,52 5,45 2,1 2,7 1,9 2,0 24 270 24 270

0,8 0,9 1,0 0,9 2,52 0,20 1,69 0,27

0,5 1,0 0,8 1,0 0,93 0,52 0,79 0,67

88,54 88,16 277,2 276,1 2,87 2,93 5,01 6,19 3,2 3,3 1,8 2,2 34 408 36 432

1,2 1,1 0,9 1,0 0,88 0,17 0,41 -0,03

0,7 0,9 0,7 0,9 -0,14 -0,02 -0,30 -0,07

Nivel 1

Mensual Acum.

Nivel 2

Mensual Acum.

Glucosa

21

Informe de exclusión de datos de laboratorios asociados


Lab. 001234


Lote 10000



Affiliated Data Exception ReportImmunoassay Plus


Configuración del analito enviada Configuración del analito sugerida

000001 Laboratorio Regional AsociadoDatos de: 03-2011 02-2011 01-2011 12-2010Analito Folato FolatoMétodo Eletroquimioluminiscencia (ECL) Eletroquimioluminiscencia (ECL)Instrumento Roche Elecsys Roche ElecsysReactivos Reactivos Dedicados Generación 3a

Unidades ng/mL ng/mLTa Sin Temperatura Sin TemperaturaNivel 1 1

000001 Laboratorio Regional AsociadoDatos de: 03-2011 02-2011 01-2011 12-2010Analito Folato FolatoMétodo Eletroquimioluminiscencia (ECL) Eletroquimioluminiscencia (ECL)Instrumento Roche Elecsys Roche ElecsysReactivos Reactivos Dedicados Generación 3a

Unidades ng/mL ng/mLTa Sin Temperatura Sin TemperaturaNivel 2 2

CODING REJECTIONEste informe le muestra los datos que Vd. ha enviado y que han sido rechazados, ya que se sospecha que hay un error en la codificatión en Unity™ de la prueba. Por favor, revise las correciones que le sugerimos.Para hacer las correcciones que le sugerimos, y que sus datos sean comparados con los de otros laboratorios similares, debe entrar en el software de Bio-Rad Unity™ y aplicar los cambios que resaltamos más abajo.Si lo solicita, una vez haya hechos los cambios y nos haya enviado un nuevo fichero de datos, se pueden generar nuevos informes de intercomparación.Si necesita asistencia o piensa que la configuración enviada del analito es correcta, de Lunes a viernes de 7:00 am a 5:00 pm (Hora pacifico) o a su representante local.

Los datos siguientes no han sido utilizados como parte de la base de datos estadística.

El informe de exclusión de datos de asociados, combinado con los otros informes de laboratorios asociados, es muy útil para los directores de laboratorio o los coordinadores de control de la calidad responsables de múltiples centros o de múltiples instrumentos de un único fabricante y modelo.

En este informe aparece, para todos los laboratorios dentro de grupo de laboratorios asociados, todo analito que:

• Supere los límites de aviso del IDS o el CVR en comparación con los grupos de consenso

• Quede excluido por un filtro de datos del Programa de Intercomparación Unity™

• Contenga un posible error de codificación


Informes de Urianálisis


Si el laboratorio remite datos de cualquier producto de control de urianálisis de Bio-Rad al Programa de Intercomparación Unity™, recibirá un informe cualitativo consistente en:

• Portada

• Informe bioquímico de cada método (cuando proceda)

• Informe microscópico de cada método (cuando proceda)

Lab 001234

QC CoordinatorAssociated Regional Laboratory123 Main StreetAnytown, NY, 12345-6789

Peer Group Quality Control ReportqUAntify Plus Lot 10000

Data For: 09-2008Lot Exp: 09-30-2010

Printed: 09-30-08Page 1

The following statistics are derived from user-supplied data and are provided by Bio-Rad Laboratories as a service to customers. Such action does not imply support of reported analytes and test methods for specific analyte claims and stability information. Peer group statistics contained in this report may not be used without the expressed written consent of Bio-Rad Laboratories.

qUAntify Plus Level I Lot #: N3025 – 22 labs reporting

Leukocytes

Day of Month 1

Group

50.0%

50.0%

0.0%

0.0%

0.0%

neg.trace

+/small++/mod.

+++/large2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

Urobilinogen

Day of Month 1

Group

50.0%

0.0%

50.0%

0.0%

0.0%

normal1245

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

Protein

Day of Month

Group

50.0%

50.0%

0.0%

0.0%

0.0%

0.0%

neg.trace+/30

++/100+++/300

++++/20001 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

Nitrite

Day of Month

Group

51.1%

48.9%

neg.trace

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

pH

Day of Month

Group

25.0%

22.7%

2.3%

0.0%

50.0%

0.0%

0.0%

5.06.06.57.07.58.08.5

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

qUAntify Plus Level II Lot #: A3025 – 22 labs reporting

Protein

Day of Month

Group

0.0%

0.0%

0.0%

0.0%

50.0%

50.0%

neg.trace+/30

++/100+++/300

++++/20001 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

Urobilinogen

Day of Month 1

Group

50.0%

0.0%

50.0%

0.0%

0.0%

normal1245

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

Leukocytes

Day of Month 1

Group

50.0%

0.0%

50.0%

0.0%

0.0%

neg.trace

+/small++/mod.

+++/large2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

Nitrite

Day of Month

Group

50.0%50.0%

neg.trace

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

pH

Day of Month

Group

50.0%

0.0%

0.0%

0.0%

50.0%

0.0%

0.0%

5.06.06.57.07.58.08.5

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

Informe bioquímico

El apartado bioquímico del informe de Urianálisis presenta una simulación de las respuestas del laboratorio frente a una representación de las respuestas del grupo utilizando los cambios cromáticos visuales de las tiras de reactivo.

En este informe, las flechas señalan la respuesta mayoritaria del grupo. El informe completo incluye leucocitos, nitrito, urobilinógeno, proteína, pH, sangre, densidad relativa, cetonas, bilirrubina, glucosa y hCG.

23

Informes de Urianálisis (cont.)


Informe microscópico

Los gráficos del informe microscópico simulan la respuesta media del laboratorio y la del grupo. Las respuestas diarias del laboratorio aparecen encima de los gráficos con una flecha que señala la respuesta mayoritaria del grupo.

Lab 001234

QC CoordinatorAssociated Regional Laboratory123 Main StreetAnytown, NY, 12345-6789

Peer Group Quality Control ReportqUAntify Plus Lot 10000

Data For: 09-2008Lot Exp: 09-30-2010

Printed: 09-30-08Page 1

The following statistics are derived from user-supplied data and are provided by Bio-Rad Laboratories as a service to customers. Such action does not imply support of reported analytes and test methods for specific analyte claims and stability information. Peer group statistics contained in this report may not be used without the expressed written consent of Bio-Rad Laboratories.

qUAntify Plus Level I Lot #: 78811 – 31 labs reporting

RBC per hpf

Your Average Response0 – 3 per hpf

Group Average Response0 – 3 per hpf

Day of Month

Group

0.0%

0.0%

0.1%

0.2%

5.5%

94.2%

26 or more21 – 2516 – 2011 – 154 – 100 – 3

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

qUAntify Plus Level II Lot #: 78812 – 31 labs reporting

RBC per hpf

Your Average Response4 – 10 per hpf

Group Average Response11 – 15 per hpf

Day of Month

Group

0.0%

0.0%

0.2%

94.2%

5.5%

0.1%

26 or more21 – 2516 – 2011 – 154 – 100 – 3

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

El informe completo incluye RBC, WBC y cristales.


Informes InstantQC™


El Programa de Intercomparación Unity™ ofrece a todos sus participantes la posibilidad de recibir informes InstantQC™ a petición. Estos informes resultan especialmente útiles para solucionar problemas de funcionamiento del sistema de análisis en el momento en que se producen, gracias a la disponibilidad inmediata y a tiempo real de informes con datos de último minuto del grupo homogéneo.

Los informes InstantQC™ están disponibles para todos los laboratorios participantes en Unity™ con acceso al sitio web QCNet™ (www.qcnet.com/es). Desde QCNet™, estos informes se generan en el momento en que se solicitan, con todos los datos del grupo homogéneo disponibles en el momento de la solicitud. Incluso si su laboratorio no ha enviado datos para el mes seleccionado, recibirá la información más actualizada del grupo homogéneo respecto a todas sus pruebas abiertas en Unity™.

El informe InstantQC™ proporciona información de último minuto del grupo homogéneo para la resolución de problemas de los sistemas.

Ventajas de los informes InstantQC™

• Los informes InstantQC™ se generan

en el momento en que se solicitan con

los datos del grupo homogéneo disponibles

en el momento de la solicitud.

• Todos los participantes en el Programa

de Intercomparación Unity™ pueden generar

informes InstantQC™ para todas las pruebas

abiertas en cualquier momento, aunque no hayan

enviado datos para el periodo seleccionado.

• Los informes InstantQC™ se generan en el mismo

idioma solicitado para los informes mensuales del

Programa de Intercomparación Unity™.

• Los informes InstantQC™ están disponibles ahora como archivos PDF de Adobe® Acrobat®, en un formato similar a los informes mensuales del Programa de Intercomparación Unity™.

25

Informes InstantQC™ (cont.)


Los informes InstantQC™ están concebidos fundamentalmente para solucionar problemas en el sistema de análisis cuando se sospecha que existe un error en su funcionamiento. Por este motivo, este tipo de informes sólo se facilitan durante el periodo de tiempo que transcurre entre cada publicación de los informes estándar mensuales del Programa de Intercomparación Unity™. El laboratorio siempre puede recurrir a sus informes mensuales estándar cuando éstos se publican. Los informes mensuales son más exhaustivos y la aplicación de una fecha límite garantiza el máximo tamaño de los grupos homogéneos para que la revisión de los sistemas de análisis sea regular y documentada.


Bias (error sistemático)

Diferencia entre los resultados previstos de la prueba

y el valor de referencia aceptado. En Unity™, se utilizan

los grupos de consenso como comparador.

Coeficiente de variación (CV)

Desviación estándar relativa (es decir, la desviación

estándar expresada como porcentaje de la media). El CV

es útil porque es independiente de la concentración.

CVR

Ratio de coeficientes de variación: valor estadístico que

compara la precisión de un laboratorio con la de otros

en un grupo de consenso.

Desviación estándar (s)

Se indica como s. La desviación estándar cuantifica

el grado de dispersión de los datos en torno a la media

y se define mediante la fórmula:

Donde:

•• s = desviación estándar

• x̄ = media (promedio) de los valores de CC

•• •Σ•(xn – x̄ )2•= sumatorio de los cuadrados de las

diferencias entre cada valor de CC y la media

• n = número de valores de CC en el conjunto de datos

Grupo con igual método

Grupo de consenso del Programa de Intercomparación

Unity™ que engloba todos los laboratorios que notifican

un analito utilizando el mismo código metodológico

(por ejemplo, todos los clientes que notifican los valores

de glucosa mediante hexoquinasa).

Grupo de laboratorios asociados

Conjunto de laboratorios que el Programa de

Intercomparación Unity™ agrupa para formar un grupo

de consenso especial y para el cual genera informes

de laboratorios asociados específicos. Para solicitar

la inclusión en un grupo de laboratorios asociados,

el laboratorio debe ponerse en contacto con su

representante de software de Bio-Rad.

Grupo de todos los laboratorios

El grupo de consenso del Programa de

Intercomparación Unity™ que engloba a todos

los laboratorios que notifican valores de una

combinación de analito y matriz, independientemente de

la metodología, el instrumento o los reactivos. De todos

los grupos de consenso (los otros dos son el grupo

con mismo equipo y el grupo con mismo método),

éste es el menos específico.

Grupo homogéneo

Grupo de consenso “ideal” que engloba todos

los laboratorios que utilizan exactamente la misma

metodología, los mismos instrumentos y los

mismos reactivos.

Imprecisión

Imprecisión es un término que describe la dispersión

o distribución de un grupo de valores respecto al valor

medio de una distribución normal o gausiana. Se suele

expresar como desviación estándar (s) o coeficiente

de variación (CV).

Índice de desviación estándar (IDS)

Valor estadístico que mide el error sistemático del

laboratorio con respecto a su grupo de consenso.

Media

Promedio aritmético de un conjunto de datos.

NOTA: El sesgo es el error sistemático total frente al error

aleatorio. Puede haber uno o más componentes de error

sistemático que contribuyan al sesgo. Una diferencia

sistemática que supera el valor de referencia aceptado

se refleja en un valor de sesgo mayor. [ISO 3534-I]

Glosario de términos

CV =Desviación estándar

Media 100

CVR =CV del laboratorio

CV del grupo de consenso

IDS =


s del grupo de consenso

s = (xn – x)2

n – 1

%Bias =


Media del grupo de consenso100

27

UnityWeb® Unity Real Time®

LTUnity Real Time®

onlineUnity Real Time®

Opciones de usuario básico Opciones de usuario avanzado

Las soluciones a través de Internet, como UnityWeb® y Unity Real Time® online, eliminan la necesidad de instalar y actualizar el software localmente en el laboratorio, y reducen la cantidad de asistencia que debe proporcionar el personal informático del centro.

Las soluciones basadas en un software instalado, como Unity Real Time®, son adecuadas si la conexión a Internet no es idónea o cuando el laboratorio prefiere mantener el software de forma local.

¿Soluciones basadas en Internet o Software instalado?

Compare sus opciones con Unity™

Bio-Rad ofrece varias opciones para participar en el Programa de Intercomparación Unity™.

Tipo de solución

Servicio Web (a través de Internet)

Software instalado

Informes del Programa de Intercomparación Unity™

Informes mensuales

Informes InstantQC™

Informes y gráficos básicos intralaboratorio

Reglas de Westgard

Gráficos e informes diversos

Funciones adicionales

Westgard Advisor™ (Se vende por separado)

Revisión a nivel de operador

Revisión de datos a nivel de operador y supervisor

Objetivos analíticos

Comparación dinámica de conjuntos de datos

Plataforma de base de datos

Mantenida por Bio-Rad

Instalada en el PC del laboratorio

Conectividad (venta por separado)

WebConnect™

UnityConnect™


¿Más información? Descubra la versatilidad de las soluciones Unity™ en www.QCNet.com/Unity

Unity Real Time®

• Facilita el cumplimiento de las normas CLIA e ISO 15189.

• Mejora la revisión de resultados de CC a nivel de operador y supervisor.

• Aplica las mejores reglas de CC cuando se utiliza con Westgard Advisor™.

• Realice la validación de ensayos con exhaustivos registros para auditoría.

• Gráficos e informes avanzados para el análisis de los datos.

• Reduce las repeticiones innecesarias con las opciones de objetivos analíticos.

• Módulo RiLiBÄK para cumplir con las normas alemanas.

• Importación de datos de CC desde el SIL (Sistema de Información del Laboratorio), middleware o instrumento (opcional).

Solución avanzada de gestión de datos de CC para usuarios locales u online

Motor de selección automático de reglas de CC

• Recomienda y aplica automáticamente las mejores reglas de CC mediante una tecnología patentada.

• Sencillas funciones de selección automática de reglas paso a paso.

• Reduce los falsos rechazos y la desensibilización a los falsos indicadores de error.

• Ahorra tiempo y dinero al reducir las repeticiones innecesarias y las tareas de resolución de errores.

• Mejora la calidad del análisis en el laboratorio al seleccionar las reglas óptimas de CC.

• Disponible como módulo opcional con las soluciones de gestión de datos de CC de Unity™.

Westgard Advisor™

Soluciones básicas de gestión de datos de CC

• Reglas básicas de CC, gráficos e informes.

• Fácil actualización a Unity Real Time® para conseguir herramientas y funciones más avanzadas.

• Importación de datos de CC desde el SIL (Sistema de Información del Laboratorio), middleware o instrumento (opcional).

• Sin instalación de software con UnityWeb®.

UnityWeb® y Unity Real Time® LT

Importación automática al software de Unity™

UnityConnect™

Solución de conectividad que permite importar de forma rápida y fácil los datos de CC desde sistemas SIL, middleware o instrumentos al software y los servicios de Unity™ en Internet.

• Elimina la entrada manual de los datos de CC.

• Permite utilizar los informes estándar de CC de los sistemas SIL.

• Permite la importación automática de los datos.

• Proporciona conexión en tiempo real.

• Transparente para el flujo de datos al sistema SIL.

• Captura y analiza los datos de CC de forma económica desde instrumentos de laboratorio no conectados a SIL.

• Hardware de conexión opcional fácil de instalar.

• Elija entre conexiones de software, en serie, vía Ethernet e inalámbrica.

WebConnect™ Solución de conectividad a través de Internet que permite a los laboratorios importar fácilmente los datos de CC desde sistemas SIL, middleware o instrumentos directamente a Unity Real Time® online o UnityWeb®.

• Elimina la entrada manual de los datos.

• Permite utilizar los informes estándar de CC de los sistemas SIL.

• Sin instalación de software.

Clinical Diagnostics Group

Website www.bio-rad.com/qualitycontrol U.S. 1-800-2BIO-RAD Australia 61-2-9914-2800 Austria 43-1-877-8901 Belgium 32-9-385-5511 Brazil 5521-3237-9400 Canada 1-514-334-4372 China 86-21-64260808 Czech Republic 420-241-430-532 Denmark +45-4452-1000 Finland 358-9-804-22-00 France 33-1-47-95-60-00 Germany +49-(0)89-318-840 Greece 30-210-7774396 Hong Kong 852-2789-3300 Hungary +36-1-459-6100 India 91-124-4029300 Israel 972-3-9636050 Italy +39-02-216091 Japan 81-3-6361-7070 Korea 82-2-3473-4460 Mexico 52(55)5200-0520 The Netherlands +31-318-540666 New Zealand 64-9-415-2280 Norway 47-23-38-41-30 Poland 48-22-3319999 Portugal 351-21-472-7700 Russia 7-495-721-14-04 Singapore 65-6415-3188 South Africa 27-11-442-85-08 Spain 34-91-590-5200 Sweden 46-8-555-127-00 Switzerland 41-61-717-95-55 Thailand 662-651-8311 United Kingdom +44-(0)20-8328-2000

© 2011 Bio-Rad Laboratories, Inc. 04/11 QSD11-043 Q-1144SP

Para obtener más información, no dude en consultar con la oficina de Bio-Rad más cercana o visitar el sitio web www.QCNet.com/es.

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