PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS DE LA

COMUNIDAD VALENCIANA

ÓSCAR FUSTER LLUCH

Coordinador del programa de Evaluación Externa de la Calidad de los Laboratorios Clínicos. Servicio de análisis clínicos. Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencia.

En representación del Grupo Asesor Técnico de Calidad de los Laboratorios Clínicos.

VII JORNADA DE CALIDAD EN LA ATENCIÓN Y SEGURIDAD DEL PACIENTE DE LA COMUNIDAD VALENCIANA

4 de Mayo de 2016

� El sistema de gestión de la calidad debe incluir, entre otros, el control de

la calidad interno y la participación en comparaciones entre laboratorios,

tales como los programas de evaluación externa de la calidad.

Norma ISO 15189Norma ISO 15189

� Procedimiento que utiliza los resultados de varios Laboratorios que

analizan la misma muestra, con el propósito de controlar la calidad.

INTRODUCCIÓNPROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS

INTRODUCCIÓNPROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS

� Procedimiento de comparación entre laboratorios de la

Comunidad Valenciana

Objetivos generalesObjetivos generales

� Herramienta que permite a los Laboratorios

participantes monitorizar y mejorar diferentes aspectos

analíticos para asegurar la calidad de sus resultados

Evaluación externa de la calidadEvaluación externa de la calidad

4

RELEVANCIAPROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS

� El laboratorio tiene una gran impacto en la práctica clínica:

Los resultados del Laboratorio Clínico están implicados en el 60-70% de las

decisiones médicas Forsman RW. Clin Chem 1996;42:813-16

�Medir es comparar, y de la comparación adecuada y de la bondad de las

referencias utilizadas va a depender la calidad de los resultados analíticos

CLASIFICACIÓN ERRORES

BASADOS EN PROCESOS

Adaptada de Lippi et al. Clin Chem Lab Med 2015;53:357-370

� ¿Hasta que punto se aproxima un resultado al valor verdadero?

� ¿El resultado es útil para diagnosticar o monitorizar una enfermedad?

� ¿Cuál es el margen de error que puede esperarse en una medición?

¿ ?

RELEVANCIAPROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS

� Evaluación continuada del error de medida de los laboratorios:

� Comprobar el cumplimiento de los requisitos de calidad:

� Selección y validación del procedimiento de medida

� Armonizar resultados entre laboratorios que comparten muestras y pacientes

Evaluación de si los labs.no sobrepasan los

Errores máximos permitidos

� Ejerce un estímulo educacional, promoviendo la implantación o mejora continua de un Sistema de control de calidad

Objetivos específicosObjetivos específicos

OBJETIVOS PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS

CCI Rangos referencia

Distribución a Laboratorios participantes

Análisis en condiciones

de rutina

•Informar los resultados

•Evaluación estadística

•Generación de informes

•Informar los resultados

•Evaluación estadística

•Generación de informes

METODOLOGÍAPROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS

Cuestionarios pre y postanalíticos

material de control ciego

e-mail

MODELO CENTRALIZADO

fax

Data base

ServerLab n

Secretaría

Manager

MODELO DISTRIBUIDO

La Secretaría realiza todoel proceso de gestión

Lab envía resultadosy recibe informes

correo

Inte

rnet

Año 2005

MODELO DISTRIBUTIVOPROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS

Año 2006

�Control Inmunoensayo y Marcadores tumorales

�Control Proteínas

�Indicadores Fase preanalítica

�Indicadores Fase postanalítica

�Seis-Sigma

�NT-proBNP,…

�Fármacos…

MODELO DISTRIBUTIVOPROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS

RESULTADOS ANALÍTICOS1992 vs 2015

Incremento del número de casos informados anualmente Edición 1992 vs 2015

RESULTADOS ANALÍTICOS1992 vs 2015

%

Reducción de la Variabilidad de las técnicas entre 1992 y 2015

RESULTADOS ANALÍTICOS 1992 vs 2015

Reducción en el sesgo de los resultados entre 1992 y 2015

%

NºLABS

IVMP(rango)

labs con: IVM<100

Labs con:>100 IVM<200

Labs con IVM>200

N(%) N(%) N(%)

BIOQUÍMICA 129 24,64 161,8 103 (80) 26 (20) 0 (0)

INMUNOENSAYO 31 38,1 107,8 28 (90) 3 (10) 0 (0)

PROTEÍNAS INMUNOLOGICAS 25 39,4 133,6 20 (80) 5 (20) 0 (0)

MARCADORES TUMORALES 27 45 130,9 24(89) 3 (11) 0 (0)

MARCADORES CARDIACOS 23 34,62 90,04 23(100) 0 (0) 0 (0)

FÁRMACOS 10 47,7 107,5 10 (100) 0 (0) 0 (0)

ORINAS CUANTITATIVAS 78 29,9 171,7 66 (85) 12 (15) 0 (0)

Índice de Varianza Medio Promedio (IVMP) por programa

RESULTADOS ANALÍTICOS 2015

RESULTADOS PREANALÍTICOSRechazo de Sueros 2015

International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC):M. Insuficiente: óptimo <0,4%M. Hemolizadas: óptimo <1.0%M. No remitidas: mínimo <0,6%

Sciacovelli et al. Clin Chem Lab Med 2011;49:835-844

RESULTADOS Rechazo de Hemogramas

International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC):M. coaguladas: óptimo<0,5%M. Insuficiente: óptimo <0,4%M. No remitidas: mínimo <0,6%

RESULTADOS POSTANALÍTICOS2015

RESULTADOS POSTANALÍTICOS2015

CONCLUSIONES

PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS

� El PACLCCV ha supuesto una evaluación objetiva de la calidad analítica de

los resultados de los laboratorios clínicos.

� La valoración de la calidad analítica según los métodos empleados ha

facilitado la toma de decisiones en la elección de aquellos con mejores

resultados.

� A lo largo de sus años de existencia ha contribuido a hacer que los

resultados de nuestros laboratorios tuvieran cada vez mayor calidad

analítica y mayor homogeneidad en el mismo entorno sanitario.

PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS DE LA

COMUNIDAD VALENCIANA

ÓSCAR FUSTER LLUCH

Coordinador del programa de Evaluación Externa de la Calidad de los Laboratorios Clínicos. Servicio de análisis clínicos. Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencia.

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