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Prodotti e Soluzioni 2015 Roche Diagnostics

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I

Per consentirvi di prendere decisioni in tempi rapidi, diamo la possibilità di eseguire i test più velocemente. Per fornirvi risultati accurati, costruiamo i nostri sistemi in base alle tecnologie più affidabili. Per permettervi di prevenire le malattie, puntiamo costantemente all’innovazione.

Roche Diagnostics è fortemente impegnata a fornire soluzioni diagnostiche di qualità per migliorare la vita dei pazienti.

Vi offriamo The Power of Knowing

Roche fornisce ai laboratori, ai professionisti della salute e ai pazienti le informazioni utili per rispondere alle domande che le odierne patologie ci pongono.

In qualità di leader mondiale nella diagnostica, la nostra è una vision semplice: Crediamo nel “Power of Knowing”, che si traduce nella capacità di effettuare la corretta diagnosi - che permetterà al medico di definire il trattamento più adatto, di prevenire la malattia e conoscere in anticipo la cura di cui il paziente ha bisogno.

Roche Diagnosticsfornisce oggi le risposteper un domani più sano.

Vi offriamoThe Power of Knowing

Aumento di valore della DiagnosticaI test diagnostici in vitro (IVD) sono da tem-po considerati il “campione silenzioso” della medicina; influenzano oltre il 60 % del pro-cesso decisionale clinico e rappresentano circa il 2% della spesa sanitaria totale.

Alla luce degli odierni processi di cambia-mento del settore sanitario, il ruolo della dia-gnostica in vitro si rafforzerà ulteriormente.

Il valore della diagnostica in vitroI laboratori svolgono un ruolo fondamentale nel processo decisionale clinico

Grazie allo sviluppo della Medicina Persona-lizzata (PHC), i pazienti possono trarre il mas-simo beneficio da terapie sempre più mirate, quando nel loro sangue o nei loro tessuti si rilevano defezioni genetiche o biomarcatori specifici. Terapie mirate e test diagnostici che aiutano a migliorare il processo decisionale medico non offrono solo benefici clinici ai pa-zienti ma hanno anche un positivo impatto economico-sanitario.

La diagnostica in vitro rappresenta circa il 2% della spesa sanitaria mondiale

Influenza > 60% del processo decisionale clinico

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senziale per poter identificare sottogruppi di pazienti per le sperimentazioni cliniche, e una volta immesso sul mercato il farma-co, il test IVD approvato viene usato per scegliere il trattamento, prevedere la rispo-sta del paziente e procedere al monitorag-gio terapeutico. La Medicina Personalizzata è al centro della nostra strategia e circa il 60% delle soluzioni segue questo approccio.

Grazie alle due divisioni, Pharmaceuticals e Diagnostics, “sotto lo stesso tetto”, Roche occupa una posizione ideale per fornire le migliori soluzioni di Medicina Personalizzata. Uno scambio di know-how e proprietà intellettuali, combinato alla ampia gamma di tecnologie diagnostiche, permette a Roche di sviluppare test e validazione tec-nica in tempi rapidi. Una importante ricerca in diagnostica è es-

Roche è leader nella Medicina Personalizzata

Roche unisce la competenza tecnica alla conoscenza terapeutica.

Diagnostics Pharmaceuticals

Sapere se una donna è esposta a un rischio elevato di sviluppare un cancro alla cervice uterina

Sapere se un paziente soffre di scompenso cardiaco, patologia che la metà delle volte può essere mal diagnosticata osservando i soli sintomi

Sapere se un paziente potrebbe morire entro 30 giorni dall’inter-vento

Sapere se si tratta di tumore al seno HER2 positivo

Sapere che si sta assumendo la giusta dose di anticoagulante

Nei moderni sistemi sanitari, la diagnostica in vitro ha un ruolo che va ben oltre il comuni-care al medico se un paziente soffre o meno di una determinata malattia.

Oggi i test diagnostici in vitro sono parte integrante del processo decisionale lungo l’intera catena del valore della diagnostica.

La nostra strategia aziendaleEfficienza analitica e alto valore medicolungo l’intera catena del valore della diagnostica

Monitoraggio Stratificazione Prognosi DiagnosiScreening

Migliora la vita delle persone e dei pazienti rendendo sostenibile l’assistenza sanitaria

Sano Malattia asintomatica/sintomatica Malattia cronica

HPV NT-proBNP Troponina T HER2 Tempo di protrombina

Continuità delle cure con test diagnostici in diverse aree patologiche e supporto fornito al processo clinico decisionale.

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Roche Diagnostics si differenzia per l’innovazione nell’efficienza analiticae nel valore medicoSviluppiamo test diagnostici basati sull’evidenza medica che rispondono a bisogni clinici non soddisfatti. Test e soluzioni Roche ad alta efficienza aiutano a migliorare la salute e la qualità della vita delle persone.

Accrescere il valore medicoI nostri sforzi sono concentrati in misura sempre maggiore sullo sfruttamento di una conoscenza scientifica avanzata e sul pro-gresso tecnologico per aumentare il valore medico della nostra offerta di strumenti diagnostici. Il valore medico è garantito attraverso i test di screening, la diagnosi, la previsione e il monitoraggio della malattia, oltre che da test diagnostici impiegati per la

scelta della terapia o per prevedere la rispo-sta di un paziente a un farmaco specifico.Le priorità di Roche sono le aree con biso-gno clinico non soddisfatto. Roche dedica notevoli risorse per acquisire le proprietà intellettuali necessarie che consentano lo sviluppo di test, dimostrino l’utilità clinica e producano beneficio clinico ed economico.

Aumentare l’efficienza dei testRoche continua a sviluppare soluzioni dia-gnostiche grazie ad una gestione più rapida dei test, migliore accuratezza ed affidabilità con automazione, workflow e integrazione IT. Offriamo ai laboratori la possibilità di gestire al meglio volumi crescenti di test e di dati. Aumentiamo inoltre l’efficienza del laborato-rio mettendo a disposizione dei nostri clienti soluzioni modulari e menu di test completi.

Valore Medico

Efficienza analitica

2014 2020

• Rivalutazione della diagnostica• Focus sui bisogni non soddisfatti• Fornire evidenza clinica

• Soluzioni di laboratorio complete• Offerte modulari • Menu completi• Lab IT e workflow

Impo

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Roche Diagnostics soddisfa le esigenze di varie tipologie di clienti (istituti di ricerca, ospedali, laboratori, medici e pazienti). Eseguiti su sangue, tessuto o altri campioni, i test diagnostici in vitro sono una fonte di informazioni per una migliore gestione della malattia e cura del paziente.

Roche Diagnostics offre la più ampia gamma di test diagnostici del settore. Le nostre tecnologie e le nostre soluzioni pionieristiche non solo aiutano a garantire una diagnosi accurata ma consentono

Aree di competenza di Roche DiagnosticsCopriamo tutti i segmenti della diagnostica in vitro in tutte le principali aree della salute

anche di individuare il rischio di malattia, prevedere in che modo una malattia potrà progredire e prendere la giusta decisione di trattamento in fase iniziale.

Aiutiamo i pazienti ad acquisire il controllo su condizioni croniche, consentendo sia ai medici sia ai pazienti di monitorare le fasi del trattamento. Inoltre, attraverso la proficua collaborazione con i laboratori, permettiamo di ottenere risultati rapidi ed affidabili, necessari per prendere decisioni che cambieranno la vita ai pazienti.

Research

• Life sciences

• Sequencing

• Central laboratory • Molecular testing

• Point of care • Anatomic pathology

• Self monitoring

Clinical applications

Academia Pharma Commercial lab Physician’s office Patient homesHospital

Research

• Life sciences

• Sequencing



• Self monitoring



Research

• Life sciences

• Sequencing



• Self monitoring



Research

• Life sciences

• Sequencing



• Self monitoring



Research

• Life sciences

• Sequencing



• Self monitoring



Research

• Life sciences

• Sequencing



• Self monitoring



PazienteAccademia Pharma Banca del sangue

Ospedale Ambulatorio medico

Ricerca Applicazioni cliniche

• Life Sciences• Sequenziamento

• Laboratorio centrale• Point of care

• Test molecolari• Anatomia patologica

• Screening del sangue

• Autoanalisi domiciliare

Laboratorio commerciale

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“Ci impegnamo ad offrire le migliori soluzioni diagnostiche possibili per migliorare la vita delle persone. L’assistenza sanitaria sostenibile dipende dalla diagnostica, e in qualità di leader del settore abbiamo l’opportunità di plasmarne l’offerta e di ottimizzare le risorse portando così un beneficio alla società”.

Roland Diggelmann, COO Roche Diagnostics

Oncologia Cardiologia e malattie metaboliche Malattie infettive

Focalizziamo la nostra attenzione su tutte le principali aree dell’assistenza sanitaria

Sicurezza del sangue Salute delle donne Critical care

Aree di BusinessLe Aree di Business sono responsabili di ricerca e sviluppo, gestione del portfolio prodotti, direzione strategica globale e

Organizzazione Roche DiagnosticsSiamo impegnati a fornire innovazione ed eccellenza

marketing, oltre che dello sviluppo del business nel settore di competenza.

Professional DiagnosticsArea di business

Area del Siero

Test POCT (Point-of-care testing)

Virologia Colorazione primaria Monitoraggio glicemico

Somministrazione insulinica

Gestione del flusso di lavoro del diabete

Colorazione avanzata

Gestione del flusso di lavoro

Patologia digitale

Screening del sangue

Genomica/Oncologia

Microbiologia

Salute della donna

Reagenti biochimici

Purificazione degli acidi nucleici e PCR real-time

Test specialistici

IT- e workflow

Biotecnologia personalizzata

Molecular DiagnosticsArea di business

Tissue DiagnosticsArea di business

Diabetes CareUnità di business

Unità di sequenziamentoOfferta di soluzioni per il sequenziamento per i segmenti clinici e Life Science

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Competenza globale e locale e team dedicati di assistenza e supporto ai clienti presenti in oltre 130 paesi sono a vostra disposizione per fornire il supporto necessario in ogni momento. Il nostro impegno nella diagnostica e il ricco menu di soluzioni differenziate sono a vostra disposizione per fornirvi l’assistenza ottimale per la cura per il paziente, oggi così come domani.

Offriamo una partnership pionieristica per apportare il massimo contributo alla cura del pazienteIn qualità di fornitori di soluzioni leader nel mercato della diagnostica in vitro (IVD), Roche vi supporta quale unico partner con un portfolio di tecnologie idoneo per laboratori centralizzati e decentralizzati, test molecolari e su tessuto nonché soluzioni IT ed automazione.

Nel quadro di una partnership pionieristica, Roche non offre solo prodotti che aumentano l’efficienza analitica e forniscono valore medico, ma garantisce anche supporto in tutto il mondo.

Valore Medico

Eff

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alitica

Partnership

Fornitore di soluzioni globali

Pioniere nella Medicina Personalizzata

Menu di test completi e differenziati

Soluzioni personalizzate per cadenze analitiche differenti

Impegno e innovazione nella diagnostica

Esperti globali e localiin >130 paesi

Soluzioni Serum Work Area (SWA) ...... 17piattaforma modulare cobas® ............................. 18

cobas® 8000 ............................................................. 20

cobas® 6000 ............................................................. 24

cobas® 4000 ............................................................. 28

cobas c 111 ...............................................................30

COBAS INTEGRA® 400 plus ................................. 32

Soluzioni di automazione .......................................34

Soluzioni cobas® IT ................................................36

cobas® middleware solutions ..............................38

cobas® infinity IT solutions ...................................40

Automazione Standalone e Integrata ................ 42

Sistema pre/post-analitico cobas p 312 ......... 43

Sistemi pre/post-analitici cobas p 512

e cobas p 612 ............................................................44

Sistemi post-analitici cobas p 501 e cobas p 701 ............................................................46

MODULAR® PRE-ANALYTICS EVO .............. 47

cobas® 8100 automated

workflow series ..........................................................48

cobas® connection modules (CCM) .................50

Panoramica dei test della Serum

Work Area .................................................................... 52

ECL – la tecnologia esclusiva

per gli immunodosaggi ...........................................58

Turbidimetria - analisi immunometriche

in fase omogenea ........................................................60

Elecsys® HBsAg II quant II ....................................62

Elecsys® HIV combi PT

4a generazione (test Ag + Ab) ..............................64

Pannello di test per la sifilide ................................66

Immunodosaggio Elecsys® Sifilide ..................... 67

Elecsys® pannello TORCH ......................................68

Elecsys® Troponin T

high sensitive (TnT hs) ............................................. 70

Elecsys® NT-proBNP ................................................ 72

NOVITà Lp(a), hsCRP e Omocisteina .......... 74

Elecsys® IL-6, PCT e Tina-quant® CRP ............... 76

Elecsys® tumor marker portfolio .......................... 78

Elecsys® HE4 ...............................................................80

Elecsys® ProGRP ....................................................... 82

Elecsys® Calcitonina .................................................84

Elecsys® Tg II ...............................................................86

Elecsys® Anti-TSHR ..................................................88

Elecsys® Vitamina D totale ....................................90

NOVITà Elecsys® Ormone anti Mulleriano

(AMH)............................................................................ 92

Elecsys® sFlt-1 / PlGF ................................................94

Tina-quant® HbA1c ..................................................96

Tina-quant® Cistatina C Gen. 2 ............................98

Monitoraggio dei farmaci immunosoppressori ............................................ 100

Sommario

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Test dell’emostasi ...................................103 NOVITà Sistema di coagulazione cobas t 411 ..................................104

Multiplate® .................................................................106

Analisi delle urine ..................................109Analisi delle urine di Roche ................................110

Combur-Test® strip ..................................................111

Urisys 1100® ..............................................................112

cobas u 411..............................................................114

cobas® 6500 urine analyzer series ..................116

Point of Care testing ..............................119Overview sul Point of Care testing ....................120

cobas® POC IT solution .......................................123

Software cobas® bge link ...................................126

cobas b 121 system ..............................................128

cobas b 221 system ..............................................130

cobas b 123 POC system ....................................132

Accu-Chek® Inform II system .............................134

cobas® h 232 POC system ..................................136

Roche CARDIAC® Trop T

Sensitive test .............................................................138

CoaguChek® XS system .......................................140

CoaguChek® XS Plus system

CoaguChek® XS Pro system................................142

Accutrend® Plus system .......................................144

Reflotron® Plus system e

Reflotron® Sprint systems ....................................146

cobas b 101 system ..............................................148

Molecular Diagnostics ..........................151Soluzioni Roche per

Diagnostica Molecolare ........................................152

Riassunto dei test ....................................................154

NOVITà cobas p 680 .......................................156

NOVITà cobas® 6800 / 8800 .........................158

cobas p 630 .............................................................160

cobas p 480 .............................................................162

cobas® 4800 .............................................................164

cobas® HPV Test ....................................................166

Pannello cobas® Oncology .................................168

cobas® MRSA/SA Test ........................................170

cobas® Cdiff Test ....................................................171

Test cobas® HSV 1 e 2 ........................................172

NOVITà cobas® Liat ........................................ 174

COBAS® AmpliPrep Instrument .........................176

COBAS® TaqMan® e

COBAS® TaqMan® 48 ...........................................178

COBAS® AmpliPrep /

COBAS® TaqMan®

Test qualitativo e quantitativo per HCV, v2.0 ..180

NOVITà COBAS® AmpliPrep /

COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v2.0 ..................182


COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0 ...................184


COBAS® TaqMan® CMV Test .............................186

COBAS® TaqMan® MTB Test ..............................188

cobas s 201 ..............................................................190

LightCycler®...............................................................192

LightCycler® 2.0 .......................................................194

LightCycler® SeptiFast Test ..................................196

LightCycler® MRSA Advanced Test .................197

MagNA Pure Systems ............................................198

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Tissue diagnostics .................................201Tissue diagnostics ...................................................202

SYMPHONY ..............................................................204

BenchMark Special Stains ...................................206

BenchMark IHC / ISH .............................................208

Anticorpi primari ......................................................210

Sistemi di rivelazione per IHC ............................213

Diagnostica del carcinoma mammario ..........215

NOVITà Diagnostica del carcinoma

alla cervice .................................................................216

Diagnostica del carcinoma colorettale ...........218

NOVITà Companion diagnostics .................220

Ematopatologia ........................................................222

Soluzioni diagnostiche per il tumore

al polmone ................................................................224

Diagnostica del carcinoma prostatico ............226

NOVITà Soluzioni per la connettività .........227

VANTAGE workflow solution...............................228

Digital pathology .....................................................230

Consultancy services ............................233Servizi di consulenza ..............................................234

Soluzioni per il Sequenziamento ........237Sistema Genome Sequencer FLX+ .................238

Sistema GS Junior ...................................................240

NimbleGen sequence capture ...........................242

Roche DiaLog ..........................................245Roche DiaLog ...........................................................246

Marchi ..........................................................248

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Immunochimica

cobasSWA solutions

Chimica ClinicaLaboratori

ElecsysIT solutions

Pre- e post-analitica

I laboratori devono gestire importanti processi di flusso operativo e fornire servizi senza inter-ruzioni. Le nostre piatteforme cobas® offrono soluzioni end-to-end completamente armoniz-zate che coprono tutto, dall’inserimento dei campioni alla refertazione e archiviazione dei risultati. Grazie all’architettura scalabile e modulare, possono essere personalizzate per soddisfare qualunque esigenza del laboratorio.

Le soluzioni pre e post analitiche automatizza-te sono essenziali per fornire la massima fles-sibilità e l’ottimizzazione dei processi. Offria-mo una gamma completa di soluzioni stand-alone e interfacciabili in rete per soddi-sfare tutte le esigenze dei laboratori. Un’unica interfaccia con cui confrontarsi, dal progetto del laboratorio all’installazione completa dei sistemi e servizi.Una soluzione integrata di diagnostica in vitro (IVD) e tecnologie informatiche (IT) riduce il

rischio e la complessità per il laboratorio.I sistemi flessibili cobas IT di Roche includono applicazioni middleware, sistemi informativi di laboratorio e soluzioni ospedaliere Point of Care. Permettono di utilizzare le risorse in modo più efficace, monitorando al contempo le prestazioni di laboratorio e migliorando qualità e affidabilità.

Il nostro portafoglio di test innovativo e com-pleto soddisfa le esigenze di consolidamento del flusso di lavoro, rispondendo anche alle esigenze mediche precedentemente disattese. Grazie ai reagenti pronti all’uso, alla tecnologia Elecsys® per gli immunodosaggi e alla tecno-logia Durel per dosaggi omogenei, garantiamo risultati di massima qualità e un’efficienza comprovata del flusso di lavoro.

Soluzioni Serum Work Area (SWA)

Per maggiori informazioni visitare il sito www.cobas.com

Strumenti Automazione•Concepiti per

lavorare insieme

•Semplice aggior-nabilità in loco

•Massimo consolidamento

•Sempre adeguati

Reagenti IT Solutions

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piattaforma modulare cobas®

Flessibilità per soluzioni personalizzate

Vantaggi Efficienza aumentata•Consolidamentodioltreil98%delcarico

di lavoro della Serum Work Area•Tempidielaborazionecoerentieprevedibili

per attività di laboratorio efficienti•Ulterioremiglioramentodell’automazione

attraverso l’ampia offerta di soluzioni pre e post analitichee cobas® IT di Roche

Complessità ridotta•Reagentiesclusiviprontiall’usoperla

massima praticità di gestione, un impegno logistico minimo ed economicamente efficiente

•Interfacce utente comuni per tutti i sistemi permetteno tempi ridotti di formazione e allocazione flessibile del personale

Risultati coerenti e veloci per i pazienti•Risultatistandardizzatiintuttelepiattafor-

me modulari cobas garantiti tramite l’utilizzo degli stessi reagenti

•AnalisiSTATa9min.perunagestione di livello superiore dei campioni urgenti

Affidabile e comprovato per il futuro •La comprovata affidabilità dello strumento

Hitachi assicura un tempo di attività massimo per offrire un servizio economico e affidabile ai medici

•Oltre 21.500 installazioni di piatteforme modulari cobas nel mondo

Oggi, i laboratori sono chiamati a fornire diagnosi affidabili e di alta qualità, garanten-do nel contempo un flusso di lavoro analitico efficiente. Per soddisfare queste esigenze, Roche ha sviluppato la piattaforma modulare cobas. Si tratta di una soluzione intelligente e flessibile basata su un’architettura comu-ne che offre soluzioni su misura per carichi di lavoro e richieste di test differenti. La piattaforma modulare cobas è progettata per ridurre la complessità delle operazioni del laboratorio e offrire soluzioni efficienti e compatibili per i network.

Concetto di reagente unico per la massima praticità di gestione e il minimo impegno logistico

Nessuna miscelazioneNessuna preparazione

Pronta all’usoFail-safe

Organizzazione logistica sempliceSpazio di stoccag-gio minimo

<c 702>

Caratteristiche del prodotto •Flessibilitànellecombinazionideimoduli

di chimica clinica (c) e immunochimica (e) per soluzioni dedicate alla Serum Work Area o soluzioni dedicate di immunochimi-ca / chimica clinica

•Oltre120testemetodichesullapiattaformadi chimica clinica, pronti all’uso nei cobas c pack

•Quasi100testprontiall’usoincobas e pack, sulla piattaforma di immunochimica

cobas® 8000Large volume

>100 configurazioni

cobas 6000Mid volume

7 configurazioni

cobas 4000Low volume

3 configurazioni

<c 502>

<c 501>

<c 311>

<e 602>

<e 601>

<e 411>

<c 701>

www.cobas.com

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Vantaggi Efficienza•Massimizzal’autonomiaoperativa•Ottimizzalagestionedeicosti•Miglioraitempidielaborazioneela

disponibilità dei campioni

Produttività •Offreproduttivitàconpotenzamassima

di consolidamento•Gestisceinmodoefficienteipicchidilavoro•Aumentalacapacitàdeicampioniabordo

Innovazione di processo•Assicuraunflussodeiracksenzalimitazioni,

per una gestione intelligente dei campioni•Ottimizzailflussodilavoro•Forniscerisultatiaffidabili

La serie di analizzatori modulari cobas8000 è concepita per laboratori con flussi di lavoro elevatierichiestediproduttivitàda2,5fino a15milionidi test/anno. La configurazione modulare si compone di un’unità core, una unità ISE opzionale (modulo cobas ISE) e fino a quattro moduli analitici: il modulo di chimica clinica ad elevata produttività (cobas c702),il modulo di chimica clinica a media produttività (cobas c502)e il modulo di immunochimica (cobas e602).

La serie di analizzatori modulari cobas8000agisce in modo intelligente, consentendo al laboratorio di migliorare i servizi per il cliente e il paziente.

cobas® 8000 Intelligent LabPower

cobas 8000

Produttività teorica (test/ora, con ISE)

Canali reagente

300200100

10,000

8,000

6,000

4,000

2,000

0

Consolidamento •Soluzionipersonalizzateperognilaboratorio

e gestione efficiente del cambiamento•Massimizzalaproduttivitàelapotenza

di consolidamento senza compromettere il flusso di lavoro

•Consolidaitestadaltarichiestaconquellirichiesti meno frequentemente

Caratteristiche del prodotto•Altavelocità:Da170a680testdiimmuno-

dosaggio/oraeda2.000a9.800testdichimica clinica/ora a seconda delle confi-gurazioni

•Finoa280canalireagente

•Modularitàmultidimensionale:piùdi100configurazioni per soluzioni su misura, fa-cilmente modificabili in loco

•Piùdi120testdichimicaclinicaequasi100diimmunochimica

Modularità multidimensionale

www.cobas.com

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cobas® 8000

1 cobas 8000 data manager•Recordditracciabilitàperunamaggior

trasparenza delle informazioni relative a calibrazioni, controlli, reagenti e dati paziente

•Regoledirerunereflexautomatiche, definibili dall'utente

2 Core unit•Capacitàdicaricofinoa300campioni•Capacitàdiscaricofinoa300campioni•Produttivitàfinoa1.000campioni/ora•PortadedicataaicampioniSTAT 3 Modulo cobas ISE•Sodio,potassioecloro•900o1.800test/ora•Agocampionededicatoperl’ISEcon

rilevazione dei coaguli•Lineadicampionamentoindipendente

4 modulo cobas c 702•Piùdi120testeapplicazionisullapiatta-

forma di chimica clinica, inclusi substrati, enzimi, proteine, DAT e TDM

•Produttivitàfinoa2.000test/ora•70canalireagenteaccessibilidirettamente

per il pipettamento•Integritàdeicampionigarantitadaindici

del siero, rilevazione dei coaguli e dal con-trollo del livello del liquido

•Miscelazioneadultrasuoni

4a Reagent manager•10posizioniperreagenti•LettoreRFIDdelreagente•Caricoescaricocontinuodellecassette

reagenti durante l’operatività•Stappaturadellecassettereagenti•Lecassettereagentipossonoessereinse-

rite nel reagent manager in qualsiasi mo-mento

1

2 3 4

4a 4a

77

cobas 8000

5 modulo cobas c 502•Piùdi120testeapplicazionisullapiatta-

forma di chimica clinica, inclusi substrati, enzimi, proteine, DAT, TDM ed elettroliti

•HbA1c(misurazionesusangueintero)•Produttivitàfinoa600test/ora•60canalireagenteaccessibilidirettamente

per il pipettamento•Caricoescaricoautomaticodeireagenti

durante l’operatività•Integritàdeicampionigarantitadaindici

del siero, rilevazione dei coaguli e controllo del livello del liquido

•Miscelazioneadultrasuoni Random access per i rack; i rack possono

andare da qualunque punto ad un altro

6 modulo cobas e 602•Modulodiimmunochimicaconpiùdi100

test ed applicazioni per anemia, metaboli-smo osseo, marker tumorali, ormoni, malattie cardiache ed infettive

•ApplicazioniSTATa9min.perhsTnT,TnI,CK-MB,NT-proBNP,mioglobina,PTHehCG

•Produttivitàfinoa170test/ora•25canalireagenteaccessibilidirettamente

per il pipettamento•Puntaliecuvettemonouso•Rilevazione di coaguli, livello del liquido

e bolle d’aria 7 Modulo Sample Buffer (MSB)•Capacitàdi20rackcampioniingradodi

offrireunacapacitàaggiuntivadi100cam-pioni per modulo

•PosizioniSTATliberamentedefinibili•Compartoatemperaturacontrollataper

5rackdedicatiall’AutoQC•Portadibackup•Switchgateegripperperunmovimento

libero dei rack sulle diverse linee del sistema•Randomaccessperirack;irackpossono

andare da un qualunque punto ad un altro

4 5 6

77

24 | 25

Vantaggi Efficienza aumentata•Perfettaadattabilitàdiproduttivitàecanali

reagenti attraverso le sette diverse confi-gurazioni

•Consolidamentodel98%delleanalisiperla Serum Work Area

•Processidilaboratoriosemplificatieridu-zione dei costi

Qualità dei risultati•Affidabiliecorrettialprimorun•Tempodirispostaprevedibile

Massimo uptime•Sistemaestremamenteaffidabile,basato

suoltre35annidiesperienza•Assistenzadilivellosuperiorefornita

dall’organizzazione Roche in tutto il mondo

Flusso di lavoro ottimizzato•Ampiagammadisoluzionipre-e

post-analitiche e soluzioni IT complete•Efficienzadelflussodilavoroeriduzione

della complessità

La serie di analizzatori cobas6000 fa parte della famiglia di piattaforme modulari cobas.Questistrumentipossonooffrire soluzioni personalizzate per laboratori di chimica clinica e immunochimica con flussi di lavoro medio-alto. In base alla configurazione, la serie di analizzatori cobas6000puòraggiungereunaproduttivitàfinoa2,5milioniditest/anno.La serie di analizzatori cobas6000èilrisultato di un ampio know-how e di decenni di esperienza, combinati in un unico concettodisuccesso.Conoltre10.000sistemi operativi in tutto il mondo, la serie di analizzatori cobas6000èl’analizzatoreSWA di maggior successo in tutto il mondo.

cobas® 6000Una storia di successo che continua

Test all’ora

Canali

15010050

2,000

1,500

1,000

500

0

Caratteristiche del prodottoElevata affidabilità del sistema•Oltre10.000sistemioperativiintuttoil

mondo•Manutenzioneautomatizzataproattivaper

unuptimemaggioredel96%,includendole manutenzioni giornaliere e settimanali

Concetto di reagente unico•Nonènecessariaalcunapreparazionee

miscelazione, l’elevata stabilità e le dimen-sioni adeguate dei kit permettono di evitare sprechi

Prestazioni eccellenti•Analisiimmunologicheallostatodell’arte

mediante tecnologia ECL•Risultatidialtaqualitàgrazieallagaranzia

della integrità del campione e del risultato

Workflow intelligente dei campioni•CombinazioneditestSTATediroutine

senza alcuna interruzione

Gestione professionale dei processi di laboratorio•Ampiagammadisoluzionicompletepre-e

post-analitiche, dalle soluzioni stand-alone alla total lab automation

Roche offre soluzioni personalizzate per le diverse richieste di carichi di lavoro e test

www.cobas.com

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1

2

3 4

1 Core unit•Capacitàdicaricoescaricofinoa150

campioni•Produttivitàfinoa600campioni/ora•IngressodedicatoaicampioniSTAT•Funzionamentosempliceconcarico

e scarico continuo

2 Rotore rack•Capacitàfinoa20rackdicampioni•PosizioniSTATdefinibilidall’utente•Opzioneditrerackdedicatiall’AutoQC•Accessorandomperirack

3 Modulo cobas c 501•MisurazioniISE(K,Na,Cl)•Oltre120testedapplicazionisullapiatta-

forma di chimica clinica, tra cui proteine, enzimi, substrati, DAT, TDM ed elettroliti

•HbA1c(misurazionesusangueintero)•Produttivitàfinoa1.000test/ora

•60canalireagentedirettamenteaccessibiliper il pipettamento

•Caricoescaricoautomaticodeireagentidurante l’operatività

•Integritàdeicampionigarantitadaindicidel siero, rilevazione dei coaguli e del livello del liquido

•Miscelazioneadultrasuoni

4 Modulo cobas e 601•Oltre100testsullapiattaformadiimmuno-

chimica, tra cui pannelli per anemia, meta-bolismo osseo, marker tumorali, ormoni, malattie cardiache e infettive

•ApplicazioniSTATa9min.perhsTnT,TnI,CK-MB,NT-proBNP,mioglobina,PTHehCG

•Produttivitàdi170test/ora•25canalireagentedirettamenteaccessibili

per il pipettamento•Puntaliecuvettemonouso•Rilevazionedicoaguli,livellodelliquido

e bolle d’aria

Vero consolidamento del flusso di lavoro

cobas 6000

cobas® 6000Una storia di successo che continua

Flussidilavorosicuriedefficienticonmini-ma complessità, utilizzando un ingombro di un solo metro quadrato. Il sistema pre-anali-tico cobas p 312èlarispostadiRochepersoddisfare le esigenze di automazione di molti laboratori di piccole e medie dimensioni. Comprende la funzionalità necessaria per migliorare significativamente l’organizzazione del laboratorio e aumentare l’efficienza del flusso di lavoro. Si tratta di un singolo metro quadrato.

La semplicità di questa soluzione e i requisiti di spazio minimo, consentono la facile im-plementazione in qualsiasi laboratorio.

Il sistema pre-analitico cobas p 312eseguele seguenti attività principali:•Registrazionedelcampioneadunsingolo

punto di ingresso•Smistamentoedistribuzionedeicampioni•Flussodilavororicorsivo•Archiviazione

Così come ogni paziente ha bisogno di cure

personalizzate, ogni laboratorio è unico.

Per trovare un equilibrio tra standard elevati ed

efficienza sono richieste soluzioni personalizzate.

Il sistema pre-analitico cobas p 312 è il compagno ideale per la serie di analizzatori cobas® 6000, per una soluzione completa-mente armonizzata e completa.

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Vantaggi

Efficienza aumentata•Consolidamentodioltreil98%delcarico

di lavoro della Serum Work Area

Massimo uptime•Sistemaestremamenteaffidabile,basato

suoltre35annidiesperienza•Assistenzadilivellosuperiorefornita

dall'organizzazione Roche in tutto il mondo

Qualità dei risultati•Sistemidisicurezzaintegratiperrisultati

affidabili•Tempidirispostaprevedibili

La serie di analizzatori cobas4000fapartedella famiglia di piatteforme modulari cobas ed è concepita per laboratori che elaborano da25.000a500.000testl’annoo50-250campioni al giorno. Costituito da cobas c 311pertestdichimicaclinicaecobas e411per analisi di immunochimica. Insieme alle soluzioni IT cobas e alla possibilità di inte-grare il sistema pre-analitico cobas p312, la serie di analizzatori cobas4000fornisce una completa soluzione di Serum Work Area che porta l’efficienza del flusso di lavoro ad un livello superiore.

cobas® 4000Liberi di esprimere il potenziale del tuo laboratorio

LIS

cobas p 312 sistema pre-analitico

analizzatore di chimica clinica cobas c 311

analizzatore di immunochimica cobas e 411 (sistema a rack)

Soluzioni cobas 4000

Soluzioni IT cobas

Caratteristiche di cobas c 311

Prestazioni eccellenti•Oltre120testeapplicazionidisponibili,

compresi DAT, TDM, proteine specifiche eHbA1csusangueintero

•Produttivitàfinoa300test/h;ISE:150campioni/h(corrispondentia450test/h)

Flusso di lavoro intelligente dei campioni•108posizionicampioneconaccessorandom

continuo e posizioni STAT definibili dall’utente

Concetto di reagente unico•Riduzionedeglisprechiedeglierrori

grazie ai cobas c pack•L’elevatastabilitàdeikitelelorodimen-

sioni adeguate permettono di ridurre gli sprechi

Elevata affidabilità del sistema•Funzionalitàdimanutenzioneautomatizzata

programmabili

Caratteristiche di prodotto analizzatore cobas e 411

Prestazioni eccellenti•Quasi100testdisponibili•Produttivitàfinoa86test/ora•Analisiimmunologichedilivellosuperiore

grazie alla tecnologia ECL•ApplicazioniSTATda9minutitracuitropo-

nina,CK-MB,mioglobina,ß-hCGePTH

•Puntaliecuvettemonousoperuncampio-namento privo di carry over

Flusso di lavoro intelligente dei campioni•75posizionipericampione(sistemaarack)•30posizionipericampioni(sistemaadisco)•Randomaccesscontinuoeimpostazioni

flessibili per le priorità STAT

Concetto di reagente unico•Riduzionedeglisprechiedeglierrorigra-

zie ai cobas c pack•L’elevatastabilitàdeikitelelorodimensioni

adeguate permettono di ridurre gli sprechi

Elevata affidabilità del sistema•Piùdi10.000analizzatoriinstallatiintutto

il mondo•Elevatouptimefinoal99,8%

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cobas c 111Small box. Big performance.

L’analizzatore cobas c111èilpiùpiccolodella famiglia di sistemi cobas® per la Serum Work Area di Roche, nonché la soluzione ideale per eseguire i test di chimica clinica in laboratoriconcarichidilavorofinoa50campioni al giorno. Grazie al menu di test completo e alla semplice integrazione dei campioni STAT, esso è in grado di eseguire sia i test dei pannelli di chimica clinica di routine, sia marker impiegati in terapia inten-siva con TAT rapido. Inoltre, cobas c111uti-lizza gli stessi reagenti degli analizzatori cobas di chimica clinica impiegati in labora-toriconcarichidilavoropiùelevati.Questoanalizzatore permette la standardizzazione dei risultati pazienti, cosa fondamentale per i network di laboratori che forniscono servizi ai pazienti ambulatoriali, ai reparti d’urgenza, alle cliniche e ai laboratori privati.

Vantaggi Elevata qualità dei risultati•Ampiacapacitàdiesecuzionedeitest•Risultatisempreaffidabiligiàalprimorun

Maggiore efficienza•Analisiessenzialediroutineconuningom-

bro molto ridotto•Funzionamentosemplificatodelsistema

Massimo tempo di uptime•Sistemaestremamenteaffidabilecontempi

di attività > 99%•Assistenzadilivellosuperiorefornita

dall’organizzazione Roche in tutto il mondo

Flusso di lavoro ottimizzato•Riduzionedellacomplessitàperdiversi

laboratori, sia in rete che stand-alone•Risultaticoerentiintuttelepiattaforme

cobas®

cobas c 111

Caratteristiche del prodottoPrestazioni di prim’ordine•Disponibilitàdioltre40testeapplicazioni,

tracuiHbA1csusangueintero,hsCRP e D-Dimero

•Prestazionidielevataqualità

Ottima adattabilità per laboratori <50 campioni / giorno•Produttivitàfinoa100test/ora•Sistemadabancocompattoperlaboratori

con spazio limitato•Gestionesempliceeintuitivadelsoftware

Elevata affidabilità del sistema•Designdisistemaessenziale•Proceduredimanutenzioneguidate

Compatibilità nel network•Capacitàdicollegamentoall’ambienteIT

locale•Reagentidichimicaclinicacomuniatutte

la piattaforme cobas®

1Bowling,J.L.,Katayev,A.(2010).Labmedicine, 41(7):398-402.

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Vantaggi Elevata qualità dei risultati•Risultatisempreaffidabiligiàalprimorun

Maggiore efficienza•Funzionalitàdianalisicompletecon

ingombro compatto•Processidilaboratoriosemplificati

e riduzione dei costi

Flusso di lavoro ottimizzato•Risultaticoerentiintuttalapiattaforma

cobas®

L’analizzatoreCOBASINTEGRA400plus è la soluzione perfetta per laboratori con carichidilavoroda50a400campionialgiorno. L’ampio menu di test comprende oltre120testedapplicazionicheunisconola chimica clinica con proteine specifiche, il monitoraggio terapeutico dei farmaci e i test sulle sostanze d’abuso. Questoanalizzatorecompattodabancooffre la massima versatilità per migliorare l’efficenza e ridurre i costi. L’uso dei reagenti nei cobas c pack permette la standardizzazione dei risultati dei pazienti all’interno delle reti integrate di laboratori.

COBAS INTEGRA® 400 plusLo specialista per i laboratori di routine

COBAS INTEGRA 400 plus

Caratteristiche del prodottoPrestazioni eccellenti•Oltre120testeapplicazionidisponibili,

compresi chimica clinica, DAT, TDM, pro-teinespecificheeHbA1csusangueintero

Ottima adattabilità per laboratori che elaborano 50-400 campioni / giorno•Produttivitàfinoa400test/ora•Sistemadabancocompattoperlaboratori

con spazio limitato

Elevata affidabilità del sistema•Designdisistemaessenziale•Sensoredicoaguloedipipettamento

garantiscono l'integrità del risultato

Concetto di reagente unico•Riduzionedeglisprechiedelierrorigrazie

ai reagenti cobas c pack•L’elevatastabilitàdeikitelelorodimensioni

adeguate permettono di ridurre gli sprechi

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2. Automazione Standalone Le attività pre- e post-analitiche sono auto-matizzate, e offrono la massima efficienza attraverso soluzioni flessibili standalone. Si riducono significativamente le fasi manuali di laboratorio, migliorando la gestione degli errori, la sicurezza e la qualità dei processi.

3. Automazione Integrata Oltre ad avere tutti i vantaggi dell’automazione standalone, l’automazione integrata offre il trasporto. Il collegamento di diversi strumenti consente la massima prevedibilità del tempo di ottenimento dei risultati di analisi.

In Roche le soluzioni di automazione portano la qualità e l’affidabilità che ti aspetti, con la personalizzazione necessaria per laboratori a basso, medio e alto volume.

Con la gamma più completa sul mercato, l’automazione di laboratorio personalizzata di Roche fornisce la migliore soluzione personalizzata per ogni laboratorio.

1. Automazione Virtuale Per ottenere il controllo necessario, garan-tendo la qualità e l’efficienza in tutto il labo-ratorio, l’automazione virtuale offre la possibi-lità di monitorare i campioni e ridurre le attività manuali attraverso le soluzioni IT cobas.

Soluzioni di automazioneAutomazione di laboratorio personalizzata

Soluzioni personalizzate per ogni laboratorio

Ospedali indipendentiLaboratori commerciali

PLAAutomazione di laboratorio

personalizzata

Rete ospedaliera

1. Automazione Virtuale

cobas® middleware solutions Gestore del flusso di lavoro del laboratorio che consolida gli strumenti cobas, gli strumenti di terze parti ed i sistemi host, al fine di consentire efficienti flussi di lavoro dei campioni.

cobas infinity IT solutions Soluzioni IT scalabili che vanno oltre la gestione del flusso di lavoro e operano in varie discipline di laboratorio. Servono da middleware o aggiungono funzionalità LIS – flessibili secondo le esigenze dei clienti

2. Automazione Standalone

cobas p 312 sistema pre/post-analitico

Un sistema di piccole dimensioni per ordinare, stappare e archiviare le provette IVD

cobas p 512 /p 612 sistemi pre/post-analitici

Sistemi ad alta produttività per ordinare, stappare, aliquotare e ri-tappare le provette IVD

cobas p 501/p 701 unità post-analitiche

Sistemi di archiviazione refrigerati, che consentono il recupero del campione e la gestione dei test aggiuntivi

3. Automazione Integrata

MODULAR® PRE-ANALYTICS EVO Consolidamento dell’organizzazione analitica e di processo attraverso l’integrazione di soluzioni di automazione

cobas 8100 serie automatizzata per il flusso di lavoro

Soluzione completamente automatizzata con trasporto intelligente del campione e priorità del flusso di lavoro STAT

cobas connection modules (CCM) Collegamento di sistemi di automazione standalone all’analitica e alla post-analisi attraverso una pista veloce e facile da usare

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Le soluzioni cobas IT offrono la flessibilità necessaria per coprire le esigenze specifi-che di una struttura sanitaria per il presente e per il futuro. Le soluzioni vanno dalla gestione del flusso di lavoro nel laboratorio centrale alle configurazioni complesse, mul-ti-disciplinari, multi-strumentali e multi-sito, a copertura sia del flusso di lavoro, sia della funzionalità LIS dove necessario. Le nostre soluzioni POC IT facilitano la gestione effi-ciente e sicura del punto di cura ospedaliero.

Per Roche, l’IT è il nucleo delle nostre solu-zioni di diagnostica. Le soluzioni cobas IT consentono il controllo necessario per ga-rantire la qualità e l’efficienza in tutta l’orga-nizzazione dei test IVD. Per il laboratorio, un sistema integrato IT riduce la complessità, migliora l’efficienza e aiuta a trasmettere le informazioni ai rispettivi destinatari.

Soluzioni cobas® ITCentralizzate, decentralizzate e oltre

Controllo e gestione aziendale

Laboratorio centrale Laboratorio satellite

Soluzioni cobas® IT

Un unico sistema

Interfaccia utente comune

Pronto soccorso / reparto Clinica sanitaria

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VantaggiUtilizzo effettivo delle risorse•Gestionedeglistrumentidilaboratorio

e delle persone che li utilizzano da una singola applicazione

•Ilsistemaavanzatoconsentediconcen-trarsi sulle informazioni critiche

Migliorare le prestazioni di qualità•Livelloelevatoditracciabilitàetrasparenza

attraverso la registrazione degli eventi per ogni campione

•Supportoperottenerelaconformitàallenormative

Il cobas middleware (cITm) è il gestore del flusso di lavoro del laboratorio che consolida gli strumenti cobas, gli strumenti di terze parti ed i sistemi host, al fine di consentire efficienti flussi di lavoro dei campioni. Sono disponibili diverse soluzioni IT per soddisfare le esigenze locali dei clienti (soluzioni cobas IT middleware, cobas infinity IT e l’applicazione cobas IT3000).*

Gli strumenti automatizzati per la validazione intuitiva e il controllo di qualità riducono l’in-tervento dell’operatore, consentendo in tem-po reale il monitoraggio della produzione del laboratorio tramite un particolare cruscotto.

cobas® middleware solutionsGestione intelligente del flusso di lavoro per il vostro laboratorio

Gestione intelligente del flusso di lavoro per il vostro laboratorio

Pre-analitica

Identificazione e rilevamento del campione

Generazione del risultato

Controllo di qualità

Gestione dei test aggiuntivi

Archiviazione e recuperoPreparazione del campione

Analitica Post-analitica

cobas middleware solutions

Facile accessibilità alla gestione delle informazioni•Orientatoalleattivitàperunagestione

proattiva delle eccezioni•Gestionedell’archiviodeicampioniperla

fase post-analitica automatizzata o manuale

Risparmio di tempo e riduzione dei duplicati•Validazioneautomatizzataconfigurabile

con più livelli di competenza che garanti-scono risultati riproducibili

•Interfacciautentetask-orientedefacile da usare

Flussi di lavoro efficienti per il presente e per il futuro•Collegastrumentiesoftwaremultipli,LIS

multipli da siti multipli•Espandibileperseguirelacrescitadell’or-

ganizzazione•Pre/Post-analiticamanualeoautomatizzata

con completa tracciabilità

Supporto per migliorare i processi della qualità•Gestionedelcontrollodellaqualitàincluso

quello della deriva e delle regole multiple

Verificare con il rappresentate Roche di zona la disponibilità della soluzione informatica nel proprio Paese.

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VantaggiSemplicità – vedere ciò che è necessario•L’uniformitàditutteleinterfacceutente

aiuta il personale ad imparare rapidamente e favorisce la comunicazione migliore in tutti i laboratori

•Concettodiareadilavoropersonalizzatache consente la disponibilità di informazio-ni su misura per gruppi di utenti selezionati, migliora il rendimento e snellisce le proce-dure di routine del laboratorio

Flessibilità – vedere ciò che è possibile•L’architetturamodulare,supportatadalla

tecnologia completamente web-based, offre una soluzione scalabile che soddisfa le esigenze attuali e future

•Lacoperturacompletadimolteplici

cobas infinity IT solutions sono soluzioni informatiche di laboratorio che vanno oltre la gestione del flusso di lavoro del laboratorio centrale e coprono i flussi di informazioni tra varie discipline cliniche. Un’architettura modularepuòservirecomemiddleware o aggiungere funzionalità LIS (Laboratory Information System) – a seconda delle esi-genze dei clienti. Il sistema completamente web-based con architettura modulare è con-cepito per soddisfare le specifiche esigenze diciascunaistituzioneepuòcrescereinsie-me al laboratorio. Per migliorare ulteriormente l’efficienza del laboratorio, questo sistema integra un’interfaccia utente coerente e aree di lavoro personalizzate in cui è possibile personalizzare la disponibilità di informazioni per gruppi di utenti selezionati.

cobas® infinity IT solutionsPiù potenti di quanto si possa immaginare

cobas infinity IT solutions

HIS multipli

Strumenti/software multipliSiti multipli

EMERGENCY

•cobas infinity microbiology module –

Tecnologia a schermo tattile per facilità d’uso

e di un ambiente di lavoro privo di supporti

cartacei.

•cobas infinity lab link module consente di

ordinare e visualizzare i risultati in diversi

reparti, studi medici, centri di prelievo e

laboratori satellitari.

•cobas infinity total quality management –

Mantiene l’accreditamento del laboratorio

con la gestione di documenti, verifiche,

numeri, indicatori e attrezzature – registrando

eventuali problemi e le conseguenti azioni

correttive.

discipline di laboratorio e l’espandibilità da un unico sito a reti multisito offre la massima flessibilità

Fiducia – vedere ciò che è importante•Il cruscotto mostra le prestazioni chiave del

laboratorio quasi in tempo reale. Il display visivo supporta il monitoraggio delle pre-stazioni del personale di laboratorio

•Lacoerenzaattraversolaconvalidagestitae il flusso di lavoro supportato da un moto-re intelligente contribuisce alla gestione della qualità del laboratorio

Caratteristiche del prodotto •cobas infinity general lab module –

Concepito per le discipline fondamentali di

laboratorio con aree di lavoro personalizzate

che offrono funzionalità specializzate in bio-

chimica, immunologia, ematologia, sierologia

e analisi delle urine – include cruscotti di

rendimento per il monitoraggio diretto e chia-

ro di TAT.

•cobas infinity lab flow module – modulo

dedicato al flusso di lavoro dei campioni per

analisi efficienti attraverso soluzioni integrate.

•cobas infinity emergency lab module

si concentra sulla gestione dei campioni di

emergenza.

In fase di sviluppo.

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L’Automazione Standalone offre la massima efficienza attraverso soluzioni flessibili che automatizzano le fasi pre- e post-analitiche in laboratorio

L’Automazione Integrata, oltre ad avere tutti i vantaggi dell’automazione standalone, aggiunge il trasporto collegando fisicamente pre-analitica, analitica e post-analitica.

Vantaggi La qualità viene primaIn una fase iniziale pre-analitica, le soluzioni di automazione di Roche controllano la quali-tà e il volume del campione, massimizzando l’efficienza del flusso di lavoro•Individuazionetempestivadeglierrori•Riduzionedelcaricodilavoro•Nessunosprecodireagenti

Flusso di lavoro personalizzatoI flussi di lavoro personalizzati consentono di scegliere tra flusso di lavoro primario, per aliquote o misto•Flussodilavorodeicampioniprimario–

se l’obiettivo è l’efficienza di costo•Flussodilavoroperaliquote–sel’obiettivo

è l’integrità del campione e l’analisi parallela•Flussodilavoromisto–perottimizzare

i vantaggi di entrambe le modalità

Tempi di ricezione dei risultati prevedibili e brevi•Miglioramentodellacuradelpaziente

offrendo risultati affidabili con tempi di produttività brevi e prevedibili, anche durante flussi di lavoro intensi

Automazione Standalone e IntegrataSoluzioni personalizzate per ogni laboratorio

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Il sistema pre/post-analitico cobas p312 è una soluzione standalone che offre la mas-sima efficienza con requisiti di spazio minimi. Inmenodi1m2, cobas p312puòessereuti-lizzato per stappatura, smistamento e archi-viazione delle provette IVD.

Puòessereutilizzatoperautomatizzareesemplificare i processi nei laboratori clinici enellebanchedelsangue.Questasoluzionestandalone compatta è convalidata per conformità di contaminazione incrociata.

Caratteristiche del prodotto•Automazionecompatta•Produttivitàfinoa450campioni/ora•Registrazionedeicampioni•Stappaturaselettivadeicampioni•Archiviazionedeicampioni•Areadismistamentodiingresso/uscita

flessibile e definibile liberamente

Sistema pre/post-analitico cobas p 312 La nuova dimensione dell’automazione in laboratorio

Sistema pre/post-analitico cobas p 312

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I sistemi pre/post-analitici cobas p 512ecobas p612sonosoluzionistandaloneperlaboratori ad alta produttività.

cobas p612sidifferenziadacobas p512per la funzionalità di aliquotazione.

Questesoluzionidiautomazionestandalonesono convalidate per conformità di contamina-zione incrociata e quindi possono essere utiliz-zate per automatizzare e semplificare i processi nei laboratori clinici e nelle banche del sangue.

VantaggiCentrifugazione completaLe unità di centrifugazione cobasp471ecobas p671offronounasoluzionediauto-mazione front-end ampia e flessibile.•Rotazioneaforzagelevata•Parametriflessibili

Sistemi pre/post-analitici cobas p 512 e cobas p 612Gestione professionale dei processi di laboratorio

•Funzionediauto-bilanciamento•Cicliprogrammabili

Comodo caricamento del campione•Singolopuntodientrata•Caricamentodimassaopzionale–ilmo-

dulocaricatorepuòesserecollegatoallasingola centrifuga cobas p471o al sistema di pre/post-analitica

•Nessunamanipolazionemanuale del campione

La qualità viene prima In una fase iniziale di pre-analitica, le soluzioni di automazione di Roche controllano la qualità e il volume del campione, massimizzando l’efficienza del flusso di lavoro•Individuazionetempestivadeglierrori•Riduzionedelcaricodilavoro•Nessunosprecodireagenti

Configurazione completa: sistema pre/post-analitico cobas p 512 con centrifuga singola cobas p 471 e modulo caricatore di massa

Caratteristiche del prodotto•Areedismistamentodiingresso/uscita

flessibili e definibili liberamente•Ingressoconcapacitàda600campioni

euscitada1.200campioni•Connessioneauncaricatoredimassa•Connessioneacentrifugasingolaodoppia•GestionedirackRocheenonRoche

e cestelli per centrifuga•Produttivitàfinoa1.100campioni/ora•Registrazionedeicampioniprimari•Orientamentodelcodiceabarreinuna

posizione di “buona lettura”•Identificazionedeltipodiprovetta•Controllodelvolumeedellaqualitàdei

campioni•Individuazionetempestivaesmistamento

delle provette con errori e problemi

•Stappaturaselettivadelleprovette•cobas p 612includeunasezionedi

aliquotazione con etichettatura con codice a barre delle provette secondarie

•Ordinamentodelleprovettedirettamentenel rack di destinazione degli analizzatori

•Archiviazionedeicampionielaboraticonri-tappatura opzionale

Configurazione completa: sistema pre/post-analitico cobas p 612 con centrifuga singola cobas p 471 e modulo caricatore di massa

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Sistemi post-analitici cobas p 501 e cobas p 701 L’archivio automatizzato

Caratteristiche del prodotto•Puòessereazionatocomemoduloautono-

mo o collegato a cobas®8100,acobas connection modules e a MODULAR® PRE-ANALYTICS EVO

•Produttivitàdiarchiviazione:finoa400 provette/ora

•Produttivitàdirecupero:finoa40provette/ora (il recupero non influenza la produttività di archiviazione)

•Accessofacileinqualsiasimomentoai campioni grazie alla zona con cella frigorifera

•Capacitàdiarchiviazione: cobas p501:13.500provette cobas p701:27.000provette

•Recuperodeicampionientrotreminutidall’ordine

•Identificazionedelleprovetteprimarie•Archiviazione,smaltimentoerecupero

automatizzati delle provette campione•Ritappaturaselettivadelleprovette

per la conservazione•Stappaturaselettivadelleprovetteper

il recupero

– Sistema post-analitico cobas p 501 – Sistema post-analitico cobas p 701

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Vantaggi Completa automazione•Dall’ingressodelcampioneall’archiviazione•Ridottirischidipericolobiologicoperil

personale

Consolidamento analitico•Complessitàridottaconmenoanalizzatori

e meno fasi operative

Organizzazione del processo•Ottimizzazionedeiprocessitramiteuna

rete informatica di tutti i componenti insie-me ad una gestione completa dei dati e del flusso di lavoro

Integrazione tramite l’automazione•TATbreveeprevedibile•Riduzionedeiprocessiadaltaintensità

di lavoro

MODULAR PRE-ANALYTICS EVO è un sistema modulare per il trattamento completamente automatizzato di campioni primari, dalla centrifugazione all’archiviazione, compresa il trasporto automatico dei campioni alla serie di analizzatori cobas®6000e alla serie di analizzatori modulari cobas 8000. Sono disponibili tre modelli, più opzioni e aggiornamenti per fornire la massima flessibilità. Pertanto, MODULAR PRE-ANALYTICS EVO soddisfa una vasta gamma di esigenze per quanto riguarda la produttività del campione, la configurazione di laboratorio, gli strumenti collegati e le funzionalità.

MODULAR® PRE-ANALYTICS EVO Il pioniere dell’efficienza del laboratorio

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se l’obiettivo è l’efficienza di costo•Flussodilavoroperaliquote–sel’obiettivoè

l’integrità del campione e l’analisi parallela•Flussodilavoromisto–perottimizzare


Tempi di ricezione dei risultati prevedi-bili e brevi•Iltrasportointelligente3Ddelleprovettemigliora

la cura del paziente offrendo risultati affidabili en-tro tempi di produttività prevedibilmente brevi, an-che durante i flussi di lavoro intensi

•Trasportodelleprovettemulti-livelloebidireziona-le: i porta-provette vuoti e i supporti con le provet-te seguono percorsi diversi per evitare ingorghi

•Leprovettehannosempreunadestinazionechiara e non circolano liberamente, garantendo l’elaborazione dei campioni secondo il metodo “Firstin-Firstout”.

•Leprovettepossonobypassareimodulisenonè necessaria l’elaborazione

•PrioritàSTATdelflussodilavoro

Stoccaggio flessibile delle provetteUna soluzione con cobas® 8100offretreconcettidi stoccaggio, garantendo l’accesso rapido, non appena è necessaria una provetta.•Stoccaggioabrevetermineperimmediata

ri-esecuzione•Stoccaggioemedioterminetramiteilmodulo

“Buffer aggiunta test” – per ottimizzare la ge-stione dei test aggiuntivi in giornata

•Stoccaggioalungotermine

Il trasporto intelligente dei campioni del cobas8100,fornisce risultati in tempi brevi e prevedibili, compre-sa la definizione delle priorità per i campioni di emer-genza. Grazie a flussi di lavoro flessibili, rilevazione tempestiva degli errori e gestione completamente automatizzata dei test aggiuntivi, cobas8100 permette soluzioni personalizzate che soddisfano le singole esigenze del laboratorio, garantendo la massima qualità. cobas8100copreleesigenzedei laboratoriadaltaproduttività,raggiungendoi1.100campioni/ora. Progettato con opzioni per la connetti-vità agli analizzatori di Serum Work Area, ematologia, coagulazione, analizzatori selezionati di terze parti e archiviazione, cobas8100automatizzacompleta-mente il processo di laboratorio dall’inizio alla fine.

VantaggiLa qualità viene primaIn una fase iniziale di pre-analitica, le solu-zioni di automazione di Roche controllano la qualità e il volume del campione, massi-mizzando l’efficienza del flusso di lavoro •Individuazionetempestivadeglierrori•Riduzionedelcaricodilavoro•Nessunosprecodireagenti

Flusso di lavoro personalizzatoI flussi di lavoro personalizzati consentono di sceglieretra flusso di lavoro primario, per aliquota o misto.•Flussodilavorodeicampioniprimario–

cobas® 8100 automated workflow seriesIntelligenza 3D in automazione di laboratorio

Caratteristiche del prodottocobas® 8100ècostituitodatrestazioni:uscita, ingresso e aliquota. Ognistazionepuòessereconfiguratasecondoil numero di campioni e le esigenze

del singolo laboratorio al fine di ottimizzare il flusso di lavoro. Il sistema è facilmente espandibile per soddisfare le esigenze future.

1 Ritappatore per tappo flessibile / a vite2 Buffer aggiunta test / Uscita3 Buffer ordinamento / Uscita4 Carico campioni / Ingresso5 Centrifuga automatica

6 Modulo di controllo del campione7 Stappatore8 Etichettatore codice a barre / alimentatore

aliquote9 Aliquotatore

Stazione di uscita Stazione di ingresso Stazione di aliquota

1 2 3 9

Soluzione con cobas 8100 serie automatizzta per il flusso di lavoro

4 5 6 87

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Flusso di lavoro personalizzato I flussi di lavoro personalizzati consentono di scegliere tra flusso di lavoro primario, per aliquota o misto. •Flussodilavorodeicampioniprimario

– se l’obiettivo è l’efficienza di costo •Flussodilavoroperaliquote–sel’obiettivo

è l’integrità del campione e l’analisi parallela •Flussodilavoromisto–perottimizzare


Connettività multidisciplinare •Diagnosticamolecolare–sistema

cobas6800/8800•SerumWorkArea–seriedianalizzatori

cobas6000eseriedianalizzatori modulari cobas8000

•Ematologia–Sysmex•Post-analitica–unitàpost-analitica

cobas p501/cobas p701

cobas connection modules (CCM) permettono la connessione dei sistemi di automazione stand alone, cobas p512ecobas p612,all’analiticaealla post-analitica tramite un percorso rapido.

È ancora possibile sfruttare l’enorme flessibi-lità del concetto di Automazione Standalone, aggiungendo la prevedibilità dei tempi di ri-cezione dei risultati grazie al collegamento attraverso cobas connection modules.

Vantaggi Comodo caricamento del campione•Singolopuntodientrata•Caricamentodimassaopzionale–ilmodulo

caricatore puòesserecollegatoallasingolacentrifuga cobas p471oalsistemadipre-analitica

•Nessunamanipolazionemanualedelcampione La qualità viene prima In una fase iniziale pre-analitica, le soluzioni di automazione di Roche controllano la qualità e il volume del campione, massimiz-zando l’efficienza del flusso di lavoro.•Individuazionetempestivadeglierrori•Riduzionedelcaricodilavoro•Nessunosprecodireagenti

cobas® connection modules (CCM)Tutto è progettato per lavorare insieme come un’unica soluzione

Si prega di notare che non tutte le versioni sono distribuite in tutti i paesi. Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante locale.

Soluzioni possibili

Il percorso rapido verso l’efficienza del flusso dei campioniIl CCM è in grado di connettere i sistemi pre-analitici a diverse discipline, compresa la diagnostica molecolare.

CCM è una soluzione di automazione integrata convalidata per la conformità di contaminazione incrociata e quindipuòessere utilizzato per automatizzare e semplificare i processi nei laboratori clinici e nelle banche del sangue.

La combinazione flessibile con MODULAR® PRE-ANALYTICS EVOIl collegamento del sistema pre/post-analiti-co cobas p512ocobas p 612aMODULAR PRE-ANALYTICS EVO permette di massi-mizzare la produttività dei sistemi MPA esistenti. Inoltre, questa configurazione consente di integrare l’ematologia collegando gli ana-lizzatori ematologici Sysmex®HSToXN.

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Panoramica dei test della Serum Work Area

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Ferritina • • •Folati •FolatiRBC •Ferro • • •UIBC - Capacità ferrolegante – Insatura • •Recettore solubile della Transferrin

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Transferrina • •VitaminaB12 •Lattato deidrogenasi • • •Metabolismo osseo Calcio • • •N-MID Osteocalcina •P1NP •Fosforo • • •PTH •PTH(1-84) •b-CrossLaps •Vitamina D totale •Cardiaci ApolipoproteinaA1 • •Apolipoproteina B • •Colesterolo • • •CK • • •

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CK-MB • • •CK-MB(massa) •CK-MB(massa)STAT •CRP hs • • •Cistatina C • •D-Dimero • • •Digitossina • • •Digossina • • •ColesteroloHDLdiretto • • •Omocisteina • • •Idrossibutirrato deidrogenasi • •Colesterolo LDL diretto • • •Lipoproteina (a) • •Mioglobina • • •Mioglobina STAT •NT-proBNP •NT-proBNP STAT •1

Troponina I •1

Troponina I STAT •Troponina T hs •Troponina T hs STAT •Coagulazione AT III • •D-Dimero • • •Test per abuso di droghe (DAT) Anfetamine (Ecstasy) • •

1 non su cobas e 4112 non su cobas c 311

3 non su cobas c 701 e c 7024 in sviluppo

5 lancio nel 20156 solo su cobas c 501 e c 502

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Barbiturici • •Barbiturici (siero) •Benzodiazepine • •Benzodiazepine (siero) •Cannabinoidi • •Cocaina • •Etanolo • •Fentanil •6

LSD •2 •Metadone • •Metaboliti del metadone (EDDP)

• •

Metaqualone • •Oppiacei • •Ossicodone •3 •Fenciclidina • •Propossifene • •Endocrinologia Amilasi Pancreatica • • •Amilasi totale • • •ACTH •Anti-Tg •Anti-TPO •Anti-TSH-R •Calcitonina •Cortisolo •

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C-Peptide •FT3 •FT4 •hGH •Idrossibutirrato deidrogenasi

• •

IGF-1 •Insulina •Lipasi • • •PTHSTAT •T3 •T4 • •Tireoglobulina (TG II) •Tireoglobulina test di conferma •TSH •T-uptake • •Fertilità Ormoneantimulleriano(AMH) •DHEA-S •Estradiolo •FSH •hCG •HCG+Beta •LH •Progesterone •Prolattina •

Non disponibile in tutti i paesi.

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SHBG •Testosterone •Epatologia Fosfatasialcalina(IFCC) • • •Fosfatasialcalina •3 •ALT/GPT con Pyp • • •ALT/GPT senza Pyp • • •Ammonio • • •AST/GOT con Pyp • • •AST/GOT senza Pyp • • •Bilirubina diretta • • •Bilirubina totale • • •Acetil colinesterasi •3

Butiril colinesterasi • •Gamma glutamil transferasi • • •Glutammato disidrogenasi • •HBeAg •HBsAg •Lattato disidrogenasi • • •Malattie infettive Anti-HAV •Anti-HAVIgM •Anti-HBc •Anti-HBcIgM •Anti-HBe •HBeAg •

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Anti-HBs •HBsAg •HBsAgtestdiconferma •HBsAgquantitativo •Anti-HCV •Chagas4 •CMV IgG •CMV IgG Avidity •CMV IgM •HIVcombiPT •HIV-Ag •HIV-Agtestdiconferma •HSV-1IgG •HSV-2IgG •HTLV 1 e 24 •Rubella IgG •Rubella IgM •Sifilide •ToxoIgG •ToxoIgGAvidity •ToxoIgM •TPLA (sifilide) •6

Infiammazione Anti-CCP •ASLO • •C3c • •




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C4 • •Ceruloplasmina • •CRP(Latex) • • •Aptoglobina • •IgA • •IgE •IgG • •IgM • •ImmunglobulinaACSF •ImmunglobulinaMCSF •Interleuchina 6 •Kappacateneleggere • •Kappacateneleggerelibere •6 •Lambda catene leggere • •Kappacateneleggerelibere •6 •Prealbumina • •Procalcitonina •Fattorereumatoide • •a1-Glicoproteinaacida • •a1-Antitripsina • •Esami metabolici Bicarbonati(CO2) • • •Calcio • • •Cloro • • •Fruttosamina • •Glucosio • • •

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HbA1c(emolisato) • •3 •HbA1c(sangueintero) • •3 •Insulina •Lattato • • •Magnesio • • •Potassio • • •Sodio • • •Proteine totali • • •Trigliceridi • • •Trigliceridi (bianco glicerolo) •Vitamina D totale •Marcatori Tumorali Fosfatasiacida • •AFP •CA125 •CA15-3 •CA19-9 •CA72-4 •Calcitonina •CEA •Cyfra21-1 •HCG+Beta •HE4 •Kappacateneleggerelibere •6 •Kappacateneleggerelibere •6 •NSE •


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proGRP •Marcatori tumorali PSA libero •PSA totale •SCC5 •S-100 •Tireoglobulina (TG II) •Tireoglobulina test di conferma •b2-Microglobulina •Patologie Renali Albumina (BCG) • • •Albumina (BCP) • •Albumina (immunologica) • • •Creatinina (enzimatica) • • •Creatinina(Jaffe) • • •Cistatina C • •Potassio • • •PTH •PTH(1-84) •Proteine totali • • •Proteinetotali,Urine/CSF • •Urea/BUN • • •Acido Urico • • •a1-Microglobulina • •

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b2-Microglobulina •Monitoraggio Farmaci

Acetaminofene (Paracetamolo) • •Amicacina • •Carbamazepina • •Ciclosporina • •Digitossina • • •Digossina • • •Everolimus5 •Gabapentina6 •Gentamicina • •Lidocaina •Litio • ISE

Metotrexato6 •Acido micofenolico • •NAPA • •Fenobarbital • •Fenitoina •Fenitoinalibera •Primidone •Procainamide • •Quinidina • •Salicilati • •Sirolimus5 •




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Tacrolimus •Teofillina • •Tobramicina • •Acido valproico •Acido valproico libero •Vancomicina • •Women’s health Ormoneantimulleriano(AMH) •AFP •b-Crosslaps •Estradiolo •FSH •freeß-HCG •HCG •HCG+beta •HCGSTAT •HE4 •LH •N-MID Osteocalcina •PAPP-A •PlGF •sFIt-1 •P1NP •Progesterone •

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Prolattina •SHBG •Testosterone •CMV IgG •CMV IgG Avidity •CMV IgM •Rubella IgG •Rubella IgM •ToxoIgG •ToxoIgGAvidity •ToxoIgM •


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VantaggiRapidi tempi di risposta•Il93%deitestedisponibileinsoli18min.•ApplicazioniSTATda9min.percampioni

di emergenza

Ampio intervallo di misura•Rispostadelsegnalelinearesuseiordini

di grandezza

Ridotto volume dei campioni•L’elevatasensibilitàanaliticaconsente

un volume di campione ridotto•Volumedelcampionetra10–50μL

Reazione controllata•Elevatastabilitàabordoelungadatadi

scadenza grazie ai componenti altamente stabili

Precisione e sensibilità•Eccellentilimitidisensibilità•Ottimaprecisionesututtoilrangedimisura

L’ECL (ElectroChemiLuminescence) è la tecnologia di rilevazione su cui si basano gli immunodosaggi di Roche. Sulla base di questa tecnologia e insieme ad analisi immunologiche adeguate, specifiche e sensibili, i nostri test Elecsys® forniscono risultati affidabili. Lo sviluppo di immunodosaggi ECL si basa sull’uso di un complesso di rutenio e tripropilammina. La reazione chemiluminescente per rilevare l’immunocomplesso, inizia con l’applicazione di una tensione alla soluzione di reazione, generando così una reazione precisa e controllata. LatecnologiaECLpuòadattarsia molti principi di immunodosaggio mantenendo prestazioni eccellenti.

ECL – la tecnologia esclusiva per gli immunodosaggiAvanti anni luce.

Dosaggi Elecsys® dal disign innovativo•Robusticontroleinterferenze(ades.HAMA

- anticorpi umani antimurini) mediante l’uso di proteine bloccanti, anticorpi traccianti, anticorpi chimerici o agenti di cattura

•Risultatitracciabilisecondoimetodidiriferi-mento con un’elevata stabilità lotto specifica per un monitoraggio accurato a lungo termine

•Designesclusivodelleconfezioniconreagentipronti all’uso, ad elevata sicurezza e praticità (cobas e) per una gestione semplificata che non richiede operazioni preliminari da parte dell’operatore

•Risultatiprecisiedaccuratisututtelepiatta-forme cobas e grazie a reagenti standardiz-zati e bassa variabilità intrinseca

ECL è una tecnologia innovativa con vantaggi ben definiti•Marcaturanonisotopicaestremamente

stabile per una lunga stabilità a bordo ed uso ottimale dei reagenti

•Ridottivolumidicampione,elevata sensibilità e tempi ridotti di analisi.

•Ampiointervallodimisuraperunnumerominore di ripetizioni e un flusso di lavoro semplificato

•Altaprecisionesututtoilrangedimisuraper risultati affidabili

•Utilizzabileperilrilevamentodituttiglianaliti, assicurando un ampio menu di analisi, compresi i marcatori innovativi

Caratteristiche del prodotto

Tecnologia ECL (ElectroChemiLuminescenza)

Conteggio dei segnali

La tensione avvia la reazione

Attaccare all’elettrodo;Bound/freeseparazione

Attaccare microparticella para-magnetica

Attaccare rutenio

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VantaggiEfficienza e refertazione dei risultati in tempi ridotti•Altaproduttivitàsenzaicostiassociatidi

uno strumento dedicato per le analisi delle proteine

•Elevatacapacitàdiproduttivitàdeicam-pioni senza separazione del campione

•Utilizzopiùefficientedeitestconelevatastabilità a bordo e bassa frequenza di calibrazione

Consolidamento senza compromessi•Ilpiùampiomenuperleproteinespecifi-

che disponibile su un’unica piattaforma completamente consolidata, oltre alla possibilità di disporre di canali aperti

•Ampiagammadisoluzionistrumentali personalizzate per laboratori di qualunque dimensione con reagenti standardizzati utilizzabili su tutte le piattaforme analitiche

La turbidimetria crea nuovi standard: consolidamento senza compromessiA seguito della loro utilità clinica, la misura delle “proteine specifiche” è parte integrante della routine di laboratorio.In passato, le proteine specifiche erano misurate utilizzando diversi metodi analitici, come l’immunodiffusione radiale, l’immunoelettroforesi o usando nefelometri dedicati. Nonostante la complessa gestione della diverse metodologie e la minore produttività, questi metodi erano accettati grazie ai vantaggi percepiti in termini di prestazioni offerte.

Oggi, le determinazioni delle proteine specifiche sono spesso effettuate con sistemi di chimica clinica consolidati, ad accesso random, utilizzando la tecnologia turbidimetrica. Così, per questi parametri si ottengono routine efficienti, con tempi di risposta più rapidi.

Turbidimetria - analisi immunometriche in fase omogenea Proteine specifiche integrate in routine

Caratteristiche del prodottoLa turbidimetria è la tecnologia di Roche per l’immunometria in fase omogenea. Il continuo sviluppo del classico test antige-ne-anticorpo con la tecnologia brevettata DuREL(Dual-radiusenhancedlatex)costitui-sce la base per il rilevamento ad alta sensibi-lità e ampio intervallo dinamico.

L’uso di lunghezze d’onda bicromatiche in spettrofotometria, in combinazione con la misura del bianco campione, minimizza gli effetti delle interferenza.

HIA classico HIA lattice-potenziato DuREL

Progressi tecnologici e design analitico orientato al futuro

0 20 40 60 80 100 100 140 160Concentrazione CRP (mg/L)

∆ as

sorb

anza

Particelle di dimensioni diverse che lavorano insieme

Tecnologia DuREL

Raggio I

Raggio II

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Vantaggi Gestione ottimizzata dei pazienti cronici affetti da epatite B •TramitelacombinazionediHBVDNA

equantificazionediHBsAg

Consente una terapia guidata dalla risposta•Periltrattamentoabasediinterferone

(per esempio PEGASYS®) dei pazienti affetti da epatite B cronica

Markers per la previsione dei rischi •Dicirrosiecarcinomaepatocellularee

identificazione accurata dei portatori inattivi

Ilvirusdell’epatiteB(HBV)provoca 1milionedidecessiall’annointuttoilmondo.Dopol’infezionedaHBV,l’antigenedisuperficie(HBsAg)èilprimomarkerimmunologico rilevabile nel siero. Un obiettivo importante nella terapia delle infezionidaHBVèlaclearancediHBsAg,che è associata alla completa edefinitiva remissione dell’attività dell’ epatite B cronica e al miglioramento dell’esito nel lungo termine.IlivellidiHBsAgdiminuisconosotto trattamento terapeutico con peginterferone a-2aneisoggetticherispondono alla terapia ma non in quelli recidivi o che non rispondono.

Elecsys® HBsAg II quant II Un potente strumento per il monitoraggio della terapia

•Elecsys Anti-HBs (risposta al vaccino)

•Elecsys® HBsAgII

•ALT•ElecsysAnti-HBc

(IgM e totale)•Elecsys

Anti-HBs

Il portafoglio HBV Roche: copre tutti gli stadi dell’epatite B

Terapia guidata dalla risposta

Monitoraggio e prognosi

TerapiaIniziazione terapia

Valutazione dei rischi

DiagnosiPrevenzione

•ElecsysHBsAgII quant II

•ALT•COBAS®

AmpliPrep/ COBAS® TaqMan®HBVDNA

•ElecsysHBeAg•ALT•COBAS

AmpliPrep/ COBAS TaqMan HBVDNA

•PEGASYS • Elecsys HBsAg II quant II

•COBAS AmpliPrep/ COBAS TaqMan HBVDNA

•ElecsysHBeAgeAnti-HBe

Linee guida EASL sulla gestione dell’HBV, aggiornamento del 20121

Per la prima volta, le linee guida di pratica clinica hanno integrato le raccomandazioni sulla quantificazionedell’HBsAgneipazienticroniciaffettidaHBV,trattatienontrattati:

Monitoraggio PEG-IFN

• HBeAg positivo: NessunadiminuzionenellivellooneilivellidiHBsAg>20.000IU/mLalla12°settimanasono associatiallascarsapossibilitàdisieroconversioneanti-HBe(regoladell’arresto)

• HBeAg negativo:NessunadiminuzionediHBsAgediminuzione<2log10IU/mLnellivellodiHBVDNA alla12°settimanapredicelanonrisposta(regoladell’arresto)

Portatori inattivi non trattati

• PortatoriinattividiHBV,individuatidapersistentilivellinormalidiALT,HBVDNA<2.000UI/mLelivellidiHBsAg<1.000UI/mL

Monitoraggio NAs

•Unadiminuzionedell’HBsAgneipazientiHBeAgpositivi,puòpredireunasuccesivaclearancedell’HBeAg odell’HBsAg

Praticità migliorata•Ripetizionideitestridottealminimograzie

all’ampio range di misura, diluizione a bor-do, otto settimane di stabilità a bordo

Massima affidabilità•Risultatiprecisi,eliminazionedeglierroridi

pipettaggio, convalidati con tutti i genotipi

Ottimizzato per il processo decisionale clinico•Ampiorangelineareperrilevareelevate

quantitàdiHBsAg,eccellenteprecisione,tracciabile al secondo standard internazio-naledell’OMSperl’HBsAg

Caratteristiche del prodotto•Tempodiesecuzione:18min.•Rangedimisura:0,05–52.000IU/mL•Volumedelcampione:50μL•Imprecisioneintermedia:

cobas e411:4,1–5,3%(0,170–292UI/mL) cobas e601/cobas e602, E170:3,3–5,3%(0,164–286UI/mL)

•Stabilitàabordo:8settimane

1EuropeanAssociationfortheStudyoftheLiver.(2012).J Hepatol 57,167–185.

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Vantaggi Individuazione tempestiva dell’infezione•Grazieadunamiglioresensibilitàdovuta

allarilevazionedell’antigenep24.

Conformità alle più recenti linee guida internazionali •Sensibilitàanaliticainferiorea<2,0UI/mL

Affidabilità •Eccellentecapacitàdirilevaretuttiidiversi

sottotipiegruppidiHIV2

Efficienza dei costi•L’elevataspecificitàclinicariducelaneces-

sità di ripetere i test

Ilvirusdell’immunodeficienzaumana(HIV),l’agente che provoca la Sindrome da immuno-deficienza acquisita (AIDS), appartiene alla famigliadeiretrovirus.L’HIVpuòessere trasmesso attraverso sangue infetto e gli emoderivati, attraverso contatto sessuale o damadreaffettadaHIValpropriofiglioprima, durante e dopo la nascita. Screening e dia-gnosi affidabili costituiscono un aspetto crucia-le della strategia globale per ridurre l’impatto socio-economicodellatrasmissionedell’HIV.

ConiltestElecsysHIVcombiPT,l’antigenedell’HIV1p24eglianticorpispecificiperl’HIV-1eHIV-2possonoessererilevati contemporaneamente nell’ambito di una determinazione.Ciòportaadunasensibilità migliorata e pertanto ad una finestra diagno-stica più breve rispetto ai test che rilevano sologlianticorpianti-HIV.lltestutilizza antigeni ricombinanti derivati dalle regioni envepoldell’HIV-1(inclusoilgruppoO)edell’HIV-2perdeterminareglianticorpispeci-ficiperl’HIV.Specificianticorpi monoclonali sono utilizzati per la rilevazione dell’antigene p24dell’HIV-1.Ciòincludeunafasedipretrat-tamento automatizzato del campione con incubazione con un agente detergente al fine disottoporrealisiivirionidell’HIVemassi-mizzare l’esposizione dell’antigenedell’HIVp24peraumentarelasensibilità.

Elecsys® HIV combi PT 4a generazione (test Ag+Ab) Progettato per la rilevazione precoce dell’infezione da HIV.

0 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0 6.0 7.0

Mean seroconversion obtained using Ag/Ab assays across competitor systems

PCR detection

Elecsys

AxSYM®

ARCHITECT®

ADVIA® Centaur

Days

Confronto del tempo necessario a rilevare l’infezione acuta utilizzando diversi test commerciali in grado di rilevare contemporaneamente Ag/Ab dell’HIV.1,2

–Campionidiroutinequotidiana, pazienti in dialisi e donne in stato di gravidanza non selezionati: 99,81%(95%CI:99,47–99,90) (n=4.103)

Caratteristiche del prodottoCaratteristiche del test Elecsys® HIV combi PT•Indicazioni:Perusodiagnosticoescree-

ning delle donazioni di sangue•Risultatirapidi:27min.•Sensibilitàanalitica:2,0IU/mL Virusdiimmunodeficienzaumanoditipo1

(antigenedell’HIV-1p24)–1° reagente di riferimentointernazionale1992,codice90/636

•Tipodicampione:– Siero, raccolto in provette standard o con

gel di separazione –Plasma,li-eparina,K2EDTA,K3 EDTA,

citrato di sodio, CPDA o provette per plasma con li-eparina contenenti gel di separazione

•Ridottovolumedeicampioni:40μL•Sensibilitàclinica:100%(n=1.532) HIV-1gruppoM,OeHIV-2•Specificitàclinica–Donatoridisangue:99,88% (95%CI:99,77–99,94)(n=7.343)

1Schmitt,U.,vanHelden,J.,Hebell,T.,Schennach,H.,Mühlbacher,A.,Bürgisser,P.,Permpikul,P.,Rodriguez,M.I.,Eiras,A.,Alborino,F.,Cunningham,P.,Andersson,S.,Wetlitzky,O.,deSousa,G.(2011).Posterpresentatoalla6thInternational AIDS Society Conference, Roma, Italy. Disponibile su: http://pag.ias2011.org/EPosterHandler.axd?aid=2370.

2Mühlbacher,A.etal.(2012).Performanceevaluationofanewfourthgen.HIVcombinationantigen-antibody assay. Med. Microbiol. Immunol. DOI: 10.1007/s00430-012-0250-5.

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Vantaggi•Soluzionecompletaeaffidabileutilizzando

l’algoritmo previsto dalle linee guida •Integratoconaltritestnelportafoglio

TORCHeconaltritestperloscreening del sangue

•Testtreponemicoadattoalloscreeningnella popolazione generale, nelle donne gravide e nelle donazioni di sangue

La sifilide è trasmessa, prevalentemente per via sessuale, dal batterio gram-negativo intracellulare tipo spirochete Treponema pallidumsottospeciepallidum.Puòesseretrasmessa anche da madre a feto durante la gravidanza o il parto, con conseguente sifilide congenita. La sifilide facilita la trasmissionedell’HIV.

Roche offre un pannello automatizzato di3 dosaggi, per una rilevazione affidabile ed efficiente delle infezioni da sifilide.

Pannello di test per la sifilideCompletamente automatizzato per una valutazione completa dell’infezione treponemica

Pannello per la valutazione completa del paziente sifilitico. Screening, diagnosi, conferma e monitoraggio della malattia.TPLA e RPR sono prodotti SEKISUI, Giappone, distribuiti da Roche.TPLA = agglutinazione al lattice T. pallidum RPR = Rapid Plasma Regin

Monitoraggiodella terapia

DiagnosiScreening

• RPR• Sifilide• TPLA• RPR

• Sifilide• TPLA• RPR

L’immunodosaggio per la sifilide è stato concepito utilizzando la più recente tecnologia di antigeni ricombinanti termostabili per ottenere prestazioni senza precedenti di elevata sensibilitàe sensitività in tutti gli stadi di infezione.

VantaggiConcepito per un’elevata sensibilità •L’altasensibilitàriducealminimolaproba-

bilità di non rilevare le nuove infezioni

Efficienza dei costi•L’elevataspecificitàriducelanecessità

di re-testing

Chiara interpretazione dei risultati•Nettaseparazionedicut-offtrarisultati

positivi e negativi

Utilizzo ottimale del volume del campione•Massimapossibilitàdieseguiretuttiitest

richiesti con lo stesso campione

Caratteristiche del prodotto•Tipodicampione:Sieroeplasma, li-eparina,K2EDTA,K3EDTA,citratodi sodio,CPDAoprovetteperplasmaconli-eparina contenenti gel di separazione

•Volume dei campioni: 10 μL•Duratadeltest:18min.•Formatodeltest:IgM/IgG(treantigeni:TpN15,TpN17,TpN47)

•Sensibilitàclinica:100%(n=924)•Specificitàclinica:99,88%(n=8079)–Donatoridisangue:99,93%(n=4579)–Campionidiroutine:99,80%(n=3500)

Immunodosaggio Elecsys® SifilideAffidabilità in tutte le fasi dell’infezione treponemica

100μL FornitoreA

80μL FornitoreB

30μL FornitoreC10μL Elecsys® Sifilide

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Vantaggi Efficienza elevata •ConsolidamentodelpannelloTORCH

su analizzatori immunologici cobas®

Rilevazione precoce •Consentelagestioneprecocedelleinfezioni

acute congenite

Meno test di riconferma e meno ripetizioni•Grazieasaggialtamentespecifici

Rapidità di refertazione •Risultatiinmenodi20minuti

LeinfezionidaToxoplasmagondii,virus della rosolia, citomegalovirus (CMV) e virus dell’herpes simplex(HSV)sonoparticolarmente pericolose durante la gravidanza. La diagnosi prenatale di queste infezioni è importante e richiede test di qualità e affidabilità eccezionali.

LeinfezioniopportunisticheconToxoeCMVpossono anche avere delle gravi conseguenze per i pazienti affetti da immunodeficienza. Pertanto, una combinazione di sensibilità e specificità clinica elevata è fondamentale.

Elecsys® pannello TORCHScreening affidabile per una diagnosi precoce

Principio del test: saggio sandwich a doppio antigene (DAGS) a fase singola (tempo di esecuzione del test 18 min)

Il formato sandwich a doppio antigene (DAGS) rende l’Elecsys Toxo IgG e l’Elecsys CMV IgG estremamente sensibili anche per la rilevazione di infezioni molto remote.

Campione anti-SAG1 IgG

Antigeni ricombinanti rutenilati SAG1

9 min. 9 min. Misurazione

Antigeni ricombinanti biotinilati SAG1

RuRu Ru Ru

Microparticelle rivestite di streptavidina

La combinazione di questi test fornisce un ottimo strumento per identificare e caratte-rizzare le infezioni da rosolia.

Elecsys Toxo IgM, IgG e IgG Avidity•IldesigndeltestElecsysToxoIgMeilrela-

tivo cut-off riducono al minimo la probabi-lità di non rilevare eventuali nuove infezioni.

•IltestToxoIgGrilevaleinfezionipregressecon maggiore accuratezza, escludendo immediatamente i casi non rilevanti

•L’usocombinatodeitretestconsente la determinazione accurata di infezioni primarie

Caratteristiche del prodottoRoche sta continuando a sviluppare test in-novativiperilTORCH.Basandosisuformatiparticolarideitest,qualiμ-captureeDAGS(sandwich a doppio antigene), e utilizzando antigeni ricombinanti, questi test assicurano elevati valori di sensibilità e specificità clinica.

Elecsys® CMV IgM, IgG e IgG Avidity•Concepitiperrilevaretutteleinfezioni

primarie sospette•MenosensibileaglianticorpiIgM

persistenti•Previenelareattivitàcrociataconaltri

herpes virus

Elecsys HSV-1 IgG e HSV-2 IgG•Identificazionedeiportatoriasintomatici

diinfezionedaHerpessimplexvirus•Testspecificiperladifferenziazione

affidabiletraHSV-1eHSV-2(duetestElecsys®HSVIgGdisponibili)

Elecsys Rubella IgM e IgGDistingue chiaramente tra un’infezione acuta e una remota•TestRosoliaIgGultrasensibilealleinfezioni

remote•TestRosoliaIgMperladiagnosiprecoce

delle infezioni acute

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Vantaggi Conforme alle linee guida •IltestsoddisfalelineeguidadiACC/ESC*

eNACB/AACC**

Sicurezza e affidabilità dei risultati •Inparticolareailivelliinferiori

Diagnosi precoce•Unamaggioresensibilitàpermettelarile-

vazione del maggior numero di pazienti a rischio

Elevato valore prognostico per eventi cardiaci•Inpazienticoninsufficienzarenale

Identificazione precoce •Didannomiocardicoacutoecronico

impossibile da rilevare o rilevabile soltanto successivamente con i saggi cTn conven-zionali

Ottima correlazione •TradispositiviPOCperitestdiemergenzae

tutti gli analizzatori di immunometria cobas® del laboratorio centrale

In un quadro clinico compatibile con ischemia miocardica, la rilevazione di un aumento e/o diminuzione di troponina è fondamentale nella diagnosi di infarto miocardico. Il test Elecsys Troponin T hs soddisfalelineeguidaACC/ESC*eNACB/AACC**nell’ottenereuncoefficientedivariazione(CV)inferioreal10%al99°percentile del limite superiore di riferimento della popolazione di riferimento.

Tali requisiti producono alcuni vantaggi significativi nella diagnosi della sindrome coronarica acuta (ACS):•Rilevazionenotevolmenteprecocediun

aumento di cTn durante un infarto miocar-dico acuto (AMI)

•Riduzionedeitempiperilrule-in o rule-out in caso di AMI

•Aumentodelnumerodipazientiaiqualièstato correttamente diagnosticato un AMI, grazie all’elevata sensibilità e alla migliore precisione analitica

•Migliorestratificazionedelrischiodeipa-zienti con elevati livelli di cTn senza evento cardiaco acuto

Elecsys® Troponin T high sensitive (TnT hs)Prestazioni migliori – decisioni cliniche ottimali

* ACC/ESC: American College of Cardiology/European Society of Cardiology** NACB/AACC: National Academy of Clinical Biochemistry/Academy of the American Association

for Clinical Chemistry

Caratteristiche del prodotto•Testcompletamenteautomatizzato•Tipodicampione:Plasmaeparina,EDTA

e siero•TestSTAT:9min.•99° percentile superiore al limite di riferi-

mento*:14ng/l(pg/mL)•PrecisionediCVdel10%:13ng/L(pg/mL)

Principali vantaggi: Diagnosi precoce di AMI

1Accettazione 2 3 4 5 6Ore dopo l’accettazione

Tempo di diagnosi: ~ 3 ore in meno con cTnT-hs

Ris

ulta

ti p

osit

ivi (

%)

20

0

40

60

80

100

Roche cTnT convenzionale Roche cTnT-hsUtilizzando il saggio cTnT-hs, i risultati relativi a NSTEMI paragonati al test cTnT convenzionale riportano:•Tempodidiagnosiinferioredialmeno

tre ore•20%inpiùdipazientiaiqualiviene

accertata una diagnosi finale di NSTEMI

* Inserto di Prodotto Elecsys® Troponin T high sensitive.

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Vantaggi Processo di analisi semplificata e maggiore efficienza dei test •L’NT-proBNPhaunastabilitàdi72ore

a temperatura ambiente•Lastabilitàintrinsecadell’NT-proBNP

consente l’analisi del profilo cardiaco da una sola provetta

Correlazione coerente•Tratuttiglianalizzatoriimmunometrici

cobas® e i dispositivi POC

Diagnosi rapida•Incasididispnea,differenziazionetra

cause cardiache o polmonari

L’insufficienza cardiaca (IC) rappresenta un problema sanitario globale associato a morbilità e mortalità elevate. La rilevazione precoce e il trattamento adeguato sono gli obiettivi principali nel miglioramento della qualità della vita. I pazienti con IC – specialmente quelli che presentano sintomi lievi – spesso non ricevono alcuna diagnosi. D’altra parte, molti pazienti con sospetta insufficienza cardiaca vengono inutilmente indirizzati all’ecocardiografia.

L’NT-proBNP è un marker innovativo che ottimizza le decisioni cliniche. Esso fornisce dati accurati per il ‘rule-out’, il ‘rule-in’, la stratificazione dei rischi o il monitoraggio dei pazienti.

Elecsys® NT-proBNPUn passo avanti nella diagnosi e nella stratificazione delle malattie cardiovascolari

Sospetto di insufficienza cardiaca acuta a causa dei sintomi e dei segni

Esame, ECG, radiografia e NT-proBNP

Età del paziente (in anni)

<50 50–75>75

Interpretazione

<300

Improbabile IC (insufficienzacardiaca)

NPV=98%

300-450300-900300-1800

ICpocoprobabile,considerare eventuali cause alternative

>450>900>1800

ProbabileIC,considerareeventuali cause fuorvianti

PPV=92%

Valori di NT-proBNP (pg/mL)

Diagnosi precoce di IC •Ancheinfaseprecoceeinassenza

di sintomi

Obiettività•LaconcentrazionediNT-proBNPè

correlata alla severità della malattia

Prognosi efficace•Elevatovalorepredittivoinpazienti

a rischio cardiologico

Terapia migliorata•Ausilionellavalutazionedelquadroclinico

e nell’ottimizzazione della terapia

Caratteristiche del prodotto•Testquantitativocompletamenteautomatizzato

Allungamento e deformazione

miocardica

pre-proBNP

proBNPMuscolocardiaco

BNPN-terminal proBNP

Sangue

Emivita 120 min. 20 min.

NT-proBNP è formato dalla dissociazione del proBNP

•Bassovolumedicampione:50μL•Risultatirapidi:9min.coniltestSTAT•Elevatastabilitàdelcampione3giorni

atemperaturaambienteeoltrea4°C•Elevataprecisionedeltest(CVda2,9a6,1%)

associata a un ampio intervallo di misura (5–35.000ng/L)

•Tipodicampione:siero,plasmaeparinaedEDTA

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LDL HDL

LDLHDL

La malattia cardiovascolare (MCV) è un im-portante onere per la sanità: un’alta percen-tuale di pazienti non è classificata corretta-mente, o addirittura non considerata nella valutazione del rischio cardiovascolare (CV)•Finoal70%dicolorochesviluppanogli

eventi coronarici presenta un solo, o anche nessuno dei fattori di rischio tradizionali, e più della metà ha valori lipidici normali o leggermente aumentati(figura1)

Lp(a), hsCRP e OmocisteinaIl miglioramento della valutazione del rischio cardiovascolare consente migliori decisioni di trattamento

• Le linee guida ufficiali consigliano di utiliz-zare Lp(a), hsCRP e omocisteina, in combi-nazione con l’analisi del rischio tradizionale per la valutazione del rischio CV.2-4Ciòcomporta una classificazione più precisa dei soggetti a maggior rischio di malattia CV5(figura2)

Figura 1: Solo il 70% dei casi può essere identificato

Figura 2: Il 90% dei casi può essere identificato

Colesterolo Fumo Pressionedel sangue

Sesso Peso AltezzaEtà

+ HCV Lp(a) hsCRP

NO

VITà

VantaggiEfficienza•Conveniente,veloce,robusto,facile

da eseguire con ottima accuratezza e pre-cisione grazie al design avanzato del test

Standardizzazione:•Risultati dei pazienti coerenti in tutti gli

ambiti di cura grazie ai reagenti standar-dizzati su tutti i sistemi Roche

•Ottimacorrelazioneconilmetodo/mate-riale di riferimento

1Young,I.,Rifai,N.(2009). Clin Chem. 55,201–2.

2Nordestgaard,B.G.etal.(2010).Eur Heart J. 31(23),

2844–53.

3Perk,J.etal.(2012).Eur Heart J. 33(13),1635–701.

4Refsum,H.etal.(2004).Clin Chem. 50,3-32.

5Montgomery,J.E.,Brown,J.R.(2013).Vasc Health Risk

Manag. 9,37–45.


Test Tina-quant® Lipoprotein (a) Gen. 2

Omocisteina enzimatica

Proteina C-reattiva HS cardiaca

Matrice del campione Siero, plasma Siero, plasma Siero, plasma

Volume di campione 2μL 14μL 6μL

Durata del test 10min. 10min. 10min.

Range di misura 7–240nmol/L 3–50μmol/L 0,15–20mg/dL

Stabilità a bordo 42giorni 28giorni 84giorni

Frequenza di calibrazione Con ogni lotto Con ogni lotto Con ogni lotto

Precisione (modulo cobas c 501)- Ripetibilità- Precisione intermedia

0,8–5,6%1,1–8,0%

1,4–2,0%1,8–2,3%

0,4–1,6%2,1–8,4%

Tracciabilità SRM2Bpernmol/L NISTSRM1955 BCR470/CRM470

Consolidamento•Misurazioneaccurataeaffidabile

su una piattaforma completamente consolidata

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VantaggiDiagnostica rapida •Brevitempidirisposta

Efficienza delle analisi •Tuttiiparametridaunasolaprovetta

campione

Gestione economica dei campioni •Bassivolumidicampione,estremamente

importante per la pediatria

La sepsi, la risposta infiammatoria sistemica all’infezione, è una delle principali cause di decesso. Con18milionidicasiintuttoilmondo annualmente, rappresenta un onere rilevante per il sistema sanitario.

Il riconoscimento precoce è estremamente im-portante per la sopravvivenza dei pazienti, ma i segni clinici e i sintomi spesso sono ambigui.

L’ElecsysIL-6,l’ElecsysBRAHMSPCT,incombinazione con la CRP forniscono infor-mazioni rapide, e affidabili sullo stato imme-diato dell’infiammazione del paziente e la probabilità di sepsi batterica, importante per la gestione della terapia antimicrobica.

Elecsys® IL-6, PCT e Tina-quant® CRPPer una gestione rapida, precoce ed efficace della sepsi

Episodio infiammatorio acuto

Indicazione clinica di sepsi

Diagnosi differenziale

Sepsi grave/shock

Sospetto/trattamento Caratterizzazione dell’infezione*

Gestione della terapia

• IL-6 •Temperatura•Frequenzacardiaca•Frequenzarespiratoria•Leucociti• CRP

•Emocoltura – PCT – IL-6 – CRP

• PCT • IL-6

* Identificazione rapida dei patogeni della sepsi se possibile con LightCycler® SeptiFast Test. Per ulteriori dettagli, vedere a pag. 196.

PCT, IL-6 e CRP: un pannello di biomarker per agevolare il riconoscimento precoce e la gestione della sepsiIL-6: marker precoce di infiammazione

(sistemica) e sepsiPCT: compare successivamente all’IL-6 e indica

un’elevata probabilità di sepsi battericaCRP: marker tardivo di infiammazione

rilasciato dal fegato


Test Elecsys BRAHMS PCT Elecsys IL-6 CRPL3 suanalizzatori cobas c

Matrice del campione Siero, Li-eparina e plasma K3-EDTA

Siero, Li-eparina e plasma K2eK3-EDTA

Siero, Li-eparina e plasma K2eK3-EDTA

Volume di campione 30μL 30μL 2μL

Durata del test 18min. 18min. 10min.

Range di misura 0.02–100ng/mL 1.5–5,000pg/mL 0.3–350mg/L

Sensibilità analitica <0.02ng/mL 1.5pg/mL 0.3mg/L

Sensibilità funzionale <0.06ng/mL 5pg/mL 0.6mg/L

Tracciabilità Standardizzato contro BRAHMSPCTLIA

WHOStandardNIBSC1stIS89/548

IRMM reference prepara-tionCRM470(RPPHS)

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Risultati affidabili•Robustezzacontroleinterferenze(ades.

HAMA-anticorpiumaniantimurini)median-te l’uso di proteine bloccanti, anticorpi trac-cianti, anticorpi chimerici o agenti di cattura1

•Standardizzazionerispettoglistandardin-ternazionali o in caso di non disponibilità di materiali di riferimento, tracciabilità ad una metodologia generalmente accettata

Efficienza operativa•Elevatogradodiautomazionedelsistema•Minorenecessitàdiripetizionedeitest

grazie all’ampio intervallo di misura e all’elevata precisione

•AmpiomenudimarcatoritumoralianchespecialisticicomeCA72-4,S100,NSE,CYFRA21-1,HE4eProGRP

•EccezionalegradodiconsolidamentoSWAcon > 210parametriperchimicaclinica e immunochimica

Quadro diagnostico completo per un approccio personalizzato •Coperturadell’interoprocessodalladia-

gnostica, alla decisione terapeutica e al monitoraggio mediante l’ampio menu di Roche in diagnostica tissutale, marcatori tumorali Elecsys e il portafoglio oncologi-co in Diagnostica Molecolare

Nell’ultimo decennio, l’utilizzo ponderato di marker tumorali e l’accurata interpretazione dei risultati hanno condotto ad un continuo potenziamento della loro rilevanza clinica. L’integrazione dei marker tumorali nella ge-stioneclinicapuòessered’aiutonell’ottenere maggiori informazioni per un migliore proces-so decisionale clinico e di conseguenza otti-mizzare la qualità delle cure. Al giorno d’oggi, la gestione della terapia dei malati oncologici è condotta attraverso il monitoraggio del marker tumorale, basato sui livelli di base in-dividuali precedenti e successivi al trattamen-to primario. Un’eccellente accuratezza e preci-sione analitica a lungo termine è fondamentale per una valutazione affidabile delle differenze critiche dei livelli dei marker tumorali nei pa-zienti affetti da cancro.

VantaggiAccuratezza longitudinale per il moni-toraggio affidabile dei pazienti a lungo termine•Elevatariproducibilitàeprecisioneanalitica

lungo l’intero intervallo di misura, specialmente nella parte dove la concentrazione è più bassa

•Elevataconsistenzatralottiattraversotuttele piattaforme cobas®

Elecsys® tumor marker portfolioUn supporto al miglioramento della diagnosi e del monitoraggio dei tumori

1Bolstad,N.etal(2011).Heterophilicantibodyinterferenceincommercialimmunoassays.Clin Chem Lab Med 49(12),2001-2006.

Portafoglio reagenti e applicazioni Roche per il consolidamento dei marker tumorali

Test Indicazioni tumorali(primarie e secondarie)

Sistemi Roche /Hitachi

COBAS INTEGRA

Sistemi cobas e

MODULAR ANALYTICS EVO

Sistemi cobas c

AFP Fegato,testicoli

Calcitonina Carcinoma midollare, tiroideo

CA125 Ovaie

HE4 Ovaie

CA15-3 Mammella

CA19-9 Pancreatico, colo-rettale

CA72-4 Gastrico, colo-rettale

CEA Colo-rettale, polmone

CYFRA21-1 Polmonare non a piccole cellule, vescica

Ferritina Anemia tumore-correlata

HCG Corion

ß2Microglobulina Mielomamultiplo(nonHodgkin)

NSE Polmonare a piccole cellule

proGRP Polmonare a piccole cellule

SCC* Polmonare a piccole cellule

PSA libero Prostata

PSA totale Prostata

S100 Melanoma maligno

Anti-TG Carcinoma midollare, tiroideo

Tg II (hs) Carcinoma midollare, tiroideo

*in fase di sviluppo

Il monitoraggio esterno del recupero longitudinale evidenzia un’elevata consistenza da lotto a lotto

Elecsys E 170 SMS Immulite® 2000Abbott ARCHITECT® SMS Centaur®

40

20

0

-20

N. di campioni

Media di tutto

Dev

iazi

one

del

recu

pero

med

io %

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

8.8 8.8 5.5 3.1 7.2 4.0 6 7.8 4.9 4.9 5.1 7.2 8.1 6.1 7.1 9.0 15.5 15.5

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Vantaggi Marker precoce con sensibilità incre-mentata a supporto della diagnosi del carcinoma ovarico epiteliale (EOC)•Inquantomarkertumoraleunico,l’HE4ha

la sensibilità più elevata (ad una specificità del75%)perlarilevazionedell’EOC, specialmente durante lo stadio asintomatico

Elevata discriminazione tra le masse ovariche benigne, le cisti e il carcinoma ovarico•LacombinazionediHE4eCA125mostra

la massima precisione nella diagnosi differenziale tra pazienti con EOC rispetto a quelle con masse pelviche benigne

Migliore monitoraggio di progressione e recidiva di cancro ovaricoL’HE4sicorrelaallostatodirecidivanelledonne con diagnosi di EOC ed è un marker più precoce per rilevare la recidiva rispetto alCA125.

Risultati affidabili ed efficienti •Consistenzatralottieconcordanza

da lotto a lotto•Menucompletodeimarkertumorali

disponibile su tutte le piattaforme cobas®

A livello mondiale, il carcinoma dell’ovaio è il secondo tipo di cancro per frequenza nelle donne e la quarta causa più comune di morte per cancro. È una malattia ginecologica con uno dei tassi di mortalità più elevati.

Quantopiùèavanzatolostadiodellamalattia, tanto più basso è il tasso di sopravvivenza e sfortunatamente la maggior parte dei casi di carcinoma ovarico viene diagnosticata in uno stadio avanzato in cui le possibilità di guarigione sono piuttosto ridotte.

Negli stadi precoci, i sintomi di carcinoma dell’ovaio sono vaghi e provocano, se presenti, un lieve malessere. Pertanto sono altamente auspicabili nuovi metodi e biomarcatori che possano aiutare a diagnosticare questa malattia in una fase precoce.IlbiomarcatoreHE4(proteinaepididimo umano 4) insieme al marker CA125puòsvolgereunruolomoltoimportante in questo contesto.

Elecsys® HE4Un biomarker oncologico che migliora la cura per il carcinoma dell’ovaio

ROMA aumenta il valore diagnostico della misura combinata di HE4 e CA 125IvalorimisuratidiHE4eCA125possonoessere combinati in un algoritmo chiamato ROMA — che prende in considerazione lo stato menopausale della donna. Numerosi studi pubblicati mostrano che ROMA aiuta nel triage delle donne in pre e post-meno-pausa con sospetto di carcinoma ovarico Mooreetal.(2009)hannoscopertoche l’algoritmo classificavacorrettamenteil94%delle donne affette da carcinoma ovarico epiteliale.1Questaelevataprecisione consente di classificare le donne in gruppi a basso rischio e ad alto rischio e quindi di migliorare diagnosi, trattamenti e risultati.

Calcolo dei valori ROMA per le donne in pre e post-menopausa e delle soglie individuali per i test Elecsys per separare i pazienti a basso e ad alto rischio.

Massa pelvica: algoritmo per il calcolo del rischio di malignità ovarica (ROMA)

Valore ROMA [%] = exp(PI) / [1 + exp(PI)] * 100

Pre-menopausa

<11.4%a basso rischio

≥11.4 %ad alto rischio

<29.9 %a basso rischio

≥29.9 %ad alto rischio

Post-menopausa

PI = -12.0 + 2.38*LN[HE4] + 0.0626*LN[CA125]PI = indice predittivo

PI = -8.09 + 1.04*LN[HE4] + 0.732*LN[CA125]

(exp(PI) = ePI)

Caratteristiche del prodotto•Durata del test:18min.•Tipo di campione: Siero raccolto mediante

provette di campionamento standard o pro-vette contenenti gel di separazione, plasma conLi-eparina,K2-EDTAeK3-EDTA

•Volume di campione:10μL•Limitedirilevazione:15pmol/L•Range di misura:15–1.500pmol/L•Imprecisioneintermediaanalizzatore

cobas e411:2,7–4,3% moduli cobas e601/e602,E170:2,6–3,4%•Ripetibilitàanalizzatorecobas e411:

1,3–1,8% moduli cobas e601/e 602,E170:1,5–1,9%

1Moore,R.G.etal.(2009).AnovelmultiplemarkerbioassayutilizingHE4andCA125forthepredictionofovariancancerinpatientswithapelvicmass.Gynecologic Oncology, 112,40-46.

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Vantaggi•Altasensibilitàediscriminazioneutiliper

la diagnosi differenziale accurata di SCLC •Eccellenteprecisioneintuttol’intervallo

di misurazione per risultati affidabili •Biomarcatoripercarcinomapolmonare

disponibili su una singola piattaforma automatizzata-CEA,CYFRA21-1,NSE,ProGRPeSCC*

•Prestazioniequivalentitraplasmaesieroper flessibilità e convenienza, con conse-guenti vantaggi rispetto ai test esistenti 1

Il pro-peptide di rilascio della gastrina (ProGRP) è un marker tumorale utile nella gestione dei pazienti affetti da carcinoma polmonare.

Il carcinoma polmonare è uno dei tumori più comunialmondocon1,35milionidinuovicasi diagnosticati ogni anno. I due principali tipi istologici della malattia sono il cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) e il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC). È importante distinguere questi due sottotipi, in quanto il trattamento e la prognosisonodiversi.L’NSCLC(circal’80%dei casi), nelle fasi iniziali, è curabile con intervento chirurgico. L’SCLC, invece, è una neoplasia a diffusione aggressiva di rapida crescita, solitamente curabile solo con chemioterapia e radioterapia.

Il ProGRP è il marcatore tumorale di elezione per l’SCLC, in quanto è utile per distinguere in modo rapido e decisivo tra SCLC e NSCLC e decidere velocemente il trattamento del paziente. Il ProGRP è anche un marcatore tumoralechepuòessereutilizzatopervalu-tare la risposta alla terapia e monitorarne le recidive.

Elecsys® ProGRPInformazioni essenziali per la diagnosi differenziale nel carcinoma polmonare

Diagnosi differenziale di carcinoma polmonare Livello ProGRP siero/plasma

SCLC>85.7 pg/mL

NSCLC<85.7 pg/mL

Il valore di cut-off di 85,7 pg/mL pg si basa sulla specificità del 95% sul totale dei NSCLC

*in fase di sviluppo

1Korse,C.etal(2015).Multicenterevaluationofanewprogastrin-releasingpeptide(ProGRP) immunoassay across Europe and China. Clinica Chimica Acta 438,388-395.

Caratteristiche del prodotto•Duratadeltest:18min.•Tipodicampione:

– Siero, prelevato con provette di campio-namento standard o provette contenenti gel di separazione

–PlasmaLi-eparina,plasmaK2-EDTA eK3-EDTA

•Volumedelcampione:30μL•Limitedirilevazione(LOD):3pg/mL•Intervallodimisura(limiteinferioredefinito

medianteLoD):3–5.000pg/mL

Altre patologie maligne includono tumori al seno, alle ovaie, alla prostata, renali, epatici, al pancreas, del colon-retto, gastrointestinali, carcinoidi, cervicali, carcinoma midollare della tiroide, mesotelioma, tumori neuroendocrini, linfomi e cancro allo stomaco. Le patologie benigne comprendono malattie epatiche, metaboliche, autoimmuni e infiammatorie e le malattie polmonari benigne,polmonite, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva e tubercolosi.

1,000

120,000

102050100200

5,000

20,000

3patologiebenigne

N=155

altre patologiemaligne

N=357

NSCLC

N=752

SCLC

N=185

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VantaggiUn marcatore con elevata specificità per MTC (figura1)•Strumentosensibileperladiagnosieil

monitoraggio dell’MTC •Altacorrelazioneconlamassatumorale,

a sostegno della diagnosi precoce di malattia nuova o residua

Elecsys® Calcitonina ad alta precisione•Altasensibilitàeprecisioneaconcentra-

zioni inferiori garantiscono follow-up e monitoraggiomigliori(figura2)

•L’eccellenteprecisionesututto l’intervallo di misura supporta risultati accurati

Efficienza del flusso di lavoro con il più completo portafoglio automatizzato per la tiroide•Tuttiitestnecessariperladiagnosidiffe-

renziale delle malattie della tiroide sono consolidati su un’unica piattaforma, tra cui analisi della tiroide di routine e specialità come Elecsys® TgII, Elecsys® Calcitonin, Elec-sys® Anti-Tg, Elecsys® Anti-TPO ed Elecsys® Anti-TSHR

Il carcinoma della tiroide è il tumore maligno più comune del sistema endocrino. In una percentualefinoal10%dituttiipazientiaffettida carcinoma della tiroide viene individuato un carcinoma midollare della tiroide (MTC). Questitumorigeneralmenteproduconoeleva-te concentrazioni sieriche di calcitonina e per-tanto possono essere diagnosticati con un livello eccezionale di precisione e di specificità grazie a test immunometrici che misurano la calcitonina sierica. Il marcatore diagnostico calcitonina è un marker tumorale sensibile e specifico per la diagnosi e per il monitoraggio nel lungo termine dei pazienti MTC dopo intervento chirurgico alla tiroide.

Elecsys® CalcitoninaUn potente strumento per la diagnosi e il monitoraggio del carcinoma midollare della tiroide (MTC)

Figura 2: confronto di CV interdosaggio (coefficiente di variazione) alle concentrazioni più basse testate. Fonte: foglietti illustrativi; marzo 2013.

Elecsys® Calcitonina – eccellente precisione a basse concentrazioni

MODULAR ANALYTICS EVO < E 170 >, modulo cobas e 601/e 602

2%max. CV at 4.2 pg/mL

max. CV at 22.0 pg/mL

max CV at 4.4 pg/mL

11.4 %

13 %

Immulite® 1000/2000/2500

Liaison®

CT II-Gen

0 5 10 15CV interdosaggio (%)

Caratteristiche del prodotto•Duratadeltest:18min.•Tipodicampione:Siero,plasmaLi-eparina,

plasmaK2-EDTA,plasmaK3-EDTA•Volumedeicampioni:50μL•LoB,LoD,LoQ*:0,3pg/mL,0,5pg/mL,1pg/mL •Rangedimisura:0,5–2.000pg/mL•Tracciabilità:IRPOMS89/620•Imprecisionetotale:

– analizzatore cobas e411,2,6–5,2%– moduli cobas e601/e602,E170:

1,6–2,3%

* LoB = Limite del bianco; LoD = Limite di rilevazione; LoQ = Limite di quantificazione con un errore totale am-missibile di ≤30 %

1,000,000

100,000

10,000

1,000

100

10

0MTC (carcinoma midollare della tiroide) (n = 15)

Recidiva MTC (n = 18)

Soggetti di sesso femminile apparentemente sani (n = 193)

Soggetti di sesso maschile apparentemente sani (n = 162)

Elec

sys®

Cal

cito

nina

(pg

/mL)

Noduli tiroidei femmine (n = 147)

Noduli tiroidei maschi (n = 47)

NET (tumori neuro-endocrini) (n = 5)

Patologie maligne diverse da MTC (n = 14)

Malattia di Graves (n = 88)

Malattia di Hashimoto (n = 138)

Cut-off Zona grigia

Elecsys® Calcitonina – alta specificità per MTC

Figura 1: la calcitonina è un marcatore altamente specifico per MTC, che consente la diagnosi precoce e specifica e un monitoraggio efficace. Fonte: Performance Evaluation Study del 2013, dati disponibili su richiesta.

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VantaggiSensibilità funzionale e precisione eccellenti•Miglioramentodellasensibilitàeprecisio-

ne nel range intorno al cut-off clinico e del valore predittivo negativo

•ItestTgsensibilipossonoevitareiltestdistimolodelTSH durante il follow-up nei pazienti a basso rischio

•IpazienticonunaTgbasalealdisottodella sensibilità funzionale di un test Tg sensibile hanno un’alta probabilità di essere privi di malattia

L’applicazione principale del test della tireoglobulina (Tg) è il monitoraggio post-operatorio dei pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (DTC). Livelli rilevabili di Tg sierica dopo tiroidectomia totale sono indicativi di DTC persistente o ricorrente.

Elecsys® Tg IILa capacità di offrire di più per la gestione del carcinoma differenziato della tiroide (DTC)

Sensibilità degli attuali test Tg automatizzati: Elecsys Tg II con massima sensibilità. Fonte: foglietti illustrativi, febbraio 2013.

Concentrazione di Tg (ng/mL)0.01 0.1 1

0.90.2

0.2

0.17

0.09 0.15

0.5

0.1

0.090.04

2° gen. 0.05–0.1 ng/mL

Sensibilità analitica/LoD Sensibilità funzionale

1° gen. 0.5–1 ng/mL

Roche (Elecsys Tg II)

Siemens (Immulite®)

Danaher (Access)

DiaSorin (LIAISON®)

BRAHMS (Kryptor)

BRAHMS (K. compact plus)

Caratteristiche del prodotto •Duratadeltest:18min.•Tipodicampione:Siero,plasmaK2-EDTA,

plasmaK3-EDTA•Volumedelcampione:35μL•LoB,LoD,LoQ*:0,02ng/mL,0,04ng/mL,

0,1ng/mL•Rangedimisura:0,04–500ng/mL•Tracciabilità:BCR-CRM457•Imprecisionetotale:

– analizzatore cobas e411:2,6–9,2%– moduli cobas e601/e602:4,0–5,9%

Alta qualità dei risultati del paziente e accurato monitoraggio a lungo termine•L’eccellenteprecisionesututto l’intervallo

di misurazione supporta risultati accurati•Laconsistenzatralottisututtelepiattaforme

cobas® consente un monitoraggio affidabile del paziente a lungo termine

•Elecsys® Tg II mostra interferenze TgAb inferiori rispetto ad altri test

La maggiore sensibilità consente un rilevamento potenzialmente precoce di persistenza o di recidiva•ConcentrazionicrescentidiTg(anchea

basse concentrazioni) sono un indicatore precoce e affidabile di recidiva di malattia

•Iltrattamentoèsolitamentepiùefficacecon la diagnosi precoce, in quanto la massa tumorale è inferiore

* LoB = Limite del bianco; LoD = Limite di rilevazione; LoQ = Limite di quantificazione con un errore totale ammissibile di ≤20 %

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Vantaggi Efficienza migliorata •Iltestcompletamenteautomatizzatoper

una maggiore efficienza del flusso di lavoro consente il consolidamento dei test neces-sari per la diagnosi differenziale delle ma-lattie della tiroide

•Larapidadisponibilitàdeirisultati anti-TSHR supporta in termini di costi e tempi la diagnosi differenziale delle malat-tie della tiroide e il trattamento precoce

Risultati di alta qualità•Qualitàavanzatadelleanalisibasatasu

tecnologia comprovata ECL•Eccellenteprecisioneintuttol’intervallodi

misurazione(figura2)•Elevatovalorediagnosticobasatosualta

sensibilità abbinata ad alta specificità

ElecsysAnti-TSHR(TRAK)èuntestcomple-tamente automatizzato per la rilevazione di anticorpicontroilrecettoredelTSH.

Utilità clinica:•Rilevamentooesclusionediipertiroidismo

autoimmune di Graves e differenziazione dall’autonomia diffusa della ghiandola tiroidea(figura1)

•Monitoraggiodellaterapiaeprevisione di recidiva •Valutazionedelrischiodisviluppare iperti-

roidismo fetale nell’ultimo trimestre di gra-vidanza

Elecsys® Anti-TSHRTest complessi semplificati e automatizzati

35

30

25

20

15

10

5

0

TRAb, valori medi [IU/L]

0 20101 2 3 4 5 6 7 8 9 11 12 13 14 15 16 17 18 19

FS (CV 20 %): 0.73 IU/L

Limite di cut-off 1,75 IU/L: CV 11%

CV

[%

]

Figura 2: la sensibilità funzionale di Elecsys Anti-TSHR a circa 0,9 IU/L è notevolmente inferiore al cut-off (≥1,75 IU/L), consentendo una netta differenziazione dei risultati patologici.

Caratteristiche del prodotto•Duratadeltest:27min.•Volume del campione: 50 µL•Rangedimisura:0,3–40IU/L•Sensibilitàfunzionale:0,9IU/L•Cut-off:1.75IU/L•Precisione:<6%•Netta discriminazione tra risultati positivi e

negativi•Standardizzazione:NIBSC1oIS90/672

1

0.9

0.8

0.7

0.6

0.5

0.4

0.3

0.2

0.1

00 0.2 0.4 0.6 0.8 1

Specificità

Sen

sibi

lità

Area sotto la curva (AUC): 0,98 (95% CI: 0,97–0,99)

Elevata precisione clinica di Elecsys® Anti-TSHR

Figura 1: accuratezza clinica di Elecsys Anti-TSHR

Hermsen,D.etal.(2009).TechnicalevaluationofthefirstfullyautomatedassayforthedetectionofTSHreceptorautoantibodies. Clin Chim Acta,84–89.

Lo studio clinico comprendeva:•436campioniprovenientidaindividui

apparentemente sani•210pazienticonmalattiedellatiroide

esclusa la malattia di Graves•102pazienticonmalattiadiGravesnon

trattata

Usandouncut-offdi1,75IU/Lsièottenutaunasensibilitàclinicadel97%eunaspecificitàdel99%.

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Vantaggi •Standardizzata contro la LC-MS/MS

(tracciabile a NIST) per risultati dei pazien-ti affidabili

•Elevataconsistenzatralottiperunmonito-raggio ottimale dei pazienti

•Sensibilitàfunzionaleeccellenteeprecisionesuperiore nell’intervallo clinicamente rilevante

•Miglioreefficienzaoperativagraziealcon-solidamento su un’unica piattaforma anali-tica completamente automatizzata dei test Vitamina D totale, b-CrossLaps,P1NP,OsteocalcinaePTH

La vitamina D ha dimostrato una influenza sulla densità minerale ossea e sulla qualità delleossa.Livelliauspicabilidi30ng/mLhanno dimostrato di ridurre il rischio di cadute e fratture.

Inoltre, crescenti evidenze scientifiche hanno correlatoillivellodivitaminaD(25-OH)all’aumentato rischio per altre patologie, quali il diabete, malattie cardiovascolari, malattie autoimmuni e diverse forme di cancro. Il test Elecsys Vitamina D totale contribuisce alla valutazione della sufficienza di vitamina D.

Elecsys® Vitamina D totaleRisultati affidabili per una migliore cura dei pazienti

Tracciabilità e standardizzazione

ELECSYS vitamina D totale

Test proteina-legante completamente automatizzatoCalibratori basati sulla matrice di siero, standardizza-zione contro LC-MS / MS

LC-MS / MS

Cromatografia liquida-spettrometria di massa tandemNISTSRM2972usatoperlacalibratura,SRM972NISTper il controllo della qualità

National Institute of Standards & Technology (NIST)

Materiale standard di riferimento (SRM) 2972SoluzionietanolichedivitaminaD2(25-OH)evitaminaD3(25-OH)

SRM 972Quattrolivellidisierocondiverseconcentrazionidivita-minaD(25-OH),assegnazionedelvaloreLC-MS/MS

0 50 100 150

3.9%

80%

60%

40%

20%

0%

-20%

-40%

-60%

-80%

Diff

eren

za n

orm

aliz

zata

(E

lecs

ys-v

alor

e ri

f)/v

alor

e ri

f

25-OHD (nmol/L)

Risultati consistenti tra lotti

Comprovata accuratezza con pannello di riferimento vitamina D certificato

20.9

64.2

80

70

60

50

40

30

20

10

0

25-O

HD

(nm

ol/L

)

Data23.5.12 12.7.12 31.8.12 20.10.12 9.12.12 28.1.13 19.3.13 8.5.13 27.6.13

Valutazione del pannello di riferimento vitamina D, certifi-cato dall’Università di Ghent LC-MS/procedura di misura-zione di riferimento MS.

Wieldersetal.(2014).J Clin Lab Anal,pubblicazioneelettronicaprimadellasampaDOI10.1002/jcla.21793.

Recupero a lungo termine di pools di siero con 4 differenti lotti di reagente

Caratteristiche del prodotto•Duratadeltest:27min.•Tipodicampione:Sieroeplasma•Volumedicampione:15μL•Sensibilitàfunzionale:4,01ng/mL

(10,0nmol/L)(CV18,5%)•Ripetibilità:Precisioneintra-serie:

<15ng/mL:SD≤ 1ng/mL, >15ng/mL:≤ 6,5%

•Riproducibilità:•Precisioneintermedia:

<15ng/mL:SD≤1.7ng/mL, >15ng/mL:≤11,5%

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Elecsys® Ormone anti Mulleriano (AMH) Affidabilità clinica nella valutazione della riserva ovarica

NO

VITà

Vantaggi•Misurazionedell’AMHcompletamente

automatizzata, rapida, sensibile e affidabile•Elevataprecisionesututtalagammadi

misurazione per risultati affidabili•CorrelazioneclinicaconAFC

(AntralFollicleCount)•Intervallidiriferimentospecificiperetàe

informazioni su PCOS (sindrome dell’ovaio policistico)

Caratteristiche del prodotto•Duratadeltest:18min.•Tracciabilità:StandardizzatocontroBCI

AMHGenIIELISA(nonmodificato)•Tipodicampione:PlasmasieroeLi-eparina•Volumedelcampione:50μL•LoB,LoD,LoQ*:0,007ng/mL,

(0,05pmol/L),0,010ng/mL, (0,071pmol/L),0,030ng/mL, (0,214pmol /L)

•Rangedimisura:0,01–23ng/mL (0,071–164,2pmol/L)

•Imprecisioneintermedia:– analizzatore cobas e411:2,9–4,4%– moduli cobas e601/e602:2,7–3,5%– Concentrazione minima misurata:

0,232ng/mL

L’età media delle primipare è aumentata costantemente negli ultimi decenni in molti paesisviluppati.Questorinvioconducelecoppie a tentare di avere figli in un periodo in cui la fertilità femminile è già in declino. Il30%deiproblemidiinfertilitàtraledonnederivano dalla minore riserva ovarica.

L’ormone antimulleriano (AMH) è un marcatore sierico diretto della riserva ovarica funzionale e svolge un ruolo importante nel valutare i livelli di riserva ovarica e quindi la capacità di fornire ovuli per la fecondazione.

L’AMHcontribuisceallavalutazionedellariserva ovarica, ad esempio identificando le pazienti a rischio di ridotta riserva ovarica. L’AMHpuòancheaggiungereinformazioniprognostiche al processo di consulenza e pianificazione per le coppie infertili alla ricerca di un trattamento.

Esiste inoltre una crescente evidenza scientifica checollegaillivellodiAMHesindromedell’o-vaio policistico (PCOS), previsione del tempo alla menopausa, disturbi dello sviluppo sessuale nei bambini e funzione ovarica nelle pazienti oncologiche sottoposte a chemioterapia.

* LoB = Limite del bianco, LoD = Limite di rilevazione, LoQ = Limite di quantificazione

100806040200

CV

%

0.23 ng/mLHSP 1

0.79 ng/mLHSP 2

0.96 ng/mLPC AMH 1

2.73 ng/mLHSP 3

4.92 ng/mLPC AMH 2

13.6 ng/mLHSP 4

17.96 ng/mLHSP 5

Concentrazione

Metodo manuale Elecsys®AMH

Precisione e sensibilità

Figura 1: Confronto della precisione tra Elecsys e un metodo manuale presente sul mercato come parte di uno studio di comparazione Lo studio è stato eseguito secondo il protocollo CLSI (CLSI EP5-).HSP – Human Serum Pool, PC AMH – PreciControl AMH

AFCAMH(ng/mL)

454035302520151050

15

10

5

0

N=37 N=55 N=59 N=111 N=57 N=115 N=17

Sito 2 Sito 3 Sito 4 Sito 5 Sito 6 Sito 7Sito 1

AFC

AM

H (ng/m

L)

Concordanza e bassa variabilità nei risultati rispetto AFC

Figura 2: Distribuzione di AFC e AMH in una valutazione multicentrica in 7 centri. Diversi tecnici hanno effettuato l’AFC presso ciascun sito.

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Vantaggi •ItestimmunologiciElecsyssFlt-1ePlGF

per preeclampsia sono i primi test diagno-stici automatizzati disponibili e approvati per la valutazione rapida e semplice in un contesto clinico

•LamisurazionedelrapportoElecsyssFlt-1/PlGFèunostrumentoaffidabileperidenti-ficare i pazienti ad alto rischio di sviluppa-re preeclampsia che richiedono un più at-tento monitoraggio e per dimettere con sicurezza le pazienti che non svilupperanno la malattia

•Ladiagnosiprecoceeprecisadi preeclampsia porta a un’efficace gestione clinica e migliora l’esito sia per la madre, sia per il bambino

La preeclampsia è una grave complicanza multi-sistemica della gravidanza, che si veri-ficanel3-5%dellegravidanze,edèunadelle principali cause di morbidità materna e perinatale e di mortalità nel mondo.

La preeclampsia è definita come nuova in-sorgenza di ipertensione e proteinuria dopo la ventesima settimana di gestazione. La presentazione clinica della preeclampsia e il successivo decorso clinico della malattia possono variare enormemente, rendendo dif-ficoltose la previsione, la diagnosi e la valu-tazione della progressione della malattia.

Fattoriangiogenetici(sFlt-1ePlGF)hannodimostrato di svolgere un ruolo importante nella patogenesi della preeclampsia e le loro concentrazioni nel siero materno sono alterate anche prima dell’insorgenza della malattiaeciòlirendeunostrumento utile per la previsione e la diagnosi di preeclampsia.

Elecsys® sFlt-1 / PlGF Previsione a breve termine e diagnosi di preeclampsia

Verlohren,S.,Herraiz,I.,Lapaire,O.,Schlembach,D.,Moertl,etal.(2012).Am J Obstet Gynecol. 206(1),58.e1–8.Verlohren,S.,Herraiz,I.,Lapaire,O.,Schlembach,D.,Zeisler,H.,etal.(2014).Hypertension. 63(2),346–352.Schnettler,W.T.,Dukhovny,D.,Wenger,J.,Salahuddin,S.,Ralston,S.J.,RanaS.(2013).BJOG 120(10),1224–123.


Caratteristiche tecniche di analisi su Elecsys® sFlt-1 and PIGF

sFlt-1 PlGF

Durata del test 18min.

Matrice del campione Siero

Volume di campione 20μL 50μL

Range di misura 10– 85.000pg/mL 3– 10.000pg/mL

IlrapportoElecsyssFlt-1/PlGFpuòmigliorarelagestionedellepazienticon sospetta pree-clampsia, consentendo la previsione a breve termine e la diagnosi. Una migliore predizione ediagnosidellapreeclampsiapuòconsentirediridurresialedimissioniinappropriatesia le ospedalizzazioni non necessarie, riducendo la spesa sanitaria.

Preeclampsia ad insorgenza precoce – settimana gestazionale 20 – 34

Preeclampsia tardiva – dalla 34a settimana gestazionale a fine gravidanza

sFIt-1/ PIGF ≥ 85

sFIt-1/ PIGF < 38

Specificità del 99,4% la paziente ha la

preeclampsia

Sensibilità:88,0%

NPV 99,1%la paziente non

svilupperà la preeclampsianella1asettimana successiva

Diagnosi

Predizione di esclusione perla1asettimana successiva

sFIt-1/ PIGF ≥ 110

sFIt-1/ PIGF < 38

Specificità del 95,5%la paziente ha la

preeclampsia

Sensibilità:58,2%

NPV 99,1%la paziente non

svilupperà la preeclampsianella1asettimana successiva

Diagnosi

Predizione di esclusione perla1asettimana successiva

sFIt-1/ PIGF < 85≥ 38

PPV 38,6% la paziente è ad alto

rischio di sviluppare la preeclampsia entro le 4

settimane successive

Predizione di comparsa nelle 4 settimane successive

sFIt-1/ PIGF < 110 ≥ 38

PPV 38,6%la paziente è ad alto

rischio di sviluppare la preeclampsia entro le 4

settimane successive

Predizione di comparsa nelle 4 settimane successive

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L’HbA1cèconsiderataunmarker significativo e consolidato del diabete. Per la maggior parte delle persone affette dadiabete,iltargetdell’HbA1cèinferiorea 48mmol/mol(6,5%HbA1c),inquantoè dimostrato che, al di sotto di questa soglia, il rischio di sviluppare complicazioni diabetiche è ridotto.

Nel2009unacommissionediespertia livello internazionale ha raccomandato l’HbA1ccometestperdiagnosticareildiabete di tipo2eilprediabete.IltestTina-quant fornisce una misura di routine rapidaeprecisadell’HbA1cperunaaccurata gestione del paziente diabetico.

Tina-quant® HbA1c Efficienza per la diagnosi e il monitoraggio del diabete

Vantaggi Un test per la diagnosi e il monitoraggio •Primotestperlamisuradell’HbA1csul

mercatochepuòessereutilizzatoper la diagnosi di diabete, nonché per l’identificazione delle persone a rischio di sviluppare il diabete e per il monitoraggio (FDA/CE)

Gestione affidabile del diabete•Conprecisioneeaccuratezzaeccellenti

Prestazioni senza compromessi•SenzainterferenzedapartediHbAS,

HbAD,HbADeHbAEnonchéHbacetilataecarbamilataeHbA1cinstabile

Efficienza, miglioramento dei flussi di lavoro e meno costi di gestione•Sempliceintegrazioneneitestdiroutine

per i miglioramenti in termini di efficenza, costi e flussi operativi . Senza necessità di revisione dei dati post-analitici (per es. interpretazione dei cromatogrammi)

Caratteristiche del prodotto•Tecnologiadireazionetwintest•Calibrazionespecificaperognilotto

di reagente •CertificatoNGSPetracciabilealmetodo

diriferimentoIFCC e DCCT •Doppiarefertazioneinmmol/mole%•Precisioneintermedia(CV)<1,5%•Applicazioneconsangueinteroedemoliz-

zato•Profonditàdiimmersionedel70%nella

provetta primaria per il recupero corretto e riproducibile di campioni di sangue intero a sedimentazione rapida

•ApprovatodaFDA/CE

L’anticorpo utilizzato dal test Tina-quant® HbA1c Roche, riconosce l’esapeptide N-terminale glicato (HbA1c) della catena beta dell’emoglobina, misurando così la “reale” HbA1c, come definito dal sistema di riferimento IFCC.

Val His Leu Thr Pro GluGlucosio

Epitopo dell’anticorpo di Roche

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Vantaggi •Rilevazione precoce di CKD mediante

la determinazione di sottili cambiamenti nelGFRgrazieallasensibilitàespecificitàelevate

•IltestTina-quantCistatinaCnonè influenzato dal sesso, dalla massa muscolare o da stati infiammatori, pertanto fornisce risultati affidabili

•IltestTina-quantCistatinaC,insiemeallamisura della creatinina, fornisce la rileva-zione di CKD attraverso l’intero range della funzione renale

•Neipazienticonfunzionerenalelimitata,consente il dosaggio esatto dei farmaci eliminati dal rene

•Analisi facile ed efficiente grazie alla completa automazione di tutti i sistemi analitici Roche e ad un completo menu di test per la diagnostica renale

•TracciabilesuERM-DA71/IFCC

Lamalattiarenalecronica(CKD)èunama-lattia insidiosa con una prevalenza dramma-ticamente crescente in tutto il mondo accompagnata da un impatto enorme sui budget dei sistemi sanitari. La rilevazione della malattia renale cronica negli stadi precoci consente di intervenire in modo precoce e pertanto offre il potenziale di ritardare o persino impedire lo sviluppo della malattia renale ad uno stadio terminale e delle complicazioni ad essa correlate. La creatinina che è stata ampiamente utiliz-zata ad oggi per la valutazione della funzione renale, è soggetta a variazione a causa di una serie di fattori, tra cui l’età, il sesso, la razza, la malattia cronica, la dieta e la massa mu-scolare. Inoltre, la stessa non rileva l’insuffi-cienza renale lieve in quanto i livelli di siero incomincianoasalirenellostadio3diCKDquandocircail50%dellafunzionerenaleègià persa (“ambito cieco della creatinina”).

La cistanina C è un marker con la capacità di rilevare l’insufficienza renale lieve attraver-so i sottili cambiamenti nel tasso di filtrazione glomerulare(GFR).Pertanto,lacistatinaC offre un ulteriore valore medico rispetto all’uso della creatinina, portando così un miglioramento nella cura dei pazienti.

Tina-quant® Cistatina C Gen. 2Valutazione più precoce e più affidabile della funzione renale

Caratteristiche del prodotto•LacistatinaCèingradodirilevarel’inde-

bolimento della funzione renale in un ran-gediGFRdicirca40–80mL/min./1,73m2

•Tipodicampione:Sieroeplasma•Rangedimisura:0,4–6,8mg/L•Precisione(modulocobas c501):Intraas-

say:CV0,6–1,0% Interassay:CV0,7–1,2%

•Valoriprevisti:0,61mg/L–0,95mg/L

La determinazione dei lievi cambiamenti nel GFR è fondamentale nella rilevazione precoce del CKD

Cistatina C Creatinina

Ambito cieco della creatinina

GFRmL/in/1,73m2

>8960–89 30–59 15–29 <15

Stadio1Danno al rene conGFRnormale/elevato

Stadio2Insufficienza renale lieve

Stadio3Insufficienza renale moderata

Stadio 4Insufficienza renale grave

Stadio5Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)

Stadi della malattia renale cronica secondo NKF KDOQI.2

Estremamente sensibile e specifico, non influenzato dai fattori fisici

Specificità

Cistatina C Creatinina

Sen

sib

ilità

1.0

0.8

0.6

0.4

0.2

0.00.0 0.25 0.5 0.75 1.0

Analisi ROC della cistatina C e della creatinina.1

1Stevens,L.A.,Coresh,J.,Greene,T.,Levey,A.S.(2006).Assessingkidneyfunction

– measured and estimated glomerular filtration rate. N Engl J Med 354,2473-83.

2NationalKidneyFoundationKidneyDiseaseOutcomesQualityInitiative,

www.kidney.org/professionals/kdoqi–datadiacecssoluglio2012.

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Monitoraggio dei farmaci immunosoppressoriRisultati attendibili e coerenti per pazienti con trapianto di organo

VantaggiAlta precisione per risultati affidabili•Altaprecisioneabasseconcentrazionidi

farmaco e in un ampio intervallo di misura

Risultati coerenti per il monitoraggio permanente•Risultaticoerentisututtelepiatteforme

cobas® •AltacomparabilitàconmetodiLC-MS/MS

consolidati e validati

Consolidamento delle esigenze di monitoraggio rilevanti•IlmenuISDcompletodisponibilesu

un’unica piattaforma*•Possibilitàeccezionalidiconsolidamentodei

parametri, compresi quelli di grande rilevan-za per i pazienti sottoposti a trapianto (ad esempio acido micofenolico (MPA), malattie infettive, diabete, funzionalità epatica e renale)

Pretrattamento del campione manuale universale per ISD ElecsysPoiché gli analiti sono ampiamente distribuiti nei globuli rossi e legati alle proteine, si esegue una fase unica di pretrattamento manuale per liberarli dalle proteine. Il reagente di pretrattamento e la procedura manuale sono uguali per tutti i test ISD Elecsys.

Una terapia immunosoppressiva ottimale, definita clinicamente e mediante monitoraggio terapeutico (TDM), è essenziale per prevenire il rigetto acuto e garantire la sopravvivenza a lungo termine sia del paziente, sia dell’allotrapianto. Caratterizzato da una finestra terapeutica ristretta, l’uso di farmaci immunosoppressori (ISD) richiede una misurazione precisa e coerente della loro concentrazione nel sangue intero durante il monitoraggio permanente.

Elecsys® Tacrolimus: ottima correlazione con la metodologia LC-MS/MS (Fonte: Studio multicentrico di valutazione 2013)

N = 1029 campioni, regressione ponderata di Demingy = 1,07 x – 0,269, r = 0,97

40

30

20

10

0

LC-MS/MS (ng/mL)

coba

s (n

g/m

L)

0 10 20 30 40

Rene Fegato Cuore Sconosciuto

* Sirolimus ed Everolimus in fase di sviluppo


Tacrolimus Ciclosporina Sirolimus * Everolimus *

Durata del test 18min.

Matrice del campione Sangue intero EDTA

Volume di campione 300μL

Pretrattamento del campione Unico pretrattamento del campione

Sensibilità LoB ** LoD ** LoQ **

0,3ng/ml0,5ng/mL1,0ng/mL

20ng/mL30ng/mL50ng/mL

0,4ng/mL0,5ng/mL2,0ng/mL

0,4ng/mL0,5ng/mL1,5ng/mL

Range di misura 0,5–40ng/mL 30–2.000ng/mL 0,5–30ng/mL 0,5–30ng/mL

Imprecisione totaleanalizzatore cobas e 411 moduli cobas e 601/e602

2,1–14,2%2,4-10,4%

4,2–9,2%3,1–6,4%

in sviluppo in sviluppo

** LoB = Limite del bianco; LoD = Limite di rilevazione; LoQ = Limite di quantificazione con un errore totale ammissibile di ≤20 %

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Analisi della funzionalità piastrinica

EmostasiCoagulazione

MultiplateLaboratori

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Test dell’emostasiRoche si appresta ad offrire un nuovo portfolio completo di test per l’emostasi, con numerosi prodotti leader nel settore e applicazioni innovative per l’identificazione precoce e il monitoraggio delle malattie rare. Da strumenti di facile impiego, e per basso volume di analisi per l’automonito-raggio e il monitoraggio professionale, a sistemi pensati per requisiti di efficienza elevata del laboratorio, i prodotti Roche forniscono risultati di massima qualità, offrendo una produttività di livello superiore a fronte di una ridotta complessità.

Analogamente agli attuali strumenti Roche, la nuova generazione di soluzioni per laboratorio è progettata per offrire so-luzioni caratterizzate da un’elevata qualità e da un rapporto favorevole costo/effica-cia in grado di rispondere alle esigenze analitiche attuali e future di un’ampia gamma di clienti.

L’analizzatore per la coagulazione cobas t 411 è l’ultimo prodotto che si aggiunge al portfolio Roche per l’emostasi. Questo ana-lizzatore potrà essere utilizzato da laboratori centrali di coagulazione con carichi di lavoro medio-bassi. Con un’innovativa gestione dei campioni e dei reattivi, l’analizzatore con-sente una maggior praticità di utilizzo e una maggiore produttività.

Il portfolio di coagulazione sarà espanso in un prossimo futuro grazie a strumenti desti-nati ai laboratori di capacità medio-alta e per i quali sarà disponibile la connettività alle linee di automazione Roche.I nuovi analizzatori di coagulazione, insieme a gli analizzatori di point-of-care, all’analiz-zatore Multiplate® e al LightCycler® per il test genetico dell’emostasi permetteranno a Roche di offrire un portfolio completo di soluzioni per i test di emostasi primaria e secondaria.

Analisi della funzionalità piastrinica

Per ulteriori informazioni, consultare www.cobas.com e www.roche-multiplate.com

L’analizzatore per la coagulazione cobas t 411 è il primo significativo rappresentante della nuova famiglia di prodotti per la coagu-lazione, ed è progettato per i laboratori con produttività medio-bassa. L’analizzatore cobas t 411 è progettato per la massima efficienza e flessibilità unita al l'automazione grazie alle caratteristiche inno-vative come, cap piercing multiprovetta, scansione del codice a barre integrato per campioni e reattivi. Con carichi continui di reattivi, campioni e cuvette, l’analizzatore cobas t 411 garantisce massima produttività e un flusso di lavoro dinamico.

Sistema di coagulazione cobas t 411Per la massima efficienza N

ovi

Tà

sistema di coagulazione cobas t 411

vantaggiFacilità d’uso•Lacapacitàelevatadiconservazionedi

reattivi, campioni e cuvette richiede un’interazione minima nella routine quotidiana

•Meccanismodiavviotramitepulsantedistart

Flusso di lavoro dinamico•Caricamentocontinuo•Elevatacapacitàdiconservazione

on-board, autonomia operativa massimiz-zata e sessioni di prova ridotte al minimo

•PortaSTATdedicataebracciodipipetta-mento ad accesso random per la prioritiz-zazionedeicampioniSTAT

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Massima sicurezza •Automazionedelcap-piercingmultimarca•Gestionedicampionipositivimediante

scanner con codice a barre automatico integrato

•Irisultatideipazientisonocompletamentetracciabili

Caratteristiche del prodottoProduttività•Finoa140test/ora(PT)•Finoa100test/ora(modalitàmista)

Campioni•Finoa100campionion-board•Cap-piercingmultimarca•PortadedicataaicampioniSTAT•Caricamentocontinuomedianterack

da 5 posizioni

Reagenti•Caricamentocontinuobasatosurack•Capacitàon-boardfinoa70flaconi•Menu per test di routine e per trombofilia,

seguiranno i test anti-Xa e fibrinolisi

Principio del test•Esclusivoprincipiodimisurazione

opto-meccanica•Testdicoagulazione,cromogenici,

immunoturbidimetrici

Software•ComprensivoprogrammaconQCdi

Levey-Jennings•Protocollidefinibilidall’utente•ConnettivitàLIS

www.cobas.com

Le piastrine svolgono un ruolo fondamentale nell’emostasi, ma anche nello sviluppo di trombosiarteriose(infartodelmiocardioeictus).Iltestdellafunzionalitàpiastrinicaèutilizzato nell’analisi dei disordini della funzionalità piastrinica ereditari o acquisiti che possono causare una tendenza provvisoria o permanente al sanguinamento. L’analizzatore Multiplate è in grado di individuare la disfunzione piastrinica ed è pertanto un valido aiuto nella gestione terapeutica di questi pazienti.

Puòessereusatoinoltreperilmonitorag-gio dei farmaci antipiastrinici, dove com-pliance ed efficacia sono elementi essen-ziali della terapia. È stato dimostrato con risultati ottenuti da Multiplate1 che quasi

Multiplate® Test della funzione piastrinica con predittività best-in-class

il20%deipazienti non risponde adeguata-mente al trattamento con clopidogrel. Questipazientipresentanounrischio5–10volte maggiore di trombosi da stent, ictus e infarto del miocardio1-4 in seguito a interventi coronarici percutanei. Multiplate offre la miglior predittività5 ma sono disponibili evidenze che dimostrano che la terapia antipiastrinica guidata con Multiplate ha il potenziale di migliorare l’outcome clinico.6-8

L’analizzatore Multiplate svolge un ruolo fondamentale anche nell’analisi della funzio-nalità piastrinica nell’anestesia e nella terapia intensivadoveladisfunzionepiastrinicapuòcausare gravi complicanze emorragiche. L’individuazione o l’esclusione della disfun-zione piastrinica prima di procedure invasive oinpazientiemorragicipuòaiutarelastrati-ficazione del rischio e la gestione di queste situazioni.9-10

1 Sibbing,D.etal.(2009).J Am Coll Cardiol. Mar 10; 53(10):849-56.2 Sibbing,D.etal.(2010).Thromb Haemost. Jan;103(1):151-9.3 Schulz,S.etal.(2010).Am Heart J. Aug; 160(2):355-61.4 Siller-Matula,J.M.etal.(2010).J Thromb Haemost. Feb; 8(2):351-9.5 Bonello,L.etal.(2010).J Am Coll Cardiol. Sep 14; 56(12):919-33.6 Siller-Matula,J.M.etal.(2013).Int J Cardiol. Sep 1;167(5):2018-2023.7 Sibbing,D.etal.(2012).J Am Coll Cardiol. 59; E265.8 Aradietal.(2013).J Am Coll Cardiol. 61(10):E1922.9 Ranucci,M.etal.(2011).Ann Thorac Surg. Jan;91(1):123-9.10 Weber,C.F.etal.(2012).Anesthesiology, Sep;117(3):531-47.11 Straub,N.etal.(2013).Thromb Haemost. Oct 24; 111(2).

[Epubaheadofprint]

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vantaggiTerapie a costo sostenibile•inchirurgiacardiaca10

•negliinterventicoronarici11

Analisi facile e veloce•dellafunzionalitàpiastrinicadapiccolivo-

lumi di sangue intero

Miglior predittività•perlastratificazionedeirischidisanguina-

mento nelle procedure chirurgiche•perlapersonalizzazionedellaterapia

antipiastrinica

Risultati affidabili•utilizzandoreagentieprocedure

standardizzate

Consenso medico•Oltre400pubblicazioni,articolidiconsenso

che fanno riferimento a Multiplate e linee guida per il test della funzionalità piastrinica

Caratteristiche del prodotto•Produttivitàelevata:30test/ora•Volumedeicampioni:solo300μLperanalisi•Tempidirispostarapidi:10minuti/test

Menu completo di reagenti per test e controlli a marcatura CE

Prodotti Descrizione

ADPtest Attivazionepiastrinicaindottadall’ADPsensibilealclopidogrel,alprasugreleadaltriantagonistidelrecettoredell’ADP

ASPItest Aggregazionedipendentedallaciclo-ossigenasi(conutilizzodiacidoarachidonico)sensibile all’Aspirina®,FANSealtriinibitoridellaciclo-ossigenasipiastrinica

COLtest Aggregazione indotta da collagene

RISTOtest AggregazionedipendentedalvWFeilGpIb(conutilizzodiristocetina)

TRAPtest Stimolazionedellepiastrinetramiteilrecettoredellatrombina(conutilizzodiTRAP-6),sensibili agli antagonisti del recettore IIbIIIa

ProstaglandinE1 Perlavalutazionedell'ADPtestHS(HighSensitivity).Perlavalutazionedicontrollipositivi(cioèanormali)dell'ADPtest

ASA Inibitoredellacicloossigenasi.L’aggiuntadelreagenteASAalcampionedisanguecomportalariduzionedellerispostediaggregazionenell’ASPItestenelCOLtest

AntagonistaGpIIb/IIIa InibitoredelrecettoredellaGpIIb/IIIa.L’aggiuntaauncampionedisanguecomporta laforteriduzionedell’aggregazionenelTRAPtest

Provettediraccoltacampionecon irudina

Anticoagulante per l’analisi della funzionalità piastrinica con concentrazioni fisiologiche di calcio

Controllo di qualità Controllo della qualità del segnale elettrico nell’aggregometria ad impedenza basata sull’analisi di un materiale di controllo liquido artificiale

www.roche-multiplate.com

Combur

50 anni di esperienzaAmbulatorio medico

LaboratoriSedimento

Point of CareSoluzione per l’analisi delle urine

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Analisi delle urineL’analisi delle urine è sempre stato un importante strumento diagnostico in medicina. Anche oggi, le urine sono un indicatore chiave di molte malattie, principalmente infezioni del tratto urinario, patologia renale e diabete. L’analisi delle urine può rivelare gravi malattie che sono asintomatiche ma trattabili nelle loro fasi iniziali. Se non vengono diagnosticate, queste malattie possono causare gravi danni. Le strisce reattive per l’analisi delle urine sono uno strumento diagnostico basilare e facile da usare che fornisce informazioni rapide e affidabili su variazioni patologiche nelle urine. Il valore diagnostico è legato principalmente alla diagnosi di prima linea, allo screening nel corso di esami di routine o preventivi e al monitoraggio del trattamento.

Oggi Roche offre un ampio portafoglio di soluzioni per l’analisi delle urine per rispondere alle diverse esigenze dei clienti. Grazie ai nostri 50 anni di esperienza nell’analisi delle urine iniziata con il lancio della prima striscia Combur-Test®, abbiamo continuamente migliorato la tecnologia delle strisce reattive per la pratica clinica e generale. In risposta alle esigenze di una sempre maggiore efficienzae sicurezza manifestate dai clienti, abbiamo sviluppato una gamma di analizzatori connotati da livelli variabili di automazione e capacità di rendimento. Combinando la consolidata tecnologia delle strisce Combur-Test all’automazione che contraddistingue Roche, offriamo soluzioni personalizzate per l’analisi delle urine per ilaboratori clinici, i centri di cura presso le strutture sanitarie e i contesti dei laboratori centrali.

Per ulteriori informazioni visitare www.cobas.com

Analisi delle urine di RocheL’esperienza di una lunga tradizione di oltre 50 anni

Portfolio di esami diagnostici delle urine

Combur-Test® Urisys 1100® cobas u 411 urine analyzer

cobas 6500 urine analyzer series

Grado di automazione Lettura manuale e in tutte le piattaforme di analisi delle urine

Strumento intesoper misurazioni singole nei reparti o negli ambulatori medici

Sistema di analisi delle urine semi-automatizzato per laboratori di piccole e medie dimensioni

Soluzione per l'analisi delle urine completamente automatizzata per laboratori di grandi dimensioni

Carichi di lavoro manuale 10 – 50 campioni al giorno

30 – 100 campioni al giorno

100 – 1.000 campioni al giorno

Strisce reattive Combur2,3,4,5,6,7,9,10 Test Combur10 Test UX Combur 5 TestCombur 7 Test

Combur10 Test M cobas u pack

Materiali di consumo cobas u cuvette

Urisys 1100®

cobas u pack

Combur-Test

cobas u 411

cobas® 6500

Sediment terminal

www.cobas.com

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Combur-Test® stripUna scelta di qualità per uso professionale

Le strisce reattive per l’analisi delle urine sono uno strumento utile per la ricerca, la diagnosi e lo screening immediato delle malattie. È im-portante ottenere risultati affidabili e precisi, dato che risultati alterati possono comportare falsi negativi o la ripetizione dell’esame dei pa-zienti. La tecnologia delle strisce reattive unica di Roche viene utilizzata per tutte le strisce a lettura manuale e strumentale.

Vantaggi Accuratezza•Combur-Test® strip* rivela anche basse con-

centrazioni di glucosio e eritrociti/emoglobine (5 – 10 eritrociti/mL) in presenza di vitamina C

Efficienza •Riduzionedelleripetizionidelleanalisiedei

falsi negativi nel glucosio e nel sangue an-che in presenza di livelli elevati di acido

rete di nylon

pesospecifico

foglio di plastica

rete impregnata di sale di diazonio

carta assorbente

rete impregnata di iodato

pH leuco-citi

nitriti proteine glucosio chetoni urobili-nogeno

biliru-bina

sangue tampone compensa-tivo

Le strisce per analisi delle urine Combur-Test di Roche hanno reticoli impregnati di iodato e non sono influenzati dalla presenza di acido ascorbico.* Solo per analisi strumentali.

ascorbico (fino a 400 mg /L) con l’applica-zione di una rete impregnata di iodato

Sicurezza•Indipendenzadalleinterferenzedicomponen-

ti incollati grazie ad una tecnologia unica di si-gillatura

•Prevenzionedeltrasferimentodeicolorinellearee del test attraverso una carta assorbente

•Riduzionedelrischiodifalsirisultatigrazieallaneutralizzazione del forte colore intrinseco delle urine usando un tampone compensativo del colore*

Facile utilizzo delle strisce •Analisisemplificataconuntempo di lettura

coerente di 60 secondi per tutti i parametri•Maneggiamentoagevoleeigienicodellestri-

sce con possibilità di lettura con la punta della striscia rivolta verso il basso

VantaggiCompattezza•Analizzatoredelleurinesemi-automatico

per laboratori di piccole dimensioni, reparti ospedalieri o ambulatori medici

Facile utilizzo•Stampaautomaticadeirisultati

Tecnologia che semplifica la vita•Eliminatuttaladocumentazionemanuale

attraverso l’esportazione dei dati mediante la connessione a un computer host

Sicurezza•Impediscel’accessononautorizzato

e rispetta i requisiti per l’accreditamento attraverso una funzione di blocco dell’operatore

L’analizzatore Urisys 1100 è un piccolo stru-mento da banco semi-automatico per una cadenza analitica giornaliera da 10 a 50 cam-pioni. È l’ideale per piccoli laboratori, ambu-latori medici o da utilizzare in contesti de-centrati.

Le strisce Combur-Test® di elevata qualità forniscono risultati accurati in un minuto. In opzione è possibile ottenere la stampa dei risultati per fini documentali.

Urisys 1100®

Una soluzione compatta e intuitiva per le analisi delle urine

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Caratteristiche del prodotto•Carichidilavoro:10–50campionialgiorno•Produttività:circa50striscereattive/ora•Combur-Test® non risente di interferenze

determinate dall’acido ascorbico•Control-TestMperlacalibrazionesettimanale•Striscereattive*:Combur10 Test® UX•Capacitàdimemoria:100risultati•Stampante:Stampantetermica•InterfacciabileallasoluzionecobasPOCIT

Strisce

Strisce test urine Strisce Combur-Test

Parametri SG pH LEU NIT PRO GLU KET UBG BIL BL

Combur10 Test UX

Calibrazione Strisce di calibrazione Control-Test M

www.cobas.com

Vantaggi Efficiente workflow•Possibilitàdiconnetterel’analizzatorealla

stazione di analisi del sedimento e di con-solidare i risultati

Affidabilità dei risultati•L’acidoascorbicononcreainterferenza

con la tecnologia di misura delle strisce

Gestione delle strisce di misura in totale sicurezza •GrazieallatecnologiaNetSealing

L’analizzatore di urina semiautomatico cobas u 411 è progettato per gestire carichi di lavoro di circa 30 –100 campioni al giorno.

Collegato al lettore barcode e alla stazione di analisi del sedimento opzionali, questo analizzatore è specificamente concepito per ottimizzare il flusso di lavoro e dei dati.

cobas u 411La soluzione compatta per la gamma semiautomatica di analisi delle urine

cobas u 411

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Caratteristiche del prodotto•Carichidilavoro:30–100campionialgiorno•Produttività:600test/ora•Possibilitàdicaricamentocontinuodelle

strisce reattive senza necessità di un ciclo di misurazione– la possibilità di utilizzare il lettore

barcode semplifica la gestione manuale dello strumento per l’operatore

•Tracciabilità totale delle informazioni con la possibilità di inserimento dell’identificativo dell’operatore e del numero di lotto per le striscedi misura, calibrazione e controlli

1. Inserimento dell’ID del campione

Lista di lavoro tramite LIS, scanner di barcode o inserimento manuale

3. Un solo esame Microscopico sul posto e inserimento tramite tastiera

5. Caricamento dei risultati dell’esame al microscopio

2. Download dei risultatiVisualizzazione dell’ID

del campione + striscia reattiva

4. Risultati consolidati Caricamento su LIS/Host o stampa in un singolo referto

www.cobas.com

Consolidamento dei risultatiL’utilizzo in parallelo dell’analizzatore cobas u 411 e della stazione terminale di analisi del sedimento ad esso collegata garantisce il consolidamento del flusso di lavoro e dei dati per l’analisi delle strisce e al microscopio. Maggiore facilità di consultazione della documentazione e migliorata panoramica dei referti dei pazienti con possibilità di stampa di un unico referto per informazioni sull’analisi delle strisce e al microscopio.

Vantaggi Automazione del gold standard•Conl’acquisizionedellerealiimmaginidel

microscopio, vengono eliminate le variabilità dovute alla manualità dell’operatore e la necessità di una revisione manuale, con conseguente miglioramento del TAT

cobas 6500 urine analyzer series è una soluzione per l’analisi delle urine completamente automatica per laboratori con un flusso di lavoro di 100 – 1.000 campioni di urina al giorno.

Grazie al suo disegno modulare cobas 6500 urine analyzer series può essere installato come analizzatore di urina autonomo o come analizzatore al microscopio autonomo o congiuntamente come un’area di analisi delle urine completamente automatica.

cobas® 6500 urine analyzer seriesAnalisi delle urine completamente automatica su una piattaforma modulare

cobas 6500

Risultati delle strisce precisi e sicuri•Risultati di alta qualità grazie ad un’esclusi-

va e comprovata costruzione fondata su 50 anni di esperienza

•Risultatiaccuratiesicurigrazieadunatecnologia innovativa

Consolidamento dell’area urine•Semplicevalidazione–tuttiirisultati

in un’unica schermata•Menucompletocheracchiudel’analisi

delle strisce reattive e il test del sedimento urinario

Ottimizzazione del flusso di lavoro•ConcettodicassetteReagentfree•Test di setaccio automatizzato - test al

microscopio solo se necessario, efficiente gestione dei costi

116 | 117

cobas u 601 urine analyzer •Nuovagenerazionedistriscereattive

per urine completamente automatica•12parametrion-board•Produttività:240campioni/ora•cobas u pack;

– cassetta con 400 strisce reattive– Combur-Test® strips – stabilità on-board di due settimane

(protetta dall’umidità) •Nuovatecnologiafotometricaperlalettura

dei risultati della striscia reattiva •Rilevamento degli eritrociti intatti e lisati

cobas u 701 microscopy analyzer•Sistemaperl’analisidelleurinealmicro-

scopio completamente automatico•SistemaReagent-free•Produttività:116campioni/ora•400cuvetteinun’unicaconfezione

(cobas u cuvette)•Parametri:

–Eritrociti- Leucociti– Batteri– Cellule epiteliali non squamose– Cellule epiteliali– Cilindri ialini– Cilindri patologici– Cristalli– Lieviti– Muco– Sperma- Leucociti


cobas u 701 microscopy analyzercobas u 601

www.cobas.com

Point of Care

cobasPOC IT

CoaguChekAnticoagulante

Diabete

Accu-Chek

Critical Care

Glucosio

Dislipidemia

Cardiovascolare

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Point of Care testingL’obiettivo del Point of Care di Roche è aiu-tare sia gli operatori sanitari sia i pazienti a migliorare i risultati clinici ed economico- sanitari attraverso soluzioni affidabili, connesse e facili da utilizzare all’esterno del laboratorio centrale, che forniscano risultati immediati e che permettano di prendere decisioni terapeutiche in modo più rapido, all’interno o all’esterno dell’ospedale.

Point of Care offre soluzioni per rispondere all’esigenza clinica di fornire risultati veloci ed accurati dove e quando necessario; sul dispositivo, nella cartella clinica elettronica, sul monitor accanto al paziente/nel reparto, fino al medico che si sposta all’interno dell’ospedale e direttamente al paziente.

Poiché la responsibilità di fornire tale servizio è nelle mani dei professionisti, offriamo stru-menti informatici in grado di controllare ogni aspetto dell’esecuzione dei test per garantire la qualità dell’assistenza fornita ai pazienti:• Fornire analisi accurate e tempestive ed

associarle correttamente al relativo paziente • Garantire che gli operatori abbiano le com-

petenze necessarie all’uso del sistema• Fornire al medico referti utili per il tratta-

mento del paziente• Documentare l’esecuzione dei test e il

controllo qualità per le verifiche ispettive

Per l’auto-monitoraggio della coagulazionedel paziente offriamo, inoltre, soluzioni disupporto e monitoraggio da remoto.

Per ulteriori informazioni www.cobas.com e www.CoaguChek.com

Overview sul Point of Care testing

Com

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Anemia

Bilirubina • • • •Bilirubina neonatale • •Emoglobina totale • • • • • •Ematocrito • • •Saturazione dell’ossigeno (sO2) • • •Emogas

pH • • •pCO2 • • •pO2 • • •Elettroliti

Ca2+ • • •Cl- • • •K+ • • •Na+ • • •CO-ossimetria

tHb-COOX • •O2Hb • •HHb • •COHb • •MetHb • •sO2 COOX • •Bilirubina neonatale • •Pressione barometrica (Baro) • •Cardiaci

Troponina T • •CK-MB •

* sono inoltre disponibili numerosi parametri calcolati

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Mioglobina •D-dimeri •Colesterolo HDL (o HDL-C) • •Colesterolo LDL (o LDL-C) • •NT-proBNP •Coagulazione

D-dimeri •PT (INR/% Quick/sec.) •Metabolismo

Ca2+ • • •Cl- • • • •Glucosio • • • • • •HbA1c •Colesterolo HDL (o HDL-C) • •Chetoni • •Colesterolo LDL (o LDL-C) •Lattato • • • •Potassio • • • •Sodio • • •Colesterolo totale (o CHOL) • • •Trigliceridi (o TG) • • •Epatologia

Fosfatasi alcalina •Bilirubina •Creatinchinasi •GGT •GOT (AST) •

www.cobas.com

Com

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Epatologia

GPT (ALT) •Amilasi pancreatica •Urobilinogeno •Funzionalità renale e urine

Bilirubina • • •Creatinina •Eritrociti (Hb) • •Glucosio • • •Chetoni • •Leucociti • •Nitriti • •pH • •Proteine • •Peso specifico • •Urea (BUN) • •Acido urico •Urobilinogeno • •

* sono inoltre disponibili numerosi parametri calcolati

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La soluzione cobas POC IT raccoglie i risul-tati dagli analizzatori POC distribuiti negli ospedali e nei centri di assistenza primaria.

La soluzione cobas POC IT unisce tutte le informazioni disponibili fornendo una visio-ne d’insieme attraverso il programma POC stabilito, con tutti i dati necessari per garan-tire l’aderenza agli standard e uno sguardo ad ampio raggio che permette di program-mare i miglioramenti e l’ampliamento futuri. L’obiettivo di Roche è fornire ai POC Coordinators strumenti potenti per gestire con efficienza l’esecuzione dei test POC, migliorare il flusso di lavoro e soddisfare i requisiti normativi e di accreditamento a livello globale. La comprovata connettività con un’ampia gamma di dispositivi POC offre la libertà di scelta necessaria per migliorare il proprio programma presso il punto di cura.

cobas® POC IT solutionUna soluzione che unisce tutto

Connettività aperta allo stato dell’arte

VantaggiGestione coordinata da parte dell’utente • Un punto di controllo centralizzato per tutti

i dispositivi diagnostici POC e tutti gli utenti garantisce la sicurezza dei risultati

• L’efficiente metodo di e-learning online-personalizzabile, con ricertificazione auto-matica dell’operatore, consente un notevole risparmio di tempo

Funzionalità innovativa • L’esperienza ultra decennale nella raccolta

dei dati inseriti dagli utenti e dei flussi di lavoro ha portato l’innovazione ai massimi

• Permette di collegare l’intera gamma POC Roche, tra cui Accu-Chek Inform II, CoaguChek XS Plus e Pro, cobas h 232, cobas b 101, Urysis 1100, cobas b 121 system, cobas b 123 POC system e cobas b 221 system.

cobas academy• Con cobas academy è possibile persona-

lizzare i corsi di e-Learning, utilizzare il contenuto didattico sul sistema intranet ed eseguire automaticamente la ricertificazione degli utenti; inoltre il sistema blocca in automatico gli operatori non ancora certificati fino al completamento del training richiesto.

cobas bge link• Il software cobas bge link offre un sistema

semplice e completo per la gestione remota degli emogasanalizzatori al POC, permettendo di vedere e controllare le operazioni degli strumenti in modo semplice ed efficiente.

cobas eServices• Offre accesso remoto agli esperti Roche e

permette loro di fornire risposte tempestive alle vostre domande.

livelli, mettendo oggi a disposizione una reale comunicazione wireless, dispositivi POC di comprovata funzionalità e sistemi di identificazione del paziente realmente efficaci, in grado di garantire la sicurezza per il paziente

Servizi e assistenza a livello locale• L’accesso rapido e semplice al personale

di assistenza Roche a livello locale e nella lingua locale permette tempi di risposta efficienti a qualsiasi domanda e massimizza l’uptime dei sistemi

Impegno comprovato•Lesoluzionicobas®POCITsonocompati-biliconoltre1.450sistemiinoltre50Paesi,con70.000strumenticonnessi.

• Oltre >50 dispositivi POC Roche e sistemi non-Roche,conunimpegnocontinuoamigliorareilserviziooffertoaipazientieaicoordinatoridelPOC

Caratteristiche del prodottocobas IT 1000 application• L’applicazione cobas IT 1000 consente

una gestione completa dei test POC che include la configurazione remota e il controllo dei dispositivi, la gestione degli operatori e l’interfacciamento LIS/HIS da un punto di gestione centralizzato

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cobas IT 1000

Laboratoryinformation system (LIS)

Sala operatoria

Reparti di medicina generale

Pronto soccorso

Ambulatorio

Assistenzadiretta Roche

cobas b 123POC system

cobasbge link

cobas academy e-learning

cobas® POC IT solution

www.cobas.com

VantaggiRisparmio di tempo • Grazie al monitoraggio remoto continuo da

parte del laboratorio dello stato dei sistemi di emogasanalisi e analisi degli elettroliti, non occorre più recarsi fisicamente presso ogni analizzatore

Ottimizzazione del tempo di attività degli analizzatori • Grazie all’efficace risoluzione da remoto dei

guasti e al controllo remoto delle funzioni degli analizzatori (es. calibrazioni, controllo qualità, cicli di pulizia, funzioni di test)

Il software cobas bge link offre la gestio-ne e il controllo remoto completo dei dispositivi per emogasanalisi da un’unica postazione di lavoro.

Questo prezioso strumento consente di gestire in modo completo tutti i dispositivi per emogasanalisi cobas collegati a una rete ospedaliera. Il software cobas bge link è in grado di migliorare l’efficienza del flusso operativo, lasciando al personale più tempo per assistere i medici nel trattamento di pazienti critici.

Software cobas® bge linkControllo centralizzato dei vostri dispositivi Roche per emogasanalisi e analisi degli elettroliti

cobas b 221 systeme.s. unità di terapia intensiva (ICU)

cobas b 123 POC systemes. ICU neonatale

cobas b 121 systemes. laboratorio

Centro assistenza Roche

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Maggiore fiducia e sicurezza • Grazie al monitoraggio remoto della qualità

e delle prestazioni dell’analizzatore e ad un percorso di audit chiaro e completo

Caratteristiche del prodotto• Informazioni sullo stato degli analizzatori,

parametri, reagenti e referti presentate in modo chiaro

• Gestione dei controlli qualità e dei cicli di calibrazione

• Presentazione chiara dei risultati dei pazienti analizzati con i sistemi di emoga-sanalisi e analisi degli elettroliti Roche

• Controllo in remoto di calibrazioni, cicli di pulizia e funzioni di test

• Il controllo qualità sui sistemi di emogasa-nalisi e analisi degli elettroliti (AutoQC®) può essere avviato dal laboratorio

• Panoramica Levey-Jennings sullo storico e sui trend del controllo qualità

• Possibilità di una gestione completa dei dati mediante integrazione con la soluzione cobas® POC IT

www.cobas.com

In situazioni di condizioni critiche dei pazienti, la rapidità dei risultati dei test permette il trattamento in tempi brevi. Si possono ottenere preziose informazioni su 10 dei parametri più importanti, tutti mi-surati con il sistema cobas b 121. Il profilo dei parametri è personalizzabile per rispon-dere aspecifiche esigenze. Inoltre, questo strumento, di facile utilizzo e con limitata manutenzione, offre prestazioni pari a quel-le di sistemi più grandi e complessi.

cobas b 121 systemEsecuzione rapida ed efficiente dei test su pazienti critici

VantaggiSoddisfa le diverse esigenze dei test • In reparti diversi attraverso l’ampio menu

dei parametri

Maggiore sicurezza e affidabilità• Grazie a risultati forniti con la stessa qualità

del laboratorio, ottenuti presso il Point of Care

Massima qualità e completa tracciabilità• Controllo qualità automatizzato con

software per la produzione della documen-tazione richiesta per la certificazione

cobas b 121 system

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Caratteristiche del prodotto• Produttività: 30 campioni/ora • Ridotto volume dei campioni: 60 μL,

permette l’utilizzo con pazienti neonatali• La scansione del codice a barre impedisce

lo scambio dei dati dei pazienti• Elettrodi con ridotta manutenzione• L’interfaccia grafica utente ne assicura la

facilità d’uso• Calibrazione in fase liquida per una mag-

giore praticità• Collegabile alla rete attraverso il software

cobas® bge link per il controllo remoto e alla soluzione cobas POC IT per la ge-stione completa dei dati

Ampio profilo emogasParametri:• pH, PO2, PCO2 gas ematici• Emoglobina totale tHb• Saturazione dell’ossigeno SO2

• Ematocrito Hct

Ampio profilo per l’urgenzaParametri:• pH, PO2, PCO2 gas ematici• Elettroliti Na+, K+, Ca2*, Cl-

• Emoglobina totale tHb• Saturazione dell’ossigeno SO2

• Ematocrito Hct

cobas b 121 system versione b 121 b 121 ’bge’

pH / emogas (pO2, pCO2, pH) / Co-ossimetria

Elettroliti (Na+, K+, Ca2+, Cl-) / ematocrito

tHb/sO2

AutoQC

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L’emogasanalisi è considerato l’esame dia-gnostico più importante per i pazienti critici. Gli analizzatori dovrebbero produrre risulta-ti rapidi e affidabili, essere di facile utilizzo e richiedere scarsa manutenzione. Il nostro sistema cobas b 221 presenta tutte queste caratteristiche ed offre una configurazione flessibile in grado di soddisfare le vostre esigenze specifiche per l’esecuzione di test su pazienti critici in reparti ad alta affluenza.

cobas b 221 systemPraticità nell’esecuzione dei test su pazienti critici

VantaggiDiagnosi rapida • Risultati disponibili in meno di 2 minuti per

consentire decisioni cliniche tempestive

Flessibilità dei test• Ampio menu dei parametri per rispondere

alle diverse esigenze del reparto

Affidabilità nella qualità dei risultati • Risultati con stessa qualità del laboratorio,

dove e quando servono

Ottimizzazione del tempo di attività • Elettrodi a lunga durata che non richiedono

manutenzione e minima richiesta di manu-tenzione preventiva

cobas b 221 system

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• Diagramma del trend acido-base per supportare le decisioni cliniche

• Tracciabilità dei reagenti• Le funzionalità personalizzabili

comprendono la modalità di visualizzazione definibile dall’utente e due tipologie di campionamento

• Collegabile alla rete attraverso il software cobas® bge link per il controllo remoto e alla soluzione cobas POC IT per la gestione completa dei dati

Caratteristiche del prodotto• Produttività: fino a 50 campioni/ora• Tempo di attesa per il risultato: meno di 2

minuti con campionamento di sangue intero• Modulo opzionale per il controllo qualità

automatico• Tre diverse combinazioni di parametri

(vedi la tabella seguente) tra cui glucosio, lattato, urea e bilirubina

• Sensori durevoli e a bassa manutenzione• Touch screen di facile utilizzo e interfaccia

utente intuitiva

cobas b 221 system Versioni

2 4 6

pH/emogas(PO2,PCO2,pH)/CO-ossimetria

Elettroliti(Na+,K+,Ca2+,Cl-)/ematocrito

MetabolitiGlu/Lac

MetabolitiGlu/Lac/Urea(BUN)

Bilirubina

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Il sistema POC cobas b 123 è un analizzato-re portatile a cartucce, progettato per l’esecuzione di test POC su pazienti critici. Grazie alle sue configurazioni flessibili e a una produttività fino a 30 campioni/ora, il sistema POC cobas b 123 è facilmente personalizzabile in base alle esigenze clini-che delle aree critiche e di emergenza, delle sale operatorie, dei centri dialisi o del laboratorio.

Il sistema è di facile utilizzo e non richiede manutenzione preventiva, riducendo i tempi di inattività.

cobas b 123 POC system Concentrarsi sulla cura dei pazienti critici

Vantaggi Facilità d’uso• L’intuitiva interfaccia grafica utente, il

touch screen e le istruzioni guidate con supporto grafico permettono di apprendere in pochi minuti i passaggi operativi e sem-plificano la formazione degli operatori che utilizzano i dispositivi POC

Sicurezza• Controllo degli accessi, prevenzione dei

coaguli, gestione dei dati incluso il controllo qualità, controllo remoto per ottimizzare i tempi di attività degli analizzatori

Risultati rapidi• Il campionamento di sangue intero eseguito

presso il paziente fornisce risultati in soli 2 minuti per consentire decisioni cliniche tempestive

Flessibilità e scalabilità• Consente di eseguire test POC clinicamen-

te importanti ed economicamente efficien-ti, incluso il controllo qualità

* Unità di terapia intensiva, pronto soccorso, unità di terapia intensiva neonatale, sala operatoria.cobas b 123 POC system

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cobas b 123 POC system Versioni

1 2 3 4

pH/emogas(pO2,pCO2,pH)

Elettroliti(Na+,K+,Ca2+,Cl-)/ematocrito

MetabolitiGlu/Lac

Bilirubina

Co-ossimetria (tHb, O2Hb, HHb, COHb, MetHb, SO2)

AutoQC

Più un’ampia disponibilità di parametri calcolati

Caratteristiche del prodotto• Produttività: 30 campioni/ora• Integrazione delle funzioni di prevenzione

dei coaguli per garantire la cura del paziente senza interruzioni e in modo economicamente efficiente

• Il carrello di trasporto opzionale, il funzio-namento a batteria e la connettività wireless permettono di utilizzare lo stru-mento ovunque sia richiesto

• Diverse tipologie di campioni: sangue intero, soluzione dialitica, soluzioni per il controllo qualità (sia acquose che basate su sangue)

• Collegamento al software cobas® bge link e a cobas POC IT solution

• Gestione utenti automatizzata attraverso cobas academy

• Diagrammi del trend acido-base per supportare le decisioni cliniche

• Pack reagenti – formati disponibili: 200, 400 o 700 campioni

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Il sistema Accu-Chek Inform II aiuta il personale infermieristico ad eseguire il giusto test della glicemia sul paziente giusto al momento giusto. È un sistema portatile di facile utilizzo perl’esame e il monitoraggio della glicemia pres-so il punto di cura all’interno degli ospedali. cobas® POC IT solution conserva ogni informazione consentendo la gestionecentralizzata di tutti i glucometri e di tutti i dati. I dispositivi pungidito Accu-Chek Safe-T-Pro Plus aumentano i livelli di sicurezza e igiene sia per il paziente che per l’operatore sanitario.

Accu-Chek® Inform II systemMisurazione professionale della glicemia nell’era del wireless

VantaggiMigliora il flusso operativo e la conformità normativa• Trasferimento dei risultati in tempo reale

alla rete ospedaliera con connessione wireless opzionale (WLAN)

• Scambio bidirezionale dei dati con software Point Of Care in rete

• Migliore identificazione dei pazienti utilizzan-do ID, nome e data di nascita del paziente

• Funzioni complete di controllo qualità• Applicazione del campione ematico più

semplice e igienico grazie ad un migliorato capillare a Y sulla punta della striscia reattiva

Risultati precisi, accurati, affidabili• Strisce con chimica avanzata per evitare

le interferenze del maltosio• Calibrazione conforme ai più recenti

standard (IFCC plasma)

Prevenzione affidabile delle infezioni crociate e delle ferite accidentali provocate da aghi:• Lancetta protetta da contaminazioni grazie

al cappuccio sterile rimovibile• Lancetta sterilizzata, contenuta al sicuro

nell’apposita custodia – Nessuna possibilità di contatto diretto con l’ago

• Lancetta bloccata dopo l’utilizzo da apposi-to meccanismo di sicurezza – Impossibilità di un ulteriore utilizzoAccu-Chek Inform II system

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Caratteristiche del prodotto• Tecnologia all’avanguardia con dispositivo

di misurazione con abilitazione WLAN• Inserimento dati tramite touch screen e/ o

lettore di codici a barre– ID utente e ID paziente / numero caso– Password– Numeri dei lotti per strisce reattive e

controlli• Struttura a tenuta stagna per facilitare la

pulizia e ottenere un migliore controllo contro le infezioni

Strisce reattive Accu-Chek® Inform II• Rapidità e accuratezza per l’uso professio-

nale• Tempi di misurazione rapidi: solo 5 secondi• Ridotto volume dei campioni: 0,6 μL• Approvate per l’uso con sangue capillare,

venoso, arterioso e neonatale• Indipendenti dalla pressione parziale di

ossigeno

Accu-Chek Safe-T-Pro Plus• Configurazione ergonomica a T per una

facile manipolazione• Il pulsante di scatto offre resistenza per

impedirne l’attivazione accidentale• Diametro e affilatura dell’ago specificamente

progettati per ridurre al minimo il dolore

www.cobas.com

VantaggiElevata versatilità• Adatto all’uso in diversi contesti clinici, per

esempio in pronto soccorso, in un ambula-torio medico e in ambulanza

Consente la rapida stratificazione dei pazienti• Attraverso un ampio menu di test

individuali• Risultati disponibili entro un massimo di

15 minuti

Facilità di funzionamento e trasportabilità• Nessuna preparazione dei campioni• Calibrazione automatica• Nessuna complicata procedura di imposta-

zione: interfaccia intuitiva con icone• Non richiede manutenzione• Utilizzabile presso il paziente in differenti

ubicazioni

Misurazioni quantitative affidabili• I dosaggi CARDIAC® Roche sono validati

da studi clinici e sono confrontabili ai metodi di laboratorio Roche

Grazie alla sua trasportabilità e alle dimensioni contenute, il sistema POC cobas h 232 può es-sere comodamente utilizzato presso il punto di cura, al letto del paziente, nelle sale triage o in un’area di laboratorio designata. Questo stru-mento è stato progettato per l’uso in situazioni di urgenza o nelle unità di terapia intensiva cardio-logica perpazienti che presentano dolore toraci-co acuto, dispnea o altri sintomi che possono suggerirela presenza di malattie cardiovascolari acute. Gli studi condotti hanno dimostrato l’effi-cacia dei test dei marker cardiaci con il sistema POC cobas h 232 eseguiti negli ambulatori me-dici, in particolare quando si utilizza il dosaggio dell’NT-proBNP a supporto della diagnosi e la valutazione dello scompenso cardiaco. Questo sistema può essere impiegato anche in situazioni precedenti al ricovero ospedaliero, per esempio in ambulanza o in elicottero.

cobas h 232 POC systemUn aiuto nelle decisioni cliniche con risultati rapidi

* Unità cardiologica.Scanner per codici a barre integrato e stampante esterna

opzionali per una maggiore sicurezza e registrazione dei daticobas h 232 POC system

136 | 137

Sicurezza• Inserimento e blocco dell’ID paziente e

operatore• Blocco del controllo qualità

Controllo e tracciabilità• La connettività a cobas® POC IT solution

consente l’ampliamento della rete dei test, garantisce il controllo degli operatori e assicura la qualità partendo dal laboratorio centrale

• Ricertificazione automatica degli operatori attraverso cobas academy per assicurare l’utilizzo solo da parte di operatori adegua-tamente formati

Caratteristiche del prodotto• Offre un’ampia gamma di parametri per

aiutare a formulare rapidamente diagnosi di sindrome coronarica acuta, scompenso cardiaco e tromboembolia venosa (TVP e EP):

Parametri Tempo per il risultato

Mioglobina 8min.

D-dimeri

TroponinaT 12min.

NT-proBNP

CK-MB

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VantaggiElevata versatilità• Adatto all’uso in diversi contesti clinici, per

esempio in pronto soccorso, in un ambula-torio medico o in ambulanza

Risultati veloci• Risultato affidabile in 15 – 20 min.

Facilità di funzionamento e trasportabilità• Utilizzabile ovunque grazie alla semplicità

di esecuzione• Nessuna preparazione dei campioni• Non necessita di dispositivi

Misurazioni qualitative affidabili• Comprovata tecnologia delle strisce reattive

Costo efficacia• Non richiede alcun sistema di misurazione

esterno• Non prevede formazione tecnica specifica

Identificazione immediata dell’infarto miocardico acuto• Marcatore cardiaco specifico – Un risultato

positivo indica danno miocardico• Anche in assenza delle tipiche alterazioni

ECG, il test CARDIAC Trop T Sensitive di Roche può supportare nella scelta terapeutica più adatta in caso di infarto miocardico sen-za sovraslivellamento del tratto ST (NSTEMI),

Molti pazienti si rivolgono al medico soltanto dopo ore o persino giorni dall’esordio del dolore toracico, soprattutto nei fine settimana. Con il test CARDIAC Trop T Sensitive di Roche è possibile effettuare una diagnosi anche dopo diversi giorni (fino a 10 – 14 giorni) dall’evento infartuale.

Trop T Sensitive è un visual test della tropo-nina T. Poiché non necessita della presenza di sistemi o dispositivi, può essere facilmente eseguito presso il punto di cura, al letto del paziente, in sale triage, aree dedicate alle urgenze, ambulanze o in un’area di labora-torio designata. Il test Trop T Sensitive è progettato per la determinazione qualitativa della troponina cardiaca T nel sangue e livelli elevati indicano la presenza di infarto miocardico acuto.

I risultati derivanti da un ampio studio clinico prospettico* condotto in Danimarca indicano che test qualitativi della troponina T possono essere utilizzati all’interno dell’ambulanza, da parte del personale paramedico e prima del ricovero, alla maggior parte dei pazienti, inclusi i pazienti infartuati senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) la cui condizione non è rilevata dal classico elettrocardiogramma.

Roche CARDIAC® Trop T Sensitive testVisual test per la diagnosi rapida dell’infarto miocardico

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Caratteristiche del prodotto• Rilevazione qualitativa della troponina su

sangue intero venoso trattato con anticoa-gulante (EDTA o eparina)

• Tempo di reazione: 15 min.• Risultato positivo da un valore soglia

(cut-off) pari a 100 ng / L• Conservazione a 2 – 8 °C (frigorifero)• Il test è utilizzabile subito dopo la sua

estrazione dal frigorifero• Conservabile per 1 settimana a temperatura

ambiente (15 – 25 °C)• Roche CARDIAC Trop T Sensitive è dispo-

nibile in confezioni da 5 e 10 pezzi

* Sørensen, J.T., Terkelsen, C.J., Steengaard, C.,… Prehospital troponin T testing in the diagnosis and triage of patients with suspected acute myocardial infarction. Int J Cardiol. 2011 May 15;107(10):1436-40

www.cobas.com

VantaggiRisultati rapidi e affidabili• Accurati risultati PT / INR in un minuto• Il controllo qualità incorporato verifica

automaticamente ogni striscia• Precisione e accuratezza equivalenti a

quelle del laboratorio1

Semplicità di prelievo del campione dal polpastrello• La maggior parte dei pazienti preferisce

che venga prelevata una piccola goccia di sangue (solo 8 μL) da un polpastrello piuttosto che sottoporsi a un prelievo endovenoso3

Migliore qualità terapeutica per i pazienti• L’esecuzione frequente del test permette

di ridurre al minimo gli effetti collaterali e di aumentare il tempo trascorso all’interno del range terapeutico2

Il sistema CoaguChek® XS è uno strumento pratico, di piccole dimensioni e di facile utilizzo per il monitoraggio della terapia anticoagulante orale. Determina il valore INR (rapporto internazionale normalizzato) da una goccia di sangue intero capillare: semplice, preciso e affidabile.

Il sistema CoaguChek XS è pronto all’uso in qualsiasi luogo e in qualsiasi momento. I pazienti possono utilizzarlo per automonito-rarsi a domicilio o quando sono in vacanza.

CoaguChek® XS systemL’automonitoraggio della coagulazione non è mai stato così semplice

1 Kitchen, D.P., Munroe, S., Kitchen, S., Jennings, I., Woods, T.A.L., Walker, I.D. (2008). Results from the first year of an external quality assessment programme for the users of CoaguChek XS and CoaguChek XS Plus for monitoring INRs. British Journal of Haematology, Volume 141 Supplement 1: P188.

2 Heneghan et al. (2006). Lancet, 367; 404-411.3 Woods, K., Douketis, J.D., Schnurr, T., Kinnon, K., Powers, P. et al. (2004). Patient preferences for

capillary vs. venous INR determination in an anticoagulation clinic: a randomized controlled trial. Thromb Res 114(3), 161-165.

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Caratteristiche del prodotto• Principio del test: Determinazione elettro-

chimica del tempo di protrombina con tromboplastina ricombinante umana

• Interfaccia utente: Display LCD con icone; pulsanti on/off, mem e impostazioni

• Capacità di memoria risultati: 300 risultati dei test con data e orario

• Tipi di campioni: Sangue intero capillare o sangue intero venoso senza anticoagulanti

• Facile applicazione del sangue: applicazio-ne del campione dall’alto o dal lato della striscia

• Range di misura: INR: 0.8 – 8.0 %Quick: 120 – 5 Secondi: 9,6 – 96

• Trasferimento dati: Interfaccia a infrarossi

www.CoaguChek.com

CoaguChek® XS Plus system CoaguChek XS Pro systemCoagulometro per uso professionale

Vantaggi Sicurezza e affidabilità• Controllo integrato su ogni striscia con la pos-

sibilità di effettuare controlli liquidi opzionali• Blocco operatore e blocco controllo qualità

opzionali• Scanner per codici a barre integrato con

CoaguChek XS Pro, per un’identificazione semplice e sicura dei pazienti

• Oltre 20 anni di esperienza Roche nel mo-nitoraggio dell’INR

Workflow e praticità migliorati• Circa 1 minuto per ottenere un risultato

INR accurato da 8 μL di sangue intero• Facile applicazione del sangue: applicazione

del campione dall’alto o dal lato della striscia

Il CoaguChek XS Plus e il CoaguChek XS Pro sono due sistemi pratici, trasportabili e di facile utilizzo per il monitoraggio della te-rapia anticoagulante orale. Determinano il valore INR (rapporto internazionale norma-lizzato) da una goccia di sangue intero ca-pillare: semplici, precisi e affidabili. I sistemi CoaguChek XS Plus e Pro sono stati svilup-pati esclusivamente per uso professionale.

I risultati prodotti sono equivalenti a quelli ottenuti con metodi di laboratorio di riferi-mento; sono inoltre comparabili a quelli ottenuti con il dispositivo dedicato ai pazienti, il sistema CoaguChek XS, in quanto impiegano la stessa tecnologia e le stesse strisce.

1 Kitchen, D.P., Munroe, S., Kitchen, S., Jennings, I., Woods, T.A.L., Walker, I.D. (2008). Results from the first year of an external quality assessment programme for the users of CoaguChek XS and CoaguChek XS Plus for monitoring INRs. British Journal of Haematology, Volume 141 Supplement 1: P188.

CoaguChek XS Pro systemCoaguChek XS Plus system

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Caratteristiche del prodotto• Il principio del test e l’intervallo di

misurazione sono gli stessi del sistema CoaguChek® XS

• Interfaccia utente: ampio schermo TFT touch screen a colori; icone intuitive che ne facilitano l’utilizzo

• Capacità di memoria: 2.000 risultati dei test con data e ora

• Controllo liquido disponibile in caso di necessità di controllo qualità

Ampie capacità di gestione dati:– standard di settore POCT1-A o protocollo

interno Roche (all’applicazione cobas IT 1000)

– documentazione completa dei risultati inclusa identificazione del paziente e dell’operatore

• Identificazione automatica tramite code chip per l’abbinamento delle informazioni specifiche del lotto alle strisce reattive in uso

www.CoaguChek.com

Il sistema Accutrend Plus è un dispositivo palmare flessibile utilizzato per misurare presso il Point Of Care i parametri chiave indicatori di malattie cardiovascolari:• Colesterolo totale• Trigliceridi• Glucosio• Lattato

Questo dispositivo economico e multifun-zione fornisce risultati rapidi e al contempo accurati.

Accutrend® Plus systemScreening dei fattori di rischio cardiovascolare

Vantaggi Risultati immediati• L’utilizzo del test POC dei lipidi può miglio-

rare notevolmente l’identificazione e la ge-stione dei pazienti dislipidemici che afferi-scono all’assistenza primaria

• Formulare in tempo reale raccomandazioni riguardo lo stile di vita o la terapia, aumentando il consenso e la fiducia del paziente

Sicurezza e rassicurazione• Controllo automatico ed integrato delle

prestazioni ed autocontrollo del misuratore per l’affidabilità dei risultati

Facilità d’uso• La semplicità rende il dispositivo ideale

per eseguire test in un ambulatorio medico o in istituti di ricovero

Accutrend Plus system

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Caratteristiche del prodotto• Pratica determinazione di colesterolo,

trigliceridi, glucosio e lattato con sangue capillare

• Controllo della striscia e riconoscimento del tipo di parametro con caricamento in automatico della calibrazione

• Le strisce reattive possono venire conser-vate a temperatura ambiente

• Può memorizzare fino a 100 diverse misu-razioni data ora e allarmi

• Precisione ed elevata accuratezza all’interno dell’intervallo di misurazione

Test Range di misura Tempo di misurazione

Matrice del campione Volume dei campioni

Condizioni operative

mg/dL mmol/L

Glucosio 20 – 600 1.1 – 33.3 12 sec • Sangue capillare fresco 15 – 50 μL 18° – 35°C

Colesterolo 150 – 300 3,88 – 7,76 180 sec • Sangue capillare fresco• Uso possibilmente

di pipette eparinizzate

15 – 40 μL 18° – 35°C

Trigliceridi 70 – 600 0.80–6.86 max. 174 sec

• Sangue capillare fresco• Uso possibilmente


10 – 40 μL 18° – 30°C

Lattato 0.8 – 22 mmol/L 60 sec • Sangue capillare fresco• Uso possibilmente


15 – 50 μL 5° – 35° o 15° – 35°C dipendentemente dalla concentrazione dell’analita

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Vantaggi Affidabilità • Risultati dei test corrispondenti ai metodi

di laboratorio standardizzati e validati in numerosi studi clinici anche su campioni capillari

• Nessun problema di conservazione grazie all’eccellente stabilità delle strisce reattive

• Pochi rifiuti prodotti e limitata manutenzione

Processi decisionali più rapidi• Tempi ridotti per i risultati• Nessuna preparazione dei reagenti

Reflotron Plus è un sistema di chimica clini-ca a test singolo che consente di misurare 17 parametri da sangue intero, plasma o siero, tra cui enzimi epatici e pancreatici, metaboliti, lipidi nel sangue, emoglobina e potassio.

I risultati dei test immediati e affidabili assi-curano la rapida formulazione e verifica del-la diagnosi senza ritardi.

Questo sistema è adatto per le strutture di cure primarie, come sistema di back-up in ospedali e laboratori privati, per strutture in cui si svolgono attività di screening o controllo della salute.

Reflotron® Plus system e Reflotron® Sprint systemsPannello dei test flessibile per supportare le decisioni cliniche

Reflotron Plus system Reflotron Sprint system

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Caratteristiche del prodotto• Produttività Reflotron® Sprint:

fino a circa 60 test / ora• Produttività Reflotron Plus:

fino a circa 25 test / ora• Tipo di campione: sangue intero (capillare

e venoso) plasma o siero

Copre un’ampia gamma di test eseguiti nella routine quotidiana e in emergenza

Miopatie Anemia

Gotta Diabete / Pancreatite

Disordini del metabolismo lipidico

Malattie delle ossa

EpatopatieNefropatie

• Volume del campione 30 μL• Solo 2 – 3 minuti per ottenere i risultati

(in base al parametro)• Stampante integrata:

documentazione immediata dei risultati• Lettore di codici a barre e / o tastiera per

inserire l’ID del paziente e del campione

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Vantaggi Precisione dei test e conformità alle linee guida• Il sistema cobas b 101 è conforme a tutti

gli standard e metodi (IFCC, DCCT/NGSP e NCEP)

Funzionamento semplice e sicuro• Entrambi i test possono essere eseguiti

con un’unica digitopuntura• Nessun bisogno di calibrazione, controllo

del campione integrato, controllo dell’intero processo, visualizzazione dei risultati configurabile

Tempi di risposta rapidi • Flusso operativo di soli 15 minuti dalla

preparazione del paziente al risultato sia dell’HbA1c che del profilo lipidico

Cobas b 101 è un sistema IVD che permette di ottenere con un unico dispositivo Point of Care sia l’HbA1c che il profilo lipidico com-pleto (CHOL, HDL, LDL, TG). È possibile utilizzare sangue capillare, sangue intero o plasma*.

Questo sistema fornisce risultati rapidi e affidabili ed è riservato all’uso professionale in laboratorio o presso siti Point of Care.

cobas b 101 systemGestione del diabete e della dislipidemia ovunque si presenti la necessità

IFCC: International Federation of Clinical ChemistryDCCT: Diabetes Control and Complications TrialNCEP: National Cholesterol Education ProgramNGSP: National Glycohemoglobin Standardization Program

* Solo plasma per quadro lipidico.

1 Dati di verifica interna Roche

(valutazione multicentrica).

cobas b 101 system

148 | 149

Parametri e intervallo di misura nel range terapeuticamente utile• Disco HbA1c:

– IFCC: 20 – 130 mmol / mol– NGSP: 4 – 14 % – eAG*

• Disco lipidi:– CHOL: 50 – 500 mg /dL– TG: 45 – 650 mg /dL– HDL: 15 – 100 mg /dL– LDL, Non-HDL e TC/HDL*

Caratteristiche del prodotto• Facile da utilizzare, ampio touch screen,

tastiera completa e supporto in varie lingue • Robusto, non richiede nè manutenzione

né calibrazione; utilizzabile in un ampio intervallo di temperatura e umidità

• Connessione alla soluzione cobas POC IT• La stampante esterna o lo scanner per

codici a barre permettono di migliorare il flusso operativo e la documentazione

• Possibilità di scaricare i dati su chiavetta USB o direttamente su PC

Caratteristiche del disco• Volume del campione ottenuto facilmente

da un polpastrello, rapido e semplice con applicazione diretta del campione (non occorrono capillari, provette o pipette)– HbA1c ≤2 μL in ≤340 sec– Lipidi ≤19 μL in ≤385 sec

• I dischi sono dotati di codifica cromatica e chiaramente etichettati per favorirne l’uso corretto. Aletta protettiva per una maggiore sicurezza dell’operatore

• Scadenza superiore a 13 mesi • Si può utilizzare sangue intero sia capillare

che venoso per le misurazioni dei lipidi e dell’HbA1c. Il test dei lipidi può essere eseguito anche su plasma

* calcolato

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Real-time PCR

MicrobiologyBlood screening

Molecular Point of Care

VirologyWomen’s health

Full automationGenomics/Oncology

Companion diagnostics

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Molecular DiagnosticsRoche è un pioniere nella diagnostica molecolare. Dal 1992 fornisce test innovativi che sfruttano la tecnologia della reazione a catena della polimerasi (PCR) per la quale è stato assegnato il Premio Nobel.

Grazie alla nostra ampia gamma di prodotti, servizi e soluzioni, siamo in grado di soddisfare le esigenze di diversi tipi di ospedali e laboratori di tutto il mondo.

Roche offre soluzioni per le aree di indicazione relative a Epatiti, HIV, Trapianti, Salute della donna, Oncologia, Genomica e Microbiologia. Abbiamo recentemente ampliato il segmento dedicato ai test molecolari attuabili presso il punto di cura per soddisfare al meglio le necessità dei nostri clienti, fornendo test STAT per le urgenze e test eseguibili oltre l’orario di servizio nel settore dell’assistenza primaria. Tali soluzioni sono state create per fornire

informazioni che consentano agli operatori sanitari di diagnosticare le malattie e monitorare la risposta del paziente alla terapia. Offriamo anche una gamma di prodotti per identificare le caratteristiche molecolari dei pazienti e delle malattie, consentendo in tal modo un’ Assistenza Sanitaria Personalizzata.

I prodotti Roche contribuiscono inoltre a garantire la sicurezza del sangue e degli emoderivati grazie all’impiego dei sistemi Roche Molecular Diagnostics approvati per lo screening delle donazioni.

Oltre alle soluzioni di diagnostica molecolare, forniamo anche una gamma di prodotti innovativi per la purificazione di acidi nucleici e PCR nel campo della biologia molecolare.

Per ulteriori informazioni visita il sito www.molecular.roche.com

Vantaggi •Efficienteflussodilavoro•LatecnologiainnovativaReal-timePCRè

conforme alle linee guida internazionali per sensibilità e intervallo di misurazione lineare

•RisultatiaffidabiligrazieadAmpErase, enzi-maperprevenirelacontaminazionedacarry- over, utilizzo di controlli interni e automazione

Rispondendo ai requisiti di una diagnostica in PCR sicura e di elevata qualità, Roche ha svi-luppatoilconcettodimodularitàflessibiledeisistemi per una loro facile combinazione. A seconda delle esigenze del laboratorio, relati-ve ai test e ai volumi dei campioni, i moduli analitici sono in grado di offrire soluzioni perso-nalizzate ed efficienti a ogni laboratorio.

Soluzioni Roche per Diagnostica MolecolareInnovazione, affidabilità ed efficienza

Esigenze del laboratorio Purificazione del campione Sistema di PCR

Malattie sessualmente trasmesse/pannello di oncologia

• Bassa e alta produttività

cobas® 4800

cobas® x 480 cobas® z 480

• Trattamento pre-analitico del campione

cobas® p 480

Campioni speciali microbiologici e virali, e protocolli personalizzabili

• Bassa e media produttività

• Protocolli personalizzabili

HighPureoMagNAPureLC2.0 LightCycler® 2.0

Soluzioni per il workflow in diagnostica molecolare

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Esigenze del laboratorio Purificazione del campione Sistema di PCR

Malattie Infettive/Virologia

• Elevata Produttività• Automazione assoluta• Flessibilità senza pari

cobas® 8800, cobas 6800 (Malattie infettive, Virologia, Screening del sangue), cobas p 680 (opzionale per screening del sangue)

• Alta produttività cobas s 201 (Blood screening)

• Alta produttività• Completa automazione

cobas p 630, COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®

• Alta produttività• Sistema di back-up• Flessibilità

COBAS® AmpliPrep 3 x COBAS® TaqMan® 48

• Media produttività Manuale o COBAS® AmpliPrep COBAS TaqMan 48

• Bassa produttività Manuale COBAS TaqMan 48

• Singolo campione di prova• Point of Care• Completa automazione

cobasLiat

Soluzioni per il workflow in diagnostica molecolare

www.molecular.roche.com

cobas® Liat

cobas 6800 / 8800

cobas s 201

LightCycler® 2.0

cobas x 480 / cobas z 480 / cobas 4800

COBAS® Amplicor / Amplicor

COBAS® TaqMan®

Parametro Test kit Tipo di test

Virus

Citomegalovirus COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test quant.

LightCycler® CMV Test quantitativo

Epstein Barr LightCycler® EBV Test quantitativo

Hepatitis A LightCycler® Hepatitis A Virus Kit di quantificazione

Hepatitis B COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0

COBAS® TaqMan® HBV test per uso con High Pure system

Hepatitis C COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test qualitativo, v2.0 qual.

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test quantitativo, v2.0 quant.

COBAS® TaqMan® HCV Test per uso con High Pure System, v2.0

LINEARARRAYHCVTestdigenotipizzazione genot.

Herpes LightCycler® HSV 1 e 2 Test qualitativo qual. e diff.

cobas® HSV 1 e 2 Test

Immunodeficienza umana

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV Test, v2.0 quant.

COBAS® TaqMan® HIV Test per uso con High Pure System, v2.0

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®HLA-B*5701 Test di screening

qual.

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV qualitativo (solo per ricerca)

Human Papillomavirus

cobas® HPV Test qual./genot.

LINEARARRAYHPVTestdi genotipizzazione genot.

AMPLICOR® Human Papillomavirus Test qual./genot.

Parvo B 19 LightCycler® Parvo B19 Kit di quantificazione (solo per ricerca) quant.

Varicella-Zoster LightCycler®VZVTestqualitativo qual.

Altri patogeni

Chlamydia tracho-matis / Neisseria gonorrhoeae

cobas® 4800 CT/NG Test qual.

COBAS®AMPLICORCT/NG

Chlamydia trachomatis

COBAS® TaqMan® CT Test qual.

Chlostridium difficile

cobas® Cdiff Test

Methyllicin resistant staphylo-coccus aureus

LightCycler® MRSA advanced Test qual. e diff.

cobas® MRSA/SA Test

Mycobacteria Tuberculosis

COBAS® TaqMan® MTB Test qual.

Riassunto dei test

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cobas® Liat

cobas 6800 / 8800

cobas s 201

LightCycler® 2.0

cobas x 480 / cobas z 480 / cobas 4800

COBAS® Amplicor / Amplicor

COBAS® TaqMan®

Parametro Test kit Tipo di test

Enterococcus vanco-micina – resistente

LightCycler® VRE qual.

Agenti patogeni Sepsi

Batteri/Funghi LightCycler® SeptiFast Test MGRADE qual. e diff.

LightCycler® SeptiFast mecA Test MGRADE qual. e ident.

Blood screening

HIV-1*,HIV-2,HCV, HBV

cobas® MPX qualitativo/ discriminazione

cobas® TaqScreen MPX Tests

B19V/HAV cobas® DPX

cobas® TaqScreen DPX Test

West Nile virus cobas® WNV qual.

cobas® TaqScreen WNV Test

HEV cobas® WNV qual.

Influenza A/B

InfluenzaA/B cobas®InfluenzaA/B qual.

InfluenzaA/B-RSV cobas®InfluenzaA/B-RSV qual.

Batteri

Strep A cobas® Strep A qual.

Oncologia

BRAF cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test qual. (rilevazio-ne delle muta-zioni)

KRAS cobas® KRAS Mutation Test

EGFR cobas® EGFR Mutation Test

PIK3CA cobas® PIK3CA Mutation Test (solo per ricerca) qual. e ident.

BCR-ABL LightCycler® t(9;22) Kit di quantificazione (solo per ricerca) quant. relativo

Genetica

FactorVLeiden FactorVLeidenKit qual. (rilevazio-ne delle muta-zioni)

Factor II Factor II (Prothrombin) G20210A Kit

HLA-B*5701 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®HLA-B*5701Testdiscreening qual.

* Gruppi M e Oqual. = qualitativo; quant. = quantitativo, genot. = genotipizzazione; diff. = differenziazione; ident. = identificazioneVerificare la disponibilità del test presso il rappresentante Roche locale.

Vantaggi Maggiore efficienza nel flusso di lavoro•Caricamentoautomaticodeiracknello

strumento una volta deposto il vassoio portarack

•Lalineadierrorepermettediidentificarefacil-mente le provette con errori di pipettamento

Tracciabilità completa•Lapienaintegrazioneconilsoftwaredei

sistemi cobas 6800 / 8800 assicura una completa tracciabilità, dalla preparazione del pool di campioni al risultato finale

•Leprovettesecondariesonodotatedi codice a barre per una maggiore efficienza delworkflowedunatracciabilitàtotale

Il sistema cobas p 680 automatizza la preparazione di pool di campioni in pro-vette secondarie e la preparazione di piastre di archiviazione. Grazie ad una capacità di 500provette, possono essere preparati pool primari da 1, 6, 24, 96 e 480 campioni. Gra-zie all’ utilizzo di racka5posizioniedivassoistandard Roche semplificailflussodilavoroconisistemipre-analiticieanaliticiRoche.cobas p 680 combina la tecnologia brevet-tata dei puntali di provetta ed il monitorag-gio del livello di liquido per garantire un affidabile trasferimento del campione durante il pooling. È possibile collegare fino a quattro cobas p 680 ai sistemi cobas 6800 / 8800 per soddisfare le necessità dei diversi laboratori.

cobas p 680Prepara pool di campioni utilizzabili con i sistemi cobas® 6800 / 8800

Sistema cobas p 680

NO

vITà

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Caratteristiche del prodottoFlessibilità nella creazione dei poolCreazione di pool con un numero inferiore di campioni rispetto alla dimensione del pool configurato (es.creazione di un pool di sei con cinque campioni): dai campioni sa-ranno prelevate ulteriori aliquote per com-pletareilpool.Lepiastredialiquotazioneper l’archiviazione dei campioni possono esserecreateoffline.

TADMLatecnologiaTADM(aspirazionetotaleemonitoraggio dell’erogazione) permette di monitorare il livello di pressione all’interno del puntale, assicurando il corretto trasferi-mento del campione.

Rilevamento del livello di liquido presente Il monitoraggio del livello di liquido presente in provetta e in piastra previene la fuoriuscita delcontenutoocontaminazionidacarry-overdurante il pipettamento.

Tecnologia CO-RE tipLatecnologiadifissaggioCO-REtipbloccaattivamente i puntali delle pipette con una guarnizioneadespansione,l’incavoO-ring. Quandoilpuntalevienerilasciato,l’O-ringsi decomprime delicatamente, evitando la formazione di aerosol, possibile causa di contaminazione. Sono utilizzati puntali monouso con filtro per evitare cross-contaminazioni.

I sistemi cobas 6800 e 8800 sono le nuove piattaforme per diagnostica molecolare disponibili in due modelli, a produttività me-dia ed elevata, concepiti per lo screening delle sacche di sangue dei donatori, il moni-toraggio della carica virale, i test per la salu-tedelladonnaeleanalisimicro-biologiche.

Il sistema cobas 6800 e il sistema cobas 8800, a più alta produttività, sono progettati peresserefacilmenteintegratinelflusso di lavoro del laboratorio, dalle soluzioni pre-analiticheaquellepost-analitiche.

Per maggiori informazioni consultare il sito www.cobas68008800.com

cobas® 6800 / 8800L’evoluzione dei test molecolari

Vantaggi Prestazioni ottimaliRapido completamento della routine giorna-liera, con risultati affidabili e riproducibili.•Finoa384test(cobas6800)e960test

(cobas 8800) in un turno di otto ore, con i primi 96 risultati disponibili in meno di3,5ore

Completa automazioneAumentano la produttività all’interno del la-boratorio.•Traformanoiltempodi“walk-away”in

tempodivero“work-away”*minimizzandole interazioni dell’operatore, riducendo la probabilità di errore umano

NO

vITà

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Menu consolidatoUn ampio menu in continua espansione per soddisfare le esigenze attuali e future.

Flessibilità senza pariPermettono di avviare i test previsti nel mo-mento desiderato con una minima interazio-ne da parte dell’operatore.•Permettonodieseguirefinoatretestdi-

versi nella stessa seduta analitica, senza richiedereunpre-sortingdeicampioni.Una linea prioritaria dedicata garantisce una rapida e semplice gestione dei cam-pioni prioritari/urgenti. Caricamento in continuo dei campioni ed elaborazione anche di tre test da un singolo campione

* variabile in base al flusso di lavoro

Caratteristiche del prodottoAutomazione assoluta•Reagentiprontiall’usochenonrichiedono

scongelamento, miscelazione o trasferimento•Sistemadiconservazioneerefrigerazione

integrato per un accesso rapido ed una gestione accurata di reagenti e consumabili

•L’identificazionearadiofrequenza(RFID) e la lettura dei codici a barre assicurano una tracciabilità completa dal campione al risultato

•L’interfacciaLISuniebi-direzionalesemplificala gestione degli ordini e dei risultati

•Connettivitàdelsistema:finoacinquesistemi analitici e quattro strumenti cobas p 680 gestitimedianteunsingolostrumentogateway

* Dual-targetperHIV-1edual-probeper HCV

† Dual-target††Dual-probe

VirusBatteri

Test di screening

MPX*

WNV

DPX

HEV

Monitoraggio della carica virale

HIV-1†

HBV

HCV††

CMV

Test diagnosticifuturi

CT/NG

HPV

MTB/MAI

HIV dual

www.cobas68008800.com

Benefici Efficienza•Gestioneautomatizzatadelleprovette

primarie e secondarie

Flessibilità•Compatibileconnumerosetipologie

di provette dei campioni•Strutturamodulare

Completa tracciabilità•Tracciamentoconcodiceabarredalla

provetta paziente al risultato

Controllo dei processi•Monitoraggiodellagestionedeiliquidi

cobas p 630 abbinato a COBAS® Ampli-Prep / COBAS® TaqMan® offre una soluzione preanalitica completamente automatizzata per la gestione delle provette primarie. Il sistema pipetta automaticamente le provet-te primarie e secondarie e i controlli nelle provette di reazione del COBAS AmpliPrep.

cobas p 630 è configurabile con fino a tre COBAS AmpliPrepealsoftwareAmpliLink® per assicurare la completa tracciabilità del workflow.

cobas® p 630La soluzione di pre-analitica che ti semplifica la vita

cobas p 630

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Caratteristiche del prodotto•Stappaturaeritappaturadellaprovettadel

campione•PipettaturadeicontrolliRochedalle

provette dei controlli alle provette dei campioni

•Pipettaturadeicampionidalleprovette primarie e secondarie alle provette dei campioni

•Possibilitàdiordinaretestmultiplisu un’unica provetta primaria

•Richiestaun’unicainterfacciaLIS

Dimensioni dell’unità•larghezza112cm,profondità101cm,

altezza 90 cm

Produttività di trattamento dei campioni•320campioniabordo•154provette/orapercampionida650μL•149provette/orapercampionida1,0mL•157provette/orapercampionida500uL

cobas p 480 riduce i tempi di intervento e offre una modalità di stappatura e ritappatura rapida e affidabile delle fiale per citologia in fase liquida PreservCyt® e SurePath così come delle provette cobas® PCRMedia.Lostrumentopermettedicaricare le provette primarie direttamente nel sistema cobas 4800 senza dover aliquotare in una provetta secondaria. Offreunworkflowconsistenteevantaggiper l’integrità del campione migliorando ilflussooperativodellaboratorio ed eliminando i movimenti ripetitivi.

cobas p 480 Automatizzare le fasi di pre-trattamento della provetta primaria

VantaggiMigliorare l’efficienza del laboratorio •Consente il caricamento di più tipi di

provette in una singola operazione di stappatura

•Processaquattroprovettecontemporanea-mente

•L’elevatavelocitàdifunzionamento consente ad un unico strumento di supportare più di un sistema analitico

Riduce i tempi di intervento ed elimina i movimenti ripetitivi•Stappatura,ritappaturae

miscelazione nel vortex automatiche•Riducealminimoilrischiodiscambio

campioni o errori da parte dell’operatore

cobas p 480

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•CompatibileconsistemidiprelievoBD SurePath, Hologic PreserCyt e cobas® PCR media

•L’interfacciaintuitivarichiedeuna formazione minima

•Icontrollidiqualitàconicodiciabarrepermettono di evitare costosi ritardi nei processi successivi

Migliorare la riproducibilità del campione e l’affidabilità del processo •Lamiscelazioneautomatica,permette

di processare in maniera omogenea e ripetibile tutti i campioni.

•Laprecisionedeimovimentiriduce la probabilità di cross contamination

•Aiutaagarantirel’affidabilitàdeirisultatidel test

Qualità della chiusura garantita dai tappi sostitutivi •Laqualitàdellachiusuraassicuraun’ampia

protezione del campione per il trasporto, lo stoccaggio o altre necessità di analisi

•Inuovitappidisostituzionesonoconfezio-nati per facilitare i processi automatici di caricamento e ritappatura

•Disponibilitàditappisostitutivipertutti i tipi di fiale compatibili

•Offremaggioreintegritàdisigillatura rispetto al parafilm o al cellophane sui contenitori per fiale perforati o aperti

cobas 4800 è un sistema di ultima genera-zione, completamente automatizzato e con unsoftwaresemplice,sviluppatoperlapre-parazione di diverse tipologie di campione, l’amplificazioneelarivelazioneinreal-timePCR della presenza di Chlamydia trachoma-tis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), e pa-pillomavirus Umano (HPV) con una gamma di test in continua espansione.

È composto dal cobas x 480 per l’estrazione degli acidi nucleici e la preparazione della piastra e dall’analizzatore cobas z 480.

cobas z 480 è disponibile anche come si-stema indipendente e può essere utilizzato per i biomarcatori oncologici, come BRAF, KRAS e EGFR.

cobas® 4800Lavora come vuoi tu

cobas x 480 cobas z 480

VantaggiRisultati affidabili• Ilsoftwarededicatoforniscerispostechiaree

precise riducendo al minimo le ripetizioni e sem-plificando al massimo l’interpretazione dei risultati

Efficienza •Grazieallacompletaautomazionenellaprepara-

zione dei campioni e nell’allestimento della pia-stra per la PCR (per HPV e CT / NG)

•GrazieallaconnettivitàbidirezionaleconilLISper la refertazione automatica dei risultati

Flessibilità •Possibilitàdiutilizzodivaritipidiprovetteprimarie•Softwareconflussodilavoro“Userdefined”

per una programmazione libera delle diverse applicazioni PCR

Reagenti “carica e vai”•Risparmioditempoelavoro•Minimirequisitidimanutenzionequotidiana

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Caratteristiche del prodotto•Processafinoa376campioniin10h•ConnettivitàbidirezionalealLIS•Softwaredifacileutilizzo•Interpretazioneautomatizzatadeirisultati

per HPV e CT / NG

Componenti:cobas x 480•Estrazionedegliacidinucleicicompleta-

mente automatizzata•Allestimentoautomatizzatodellapiastra

per PCR•Dimensioni:larghezza166cm,profondità

90 cm, altezza 101 cm

cobas z 480•BasatosullatecnologiadelLightCycler®

480 (vd. pag. 192)•6canalidirilevamento•Formatopiastra:96pozzetti•Dimensioni:larghezza57cm,profondità59

cm,altezza50cm

Pannello dei testcobas 4800 HPv Test•L’unicotestHPVDNA-hrapprovatodalla

FDA e con marcatura CE per lo screening primario del cancro della cervice uterina; rileva simultaneamente 14 genotipi HPV ad alto rischio, tra cui l’identificazione individuale dei genotipi HPV 16 e 18

cobas 4800 CT / NG Test•Concepitoerealizzatoperdeterminare

la presenza di CT, di NG o quella di entrambi i patogeni CT/NG nella stessa seduta

•MassimaspecificitàperNGerilevamentodella variante svedese di CT e di altre varianti grazie alla rilevazione dual target

Test oncologici•cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test •cobas KRAS Mutation Test•cobas EGFR Mutation Test•cobas PIK3CA Mutation Test

(solo per ricerca)Per i dettagli si veda pag. 168.

Infezioni ospedaliere acquisite•cobas MRSA / SA Test•cobas Cdiff TestPeridettaglisivedapag.170.

Infezioni virali•cobas HSV 1 and 2 Test

•Unadonnasudiecitraquellerisultateposi-tive al genotipo16 o 18 nello studio di riferi-mento ATHENA presentava evidenze di pre-cancrodellacervice,ancheseil pap-testera risultato normale

•IndicazioneampliatanegliStatiUnitiperin-cludere nello screening donne di età com-presatrai25ei29anni

Risultati clinicamente rilevanti •ConoscerelostatodiinfezionedaHPV

16/18puòinfluiresullagestionedellepa-zienti e consentire una migliore stratifica-zione del rischio tra coloro che presentano il rischio più elevato

Referti affidabili•Controllointernopergarantirel’integrità

dei campioni•Nessunareattivitàcrociatacongenotipi

HPV a basso rischio

Efficienza •Adattoaprogrammidiscreeningconvolumi

elevati•Graziealworkflowdipreparazionedei

campioni completamente automatizzato e alle caratteristiche uniche di efficienza

Quasi tutti i carcinomi della cervice sono attribui-bili ad un’infezione da papillomavirus umano; conoscere l’eventuale positività di una donna all’HPV è quindi importante per stabilire il rischio di cancro della cervice a cui è soggetta e determi-narne la gestione clinica.

cobas 4800 HPV Test è l’unico clinicamente vali-dato, marcato CE e approvato dalla FDA per lo screening preliminare del cancro della cervice in grado di fornire risultati simultanei su genotipi “adaltorischio”,diidentificareincontemporanea i genotipi a maggiore rischio, HPV 16 e HPV 18, fornendo tre risultati in un solo test. È noto che i genotipi HPV 16 e HPV 18 sono responsabili di oltreil70%dituttiicasidicancrodellacervice.

Questo test consente ai medici di concentrarsi sulle poche pazienti che richiedono un trattamen-to immediato o una gestione più attenta e di rassi-curare la stragrande maggioranza delle donne che presentano un rischio molto basso, evitando che si sottopongano a interventi non necessari.

Vantaggi Basato sui risultati•Validatoclinicamenteattraversoiltrialclini-

co ATHENA di Roche, il più vasto studio condotto a fini di registrazione negli USA per lo screening del cancro della cervice e chehacoinvoltooltre47.000donne

cobas® HPv TestStratificazione del rischio

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Principio del test:•testmultiplexperrilevare12genotipiad

alto rischio in pool e rilevare contempora-neamente i genotipi a più alto rischio HPV 16 e 18

•Labeta-globinafungedacontrolloper l’estrazione e l’amplificazione

Produttività: •finoa282testinmenodi12ore

Caratteristiche del prodottoCopertura:•IdentificaHPV16eHPV18rilevandocontem-

poraneamente i restanti tipi ad alto rischio (31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66e68) a livelli di infezione clinicamente rilevante

Campioni:•Celluledellacerviceraccolteincobas® PCR

cell collection media (Roche Molecular Systems, Inc.), soluzione PreservCyt® (Cytyc Corp.) e liquido conservante SurePath® (non approvato negli USA) (BDDiagnostics-TriPath)

•Èsufficienteunvolumedicampionedi1mL

Rischio assoluto di lesioni ≥CIN2 valutato tramite strategie di screening nello studio ATHENA alla visita iniziale

ASC-US triage(≥21 anni)

Pooled hrHPV+(14.0 %)

≥CIN2 ≥CIN2

HPV 16+ or 18+(11.4 %)

Invio immediato a colposcopia

NILM aggiunto screening(≥30 anni)

Ris

chio

di l

esio

ne

di a

lto

grad

o (%

) 20

15

10

5

0

++

Una donna su dieci di età ≥ 30 anni con citologia negativa risultate positive all’HPV 16/18 con il test cobas HPV presentava lesioni precancerose. Le donne con pap-test negativo risultate HPV 16+ e/o HPV 18+ e le donne con ASC-US raggruppate come hrHPV+ presentano un rischio assoluto simile di precancerosi e dovrebbero venire gestite in modo simile con invio immediato a colposcopia.

www.hpv16and18.com

Vantaggi Risultati affidabili•SistemaIVDcompletoecontrollatocompo-

stodalkitdiestrazionediDNA(cobas DNA sample Preparation Kit), dai cobas Mutation Test BRAF, KRAS, EGFR e PIC3CA (RUO), e dal sistema cobas 4800, v2.0

Risultati obiettivi e riproducibili •Interpretazioneautomatizzatadeirisultati

Rapida refertazione dei risultati •Risultatideipazientiin<8h

Il pannello dei test cobas® per l’oncologia dimostra l’impegno di Roche nell’ambito della Medicina Personalizzata. Questi test rilevano le mutazioni nei biomarcatori che permettono di identificare i pazienti che possono beneficiare di determinati trattamenti farmacologici. Si tratta di test diagnostici validati clinicamente che aiutano i medici a prendere decisioni terapeutiche che coinvolgono pazienti che soffrono di melanoma metastatico, cancro colorettale e cancro polmonare non a piccole cellule. Grazie alla velocità di esecuzione dei test i medici possono prendere decisioni in ore invece che in giorni utilizzando metodi alternativi.

Pannello cobas® OncologyQuando ogni giorno è importante, attendere sette o dieci giorni è troppo

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cobas EGFR Mutation Test•Identificaipazientiaffettidacarcinomapolmonarenonapiccolecellulechepos-sonobeneficiaredaterapieconTKI anti-EGFR(es.Tarceva®)

•Rilevamentospecificodi41mutazioni (inserzioniedelezioni)negliesoni18,19,20e21delgeneEGFR(<5%dicopie mutateinFFPET)

•24risultatirefertabiliconunsingolokit•Richiedeunasolasezioneditessuto di5µmcon≥10%diareatumorale pereseguirelareazionediPCR

cobas DNA Sample Preparation Kit•Flussodilavorodefinito•ValidatoconcampionidiFFPET•Tempoperl’estrazionediDNA:

Solo3-4ore

Analisi specifica per ogni saggio•Pacchettosoftwarecontenentelecondi-

zioni di esecuzione dei test e gli algoritmi che permettono l’interpretazione e la refertazione automatizzata dei risultati

Pannello dei testcobas® 4800 BRAF v600 Mutation Test•Identificaipazientiaffettidamelanomame-tastaticochepossonobeneficiarediunate-rapiaconinibitoridiBRAF(es.Zelboraf®)

•RilevalemutazioniV600EdelgeneBRAF(<5%dicopiemutateinDNAestrattodatessutofissatoinformalinaeinclusoin paraffina[FFPET]);ingradodiidentificareanchelemutazioniV600KeV600D

•24risultatirefertabiliconunsingolokit•Richiedeunasolasezioneditessutodi5µmcon>50%diareatumoraleper eseguirelareazionediPCR

cobas KRAS Mutation Test (CE-IvD)•Offreun’ampiacoperturadimutazionineicodoni12,13e61delgeneKRASperidentificareipazientiaffettidacancro colorettaleconscarseprobabilitàdi rispondereaterapieconanticorpimono-clonalianti-EGFR(es.Erbitux,Vectibix)

•Rilevatuttelemutazioniriportatenei codoni12,13e61delgeneKRAS (<5%dicopiemutateinFFPET)

•24risultatirefertabilidaununicokit pertest

•Richiede una sola una sezione di tessuto di5μmcon≥10%diareatumoralepereseguirelareazionePCR

* Negli Stati Uniti la copertura è solo per Esone 19 e 21

Vantaggi Prestazioni eccellenti•Identificarerapidamenteipazienticoloniz-

zati e intraprendere azioni decisive•Ottenerelasensibilitàelaspecificitàche

solo la tecnologia PCR è in grado di offrire

Maggiore efficienza dei flussi operativi •Risparmiaretempograzieall’esclusivo

caricamento della provetta primaria•AnalizzarecampioniMRSA/SA,Cdiff,HSV

1 e 2 contemporaneamente sullo stesso sistema

•Semplificarel’interpretazionedeidaticonalgoritmisoftwarebrevettati

Efficienza automatizzata•Analizzareda6a94campioniutilizzando

la più rapida e avanzata amplificazione e rivelazioneinPCRReal-timeattualmentedisponibile

cobas® MRSA / SA TestPiù veloce della propagazione dell’infezione

LeinfezionidaStaphylococcus aureus (SA) e Staphylococcus aureus resistente alla meticil-lina (MRSA) rappresentano un’importante minaccia per la salute pubblica. cobas MRSA / SA Test, eseguito sul sistema cobas 4800, offre soluzioni innovative per il rilevamento di entrambe le varianti del batterio da un singolo campione raccolto tramite tampone nasale, con risparmio di tempo prezioso e risposte salvavita.

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VantaggiPrestazioni eccellenti•Rilevainmanieraselettivaungene specifi-

co della tossina del Cdiff direttamente da campioni di feci non formate mediante PCR real-time

•Generaautomaticamenterisultatiaffidabiliutilizzando algoritmi all’avanguardia e bre-vettati

•Rilevalapresenzadi31tossinotipie20 ribotipi del Cdiff

Affidabilità dei risultati•Ilbassotassod’inibizioneriducealminimo

i risultati non validi e la necessità di ripeti-zione del test a vantaggio dell’efficienza in termini di costi

•Riduceleprobabilitàdierrore

Flessibilità ineguagliata•Analizza da pochi a numerosi campioni

(da 6 a 94)•Processacontemporaneamentetest

e tipi di campione differenti

L’infezionedaClostridum difficile (Cdiff) è una delle principali cause di diarrea all’interno delle strutture sanitarie. LarapidarilevazionedelCdiffneicampioni di feci, cobas Cdiff Test eseguito sul sistema cobas 4800, fornisce informazioni accurate per attuare trattamenti tempestivi e ai fini della prevenzione.

cobas® Cdiff TestIl giusto risultato al primo colpo

VantaggiAffidabilità amplificata •Ilrilevamentodual-targetamplifica

due distinte regioni su ciascuno dei genomiHSV-1eHSV-2

•Ottimizzalasensibilitàelaspecificità•Assicurarisultatiaffidabiliincasodi

comparsa di nuovi ceppi HSV

Riduce i tempi di intervento•Èsufficientecaricaresulsistemacobas

4800 soltanto le provette primarie per poi dedicare il proprio tempo ad altre attività

Flessibilità ineguagliata•Analizzadapochianumerosicampioni

(da 6 a 94)•Processacontemporaneamentetest

e tipi di campione differenti

Data la notevole differenza dei risultati in termini di ricorrenza, è essenziale determi-nare se un paziente è affetto da herpes sim-plex virus di tipo 1 o di tipo 2. Il test cobas HSV 1 e 2, eseguito sul sistema cobas 4800, offre un’eccellente sensibilità fornendo, allo stesso tempo, risposte affidabili che con-sentono di ottimizzare la cura del paziente e le strategie terapeutiche.

Test cobas® HSV 1 e 2Arricchire il pannello dei test per le infezioni sessualmente trasmesse

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Analisi di diversi tipi di campione su cobas® 4800

Il trattamento parallelo dei campioni offre la flessibilità necessaria per elaborare test e tipi di campione differenti tra cui:•Campionefecale(cobas Cdiff test)•Tamponenasale(cobas MRSA/SA Test)•Lesioniano-genitali(cobas HSV 1 e 2 Test)

Campioni MRSA/SA Campioni C. difficile Campioni HSV 1 e 2

Preparazione automatica del campione con cobas x 480

Amplificazione e rilevamento con cobas z 480

MRSA/SAC. difficile

HSV 1 e 2

Vantaggi Accuratezza•TecnologiaPCRdiRoche•Sicuro,riproducibile,oggettivo

Velocità•Analisiinmenodi20minuti,

per accelerare la diagnosi e il trattamento•Testsucampionesingolo,peruna

risposta immediata

Facilità d’uso•Nonrichiedeformazionetecnica•Ilfunzionamentoguidatotramitetouch

screen minimizza l’errore umano

Sicurezza•Numerosicontrollidiprocesso•Sistemacompletamentechiuso•Minimorischiodicontaminazione

Utilizzo ottimale dello spazio•Ingombroridotto

Il Sistema cobasLiatincorporalatecnologiareal-timePCRdiRocheinunanalizzatore da banco compatto e completamente auto-matizzato.

L’autonomiadell’analizzatorecobasLiat e la speciale ripartizione delle provette consentono un uso efficiente della PCR di Roche per l’analisi di singoli campioni di paziente in cui il fattore tempo è determinan-te, generando risultati definitivi in meno di 20 minuti.

Laprogettazionecomesistemachiusoeicontrolli multipli di processo rendono questo analizzatore ideale per l’utilizzo in laboratori satellite, studi medici e farmacie.

cobas® LiatTutto in una provettaN

OvI

Tà

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Caratteristiche del prodotto•Facilità di configurazione•Esecuzione di test singoli su singoli

campioni•Tutti i componenti del test sono completa-

mente chiusi, nessun contatto diretto con reagenti o altre soluzioni

•Semplicità, processo in 3 fasi•Risultati definitivi e oggettivi•Più di 20 controlli tra cui il monitoraggio

completo in tempo reale•Opzioni selezionabili sul touch screen

pervisualizzarelacurvadellaPCRreal-time•Connessione alla stampante per redigere

referti

Dimensioni e peso dell’analizzatore24,1×11,4cm×19,0cm;3,76kg

Pannello dei test cobas® Liat

cobas InfluenzaA/BcobasInfluenzaA/B-RSVcobas Strep ATest aggiuntivi in via di sviluppo

* Non disponibile in tutti i mercati, Stati Uniti inclusi

www.cobasliat.com

COBAS AmpliPrep automatizza la purificazio-ne del DNA e dell’RNA impiegando una tecnologia a biglie magnetiche. Elimi-nando la necessità di preparare manualmen-te i campioni, che richiede tempo ed è sog-getta a errori, si aumentano l’efficienza e la sicurezza in laboratorio. COBAS AmpliPrep può essere abbinato all’analizzatore COBAS® TaqMan® o COBAS® TaqMan 48 per personalizzare la soluzione offerta ad ogni laboratorio che esegue la PCR.

COBAS® AmpliPrep InstrumentLa semplicità per l’estrazione degli acidi nucleici

VantaggiSicurezza e affidabilità•Leprovettechiusepericampioniegliaci-

di nucleici purificati riducono al minimo la contaminazione

•Iltracciamentodeicampioniattraversoleprovette dotate di codice a barre impedi-sce scambi dei campioni

Efficienza•Gestiscefinoaquattrotestcontemporanea-

mente con caricamento continuo durante la seduta

•Reagentiprontiall’uso–nessunanecessità di aliquotazione o miscelazione

•Seduteovernight•Lapossibilitàdieffettuareestrazionigeneri-

che di campioni per altri sistemi PCR au-menta la versatilità di questo strumento

COBAS® AmpliPrep

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Caratteristiche del prodotto•Reagentiprontiall’usoincassetteprovviste

di codice a barre•Rilevazionedellivellodeiliquidi

e dei coaguli•Controllabileattraversoilsoftware

AmpliLink® per l’integrazione del laboratorioconilLIS

•Inserimentodatiattraversolalettura di codici a barre

Dimensioni dello strumento•larghezza165cm,profondità75cm,

altezza95cm

Capacità•72campioni;finoa144estrazionialgiorno

Produttività•circa15-24campioni/ora

ratori per la PCR con routine medio-piccole.L’analizzatoreCOBAS® TaqMan abbinato al COBAS AmpliPrep ealladockingstationèla soluzione ideale per elevate routine in PCR.

Vantaggi Efficienza e affidabilità per la PCR in routine•Risultatiaffidabilientro2-3ore•Testsensibilieconampiorangedinamico

possono gestire campioni a bassa e alta carica nella stessa seduta

•Maggioresicurezzagraziealsistemadiprevenzione della contaminazione con l’en-zima AmpErase e ai controlli interni per il rilevamento di possibili inibitori della PCR

COBAS® TaqMan® e COBAS® TaqMan® 48La semplicità inizia qui Innovazione per PCR di rotine

L’analizzatoreCOBASTaqMan48èunostrumento da banco compatto che riduce drasticamente i passaggi manuali e i tempi di analisi grazie alla tecnologia innovativa Real-timePCR.Duetermociclatoriindipen-denti consentono di analizzare due parame-tri in parallelo. Per esigenze di produttività più elevate, l’a-nalizzatore ad alta capacità COBAS TaqMan 96 effettua l’amplificazione e rilevazione in Real-timedelDNAodell’RNAperunnu-mero di campioni fino a 96 e per quattro parametri contemporaneamente. I campioni possono essere estratti automaticamente attraverso lo strumento COBAS AmpliPrep. Lacombinazionediinnovazioneeflessibili-tàassicuraunworkflowefficienteneilabo-

COBAS® TaqMan® 48 COBAS® TaqMan®

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Menu dei testCon preparazione manuale dei campioni•HCVquantitativo•HBVquantitativo•HIV-1quantitativo•Chlamydia trachomatis qualitativo•Mycobacterium tuberculosis qualitativo

Con preparazione automatizzata dei campioni•HCVqualitativoequantitativo•HBVquantitativo•CMVquantitativo•HIV-1quantitativo•HLA–B*5701•HIV-1qualitativo*

Caratteristiche del prodottoCOBAS TaqMan 48 Analyzer•Modellocompattodabanco•Duetermociclatoriindipendenti,

ognuno con 24 posizioni•AnalisiinPCRReal-timeconl’utilizzo

di sonde a idrolisi•48campioniin2,5-3,5ore(aseconda

dei parametri)

Analizzatore COBAS TaqMan•UnadockingstationpuòabbinareCOBAS

AmpliPrep e COBAS TaqMan per fornire un sistema unico, completamente automatiz-zato in grado di eseguire la preparazione dei campioni, l’allestimento della PCR e l’analisiinPCRReal-time

•Quattrotermociclatoriindipendenti,ognuno con 24 posizioni

•Duratadelciclo:Da2,5a3,5ore•192campioniin24ore

* Non disponibile in tutti i paesi

COBAS AmpliPrep / COBAS TaqManTest qualitativo per HCv, v2.0 e Test quantitativo per HCv, v2.0I test versione 2.0 sono sviluppati con un vo-lume di input inferiore e l’innovativo design dual-probeforniscemaggioresensibilitàerilevamento preciso di tutti i genotipi, per la nuova generazione di agenti antivirali ad azione diretta (DAA), al fine di distinguere il segnale dal rumore di fondo.

COBAS AmpliPrep /COBAS TaqManTest qualitativo per HCv, v2.0Questo test completa gli strumenti di diagnosti-ca molecolare per la diagnosi dell’HCV. È indicato per pazienti che mostrano evidenze cliniche e/o biochimiche di malattia epatica e risposta anticorpale all’infezione da HCV e che si sospetta abbiano un’infezione attiva da HCV. Il rilevamento dell’RNA di HCV indica che il virus si sta replicando e che pertanto rappresenta un’evidenza che l’infezione è in atto.

COBAS® AmpliPrep /COBAS® TaqMan® Test qualitativo e quantitativo per HCv, v2.0 Un salto di qualità nell’HCV

Vantaggi •Risultatiaffidabiligrazieallamaggioretolle-

ranza ai mismatch e alla copertura di tutti i genotipi virali

•Utilizzorazionaledelcampione•Sensibilitàeccellenteconformeallelinee

guida

Caratteristiche del prodotto•Configurazionedelkit:72test/kit•Tipidicampioni:sieroeplasmaEDTA•Volumerichiestodicampioneimmesso:

650μL•Limitedirilevazione:15IU/mL•Inclusivitàdeigenotipi:genotipida1a6•Sensibilitàdiagnostica:100%•Specificità:99,9%

Workflow•Confermadiinfezioneinattoemonitorag-

gio della carica virale HCV sullo stesso strumento

•Dimensioniflessibilidellesedutecon caricamento continuo

•eseguibilecontemporaneamenteadaltriTestCOBASTaqMan(HIV-1,HBV)

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•Utilizzoridottodicampionecheconsenteal laboratorio di avere una quantità di campione sufficiente a eseguire altri test

Caratteristiche del prodotto•Configurazionedelkit:72test/kit•Tipidicampioni:sieroeplasmaEDTA•Volumedelcampionerichiesto:650μL•Limitedirilevamento:15IU/mL•Intervallolineare:15IU/mL–1.00E+08IU/mL•Inclusivitàdeigenotipi:genotipida1a6•Sensibilitàdiagnostica:100%•Specificità:100% Workflow •Confermadiinfezioneinattoemonitorag-

gio della carica virale HCV sullo stesso strumento

•Dimensioniflessibilidellesedutecon caricamento continuo

•eseguibilecontemporaneamenteadaltriCOBASTaqManTests(HIV-1,HBV)

COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HCv Test quantitativo, v2.0Questo test può essere utilizzato per valutare la probabilità di una risposta virale sostenuta-nelle prime fasi di una terapia antivirale e per valutare la risposta virale a un trattamento antivirale misurando le variazioni dei livelli di RNA dell’HCV nel siero o nel plasma.

Vantaggi •Distinguereinmodoprecisoilsegnale

autentico dal rumore di fondo per ottenere risultati relativi alla carica virale molto più accurati

•Risultatiaffidabiligrazieallamaggiore tolleranza ai mismatch e alla copertura di tutti i genotipi virali

•Strumentoidealepersupportarelaterapiaguidate dalla risposta con sensibilità e specificità eccellenti che offrono risultati accurati

HCV test anticorpaleHCV RNA test qualitativo: conferma dei campioni positivi agli anticorpi

Al termine della terapia e nel follow-up (SVR)

Valutazionedella terapia

Durantela terapia

Decisione terapeutica

Diagnosi

HCV RNA test quantitativo: monitoraggio della carica virale

HCV RNA test quantitativo:monitoraggio della carica virale

HCV RNA test quantitativo:monitoraggio della carica virale

HCV RNA test quantitativo: monitoraggio della carica virale

Roche facilita la continuità della cura offrendo test indispensabili per la diagnosi e la gestione dell’infezione da HCV

Le fasi fondamentali della diagnosi e della gestione dell’HCV

Un test in vitro di amplificazione degli acidi nucleici perlaquantificazionediHIV-1RNAnel plasma umano.

Questo test aumenta l’affidabilità dei risultati e la fiducia nella valutazione delle cariche virali. Aumenta inoltre la probabilità di rilevamento ed estende la copertura del virus grazie alla inclusione di due regioni altamente conservate delgenomaHIV-1percompensare la possibilità di mutazioni o mismatch. Il test offre risultati diagnostici accurati anche in presenza di mutazioni in una delle due regioni.

Questo test utilizza COBAS® AmpliPrep per automatizzare la processazione del campione e COBAS® TaqMan® o COBAS® TaqMan® 48 per automatizzare l’amplificazione e il rileva-mento.

Vantaggi Approcciodual-targetperunamaggiore sicurezza in caso di imprevisti:•Forniscerisultatidiagnosticiaccurati

anche in presenza di mutazioni in una delle due regioni

•Compensalapossibilitàdimismatchinuna regione delimitata da primer / probe

•Aumental’affidabilitàdeirisultatiela fiducia nella valutazione delle cariche virali

•Forniscemaggioresensibilitàerange lineare per una misurazione accurata della soppressione virale

COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® HIv-1 Test, v2.0 Approccio dual-target per una maggiore sicurezza in caso di imprevisti

NO

vITà

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Caratteristiche del prodotto•Offre primer e probe utilizzate per amplifi-

careleregionigageLTR•FornisceprimerLTRconampiainclusività

di genotipi e filogeneticamente ben con-servati

•QuantificaigruppiesottotipiHIV-1clinicamente significativi con copertura completa del sottotipo e quantificazione dei gruppi O e M

•Quantifical’HIV-1RNAda20a10.000.000copie/mL

•Fornisce maggiore sensibilità e range lineare per una misurazione accurata della soppressione virale

•Haunlimitedirilevamentoinferiore(LOD)especificità100%per20copie/mL

•È completamente tracciabile secondo gli standard internazionali dell’OMS

Benefici •Sicurezza nel design del test con una

selezione ottimizzata di primer e sonda che riconosconoregionipre-coreecore altamente conservate

•Sicurezza nel rilevamento con controllo della contaminazione a più livelli comprendente l’enzima AmpErase integrato, ottimizzazione della pipettattura e delle impostazioni del flussodilavoroebassepercentuali verificate di contaminazione crociata

•Sicurezza nella misurazione dell’HBV DNA con elevata precisione nelle fasi critiche della scelta terapeutica, ovvero sicurezza in ogni singolo risultato indipendentemente dal livello di HBV DNA

•Sicurezzanellavalidazioneclinica-Nellasperimentazione farmaceutica i test Roche per la carica virale HBV sono stati i test maggiormente utilizzati a livello mondiale, creando un ponte tra la pratica clinica e gli studi clinici

COBAS® AmpliPrep/ COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0 migliora la gestione del paziente e aumentare il successo della terapia.

Test completamente automatizzato per l’ana-lisi quantitativa della carica virale utilizzato nella gestione dei pazienti con infezione cronica di tipo B e sottoposti a terapia antivirale.

Il test garantisce prestazioni diagnostiche clinicamente rilevanti e ad alta sensibilità per offrire risultati ottimali nelle fasi critiche del processo decisionale del medico e per tutti i genotipi, il tutto grazie a estrazione del campione, amplificazione e rilevazione in PCRReal-timecompletamenteautomatizza-teperunflussodilavoroestremamente efficiente all’interno del laboratorio.

COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® HBv Test, v2.0 La giusta scelta per conoscere la carica virale nell’Epatite B

NO

vITà

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Test HBv di Roche utilizzati in studi clinici per l’immissione sul mercato di farmaci anti-HBv

Nome generico Nome commerciale Data autorizzazione FDA

Interferonalfa-2b INTRON® A 1991

Lamivudine EPIVIR-HBV® 1998

Adefovir dipivoxil HEPSERA™ 2002

Entecavir BARACLUDE™ 2005

Peginterferonalfa-2a PEGASYS® 2005

Telbivudine TYZEKA™ 2006

Tenofovir VIREAD (HIV) 2008

Benefici Con il COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® CMV Test si ha la certezza di richiedere un:

•Test conforme alle linee guida internazio-nali – Aderenza allo standard internazionale dell’OMS e refertazione deirisultatiinIU/mL,comeraccomandatonelle linee guida di consenso internaziona-le sulla gestione del CMV nei trapianti di organi solidi1,8

•Test clinicamente validato – utilizzato in studi clinici di rilievo, dimostrando la sua validità nel monitoraggio della carica virale CMV3,9

•Test che fornisce risultati riproducibili e affidabili – comprovata capacità di fornire risultati relativi alla carica virale comparabili e riproducibili tra differenti Istituti di varia grandezza.6 Il primo test per carica virale CMV standardizzato con approvazione CE e FDA8

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test permette di migliorare la gestione della malattia e il trattamento del paziente utilizzandolaPCRreal-timediRochecompletamente automatizzata.

Il Cytomegalovirus (CMV) è la principale causa di morbilità e mortalità nei pazienti trapiantati. Nei pazienti ad alto rischio può insorgere una grave infezione da CMV subito dopo il trapianto la quale, senza un trattamento efficace, può condurre alla sindrome CMV con invasione dei tessuti e potenziale rigetto o perdita dell’organo trapiantato. Il Test CMV di Roche consente di monitorare in maniera affidabile l’infezione da Cytomegalovirus (CMV) nei pazienti sottoposti a terapia antivirale.

COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® CMv Test Il nuovo standard per la valutazione della risposta virologica nelle infezioni da CMV

NO

vITà

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La standardizzazione del test per carica virale del CMV consente di migliorare la gestione dell’infezione da CMV4,5

1 Åsberg, A., Caliendo, A. M., Chou, S., Kotton, C. N., Kumar, D. et al. (2013). Updated international consensus guidelinesonthemanagementofcytomegalovirusinsolid-organtransplantation.Transplantation 96,333-360.

3 Åsberg,A.,Boisvert,D.,Caliendo,A.M.,Do,T.D.,Rollag,H,,Duncan,J.,Humar,A.,RazonableRR,Yao,J.D.(2013).Virologicsuppressionmeasuredbyacytomegalovirus(CMV)DNAtestcalibratedtotheworldhealthorganizationinternational standard is predictive of CMV disease resolution in transplant recipients. Clin Infect Dis. ;56:1546–1553.

4Caliendo,A.M.,Fenton,J.M.,Fox,J.D.,Miller,G.G.,Pang,X.L.etal.(2009).Interlaboratorycomparisonofcytomegalovirus viral load assays. Am J Transplant 9,258-268.

5Abdul-Ali,D.,Caliendo,A.M.,Ingersoll,J.,Schaper,C.,Shahbazian,M.D.etal.(2009).Acommutablecytomegaloviruscalibratorisrequiredtoimprovetheagreementofviralloadvaluesbetweenlaboratories. Clin Chem 55,1701-1710.

8 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®CMVTestpackageinsertdata9Åsberg,A.,Hartmann,A.,Humar,A.,Jardine,A.G.,Mouas,H.,Noronha,I.L.,Pescovitz,M.D.,Rollag,H.,

Sgarabotto,D.,Tuncer,M.,andonbehalfoftheVICTORStudyGroup(2007),OralValganciclovirIsNoninferior to Intravenous Ganciclovir for the Treatment of Cytomegalovirus Disease in Solid Organ Transplant Recipients. Am J of Transplant,7:2106–2113

Comparabilità dei risultati del CMv Test

di Roche eseguiti in cinque laboratori

Comparabilità dei risultati LTD eseguiti in

cinque laboratori

Benefici •Risultatirapidiinsole3,5oreinclusala

preparazione del campione•Affidabilitàdeirisultati

– sensibilità e specificità elevate – chiara differenziazione dell’agente pato-

geno dai micobatteri atipici (MOTT)– protezione dalle contaminazioni mediante

AmpErase•Workflowefficiente,nessunpassaggio

manuale richiesto dopo la preparazione del campione

•Preparazionedeicampionicollaudata e sicura con ilkitperlapreparazione di campioni respiratoriAMPLICOR

Latubercolosièlamalattiainfettivapiù diffusa al mondo, responsabile di due milioni di decessi l’anno. Considerata la gravità di tale patologia e dei rischi associati, è estre-mamente importante potere diagnosticare rapidamente la presenza del complesso M. tuberculosis. Lecoltureroutinariesonoattività dispendiose in termini di tempo e possono richiedere fino a otto settimane. L’esamemicroscopicodellostrisciocon colorazioneperl’acido-resistenzaèpocosensibile e non specifico. Il test per COBAS TaqMan MTB ha ulteriormente ridotto i tempi di diagnosi della tubercolosi consentendo il rilevamento diretto dei micobatteri in campioni clinici.

COBAS® TaqMan® MTB TestRilevamento rapido dell’MTB

Analizzatore COBAS TaqMan 48 e kit MTB

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Caratteristiche del prodotto•Rileva i patogeni del complesso Mycobacterium

tuberculosis (M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microti)

•IltestvieneeseguitoconCOBAS® TaqMan® 48 con marcatura CE IVD che consente sedute di dimensioni variabili da 1 a 48 campioni

•Controlliinterniinclusinellostessolottodi reazioni

•Specificità:99%•Sensibilità:0,46CFU/PCR,corrispondentealla

concentrazionecalcolatadi18CFU/mLinespettorato

Vantaggi •Completaautomazionecompreseleopera-

zioni opzionali di pooling e archiviazione dei campioni, con tempi di intervento minimi durante l’intero processo del test

•Affidabilitàdeirisultatideitestgraziealpieno controllo dei processi analitici

•Il pannello di test più completo disponibile sul mercato con reagenti pronti all’uso

•Ladiscriminazionedirettadeivirus,otte-nuta grazie alla tecnologiamulti-dye,rendeinutile l’esecuzione dei test di conferma

Il Sistema cobas s 201 è la soluzione com-pleta per test NAT in grado di rispondere alle esigenze odierne e future dei laboratori che eseguono lo screening del sangue.

Il sistema offre l’efficienza e l’affidabilità dellatecnologiaRT-PCR(reazioneacatenadellapolimerasiinReal-time),automazione,modularità, pratici reagenti pronti all’uso e un ampio menu di opzioni. Inuovitestutilizzanolettureinfluorescenzasu più canali, per garantire la differenziazione in tempo reale dei principali virus.

Il sistema è supportato da un servizio di assistenza a livello mondiale e da un valido supporto locale in oltre 140 Paesi.

cobas s 201Il primo sistema per lo screening con test di amplificazione degli acidi nucleici (NAT) che utilizza la tecnologia multi-dye

Hamilton MICROLAB STAR, strumento automatizzato per la preparazione di pool di campioni

Server per raggruppamento e gestione dati

COBAS AmpliPrep e COBAS TaqMan sono collegati tramite una docking station

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cobas® TaqScreen DPX Test•Rilevamentosimultaneoquantitativo

del DNA di parvovirus B19V e qualitativo dell’HAV

•IvaloritargetdelB19Vsonoconfrontabilicon lo standard internazionale per il B19V dell’OMS

cobas TaqScreen WNv Test•Testqualitativo,invitro,perilrilevamento

diretto dell’RNA del virus del WNV nel plasma umano

•Testdiscreeningdedicatoalledonazioni di sangue intero e degli emoderivati

•Ingradodirilevarealtriflavivirus implicati nelle malattie infettive trasmesse con la trasfusione

Caratteristiche del prodottoSistema configurabile e modulare •Levarieconfigurazionielaflessibilitàdel

sistema, consentono di combinare diversi moduli analitici e contribuiscono a miglio-rare l’efficienza dei laboratori dei centri tra-sfusionali

•Capacitàdieseguiretestmultipli•Disponediunbackupintegratopermassi-

mizzare la produttività del laboratorio

Server dedicato per la gestione dei dati•Ununicoservercoordinaeconnettele

diverse piattaforme analitiche garantendo la sicurezza dei dati

Menu dei test•Reagentiprontiall’usoconcontrollodella

contaminazione integrato•Nonoccorronocongelatori,ireagenti

vengonoconservatia2-8°C•Ireagentistabilizzatiinproduzione,rendono

inutili le calibrazioni di seduta

cobas TaqScreen MPX tests•Capacitàdirilevare5bersaglivirali(HIV-1

GruppoM,HIV-1GruppoO,HIV-2,HCVeHBV) in un unico dosaggio

•Rilevazionedirettaimmediatadelvirusinun unico dosaggio, senza nessuna neces-sità di test aggiuntivi

Benefici Elevata precisione•Risultatiriproducibiliindipendenti

dalla posizione del campione

Elevata flessibilità•Idealipertuttiiformatididosaggio

e fuorofori comunemente utilizzati

Elevata sensibilità•Possonoessereindividuateanchesingole

copie

Elevata praticità di utilizzo•Analisideidatiadeguataalletueesigenze

Versatilità•Quantificazioneassolutaorelativa,analisi

della curva di melting o genotipizzazione – ilsoftwareoffretutteleopzioni

Tanto per lo studio dei profili di espressione genetica quanto per l’individuazione delle mutazioni genetiche, esiste un Sistema della famigliaLightCycleringradodiforniretuttele soluzioni analitiche e la produttività necessarie per la tua ricerca. Supportata da un’ampiagammadisoftware,l’analisi basata inreal-timePCR può essere eseguita in capillari o provette fino a 32 reazioni, in piastre da 96/384 pozzetti, oppure utilizzandoilformatoda1536pozzetti.

Ulteriori informazioni su lifescience.roche.com

LightCycler®

L’ eccellenza nella real-time PCR

LightCycler 2.0 (IVD)LightCycler 96 * LightCycler 480 *

* Solo per ricerca Life Science Non utilizzabile per uso diagnostico.

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Reagenti disponibili•KitgenericiperPCReRT-PCR•Kitparametrospecificiperusoricerca

(RUO) •Kitparametrospecifici-IVD•Dosaggisingoliepanellipersonalizzati

prontiall’usopertuttiisistemiLightCyclerdisponibili(es.UniversalProbeLibrary e RealTime ready)

Universal ProbeLibrary RealTime ready


LightCycler® 2.0 LightCycler 480 (96 / 384)

LightCycler 96

Produttività Da 1 a 32 reazioni Da 1 a 96 o da 1 a 384 reazioni

Da 1 a 96 reazioni

Hardware 6 canali di rilevazione 5filtridieccitazionee 6 filtri di rilevazione

4 filtri di eccitazione e 4 di filtri di emissione

Consumabile Capillari Piastre da 96 o 384 pozzetti Piastre da 96 pozzetti o strip di provette

Caratteristiche del sistema

• Eccellente omogeneità della temperatura in tutti i pozzetti/provette• Nessunanecessitàdifluoroforipassividiriferimento• Possibilità di effettuare 40 cicli in 40 minuti• Protocolli liberamente programmabili, importazione ed esportazione dei dati, creazioni di macro e modelli.

Chimiche SYBRGreenI,sondeperidrolisi e di ibridazione

SYBRGreenI,sondeperidrolisi e di ibridazione

SYBRGreenI,sondeperidrolisi

Reagenti •KitgenericiperPCReRT-PCR

•Testpersonalizzatiprontiper l’uso

•Kitparametrospecifici

•KitgenericiperPCReRT-PCR

•Saggi singoli e panelli personalizzati pronti per l’uso

•Kitparametrospecifici

•KitgenericiperPCReRT-PCR•Saggisingoliepanelli

personalizzati pronti per l’uso•Kitparametrospecifici

Il sistema LightCycler® 2.0 Instrument è disponibile come IVD. Le informazioni sul Sistema LightCycler® Nano per bassa produttività e sul Sistema LightCycler® 1536 per alta produttività sono disponibili su richiesta.

Vantaggi •Sicurezzaefacilitàd’usonellamodalità

IVD,comprendekitperparametrispecificie macro PCR in grado di automatizzare la programmazione dello strumento, l’analisi dei dati e la refertazione dei risultati

•Lamodalitàricercaconsenteuna programmazione flessibile,lapossibilitàper l’operatore di programmare ed elaborare i dati-Versatilitànelleopzioniapplicative,per

esempio analisi qualitative e quantitative, ricerca di mutazioni con analisi di melting e genotipizzazione degli SNP

-Tipologiediversedirilevazione

IlSistemaLightCycler2.0èunapiattaformaPCR innovativa che impiega un sistema dirilevamentodifluorescenzaereagenti di alta qualità per un’ampia gamma di applicazioni nell’ambito della diagnostica in vitro e della ricerca medica. Offre una grande quantità di funzionalità innovative,dalsoftwareottimizzatoevalidato a sei diversi canali di rilevamento.

LightCycler® 2.0Alte prestazioni per rispondere alle esigenze di processi IVD

LightCycler 2.0(IVD)

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Caratteristiche del prodotto•Modellocompattodabanco•35cicliincirca40minuti•Seduteda1–32campioniutilizzando

capillarida20μLo100μL•6canalidirilevamentoda530,560,610,

640,670e710nm•Tipologiedianalisiversatili:SYBRGreen,

sonde di ibridazione, sonde a idrolisi, son-de SimpleProbe, Scorpion probe e altre analisi basate sulla tecnologia FRET

•VisualizzazioneonlinedellacineticadellaPCR

Kit validati per uso IvD•CMVQuantificazione•EBVQuantificazione•HSV1/2Rilevamentoedifferenziazione•VZVRilevamento•MRSARilevamentoavanzato•Identificazionedibatteriefunghidopo

SeptiFast•SeptiFastmecA screening di resistenza•FattoreVRilevamentomutazione•FattoreIIRilevamentomutazione

Per ricerca medica•HAVQuantificazione•ParvoB19Quantificazione•VREScreeningresistenza•Traslocazionet(9;22)Quantificazione

Visualizzazione dei dati per analisi di rilevamento qualitativo

Analisi di genotipizzazione

Vantaggi Vasta copertura dei patogeni responsabili della sepsi•Circail90%dituttiipatogenipotenzial-

mente responsabili di sepsi viene rilevato in un’unica seduta PCR

Risultati rapidi con un volume di campione minimo•Rilevamentoentro6oreapartiredasoli

1,5mLdisangueintero

Ampie possibilità di applicazione•PossibilitàdirilevamentodelDNAanche

durante terapia antibiotica•Possibilitàdiscreeningdellaresistenza

coniltestLightCycler® SeptiFast mecA

Lasepsièunadelleprincipalicomplicanzedi carattere infettivo nei pazienti critici. Rappresentacircail15%delleinfezioni nosocomiali. Nonostante i passi avanti compiuti nell’assistenza medica, la sepsi costituisce ancora una sfida importante in medicina interna. Qualsiasi ritardo nella gestione dell’infezione può avere conseguenze deleterie, soprattutto in pazienti affetti da patologie gravi. Ridurre questi ritardi è della massima importanza.ConLightCyclerSeptiFast, Roche offre un test molecolare che rileva la presenza dei microrganismi responsabili dicircail90%deltotaledicasidisepsi osservati in unità di terapia intensiva.

LightCycler® SeptiFast TestIdentificazione rapida dei patogeni responsabili della sepsi

Possibilità di identificare 25 diversi patogeni con il test LightCycler SeptiFast

Batteri Gram (-) Batteri Gram (+) Funghi

•Escherichiacoli•Klebsiella(pneumoniae/oxytoca)•Serratiamarcescens•Enterobacter(cloacae/aerogenes)•Proteusmirabilis•Pseudomonasaeruginosa•Acinetobacterbaumannii•Stenotrophomonasmaltophilia

•Staphylococcusaureus*•CoNS(CoagulasenegativeStaphylo-

cocci)•Streptococcuspneumoniae•Streptococcusspp•Enterococcusfaecium•Enterococcusfaecalis

•Candidaalbicans•Candidatropicalis•Candidakrusei•Candidaglabrata•Candidaparapsilosis•Aspergillusfumigatus

* Se positivo, è possibile valutare la resistenza con il test LC SeptiFast mecA.

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L’incidenzadelloStaphylococcus aureus resi-stente alla meticillina (MRSA) nelle strutture ospedaliere è in aumento in tutto il mondo. Studi condotti in Europa e negli Stati Uniti suggerisconochetrail28eil34%dei pazienti infettati da MRSA potrebbe anche morire a causa dell’infezione. Questi risultati hanno implicazioni gravi per i pazienti, i medici e gli ospedali. L’aumentodeitassidiincidenzadell’MRSA ha anche un significativo impatto economico.

IltestLightCyclerMRSAAdvancedoffre unmodosemplice,flessibileeaffidabile di integrare il controllo dell’MRSA nel programma di controllo delle infezioni ospedaliere.

Benefici •Risultati rapidi: Risultati disponibili

entro 100 minuti.•Semplice:Laproceduradipreparazionedei

campioni non richiede operazioni di pipet-tamento

•Flessibile:Validatoperl’impiegocon 3 diversi tamponi e fornito in un formato pratico e pronto all’uso

•Risultatiaffidabili:L’unicotestrapido per MRSA contenente l’enzima AmpErase® di Roche, in grado di prevenire la conta-minazione crociata da ampliconi che por-terebbe a risultati falsi positivi

LightCycler® MRSA Advanced TestNuove possibilità di controllo delle infezioni

Assicura un funzionamento semplice e rapido

MagNA Pure 96MagNA Pure Compact*

MagNA Pure LC 2.0*

Benefici Efficienza •Sistemiautomaticidifacilegestione

e protocolli di purificazione standardizzati

Affidabilità•Metododiestrazioneconsolidato,

basato sulla tecnologia delle particelle magnetiche

Sicurezza•Preparazionedeicampioniconcross-con-

taminazione ridotta al minimo grazie all’al-loggiamento chiuso, l’utilizzo di luce UV e il pratico sistema scarico dei liquidi di scarto

Flessibilità•EstrazionediDNAeRNAaltamentepurifi-

cati da procarioti e eucarioti e da diverse matrici biologiche

Da 10 anni a questa parte, i Sistemi MagNA Pure sono sinonimi di purificazione affidabile, priva di contaminazione e altamente ripro-ducibile di acidi nucleici di elevata qualità. Ecco perché i Sistemi MagNA Pure sono la soluzione ottimale per la preparazione dei campioni in ogni laboratorio di biologia molecolare.

Con il Sistema MagNa Pure 96 questa tecnologia è ora disponibile anche per laboratori a produttività elevata.

MagNA Pure SystemsVelocizza il flusso di lavoro del laboratorio

* Per uso generale nel laboratorio.

198 | 199


MagNA Pure Compact MagNA Pure LC MagNA Pure 96 System

Produttività Da 1 a 8 campioni in circa 30 minuti

Da 1 a 32 campioni in circa 60 minuti

Da 8 a 96 campioni incirca50minuti

Caratteristiche hardware

Strumento da banco con PC integrato

Strumento da banco con PC integrato. Preparazione PCR automatizzata integrata

Opzioni per modalità in batch o in continuo e sensori per il controllo del carico

Configurazione della corsa

Facile e pratica con reagen-ti con codice a barre confezionati singolarmente

Elevataflessibilitàgrazieall’ampiagammadikitereagenti

Praticità e prevenzione degli errori con reagenti preconfezio-nati dotati di codice a barre

Tracciabilità della corsa Tracciabilità mediante codice a barre dei campioni e dei reagenti

Tracciabilità mediante codice a barre della piastra dei campioni

Tracciabilità mediante codice a barre della piastra dei campioni e delle vaschette dei reagenti

Flessibilità del volume del campione e di eluizione

100–1000μL/50–200μLeluizione in provette singole

20–100μL/25–200μLeluizione in piastra

100–1000μL/50–200μLeluizione in piastra o provette singole

Il sistema MagNA Pure 96 è disponibile come IVD.

VentanaInnovative diagnostic instruments

High-value assays

Companion diagnosticsDigital pathology and workflow

Consultative services

200 | 201

Tissue DiagnosticsVentana Medical Systems, Inc. (Ventana), azienda del Gruppo Roche, è una delle principali aziende a livello mondiale per la diagnostica istologica con soluzioni all’a-vanguardia per fornire cure personalizzate ai malati oncologici.

Il fondatore di Ventana, Thomas Grogan, M.D., Professore di Patologia all’Università dell’Arizona, ha definito il concetto di un unico referto che include tutte le informa-zioni relative ad un paziente e ne può aumentare le possibilità di sopravvivenza.

Ventana persegue con passione la sua missione di migliorare la vita di tutti i pazienti oncologici, sviluppando e fornendo sistemi medico-diagnostici all’avanguardia. I prodotti Ventana forniscono agli operatori sanitari una soluzione completa per l’analisi istologica.

Ventana, inoltre, offre soluzioni per il workflow progettate appositamente per migliorare l’efficienza del laboratorio di anatomia patologica e proteggere la sicurezza del paziente.

Consapevole del continuo aumento dei biso-gni medici a livello mondiale, Ventana lavora per accelerare la scoperta e lo sviluppo di nuovi test oncologici prognostico-predittivi che consentano al paziente l’accesso ad una terapia personalizzata. Grazie a questi test, i patologi sono in grado di analizzare i campioni dei pazienti a livello molecolare, cellulare e tissutale e di fornire risultati utili per decidere la miglior terapia specifica per ogni singolo paziente. Per ulteriori informazioni consultare il sito www.ventana.com

VANTAGE workflow management software

1 VANTAGE• Soluzione per la gestione del workflow dalla

preparazione dei campioni all’analisi statistica• Tracciabilità dei campioni e monitoraggio

dell’attività del laboratorio per contribuire a garantirne la qualità

• Consulenza sul workflow per ottimizzare i processi

2 SYMPHONY• Colorazione H&E completamente automatizzata• Capacità fino a 500 vetrini• Montavetrini integrato

3 BenchMark Special Stains• Colorazioni speciali completamente automa-

tizzate, dall’asciugatura alla colorazione• Fino a 20 vetrini per corsa• Piastre riscaldanti individuali• Kit di rivelazione pronti all’uso

4 Serie BenchMark IHC / ISH• Sistemi per IHC* e ISH* completamente

automatizzati, regolati da codici a barre per vetrini e reagenti

• Sistemi con capacità diverse adatti per ogni tipo di laboratorio

• Sistemi aperti per gli anticorpi

Tissue diagnosticsSoluzioni all’avanguardia

Workflowistologia

Preparazione del campione H&E*

Metodologia

Prodotti Roche

Fissazione, taglio Morfologia

SYMPHONY

1 2

6

202 | 203

5 Digital Pathology• Soluzione completa per la digital pathology,

dalla scansione e visualizzazione delle immagini alla personalizzazione dei referti

• Scanner Ventana iScan HT e iScan Coreo: offrono elevata flessibilità, produttività e affidabilità

• Software per la gestione di immagini e workflow VIRTUOSO: progettato per l’uso nel laboratorio diagnostico

• Soluzione all’avanguardia di analisi per immagine con algoritmi diagnostici asso-ciati: fornisce risultati accurati e riproduci-bili nel tempo

6 Reagenti• H&E, IHC*, ISH*, SpSt*• Oltre 250 anticorpi• Reagenti con codici a barre pronti per l’uso

Special stains IHC/ISH Digital pathology

es. HER2

Test IHC/ISH/FITC Scanner e software

BenchMark Special Stains

Serie BenchMark Scanner iScan e software Virtuoso

* H&E = Ematossilina ed Eosina, ISH = Ibridazione In Situ,

IHC = Immunoistochimica, SpSt = Colorazioni speciali.

3 4 5

6

VantaggiDrastica riduzione del rischio di errore• Contribuisce a garantire la corretta identifi-

cazione dei pazienti e la catena di custodia del campione mediante integrazione del sistema SYMPHONY con la soluzione per il workflow VANTAGE

• Contribuisce a proteggere dalla cross-con-taminazione mediante la colorazione su singolo vetrino

• Xylene-free: riduce l’esposizione dei tecnici ai vapori tossici

Risultati accurati e riproducibili • Grazie alla colorazione per singolo vetrino si

eliminano i problemi dovuti al carryover dei reagenti e alla degradazione dei coloranti

• L’applicazione di reagente fresco su ogni vetrino produce un’eccezionale definizione e migliora la visibilità del dettaglio microa-natomico

• Eccellente visualizzazione dei dettagli mor-fologici grazie all’eccezionale qualità dell’H&E ad alta definizione

Minor TAT e maggior efficienza• Grazie alla totale automazione dello stru-

mento, i tecnici possono dedicarsi ad altre operazioni di maggior valore aggiunto

• Maggiori possibilità di ottimizzare il workflow integrando SYMPHONY con la soluzione per il workflow VANTAGE

SYMPHONYRiconcepire la colorazione H&E

Nonostante i progressi tecnologici, nei labora-tori di istologia la preparazione dei vetrini H&E continua ad essere un processo elaborato. Ogni fase richiede tempo ed impegno e può produrre risultati di qualità variabile. Il processo presenta inoltre criticità che pos-sono compromettere la sicurezza dei pazienti a causa della possibile cross-contaminazione dei tessuti e la sicurezza dei tecnici di labora-torio, esposti ad agenti chimici dannosi.

SYMPHONY è l’unico sistema H&E “one touch” completamente automatizzato in gra-do di minimizzare queste criticità e consen-tire nuovi livelli di produttività, sicurezza e qualità.

Grazie al sistema “walk away”, è sufficiente caricare i vetrini nel sistema SYMPHONY. Una volta terminato il processo di colorazio-ne, i vetrini vengono automaticamente mon-tati e preparati per la presentazione al pato-logo.

SYMPHONY204 | 205

Biopsia gastrica (sopra). Biopsia prostatica (sotto).

Caratteristiche del prodotto• Produttività: 160 – 200 vetrini all’ora

con caricamento in continuo fino a 500 vetrini per volta

• Vassoio portavetrini: vassoio universale con capacità pari a 20 vetrini

• “Slide Detect” ID: per la tracciabilità dei vetrini con diversi formati di codice a barre

• Workflow: gestione simultanea di più vassoi che include asciugatura, sparaffina-tura, colorazione e montaggio dei vetrini

• Reagenti: soluzioni dedicate, pronte all’uso e monitorate mediante RFID per una gestione ottimale

• Connettività al LIS grazie alla soluzione VANTAGE per il workflow

• CareGiver remote support è una soluzione automatizzata di monitoraggio a distanza che consente la sorveglianza continua e l’assistenza remota degli strumenti SYMPHONY

VantaggiElevata efficienza del workflow per le colorazioni speciali• Elimina i processi manuali e la necessità

di suddividere i campioni, grazie alla sparaffinatura automatica e al riscaldamento indipendente per ogni vetrino

Riproducibilità• Maggiore flessibilità dei protocolli,

ottimizzabili dall’operatore per soddisfare le necessità diagnostiche del patologo

• Colorazione del singolo vetrino con reagenti pronti all’uso per risultati riproducibili e di elevata qualità

Ventana BenchMarkSpecial Stains offre al laboratorio un’automazione completa, dall’asciugatura alla colorazione, per un’ampia gamma di colorazioni speciali, assicurando risultati di eccezionale qualità. La funzione “random batch access” e la completa integrazione dei processi, dalla sparaffinatura alla colorazione, consentono di ottimizzare TAT e workflow.

Riduce i processi manuali e migliora la gestione del laboratorio.

BenchMark Special Stains Sistema di colorazione automatizzato

BenchMark Special Stains206 | 207

Colorazioni speciali:

Rischio ridotto• Riduzione del rischio di cross-contamina-

zione grazie alla colorazione per singolo vetrino

• Reagenti pronti all’uso per ridurre il rischio da esposizione ad agenti chimici nocivi

Caratteristiche del prodotto• Workflow: asciugatura, sparaffinatura e

colorazioni speciali in totale automazione.• Carosello vetrini: 1– 20 vetrini con controllo

della temperatura indipendente per ogni posizione

• Carosello reagenti: 25 posizioni per reagenti

• Vetrini: 25 x 75 mm o 26 x 76 mm caricati positivamente

• Reagenti ausiliari: reagenti in contenitori da 3 o 6 litri

• Modularità: un solo PC può gestire da 1 a 8 strumenti, siano essi BenchMark Special Stains o BenchMark ULTRA

Colorazioni specialiIl nuovo BenchMark Special Stains permette colorazioni riproducibili di elevata qualità grazie a reagenti dedicati e pronti all’uso.

• AFB III• Alcian Blue• Alcian Blue for PAS• Alcian Yellow• Congo Red• Diastase• Elastic• Giemsa• GMS II• Gram

• Iron• Jones Light Green• Jones Hematoxylin• Light Green for PAS• Mucicarmine• PAS• Reticulum II• Steiner II• Trichrome Blue• Green for Trichrome

VantaggiAutomazione• Colorazioni IHC e ISH standardizzate• Doppie e triple colorazioni

Flessibilità • Possibilità di scegliere tra oltre 250 anti-

corpi Ventana disponibili, o utilizzo di anti-corpi propri

• Processazione indipendente e simultanea

Qualità ottimale• Protocolli indipendenti per ogni vetrino• Vetrini e reagenti con codice a barre per la cor-

retta identificazione del caso e la tracciabilità

Workflow• Gestione di carichi di lavoro più elevati

e tempi di risposta più rapidi• Maggiore produttività del laboratorio e

ridotto numero di ripetizioni dei test

Gli strumenti BenchMark IHC / ISH permet-tono di ridurre al minimo i tempi di diagnosi, ottimizzare il workflow del laboratorio e garantire un’elevata qualità.

Gli strumenti BenchMark GX, BenchMark XT e BenchMark ULTRA consentono di au-tomatizzare tutte le fasi nella colorazione im-munoistochimica (IHC), immunofluorescen-za e ibridazione in situ (ISH). Grazie alla loro flessibilità è possibile aumentare la gamma di test, processare un maggior numero di vetrini e migliorare i tempi di risposta.

BenchMark IHC / ISHSistemi di colorazione automatizzati

BenchMark XT BenchMark ULTRABenchMark GX

208 | 209

• Gestione immediata dei campioni urgenti (STAT)

• Analisi IHC/ISH simultanee su un’unica piattaforma

Connessione al LIS di laboratorio o a VANTAGE • Possibilità di connettere

più sistemi a un solo computer

• Condivisione di reagenti e protocolli tra gli strumenti grazie al software Central Management

• Possibilità di accedere ai dati del paziente ed alle informazioni sui test dal LIS per ridurre il rischio di errore

Caratteristiche dei sistemi BenchMarkTecnologia innovativa per la miglior cura del paziente• Piastre riscaldanti individuali• Il Liquid Coverslip garantisce l’integrità della

sezione e il controllo dell’evaporazione• Copertura dell’intero vetrino con 100 μL• Air vortex mixing

BenchMark GX• 20 posizioni dei vetrini• 25 posizioni dei reagenti • Carichi di lavoro da bassi a medi• Possibilità di effettuare

IHC e ISH

BenchMark XT• 30 posizioni dei vetrini• 35 posizioni dei reagenti • Carichi di lavoro da medi a alti• Colorazioni indipendenti o simultanee di IHC

e ISH

BenchMark ULTRA• 30 posizioni dei vetrini• 35 posizioni dei reagenti• Possibilità di aggiungere o rimuovere

i vetrini senza interrompere il workflow • Flessibilità di aggiungere o rimuovere

i reagenti senza interrompere i casi in processazione

Anticorpi primariOltre 250 reagenti pronti all’uso, ottimizzati per le piattaforme Ventana

Mammella

Calponin-1 (EP798Y)

Cytokeratin 14 (SP53)

Cytokeratin 5/6 (D5/16B4)

E-cadherin (36), CONFIRM

E-cadherin (EP700Y)

Estrogen Receptor (ER) (SP1), CONFIRM

FoxA1 (2F-83)

GATA3 (L50-823)

GCDFP-15 (EP1582Y)

HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay, INFORM

HER-2/neu (4B5), PATHWAY

HER-2/neu (4B5), Ventana

Ki-67 (30-9), CONFIRM

p120 (98)

p53 (DO-7), CONFIRM

Progesterone Receptor (PR) (1E2),CONFIRM

Topoisomerase IIa (JS5B4), CONFIRM

Cervice

CINtec® PLUS p16/Ki-67 dual stain(Cytology) (E6H4™ and 274-11 AC3)

CINtec® p16 Histology (E6H4)

Colon-retto

Beta-catenin (14)

BRAF-V600E (VE1)

c-KIT (9.7), PATHWAY

Cadherin 17 (SP183)

CEA (TF3H8-1)

CEA (CEA31)

CDX-2 (EPR2764Y)

COX-2 (SP21)

Cytokeratin 7 (SP52), CONFIRM

Cytokeratin 19 (A53-B/A2.26)


DOG1 (SP31)

Glutamine Synthetase (GS-6)

Helicobacter pylori (SP48), Ventana

MLH-1 (M1)

MSH2 (G219-1129)

MSH6 (44), CONFIRM

MUC1 (H23)

MUC2 (MRQ-18)

PMS2 (EPR3947)

Cute

Albumin, FITC

a-1-Antichymotrypsin (ACT)

a-1-Antitrypsin (AAT)

CEA (CEA31)

Carcinoembryonic Antigen (CEA) (TF3H8-1)

CD2 (MRQ-11)

CD3 (2GV6), CONFIRM

CD31 (JC70)

CD34 (QBEnd/10), CONFIRM

CD63 (NKI/C3)

Cytokeratin (34bE12), CONFIRM

Cytokeratin (AE1), CONFIRM

Cytokeratin 8 and 18 (B22.1 and B23.1), CONFIRM

Desmin (DE-R-11), CONFIRM

EMA (Epithelial Membrane Antigen) (E29), CONFIRM

Ep-CAM (Epithelial Specific Antigen) (Ber-EP4)

Factor VIII Related Antigen

Factor XIIIa (AC-1A1)

Factor XIIIa (EP3372)

C1q, FITC

C3, FITC

C4, FITC

Fibrinogen, FITC

Kappa, FITC

Lambda, FITC

HHV-8 (Human Herpes Virus Type 8) (13B10)

IgA (Immunoglobulin A)

IgA (Immunoglobulin A), FITC

IgG (Immunoglobulin G)

IgG (Immunoglobulin G), FITC

IgM (Immunoglobulin M)

IgM (Immunoglobulin M), FITC

Anticorpi pronti all’usoGli anticorpi Ventana rispondono a tutte le richieste diagnostiche dei patologi. L’offerta di Ventana non include solo anticorpi CE-IVD, ma anche anticorpi ad uso ricerca

per nuovi marcatori ancora in fase di studio. L’elevata qualità degli anticorpi e la disponi-bilità di molteplici tecnologie di rivelazione consentono di ottenere colorazioni ottimali.

210 | 211

Macrophage (HAM-56)

MART-1/melan A (A103), CONFIRM

Melanoma Associated Antigen (KBA.62)

Melanoma Associated Antigen (PNL2)

Melanoma Triple Cocktail (A103, HMB45, T311)

Melanosome (HMB45), CONFIRM

MITF (C5/D5), CONFIRM

Neurofilament (2F11)

p53 (DO-7), CONFIRM

p53 (Bp53-11)

Podoplanin (D2-40)

S100 (4C4.9), CONFIRM

S100 (Polyclonal), CONFIRM

Synaptophysin (MRQ-40)

Synaptophysin (SP11), CONFIRM

Tryptase (G3)

Tyrosinase (T311), CONFIRM

Vimentin (V9), CONFIRM

Vimentin (Vim 3B4), CONFIRM

Linfomi

ALK1 (ALK01), CONFIRM

Annexin A1 (MRQ-3)

bcl-2 (SP66)

bcl-2 (124), CONFIRM

bcl-6 (GI191E/A8)

BOB.1 (SP92)

c-Myc (Y69)

CD1a (EP3622)

CD2 (MRQ-11)

CD3 (2GV6), CONFIRM

CD4 (SP35), CONFIRM

CD5 (SP19), CONFIRM

CD7 (SP94)

CD8 (SP57)

CD10 (SP67), Ventana

CD13 (SP187)

CD14 (EPR3653)

CD15 (MMA), CONFIRM

CD16 (SP175)

CD20 (L26), CONFIRM

CD22 (SP104)

CD23 (SP23), CONFIRM

CD25 (4C9)

CD30 (Ber-H2)

CD31 (JC70)

CD34 (QBEnd/10), CONFIRM

CD38 (SP149)

CD43 (L60)

CD45 (LCA) (2B11 and PD7/26)

CD45 (LCA) (RP2/18), CONFIRM

CD45R (MB1)

CD45RO (UCHL-1), CONFIRM

CD56 (123C3), CONFIRM

CD56 (MRQ-42)

CD57 (NK-1)

CD61 (2f2)

CD68 (KP-1), CONFIRM

CD71 (MRQ-48)

CD79a (SP18), CONFIRM

CD99 (O13), CONFIRM

CD138 (Syndecan-1) (B-A38)

Cyclin D1 (SP4-R)

Fascin (55k-2)

FoxP1 (SP133)

Galectin-3 (9C4)

Glycophorin A (GA-R2)

Granzyme B

Hemoglobin A (SP212)

HGAL (MRQ-49)

IgA (Immunoglobulin A)

IgD (Immunoglobulin D)

IgG (Immunoglobulin G)

IgM (Immunoglobulin M)

Kappa, CONFIRM

Lambda, CONFIRM

LMO2 (1A9-1), CONFIRM

LMO2 (SP51)

Lysozyme

MUM1 (MRQ-43)

Myeloperoxidase

Oct-2 (MRQ-2)

PAX5 (SP34), CONFIRM

PD-1 (NAT-105)

SOX-11 (MRQ-58)

Spectrin (RBC2/3D5)

T-bet (MRQ-46)

TdT

TRAcP (9C5)

ZAP-70 (2F3.2)

Polmone

ALK (D5F3), Ventana

c-MET Total (SP44), CONFIRM

Calretinin (SP65), CONFIRM

CEA (CarcinoEmbryonic Antigen) (TF3H8-1)

CD56 (123C3), CONFIRM

CEA (CEA31)

CD56 (MRQ-42)

Chromogranin A (LK2H10)

Cytokeratin (CAM 5.2)



Cytokeratin 5/14 (EP1601Y/LL002)




E-cadherin (36), Ventana

E-cadherin (EP700Y)

EGFR E746-A750 del (SP111)

EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) (5B7), CONFIRM

EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) (3C6), CONFIRM

EGFR L858R (SP125)

EMA (Epithelial Membrane Antigen) (E29), CONFIRM

Epithelial-Related Antigen (MOC-31)

Epithelial-Specific Antigen/Ep-CAM (Ber-EP4)

IGF-1R(G11), CONFIRM

Mesothelial Cell HBME-1 (HBME-1)

MUC1 (H23)

Napsin A (MRQ-60)

NSE (MRQ-55)

p63 (4A4), Ventana

SOX-2 (SP76)

Synaptophysin (MRQ-40)

Synaptophysin (SP11), CONFIRM

TAG-72 (B72.3)

Thyroid Transcription Factor-1 (SP141)

WT1 (6F-H2)

Prostata

Androgen Receptor (SP107)

Basal Cell Cocktail (34ßE12+p63), Ventana




ERG (EPR3864)

EZH2 (SP129)

p63 (4A4), Ventana

PSA, CONFIRM

PSA (ER-PR8)

PSAP (PASE/4LJ)

212 | 213

Sistemi di rivelazione per IHCQualità e flessibilità

Colorazione p63 Ventana con OptiView DAB IHC Detection

Kit.

Sistemi di rivelazione per IHC e ISHVentana offre una gamma completa di sistemi di rivelazione utilizzabili sulle piattaforme BenchMark , permettendo l’identificazione dei target in IHC e ISH.

Kit di Rivelazione per IHCPossibilità di scegliere diversi sistemi di rivelazione (biotin based o biotin-free) e differenti coloraizoni (DAB e Red) per risultati di elevata qualità:• iVIEW DAB Detection Kit

(biotina streptavidina)• ultraView Universal DAB Detection Kit• ultraView Universal Alkaline Phosphatase

Red Detection• OptiView DAB IHC Detection Kit

Kit di Rivelazione per ISH La gamma completa di sistemi di rivelazione biotin-free e di coloranti (Blue, Silver e Red) offre ciò che serve per ottenere risultati di elevata qualità:• ISH iVIEW Blue Plus Detection Kit• ultraView SISH Detection Kit• ultraView SISH DNP Detection Kit• ultraView Red ISH Detection Kit

L’OptiView DAB IHC Detection Kit offre l’innovativa tecnologia non-endogenous, biotin-free hapten che consente colorazioni con un’eccellente sensibilità e minimo background. L’utilizzo di Ventana OptiView detection e delle piattaforme BenchMark IHC/ISH consente di ottimizzare l’esecuzione dei test, ottenere illivello di sensibilità desiderato e ridurre i tempi di risposta, con protocolli flessibili e miglioramento del workflow.

VantaggiOptiView DAB IHC detection

Maggiore sensibilitàAumentando il numero di enzimi HRP per ogni anticorpo primario, OptiView fornisce un’intensità di segnale senza pari, consen-tendo di raggiungere il livello di intensità desiderato anche per gli antigeni a bassa espressione.

Migliore qualità della colorazioneIl nostro sistema con aptene sintetico, non endogeno, riduce drasticamente il background per una perfetta visualizzazione, anche aumentando l’intensità del segnale.

Intensità personalizzataLa composizione chimica e la flessibilità del software aumentano le capacità di controllo al fine di ottenere l’intensità di colorazione desiderata.

Migliori tempi di rispostaL’elevata sensibilità e flessibilità del software permette di ridurre i tempi di risposta di 30 minuti e oltre per la maggior parte dei test.

Cyclin D1 (SP4) su linfoma mantellare

con OptiView DAB IHC Detection Kit.

214 | 215

Roche Diagnostics fornisce una gamma completa di soluzioni diagnostiche per immu-noistochimica e ibridazione in situ per la diagnosi del carcinoma mammario offrendo la possibilità di selezionare il test più appropriato.

I nostri test diagnostici predittivi per il tumo-re al seno (HER2 IHC e ISH, ER, PR), unita-mente ai test di supporto (Ki-67, p120 e E-cadherin) sono completamente automa-tizzati sulle piattaforme BenchMark e per-mettono di ridurre i tempi dei risultati e le risorse richieste rispetto alle soluzioni manuali o semiautomatiche.

Vantaggi Affidabilità clinica• Elevata accuratezza e affidabilità clinica

permettono di fornire la giusta diagnosi in tempi rapidi

Diagnostica del carcinoma mammarioMigliorare l’affidabilità clinica

Superiorità analitica• Anticorpi monoclonali di coniglio specifici e

sensibili, sonde all’avanguardia e sistemi di rivelazione di elevata qualità

Efficienza• Soluzione completa per il tumore al seno • Test completamente automatizzati, con

soluzioni di digital pathology e workflow

Caratteristiche del prodottoINFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay• L’ibridazione in campo chiaro consente di

valutare lo stato del gene HER2 ed il con-testo morfologico

HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Antibody• Affidabilità clinica grazie all’elevata qualità

dell’anticorpo monoclonale di coniglio HER2

Carcinoma della mammella non amplificato: INFORM

HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail; ingrandimento: 40X.

Carcinoma della mammella: HER2 (4B5) positivo.

Punteggio: 3+; ingrandimento: 40X.

Le soluzioni Roche-Ventana per la diagnosi del cancro della cervice uterina aiutano a proteggere le donne dalla patologia e dall’eventuale over-trattamento. I prodotti CINtec®, disponibili esclusivamente da Roche-Ventana, sono gli unici prodotti marcati IVD in grado di rivelare l’iperespres-sione della proteina cellulare p16INK4a nei campioni citologici ed istologici. Utilizzati in-sieme alle informazioni cliniche disponibili, i prodotti CINtec® vi aiuteranno a prendere decisioni più sicure.

I prodotti CINtec® permettono di rivelare l’iperespressione della p16 su campioni cer-vicali, che è strettamente correlata alla trasformazione oncogenica derivante da infezioni persistenti da HPV ad alto rischio (hrHPV)

CINtec® p16 Histology – Vedere oltre l’H&E nella diagnostica del cancro della cerviceCINtec® p16 Histology è un test immunoisto-chimico (IHC) completamente automatizzato per la rivelazione qualitativa della proteina p16 su sezioni di tessuto fissate con formali-na, incluse in paraffina.

Diagnostica del carcinoma alla cervice

NO

VITà

Oltre 100 pubblicazioni, raccomandazioni delle società scientifiche1 e un ampio studio clinico Europeo2 sostengono il valore medi-co-scientifico del prodotto CINtec® p16 Histology per l’uso su campioni cervicali.

CINtec® PLUS — Per un’identificazione più accurata delle lesioni di alto grado nello screening del carcinoma cervicaleIl test immunochimico CINtec® PLUS Cytology consente la rivelazione qualitativa simultanea delle proteine p16 e Ki-67 in preparati citologici cervicali. Questa combinazione avanzata di biomarcatori offre alta sensibilità e alta specificità in un singolo test. CINtec® PLUS Cytology fornisce un aiuto per identificare le donne con lesioni cervicali in fase di trasformazione (p16/Ki-67 positive) e quindi candidate alla colposcopia.3,4,5 * CINtec® PLUS Cytology è un prodotto CE/IVD destinato

all’uso clinico. CINtec® PLUS Cytology non è disponibile

per tale uso negli Stati Uniti, Canada, Cina e Giappone.

Verificare con il rappresentante locale Roche la disponibilità

del prodotto nel proprio paese e la destinazione d’uso

prevista.

216 | 217

1 Darragh, T. M., et al. (2012). Archives of pathology &

laboratory medicine, 136 (10), 1266-1297. doi:10.5858/arpa.LGT200570.

2 Bergeron, C., et al. (2010). Am J Clin Pathol.133 (3), 395-406.doi:10.1309/AJCPXSVCDZ3D5MZM.

3 Petry, K.U., et al. (2011). Gynecol Oncol. 121 (3), 505-509. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.02.033.

4 Schmidt, D., et al. (2011). Cancer Cytopathol. 119 (3), 158-166. doi:10.1002/cncy.20140.

5. Wentzensen, N., et al. (2012). Clin Cancer Res. 18, 4154-4162. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0270.

Risultato positivo del test CINtec® p16 Histology

con colorazione diffusa di p16 in un campione cervicale

Risultato positivo del test CINtec® PLUS Cytology con

la co-espressione di p16INK4a (colorazione citoplasmatica

marrone) e Ki-67 (colorazione nucleare rossa) all’interno

della medesima cellula

Gli stadi e i sottotipi del carcinoma del colon-retto presentano differenti prognosi e terapie, per questo i patologi hanno bisogno di strumenti in grado di supportarli nella rivelazione e sottotipizzazione di queste neoplasie.

Ventana offre un pannello completo di test per le neoplasie colorettali basati su anticorpi di coniglio e di topo, ottimizzati e automatizzati sulle piattaforme BenchMark, tra cui i test IHC per le quattro principali proteine MMR (mismatch repair), MLH-1 (M1) Mouse Monoclonal Primary Antibody, MSH2 (G219-1129), CONFIRM MSH6 (44) Mouse Monoclonal Primary Antibody e PMS2 (EPR3947), nonché l’anticorpo monoclonale BRAF V600E (VE1) Mouse Monoclonal Primary Antibody.

Questo pannello di anticorpi primari aiuta nella diagnosi, nella stratificazione del rischio e nella sottotipizzazione delle neoplasie colo-rettali, rinforzando al contempo la capacità decisionale in ambito clinico e avvalendosi di soluzioni innovative per l’automazione, la rivelazione e il workflow.

Diagnostica del carcinoma colorettaleDiagnosi, stratificazione del rischio e sottotipizzazione

Supporto alle decisioni clinicheLa soluzione Ventana per le neoplasie colo-rettali e gastrointestinali aiuta nella diagnosi, nella sottotipizzazione e nella stratificazione del rischio con test pronti all’uso che comprendono: • Proteine MMR e BRAF V600E (VE1)

che permettono una sottotipizzazione più efficiente nel laboratorio di anatomia patologica

• Marcatori IHC per neoplasie gastrointesti-nali come PATHWAY c-KIT (9.7) Primary Antibody e VENTANA Helicobacter pylori (SP48) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

• Anticorpi monoclonali di topo e di coniglio offrono elevata sensibilità e specificità

MSH2 (G219-1129) Mouse Monoclonal Antibody,

colon carcinoma, 150x

218 | 219

Pattern di colorazione IHC delle proteine MMR su neoplasia colorettale

Mutazioni MMR Risultato IHC: MLH1

Risultato IHC: PMS2

Risultato IHC: MSH2

Risultato IHC: MSH6

Mutazione MLH1 Perdita Perdita Preservata Preservata

Mutazione MSH2 Preservata Preservata Perdita Perdita

Mutazione MSH6 Preservata Preservata Preservata Perdita

Mutazione PMS2 Preservata Perdita Preservata Preservata

Realizzato con il sistema di rivelazione OptiView DAB.

Su dieci pazienti oncologici trattati, soltanto la metà ne trarrà beneficio. Per alcuni il trat-tamento non avrà alcun effetto, mentre altri potrebbero accusare gravi effetti collaterali.1 Ventana Medical Systems, Inc., azienda all’avanguardia nel settore, mira al cambia-mento di questa realtà personalizzando la te-rapia per ogni singolo paziente, aiutandovi a migliorare l’accuratezza della diagnosi, l’effi-cienza del laboratorio e la sicurezza dei pa-zienti.

Collaborando con le maggiori aziende farma-ceutiche, identifichiamo e sviluppiamo tecni-che diagnostiche innovative per individuare i pazienti in grado di rispondere a terapie spe-cifiche. Riconoscendo l’enorme potenziale di queste soluzioni, analizziamo le esigenze me-diche non ancora soddisfatte per sviluppare strumenti all’avanguardia in grado di soddi-sfarle.

I prodotti Ventana rappresentano la giusta soluzione per fornire ai pazienti la migliore diagnosi - oggi e domani.

Partner per companion diagnosticsLeader mondiale nella diagnostica oncologica su tessuti, Roche mette a disposizione l’offerta più completadel settore grazie all’esperienza e alle competenze acquisite in ogni fase dello sviluppo dei propri prodotti, dalla loro scoperta fino alla commercializzazio-ne. Lavorando sotto un unico tetto, Ventana e l’industria farmaceutica aumentano l’effi-cienza e la velocità dello sviluppo di biomar-catori per la selezione dei pazienti. • Gestisce più di 180 progetti sui biomarcatori

con un solido track record, rispettando tempi e budget

• Offre un accesso globale attraverso la rete commerciale di Ventana e Roche e l’attuale base installata

• Offre un’ampia gamma di strumenti e reagenti

Companion diagnosticsMedicina personalizzata per ogni pazienteN

OVI

Tà

220 | 221

Un aiuto per la medicina personalizzataTissue Diagnostics: l’unica tecnologia in gra-do di studiare il contesto anatomico del pa-ziente per fornire un trattamento personaliz-zato:• I test Companion Diagnostics facilitano la

scelta del miglior percorso terapeutico• Siamo impegnati a mantenere la leadership

sul mercato del nostro test HER2• Ventana ALK IHC Rabbit Monoclonal

Primary Antibody aiuta la diagnosi precoce e il trattamento dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule*

* VENTANA ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Primary

Antibody è un prodotto CE / IVD. Non è disponibile nè

approvato per tale uso negli Stati Uniti. Verificare con il

rappresentante locale Roche la disponibilità del prodotto

nel proprio paese e la destinazione d’uso prevista.

VENTANA ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Antibody

INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail Assay

1 Fonte: Roche Personalized Healthcare brochure, 2011.

I tumori del sangue sono caratterizzati da un’estrema variabilità sia in termini di pro-gnosi che di aggressività, confermando il bisogno di strumenti che siano in grado di assistere i patologi ad effettuare diagnosi più sicure e a prendere decisioni cliniche più consapevoli e informate. Disponiamo di oltre 65 reagenti pronti all’uso per ematopa-tologia, dai più classici ai più innovativi, tra cui anticorpi per IHC e sonde molecolari per ISH, per la diagnosi di linfomi, leucemie e al-tre neoplasie ematopoietiche.

Ventana OptiView DAB IHC fornisce sensi-bilità e specificità senza precedenti per anti-geni con diversi livelli di espressione. I test di ematopatologia sono ottimizzati per l’uso sulle piattaforme Ventana BenchMark IHC/ISH per ottimizzare qualità ed efficienza del laboratorio.

Il pannello di test IHC e ISH pronti all’uso per ematopatologia include:• Test esclusivi come il BRAF V600E (VE1)

Mouse Monoclonal Primary Antibody• Nuovi prodotti come SOX-11 (MRQ-58)

Mouse Monoclonal Primary Antibody, CD13 (SP187) Rabbit Monoclonal Primary Antibody e CD16 (SP175) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

• Sistemi di rivelazione che consentono la visualizzazione di antigeni a bassa espressione

EmatopatologiaUna soluzione completa per diagnosi e sottotipizzazione

Un’offerta completa per facilitare la diagnosi e la sottotipizzazione

bcl-2 (SP66) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

222 | 223

Siamo orgogliosi di potervi fornire il CD30 (Ber-H2) Mouse Monoclonal Primary Antibody riformulato. Marcatore tissutale fondamentale in presenza di linfomi, il CD30 offre affidabilità diagnostica e aiuta il pato-logo nella:• Diagnosi dei linfomi a cellule T e B• Identificazione delle cellule di

Reed-Sternberg nel Linfoma di Hodgkin (HL)

• Diagnosi di Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL)

Tale riformulazione ha protocolli aggiornati sia per OptiView DAB Detection che per ultraView Universal DAB IHC Detection.

CD30: biomarcatore essenziale per formulare decisioni cliniche più informate

CD30 (Ber-H2) Mouse Monoclonal Primary Antibody

Le statistiche sul tumore al polmone dimo-strano chiaramente la natura aggressiva di questa malattia mortale; Roche Diagnostics offre una gamma completa di strumenti per facilitare la diagnosi nei pazienti che devono affrontare questa sfida. “Con l’introduzione di terapie mirate che possono determinare esiti radicalmente diversi in base al sottotipo, è stata evidenziata l’importanza di una clas-sificazione accurata.”1

Soluzioni diagnostiche per il tumore al polmoneTerapia personalizzata con marcatori essenziali per rivelazione e sottotipizzazione

1 Tacha D, Yu C, Bremer R, Qi W, Haas T. (2012). Appl

Immunohistochem Mol Morphol 20:201-207.2 Kim M.J, Shin H.C, Shin K.C, Ro J.Y. (2013).

Ann Diagn Pathol. 17:85-90.

Differenziare gli adenocarcinomi dai carcinomi a cellule squamose

Il nostro portfolio di prodotti offre la sensibi-lità e la specificità necessarie per ogni test diagnostico.

I nostri anticorpi sono pronti all’uso e otti-mizzati per le piattaforme BenchMark IHC/ISH. Queste soluzioni completamente auto-matizzate permettono di ridurre i tempi di ri-sposta e le risorse richieste rispetto a solu-zioni semi-automatiche o di tipo manuale.

Differenziazione affidabile tra adenocarcino-ma (ADC) polmonare e carcinoma polmonare a cellule squamose (SCC) con quattro mar-catori chiave, tra cui il Thyroid Transcription Factor-1 (SP141) Rabbit Monoclonal Primary Antibody.

L’anticorpo TTF-1 (SP141) rileva i carcinoidi polmonari e, in studi di terze parti, ha dimo-strato una superiorità analitica rispetto al clone SPT24. “Il TTF-1 (SP141) ha un back-ground più chiaro e una maggiore intensità di colorazione rispetto al clone 8G7G3/1.” *

Alcuni studi hanno riconosciuto la combina-zione di napsin-A, TTF-1, CK5/6 e p63 come migliore pannello IHC per la differenziazione tra ADC e SCC polmonari.2

* Dr. Shalini Singh, Ventana Medical Systems, Inc.

TTF-1 (SP141) su adenocarcinoma. Ingrandimento 20X

224 | 225

Ottenere una visione chiara grazie all’espressione delle proteine ALK e c-MET

Ventana ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Primary AntibodyVentana ALK (D5F3) è indicato come ausilio nella identificazione dei pazienti eleggibili al trattamento con XALKORI (crizotinib). È pertanto essenziale identificare in maniera accurata i pazienti ALK positivi. Shaw et al. evidenziano l’importanza di tale identificazio-ne e dimostrano che l’esecuzione del test ALK in IHC rappresenta un’alternativa reale ed economicamente conveniente alla FISH.3

Il clone D5F3 è stato identificato come “uno degli anticorpi più promettenti nella rileva-zione di ALK in casi di NSCLC.” In uno studio su 296 pazienti affetti da NSCLC avanzato con indicazione clinica al test ALK, il test “ultrasensibile” Ventana ALK (D5F3)ha dimostrato un’elevata correlazione con la FISH e 100% di sensibilità e specificità.4

CONFIRM Total c-MET (SP44) Rabbit Monoclonal Primary AntibodyCONFIRM Total c-MET (SP44) è diretto contro l’epitopo di membrana e/o citopla-smatico presente nei tessuti umani sani o in cellule tumorali. Tale anticorpo può essere utilizzato per facilitare l’identificazione di cellule normali e di cellule neoplastiche con espressione di c-MET.

“La valutazione preclinica ha dimostrato una eccellente specificità e sensibilità dell’anti-corpo SP44 e la sua idoneità nella determina-zione dell’espressione della proteina Met su tessuto FFPE.”5

Ventana ALK (D5F3) su adenocarcinoma colorato con

OptiView DAB IHC detection con AMP. Ingrandimento 20X

CONFIRM Total c-MET (SP44) su adenocarcinoma.

Ingrandimento 20X

3 Shaw et al. (2011). J Natl. Compr. Canc. Netw. 9:1335-1341.4 Minca et al. (2013). J Mol Diagn. 15(3). 5 Koeppen, H., Januario, T., Filvaroff, E. (2012).

Mod. Pathol. 25; 480A.

• L’intensa colorazione nucleare consente una facile interpretazione

• Come la citocheratina 34βE12, p63 è spe-cifico e sensibile per le cellule basali della ghiandola prostatica

Ventana Basal Cell Cocktail 34βE12+p63Il nostro cocktail unisce p63 (4A4) e 34βE12 per consentire la differenziazione tra lesioni prostatiche benigne e maligne.• Aumenta la sensibilità per la rilevazione

delle cellule basali• Riduce la variabilità della colorazione• Offre una colorazione delle cellule basali

maggiormente riproducibile

Il nostro portfolio diagnostico per il tumore alla prostata offre tutta l’affidabilità necessa-ria per migliorare la cura del paziente. L’ampia disponibilità di biomarcatori risulta es-senziale per la salute di tutti i pazienti. I nostri anticorpi sono prediluiti e ottimizzati per l’uso sulla serie BenchMark IHC/ISH per garantire una colorazione di qualità, efficiente e riproducibile. Continuiamo a sviluppare nuovi e promettenti biomarcatori, come l’EZH2 (SP129) Rabbit Monoclonal Antibody e l’Androgen Receptor (SP107) Rabbit Monoclonal Antibody.

ERG (EPR3864) Rabbit Monoclonal Primary AntibodyDotato di elevata sensibilità e specificità, l’anticorpo primario monoclonale di coniglio ERG (EPR3864) offre:• Specificità per il tumore alla prostata, utile

per la diagnosi• Capacità di identificare un sottotipo

molecolare del tumore alla prostata• Elevata concordanza con ERG FISH Ventana p63 (4A4) Mouse Monoclonal Primary AntibodyL’anticorpo p63 (4A4) consente di effettuare diagnosi precise e affidabili.

Diagnostica del carcinoma prostaticoSoluzioni e strumenti diagnostici innovativi al servizio delle crescenti necessità

ERG (EPR3864) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

su carcinoma prostatico Monoclonal Primary Antibody

226 | 227

No

vitàSoluzioni per la connettività

Le soluzioni Ventana per la connettività con-sentono al laboratorio di ottimizzare l’effi-cienza, la sicurezza del paziente e l’utilizzo della strumentazione grazie al collegamento diretto delle piattaforme Ventana. Protezione completa, da supporto in remoto al LIS di laboratorio.

CareGiver Remote SupportGrazie al monitoraggio in tempo reale degli strumenti Ventana presenti in laboratorio, il software di supporto remoto Ventana Care-

Giver consente di ottimizzare le performance del sistema, di ridurre i tempi di inattività e di fornire un supporto ai clienti di altissimo livello. I vostri strumenti parlano; il supporto remoto CareGiver è sempre in ascolto.

Ventana Connect software solutionIl software Ventana Connect permette di condividere le informazioni critiche tra più sistemi LIS e gli strumenti Ventana permet-tono di ottimizzare il flusso di lavoro. Scoprite il software Ventana Connect.

Vantaggi Eliminazione delle azioni ridondanti e riduzione degli errori• Riduzione dei passaggi di introduzione dei

dati e rietichettatura grazie alla tecnologia “one label one time” e ai lettori di codici a barre in tutte le stazioni di lavoro

Workflow• Consente di evitare i “bottlenecks”. La so-

luzione per il workflow VANTAGE fornisce una visione chiara del laboratorio per man-tenere prestazioni ottimali costanti

• La collaborazione con esperti di Lean con-sente di migliorare il workflow nel labora-torio di Istologia

• Semplifica i processi• In qualsiasi momento è possibile visualiz-

zare un pannello di controllo completo con le tutte le attività e i processi

• Identifica le opportunità per migliorare la qualità, l’efficienza e le prestazioni del la-boratorio

Definizione della catena di custodia dei preparati• Il sistema di gestione del workflow VANTAGE

collega tutte le nostre piattaforme automa-tizzate, creando una “catena di custodia” che abbraccia l’intero laboratorio

VANTAGE workflow solutionPer un laboratorio efficiente ed affidabile

Il moderno laboratorio di istologia è continuamente impegnato per migliorare il workflow del laboratorio, la qualità, la tracciabilità dei campioni e la sicurezza dei pazienti.

Le soluzioni VANTAGE sono state progettate per consentire ai laboratori di affrontare queste sfide.

La nostra soluzione completa per i laboratori di istologia — hardware, software e consulenza per il workflow — consente di affrontare la gestione di tutte le operazioni da un punto di vista privilegiato. Questo prodotto automatizza, migliora e integra il lavoro del laboratorio e il flusso di informazioni per favorire la massima produttività e aumentare la sicurezza del paziente. La soluzione per il workflow VANTAGE è progettata sui principi di Lean Six Sigma e include il supporto di consulenti esperti di workflow per consentire al laboratorio di implementare i processi e ottimizzare rapidamente il workflow.

228 | 229

Controllo completo e veloce• Localizzazione immediata di ogni campio-

ne, blocchetto o vetrino• VANTAGE permette di individuare qualsiasi

vetrino, in qualsiasi strumento e in qualun-que punto del processo per ottenere risultati immediati e accurati

Totale trasparenza• Inserimento automatico e dettagliato dei

dati del paziente• Recupero dei dati del paziente con una

rapida scansione del codice a barre

Caratteristiche del prodotto• Include tutte le caratteristiche di Ventana

connect• Verifica / identificazione delle cassette• Generazione e gestione delle etichette dei

vetrini• Identificazione univoca dei vetrini• Verifica centralizzata di ogni vetrino/test

sugli strumenti• Catena di custodia dei campioni• Tracciabilità di blocchetti / vetrini• Statistiche dei carichi di lavoro

e report dei processi• Gestione e report di QA/QC• Archiviazione dei campioni

Vantaggi Consulenza da remoto• Ottimizzazione dei tempi per il patologo• Flessibilità per condivisione dei casi, colla-

borazioni e consultazioni da parte di gruppi di esperti

La soluzione Ventana per Digital Pathology trasforma la pratica dell’anatomia patologica grazie a soluzioni innovative che offrono valore medico, aiutano nella diagnosi e migliorano la cura del cancro. La soluzione completa comprende scanner di elevata qualità, software per l’analisi d’immagine, software di gestione per immagini e workflow e applicazioni a scopo educativoper l’ottimizzazione del laboratorio. La Digital Pathology permette di prendere decisioni terapeutiche più sicure ed efficaci per i pazienti, annullando distanze e barriere temporali.

Digital pathology Consulenza da remoto, second opinions, analisi di immagine e formazione

Digital pathology

Second opinion• Consente tempi di risposta rapidi da parte

degli esperti• Consente l’accesso da parte degli specialisti

Analisi dell’immagine• Fornire affidabilità clinica con algoritmi

diagnostici certificati FDA 510(k)-cleared e CE IVD

• Rendere più oggettive e coerenti le inter-pretazioni di IHC per la mammella — verificate dal patologo — per ogni singo-la paziente

Formazione• Aumentare e accelerare la conoscenza in

un ambiente di collaborazione• Tutti gli studenti possono riesaminare

il materiale didattico da ogni luogo, in ogni momento e attraverso il dispositivo preferito

230 | 231

Scanner per vetrini Ventana iScan HT*• Ideale per laboratori con grandi volumi • Capacità di scansione in campo chiaro

(360 vetrini) a diversi ingrandimenti — 20x, 40x

• Accesso random continuo ed elaborazione di STAT senza interruzione del workflow

Software didattico Ventana Vector• Supporta la formazione e la collaborazione

con immagini digitali• Permette di standardizzare i contenuti ed eli-

minare la condivisione di vetrini o microscopi• Tutti gli studenti possono riesaminare il

materiale didattico da ogni luogo, in ogni momento e attraverso il dispositivo preferi-to (dispositivi mobili con iOS e Android)

Caratteristiche del prodotto Virtuoso, software di gestione dell’immagine e del workflow• Accesso alle immagini in qualunque

momento e da qualunque luogo• Flusso di lavoro digitale e ambiente

decisionale ottimizzati• Applicazioni Web per permettere consu-

lenze e analisi di immagine da remoto

Software di analisi per immagini con algoritmi diagnostici associati• Algoritmi per analisi di immagine FDA

510(k)-cleared e CE IVD per tutto il pan-nello mammella: HER2, ER, PR, Ki-67 e p53

• Punteggi semi-quantitativi per marcatori che richiedono la conta cellulare

• Completamente validato come parte inte-grante dei sistemi — include reagenti, piat-taforme di colorazione, scanner e software

Scanner per vetrini iScan Coreo• Ideale per laboratori con volumi

medio-bassi• Capacità di scansione in campo chiaro

(160 vetrini) a diversi ingrandimenti — 4x, 10x, 20x, 40x

• Live Mode (gestione in remoto del micro-scopio robotizzato)

* Negli Stati Uniti, l’uso dello scanner per vetrini Ventana

iScan HT è previsto solo ad uso ricerca. Non utilizzabile in

procedure diagnostiche.

Consultancy

cobasWorkflow solution

Laboratories

Continuous improvement

Efficiency

QualityFuture

232 | 233

Consultancy servicesA fronte della continua riduzione dei budget per l’assistenza sanitaria, i laboratori e le altre strutture che erogano servizi diagnostici si trovano a dovere affrontare problematiche non solo operative ma anche commerciali.

Tagli ai budget, carenza di personale, scarsa disponibilità di spazio, necessità di attirare nuovi clienti e di promuovere il valore dei servizi diagnostici, sono tutti aspetti che, oggi più che mai, rivestono una grande importanza.

Sulla base della grande esperienza al servi-zio dei laboratori per i test di diagnostica in vitro e con il supporto di esperti globali e locali, Roche offre servizi di consulenza per tutte le aree dei test diagnostici, inclusi i segmenti della diagnostica molecolare e della diagnostica su tessuti.

La mission di Roche non è solo contribuire a implementare soluzioni ottimali in grado di anticipare le esigenze future, ma anche collaborare con i prestatori di servizi per sviluppare una strategia in grado di rispon-dere alle molteplici richieste di un mercato in continua evoluzione.

Vantaggi • Adesione, da parte delle persone che ope-

rano all’interno della vostra struttura, alla cultura del miglioramento continuo

• Soluzioni condivise e sostenibili con flussi di lavoro ottimizzati

• Implementazione rapida basata sul concetto di dati concreti

• Aumento dell’efficienza e dell’efficacia operativa

• Un ambiente di lavoro sereno e con prestazioni armonizzate

• Partnership sostenibile a lungo termine

In un clima di profonda crisi finanziaria e di accanita competizione come quello attuale, i laboratori hanno bisogno di sviluppare la propria attività secondo un modello che consenta loro di avere la flessibilità necessa-ria per reagire efficacemente alla rapida trasformazione del mercato sanitario.

Il team di consulenza Roche può aiutarvi a definire la strategia corretta, basata su dati concreti per rispondere adeguatamente alle esigenze attuali e anticipare quelle future. Con l’utilizzo della metodologia Lean, i con-sulenti vi aiuteranno ad implementare la strategia creando processi efficienti e selezionando la strumentazione più adeguata, per soddisfare in modo preciso le esigenze cliniche. Garantendo così che il valore dei vostri servizi di diagnostica si traduca in un servizio di eccellenza ai pazienti.

Servizi di consulenzaStimolare il miglioramento continuo

234 | 235

Il processo di consulenza Miglioramento delle prestazioni del servizio di laboratorio:•Individuazionedegliobiettivistrategici•Analisideiflussidilavorobasatasulla

metodologia LEAN per l’individuazione della soluzione ottimale

•Implementazionedellasoluzionepropostaattraverso una serie di eventi di migliora-mento rapido, al fine di convalidare la bontà delle soluzioni proposte

•Monitoraggiodelmiglioramentoattraversoil benefit tracker che indicherà lo stato raggiunto sulla base di indicatori di performance concreti

2. IndagineMappatura del flusso di valore

relativo al percorso dei campioni,dalla richiesta alla consegna deirisultati. Misurare le prestazioni

di processo all’interno delle mappedel flusso di valore per individuare

i colli di bottiglia

3. AnalisiAnalisi degli scostamenti per individuare

le differenze fra lo stato attualee gli obiettivi da raggiungere

4. Soluzione elaborataStudiata su misura per il vostro servizio. Gestire e misurare il piano di miglioramento raccomandato. Sviluppare un piano di miglioramento

5. ImplementazioneResponsabilizzare il personale affinché persegua il miglioramentocontinuo dei processi

1. DefinizioneStabilire la portata del progetto,

definire obiettivi erisultati attesi

6. Miglioramento continuoValutazione delle prestazioni rispetto agli indicatori di performance e tramite attività di benchmarking

Analisi approfonditae soluzioni

basate su una gestione LEAN per il miglioramento

continuo e sostenibile

Un approccio strutturato

Ricerca clinicaDNA sequencing

Innovation

GS JuniorSequence capture

236 | 237

Soluzioni per il SequenziamentoRoche Sequencing fornisce ai ricercatori strumenti innovativi per il flusso di lavoro del sequenziamento di nuova generazione, com-presi strumenti, reattivi e prodotti di arricchi-mento delle regioni target. Questo portfolio di prodotti di sequenziamento di nuova genera-zione guida i progressi della ricerca per tumori, malattie infettive, malattie genetiche ereditarie, immunogenetica, scoperta di far-maci, agricoltura, ecologia ambientale e altro.

I sistemi di sequenziamento 454 Roche sono stati la punta di diamante dell’era post Sanger con il primo sistema di sequenziamento di nuova generazione. Il sistema GS FLX+ e il sistema da banco GS Junior offrono una combinazione unica di capacità di sequen-ziamento di nuova generazione e lunghezze di lettura accurate (fino a 1000 bp). I sistemi consentono di giungere rapidamente dal campione al risultato con dati di semplice interpretazione e un software dedicato.

I sistemi NimbleGen SeqCap Target Enrichment sono progettati per l’arricchimento delle re-gioni di DNA target per una serie di piattafor-me di sequenziamento di nuova generazione.

Questo portfolio di prodotti consente ai ri-cercatori di sequenziare in modo selettivo l’esoma umano, i geni associati alle malattie dell’uomo, o le regioni genomiche di interes-se in un’ampia gamma di specie non umane. L’ampio portfolio di prodotti con completa personalizzazione consente ai ricercatori di ottenere un’elevata efficienza nell'arricchi-mento delle regioni target e una copertura uniforme nell’individuazione delle varianti.

Roche Sequencing offre ai ricercatori una chiara visione della struttura del genoma e della sua funzione con l’obiettivo di com-prendere l’impatto dei geni sui processi bio-logici. In quanto pionieri nel sequenziamento con una ricca esperienza nella diagnostica, la divisione Roche Sequencing si impegna a favore di un futuro che promuove l’innova-zione per fornire soluzioni che favoriscano la scoperta scientifica e aggiungano valore clinico – We are Changing Science and Changing Lives.

Per maggiori informazioni, consultare www.roche-sequencing.com

Solo per la ricerca di base. Non indicato per l’uso in procedure diagnostiche.

VantaggiRisultati veloci•Genera700milionidibasiin23oreper

corsa

Dati più completi•Sfruttalalunghezzadiletturatipicadella

tecnologia Sanger fino a 1 kb•IncludeunSWdianalisideidatipotentee

di facile utilizzo

Ampia gamma di applicazioni con massima flessibilità•Coperturaditutteleapplicazioni•Flessibilitàdeiprogettimediantediversi

formati di piastre e multiplex ID

Il portfolio Roche di soluzioni di sequenzia-mento del DNA e di arricchimento delle se-quenze target rappresenta un passo in avanti nella ricerca in medicina, agricoltura, biologia evoluzionistica e altro ancora. Il sistema GS FLX+ e il sistema da banco GS Junior combinano in modo eccellente l’elevata produttività del sequenziamento di nuova generazione e la familiarità di utilizzo delle lunghezze di lettura tipiche della tecnologia Sanger (fino a 1000 bp).

I sistemi SeqCap Target Enrichment di NimbleGen preparano campioni di DNA per numerose piattaforme di sequenziamento di nuova generazione, consentendo ai ricerca-tori di sequenziare selettivamente regioni specifiche dell’esoma umano associate a malattie. L’ampio portfolio di prodotti intera-mente personalizzabili consente ai ricerca-tori di ridurre al minimo i costi di sequenzia-mento per la ricerca di nuove varianti.

Sistema Genome Sequencer FLX+Lunghezze di lettura tipiche della tecnologia Sanger: la potenza della produttività di nuova generazione

Solo per la ricerca base. Non indicato per l’uso in procedure diagnostiche.

238 | 239

Sistema Genome Sequencer FLX+, affidabilità di sequenziamentoLunghezza di lettura fino a 1000 bp – tutti i vantaggi del sequenziamento capillare di Sanger con la potenza della nuova genera-zione di produttività per portare la ricerca a un livello superiore. Risultati accettati in più di2700pubblicazioni:•Identificazionediunnuovoarenavirus

responsabile di una serie di patologie fatali associate al trapianto in Australia

•Generazionedelprimogenomaedesomacompleto delle popolazioni di cacciatori-rac-coglitori della parte meridionale dell’Africa

•Ilsequenziamentodiregioniriarrangiatedell’immunorecettore VDJ traccia la diver-sità immunitaria e la popolazione dei linfo-citi clonali


Produttività 700Mbper corsadi23ore

Lunghezza di lettura Fino a 1000 bp

Accuratezza del consenso 99,997%

Elaborazione dei dati ebioinformatica

Analisi dei dati possibile senza il ricorso a soluzioni IT su scala aziendale grazie a strumentisoftwarepreinstallatidifacileutilizzo:•GSDeNovoAssembler•GSReferenceMapper-GSAmpliconVariantAnalyzer

Applicazioni •Sequenziamentodenovo•Risequenziamento•Risequenziamentoselettivoconcatturadellasequenza•Analisideltranscrittoma•Studisullaregolazionegenica•Variazioniepigenetiche•Metagenomiediversitàmicrobica•DNAantico

VantaggiSequenziamento integrato di nuova generazione•Tecnologiaconsolidataedifacileutilizzo

con l'esperienza di sequenziamento Roche

Maggior produttività del laboratorio •Datiriproducibili,tempidicorsabrevie

soluzioni complete di analisi dei dati

Grande versatilità di applicazione•Graziealunghezzadilettura,produttività,

sensibilità e accuratezza di lettura

Con il sistema 454 GS Junior la potenza della tecnologia del sequenziamento di nuova generazione arriva direttamente sul banco del laboratorio, aprendo la porta ad una rivoluzione nel sequenziamento genomico che cambierà la routine di ciascuno di noi. L’accesso al sequenziamento di nuova generazione non sarà più limitato ai grandi laboratori che potevano contare su budget e infrastrutture necessari per soddisfare le richieste impegnative della tecnologia emergente.

Sistema GS JuniorLa potenza del sequenziamento di nuova generazione in un sistema da banco

Solo per la ricerca base. Non indicato per l'uso in procedure diagnostiche.

240 | 241

•Letture per ciclo: 100.000 letture (in media)

•Tipi di campioni: gDNA, ampliconi, cDNA, o BACs a seconda dell’applicazione

•Elaborazione: Computer desktop HP; tutto il software è “punta e clicca”

Applicazioni GS Junior•Zoominregionigenomichecrucialitramite

il sequenziamento di prodotti PCR e tecno-logie di cattura delle sequenze

•Esecuzionerapidadiaplotipizzazione, genotipizzazione, individuazione di varianti rare, individuazione di varianti strutturali e tipizzazione degli eterozigoti

•Analisidiregioniassociateallamalattiainoncologia e in immunogenetica, oppure di quasispecie virali presenti all’interno di popolazioni infette in infettivologia

Caratteristiche del prodottoApplicazione per la ricerca•Risolve inequivocabilmente regioni geno-

miche altamente complesse (per esempio, HLA*, IgH)

•Scopre mutazioni germinali o somatiche in oncologia (per esempio, EGFR, KRAS, BRAF, PI3K, BRCA), ematologia (per esem-pio, TET2, CBL, RUNX1, RAS) e malattie metaboliche (per esempio, CFTR, MODY)

•Individua varianti a bassa frequenza quali rare mutazioni virali resistenti ai farmaci (per esempio, HIV*)

•Produttività: >35 milioni di basi filtrate di alta qualità per corsa

•Durata del ciclo: 10 ore di sequenziamento, 2 ore di elaborazione dei dati

•Lunghezza di lettura: ≈ 400 bp•Accuratezza: 99% di accuratezza su 400 basi

Elaborazione dei dati eanalisi software

Soluzione integrata – dalla preparazione dei campioni all’analisi dei dati

Reagenti e accessori GS Junior Titanium

Strumento da banco e computer

VantaggiContenuto più rilevante•Coperturauniformedellavostraregione

target in grado di garantire la massima affidabilità nell'individuazione di varianti e nel reporting di dati

Prestazioni affidabili•Massimaefficienzadicattura,comprovata

anno dopo anno da importanti ricercatori indipendenti, che permette una produttività di campioni ottimale

Massima convenienza•Coperturadeiflussidilavorocompletae

con un buon rapporto costo/efficacia con una notevole semplificazione del processo di validazione

Il target enrichment per NGS (Next-genera-tion sequencing) consente di concentrarsi sulle regioni di interesse nel genoma umano, migliorando così la sensibilità di individuazione delle varianti, la capacità dei campioni e la velocità dei risultati. Rispetto ad altre tecnolo-gie basate sull'ibridizzazione presenti sul mer-cato, i prodotti Roche NimbleGen forniscono la più alta efficienza di cattura e la massima uniformità di copertura1,2, grazie ad una progettazione superiore degli algoritmi e alla tecnologia proprietaria di sintesi delle sonde.

I prodotti di cattura delle sequenze Roche NimbleGen hanno consentito l’arricchimento effettivo di un’ampia varietà di regioni geno-miche provenienti da un’ampia gamma di tipi di campioni per un’elevata fedeltà di indivi-duazione delle SNVs (variazioni di singoli nucleotidi), CNVs (variazioni del numero di copie), indels (inserimenti e cancellazioni), traslocazioni, eventi epigenomici, trascrizione di RNA e altro.

NimbleGen sequence captureIdentificazione di varianti genetiche affidabile ed efficiente

+

Solo per la ricerca base. Non indicato per l’uso in procedure diagnostiche.

242 | 243

•IsistemiSeqCapRNA sono destinati all’arricchimento target di cDNA o RNA. I prodotti sono disponibili in un disegno prestabilito per la ricerca di lunghe sequenze di RNA oppure di disegni perso-nalizzati per organismi umani o organismi modello.

•NimbleDesign è uno strumento disponibile gratuitamente online che consente di progettare agevolmente e rapidamente disegniSeqCapEZChoiceeSeqCapRNAChoice.

Caratteristiche del prodottoI sistemi SeqCap Target Enrichment costitui-scono un metodo di cattura basato su soluzio-ni in grado di consentire l’arricchimento di tutto l’esoma o di regioni di interesse persona-lizzate in un’unica provetta contenente fino a 2.1milionidisondesovrapposte.

•IsistemiSeqCapEZ consentono l’arricchi-mento per il sequenziamento del DNA in una serie di offerte di prodotti sia per l’in-tero esoma, sia per regioni target estrema-mente specifiche. Sono disponibili disegni personalizzati o disegni standard per ge-nomi di piante o organismi modello.

•IsistemiSeqCapEpiSystems consentono l’arricchimento di DNA trattato con bisolfito per applicazioni di ricerca in epigenomica. I prodotti sono disponibili in un disegno definito per l'analisi epigenomica di tutto l’esoma, oppure possono essere messi a punto modelli personalizzati per organismi umani o per organismi modello.

1 Clark, M., et al. (2011).Nat. Biotech.; doi:10.1038/nbt.1975.

2 Bodi, K., et al. (2013). J Biomol Tech. Jul;24(2):73-86. doi: 10.7171/jbt.13-2402-002.

Servizi Digitali

CollaborazioneInformazioni importanti

FacileSemplice

TrasparenteCoinvolgente

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Roche DiaLogIl consolidamento e la crescita dei laboratori clinici implicano la gestione di processi sempre più complessi che impongono ai sistemi diagnostici di perseguire una costante evoluzione per mantenersi al passo.

Questo comporta nuove sfide per gli utilizzatori. Per facilitare il lavoro di ogni giorno, Roche ha sviluppato una soluzione one-stop in grado di rendere più semplice ed efficiente ogni aspetto della gestione del laboratorio.

sibilità di essere tempestivamente informati di ogni aggiornamento della documentazio-ne tecnica.

• La funzione Track & Trace fornisce una pa-noramica completa di tutte le informazioni relative agli ordini, incluso lo storico, le bolle di consegna, le fatture e le connessioni tra i singoli passaggi.

• Inventory Management consente di monito-rare gli stock di magazzino per i prodotti Roche e non Roche. Monitora il consumo dei singoli prodotti e suggerisce azioni di riassortimento, portando ad un livello superiore la gestione del magazzino.

E questo è solo l’inizio. Roche DiaLog è in continua evoluzione, grazie all’introduzione costante di miglioramenti e nuovi servizi.

Presentazione di Roche DiaLogUna singola piattaforma specificamente progettata per consentire un più rapido e pratico accesso alle informazioni e ai servizi online di cui hai bisogno.

Vantaggi • Semplicità: un portale di accesso a Roche• Maggiore trasparenza dei processi• Supporto personalizzato• Opportunità di essere sempre aggiornati

Caratteristiche del prodottoRoche DiaLog: Un unico punto di ingresso a tutti i servizi digitali Roche Diagnostics. Accesso a Roche con un unico login e una sola password da qualunque dispositivo (pc, tablet, dispositivo mobile). Favorisce un maggior coinvolgimento dell’utilizzatore, grazie ad una nuova forma di comunicazione bidirezionale più diretta, semplice, sempre aperta, personalizzata e aggiornata.

I Servizi Digitali sono applicazioni create per supportare il vostro core business.

Comprendono:• La documentazione tecnica offre un acces-

so diretto a tutte le informazioni necessarie per l’utilizzo di strumenti e reagenti. Include un potente motore di ricerca e offre la pos-

Roche DiaLogIl mondo della diagnostica in evoluzione

Documentazione Tecnica*

Track & Trace*

Inventory Management

Attuale offerta*:

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Servizi Digitali

Eventi Novità Video

IGF-1*

hGH

T3

T4

T-uptake TSH

Tg

Calcitonin

FT4 FT3 Anti-TPO Anti-Tg

Anti-TSH-R C-Peptid

AMY

AMY-P

LIP

LMWH

Fibrinogen%Quick PT INR

TRAPtest RISTOtest COLtest ASPItest

ATIII

Thrombin time AntithrombinProtein S

Protein C

APC-RUFH DRVVT

screen

aPTT PT Quick DRVVTconfirm

Cystatin C

LP (a)

CRP hs

MYO NT-proBNP

D-Dimer

Trop T Trop T-hs Trop I CK CK-MB

ADPtest

LDL

HBDH

CHOL

HDL APO B APO A1

Homo-cysteine

A1MG Uric acid Urea/BUN TP-U/CSF CREA ALB Micro-ALB HC

Vit B 12Transferrin sTfR UIBC

Iron

LDH Folate

BARB

Methaqualone

Methadone

EDDPLSD

ETOH

CocaineBENZOSerum

BARBSerum

AMPH

Opiates

Oxycodone

Phencyclidine

Propoxyphene

BENZO

THC

freeValproic

AcidDigoxin

MPA

Salicylate

Theophylline

Tobramycin

Quinidine

Vancomycin

ACETA CARBA

Gentamicin

Phenytoin

Digitoxin

ValproicAcid Primidone

Procain-amide

Pheno-barbital NAPA Amikacin Lidocaine

Lithium

CyclosporinTacrolimus

Sirolimus*

Everolimus*

freePhenytoin

CRP

Anti-CCP

ASLOC3c

C4

CERU

Haptoglobin

IgA

IgACSF

IgM

IgMCSF

IgGCSF

IgG

IgE

Preal-bumin

Kappalight

chains

Lambdalight

chains

IL6 PCT

RF AAGP AAT

PTH (1-84) PTH ßXLaps P1NP

Osteo-calcin

Vit Dtotal

PhosphorushCG

AMH DHEA-S FSH LH Progesterone Prolactin SHBG Testosterone

fßhCG PAPP-A sFIt-1 PIGF

GLDH

ALP NH3 ALT/GPT AST/GOT BIL-D

Crystals KET

PC

Sperm

Yeast

MucClarity

Color

BIL

Nit

pH

Prot

SGERY

EC

UBGNSEC

LEU

Gluc

Na

K

CA

Insulin

MgLactate

HbA1c

FRUC

CO2 TRIG TP

Cl

ACP

HBsAg

B2MG

CEA

HE4hCG+ß

AFP

Ferritin

CA 15-3 CA 19-9 CA 72-4 CYFRA 21-1 S100 NSE freeKappalight

chains

freeLambda

lightchains

free PSA PSA Pro-GRP EGFR KRAS BRAF SCC*

CA 125

EBV

Rubella IgG

HBeAganti-HBsanti-

HBc-IgM

anti-HBe anti-HBc

Parvo B 19

MPX (HIV/HCV/HBV)

HCV RNA

HIV RNAHIVqual

HBV DNA

CMV DNA

CT/NG

HPV anti-HAV

anti-HAV IgM

HIVcombi

PT

HIV-Ag

Toxo IgG Avidity

ToxoIgM

Toxo IgG

Rubella IgM

CMV IgG Avidity

CMV IgM

CMV IgG HSV-2 HSV-1 Bacteria Syphilis

TPLASyphilis

RPR Syphilis

DPX(B19V,HAV)

WNV

HEV*

MTB

C diff

VRE

MRSA

HBsAg quant

anti-HCV

HTLV* Chagas*

Cortisol ACTH

E2

BIL- CHE GGT

Portfolio test Roche Diagnostics*

Ultimo aggiornamento Ottobre 2014* escluso Diagnostica basata su tessuti

AnemiaMalattie osseeMalattie cardiacheCoagulazione

DrogheEndocrinologiaFertilitàEpatologia

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IGF-1*

hGH

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T4

T-uptake TSH

Tg

Calcitonin

FT4 FT3 Anti-TPO Anti-Tg

Anti-TSH-R C-Peptid

AMY

AMY-P

LIP

LMWH

Fibrinogen%Quick PT INR

TRAPtest RISTOtest COLtest ASPItest

ATIII

Thrombin time AntithrombinProtein S

Protein C

APC-RUFH DRVVT

screen

aPTT PT Quick DRVVTconfirm

Cystatin C

LP (a)

CRP hs

MYO NT-proBNP

D-Dimer

Trop T Trop T-hs Trop I CK CK-MB

ADPtest

LDL

HBDH

CHOL

HDL APO B APO A1

Homo-cysteine

A1MG Uric acid Urea/BUN TP-U/CSF CREA ALB Micro-ALB HC

Vit B 12Transferrin sTfR UIBC

Iron

LDH Folate

BARB

Methaqualone

Methadone

EDDPLSD

ETOH

CocaineBENZOSerum

BARBSerum

AMPH

Opiates

Oxycodone

Phencyclidine

Propoxyphene

BENZO

THC

freeValproic

AcidDigoxin

MPA

Salicylate

Theophylline

Tobramycin

Quinidine

Vancomycin

ACETA CARBA

Gentamicin

Phenytoin

Digitoxin

ValproicAcid Primidone

Procain-amide

Pheno-barbital NAPA Amikacin Lidocaine

Lithium

CyclosporinTacrolimus

Sirolimus*

Everolimus*

freePhenytoin

CRP

Anti-CCP

ASLOC3c

C4

CERU

Haptoglobin

IgA

IgACSF

IgM

IgMCSF

IgGCSF

IgG

IgE

Preal-bumin

Kappalight

chains

Lambdalight

chains

IL6 PCT

RF AAGP AAT

PTH (1-84) PTH ßXLaps P1NP

Osteo-calcin

Vit Dtotal

PhosphorushCG

AMH DHEA-S FSH LH Progesterone Prolactin SHBG Testosterone

fßhCG PAPP-A sFIt-1 PIGF

GLDH

ALP NH3 ALT/GPT AST/GOT BIL-D

Crystals KET

PC

Sperm

Yeast

MucClarity

Color

BIL

Nit

pH

Prot

SGERY

EC

UBGNSEC

LEU

Gluc

Na

K

CA

Insulin

MgLactate

HbA1c

FRUC

CO2 TRIG TP

Cl

ACP

HBsAg

B2MG

CEA

HE4hCG+ß

AFP

Ferritin

CA 15-3 CA 19-9 CA 72-4 CYFRA 21-1 S100 NSE freeKappalight

chains

freeLambda

lightchains

free PSA PSA Pro-GRP EGFR KRAS BRAF SCC*

CA 125

EBV

Rubella IgG

HBeAganti-HBsanti-

HBc-IgM

anti-HBe anti-HBc

Parvo B 19

MPX (HIV/HCV/HBV)

HCV RNA

HIV RNAHIVqual

HBV DNA

CMV DNA

CT/NG

HPV anti-HAV

anti-HAV IgM

HIVcombi

PT

HIV-Ag

Toxo IgG Avidity

ToxoIgM

Toxo IgG

Rubella IgM

CMV IgG Avidity

CMV IgM

CMV IgG HSV-2 HSV-1 Bacteria Syphilis

TPLASyphilis

RPR Syphilis

DPX(B19V,HAV)

WNV

HEV*

MTB

C diff

VRE

MRSA

HBsAg quant

anti-HCV

HTLV* Chagas*

Cortisol ACTH

E2

BIL- CHE GGT

Portfolio test Roche Diagnostics*

Malattie infettiveMalattie infiammatorieMetabolismoOncologia

Malattie renaliFarmaciSalute della donnaUrine

TestTest in differenti indicazioniTest disponibili con metodologie differenti* in sviluppo

ACCU-CHEKACCU-CHEK INFORMACCU-CHEK PERFORMAACCUTRENDAMPERASEAMPLICHIPAMPLICORAMPLILINKAUTOQCAMPLIPREPBENCHMARKCASYCEDEXCELLAVISTACOAGUCHEKCOASYS COBASCOBASCOBAS BCOBAS BGE LINKCOBAS CCOBAS E

COBAS HCOBAS INFINITYCOBAS INTEGRACOBAS PCOBAS SCOBAS UCOBAS XCOBAS ZCOMBUR 10 TESTCOMBUR 7 TESTCOMBUR 5 TESTCOMBUR-TESTCONFIRMDISCOVERYELECSYS454GENOME SEQUENCERGS JUNIORGS FLXHERCEPTININFORM

INNOVATISiScan Coreo AuIVIEWLIFE NEEDS ANSWERSLIGHTCYCLERLINEAR ARRAYMAGNA PUREMGRADEMODULAR MODULAR ANALYTICS EVOMODULAR PRE-ANALYTICS EVOMRSA ADVANCEDNIMBLEGENOPTIVIEW PATHWAYPEGASYSPRECINORMREALTIME READYREFLOTRONROCHE CARDIAC

MarchiTutti i marchi menzionati sono proprietà di o concessi in licenza a un membro del Gruppo Roche

Altri nomi di marche o di prodotti sono marchi dei rispettivi detentori.

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Nota legaleNessuna garanzia e nessuna responsabilitàRoche compie ogni sforzo per fornire informazioni precise e aggiornate, ma non si assume alcuna responsabilità né fornisce alcuna garanzia, implicita o esplicita, sulla precisione o completezza delle informazioni fornite in questa brochure e declina ogni responsabilità circa l’uso della stessa. Né Roche né alcuna altraparte implicata nella redazione, produzione o pubblicazione di questa brochure può essere ritenuta responsabile in alcuna maniera, né per alcun danno diretto, incidentale, conseguente, indiretto o punitivo che derivi da errori o omissioni nel contenuto della brochure.

Informazioni previsionaliQuesta brochure può contenere informazioni previsionali. Tali informazioni sono soggette a svariate incertezze significative, compresi fattori scientifici, aziendali, economicie finanziari, e pertanto i risultati effettivi possono differire significativamente da quelli presentati.

ROCHE MICROSAMPLERSAFE-T-PROSEPTIFASTSOFTCLIXSYMPHONYTAQMANTARCEVATINA-QUANTTROPTultraVIEWURISYSURISYS 1100URISYS 2400VANTAGEVENTANAVIRTUOSOXCELLIGENCEZELBORAF

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Note

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Note

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Note

Roche Diagnostics S.p.A.Società unipersonale

Sede operativaViale G.B. Stucchi, 11020900 Monza (MB)Tel. 039 28171

Sede legalePiazza Durante, 1120131 Milano

www.roche.it RD00

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5

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