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E.S.E HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DEL CARMEN DE EL

COLEGIO – UNIDADES FUNCIONALES PERIFERICAS

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TB-M01 MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

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PROCESO TECNOLOGÍA BIOMÉDICA V01-2018

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MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

Elaboró (09-2018) Revisó (10-2018) Aprobó (10-2018)

Ingeniero Biomédico Coordinadora Calidad Gerente

Nolberto Martínez romero Dra. Jazmín Ávila Dra. Martha Inés Bautista Junca



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TB-ML01 MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

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MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

Tabla de contenido

1. Introducción

2. Objetivo general

3. Objetivos Específicos

4. Alcance del Manual

5. Cargo líder y responsables del cumplimiento del manual.

6. Reseña histórica

7. Marco legal



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1. INTRODUCCIÓN

La Tecnovigilancia está definida como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de los efectos adversos serios e

indeseados producidos por equipos y demás dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o

características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el fin de determinar

la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición o mitigar sus consecuencias.

La importancia de estructurar un sistema de vigilancia parte de la necesidad de garantizar la seguridad y efectividad de estos productos una vez salen al

mercado y son usados individual y colectivamente. La E.S.E. Hospital Nuestra Señora del Carmen en desarrollo de su política de

calidad integral la cual se orienta principalmente a la seguridad de los pacientes y sus familias, y acorde a lo establecido por la normatividad legal vigente, está

en el proceso de actualización, implementación, seguimiento y control del programa institucional de tecnovigilancia con el cual se pretende dar mejor uso a la tecnología biomédica y demás dispositivos médicos, evitando incidentes y

eventos adversos en la institución.

2. OBJETIVO GENERAL

Diseñar e implementar en la E.S.E Hospital Nuestra Señora del Carmen y sus respectivos puestos de salud un Programa Institucional de Tecnovigilancia, a

través de la identificación, registro, evaluación, gestión y seguimiento a los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos médicos durante su uso, con el fin de disminuir la presencia de los riesgos relacionados

con la seguridad, calidad y desempeño que se espera de ellos. Identificando y reportando al ente normativo todos los eventos e incidentes adversos asociados

a dispositivos médicos y su uso, retroalimentar a los usuarios con los resultados de esta actividad y contribuir a la salud pública.



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3. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de la salud de la institución, en relación al desarrollo e implementación

del Programa Institucional de Tecnovigilancia y la gestión de eventos o incidentes adversos con dispositivos médicos.

Implementar estrategias de vigilancia enfocadas a todos los posibles

riesgos e incidentes que nos puedan ocasionar los dispositivos médicos y

los equipos biomédicos, en la ESE Hospital Nuestra Señora del Carmen y sus respectivos puestos de salud.

Clasificar los dispositivos y equipos biomédicos utilizados en la entidad

según el riesgo y así mantener actividades de control sobre aquellos que nos pueden generan eventos adversos, a través de los procesos de

seguimiento y control.

Adoptar los formatos del INVIMA para el reporte de los eventos adversos

ocasionados por los dispositivos médicos, definiendo el curso a seguir con cada uno de estos.

4. ALCANCE

El presente programa aplica a la E.S.E. Hospital Nuestra Señora del Carmen, Y

sus tres unidades funcionales periféricas de salud, en las inspecciones de El

Triunfo, La Victoria, Pradilla, ambulancias y unidad móvil.

5. RESPONSABLES

Serán responsables del reporte, la notificación ante los entes territoriales, la

implementación del programa y las estrategias de minimización del riesgo: La Gerencia: Tiene la responsabilidad de dotar de los insumos y recursos

necesarios para la aplicación de los procesos.

Médicos, enfermeras y demás profesionales del área asistencial: Tienen la responsabilidad de aplicar este programa, reportar el hecho, prestar atención inmediata al paciente, realizar los registros respectivos en la historia clínica.

Profesionales del área administrativa y demás colaboradores: Tienen la

responsabilidad de aplicar este programa, reportar el hecho y velar por la gestión de su competencia, dejando soporte de la misma.



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Comité de Seguridad del Paciente: Debe recibir los reportes de incidentes, clasificarlos y participar en el análisis de los mismos. Además realizará

seguimiento a los planes de acción originados en el análisis de los eventos adversos y analizará el indicador mensual general por servicio y por tipo de

evento adverso. Ingeniero Biomédico: Tiene la responsabilidad de verificar que este programa

se esté cumpliendo a cabalidad, recibir los reportes, participar en la gestión, análisis, investigación y elaboración de acciones correctivas/preventivas o de

mejora y por ultimo hacer seguimiento a dichas acciones. Realizará el reporte de eventos adversos serios y el informe Trimestral, tanto al INVIMA como a la

Secretaria Distrital de Salud.

OBLIGACIONES ESPECÍFICAS DEL RESPONSABLE DESIGNADO

Registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso susceptible

de ser causado por un dispositivo médico. Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente

ocurrido el evento.

Estar informado del correcto diligenciamiento del formato de reporte. Sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales Reportante de su

organización en el Programa de Tecnovigilancia, la seguridad y uso adecuado de dispositivos médicos.

Informar de manera inmediata al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, todo reporte de evento o incidente

adverso serio. Enviar trimestralmente los informes periódicos al Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos y Alimentos - Invima, a la Secretaría de Salud del

Departamento, de todo reporte de evento o incidente adverso no serio.

6. MARCO LEGAL

Resolución 780 de 2016: Por medio del cual se expide el Decreto Único

Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.

Resolución 4816 de 2008: Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de

Tecnovigilancia.



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Resolución 9031 -1990: Por la cual se dictan y se establecen procedimientos relacionados con el funcionamiento y operación de equipos de Rayos X y otros

emisores de Radiaciones Ionizantes y se dictan otra disposiciones.

Resolución 482 del 2018: por la cual se reglamenta el uso de equipos

generadores de radiación ionizante, su control de calidad, la prestación de servicios de protección radiológica.

Decreto 1769 de 1194: Por el cual se reglamenta el artículo 90 del Decreto

1298 de 1984, en uso de sus atribuciones legales y en especial las que le confiere el ordinal 11 del artículo 189 de la Constitución Nacional.

Decreto 677 de abril 26 1995: Por la cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias de control de calidad así como el régimen de

vigilancias de registros sanitarios.

Resolución 00434 de 2001: Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se definen las de importación

controlada y se dictan otras disposiciones.

Decreto 4725 de 2005. Por medio del cual se reglamenta el régimen de

registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano

Resolución 2434 del 2006: Por la cual se reglamenta la importación de equipo

biomédico repotenciado Clases IIb y II.

Decreto 1011 de 2006: Por medio del cual se reglamenta el sistema

obligatorio de garantía de la calidad de la atención en salud.

Resolución 4957 de 2007: Por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos

médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones.

Resolución 2003 de mayo 28 del 2014: Por la cual se definen los

procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de saludo y habilitación de los servicios.

Resolución 1595 de 2015: Por el cual se dictan normas relativas al

Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica el capítulo 7 y la sección 1 del capítulo 8 del título 1 de la parte 2 del libro 2 del Decreto Único Reglamentario

del Sector Comercio, Industria y Turismo, Decreto 1074 de 2015, y se dictan otras disposiciones.



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7. METAS

Reportar y gestionar el cien por ciento (100%) de los eventos e incidentes

adversos que se presenten como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico en la E.S.E. Hospital Nuestra Señora del Carmen y sus respectivos puestos de salud

Disminuir la ocurrencia de aparición de incidentes y eventos adversos

relacionados con los dispositivos médicos y su uso.

Fomentar las prácticas reguladoras relacionadas con la seguridad, la eficacia, el funcionamiento y la calidad de los equipos y dispositivos médicos.

Promover el uso adecuado y seguro de los dispositivos médicos en todos

los procesos de la Institución.

1. MARCO CONCEPTUAL

DISPOSITIVO MÉDICO: Los dispositivos médicos para uso humano se define como cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo

similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en

su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humanos, en los siguientes casos:

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, (por ejemplo, sonda para gastrostomía, ecocardiógrafos,

ecoencefalógrafos, encefaloscopios, endoscopios, estetoscopios, laringoscopios, sistemas radiográficos/topográficos, entre otros, etc.)

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación

de una lesión o de una deficiencia (por ejemplo, desfibrilador, catéter cardiaco para angiografía, dilatador traqueal, electrocardiógrafos,

esfigmomanómetros, espéculo, gastroscopio, laparoscopios, nebulizador, suturas, etc.)

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura

anatómica o de un proceso fisiológico (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirúrgicas, espátula, guías, implantes de matriz ósea,

monitor de cabecera, prótesis de válvula cardiaca, ventiladores de cuidados intensivos, etc.)



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Diagnóstico del embarazo y control de la concepción por ejemplo, preservativo, etc.

Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido (por ejemplo, fórceps, incubadoras

pediátricas, ecógrafos, balanzas) Productos para desinfección de dispositivos médicos (ejemplo,

desinfectantes.) Los cuales no ejercen la acción principal que se desea por

medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

Dispositivo medico activo: Cualquier dispositivo medico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía

distinta de la generada directamente por el cuerpo humano y que actúa mediante la conversión de dicha energía.

Los dispositivos médicos previstos para transmitir energía, sustancias u otros

elementos entre un dispositivo médico activo y el paciente, sin ningún cambio significativo, no se consideran dispositivos médicos activos.

Dispositivo medico terapéutico activo: Cualquier dispositivo medico activo utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinados a

sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de la enfermedad.

Dispositivo medico alterado: Es aquel al cual se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o remplazado los elementos constitutivos que

hacen parte de su diseño oficialmente aprobado. Se incluyen aquellos con fecha expiración vencida, cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones o cuando se altere su diseño original.

Dispositivo medico combinado: Es aquel que combinado con un fármaco

forman un solo producto destinado únicamente a ser utilizado en esta combinación.

Dispositivo medico fraudulento: Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos por las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel

que es fabricado sin el correspondiente registro sanitario. Dispositivo medico implantable: Cualquier dispositivo medico diseñado para

ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinada a

permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta (30) días.



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Dispositivo médico invasivo: El que penetra parcial o completamente en el

interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.

Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico: Dispositivo médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio

de una intervención quirúrgica.

Dispositivo medico invasivo de tipo quirúrgico: Es aquel que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una

intervención quirúrgica. Dispositivo médico quirúrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines

quirúrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún

dispositivo médico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.

Dispositivos con superficie de contacto: Son aquellos que incluyen contacto con piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas.

Dispositivos de comunicación interna y externa: Incluyen los dispositivos que entran en contacto directo con la corriente sanguínea o sangre, fluidos

corporales o aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa/dentina.

Dispositivo médico terminado: Es el que se encuentra en su empaque definitivo, apto para ser usado y listo para su distribución comercial.

Dispositivo médico sobre medida: Todo dispositivo fabricado específicamente, siguiéndola prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado

por un paciente determinado. Equipo biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne

sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado

por el fabricante a ser usado enseres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos

destinados para un sólo uso.

CONCEPTOS RELACIONADOS CON EL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA



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Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados

producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación,

registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra

situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.

Acción Preventiva: Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.

Daño: Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria

o permanente, enfermedad o muerte. Defectos de Calidad: Cualquier característica física o química del dispositivo

médico que está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base para la expedición del registro sanitario o permiso de

comercialización por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.

Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.

Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las

características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.

Formato de reporte: Es el medio por el cual un Reportante notifica a la institución hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un

evento o incidente adverso asociado a un dispositivo médico. Incapacidad Permanente Parcial: Se considera con incapacidad permanente

parcial a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una pérdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los términos

del Decreto 917 de 1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.



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Incidente adverso: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo

médico.

Programa Institucional de Tecnovigilancia: Se define como un conjunto de mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del Programa Nacional

de Tecnovigilancia.

Señal de alerta: Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma asociación o relación causal entre un evento adverso

y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud.

Red de Tecnovigilancia: Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la

Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.

2. CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Clasificación de los equipos según riesgo: De acuerdo al riesgo que encarna cada

equipo, la OPS (organización Panamericana de la Salud) la define así:

Dispositivos Clase I. Bajo riesgo: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de

la salud.

Dispositivos Clase IIa. Moderado riesgo: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Dispositivos Clase Ilb. Alto riesgo Son los dispositivos médicos de riesgo alto,

sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase IIB.

a) Si suministran energía en forma de radiaciones ionizantes; o



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b) Si los dispositivos médicos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos.

Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos

invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIB salvo los casos que se especifican en otras clases.

Dispositivos Clase III. Muy Alto riesgo: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la

vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o

lesión.

Listado de Dispositivos Médicos y Clasificación de Acuerdo al Riesgo

NOMBRE GENÉRICO O

MARCA

PRESENTACIÓN

COMERCIAL

CLASIFICACIÓN

DEL RIESGO

Amalgamador I

Balanza con Tallímetro I

Balanza de piso I

Balanza pesa bebe I

Baño serológico I



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Bruñidor de bola I

Cama eléctrica I

Camilla I

Camilla de ruedas transporte de paciente

I

Centrifuga I

Contador de células I

Equipo de órganos I

Flujo metro I

Fonendoscopio I

Glucómetro I

Hidrocolector I

Lámpara cuello de cisne I

Laringoscopio I

Martillo para reflejos I

Mesa de partos I

Microcentriguga I

Micro pipeta I

Microscopio I

Negatoscopio I

Nevera I

Otoscopio I

Refrigerador I

Serofuga I

Silla de ruedas I

Tensiómetro I

Temohigrómetro I

Unidad odontológica I

Autoclave IIA

Cavitron o scaler con ultrasonido

IIA

Doppler fetal IIA

Electrocardiógrafo IIA

Eyectores IIA

Lámpara de fotocurado IIA



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Micromotor IIA

Monitor fetal IIA

Nebulizador IIA

Pieza de mano de alta IIA

Regulador de oxigeno IIA

Succionador IIA

Desfibrilador IIB

Equipo de rayos x IIB

Hoja de laringoscopio Empaque individual IIB

Incubadora abierta IIB

Lámpara de fototerapia IIB

Monitor de signos vitales IIB

Pulsoximetro IIB

De acuerdo al listado anterior se puede observar que la diversidad en

dispositivos médicos se encuentra en mayor cantidad clasificada en RIESGO BAJO (I) con un porcentaje cercano al 50%, seguido del RIESGO MODERADO

(IIa) con un porcentaje aproximado al 30% y finalmente los dispositivos clasificados en RIESGO ALTO (IIB) con un porcentaje aproximado al 20%. La ESE no cuenta con ningún dispositivo médico de Clasificación de Riesgo Muy Alto

(III).

3. REPORTES DE TECNOVIGILANCIA La Tecnovigilancia realiza la identificación, evaluación y seguimiento permanente

de cualquier situación relacionada con el dispositivo médico que pueda llevar a un daño en un paciente, usuario u otro; estas situaciones son consideradas como

problemas de seguridad, eventos los cuales pueden ser EVENTOS, en caso en que se haya generado un daño en el paciente o INCIDENTES para el caso en que por cuestiones del azar o por la intervención de una barrera de seguridad, no se

generó un desenlace adverso en el paciente u operador.

La forma más utilizada y más común a nivel mundial para la identificación de estos problemas de seguridad es el reporte de eventos por parte del profesional, operario o usuario, que identifica el evento en el paciente o durante su práctica

diaria (Reporte Primario) a una unidad de Tecnovigilancia ya sea a nivel local o Nacional.

El reporte de eventos adversos tiene como fin principal suministrar al INVIMA,

al fabricante o a la institución hospitalaria información clara, veraz y confiable



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sobre la generación de un evento adverso o potencial relacionado con un dispositivo medico durante su uso.

Los reportes de Tecnovigilancia considerados por el Programa Nacional son:

EVENTO ADVERSO SERIO: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la

utilización de un dispositivo médico. Se considera como deterioro serio de la salud:

a) Muerte

b) Enfermedad o daño que amenace la vida. c) Daño de una función o estructura corporal. d) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para

prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal. e) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.

f) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.

g) Evento que sea el origen de una malformación congénita.

EVENTO ADVERSO NO SERIO: Evento no intencionado, diferente a los que

pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.

INCIDENTE ADVERSO SERIO: Potencial riesgo de daño no intencionado que

pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

INCIDENTE ADVERSO NO SERIO: Potencial riesgo de daño no intencionado

diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó

un desenlace adverso.

3.1. QUE SE DEBE REPORTAR

Todo riesgo potencial o incidente, evento adverso serios y no serios causado

por un dispositivo médico durante su uso.Todos los eventos e incidentes

deben reportarse independientemente de su desenlace.



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3.2. QUIEN DEBE HACER EL REPORTE

Cualquier colaborador de la E.S.E Hospital Señora del Carmen que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo médico causó un incidente adverso en

un paciente o es sospechoso de producirlo. El reporte debe ser realizado por todo el personal responsable e involucrado en

la operación y uso del dispositivo médico, éste debe informarle al responsable del proceso quien a su vez identifica el riesgo, lo registra y entrega el reporte al

Ingeniero Biomédico quien será el responsable de enviarlo ante los entes territoriales y de activar el comité de seguridad del paciente que realizará el

análisis, la valoración y la gestión del riesgo según lo descrito en el metodología de análisis.

3.3. CUANDO HACER EL REPORTE

Al presentarse la situación de inseguridad o identificar un dispositivo que pueda generar un posible daño se debe diligenciar el FOREIA001 “Reporte de Evento e Incidente Adverso asociado al uso de un Dispositivo Médico” y hacerlo llegar

al Ingeniero Biomédico responsable del Programa de Tecnovigilancia, de igual manera este reporte se puede hacer verbal, telefónicamente o por medio del

correo institucional.

El responsable del programa de tecnovigilancia de la E.S.E Hospital Señora del Carmen reportara dentro de las primeras 72 Horas de haberse presentado un EVENTO ADVERSO SERIO al INVIMA, y trimestral a la Secretaria de Salud de

Cundinamarca eventos adversos no serios e incidentes. Teniendo en cuenta las siguientes fechas de reporte:

PERIODO TIEMPO DE NOTIFICACIÓN

Primer Trimestre enero - marzo Tercera semana de marzo

Segundo Trimestre abril - junio Tercera semana de junio

Tercer Trimestre julio -

septiembre

Tercera semana de septiembre

Cuarto Trimestre octubre -

diciembre

Tercera semana de diciembre

3.4. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE REPORTE DE INCIDENTE

ADVERSO CON DISPOSITIVO MEDICO

El personal Ingeniero Biomédico de la Institución tendrá el compromiso

de divulgar y capacitar en tecnovigilancia a todo el personal de la



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institución. Coordinando actividades para informar los criterios de la tecnovigilancia y presentar los formatos y material necesario para el

desarrollo del programa. Incentivar al Personal Asistencial; es decir al personal médico, de enfermería, auxiliares (puesto que están en la mejor

posición para notificar basados en su observación diaria del paciente bajo su cuidado) y a todo aquel que tenga relación con los dispositivos médicos, para que reporten cualquier tipo de evento e incidente adverso,

sensibilizando permanentemente al personal asistencial en que el programa de tecnovigilancia no solo detecta, sino que también evita

Eventos adversos de dispositivos médicos, resaltando siempre que para la mejora continua de la prestación de servicios de salud de calidad se

realizara el análisis correspondiente y planes de mejora sin que sean de carácter punitivos para el Reportante.

El personal de la E.S.E Hospital Señora del Carmen que identifique o sospeche de algún evento adverso realizara notificación voluntaria

(espontánea) inmediatamente ante la sospecha del incidente adverso para cada usuario en el formato de “REPORTE VOLUNTARIO DE EVENTO O INCIDENTE ADVERSO ASIOCIADO AL USO DE UN

DISPOSITIVO MEDICO (FOREIA001) POR PARTE DE PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD, FABRICANTE E

IMPORTADORES ” reportando de manera inmediata al responsable del programa de tecnovigilancia cuando hay presencia o sospecha de un Evento o Incidente adverso serio, en el servicio donde se presentó el

evento la presencia de un incidente adverso con dispositivos médicos, equipos biomédicos, medios de contraste que ocasionen un reporte.

La persona que va a reportar entrega personalmente el formato

completamente diligenciado al INGENIERO BIOMÉDICO responsable

del programa de tecnovigilancia junto con la información relacionada.

El responsable del programa de tecnovigilancia verificara que el registro esté diligenciado completamente, clasificando el tipo de evento o incidente adverso dentro de los serios o no serios.

En caso de ser clasificado como EVENTO O INCIDENTE ADVERSO

SERIO el responsable del programa enviara por correo electrónico Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el formato debidamente diligenciado con los resultados de las

observaciones, y una copia será enviada al FABRICANTE. Lo cual debe realizarse dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia del hecho.



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Realizar las siguientes acciones técnicas en el cuidado de los pacientes con el fin de determinar y controlar el dispositivo médico que produjo el

Evento adverso. Se revisan los mantenimientos ejecutados en los equipos biomédicos anexos a la hoja de vida, se identifican las posibles causas de

la falla o daño del equipo o dispositivo, los impactos del riesgo y la identificación de los controles. (Metodóloga de análisis de evento adverso)

Notificar a la Secretaria de Salud de Cundinamarca a través de un consolidado trimestral de incidentes adversos a dispositivos médicos. En

el caso de no recibir ningún reporte en el servicio se enviara un OFICIO FIRMADO por el responsable del programa de tecnovigilancia donde se

incluyan los datos completos del prestador de acuerdo con su inscripción. (Nombre, tipo de prestador, nit, código de inscripción, Municipio, etc.). Se debe informar para cada una de las sedes inscritas, al correo electrónico

[email protected]

En caso de haber reportes de eventos o incidentes serios, se debe enviar COPIA DEL FORMATO DILIGENCIADO FOREIA001 a [email protected], teniendo en cuenta

que se debió realizar el reporte en primera instancia al INVIMA.

En caso de haber reporte de eventos o incidentes no serios, se debe diligenciar el formato RETIPS003 “Reporte trimestral de evento Adverso para Prestadores de servicio de Salud asociado con el uso de dispositivos

médico”. Teniendo en cuenta las fechas de reporte.

Tabla. Decisión de Reportes de Tecnovigilancia

CRITERIO

REPORTAR

SE DEBE REPORTAR A

SI NO INVIMA SECRETARIA DE SALUD

FABRICANTE

Llevo a la muerte X Máx. 72 horas

luego de la

ocurrencia

del evento adverso

X X

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]



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Causó enfermedad o daño que amenace la

vida

X

Máx. 72

horas luego de

la

ocurrencia del evento

adverso

X X

Causó daño de una función o estructura

corporal

X

Máx. 72

horas luego de

la


adverso

X X

Generó una condición

que requiera una intervención médica o

quirúrgica para prevenir

un daño permanente de una estructura o función

corporal

X

Máx. 72

horas luego de

la


adverso

X X

Es un evento que necesito una

hospitalización o una

prolongación de la hospitalización

X

Máx. 72

horas luego de

la


adverso

X X

Es un evento que origino una malformación

congénita

X

Máx. 72

horas luego de

la


adverso

X X

El evento llevo a la

muerte o al deterioro serio de la salud del

paciente

X

Máx. 72

horas luego de

la


adverso

X X



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Incidente adverso que

no afecto la salud del paciente ni el operario

del dispositivo y no

influyo en el ambiente en el que funciona el

dispositivo

X

X X

Es un evento no

intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al

deterioro serio de la salud

X

X X

Es un potencial Riesgo de daño no intencionado

diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro

serio de la salud

X

X X

3.5. OBJETIVO DE REPORTAR EADMS

Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el

uso de dispositivos médicos

Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de generación de eventos adversos.

Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el país referentes a la vigilancia epidemiológica.

3.6. REPORTE DE ALERTAS SANITARIAS

El responsable del programa mensualmente socializara las alertas emitidas por el Invima y entes reguladores en cuanto a dispositivos médicos e informara si

entre los dispositivos alertados hay dispositivos de uso de la Institución. La búsqueda se hace todos los primeros días de la semana se ingresa a la página

del Invima

Se verifican las alertas Sanitarias para el año en Curso, y se guardara el archivo.



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Lo anterior, permite identificar, evaluar, valorar e intervenir en los casos en que los dispositivos médicos se utilicen en la INSTITUCIÓN y sea necesario tomar

alguna medida, la cual será evaluada y aprobada por el Comité de Seguridad del Paciente.

En caso de que se presente algún HURTO el Ingeniero Biomédico lo reportara al INVIMA mediante el formato RISARH006 - Reporte Informe de Seguridad,

Alerta, Recall o Hurto.

4. POSIBLES EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS DE EQUIPOS

BIOMÉDICOS Y EL PUNTO DE CONTROL PARA CADA UNO.

LARINGOSCOPIO

RIESGO

Si no se ajusta correctamente se puede soltar el

bombillo y causa lesión por cuerpo extraño en vía aérea.

Transmisión de enfermedades cruzadas. Si el equipo no brinda la luz adecuada se puede errar

en la intubación. Lesión dental. Trauma en pacientes.

PUNTO DE CONTROL

Verificación de funcionamiento y partes.

Adecuados procesos de limpieza y desinfección. Revisión historial de mantenimiento.

DESFIBRILADOR

RIESGO

Quemaduras eléctricas causadas al paciente por

fallas en el equipo y en la colocación de los electrodos.

Shock y fibrilación ventricular inducida por corrientes eléctricas.

Interrupción de la electrocardiografía (ECG) de

análisis que impida la entrega de choques.

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/red-nal-tecnovigilancia/RISARH006.pdf



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No reconocer la almohadilla (electrodo). Errores en

la colocación de los electrodos y la interferencia o ruido de

fondo hace que el dispositivo no pueda analizar con precisión el ritmo cardiaco y administre una descarga en el momento equivocado.

Inadecuados funcionamientos del dispositivo durante un intento de rescate pueden impedir la

reanimación de los pacientes y conducir a serios eventos para la salud o la muerte.

Si existen pequeñas fracturas en los cables de

conexión, estos pueden causar descargas eléctricas inadecuadas o no muy buenos resultados en

procesos de reanimación.

PUNTO DE CONTROL

No toque ningún objeto de metal que este en

contacto con el paciente, mantenga los electrodos de desfibrilación alejados de otros electrodos o piezas de metal que estén en contacto con el

paciente Verificación del equipo con un simulador durante la

rutina de mantenimiento preventivo. La susceptibilidad a la RF emitida por teléfonos

celulares, y radios pueden causar reconocimiento

incorrecto del ritmo cardiaco del paciente. Asegúrese de que todos los dispositivos externos

que funcionan cerca del monitor cumplen con los requisitos CEM correspondientes, ya que sus campos

electromagnéticos pueden producir interferencia. Capacitación al personal responsable de su uso. Pruebas de verificación de partes, accesorios y

funcionamiento diariamente.

DOPPLER FETAL

Diagnóstico errado de fetocardia. Arritmia inducida por corrientes eléctricas.



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RIESGO

Este equipo analiza el corazón del bebé por medio

de ultrasonido, la exposición prolongada puede llegar a generar inconvenientes en el bebé.

Si el equipo se queda sin batería, este quedaría fuera

de servicio generando atraso en la toma ultrasónica e incluso retraso en la presentación del servicio.

Si el transductor se encuentra con inconvenientes ultrasónicos o el parlante del equipo se encuentra desajustado, esto puede producir una lectura sonora

inadecuada, produciendo ruidos que se pueden confundir.

con los latidos del corazón del bebé. Si el display del equipo se encuentra dañado, esto

puede generar que no se evidencie el número de latidos producidos por el bebé.

El equipo se encuentra fuera de servicio por daño en

la tarjeta fuente o por taño eléctrico. El equipo se encuentra fuera de servicio por daño

electrónico. El equipo no cuenta con guía de manejo ni manual

de uso.

PUNTO DE CONTROL

Realizar mantenimientos preventivos periódicamente con los cuales se verifica el

funcionamiento adecuado del equipo junto con los accesorios con lo que se garantiza un equipo en

condiciones adecuadas de funcionamiento. Según protocolo de manejo del equipo se explica la

exposición de dicho equipo sobre el paciente, esto es conocido por el personal que manipula el equipo.

El equipo debe tener una pila de repuesto y además

de ello se debe anotar la fecha de instalación de la pila para realizar control de esta.

Hace parte del mantenimiento preventivo, la verificación de funcionamiento del parlante y el transductor por eso se garantiza dicho

mantenimiento para contar con un equipo en óptimas condiciones.

Se cuenta con personal que realiza mantenimiento periódicamente, ellos serian los encargados de cambiar el display lo más rápido posible.

Realizar buenas prácticas de asepsia. Se cuenta con manuales de uso de equipo,

disponibles para cualquier persona que manipule el



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equipo además en el momento de adquisición del

equipo se contó con la debida capacitación del personal que lo manipula, y el distribuidor entregó datos de soporte de repuestos y mano de obra.

AMBU-RESUCITADOR MANUAL

RIESGO

Algunos modelos no proporcionan altas

concentraciones de oxígeno (mayor de 95%), Afectando los requerimientos del paciente.

Dificultad para desamblar las válvulas y lavarlas, lo que entorpece las actividades limpieza y desinfección del Dispositivo médico.

Defectos de fabricación de los bolsas proporcionan concentraciones de oxígeno inadecuadas en caso de

paro cardiaco. Los AMBU con cubierta interna de hule espuma,

tienen el riesgo de que este se desprenda y sea

aspirado por el paciente o se tape la válvula. No tiene un límite de seguridad que prevenga una

presión excesiva cuando se usa en lactantes. Obstrucciones en la válvula pueden causar

dificultades en las maniobras de reanimación.

Cuando la válvula se encuentra húmeda puede atorarse en posición inspiratoria.

Contaminación cruzada por malas técnicas de manejo.

Si no se usa el tipo de AMBU de acuerdo a cada

paciente (Adulto, Pediátrico, Neonato) no se tiene un correcto ajuste, quedan fugas de aire y las

concentraciones de oxígeno que se suministran al paciente no son suficientes.

En los AMBU con partes fabricadas en hule, este tiende a quebrarse con el tiempo y la falta de uso, además la bolsa de hule puede colapsarse con el

tiempo y el uso excesivo, la válvula puede quedar adherida cuando se usan flujos elevados de oxígeno.

Para los modelos que no proporcionan altas concentraciones de oxígeno se debe añadir un

reservorio con el fin de asegurar las concentraciones de oxígeno en el paciente.



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PUNTO DE

CONTROL

Capacitación al personal responsable de su uso, para

evitar lesiones y complicaciones en la vía aérea del Revisión de número de lote, Registro INVIMA, fecha

de vencimiento, verificación de calidad del producto

en el momento de la compra.

EQUIPO DE ORGANOS

RIESGO

Traumatismos en el sistema auditivo e infecciones patógenas.

Si existen errores en el ajuste de los lentes del Oftalmoscopio presenta los lentes desajustados, o la luz del bombillo no es adecuada se puede tener

dificultades en el diagnóstico. Infecciones cruzadas por malas técnicas de asepsia

y manejo.

PUNTO DE CONTROL

Capacitación al personal responsable de su uso,

limpieza y desinfección entre pacientes. Se debe verificar en cada mantenimiento las

diferentes partes del equipo para asegurar el

posicionamiento de los lentes y la iluminación adecuada.

Realizar limpieza y/o desinfección de las puntas del otoscopio cada vez que sea introducida en el oído de un paciente.

FLUJOMETRO DE OXIGENO

RIESGO

Si el equipo no está adecuadamente equilibrado, no regula correctamente el volumen de oxígeno por

minuto que se debe incorporar al paciente para que realice un intercambio gaseoso adecuado.

PUNTO DE CONTROL

Verifique que el miple de salida este bien ajustado sin roturas que produzcan fugas.

Asegúrese de que la toma de gases medicinales de la pared este bien ajustada al flujo metro, de lo



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contrario la presión de oxígeno medicinal puede

dañar el flujo metro y afectar al paciente.

GLUCOMETRO

RIESGO

Las tiras y la aguja de punción son desechables, si

se rehúsan estos dispositivos puede llegar a suceder un contagio de alguna infección o similar de paciente a paciente.

Si el equipo se queda sin batería, este quedaría fuera de servicio y nos podría tomar muestras de glucosa

de los pacientes que lo soliciten. Si el equipo se queda sin tiras, este quedaría fuera

de servicio puesto que sin este dispositivo el equipo

no funcionaría y generaría que no se tomen muestras de glucosa de los pacientes que lo

soliciten. Las agujas presentan taponamiento y la muestra no

se toma adecuadamente.

El equipo se encuentra fuera de servicio o por daño electrónico.

NEBULIZADOR

RIESGO

Si al equipo no se cambian los filtros o en el caso de que sean reusables, esto puede generar una nebulización con agente infeccioso o gérmenes etc.

Que irían a las vías respiratorias del usuario del equipo.

Si el equipo se conecta en condiciones eléctricas inadecuadas, podría producirse una descarga eléctrica.

Si el equipo en pleno funcionamiento se le presenta un error el cual lo deshabilita y el paciente presenta

complicación respiratoria, se podría generar una mayor complicación.

Si el equipo no es debidamente limpiado y

desinfectado, se puede producir un intercambio de



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enfermedades de paciente a paciente o del personal

que manipula el equipo. El equipo se encuentra fuera de servicio por daño en

la

tarjeta fuente o por daño eléctrico. El equipo se encuentra fuera de servicio por daño


de uso

PUNTO DE CONTROL



condiciones adecuadas de funcionamiento. El vibro – percutor se evalúa desde el punto de vista

de mantenimiento donde se observan los

componentes internos para hallar posibles fallas y prevenirlas entre las cuales las alteraciones del

percutor interno. Realizar las buenas prácticas de asepsia.

Se cuenta con manuales de uso de equipo, disponibles para cualquier persona que manipule el equipo además en el momento de adquisición del

equipo se contó con la debida capacitación del personal que lo manipula, y el distribuidor entregó

datos de soporte de repuestos y mano de obra.

MONITOR FETAL

RIESGO

Desajustes del Transductor ultrasónico.

Desajuste del Toco Transductor. Marcación de evento errada. La impresora donde se visualiza la actividad, se

encuentra fuera de servicio o si papel. Los transductores no se limpiaron adecuadamente y

se trasmitió alguna infección o miliar de paciente a paciente.

El equipo se encuentra fuera de servicio por daño en la tarjeta fuente o por daño eléctrico.



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El equipo se encuentra fuera de servicio por daño


de uso.

PUNTO DE

CONTROL



condiciones adecuadas de funcionamiento. Se cuenta con una reserva de papel para impresora

en el almacén.

Realizar las buenas prácticas de asepsia. Se cuenta con manuales de uso de equipo,

disponibles para cualquier persona que manipule el equipo además en el momento de adquisición del equipo se contó con la debida capacitación del

personal que lo manipula, y el distribuidor entregó datos de soporte de repuestos y mano de obra.

PIEZAS DE ALTA ODONTOLOGICAS

RIESGO

Estas piezas por estar en contacto directo con el

paciente pueden generar daño en el tejido blando, además si por algún motivo el paciente en medio de un procedimiento se mueve bruscamente, puede

llegar a lacerarse tanto las encías como la lengua y las paredes internas de la boca produciendo en el

mayor de los casos, una hemorragia. Desajuste del Toco Transductor.

La pieza se encuentra fuera de servicio por fuga

interna de agua. El equipo no cuenta con guía de manejo ni manual

de uso. Si el paciente entra en pánico y se levanta o se

mueve bruscamente, esto puede llegar a lacerar una

pieza dental lo cual ocurriría en un evento adverso. Si las piezas de alta no están correctamente

esterilizadas, esto podría generar infecciones en el paciente.




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PUNTO DE

CONTROL

funcionamiento adecuado del equipo junto con los

accesorios con lo que se garantiza un equipo en condiciones adecuadas de funcionamiento.

Se cuenta con una reserva de papel para impresora

en el almacén. Realizar buena prácticas de asepsia.



datos de soporte de repuestos y mano de obra. Lo principal en los casos en que un paciente

presente síntomas de pánico es recordarle que se

debe calmar o en determinado momento es recomendable detener el procedimiento por unos

instantes mientras se genera confianza entre el paciente, el equipo y el personal médico.

Se debe observar siempre que se vaya a utilizar dichas piezas, que se encuentren esterilizadas bien sea observando las cintas o verificando en el

empaque la fecha de esterilización y de caducado de la misma.

Observar un correcto ajuste de la fresa a la pieza de alta.

CENTRIFUGA

RIESGO

Si el eje de este equipo se encuentra desalineado, esto generaría que se rompa n los tubos

internamente produciendo derramamiento de fluidos como sangre lo cual es de carácter peligroso

tanto para el que manipula el equipo como para el personal médico, además que habría que tomar la muestra de nuevo al paciente.

Si las revoluciones del equipo se encuentran fuera de rango, esto puede generar una inadecuada

centrifugación de las muestras colocadas allí. Si los tempos se encuentran desajustados esto

puede producir que la centrifugación sea inadecuada



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y llegando a dañar la muestra lo cual generaría una

nueva toma de esta sobre el paciente. El equipo se encuentra fuera de servicio por daño

eléctrico.

El equipo no cuenta con guía de manejo ni manual de uso.

PUNTO DE CONTROL

Realizar mantenimientos preventivos

periódicamente con los cuales se verifica el funcionamiento adecuado del equipo junto con los accesorios con lo que se garantiza un equipo en

condiciones adecuadas de funcionamiento. En el equipo dentro de su mantenimiento se debe

constatar la alineación de su eje y visualmente el personal que manipule el equipo puede verificar si éste se encuentra desalineado, este procedimiento

se realiza a bajas revoluciones. En el equipo dentro de su mantenimiento se debe

constatar que el equipo se encuentra calibrado en sus revoluciones, esto se verifica con un equipo

especial. Los tiempos se pueden verificar comprándolos con

un cronómetro para evidenciar la exactitud del

equipo desde este punto. Realizar buenas prácticas de asepsia.



datos de soporte de repuestos y mano de obra.

MICROSCOPIO

RIESGO

Transmisión de enfermedades cruzadas.

Visión difusa dificulta la lectura y análisis de los resultados.

Lesiones en los ojos del bacteriólogo. Contaminación de otras muestras por manejo

inadecuado y malas técnicas de asepsia y desinfección.



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Partículas extrañas en los lentes pueden llevar a

malas interpretaciones de las muestras.

PUNTO DE CONTROL

Al finalizar el trabajo, hay que dejar puesto el

objetico de menor aumento en posición de observación, asegurarse de que la parte mecánica de la platina no sobresale del borde de la misma y

dejarlo cubierto. Nunca hay que tocar los lentes con las manos. Si se

ensucian, limpiarlas muy suavemente con un papel de filtro o, menor, con un papel de óptica.

No dejar el portaobjetos puesto sobre la platina si

no se está utilizando el microscopio. Después de utilizar el objetivo de inmersión, hay que

limpiar el aceite que queda en el objetivo con pañuelos especiales par óptica o con papel filtro.

Es conveniente limpiar y revisar siempre los

microscopios al finalizar la sesión práctica.

5. METODOLOGÍA DE ANÁLISIS DE EVENTOS ADVERSOS CON

DISPOSITIVOS MÉDICOS. Con el fin de realizar el análisis de los eventos adversos con dispositivos médicos

y reacciones adversas medicamentosas que se presenten la E.S.E. Hospital Nuestras Señora del Carmen ha decidido utilizar como metodología de estudio y

análisis DIAGRAMAS CAUSA-EFECTO o “DIAGRAMA ESPINA DE PESCADO”, debido a la facilidad que ofrecen para lograr identificar las causas de un problema

o de un suceso, o las relaciones causales entre dos o más situaciones, este tipo de diagramas permite identificar todas las causa reales y potenciales de un suceso o problema, y no solamente en la más obvias o simples. Además son

idóneas para motivar el análisis y la discusión grupal, de manera que cada equipo de trabajo pueda ampliar su comprensión del problema, visualizar las

razones, motivos o factores principales y secundarios, identificar posibles soluciones, tomar decisiones y, organizar planes de acción.

Está compuesto por un recuadro (cabeza), una línea principal (columna vertebral), y 4 o más líneas que apuntan a la línea principal formando un ángulo

aproximado de 70º (espinas principales). Estas últimas poseen a su vez dos o tres líneas inclinadas (espinas), así sucesivamente (espinas menores), según sea necesario.

Figura. Diagrama Causa –Efecto



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5.1. PASOS PARA CONSTRUIR EL DIAGRAMA CAUSA- EFECTO

5.1.1. Identificar el evento adverso

Identifique y defina con exactitud el problema, fenómeno, evento o situación que se requiere analizar. Éste debe plantearse de manera específica y concreta

para que el análisis de las causas se oriente correctamente y se eviten confusiones.

Una vez el problema se delimite correctamente, debe escribirse con una frase corta y sencilla, en el recuadro principal.

5.1.2.Identificar las principales categorías de las cuales pueden

clasificarse las causas del problema.

Para identificar categorías en un diagrama Causa- Efecto, es necesario definir

los factores o agentes generales que dan origen a la situación, evento, fenómeno o problema que se quiere analizar y que hacen que se presenten de una manera

determinada. Se asume que todas las causas del problema que se identifiquen, pueden clasificarse dentro de una u otra categoría. Cada categoría que se identifique debe ubicarse independientemente en una de las espinas principales

del pescado.



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5.1.3. Identificar las causas.

Teniendo en cuenta las categorías encontradas, identifique las causas del problema. Estas son por lo regular, aspectos específicos de cada una de las

categorías que, al estar presentes de una u otra manera, generan el problema. Las causas que se identifiquen se deben ubicar en las espinas, que confluyen

en las espinas principales del pescado. Si una o más de las causas identificadas es muy compleja, ésta puede descomponerse en subcausas. Éstas últimas se

ubican en nuevas espinas, espinas menores, que a su vez confluyen en la espina correspondiente de la causa principal.

5.1.4. Analizar y discutir el diagrama

Cuando el diagrama ya esté finalizado, los principales pueden discutirlo, analizarlo y, si se requiere, realizarle modificaciones. La discusión debe estar

dirigida a identificar la(s) causa(s) más probable(s), y a generar, posibles planes de acción.

5.1.5. Formato de Análisis

PASO

INFORMACIÓN REQUERIDA

APLICA

OBSERVACIONE

S SI NO

IDENTIFICAC

IÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

DISPOSITIV

OS MÉDICOS

IDENTIFICACIÓN DE LOS

FACTORES CONTRIBUTIVOS

FACTORES

Relacionados al Dispositivo

medico

Relacionados con el

paciente (condición clínica, física, psicológica y social).

Relacionados con el individuo (conocimientos

suficientes, experiencia, habilidades).

Relacionados con la tarea y

el uso de la Tecnología



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(errores en guías, normas o

procedimientos).

Relacionados con la

organización del trabajo (entorno físico, carga laboral y suficiencia de

tiempo).

Relacionados con el

ambiente (temperatura, humedad, luz)

NTC 5736

ANÁLISIS DE CAUSALIDAD

(DESCRIBIR TODOS LOS ASPECTOS)

Código de la causa (NTC

5736):

PLAN DE MEJORAMIENTO

ACCIONES

Acción correctiva

Acción preventiva

Socialización resultados finales del evento/incidente adverso



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10.1.6 ALMACENAMIENTO DE LA INFORMACIÓN

La E.S.E. Hospital Nuestra Señora del Carmen almacenará todos los formatos de reporte enviados al INVIMA y los formatos internos de manera cronológica,

asegurando la disponibilidad de la información. Cada vez que ocurra un evento adverso se realizará el respectivo análisis y se alimentará la base de datos que posee la institución para el manejo de eventos con dispositivos médicos.

14. CAPACITACIÓN DEL PERSONAL

Durante la ejecución del programa institucional de Tecnovigilancia, se realizaran

dos capacitaciones a todo el personal asistencial con un intervalo de 6 meses, dicha capacitación se repetirá de manera individual cada vez que alguien tenga dudas acerca del tema de Tecnovigilancia o cada vez que ingrese un profesional

nuevo a institución.

9. TIEMPO DE EJECUCIÓN PRIMER CICLO DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA

En primer lugar se actualizara el programa de Tecnovigilancia el mes de Enero cada Año a partir del 2019, teniendo en cuenta la normatividad legal vigente y

los inventarios de equipos del año inmediatamente anterior para actualizar los equipos en Vigilancia Activa.

Durante el periodo de ejecución del Programa el cual será ANUAL se realizara la Vigilancia activa para los equipos designados de acuerdo al nivel de riesgo (Alto

IIB) para el programa de Tecnovigilancia, después de este tiempo se analiza si es viable continuar con el seguimiento a estos o si es necesario cambiarlos por otros y empezar un nuevo seguimiento.

Se realizara continuamente capacitaciones de acuerdo al numeral anterior al

personal de la ESE, en cuanto a conceptos de tecnovigilancia y a sensibilizar en el reporte.

15. INDICADORES.

Los indicadores sirven para controlar y evaluar el desempeño del programa institucional de Tecnovigilancia en la institución y el desempeño de los diferentes actores en la implantación y el desarrollo de las acciones planteadas en materia

de seguridad al paciente y reducción de eventos adversos.



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NOMBRE DEL

INDICADOR

PORCENTAJE DE EVENTOS ADVERSOS

GESTIONADOS

TIPO EFICACIA

FUENTE BASE DE DATOS DONDE SE ALMACENAN LOS EVENTOS ADVERSOS Y LAS ACCIONES TOMADAS.

RESPONSABLE DE LA

INFORMACIÓN

INGENIERO BIOMÉDICO

RESPONSABLE

DEL ANÁLISIS

COMITÉ DE SEGURIDAD DEL PACIENTE

OBJETIVO

DETERMINAR SI LOS EVENTOS ADVERSOS

IDENTIFICADOS EN LA ESE SON GESTIONADO Y SE TOMAN LAS CORRESPONDIENTES MEDIDAS PREVENTIVAS Y CORRECTIVA.

UNIDAD DE MEDIDA

PORCENTUAL

FRECUENCIA DE MEDICIÓN

MENSUAL

META 100%

FORMULA Número total de eventos adversos detectados y

gestionados *100 ____________________________________________

Número total de eventos adverso detectados.

NOMBRE DEL

INDICADOR

PORCENTAJE DE COBERTURA PERSONAL

CAPACITADO EN TECNOVIGILANCIA

TIPO EFICACIA

FUENTE ACTAS DE CAPACITACIÓN

RESPONSABLE

DE LA INFORMACIÓN


RESPONSABLE DEL ANÁLISIS


OBJETIVO

DETERMINAR SI EL PERSONAL DE LA INSTITUCIÓN CUENTA CON INFORMACIÓN CLARA Y HABILIDADES EN TECNOVIGILANCIA

UNIDAD DE MEDIDA

PORCENTUAL

FRECUENCIA DE MEDICIÓN

SEMESTRAL

META 95%



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FORMULA Total funcionarios capacitados en tecnovigilancia

*100 ____________________________________________ Total funcionarios de la institución

Identificación del Riesgo:

La tabla de identificación de riesgo, es la calificación de cada uno de los riesgos evidenciados que impacten negativamente el objetivo planteado, se tienen en cuenta criterios tales como probabilidad, frecuencia e

impacto, los cuales identifican el valor final de cada uno de los riesgos, a fin de identificar las potenciales fallas del sistema, y mitigar el riesgo en

su máxima expresión, por medio de una acción preventiva.

IDENTIFICACIÓN DE RIESGO

RIESGO PR FR IM VALOR ACCIÓN PREVENTIVA

Materialización de un

evento o situación que

afecte o impacte

negativamente el

cumplimiento del objetivo

Planteamiento de acciones preventivas,

que disminuyan la vulnerabilidad al

riesgo.

SIGLAS

PR: Probabilidad FR: Frecuencia IM: Impacto

CRITERIO DE CALIFICACION

Bajo= 1 Medio= 3 Alto= 5

VALOR

El resultado se obtiene de

multiplicar PR*FR*IM



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Control de Cambios al Documento

Fecha

del

cambio

Versión

actual

Justificación

del Cambio

Cambio

Indique la

Parte del

Documento

donde se

requiere

el Cambio

Cambio que se

le realiza al

documento

Versión

Nueva

Nombre

y Cargo

de quien

elaboro

el

Cambio:

Nombre y

Cargo de

quien

Aprobó el

Cambio:

proceso tecnologÍa biomÉdica manual de … gestión... · resolución 1595 de 2015: por el cual...

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