procedimientos elaboracion estandares sismed

MINISTERIO DE SALUD DIGEMID

Cdigo: EA/CAT-PRO-002 Ttulo: PROCEDIMIENTO DE ELABORACION DE ESTANDARES PARA PRODUCTOS

FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS COSMETICOS.

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DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

CODIGO FECHA DE VIGENCIA VERSION PAGINAS

EA/CAT-PRO-002 02-06-2014 01 1/18

MINISTERIO DE SALUD DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS

INSUMOS Y DROGAS

PROCEDIMIENTO DE ELABORACION DE ESTANDARES PARA

PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS COSMETICOS

ACTIVIDAD

CARGO

NOMBRE

FIRMA

FECHA

ELABORADO POR:

JEFE DEL REA DE

CATALOGACION

Q.F. Daneri Cristobal

Zevallos

22-05-2014

REVISADO POR:

JEFE DE EQUIPO DE ASESORIA DE LA

DIRECCION GENERAL

Dr. Leandro Huayanay Falconi

26-05-2014

APROBADO POR: DIRECTOR GENERAL

Q.F. Cesar Amaro Suarez

02-06-2014




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1. FINALIDAD:

Garantizar la calidad de informacin relacionada a la elaboracin de estndares de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos, Productos Sanitarios y Productos Cosmticos para su uso en los registros por la Autoridad Reguladora; para su codificacin, que sirva de interfase entre los cdigos SISMED-SIGA y viceversa en el suministro de los mismos en las entidades prestadoras de salud; con fines comerciales en establecimientos farmacuticos y otras que impliquen su uso; siendo el mbito de aplicacin en entidades pblicas y privadas a nivel nacional. Asimismo, Contribuir a mejorar la salud de la poblacin a travs de una correcta y oportuna

informacin relacionada a la elaboracin de estndares del SISMED para la codificacin de

Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos, Productos Sanitarios y Productos Cosmticos

para la adopcin de medidas que permitan prevenir y reducir los riesgos e incrementar los

beneficios de los mismos en la poblacin.

2. OBJETIVO:

Establecer el procedimiento (metodologa y criterios tcnicos cientficos) para la elaboracin de

los estndares de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos, Productos Sanitarios y Productos Cosmticos.

3. AMBITO DE APLICACIN:

El presente procedimiento es de cumplimiento obligatorio y de aplicacin nacional en las entidades pblicas. Asimismo, el presente procedimiento es de cumplimiento obligatorio por el personal que labora en el rea de Catalogacin-SISMED de la Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas.

4. BASE LEGAL O REFERENCIAS:

RM N 369-2011 Listado de productos farmacuticos y dispositivos mdicos estratgicos y de soporte utilizados en las Intervenciones Sanitarias definidas por la Direccin General de Salud de las Personas.

RM N 367-2005-MINSA-Modificatoria SISMED.

RM N 1753-2002 Directiva SISMED

Decreto Supremo N 024-2005-SA-Aprueban Identificacin Estndar de Datos en Salud

Decreto Supremo N 023-2001-SA-Reglamento de Estupefacientes Psicotrpicos Sujetas a Fiscalizacin Sanitaria

Decreto Supremo N 010-2005-SA-Modifica Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos y otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria

Ley N 22095-Ley de Represin del Trfico Ilcito de Drogas

Ley N 29459-Aprueba la Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

Decreto Supremo N 016-2011/SA Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.

Decreto Supremo N 014-2011/SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacuticos




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Decreto Supremo N 001-2012/SA Modifican artculos para el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

Decreto Supremo N 002-2012/SA Modifican el Reglamento de Establecimientos Farmacuticos

Resolucin Directoral N 152-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban el "Listado de Excipientes"

Resolucin Directoral N 138-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban Listado de Productos Galnicos

Resolucin Directoral N 139-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban Listado de Colorantes Resolucin Directoral N 140-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban Listado de Referencias

bibliogrficas que sustentas la seguridad de uso y uso tradicional de recursos naturales o sus

asociaciones

Decisin 515 de 2002 Armonizacin de legislaciones en materia de productos cosmticos.

5. CONSIDERACIONES GENERALES:

5.1. DEFINICIONES OPERATIVAS:

5.1.2. CATLOGO (ESTANDARES) DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS

MEDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS COSMETICOS.- Relacin ordenada de cdigos, caractersticas identificativas y complementarias de los productos farmacuticos dispositivos mdicos, productos sanitarios y productos cosmticos

5.1.3. DICCIONARIO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS.- Relacin de trminos que poseen una

definicin dada cuya finalidad es de consulta. Respecto a los productos farmacuticos son referidos a sus caractersticas identificativas y complementarias (Ejemplo: Nombre comercial, denominacin comn internacional, forma farmacutica, fabricante, etc.).

5.1.4. PRODUCTO FARMACEUTICO.- Preparado de composicin conocida, rotulado y envasado

uniformemente, destinado a ser usado en la prevencin, diagnstico, tratamiento y curacin de la enfermedad, conservacin, mantenimiento, recuperacin y rehabilitacin de la salud. ste se clasifica en medicamentos (especialidades farmacuticas, agentes de diagnstico, radiofrmacos y gases medicinales), medicamentos herbarios, productos dietticos y edulcorantes, biolgicos y galnicos.

5.1.5. CONSULTA TCNICA.- Pregunta escrita y/o verbal que se realiza a la entidad y que consolida los datos consignados en el anexo N 1 como informacin mnima requerida, de tratarse de un trmite realizado mediante el VUCE indicar adems N de TUPA, Formato y N de solicitud.

5.1.6. VUCE (Ventanilla nica de Comercio Exterior).- Sistema integrado del MINCETUR que permite

a los involucrados en operaciones de comercio y transporte gestionar, a travs de internet y por una sola va, los trmites requeridos por las entidades pblicas para el ingreso, salida o trnsito de mercancas.

5.1.7 SI DIGEMID.- Sistema integrado del MINSA de la DIGEMID que permite consultar la

informacin sobre los productos farmacuticos, dispositivo mdicos, productos sanitarios y productos cosmticos autorizados a nivel nacional.




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5.1.8 CENADIM.- Centro Nacional de Documentacin e Informacin de Medicamentos 5.1.9 MEF.- Ministerio de Economa y Finanzas. 5.2.0. SISMED.- Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Mdicos Quirrgicos. 5.2.1 ESTNDAR.- Patrn, tipo o modelo aceptado de forma general. 5.2.2 CDIGO EAN/UCC (European Article Numering /The Uniform Code Council).- Sistema de

codificacin estndar utilizado internacionalmente para la identificacin, seguimiento y control de cualquier producto sobre el cual hay necesidad de recuperar informacin predefinida y hacer seguimiento a lo largo de la cadena de suministro.

6. CONSIDERACIONES ESPECFICAS:

6.1. ELABORACION DE ESTANDARES SISMEDSIGA NECESARIAS PARA LA

SOLICITUD DEL CODIGO SISMED DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS, PRODUCTOS COSMETICOS.

6.1.1. El Qumico Farmacutico del rea de Catalogacin-SISMED, revisara la informacin descrita en

la data del SISMED. Para ello realizara la coordinacin con el rea de catalogacin del MEF a fin de poder coordinar la priorizacin de elaboracin de estndares tomando en consideracin criterios como: familia, consumo, dispensacin, campaas, etc.

6.1.2. El Qumico Farmacutico del rea de Catalogacin-SISMED solicitara mayor informacin

referente a la descripcin de los cdigos SIGA para la descripcin propuesta y sujeta a trabajar, esto se realizar via electrnica (e-mail institucional).

6.1.3. El Qumico Farmacutico del rea de Catalogacin-SISMED verifica la informacin derivada por

el rea de catalogacin del MEF. Asimismo esta ser comparada con la descripcin y cdigos SISMED.

6.1.4. El Qumico Farmacutico del rea de Catalogacin-SISMED revisara la informacin tomando en

consideracin fuentes descritas en DIGEMID a travs de los documentos digitalizados, se revisara la informacin actualizada.

6.1.5 El Qumico Farmacutico del rea de Catalogacin-SISMED solicitara informacin bibliogrfica a

CENADIM y revisara informacin en literaturas autorizadas (revistas cientficas), Entidades regulatorias (De alta vigilancia sanitaria), farmacopeas, etc.

6.1.6. El Qumico Farmacutico del rea de Catalogacin-SISMED elaborara la propuesta del estndar

la cual ser revisada por el rea pertinente en la DIGEMID (por ejemplo: protectores solares por tratarse de productos cosmticos con el rea respectiva de DAS-DIGEMID).




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6.1.7. El Qumico Farmacutico del rea de Catalogacin-SISMED se reunir con el rea de

catalogacin del MEF, afn de revisar y acordar el nuevo estndar propuesto, se elaborara un acta, en seal de conformidad del estndar. En caso haya observaciones, el rea de Catalogacin-SISMED levantar las observaciones, coordinando nueva fecha de revisin y aprobacin.

6.1.8. Los estndares aprobados se publicaran en la pgina web de Catalogacin.

7. RESPONSABILIDAD

7.1. El rea de catalogacin SISMED y MEF son responsables de la elaboracin de los Estndares de

productos farmacuticos, dispositivos mdicos, productos sanitarios y productos cosmticos.

7.2. El rea de Catalogacin SISMED es responsable del mantenimiento y actualizacin de los estndares de Productos Farmacuticos, dispositivos mdicos, productos sanitarios y productos cosmticos.

7. ANEXOS

ANEXO N 1.- Productos Farmacuticos y Afines

ANEXO N 2.- Lista de Estndares




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ANEXO N 1

Listado de Productos Farmacuticos y Afines

I. PRODUCTOS FARMACEUTICOS

II. DISPOSITIVOS MEDICOS

III. PRODUCTOS SANITARIOS

IV. PRODUCTOS COSMETICOS




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ANEXO N 2

Estndares: Protector Solar

ESTANDAR N 01 FICHA TECNICA SIGA-SISMED: CATALOGO DE PROTECTORES SOLARES

ESTANDAR

ESTANDAR DE PROTECTORES SOLARES

FINALIDAD:

El desarrollo del presente catlogo, nos permite participar en la estrategia sanitaria de salud pblica, la cual tiene como objetivo incrementar el acceso a productos farmacuticos y afines esenciales para la poblacin, para mejorar la salud en funcin a las prioridades sanitarias nacionales y regionales, basados en los principios de: Equidad, Racionalidad, Integridad y Solidaridad.

OBJETIVOS:

Asegurar la disponibilidad de productos farmacuticos y afines.

Permitir el acceso a la atencin integral.

Permitir el uso racional de productos farmacuticos.

Permitir el mejor control y agilidad en el proceso de distribucin.

Permitir monitoreo y gestin de stock

AMBITO DE APLICACION:

Entidades pblicas (DGSP, DARES, SIS, OGA, OGEI, DISAS, DIRESAS, Centro de Salud, puesto de salud, Hospitales e Institutos), privadas (naturales y jurdicas).

Las disposiciones aprobadas y autorizadas en el presente catalogo son de aplicacin y cumplimiento obligatorio.

BASE LEGAL:

RM N 369-2011 Listado de productos farmacuticos y dispositivos mdicos estratgicos y de soporte utilizados en las Intervenciones Sanitarias definidas por la Direccin General de Salud de las Personas.

RM N 367-2005-MINSA-Modificatoria SISMED.

RM N 1753-2002 Directiva SISMED



Decreto Supremo N 010-97-SA-Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacuticos y Afines

Decreto Supremo N 020-2001-SA-Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacuticos y Afines

Decreto Supremo N 023-2001-SA-Reglamento de Estupefacientes Psicotrpicos Sujetas a Fiscalizacin Sanitaria

Decreto Supremo N 010-2005-SA-Modifica Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos y otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria

Decreto Supremo N 021-2001-SA-Reglamento de Establecimientos Farmacuticos

Ley N 22095-Ley de Represin del Trfico Ilcito de Drogas

Ley N 29459-Aprueba la Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

Decreto Supremo N 016-2011/SA Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.

Decreto Supremo N 014-2011/SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacuticos

Decreto Supremo N 001-2012/SA Modifican artculos para el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

Decreto Supremo N 002-2012/SA Modifican el Reglamento de Establecimientos Farmacuticos




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Resolucin Directoral N 152-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban el "Listado de Excipientes"

Resolucin Directoral N 138-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban Listado de Productos Galnicos Resolucin Directoral N 139-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban Listado de Colorantes Resolucin Directoral N 140-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban Listado de Referencias bibliogrficas que

sustentas la seguridad de uso y uso tradicional de recursos naturales o sus asociaciones

INFORMACION GENERAL:

La radiacin ultravioleta es la primera causa de cncer de piel. En la tierra se recibe 20 veces ms radiacin ultravioleta A que B, pero esto depende de la hora del da, la latitud y las condiciones atmosfricas. Tanto la radiacin ultravioleta A como la B causan mutaciones genticas e inmunosupresin, y estos dos eventos biolgicos as causados pueden desencadenar cncer. El sol emite radiacin ultravioleta como parte del espectro electromagntico, que es un componente del amplio espectro solar, la longitud de onda de los rayos ultravioleta se encuentra entre los 200 nm y los 400 nm. Las clulas foto reactivas de la retina humana son sensibles a las longitudes de onda superiores a 400 nm; por esta razn, es inadecuado hablar de luz ultravioleta, se debe de llamar siempre radiacin ultravioleta. La radiacin ultravioleta se divide a su vez, en diferentes espectros (US National Bureau of Standards en 1935) en radiacin ultravioleta C (UVC) (100 nm a 280 nm), radiacin ultravioleta B (UVB)(280 nm a 315 nm) y radiacin ultravioleta A(UVA)(315 nm a 400 nm).La aparicin de los protectores solares o fotoprotectores solares, se originan de acuerdo a la necesidad de crear sustancias cada vez ms adecuadas y las nuevas estrategias de proteccin, se ha logrado la prevencin de alteraciones causadas directamente por la radiacin ultravioleta. Los protectores solares o fotoprotectores solares son sustancias que tienen como funcin ayudar a la piel a protegerse de la exposicin del sol para prevenir sus efectos perjudiciales Los protectores solares, se utilizaron para contrarrestar los efectos agudos de la radiacin ultravioleta; la FDA (Food and Drug Administration) aprob la determinacin del factor de proteccin solar (Solar Protection Factor, SPF) como la tcnicas de referencia para valorar la eficacia de los protectores solares contra la quemadura solar. El factor de proteccin solar se define como el tiempo de exposicin solar necesario para producir eritema mnimo detectable en la piel; se compara el efecto sin ningn tipo de proteccin con el efecto con el filtro solar. Este nmero nos dice cuntas veces ms tiempo necesita la radiacin solar para causar el enrojecimiento en la piel con respecto al que hace falta sin el fotoprotector. Por ejemplo, una crema con un FPS de 10, quiere decir que si una persona tarda 5 minutos de exposicin al sol para que su piel se ponga roja, si se aplica la crema con FPS 10 tendrn que pasar 50 minutos (5 minutos x 10 del FPS) de exposicin solar para se produzca el mismo enrojecimiento. Los filtros solares se dividen qumicos y no qumicos. En los qumicos el componente activo es el carbono y en los no qumicos, es inorgnico (sin carbono). En su mecanismo de accin se utilizan dos procesos: dispersin y absorcin. Asimismo, estos filtros solares pueden ser clasificados de acuerdo a su funcin como: Fsico (crean una barrera fsica que evita que los rayos del sol penetren la misma, estos pueden ser dixido de titanio, carbonato de calcio y los compuestos derivados del magnesio), Qumicos (En este caso si llegan a la piel pero estas sustancias absorben la radiacin transformndola en calor, estos pueden ser los derivados del PABA, salicilatos, cinamatos, benzofenonas, bencimidazoles,antralinatos y derivados terpnicos), Biolgicas ( En estos casos son agentes antioxidantes, que contrarrestando los daos que causan en las clulas de la piel las radiaciones del sol, por ejemplo las vitamina A y E) y los Mixtos ( son filtros que combinan a los anteriores, por lo tanto defienden a la piel de varias formas, son los ideales)

REQUISITOS GENERALES EXIGIBLES UN FILTRO SOLAR

SEGURIDAD: Debe ser atoxico, no comedognico ni alergizante y estable frente a agentes externos, luz (foto estabilidad), calor (termo labilidad), pH cutneo, etc. EFICACIA: Debe tener un coeficiente de absorcin activo en la zona eritematosa y/o del espectro solar UVA/UVB. VERSATILIDAD: Debe proporcionar propiedades cosmticas agradables, no manchar y permitir su formulacin en diferentes tipos de excipientes.

CON FILTRO INORGANICO DISPERSION-ABSORBEN..UVA

DIOXIDO DE TITANIO ( UVA ---UVB) OXIDO DE ZINC ( UVA---UVB)




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CON FILTRO ORGANICO ABSORBEN- Anillos Aromticos(UVB-UVA) UVB

ACIDO PARA AMINOBENZOICO (PABA)..UVB ESTER DE PABAUVB CINAMATOS.UVB..OCTINOXATO.CINOXATO SALICILATOSDERIVADOSOCTISALATO, HOMOSALATO, SALICILATO DE TROLAMINAUVB OCTOCRILENOUVB ENSULIZOL (ACIDO FENOL BENZIMIDAZOL SULFONICO)..UVB

UVA BENZOFENONASUV A OXIBENZONA..UVA AVOBENZONAUVA ECAMSULE..UVA METILENO BIS BENZOTRIAZOLIL TETRAMETIBUTILFENOL..UVA

FPS CON ENZIMAS REPARADORAS CON T4 ENDONUCLEASAS CON ANTIOXIDANTES-VIT C, VITA D, VIT A, BETACAROTENOS,etc

REGLA PARA LA ASIGNACION DE LA DESCRIPCION DE LOS PROTECTORES SOLARES:

La descripcin del PROTECTOR SOLAR, deber:

1. Los Protectores Solares debern de describir el filtro orgnico o inorgnico y adems el componente respectivo. PROTECTOR SOLAR FPS 90 CON FILTRO INORGNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA CREMA 200mL

2. Los Protectores Solares debern de describir la cobertura sobre el tipo de radiacin (UVA, UVB o UVA/UVB). PROTECTOR SOLAR FPS 90 CON FILTRO INORGNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA CREMA 200mL

3. No se describir el nombre comercial del Protector Solar. SUNSET SPF 90 CON FILTRO INORGNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA CREMA 200mL

4. La descripcin de la nomenclatura del Protector Solar deber de ser en idioma espaol. SUN PROTECTION SPF 90 CON FILTRO INORGNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA CREMA 200mL

5. No se describir atributo adicional al descriptivo del protector solar PROTECTOR SOLAR PARA BEBES SPF 90 CON FILTRO INORGNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA CREMA 200mL

6. Se debe de describir la forma farmacutica/forma de presentacin para cosmticos y el valor del factor de proteccin solar.

PROTECTOR SOLAR FPS 90 CON FILTRO INORGNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA CREMA 200mL

7. Se debe de describir la cantidad, la misma que se expresara tomando en consideracin las unidades de medida. Ejemplo:

PROTECTOR SOLAR SPF 90 CON FILTRO INORGNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA CREMA 200mL PROTECTOR SOLAR SPF 90 CON FILTRO ORGNICO (CINAMATO) UVA CREMA 1 L

FUENTE DE REFERENCIA:

1.- La FDA y Protectores Solares http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm259673.htm

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