presentazione ecm for medical device
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ECM for Medical Device
We bring revolution in…
Organismo Notificato n°1282 – Testing Laboratory– Ente di Formazione n°6737 – Organismo di Ispezionewww.entecerma–usa.it – info@entecerma–usa.it – @ECMsrl
L’Organismo ideale per le attività di certificazione di prodotto,
prove di laboratorio, e formazione, in materia di Dispositivi
Medici
Cos’ è ECM - Ente Certificazione Macchine?
Laboratorio Prove Accreditato
Organismo di Ispezione Abilitato
Ente di FormazioneAutorizzato
Organismo Notificato a livello Internazionale
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In qualità di Organismo Notificato, ECM è in grado di assistervinel processo di Marcatura CE dei dispositivi medici, ai sensidella
Marcatura CE dei Dispositivi Medici
ECM, in qualità di Notified Body, rilascia il Certificato CE necessario per l’immissione del
dispositivo sul mercato in 6 settimane
Direttiva 93/42/CE
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Marcatura CE dei Dispositivi Medici
Per i dispositivi medici che richiedono un’auto-dichiarazione del produttore, ECM effettua una verifica della documentazione tecnica e rilascia un’attestazione in cui si dichiara la conformità del prodotto ai requisiti
imposti dalla direttiva
Verification Service: verifica di terza parte
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Cos’è ECM for Medical Device?
Live Process: ECM Cloud App
Attività di Formazione
Audit altamente specializzato
Prove di Laboratorio
Certificazione CE in 6 settimane
Accesso al mercato internazionale
Verifica di terza parte
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Accesso rapido al mercato Internazionale
International Approvals: CE, FDA, CFDA, KFDA, PMDA, CDSCO, …
Attraverso un servizio di supporto completo ecostante, ECM assicura un rapido accesso al mercatointernazionale
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Il Processo di Marcatura CE
dei Dispositivi Medici
Domanda di Certificazione
Audit documentale
Audit in campo
Final Review
Rilascio del Marchio CE
Sistema di Gestione per la Qualità
Fascicolo Tecnico Valutazione Clinica
Sorveglianza
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Sistema Qualità ISO 13485
ISO 13485 è lo standard di Sistema di Gestione per la Qualità dei Dispositivi Medici
ECM, in qualità di Certification Body QMS, effettuagli Audit e rilascia la Certificazione di gestione dellaqualità, in conformità ai requisiti previsti dallostandard ISO 13485 e ISO 9001
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In qualità di Laboratorio Prove Accreditato siamo in grado di effettuare i test sui dispositivi elettromedicali
Prove di Laboratorio
Sicurezza Elettrica
Compatibilità Elettromagnetica
Grado IP
Bio Compatibilità
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In qualità di Ente di FormazioneECM organizza corsi di formazione
Corsi di Formazione
Corsi di formazione nell’ambito degli audit ,della gestione dei sistemi per la qualità e della corretta
applicazione delle norme e della Direttiva
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Servizio di Live Process
ECM Cloud App per la gestione delle attività e dei processi di auditing e certificazione dei dispositivi medici
ECM Cloud App
servizio di aggiornamento e comunicazionecostante, attraverso il quale è possibile monitorarein tempo reale l’avanzamento delle attivitàriguardanti i propri prodotti
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Servizio di Fast-Track
Consapevoli delle esigenze del marcato, ECM propone unprogramma speciale di accesso rapido al mercato, garantendouna corsia preferenziale per la valutazione della conformità deldispositivo e l’emissione del certificato di marcatura CE
Accesso al mercato in tempi ancora più rapidi
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Perché affidarsi a ECM?
Supporto rapido e professionale nel processo di valutazione di conformità dei dispositivi medici
Live Process attraverso la Cloud AppECM
Testing presso il nostro Laboratorio Prove Accreditato
Certificazioni per il mercato europeo e internazionale
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ECM World Wide Web
www.entecerma-usa.itwww.entecerma.it
Gianluca Roero
Cell. 39324171040
Twitter @ECMsrl
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