presentazione di powerpoint - airnova · relativa all’inquinamento da gas anestetici nelle sale...
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Il Gruppo AIRNOVA è un’ azienda di persone esperte e qualificate, corredata da una serie di prodotti e servizi altamente innovativi per l’analisi, la misura e la certificazione dell’aria.
La Società
Fondata agli inizi degli anni ’90 come una
realtà a conduzione familiare, la cui attenzione si
focalizzava essenzialmente sulla problematica
relativa all’inquinamento da gas anestetici nelle sale
operatorie, Airnova ha saputo allargare i propri
orizzonti in molti settori quali :
• igiene ospedaliera
• indoor air quality
• emissioni in atmosfera
• automotive
• biotecnologie
• processi industriali
• igiene industriale
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Lo sviluppo dei nostri prodotti si basa esclusivamente sulle esigenze della nostra clientela, per cui i
nostri clienti sono una parte integrante della nostra attività.
Dallo studio delle singole richieste alla realizzazione del prodotto finito, il nostro team di esperti
considera prioritaria la partnership che si viene ad instaurare, sviluppando soluzioni su misura
altamente innovative.
Il Gruppo AIRNOVA è il partner più qualificato per migliorare le condizioni di vita e di lavoro,
partendo dal controllo del primo elemento naturale ... l’ARIA.
La Società
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La Sala Operatoria è :
1. Luogo di Lavoro
2. Ambiente Indoor
3. Ambiente a Contaminazione Controllata
La Sala Operatoria
La Sala Operatoria DEVE ESSERE un luogo :
1. Sicuro
2. Confortevole
3. Sterile
I.E.Q. Indoor Environmental Quality :
1. Indoor Air Quality
2. Comfort Termico
3. Comfort Acustico
4. Comfort Visivo
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1. Concentrazione Gas Anestetici – Circ. Min. 1989 + Linee Guida Ispesl 2009
2. Velocità dell’aria e Calcolo dei Ricambi Ora ( 15 V/h ) – DPR 14-01-97
3. Temperatura ( 20-24 °C) – DPR 14-01-97
4. Umidità Relativa ( 40-60 % RH ) – DPR 14-01-97
5. Pressione differenziale ambientale ( > 5 Pa ) – Linee Guida Ispesl 2009
6. Efficienza Filtri Assoluti ( 99.97 % ) – DPR 14-01-97
7. Direzionalità dei Flussi ( Smoke Test ) Linee Guida Ispesl 2009
8. Classificazione particellare ( Classe ISO 5/7 ) Linee Guida Ispesl 2009
Nuova Norma UNI 11425:2011 “Impianto di Ventilazione e Condizionamento a
Contaminazione Controllata VCCC per il Blocco Operatorio”
La Sala Operatoria
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Il nostro obbiettivo è quello di mettere a disposizione il nostro KNOW-HOW
culturale – scientifico – tecnologico per garantire Sale Operatorie
1. Sicure
2. Confortevoli
3. Asettiche
Airnova in Sala Operatoria … Mission
Come ?
1. I° fase = Convalida
2. II° fase = Monitoraggio Ambientale
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L’insieme di tutti i test primari da effettuare al fine di eseguire una valutazione delle prestazioni del sistema di distribuzione dell’aria all’interno delle sale. Le misure consentono di stabilire la capacità del sistema ambiente/impianto di abbattere e contenere i contaminanti di origine interna tramite l’immissione di aria esterna opportunamente filtrata
Definizione
La Convalida di una Sala Operatoria
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La Convalida di una Sala Operatoria Velocità dell’Aria e Ricambi Orari
Scopo
Obiettivo del test è quello di misurare la velocità dell’aria
in uscita dai diffusori/plafone di mandata e ripresa, per
ciascuna sala operatoria, riportando il valore medio per
ogni diffusore, la singola portata, la portata totale ed il
numero ricambi/ora.
Materiali e Metodi
Anemometro a Ventolina : Va > 0.25 m/s
Anemometro a Filo Caldo : Va < 0.20 m/s
Balometro = Incertezza 10/15 %
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La Convalida di una Sala Operatoria Velocità dell’Aria e Ricambi Orari
SALA 1 (Flusso Unidirezionale)
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Scialitica
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SALA 1
Volume Locale : 115 m3
Portata Nominale : 2389 m3/h
Portata Immissione : 2900 m3/h
N° Ricambi/ora : 25.22
Portata Nominale : 1895 m3/h
Portata Ripresa : 721 m3/h = 25 %
FILTRO
VELOCITA’ MEDIA (m/s)
PORTATA (m3/h)
F1
0.097
66.08
F2
0.08
54.50
F3
0.13
88.56
F4
0.11
74.93
F5
0.13
88.56
F6
0.08
54.50
F7
0.28
190.74
F8
0.48
326.98
F9
0.27
183.93
F10
0.09
61.31
F11
0.08
54.50
F12
0.28
190.74
F13
0.44
299.73
F14
0.08
54.50
F15
0.08
54.50
F16
0.28
190.74
F17
0.43
292.92
F18
0.27
183.93
F19
0.08
54.50
F20
0.12
81.74
F21
0.09
61.31
F22
0.10
68.12
F23
0.11
74.93
F24
0.07
47.68
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La Convalida di una Sala Operatoria Temperatura ed Umidità Relativa
Scopo
Obiettivo del test è il mantenimento dei valori nominali di temperatura ed umidità relativa
dell’aria in condizioni At Rest.
Temperatura Aria : 19.4 °C
Umidità Aria : 49.8 %
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La Convalida di una Sala Operatoria Comfort Termico
Scopo
Diversamente dal TEST precedente, il Comfort Termico è uno Studio accurato delle
condizioni MICROCLIMATICHE di un ambiente interno.
Cosa misurare ?
• Temperatura Aria : °C
• Umidità Aria : %
• Velocità dell’aria : m/s
• Temperatura Media Radiante : °C
Cosa calcolare ?
• Attività Metabolica : met
• Isolamento Termico del vestiario : clo
• Definizione (ISO 7730): Lo stato psicofisico in cui il soggetto esprime soddisfazione nei
riguardi del microclima
• Il Comfort Termico è un insieme di molti parametri – non è SOLO la Temperatura dell’Aria
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La Convalida di una Sala Operatoria Comfort Termico
1,7 CLO
2,5 MET
RH=50%
tco=6oC.
0,8 CLO
2,2 MET
RH=50%
tco=18oC.
0,5 CLO
1,2 MET
RH=50%
tco=24,5oC.
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La Convalida di una Sala Operatoria Comfort Termico
L’indice PMV (Predicted Mean Vote) rappresenta la media dei voti espressi all’ambiente
termico da un gruppo di persone poste nelle stesse condizioni (PMV : ± 0.5)
L’indice PPD (Predicted Percentage of Dissatisfied) rappresenta la percentuale di insoddisfatti
nei confronti dell’ambiente termico (PPD : 10%)
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La Convalida di una Sala Operatoria Pressione Differenziale
Scopo
Verificare che le UTA dedicate ai locali dell’area oggetto della qualifica mantengano
appropriate pressioni differenziali rispetto agli ambienti limitrofi, in condizioni statiche, nei
locali asserviti, per evitare infiltrazioni di aria dalle zone contaminate.
Denominazione posizione
di misura Pressione Differenziale
Pressione
(Pa)
Porta Scorrevole 1/Corridoio sporco
6.46
Porta Scorrevole 2/ Induzione
5.75
Porta Scorrevole 3/Corridoio sterile
6.16
5.75 Pa
6.46 Pa
6.16 Pa
P1
P3
P2
5.75 Pa
6.46 Pa
6.16 Pa
P1
P3
P2
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La Convalida di una Sala Operatoria Efficienza Filtri Assoluti – Leak Test
Scopo
Obiettivo del test è quello di verificare l’integrità e
l’efficienza dei sistemi filtranti ad alta ed altissima
efficienza (HEPA), rilevando le eventuali perdite dovute a
rotture o a difetti di costruzione e/o installazione. Sono
accettabili penetrazioni di Emery-oil attraverso il filtro o
sulla battuta inferiore a 0.01%
Dopo scansione del setto filtrante secondo la procedura standard si è
comprovato che i filtri sono risultati quasi tutti integri, tranne in un
caso in corrispondenza del filtro n°8 dove si è evidenziata una notevole
perdita con percentuali intorno al 30%.
Materiali e Metodi
•Generatore di Fumo
•Soluzione Emery Oil
•Soffiante
•Bombola Gas Inerte (Carrier) N2
•Fotometro
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La Convalida di una Sala Operatoria Efficienza Filtri Assoluti – Leak Test
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Scialitica
N° di serie dei filtri
1090021263
1090021233
1090021226
1090021260
1090009506
1090021221
1090021264
1090021240
1090021234
1090021270
1090021259
1090021267
1090021225
1090021269
1090021224
1090021275
1090021223
1090019954
1090021235
1090022340
1090021236
1090022342
1090021222
1090006742
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La Convalida di una Sala Operatoria Direzionalità dei Flussi - Smoke Test
Scopo
Obiettivo del test è quello di verificare la
direzionalità dei flussi d’aria e le possibili fughe
d’aria :
• Sotto i dispositivi di immissione
dell’aria (diffusori/plafone)
• Nei pressi delle griglie di ripresa
• Nei pressi delle porte di
comunicazione
• Sulle prese elettriche – gas medicali
Materiali e Metodi
•Generatore di Fumo/Vapore
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La Convalida di una Sala Operatoria Classificazione Particellare
Scopo
Obiettivo del test è quello di verificare la classe di contaminazione particellare delle sale
operatorie in condizioni statiche (at rest) o operative (operational) secondo una tabella
comparativa (ISO o GMP).
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La Convalida di una Sala Operatoria Classificazione Particellare
• Principale fonte di inquinamento microbico
• La Sala Operatoria E’ una CLEAN ROOM !!!!
• ISO 14644 definisce in dettaglio le prestazioni di una Clean Room e di un
ambiente ad essa assimilabile
• Classificazione della Sala Operatoria
• ISO 5 – Sala per Interventi “Puliti” – 3.520 part./m3 a 0,5
• ISO 7 – Sala Chirurgia – 352.000 part./m3 a 0,5
• Misura del Recovery Time o Coefficiente di Pulizia
• Recovery Test : Determinazione della capacità dell’impianto di eliminare il
particolato aerotrasportato
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La Convalida di una Sala Operatoria Classificazione Particellare
• 1 m3 di aria contiene tra 75 e 350 milioni di particelle disperse.
• Il 97% di esse non è visibile.
• Molti processi della tecnologia moderna sono sensibili al 97% di
nemici invisibili (tra cui l’attività chirurgica).
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La Convalida di una Sala Operatoria Classificazione Particellare
Capello umano Polvere Altri contaminanti
100 micron 25 micron 0,5 micron
Micron 1/1.000 di millimetro
1/1.000.000 di metro
Grandezza visibile: 25 micron
Capello umano 75-100 micron
Particelle da eliminare decimi di micron
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La Convalida di una Sala Operatoria Classificazione Particellare
Capello umano 100 micron Polvere 25 micron 5 micron
• I microrganismi hanno la capacità di aggrapparsi alle particelle con
grandezza uguale o superiore a 5 micron
• L’aria deve essere filtrata con filtri in grado di rimuovere almeno il
99,99 % di tutte le particelle da 0,3 micron o maggiori
La Convalida di una Sala Operatoria Classificazione Particellare
QUANTITA’ DI PARTICELLE DA 0,3 um GENERATA IN UN MINUTO IN FUNZIONE
DI ALCUNI MOVIMENTI
2.500.000 7.500.000 15/30.000.000 10.000.000
100.000 500.000 1.000.000 2.500.000
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La Convalida di una Sala Operatoria Classificazione Particellare
Condizioni
•Ambiente Sterile Sanificato
•Indumenti Sterili (Divisa, Camice,
Guanti, Cuffia, Mascherina, Zoccoli,
Sovrascarpe)
•Condizioni At Rest
Materiali
•Contatore di Particelle
• Almeno 2 Canali dimensionali 0.5 e 5.0 µm
• Portata 1 cfm o superiore
• Stampante esterna o integrata
Metodi
•Collegare il filtro Purge per verificare punto zero
•Quanti punti ? √A
•Quante misure ? 3/punto
•Calcolare media delle medie
Analisi dei Dati
•Stampa diretta dal Contatore
•Comparare i risultati alla tabella ISO
•!!!!!! ATTENZIONE all’ UCL !!!!!!
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La Convalida di una Sala Operatoria Classificazione Particellare
SALA ISO 5
Particelle > 0.5 m
M = 14285.4
SD = 16465.2
SE = 9506.2
UCL95% = 41853.4
Particelle > 5.0 m
M = 786.2
SD = 1068.7
SE = 617.0
UCL95% = 2575.5
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La Convalida di una Sala Operatoria Risultati
Dai dati rilevati si evidenzia la CONFORMITA’ della Sala Operatoria per quel che
riguarda la Portata in Mandata, i Ricambi/ora, le Pressioni Differenziali ed i
parametri Termo-Igrometrici ( da incrementare lievemente la temperatura).
Dai dati rilevati si evidenzia la NON CONFORMITA’ della Sala Operatoria
rispetto alle specifiche richieste per la Classe di Pulizia, e per la portata in
Ripresa che risulta essere molto bassa rispetto a quanto previsto da progetto.
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Il Monitoraggio dei Gas Anestetici Sala Operatoria
Il livello di contaminazione chimica è
proporzionale a :
• Natura dell’Impianto di
Evacuazione Gas Anestetici
• Livello di manutenzione dei
circuiti di anestesia
• Attenzione posta dall’anestesista
nelle operazioni di narcosi e
risveglio
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Il Monitoraggio dei Gas Anestetici Sala Operatoria
VALORI LIMITE DI RIFERIMENTO
• TLV = Valore limite di soglia
• TWA = ponderato nel tempo (es. 8 ore giornaliere – 40 ore sett.)
• STEL = Breve termine di esposizione (es. 15 min.)
• CEILING = valore massimo
• Protossido d’Azoto = 100 ppm (prima del 1989)
= 50 ppm (dopo 1989)
Valore guida = 25 ppm
• Alogenati = 2 ppm
= 0.5 ppm se associati a Protossido d’Azoto
IN TUTTI I CASI VALE SEMPRE IL CONCETTO :
A.L.A.R. As Low As Reachable
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Il Monitoraggio dei Gas Anestetici Sala Operatoria
MATERIALI E METODI
• Gas Analizzatore a lettura diretta
e/o
• Diffusore Passivo
1. Posizionare il punto di campionamento nei pressi del ventilatore polmonare
2. Altezza vie respiratorie
3. Eseguire la misura almeno 30 min. prima dell’inizio della fase anestetica
4. Proseguire la misura per tutta la durata degli interventi (almeno 8 ore)
5. Terminare la misura almeno 30 min. dopo la fine dell’estubazione del paziente
6. Verificare in caso di superamento soglia da dove provengano le perdite
7. Far compilare all’anestesista il foglio di anestesia per ogni intervento
• Ora Apertura/Chiusura Rotametri
• Gas utilizzato
• Tipo intervento
• Anomalie riscontrate
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Il Monitoraggio dei Gas Anestetici Sala Operatoria
MATERIALI E METODI
• Gas Analizzatore a lettura diretta
1. Deve avere un limite di rilevabilità COMPATIBILE con la sostanza misurata
• D.L. < 0.1 volte il TLV
• Possibilmente Multi-Gas
• Deve poter essere posizionato FUORI dalla sala operatoria per non intralciare il lavoro
degli operatori
• Deve poter eseguire un valore congruo di misurazioni per unità di tempo
2. Alla fine del ciclo di misura calcolare le statistiche
• Valore Medio
• Valore Massimo
• Deviazione Standard
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La Convalida di una Sala Operatoria Ambienti a Contaminazione Controllata
• Sale Operatorie
• Reparti Immunodepressi
• Reparti Infettivi
• Centrali Sterilizzazione
• Laboratori Cellule Staminali
• Ematologia
• … altri
Aree Sanitarie soggette al RISCHIO di Contaminazione
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La Convalida di una Sala Operatoria Certificazione di Routine
La certificazione di routine assicura il
mantenimento di efficienza di alcuni parametri
impiantistici e tecnologico-strumentali definiti
essenziali. Tale controllo viene normalmente
effettuato con cadenza semestrale/annuale o
qualora avvengano le seguenti
variazioni/modifiche: architettoniche, impianti di
ventilazione, apparecchiature di processo.
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La Convalida di una Sala Operatoria Relazione di Certificazione
La documentazione di attestazione dell’avvenuta esecuzione
dei test relativi alla qualifica degli ambienti in fase di controllo
deve avere una sua struttura definita e deve contenere le
informazioni necessarie per assicurare la corretta archiviazione
dei dati comprovanti la performance operativa del sistema. In
termini di Quality Control, la documentazione di
certificazione risulta essere documento essenziale sia nei
confronti di enti ispettivi sia per garantire la qualità del
servizio fornito in termini di tutela della salute. L’intento del
documento è quello di verificare che tutti i requisiti critici
dell’operatività del sistema vengano verificati e documentati.
Una volta che tutti i test del piano approvato sono stati portati
a termine in modo soddisfacente, viene redatto il Certificato di
Qualifica Operativa della Sala Operatoria o Ambiente a
Contaminazione Controllata.
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Il Monitoraggio Ambientale … … in continuo
Verificare quotidianamente le prestazioni dichiarate in fase di progetto e di collaudo del sistema
impiantistico del gruppo operatorio, definendo :
a) Differenze operative di performance tra la fase at rest ed operational legate all’impianto HVAC
b) Scostamento procedurale da quanto previsto nel protocollo di UTILIZZO delle Sale Operatorie
da parte del personale occupante
c) Andamento storico del calo prestazionale legato all’utilizzo del sistema impiantistico (usura)
d) Livello qualitativo delle procedure di manutenzione, legato allo scostamento dalle condizioni
iniziali in fase di collaudo
e) Livello di criticità raggiungibile in caso di un evento occasionale di rottura o malfunzionamento
del sistema impiantistico e successivo tempo di ripristino delle condizioni standard
• Salvaguardare la sicurezza del paziente, garantendo, mediante monitoraggio costante, la asepsi dell’isola chirurgica per tutta la durata della seduta operatoria
• Salvaguardare la sicurezza degli operatori, garantendo, mediante documentazione costantemente aggiornata, la salubrità dell’ambiente di lavoro controllando l’indice di rischio a cui sono giornalmente esposti
Le Finalità
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Il Monitoraggio Ambientale … … in continuo
Considerato che gli Impianti Vccc hanno le seguenti funzioni :
· mantenere in ambiente la concentrazione di particolato totale aerodisperso,
biologico e inerte al di sotto di limiti prefissati;
· mantenere in ambiente condizioni termoigrometriche idonee a garantire il
regolare svolgimento del processo;
· mantenere in ambiente, al di sotto di limiti prefissati, la concentrazione di
inquinanti chimici;
· mantenere stabili e misurabili gradienti positivi di pressione tra locali con
maggiori esigenze di pulizia e locali con minori esigenze di protezione dalla
contaminazione.
· garantire in ambiente il mantenimento nel tempo dei parametri predefiniti.
I Requisiti
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Il Monitoraggio Ambientale … … in continuo
… l’impianto di Monitoraggio Ambientale DEVE avere le seguenti caratteristiche
minimali :
- Utilizzo “USER FRIENDLY”
- Garantire la rintracciabilità del dato – conformità alle norme relative alla misura
dei singoli parametri
- Generare segnali di allarme di Allerta e di Criticità
- Interfacciabile con i Sistemi di Supervisione
- Modulare per future implementazioni
… i Requisiti
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Il Monitoraggio Ambientale … … in continuo
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Il Monitoraggio Ambientale … … in continuo
Monitor Multi-Gas Sensori Contaparticelle
Valvole Proporzionali
Flussimetri Digitali
Pompe di Vuoto
Manifold 3 Vie
Sensori Temperatura, Umidità, Portata, Pressione Diff.
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Il Cruscotto Ambientale Gas Anestetici
Pressione Differenziale
Particolato
Aerodisperso
Temperatura - Umidità
Ventilazione