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SUBDIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD EXTERIORDIRECCIÓN GENERALDE SALUD PÚBLICA CALIDAD E INNOVACIÓN

PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE PREENVIO ESTABLECIMIENTOS AUTORIZADOS EEUU 2019

Madrid, 10 de septiembre de 2019

PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE PREENVÍO 2019

1º) Antecedentes Self-Reporting Tool (SRT)

2º) No conformidades preliminares auditoría FSIS

3º) Base normativa FSIS

4º) Procedimiento de revisión de pre-envío

5º) Supuestos prácticos


1º) Antecedentes self-reporting tool (SRT) 2019

� Actualización del SRT-2019 (carta 5ª)

� Revisión de los resultados (micro y residuos) antes de la emisión de loscertificados de exportación (autocontrol y muestras oficiales)

� En microbiología aplicaría a controles de STEC (carne bovino) y a loscontroles de L.m. y Salmonella en RTE con inclusión a los controles deL.m. en muestreo de la línea de producción RTE (FCS y NFC)

� En residuos aplicaría medicamentos veterinarios, pesticidas ocontaminantes ambientales

� Revisión de pre-envío en el marco de la verificación de losprocedimientos HACCP

� Actuar con escenario de retención de los productos. Expedición si elproducto está bajo control de la AC y se impide la entrada en EEUU

� Acciones de retirada de producto por importadores no son eficaces(argumentación que justifica la exigencia a los países exportadores)


2º) No conformidades preliminares auditoría FSIS 2019

� Borrador de procedimiento (reuniones con empresas y con CCAA). Alno estar implementado, FSIS determinó como NC de sistema.

NC – Supervisión del gobierno. La CCA no establece instrucciones para losque los SVO revisen los resultados de residuos antes de la emisión de loscertificados.

NC- Programa de residuos. La CCA tiene instrucciones que permiten en elcaso de residuos vuelvan a analizarse muestras que han tenido resultadosinsatisfactorios (derivada del muestreo por triplicado del PNIR art. 13 delRD 1749/98)

No inclusión revisión prerrequisitos en pre-envío (aspecto muy debatido)

Plan de acción. Implementación del procedimiento de revisión depre-envío con fecha 15/07/2019. (Envío al FSIS el 24/06/2019)


3º) Base normativa

� FSIS Notice 07-13 Control Agency tested product for adulterants

o Permite el envasado, marcado y empaquetado de productosmuestreados. No permite la entrada en el comercio de productostestados por el FSIS para: STEC (bovino), Salmonella y L.m (RTE),residuos (canales). No aplica análisis de Salmonella en carnes y aves.

o Inspección debe informar a la empresa que no puede realizar la revisiónde pre-envío hasta que se reciban los resultados de las muestrasoficiales

o La retención y/o control del producto puede hacerse en elestablecimiento o fuera del establecimiento

o Documentar incumplimiento si la empresa no aplicó la retención o dejode tener bajo control el producto antes de la obtención de resultados(expidió mercancías sin considerar estos datos en la revisión pre-envioexigible por 417.5 (c)). Posibilidad de acciones normativas (retiradainspección y/o NOID)


3º) Base normativa

� FSIS Notice 74-13 Review of records during preshipment review inestablishment that have HACCP Plan (9CFR 417.2 (c))

o Algunos establecimientos identifican que algunos peligros no tienen unarazonable probabilidad de aparición (not reasonably likely to occur –NRLTO) en base a la implementación de los SSOP, o programas deprerrequisitos, incluyendo especificaciones de compra, valores de Aw,control de temperaturas ambientales o BPH. Sin embargo, FSIS haencontrado que algunas retiradas de mercado relativas a peligrosbiológicos o químicos (E. coli O157:H7, alérgenos) se han producido poruna inadecuada implementación de los programas de prerrequisitos.

o Inspector debe informar a la empresa que, de acuerdo a lo establecidoen 417.5 c), debe integrar la revisión de los registros de los programasde prerrequisitos al ser una parte del sistema APPCC

o Notice 74-13 establece la conveniencia de que el inspector, enocasiones, compruebe “in situ” todo el proceso de revisión de pre-envío.


3º) Base normativa

� Directiva 5000.1. (revisión 5) (4/4/17) Verifying anestablishment´s food safety system

o apartado 8 -Verify the pre-shipment review requirements

a. Antes de expedir producto en el comercio, los establecimientos debenrevisar los registros de producción para asegurar que en los productosse han cumplido los límites críticos y cualquier acción correctoraadoptada. Estos registros engloban a todos los registros HACCP,incluyendo los asociados a los programas de prerrequisitos relativos auna producción específica

b. FSIS espera que la revisión de pre-envío sea realizada, fechada yfirmada por una persona que no cumplimente los registros HACCPsalvo que sea un establecimiento con poco personal



c. Concepto “produced and shipped” (producido y enviado o expedido)sólo cuando la empresa ha completado la revisión pre-envío. Larevisión de pre-envío se puede realizar en etapas.

d. El inspector debe comprender que la revisión previa al envío puedellevarse a cabo si el producto se encuentra en una ubicación que nosea el establecimiento productor, siempre que la revisión de losdocumentos apropiados y el cumplimiento de 9 CFR 417.5 (c) ocurranantes de que el producto deje estar bajo el control de elestablecimiento productor (p.e. esto permitiría la revisión de pre-envíode un elaborador que trata HPP en un establecimiento secundario y seexpidiese el producto desde el secundario)

e. Cuando el inspector verifica la implementación del HACCP el inspectordebe verificar los registros de pre-envío para el producto seleccionadopara determinar que cumple con 417.5 c)

f. Ocasionalmente, tiene que observar al empleado que realiza la revisiónde pre-envío. Es importante si es un inspector nuevo en elestablecimiento. Posteriormente por revisión de registros.



g. No se cumplen los requerimientos de pre-envío:

i. Si envía producto sin realizar pre-envíoii. Si el establecimiento envía producto a otra localización antes de la

revisión de pre-envío y no puede demostrar que mantiene elproducto bajo control

iii. El empleado no firma y fecha el registro de pre-envíoiv. Un empleado del establecimiento no revisa los registros apropiados

de HACCP asociados con la producción (no concordancia). Losregistros HACCP incluyen los registros de cualquier actividad demonitorización, actividades de verificación, acciones correctivas o delos programas de prerrequisitos asociados a esa producción

v. Se identifica como incumplimiento de “registros” 417.5 (a) (3) si elregistro de pre-envío no identifica la producción específica que leaplica (ejemplo códigos de producto, lote, nombre producto, periodode producción)


El nº y tipo de registros asociados programas de prerrequisitosasociados a una producción puede ser muy alto. Resultacomplejo recopilar todos los registros asociados a estosprogramas:

• ¿Aguas?• ¿Plagas?• Control de temperaturas• Controles de condensación (incidencias)• Cumplimiento características físico-químicas Aw y/o pH• Etc.

• ¿Cuáles pueden ser los registros claves que se deberíanincluir en el pre-envío?


Deben estar aquellos PC asociados a criterios reglamentarios o a PC quehan sido empleados en el proceso de toma de decisiones como argumentopara otorgar una baja probabilidad de aparición a un determinado peligro.También hay considerar las medidas relacionadas con el entorno deproducción que tengan implicación directa en la seguridad del producto

• Aw y/o pH (eficacia proceso – criterios reglamentarios). Valor merma(no reglamentario)

• Temperaturas (criterios reglamentarios , recepción, expedición etc…)• Aditivos (criterios reglamentarios, registros producción, boletines

analíticos)• Muestreos de superficies de contacto y no contacto (RTE) (entorno de

producción y criterios reglamentarios normativa EEUU)

En los establecimientos con protocolo de segregación e identificación EEUUlleva implícito integrar los registros de la materia prima (certificados) queevidencian que han sido elaborados con carne procedente deestablecimiento EEUU


En relación a los registros asociados a programas de prerrequisitos resultaesencial recoger en el procedimiento de pre-envío el siguiente principio:

“Cuando asociado a los programas de prerrequisitos hubiera desviacionesque motivaran la adopción de acciones correctoras relacionadas con laadecuada disposición de los productos, estas acciones correctoras deberánincluirse en la revisión de pre-envío”.

Resultaría muy práctico que las empresas identificarán, en el momento degenerar la incidencia, que se trata de una desviación que debe incluirse enel registro de pre-envió si se trata de una partida potencialmenteexportable. La adecuada disposición del producto puede ser la evaluacióndel producto o la desclasificación de la exportación

Ejemplo: Detección de condensación en cámara con goteo en productodesprotegido. Se incorporarían las acciones correctoras a la revisión depre-envío


4º) Procedimiento de revisión de preenvío

� Ámbito de aplicación

o Establecimientos autorizados EEUUo Las directrices de residuos no aplican a los productos elaborados de

materias primas procedentes de otros EEMM (se asume que estospaíses cumplen con el requerimiento establecido en la carta 5ª)

(Problema) Tránsitos de mercancías de materia prima para transformaciónen un establecimiento EEUU de otro EEMM. (escrito 30 de julio de 2019)solo puede aplicarse la retención del producto (afecta a nº 33 y nº 37)

� Responsabilidadeso SVO controles de revisión de pre-envíoo CA supervisar la aplicación del procedimiento en las evaluaciones de

desempeño.o Proponer acciones normativas ante incumplimiento de los operadores


4º) Procedimiento de revisión de preenvío

a) Sistema de autocontrol (Registro de pre-envío)

� Materia prima (certificados de tránsito/diferentes certificados export.)� Cumplimiento límites críticos PCC� Cumplimiento PC eficacia proceso (Aw y/o pH) (tiempos de salado,

temperaturas de salazón, días de maduración APHIS, merma)� Cumplimiento PC criterios reglamentarios temperaturas� Muestreos de residuos (autocontrol y oficiales)� Muestreos de microbiología productos (autocontrol y oficiales)� Muestreos de línea de producción RTE (autocontrol y oficiales)� Acciones correctoras asociadas a programas de prerrequisitos que

hayan requerido una disposición adecuada de los productos� Otros PC que hubiera podido establecer la empresa (control de

alérgenos, detectores de metales, control de aditivos etc.. ) Boletinesanalíticos asociados y registros de producción)


o ¿Cuándo debe realizarse la revisión de pre-envío?

� En base a la normativa la revisión de pre-envío puede realizarse poretapas. Este aspecto cobra más importancia cuando un elaborador llevaetapas de su proceso en un establecimiento secundario HPP. En estesentido, la revisión de pre-envío se llevaría a cabo en 2 etapas y elinspector debe aceptar la presentación de las 2 revisiones de pre-envío.

� La normativa americana posibilita realizar la revisión por el elaboradoraunque el producto esté en otras instalaciones siempre y cuando estébajo control de la empresa elaboradora. SI ¿Podría aceptarse que laempresa no realizase la revisión inicial y la postergara a la expediciónfinal ? La decisión adoptada por las autoridades españolas es que NO.En los objetivos del procedimiento, se establece que este procedimientoserá de aplicación a cada exportación o expedición, entendiendo comotal, la exportación directa o el tránsito de mercancías a otroestablecimiento autorizado EEUU.


o ¿Una revisión de pre-envío puede completarse antes de la expedición?

� Podría completarse si todos los PCC y PC relacionados con la seguridady disposición adecuada del producto han sido completados P.e.productos no tratados térmicamente estables en el estante podríantener ya cerrada la revisión de pre-envío antes de la expedición puestoque no tiene requerimientos de control de temperatura por motivos deseguridad alimentaria.

� No podría completarse si tiene requerimientos reglamentarios en laexpedición del producto. P.e. carnes frescas cerrarían la revisión de pre-envío al verificar el cumplimiento de temperaturas de expedición de lasmercancías

o ¿Una revisión de pre-envio puede ser empleada para más de uncertificado? SI. Puede que el lote haya sido parcialmente exportado. Eneste caso sólo tiene que aportar evidencias que se trata del mismo lote(p.e. stock de mercancías). Debería completar si hay PC asociado aexpedición.


b) Programas de muestreo de control oficial y registro del control en laaplicación QUAESTOR Tras revisión sistema autocontrol y los programasde muestreo oficial

¿Qué evidencias objetivas se pueden documentar en QUAESTOR? Veamosalgunos ejemplos de pre-envío ya documentados . ¿Qué aspectos demejora podrían tener?


Registros verificados Evidencias documentadas

Registros preenvíocorrespondientes a la fecha de sacrificio 31/07/2019, 01/08/2019, 05/08/2019, 06/08/2019, y a la fecha de despiece 01/08/2019, 02/08/2019, 06/08/2019 y 07/08/2019.

En cumplimiento del 9 CFR 417.5 (c), el SVO revisa los registros de revisión preenvio elaborados por la empresa, correspondientes al género que empara el “Certificado Sanitario para la exportación de productos alimenticios” , núm.611930, serie 02/2017.Se revisan los registros correspondientes a la fecha de sacrificio y despiece y se comprueba que:

- La empresa ha revisado todos los registros de los PCC de los lotes que va a ser exportado.- Los registros que se adjuntan incluyen la determinación del cumplimiento de los límites críticos y en los casos pertinentes, la adopción de acciones correctivas con adecuada disposición de producto. - Los lotes exportados no han sido sometidos a muestreo oficial o de autocontrol de residuos. - La revisión ha sido efectuada por una persona que no ha elaborado los registros y formada en APPCC.- En la revisión figuran el nombre completo y la firma del responsable.



preenvío del transito nº 3278 La empresa ha revisado todos los registros del PCC así como los registros de PC asignados a estos productos, de los lotes de productos que van a ser trasladados a la planta X (certificado asignad nº 3278).Figuran en la revisión: nombre completo, fecha y firma del responsable.


SO19076274, de fecha 14.08.2019, asociado al Certificado sanitario para la exportación de productos alimenticios Serie 02/2017 Nº633417 (Albarán 19029286).

Revisado el registro, observo que el establecimiento ha realizado, fechado y firmado la revisión pre-envío que informa que el establecimiento ha revisado los registros asociados al proceso de producción de los productos amparados en el Certificado sanitario para la exportación de productos alimenticios Serie 02/2017 Núm. 633417 (Albarán 19029286; Núm. De Pedido: SO19076274): BipackTapas 2x6 oz USA (Art: U34005), lotes: 1921700208 (cad: 02.01.2020) y 1921800840 (cad: 02.02.2020): Registros de trazabilidad, certificados de tránsito de las carnes a partir de las cuáles fueron fabricados los lotes de chorizo y de longaniza utilizados para fabricar las tapas, PC control de recepción de estas materias primas, PCC (físico) en la etapa del detector de metales en la embutición, PCC (biológico) en la etapa de estufado, PCC (biológico) en la etapa de secado, PCC (biológico) en la etapa de tratamiento de altas presiones (incorporando revisión pre-envío del establecimiento núm. X), así como revisión pre-envío del establecimiento núm. X y núm. X (proveedor del producto bloque de jamón serrano tratado por HPP presente en las tapas) y PC del control de recepción de este producto, PCC (biológico) en la etapa de envasado y PCC (físico) en la etapa del detector de metales posterior al envasado, así como los informes de análisis asociados a toma de muestras para el estudio de residuos, que no ha aplicado para estos productos, y microbiológico de producto y superficies (en autocontrol o muestreo oficial), en este caso de toma de muestras de superficies en los entornos post-letales en los que estuvieron expuestos y en las fechas de exposición (05,08,11 y 12.07.19 en el pelado y envasado al vacío previo a tratamiento HPP y 05, 06, 07 y 08.08.19 en el loncheado y envasado de tapas), que se adjuntan.



Se revisa el registro preenvío de una partida de 1.104 jamones en bloque y envasados al vacío con un peso de 6.102,80 Kg (13.454,376 Lb) y que se van a enviar a SPECIALITIES, INC. PO Box 409 Millington NJ 07946 USA.La partida contiene los lotes 190018, 190019 y 190020.

La empresa ha revisado los registros del PCC-detección de metales, asociados a estos lotes y consta el registro de Aw que permitió conseguir la aceptabilidad del producto.Todos los lotes de la partida tienen resultados analiticos oficiales asociados y satisfactorios.La revisión ha sido realizada por el Gestor de Planta y en ella constan su nombre, apellidos y firma.El shipping mark es 2739536 y la partida va amparada por el Certificado sanitario nº P 4343. .


Cámara de productos acabados.

Cumplimentado certificado sanitario exportación productos alimenticios Anexo I del reino de España de serie 01/2015 nº 291430 para 1855,7 kilogramos de jamones/paletas enteros/deshuesados de bellota/cebo y lomos cebo/bellota se comprueban palets con productos contemplados en packinglistPV19/32162 y coincidentes con anexo productos aportado con 20 jamones bellota enteros sin pezuña, 80 paletas de bellota enteras sin pezuña, 60 jamones bellota deshuesados en mitades, 80 jamones cebo deshuesados en mitades, 60 paletas cebo deshuesadas en mitades y 50 cajas con 240 lomos de cebo y 160 lomos de bellota. La empresa aporta registro de revisión de pre-envio y se da el VºBº al mismo. Los resultados de autocontrol y oficiales próximos a la partida expedida son satisfactorios.


TOMA DE MUESTRAS RESIDUOS MATADERO AUTOCONTROL

RETENCIÓN CARNES

Sólo referencias exportables a EEUUComunicación al SVO Volumen y

ubicación carnes retenidas

TRÁNSITO CARNES SH - Comunicación al SVO volumen y stock retenidas

SVO Certificado de tránsito“partida sometida a autocontrol de residuos”

PP – distinción partida (etiqueta, sistema informático). Retención hasta obtención resultados

Satisfactorio

SH – comunicación a PP y envío boletines para inclusión

en pre-envío

Satisfactorio

SH – comunicación a SVO del SH

Inclusión boletines analíticos en registro

pre-envio

EXPORTACIÓN EXPORTACIÓN

Insatisfactorio

SH – comunicación a SVO del SH incluyendo acciones correctoras

Datos tener en cuenta PNIR SVO

DESCLASIFICACIÓN EEUU

Insatisfactorio

SH – comunicación a SVO del PP y a la

empresa. PP comunicará a su SVO

destino de las mercancías en proceso

elaboración

LOS SVO informarán al nivel de supervisión de la CA sobre cualquier resultado insatisfactorio en autocontrol. La CA informará a la SGSE inmediatamente tras recibir la comunicación del SVO.


TOMA DE MUESTRAS RESIDUOS MATADERO OFICIAL

RETENCIÓN CARNES

Sólo referencias exportables a EEUUComunicación al SVO Volumen y

ubicación carnes retenidas

TRANSITO CARNES SH - Comunicación al SVO volumen y stock retenidas

SVO Certificado de tránsito“partida sometida a control oficial de residuos”

PP – distinción partida (etiqueta, sistema informático). Retención hasta obtención resultados

Satisfactorio

SVO comunica al SO de la planta correo electronico con

boletines. SVO del PP comunica al PP escrito

resultados satisfactorios para inclusión en pre-envío

Satisfactorio

Comunicación a SVO a la empresa SH

Empresa incluye escrito del SVO en el registro

pre-envio


Insatisfactorio

SVO comunica a SH SH debe comunicar

acciones correctoras

Aplican las cuestiones PNIR mercado interior


Insatisfactorio

SVO del SH comunicación al SO del

PP . SVO del PP comunica a la empresa que los productos NO

reúne condiciones para exportación a EEUU

LOS SVO informarán al nivel de supervisión de la CA sobre cualquier resultado insatisfactorio en PNIR. La CA informará a la SGSE inmediatamente tras recibir la comunicación del SVO.


TOMA DE MUESTRAS RTE

AUTOCONTROL Muestras producto, FCS y NFC

Revisión procedimiento incluye la retención antes de la obtención resultados.

Revisión del procedimiento sobre comunicación de resultados al SVO

OFICIALMuestras producto, FCS y NFC

Lotes EEUU en la aplicación QUAESTOR ya viene marcada la retención

Satisfactorio

SVO comunicación a la empresa resultados

satisfactorios para inclusión en pre-envío

Satisfactorio

Empresa incluye boletines analíticos en

registro pre-envio . Asociados a la partida o

los próximos 2 muestreos o tabla de

resultados acumulados


Insatisfactorio Empresa comunica al

SVO el resultado insatisfactorios y lasacciones correctoras

Cumplimiento en función de la propuesta

de acciones


Insatisfactorio

SVO comunicación a la empresa. Activación del procedimiento de actuación ante casos

positivos. RD. Cierre de actuaciones requiere

muestreo oficial

LOS SVO informarán al nivel de supervisión de la CA sobre cualquier resultado insatisfactorio. La CA informará a la SGSE inmediatamente tras recibir la comunicación del SVO. SGSE actúa como asesor en plan de verificación oficial

Procedimiento de revisión de preenvío plantasautorizadas EEUU

• Inclusión PC vinculados a programas de prerrequisitos

“¿Existen medidas y PC asociados a programas de prerrequisitos que enuna estrategia de multi-barreras permiten controlar la seguridad delproducto? - Control microbiológico – jamón curado - PC (documentaciónde apoyo reglamentaria, bibliográfica, artículos, estudios propios etc…)(Aspectos ya controlados establecimientos APHIS)

• Días de sal/peso kg (X) --- revisión pre-envío – 10 días – cumple• Temperatura salazón• Tiempos de maduración• Merma• Aw (x) – revisión pre-envío – 0,88 – cumple• Etc..




“¿Existen medidas y PC asociados a programas de prerrequisitosrelacionados con criterios reglamentarios o con la seguridad del producto?- Control microbiológico – carnes frescas PC

• Temperaturas de expedición (X) --- revisión pre-envío 7º C –

“¿Existen medidas y PC asociados a programas de prerrequisitosrelacionados con criterios reglamentarios o con la seguridad del producto?- Control químico – productos cárnicos - aditivos

• Verificación analítica producto• Registros producción (aditivos añadidos)




“¿Han incluido incidencias durante el proceso de elaboración que hadeterminado acciones para evaluar la seguridad del producto?

• Condensación goteo sobre producto (X) --- revisión pre-envío -muestreo microbiológico – incluir boletines en la revisión de pre-envío

No sería necesario incluir estas acciones en la revisión de pre-envío si elsistema de trazabilidad lotea y codifica de forma diferente lotesdesclasificados US en autocontrol. Requiere estar escrito en el protocolo desegregación e identificación EEUU – Condensación/ etc… – códigoDXXXXUS – NO EEUU no sería necesario integrar la evaluación delproducto en pre-envío porque el sistema lo ha desclasificado


Tipificación incumplimientos

• Fallos en el sistema de trazabilidad respecto a los lotes y origen de lamateria prima (aplicable a establecimientos con protocolo desegregación)

• Fallos en el sistema de trazabilidad respecto a la codificación oidentificación de los lotes sometidos a residuos (autocontrol y/ooficiales)

• No aportar las evidencias asociadas a la revisión de pre-envio(boletines, comunicaciones SVO)

• No comunicar los resultados del sistema de autocontrol a las plantasde procesamiento para la revisión de pre-envio

• No aplicar la restricción de exportación antes de la obtención deresultados, materia prima de establecimiento no autorizados EEUU yexpedición de productos con resultados insatisfactorios (NOID ysuspensión en la emisión de certificados de exportación)

• NOID en caso de deficiencias recurrentes en los otros supuestos.


SUPUESTOSPRACTICOS


preenvio 12.09.2019 [modo de compatibilidad] · 2019. 11. 26. · registrosverificados evidencias...

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