precauzioni e avvertimenti embryo freeze media · chaque lot de “embryo freeze media” a subi...

Embryo Freeze Media

Embryo Freeze Media Kit (Catalog No. 90116) includes: •EmbryoFreezeMedium-F1 2x10mLbottles •EmbryoFreezeMedium-F2 4x10mLbottles

ENGLISH

INTENDEDUSEEmbryo Freeze Media are intended for use in assisted reproductive procedures for cryopreservation of early-stage (zygotes to 8-cell) human embryos.

PRODUCTDESCRIPTIONEmbryo Freeze Medium-F1 is a 1.5M Propanediol Solution in Modified HTF supplemented with 12 mg/mL Human Serum Albumin.*

Embryo Freeze Medium-F2 is a 1.5M Propanediol Solution containing 0.1M Sucrose in Modified HTF supplemented with 12 mg/mL Human Serum Albumin.*

Embryo Freeze Media contains 10 µg/mL of the antibiotic Gentamicin Sulfate.

QUALITYASSURANCEEmbryo Freeze Medium is membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.

Each lot of Embryo Freeze Media is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Biocompatibility by mouse embryo freezing Sterility by the current USP Sterility Test <71> Embryo Recovery Assay

All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request.

DIRECTIONSFORUSETo freeze embryos:1. Classify embryos to be frozen in the culture medium

2. Immerse embryos in Embryo Freeze Medium-F1 for 10 minutes at ambient temperature.

3. Transfer embryos to Embryo Freeze Medium-F2 for 30 seconds and zygotes for 2-3 minutes.

4. Load straws (pre-rinsed with Embryo Freeze Medium-F2) or other appropriate container of choice (i.e. cryovials) and freeze according to standard slow-cooling cryopreservation protocols.

Note: The quality and stage of embryodevelopmentshouldbeevaluatedandtakeninto considerationwhen determining theoptimal time to cryopreserve theembryos.Thetimeatwhichembryosarecryopreservedmay require adjustment according to theindividual specimen quality and rate ofdevelopment to optimize the recovery ofembryos.

For additional details on the use of theseproducts,eachlaboratoryshouldconsultitsown laboratory procedures and protocols which have been specifically developedandoptimized for your individualmedicalprogram.

STORAGEINSTRUCTIONSANDSTABILITYStore the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.

When stored as directed, Embryo Freeze Media are stable until the expiration date shown on the bottle label.

DEUTSCH

BESTIMMUNGSZWECKEmbryo Freeze Media sind fuer die Kaeltekonservierung des Fruehstadium (Zygote bis 8 Zellen) von menschlichen Embryos bestimmt, die in unterstuetzten reproduktiven Verfahren verwendet werden.

PRODUKTBESCHREIBUNGEmbryo Freeze Medium-F1 ist eine 1,5M Propandiollösung im mHTF, das mit 12 mg/mL Humanserumabumin ergänzt wird.*

Embryo Freeze Medium-F2 ist eine 1,5M Propandiollösung, welche die 0,1M Saccharose im mHTF enthält, das mit 12 mg/mL Humanserumalbumin ergänzt wird.*

Embryo Freeze Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum (10 µg/mL).

QUALITäTSSICHERUNGEmbryo Freeze Medium ist Membran gefiltert und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau [Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen.

Jedes Los der Embryo Freeze Media wird fuer folgendes erprobt: Endotoxin durch LAL Methode Biokompatibilitaet durch das Gefrieren des Mausembryos Sterilitaet durch die USP 24 Sterilitaetprobe [71] Embryowiederherstellungsprobe

Alle Ergebnisse werden auf einem Los-spezifischen Analysenzeugnis berichtet, das auf Anfrage erhältlich ist.

GEBRAUCHSANLEITUNGUm die Embryos zu frieren:1. Klassifizieren Sie die Embryos, die eingefroren werden

sollen, von dem Kulturmedium.

2. Tauchen Sie die Embryos im Embryo Freeze Medium-F1 für 10 Minuten bei der umgebenden Temperatur ein.

3. Uebertragen Sie die Embryos auf das Embryo Freeze Medium-F2 fuer 30 Sekunden, und fuer die Zygote von 2 – 3 Minuten.

4. Fuellen Sie die Stroh (vor-ausgespült mit Embryo Freeze Medium-F2) oder anderen passenden Behälter (d.h. Kryophiolen) und frieren Sie entsprechend den Standardprotokolle fuer langsame abkuehlende Kaeltekonservierung ein.

Anmerkung: Die Qua l i tä t und d ieEntwicklungsphasederBlastozystesolltenausgewertet und in Erwägung gezogenwerden, wennman die optimale Zeit zukryokonservieren die Embryos feststellt.DieZeitzuderBlastozystekryokonserviertwird, Modifizierung entsprechend dereinzelnen Probestückqualität und demEntwicklungsgrad kann benötigen, umdieWiederherstellung der Blastozyste zuoptimieren.

Für zusätzlicheDetailsüberdenGebrauchdieser Produkte, sollte das Labor seineeigenenStandardverfahrenundProtokolleberaten, die spezifisch für Ihre einzelnemedizinischeEinrichtungoptimiertwordensind.

LAGERANLEITUNGUNDSTABILITäTBewahren Sie die ungeöffneten Flaschen bei 2°C bis 8°C auf.

Embryo Freeze Media sind bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem Flaschenetikett oder Phiolenetikett gezeigt wird. Bewahren Sie sie wie angewiesen auf.

ITALIANO

ISTRUZIONIPERL’USOTerreni Embrioni Congelati sono indicati per uso nelle tecniche di riproduzione assistita per il criopreservazione d’embrioni umani che sono nelle fasi iniziali (zigote a cellula- 8).

DESCRIZIONEDELPRODOTTOTerreno Embrione Congelato-F1 è una Soluzione di Propanediol 1.5M in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina Siero Umano.*

Terreno Embrione Congelato-F2 è una Soluzione di Propanediol 1.5M che contiene 0.1M Saccarosio in mHTF integrato con 12mg/mL di Albumina Siero Umano.*

Terreno Congelamento di Embrione contiene l’antibiotico Gentamicina (10 µg/mL).

ASSICURAZIONEDIQUALITA Terreno Embrione Congelato è filtrato su membrana e pre-parato in condizioni di sterilità in accordo con le procedure prodottive che sono convalidate per incontrare un livello di sicurezza di sterilità(SAL) di 10-3.

Ogni lotto di Terreno Embrione Congelato è testato per: Endotossine attraverso il metodo LAL Biocompatibilità in congelamento di embrione di topo Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71> Prova di Ricupero d’Embrione Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per lotto che è disponibile su richiesta.

ISTRUZIONEPERL’USOPer congelare l’embrione:1. Classificare gli embrioni per congelare in il terreno di

coltura usato.

2. Immergere gli embrioni in Terreno Embrione Congelato-F1 per 10 minuti a temperatura ambientale.

3. Trasferire gli embrioni a Terreno Embrione Congelato-F2 per 30 secondi e zigote per 2-3 minuti.

4. Caricare tubi capillari(pre-risciacquati con Terreno Embrione Congelato-F2) o altro contenitore appropri-ate di scelto. (per esempio criofiali) e congelare in accordo con i protocolli standard di criopreservazione di raffredamento lento).

APPUNTO: La qualità e fase di sviluppod’embrionedeveesserevalutatoepresoaconsiderazionequandosedeterminailmo-mentooptimumpercriopreservarel’embrioni.Ilmomentocheiembrionisonocriopreservatipuorichiedereaggiustamentoinaccordoconlaqualità individualidicampionee il ritmodi sviluppo per ottimizzare il ricupero di embrioni.

Per ulteriori dettagli sull’uso di questoprodotto, consultare le vostre proprie pro-ceduredilaboratorioeiprotocollichesonostatispecificatamentesviluppatieottimizzatiper il vostro individuale programma medicale.

ISTRUZIONIPERLOSTOCCAGGIO(LACONSERVAZIONE)ESTABILITÀStoccare le bottiglie refrigerate da 2° a 8° C.

Quando sono stoccate direttamente, Terreno Embrione Congelato è stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta della bottiglia e della fiala.

ESPAÑOL

APLICACIÓNEl Medio de Congelación de Embriones está diseñado para la crioconservación de embriones humanos en las primeras etapas de desarrollo (zigotos hasta 8 células) en protocolos de reproducción asistida.

DESCRIPCIÓNDELPRODUCTOEl Medio de Congelación de Embriones-F1 es una solución de Propanediol 1.5M en mHTF suplementada con 12 mg/ml de HSA* (Albúmina Sérica Humana).

El Medio de Congelación de Embriones-F2 es una solución de Propanediol 1.5M con 0.1M de sacarosa, en mHTF, suplementada con 12 mg/ml de HSA* (Albúmina Sérica Humana).

El Medio de Congelación de Embriones contiene el antibiótico Gentamicina (10µg/mL).

CONTROLDECALIDADEl Medio de Congelación de Embriones está filtrado a través de membrana y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.

Cada lote de Medio de Congelación de Embriones está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Biocompatibilidad, congelando embriones de ratón Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual Ensayo de recuperación de embriones

Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra disponible bajo petición.

INSTRUCCIONESDEUSOPara congelar embriones:1. Clasificar los embriones que deben ser congelados

en el medio de cultivo utilizado.2. Sumergir los embriones en el Medio de Congelación

de Embriones-F1 durante 10 minutos a temperatura ambiente.

3. Transferir los embriones al Medio de Congelación de Embriones-F2 durante 30 segundos, o los zigotos durante 2-3 minutos.

4. Cargar los viales o las pajuelas de congelación (pre-lavados con Medio de Congelación-F2) y congelar de acuerdo a los protocolos lentos de congelación estándar.

Nota: Lacalidadyelestadiodedesarrollode los embriones deben ser evaluados y tomados en consideración al determinar el momento óptimo para la criopreserva-ción de los mismos. El tiempo al cual son congelados puede necesitar ajustes deacuerdo a la calidad y tasa de desarrollo de cada espécimen en particular con el objetodeoptimizarlarecuperacióndelosembriones.

Para más detalles sobre la utilización de este producto,consultelosprotocolosdetrabajodesupropiolaboratorio,loscualeshansidodesarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular.

INSTRUCCIONESDEALMACENAMIENTOYESTABILIDADConservar las botellas no abiertos refrigerados a 2ºC - 8ºC.

Los Medios de Congelación de Embriones son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase, siempre que se conserven de acuerdo a las instrucciones recomendadas.

FRANÇAIS

UTILISATIONLes milieux de congélation d’embryon sont développés pour cryoconserver les embryons humains aux stades précoces (zygote à 8 cellules).

DESCRIPCIÓNDELPRODUCTOLe “Embryo Freeze Medium-F1” est une solution mHTF (fluide tubulaire humain, modifié) contenant 1,5 M Propanediol et 12mg/ml d’albumine sérique humaine*.

Le “Embryo Freeze Medium-F2” est une solution de mHTF (fluide tubulaire humain, modifié) contenant 1,5 M Propanediol et 12mg/ml d’albumine sérique humaine (HSA)*.

“Embryo Freeze Media“ contient l’antibiotique Gentamicin (10 µg/mL).

ASSURANCEQUALITéCes milieux (Embryo Freeze Media) sont stérilisés par filtration sur membrane et manipulés de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level).

Chaque lot de “Embryo Freeze Media” a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. Test de bio-compatibilité par congélation d’embryons de souris. Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmcopée américaine (USP) <71>. Le test de reprise de développement des embryons.

Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande.

CONSEILSD’UTILISATIONPour congeler des embryons:1. Classer les embryons à congeler dans le milieu de

culture utilisé.

2. Immerger les embryons dans le milieu F1 pendant 10 minutes à température ambiante..

3. Transférer les embryons dans le milieu F2 pendant 30 secondes et les zygotes pendant 2 à 3 minutes.

4. Charger les paillettes (rincés au préalable avec le milieu F2) ou un autre contenant de choix (cryo tubes par exemple) et congeler selon les protocoles standards de cryoconservation par refroidissement lent.

Remarque : La qualité et le stade dud é v e l o p p e m e n t d e s e m b r y o n s e n segmentation doivent être évalués et pris en considération pour déterminer le stade optimumpour congeler les embryons. Lestade auquel les embryons sont congeléspourrait-selonlaqualitédechaquespécimenet de son taux de développement- avoirbesoind’ajustementpouroptimiserlareprisedu développement après décongélation.

Pourplusdedétails sur l’utilisationde ceproduit, chaque laboratoire doit consulterses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaqueétablissementmédicalparticulier.

CONSIGNESDECONSERVATIONETSTABILITéConserver les tubes non entamés et fermés dans un réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les étiquettes des flacons.

PORTUGUÊS

APLICAÇÃO O Meio de Congelação de Embriões foi concebido para a criopreservação de embriões humanos durante as primeiras etapas do desenvolvimento (desde zigoto até 8 células) em protocolos de reprodução assistida.

DESCRIÇÃODOPRODUTOO Meio de Congelação de Embriões-F1 é uma solução de Propanediol 1.5M em mHTF suplementada com 12 mg/ml de HSA* (Albumina Sérica Humana).

O Meio de Congelação de Embriões-F2 é uma solução de Propanediol 1.5M com 0.1M de sacarose, em mHTF, suplementada com 12 mg/ml de HSA* (Albumina Sérica Humana).

O Meio de Congelação de Embriões contém o antibiótico: Sulfato de Gentamicina (10 µg/mL).

CONTROLODEQUALIDADE O Meio de Congelação de Embriões é um meio de cultura filtrado através de membrana e processado em condições de esterilidade de acordo com os processos de manufactura validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.

Cada lote de Meio Congelação de Embriões é testado para: Endotoxinas, pelo métodos LAL Biocompatibilidade pelo Método de Congelamento de Embrião de Ratinho Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71> Ensaio de Recuperação de Embriões Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponíveis a pedido.

INSTRUÇÕESDEUTILIZAÇÃOPara congelar embriões:1. Classificar os embriões que devem ser conge lados

no meio de cultura utilizado.

2. Incubar os embriões no Meio de Congelação de Embriões-F1 durante 10 minutos à temperatura ambiente.

3. Transferir os embriões para o Meio de Congela ção de Embriões -F2 durante 30 segundos,

e os zigotos durante 2-3 minutos.

4. Preencher as palhas (pré-lavadas comMeio de Congelação de Embriões -F2) ou outros recipientes apropriados (i.e. recipientes para congelamento) e congelar de acordo com os protocolos padrão de congelação lenta.

N o t a : A qua l idade e o es tád io dedesenvolvimento dos embriões deve ser avaliado e levado em consideração quandodeterminaromomentoidealparaacriopreservação dos mesmos. O momento de congelamento dos embriões pode requererajustesdeacordocomaqualidadeetaxadedesenvolvimentodecadaamostraemparticularcomoobjectivodeoptimizara recuperação dos embriões.

Paramaisdetalhessobreautilizaçãodesteproduto, o laboratório deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, osquais foramdesenvolvidos e optimizadosespecificamente de acordo com cadalaboratório médico.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗΧΡΗΣΗΤο Embryo Freeze Media διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής για κρυοσυντήρηση ανθρώπινων εμβρύων σε πρώιμο στάδιο (ζυγωτά έως 8κύτταρα).

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΠΡΟΪΟΝΤΟΣΤο Embryo Freeze Medium-F1 είναι ένα Διάλυμα Προπανοδιόλης 1.5M σε Modified HTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού.*

Το Embryo Freeze Medium-F2 είναι ένα Διάλυμα Προπανοδιόλης 1.5M που περιέχει Σακχαρόζη 0.1M σε Modified HTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού.

Το Embryo Freeze Media περιέχει 10 µg/ml του αντιβιοτικού θειική Γενταμικίνη.

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΠΟΙΟΤΗΤΑΣΤο Μέσο Ψύξης Εμβρύου φιλτράρεται με μεμβράνη και επεξεργάζεται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.

Κάθε παρτίδα Embryo Freeze Media ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Βιοσυμβατότητα με ψύξη εμβρύων ποντικών Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71> Δοκιμασία Ανάκτησης Εμβρύου

Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος.

ΟΔΗΓΙΕΣΧΡΗΣΗΣΓια να ψύξετε έμβρυα: 1. Ταξινομήστε τα έμβρυα που θα καταψυχθούν στο

μέσο καλλιέργειας που χρησιμοποιήθηκε.

2. Εμβυθίστε τα έμβρυα στο Embryo Freeze Medium-F1 για 10 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου.

3. Μεταφέρετε τα έμβρυα στο Embryo Freeze Medium-F2 για 30 δευτερόλεπτα και τα ζυγωτά για 2-3 λεπτά.

4. Τοποθετήστε τα σωληνάρια (προπλυμένα με Embryo Freeze Medium-F2) ή άλλο κατάλληλο δοχείο της επιλογής σας (π.χ. κρυοφιαλίδια) και ψύξτε σύμφωνα με τα πρότυπα πρωτόκολλα αργής ψύξης κρυοσυντήρησης.

Σημείωση: Η ποιότητα και το στάδιο τηςανάπτυξης του εμβρύου θα πρέπει νααξιολογούνται και να λαμβάνονται υπόψηστον καθορισμό του βέλτιστου χρόνουκρυοσυντήρησης των εμβρύων. Ο χρόνοςκατάτονοποίοταέμβρυακρυοσυντηρούνταιμπορείναχρειάζεταιπροσαρμογήανάλογαμετηνξεχωριστήποιότητατουδείγματοςκαιτον χρόνο ανάπτυξης, για βελτιστοποίησητηςλήψηςτωνεμβρύων.

Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά μετη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθεεργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεταιτιςδικέςτουεργαστηριακέςδιαδικασίεςκαιτα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί καιβελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικόσαςιατρικόπρόγραμμα.

ČESKY

ÚČELPOUŽITÍEmbryo Freeze Media je určeno na použití při asistované reprodukční technologii pro kryoprezervaci ranných stádií (až 8-buňkových zygot) lidských embryí.

POPISVÝROBKUEmbryo Freeze Medium-F1 je 1,5M propandiolový roztok v Modified HTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového albuminu*.

Embryo Freeze Medium-F2 je 1,5M propandiolový roztok obsahující 0,1 M sacharózy v Modified HTF, suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového albuminu*.

Embryo Freeze Media obsahuje 10 µg/ml antibiotika gentamicin sulfát.

KONTROLAKVALITYZmrazovací médium embrya je filtrováno přes membránu a zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.

Každá šarže Embryo Freeze Media je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biokompabilita zmrazením embrya laboratorní myši Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71> Test na obnovení embrya

Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.

NÁVODKPOUŽITÍZmražení embryí:1. Určete embrya na zmrazení v používaném kultivačním

médiu.

2. Ponořte embrya do média Embryo Freeze Medium-F1 na 10 minut při teplotě okolního vzduchu.

3. Přeneste embrya do média Embryo Freeze Medium-F2 na 30 vteřin a zygoty na 2-3 minuty.

4. Vložte tyčinky (předpláchnuté médiem Embryo Freeze Medium-F2) nebo jinou vhodnou libovolnou nádobu (jako např. kryo-zkumavky) a zmrazte podle standardních zvolna chladících kryoprezervačních protokolů.

Poznámka: Kvalita a vývojové stádiumembrya byměly být zhodnoceny a brányv úvahu při určování optimální doby prokryoprezervaciembryí.Doba,nakteroujsouembryakryoprezervována,můževyžadovatupravenípodlekvalityindividuálníchvzorkůarychlostivývoje,abybylooptimalizovánoobnoveníembryí.

Prododatečnépodrobnostiopoužitítěchtovýrobkůbykaždálaboratořmělakonzultovatvlastnílaboratornímetodyaprotokoly,kterébylyvytvořenyaoptimalizoványzvlášťprováškonkrétnízdravotnickýprogram.

POKYNYPROSKLADOVÁNÍASTÁLOSTSkladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.

Při doporučeném skladování jsou Embryo Freeze Media stabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítcích láhví.

ANVENDELSEEmbryo Freeze Media er beregnet til brug ved assisteret reproduktion til cryopreservering af humane embryoner på et tidligt stadie (zygoter til 8. cellestadie).

PRODUKTBESKRIVELSEEmbryo Freeze Medium-F1 er en 1,5 M propandiolopløsning i Modified HTF tilsat 12 mg/ml humant serumalbumin.*

Embryo Freeze Medium-F2 er en 1,5 M propandiolopløsning indeholdende 0,1 M saccharose i Modified HTF tilsat 12 mg/ml humant serumalbumin.

Embryo Freeze Media indeholder 10 µg/ml af antibiotikummet gentamicinsulfat.

KVALITETSSIKRINGEmbryo Freeze Medium er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.

Hvert parti Embryo Freeze Media testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL) Biokompatibilitet ved nedfrysning af museembryo Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71> Assay til restitution af embryoner

Al le resul tater rapporteres på et part ispeci f ik t analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning.

BRUGSANVISNINGNedfrysning af embryoner:1. Klassificer de embryoner, der skal nedfryses, i det

anvendte dyrkningsmedium.

2. Nedsænk embryonerne i Embryo Freeze Medium-F1 i 10 minutter ved stuetemperatur.

3. Overfør embryonerne til Embryo Freeze Medium-F2 i 30 sekunder og zygoterne i 2-3 minutter.

4. Fyld stråene (skyllet med Embryo Freeze Medium-F2) eller anden passende beholder (dvs. cryorør) og nedfrys dem i henhold til standardprotokoller for langsomt afkølende cryopreservering.

Bemærk:Kvalitetenogstadietafembryonetsudvikling skal evalueres og tages ibetragtning, når det optimale tidspunktfor cryopreservering af embryoner skalfastslås. Det tidspunkt,hvorembryonernecryopreserveres, skalmuligvis justeres ihenhold til den individuelleprøveskvalitetog udviklingshastighed for at optimererestitutionafembryonerne.

Foryderligereoplysningerombrugafdisseprodukterskalhvertlaboratoriumhenvisetilegneprocedurerogprotokoller,somerblevetspecifiktudvikletogoptimerettillaboratorietseget,medicinskeprogram.

ANVISNINGERANGOPBEVARINGOGSTABILITETUåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.

KäYTTÖTARKOITUSEmbryo Freeze Media on tarkoitettu avusteisten lisääntymismenettelyjen yhteydessä varhaisasteisten (tsygooteista 8-soluisiin) ihmisalkioiden kylmäsäilöntään.

TUOTTEENKUVAUSEmbryo Freeze Medium-F1 on 1,5 M propanedioliliuos Modified HTF:ssä, johon on lisätty 12 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia.*

Embryo Freeze Medium-F2 on 1,5 M ppropanedioliliuosta, joka sisältää 0,1 M sukroosia Modified HTF:ssä, johon on lisätty 12 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia.

Embryo Freeze Media sisältää 10 µg/ml antibiootti gentamisiinisulfaattia.

LAADUNVARMISTUSEmbryo Freeze Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty, steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.

Jokainen Embryo Freeze Media testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL) Bioyhteensopivuus hiiren blastokystan pakastuksella Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71> Alkion talteenottotesti

K a i k k i t u l o k s e t r a p o r t o i d a a n e r ä k o h t a i s e s t i analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.

KäYTTÖOHJEETAlkiot jäädytetään seuraavasti:1. Luokittele käytetyssä vi l jelyravintoliuoksessa

pakastettavat alkiot.

2. Upota alkiot Embryo Freeze Medium-F1:een 10 minuutiksi ympäristön lämpötilassa.

3. Siirrä alkiot Embryo Freeze Medium-F2:en 30 sekunniksi ja tsygootit 2 - 3 minuutiksi.

4. Lataa (Embryo Freeze Medium-F2:lla esihuuhdellut) pillit tai muu tarkoituksenmukainen haluttu säiliö (esim. kryopullot) ja jäädytä ne normaalin hidasjäähdytteisen kylmäsäilytyskäytännön mukaisesti.

Huom: Alkioiden kehitysaste ja laatutulee arvioida ja ottaa huomioon niidenoptimaalista kryosäilytystämääritettäessä.Alkioidenkylmäsäilönnänajankohtaavoidaanjoutuamuuttamaan yksittäisen näytteenlaadustajakehitystahdistariippuenalkioidentalteenotonoptimoimiseksi.

Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstäkunkin laboratorion tulee hakea omistamenettelyohjeistaan ja protokollista, jotkaonerityisestikehitettyjaoptimoitupaikallistalääkinnällistäohjelmaavarten.

SäILYTYSOHJEETJASTABILITEETTIAvaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.

Ohjeiden mukaan säilytettynä Embryo Freeze Media on stabiili pullon etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka.

VAROITUKSIAJAVAROTOIMENPITEITäTämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.

Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on vahingoittunut.

PRECAUTIONSANDWARNINGSThis device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended.

Do not use any bottle in which the sterile packaging has been compromised.

To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and do not return any medium to the original bottle once removed. Each bottle has sufficient medium for multiple applications. Once removed from the bottle, the medium is intended for single use application.

EmbryoFreezeMediacontainstheantibioticGentamicinSulfate.Appropriateprecautionsshouldbetakentoensurethatthepatientisnotsensitizedtothisantibiotic.

*Human blood derivatives used in themanufacture of this product has beentested by FDA licensed kits, and foundto be non-reactive for the Hepatitis Bsurface antigen (HBsAg), antibodiesto Hepatitis C (HCV) and antibodies toHuman Immunodeficiency Virus (HIV).However,notestmethodofferscompleteassurance that products derived fromhumansourcesarenoninfectious.HandleallHumanbloodderivatives as if itwerecapable of transmitting infection, usinguniversal precautions. Donors of thesourcematerialhavealsobeenscreenedfor riskof exposure toCruetzfeldt-JakobDisease(CJD).

Caution: Federal (U.S.) law restricts thisdevice to sale by or on the order of aphysician.

VORSICHTSMASSNAHMENUNDWARNUNGENDiese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten.

Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung beschädigt wurde.

Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt nachdem das Verfahren durchgeführt ist. Jede Flasche ist für einzelne Gebrauchanwendung bestimmt.

Embryo Freeze Media enthae l t dasantibiotischeGentamicinsulfat.PassendeVorsichtsmassnahmen sollten verwendetwerden, um zu sichern, dass der PatientnichtzudiesemAntibiotikumsensibilisiertwird.

*Die zur Herstellung dieses Produktsverwendetenmenschlichen Blutderivatewurdenmit FDA-lizenziertenKits getestetundwaren in Bezug auf dasHepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg),Antikörpergegen Hepatitis C (HCV) undAntikörpergegendasHuman ImmunodeficiencyVirus(HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethodeliefert jedoch eine hundertprozentigeGarantie, dass ausmenschlicher QuellegewonneneProdukte nicht infektiös sind.Alle menschlichen Blutderivate solltenmit universellen Vorsichtsmaßnahmen sogehandhabtwerden, als könnten sie eineInfektion übertragen. Die Spender dieserQuellenmaterialienwurdenauchhinsichtlichdesRisikosfürCreutzfeldt-Jakob-Krankheit(CJK)gescreent.

ORSICHT:NachUS-BundesgesetzdarfdiesesGerätnurvonoderaufAntragvoneinemArztverkauftwerden.

PRECAUZIONIEAVVERTIMENTIQuesto dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto.

Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata compromessa.

Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata. Ogni bottiglia è intesa per applicazione d’uso singolo(se usa sol una volta).

*I derivati da sangue umano usati nellafabbricazionediquestoprodottosonostatitestati tramite kit autorizzati dalla FDA ehannomostratodiesserenonreattiviversol’antigenedisuperficiedell’epatiteB(HBsAg),glianticorpiperl’epatiteC(HCV)eglianticorpiper il virus dell’immunodeficienza umana(HIV). Tuttavia, nessunmetodo di analisioffreunagaranzia completa che i prodottiderivati da fonti umanesianonon infettivi.Manipolare tutti i derivati da sangue umano come se fossero in grado di trasmettereinfezioni,adottandoleprecauzioniuniversali.Idonatoridelmaterialed’originesonostatisottopostiancheadanalisiper il rischiodiesposizioneallamalattiadiCreutzfeldt-Jacob(CJD,Creutzfeldt-Jacobdisease).

CAUTELA:Laleggefederale(U.S.)selimitaquestomeccanismo/prodottoalavenditadaosull’ordinediunmedicoodottore.

MEDIDASDEPRECAUCIONESYADVER-TENCIASEste disposit ivo debe ser uti l izado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo.

No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado.

Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio que quede en el envase al terminar cada proceso de congelación. Cada botella debe ser utilizada en un sola aplicación.

El Medio de Congelación de Embriones contiene Sulfato de Gentamicina comoantibiótico. Es conveniente adoptar las medidasnecesariasparagarantizarquelapaciente no es sensible a este antibiótico.

*Los hemoderivados humanos utilizadosenlafabricacióndeesteproductohansidoprobadosmediante kits autorizados porla FDA y se ha determinado que no sonreactivosparaelantígenodesuperficiedelahepatitisB(HBsAg),losanticuerposfrentea la hepatitis C (VHC) ni los anticuerposfrentealvirusdeinmunodeficienciahumana(VIH).Sinembargo,ningúnmétodoanalíticoofrece garantías absolutas de que losproductos derivadosde fuentes humanasno sean infecciosos.Manipule todos loshemoderivados humanos como si fuerancapacesdetransmitirinfecciones,utilizandoprecaucionesuniversales.Losdonantesdelmaterial fuente también se han sometidoa pruebas de detección del riesgo de exposicióna laenfermedaddeCruetzfeldt-Jakob(ECJ).

PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.)restringen la venta de este producto a la prescripcióndeunfacultativo.

PRéCAUTIONSETMISEENGARDECe dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné.

Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a été compromise.

Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant dans les tubes entamés. Chaque flacon est destiné à un usage unique.

“EmbryoFreezeMedia“contientl’antibiotiqueSulfate deGentamicine. Les précautionsd’usagedoivent êtreprisespour s’assurerque les patients ne présentent aucunesensibilitéàcetantibiotique.

*Lesdérivésdusanghumainutiliséspourfabriquerceproduitontététestésaumoyende troussesbrevetéesde l’administrationaméricaine pour l’alimentation et lesmédicaments(FDA)etreconnusnonréactifsàl’antigènedesurfacedel’hépatiteB(AgHBs),auxanticorpsde l’hépatiteC (VHC) et auxanticorps du virus de l’immunodéficiencehumaine (VIH). Toutefois, aucuneméthoded’examen ne garantit totalement la noncontagiosité des produits dérivés de sources humaines.Manipuleztouslesdérivésdusanghumain comme s’ils étaient susceptiblesde transmettre une infection, c’est-à-direen prenant toutes les précautions quis’imposent. Les donneurs dematériauxsource ont également été dépistés pour décelerd’éventuelsrisquesd’expositionàlamaladiedeCreutzfeldt-Jakob(MCJ).

ATTENTION:La loi fédérale limite laventedecedispositifauxmédecinsousurordred’unmédecin.

INSTRUÇÕESDECONSERVAÇÃOEESTABILIDADE Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2ºC e 8ºC.

Os Meios de Congelação de Embriões são estáveis até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente, sempre que sejam conservados de acordo com as instruções recomendadas.

PRECAUÇÕESEADVERTÊNCIASEste dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina.

Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado tenha sido comprometido.

Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no recipiente após o procedimento estar completo.

O meio de Congelação de Embriões contém o antibiótico: Sulfato deGentamicina. éconveniente adoptar as medidas necessárias paragarantirqueodoentenãoésensívelaeste antibiótico.

*OsderivadosdesanguehumanousadosnofabricodesteprodutoforamtestadosporkitsaprovadospelaFDA,tendo-secomprovadoserem não-reactivos ao antigénio desuperfíciedaHepatiteB(HBsAg),anticorposàHepatiteC (HCV) e anticorpos aoVírusde Imunodeficiência Humana (VIH). Noentanto, nenhummétodode teste ofereceumagarantiacompletadequeosprodutosderivados de origem humana não sejaminfecciosos.Manuseietodososderivadosdesanguehumanocomosefossempassíveisdetransmitir infecções,utilizandoprecauçõesuniversais. Os dadores do material de origem foramainda rastreadosquantoao riscodeexposição àDoença deCreutzfeldt-Jakob(CJD).

CUIDADO: As leis federais dos EUA,restringem a venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por sua prescrição.

ΟΔΗΓΙΕΣΦΥΛΑΞΗΣΚΑΙΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑΦυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC.

Όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες, το Embryo Freeze Media παραμένει σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΚΑΙΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΗ συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή.

Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η συσκευασία έχει διακυβευτεί.

Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές και, αφού το αφαιρέσετε, μην ξαναβάλετε το μέσο στη φιάλη από την οποία προήλθε. Κάθε φιάλη περιέχει αρκετό μέσο για πολλαπλές εφαρμογές. Αφού αφαιρεθεί από τη φιάλη, το μέσο προορίζεται για εφαρμογή μίας χρήσης.

Το Embryo Freeze Media περιέχει τοαντιβιοτικό θειική Γενταμικίνη. Οιαπαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει ναλαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι ηασθενής δεν παρουσιάζει ευαισθησία στοαντιβιοτικό.

*Τα παράγωγα ανθρωπίνου αίματοςπου χρησιμοποιούνται στην παρασκευήαυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί μεκιτ εγκεκριμένα από τον FDA (ΟργανισμόΤροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) καιέχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώνταστο επιφανειακό αντιγόνο του ιού τηςηπατίτιδαςΒ(HBsAg),στααντισώματατουιούηπατίτιδαςC(HCV)καιστααντισώματατου ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας(HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασηςδεν εξασφαλίζει απολύτωςότι ταπροϊόνταανθρώπινης προέλευσης είναι μημολυσματικά. Χειρίζεστε όλα ταπαράγωγαανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικάμολυσματικά με τη χρήση γενικώνμέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικούπροέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί γιακίνδυνο έκθεσης στη νόσο Cruetzfeldt-Jakob(CJD).

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σεπώλησηαπόήκατάεντολήγιατρού.

VAROVÁNÍABEZPEČNOSTNÍOPATŘENÍZařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno.

Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním balením.

Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody a nenalévejte žádné médium nazpět do původní láhve poté, co z ní bylo odebráno. Každá láhev obsahuje dostatečné množství média na několik použití. Médium odebrané z láhve je určeno pouze na jedno použití.

EmbryoFreezeMediaobsahujeantibiotikumgentamicin sulfát. Dodržujte příslušnáopatření, abyste seujistili, žepacientneníalergický na toto antibiotikum.Dodržujtepříslušná opatření, abyste se ujistili, žepacientneníalergickýnatotoantibiotikum.

*Deriváty z lidské krve použité při výrobětohoto produktu byly testovány pomocítestovacíchsadvlicenciamerickéhoÚřadupro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla unich zjištěna reakcenapovrchovýantigenviruHBV (HBsAg), protilátkynahepatitidutypuC (HCV) a protilátky na virus lidskéimunodeficience (HIV).Platívšak,žežádnámetoda testování zcela nezaručuje, žeprodukty získané zhumánních zdrojů jsouneinfekční. Nakládejte se všemi derivátyz lidskékrve, jakobyunichbylamožnostpřenosu infekce, a používejte všeobecněplatnápreventivníopatření.Dárcizdrojovéhomateriálu taképrošli screeningemohledněrizikavystaveníCreutzfeldt-Jakobověnemoci(CJD).

POZOR: Federální zákony USA omezujíprodejtohotozařízenípouzenalékařenebonajehopředpis.

Når Embryo Freeze Media opbevares som anvist, er produktet stabilt indtil udløbsdatoen på flaskens etiket.

FORHOLDSREGLEROGADVARSLERDette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.

Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er blevet kompromitteret.

For at undgå problemer med kontaminering skal der anvendes aseptisk teknik, og der må ikke hældes medium tilbage i den oprindelige flaske, når det først er taget ud. Hver flaske har tilstrækkeligt medium til flere anvendelser. Når det først er taget ud af flasken, er mediet beregnet til enkeltbrug.

Embryo F r eeze Med i a i ndeho lde rantibiotikummetgentamicinsulfat.Passendeforholdsregler skaloverholdes for at sikre,atpatientenikkeersensibiliseretmoddetteantibiotikum.

*Humane b lodproduk te r anvendt ifremstillingen af dette produkt er blevettestetmedkit licenseret af FDAog fundetat være ikke-reaktive over for hepatitisB-overfladeantigen(HBsAg),antistoffermodhepatitisC(HCV)ogantistoffermodhumanimmundefekt virus (HIV). Der findes dogingentestmetoder,somkangivefuldstændiggarantifor,atprodukterudvundetfrahumanekilder er ikke-infektiøse. Alle humaneblodprodukter skal håndteres, somomdevar i stand til at overføre infektion, ved attageuniverselle forholdsregler.Donorer afkildematerialeterdesudenblevetscreenetforrisikoforeksponeringforCreutzfeldt-Jakobssygdom(CJD).

FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)mådetteprodukt kunsælgesaf eller efterordinationafenlæge.

Kontaminaat io -onge lmat vä l te tään asept ise l la käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.Jokainen pullo on tarkoitettu kertakäyttöön.

Embryo FreezeMedia sisältää antibioottigentamisiinisulfaattia.Tarkoituksenmukaisiavarotoimenpiteitä on noudatettava, jottapotilaseiherkistytälleantibiootille.

*Tämän tuotteen valmistuksessa käytetytihmisveren johdannaiset on testattukäyttäenFDA:nlisensoimiatestipakkauksiaja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiittiB:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiittiC:n (HCV) vasta-ainei l le ja ihmisenimmuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaanannatäyttävarmuuttasiitä,ettäihmisperäisettuotteet olisivat tartuttamattomia.Käsitteleihmisverenjohdannaisianiinkuinnevoisivataiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiävarotoimia.Lähdemateriaalin luovuttajatonmyös seulottuCreutzfeldt-Jakobin taudin(CJD)altistusriskinvaralta.

VAROITUS:Yhdysvaltain liittovaltion lakirajoittaatämänvälineenmyynninvainlääkärintoimestataimääräyksestätapahtuvaksi.

2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706

Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.comPN 40639 Rev.9

For assisted reproductive procedures.

Für betreute fortpflanzungsverfahren.

Per tecniche di riproduzione assistita.

Para utilización en técnicas de reproducción asistida.

Pour les techniques de procréation médicalement assistée.

Para utilização em técnicas de reprodução assistida.

Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.

Pro technologie asistované reprodukce.

Til brug ved assisteret reproduktion.

Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.

Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.

Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.

Dla procedur wspomagających rozrodczość.

Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.

För procedurer för assisterad reproduktion.

Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.

Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.

Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.

Yardımla üreme prosedürleri için.

REFERENCES

1. Lassalle B, Testart J, and Renard J-P: Human embryo features that influence the success of cryopreservation with the use of 1,2 propanediol. Fertil Steril 44: 645-651, 1985.

2. Testart J, Lassalle B, Belaisch-Allart J, Hazout A, For-man R, Rainhorn JD, and Frydman R: High pregnancy rate after early human embryo freezing. Fertil Steril 46: 268-272, 1986.

3. Testart J, Lassalle B, Belaisch-Allart J, Forman R, Hazout A, Volante M, and Frydman R: Human embryo viability related to freezing and thawing procedures. Am J Obstet Gynecol 157:168-171, 1987.

4. Mandelbaum J, Junca AM, Plachot M, Alnot MO, Alvarez S, Debache C, Salat-Baroux J, Cohen J. Human embryo cryopreservation, extrinsic and intrinsic parameters of success. Hum Reprod 2:709-715, 1987.

5. Edgar DH, Bourne H, Speirs AL, and McBain JC. A quantitative analysis of the impact of cryopreservation on the implantation potential of human early cleavage stage embryos. Hum Reprod 15:175-179, 2000.

6. Hartshorne GM, Wick K, Elder K, and Dyson H. Effect of cell number at freezing upon survival and viability of cleaving embryos generated from stimulated IVF cycles. Hum Reprod 7:857-861, 1990.

7. Bernard A, Imoedemhe DA, Shaw RW, Fuller B: Effects of cryoprotectant on human oocyte. Lancet 1: 632-633, 1985.

8. Boutron P, Kaufmann A: Stability of amorphous state in the system water 1-2 propanediol. Cryobiology 16:557, 1979.

European RepresentativeMPIESchutweg 13A5145 NP Waalwijk, The Netherlands

See instructionsfor use.

Symbols:

Storage Temperature

Sterilized using aseptic processing techniques

(filtration)

Catalog Number

Expiration: Year - Month - Day

Lot Number

Caution: See instructions for use

MPIE Schutweg 13a5145 NP Waalwijk,

The Netherlands

CE Mark0050

Embryo Freeze Media

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

coltura usato.

ESPAÑOL

FRANÇAIS

culture utilisé.

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

médiu.

REFERENCES

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

The Netherlands

CE Mark0050

Embryo Freeze Media

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

coltura usato.

ESPAÑOL

FRANÇAIS

culture utilisé.

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

médiu.

REFERENCES

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

The Netherlands

CE Mark0050

Embryo Freeze Media

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

coltura usato.

ESPAÑOL

FRANÇAIS

culture utilisé.

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

médiu.

REFERENCES

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

The Netherlands

CE Mark0050

Embryo Freeze Media

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

coltura usato.

ESPAÑOL

FRANÇAIS

culture utilisé.

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

médiu.

REFERENCES

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

The Netherlands

CE Mark0050

Embryo Freeze Media

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

coltura usato.

ESPAÑOL

FRANÇAIS

culture utilisé.

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

médiu.

REFERENCES

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

The Netherlands

CE Mark0050

NEDERLANDS

BEDOELDGEBRUIKEmbryo Freeze Media zijn bestemd voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures voor de cryopreservatie van menselijke embryo’s in een vroege fase (zygoten tot 8 cellen).

PRODUCTBESCHRIJVINGE m b r y o F r e e z e M e d i u m - F 1 i s e e n 1 , 5 M propaandioloplossing in Modified HTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine*.

E m b r y o F r e e z e M e d i u m - F 2 i s e e n 1 , 5 M propaandioloplossingdie 0,1 M sucrose bevat in Modified HTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine.*

Embryo Freeze Media bevat 10 µg/ml van het antibioticum gentamicinesulfaat.

KWALITEITSBORGINGEmbryo Freeze Medium (embryo-invriesmedium) is membraangefilterd en op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3.

Elke partij Embryo Freeze Media wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode Biocompatibiliteit door invriezen van muisembryo’s Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71> Embryoterugwinassay

Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.

GEBRUIKSAANWIJZINGOm embryo’s in te vriezen:1. Classificeer de embryo’s die in het gebruikte kweekmedium moeten worden ingevroren. 2. Dompel de embryo’s onder in Embryo Freeze Medium-F1

gedurende 10 minuten bij omgevingstemperatuur.

3. Breng de embryo’s over naar Embryo Freeze Medium-F2 gedurende 30 minuten en de zygoten gedurende 2-3 minuten.

4. Plaats de rietjes (vooraf gespoeld met Embryo

Freeze Medium-F2) of een andere door u gekozen container (bijv. cryoampullen) en vries deze in volgens de standaardprotocollen voor langzaam koelende cryopreservatie.

Opm.:dekwaliteitenontwikkelingsfasevanhet embryo dienen teworden beoordeelden in aanmerking teworden genomenbijhet bepalen vanhet optimale tijdstip voorde cryopreservatie van de embryo’s. Hettijdstipwaaropde cryopreservatie vandeembryo’splaatsvindt,moetwellichtwordenaangepast afhankelijk vandeafzonderlijkemonsterkwaliteit enontwikkelingssnelheidom de terugwinning van embryo’s teoptimaliseren.

Vooraanvullendeinformatieoverhetgebruikvandezeproducten,dientelk laboratoriumhaar eigen laboratoriumprocedures en-protocollenteraadplegendiespeciaalzijnontwikkeld en geoptimaliseerd voor uwindividueelmedischprogramma.

BEWAARINSTRUCTIESENSTABILITEITBewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.

Als Embryo Freeze Media zoals voorgeschreven worden

POLSKI

WSKAZANIADOUŻYCIAEmbryo Freeze Media są przeznaczone do użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości zabezpieczania kriogenicznego ludzkich zarodków we wczesnych stadiach rozwoju (zygoty do 8 komórek).

OPISPRODUKTUEmbryo Freeze Medium-F1 jest to 1,5M roztwór pro-panediolu w modyfikowanym HTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej. *

Embryo Freeze Medium-F2 jest to 1,5M roztwór propane-diolu zawierający 0,1 M sacharozę w modyfikowanym HTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej. *

Embryo Freeze Media zawiera antybiotyk siarczan gentamycyny (10 µg/ml).

KONTROLAJAKOŚCIEmbryo Freeze Medium jest filtrowana membranowo i przetwarzana aseptycznie, zgodnie z procedurami jej wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszącego 10-3.

Każda seria Embryo Freeze Media jest testowana na: Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Kompatybilność biologiczną przez zamrażanie mysiego zarodka Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71> Test odzyskiwania zarodka

Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.

WSKAZÓWKIUŻYCIAW celu zamrożenia zarodków:1. Sklasyfikować embriony do zamrożenia w używanej

pożywce posiewu.

2. Zanurzyć zarodki w Embryo Freeze Medium-F1 przez 10 minut w temperaturze otoczenia.

3. Przenieść zarodki do Embryo Freeze Medium-F2 na 30 sekund i zygoty na 2-3 minut.

4. Załadować słomki (wstępnie przemyte Embryo Freeze Medium-F2) lub inny wybrany odpowiednio zbiornik (tzn.: fiolki kriogeniczne) i zamrozić zgodnie ze stan-dardowymi protokołami wolnego schładzania i ochrony kriogenicznej.

Uwaga:Jakośćietaprozwojuzarodkanależyzbadaćiwziąćpoduwagępodczasokreślaniaoptymalnegoczasuzabezpieczeniakriogenic-znegozarodków.Czaszabezpieczeniakrio-genicznegozarodkówmożewymagaćzmianywzależnościodjakościindywidualnejpróbkii stopnia rozwojuwcelu zoptymalizowaniaodzyskuzarodków.

Abyzapoznaćsięzdodatkowymiszczegółamiużycia tychproduktów,każde laboratoriumpowinnoodwołaćsiędojegowłasnychpro-cedur laboratoryjnych i protokołów, którezostały specjalnie opracowane i zopty-malizowane dla indywidulanego programu medycznego.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOW-YWANIAISTABILNOŚCIPrzechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o temperaturze 2º C do 8 ºC.

Gdy przechowywany zgodnie z instrukcją, Embryo Freeze Media są stabilne do upłynięcia daty ważności wydru-kowanej na etykietach butelek.

ROMÂNĂ

UTILIZAREDESTINATĂEmbryo Freeze Media sunt destinate utilizării în proceduri de reproducere asistată prin crioconservare în stadiul iniţial (de la zigot până la 8 celule) a embirionilor umani.

DESCRIEREAPRODUSULUIEmbryo Freeze Medium -F1 este o soluţie de 1.5M de propandiol în Modified HTF suplimentată cu 12 mg/ml Albumină Serică Umană*.

Embryo Freeze Medium -F2 este o soluţie de 1.5M de propandiol conţinând 0.1M zaharoză în Modified HTF suplimentată cu 12 mg/ml Albumină Serică Umană*.

Embryo Freeze Media conţine 10 µg/mL sulfat de gentamicină ca şi antibiotic.

ASIGURAREACALITĂŢIIMediul de Congelare a Embrionului este filtrat de membrană şi prelucrat aseptic conform proceduurilor de fabricaţie validate care trebuie să asigure un nivel de sterilitate de (SAL) 10-3.

Fiecare lot de Embryo Freeze Media este testat pentru: Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biocompatibilitatea prin congelarea embrionului de şoarece Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farmacopeea USA <71> Testul de Recuperare a Embrionilor

Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.

INSTRUCŢIUNIDEUTILIZAREPentru a congela embrionii:1. Clasificaţi embrionii care trebuie să fie congelaţi în

mediul de cultură utilizat.

2. Scufundaţi embrionii în Embryo Freeze Medium-F1 pentru 10 minute la temperatură mediului ambiant.

3. Transferaţi embrionii din mediul de congelare Embryo Freeze Medium-F2 pentru 30 de secunde, iar zigoţii pentru 2-3 minute.

4. Încărcaţi paietele (limpezite cu Embryo Freeze Medium-F2) sau alţi recipienţi la alegere (de exemplu sticluţe criogenice) şi congelaţi-le conform protocolului standard de crioconservare prin răcire lentă.

Notă: Calitatea şi stadiul de dezvoltare aembrionului trebuiesăfieevaluateşi luateîn considerare când se determină timpuloptimal pentru crioconservarea embrionilor. Timpul de crioconservare a embrionilorpoatenecesitaajustareînfuncţiedecalitateaindividualăamostreişideratadezvoltăriiînvederearecuperăriioptimeaacestora.

Pentrudetaliisuplimentareprivindfolosireaacestui produs, fiecare laborator trebuiesă consulte protocolul pentru procedurileutilizateînlaboratorcaresuntspecificeşiop-timizate pentru programul medical individual.

INSTRUCŢIUNIPENTRUPĂSTRAREŞISTABILITATEPăstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C.

Când depozitat cum este direcţionat Embryo Freeze Media sunt stabile şi pot fi ţinute până la data expirării care este scrisă pe eticheta de pe sticluţă.

SVENSKA

AVSEDDANVäNDNINGEmbryo Freeze Media är avsedda för användning vid procedurer för assisterad reproduktion, för kryopreservation av humana embryon i tidigt stadium (zygoter till 8 celler).

PRODUKTBESKRIVNINGEmbryo Freeze Medium-F1 är en 1,5 M propandiollösning i Modified HTF supplementerad med 12 mg/mL humant serumalbumin.*

Embryo Freeze Medium-F2 är en 1,5 M propandiollösning innehållande 0,1 M sukros i Modified HTF supplementerad med 12 mg/mL humant serumalbumin.

Embryo Freeze Media innehåller 10 µg/mL av antibiotikat gentamicinsulfat.

KVALITETSSäKRINGEmbryo Freeze Medium är membranfiltrerat och aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3.

Varje lot Embryo Freeze Media testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) Biokompatibilitet enligt nedfrysning av musembryon Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia) Analys av embryoutbyte (Embryo Recovery Assay)

Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.

BRUKSANVISNINGNedfrysning av embryon:1. Klassificera de embryon som skall frysas ned i det

använda odlingsmediet.

2. Sänk ned embryona i Embryo Freeze Medium-F1 i 10 minuter vid omgivningstemperatur.

3. Flytta över embryon till Embryo Freeze Medium-F2 i 30 sekunder och zygoter i 2-3 minuter.

4. Ladda stråna (försköljda med Embryo Freeze Medium-F2) eller annan lämplig behållare (dvs. kryoampuller) och frys ned enligt standardiserat protokoll för kryoförvaring med långsam nedkylning.

Obs! Kval i teten hos och fasen avembryoutveckl ingen skal l bedömasoch tas i beaktande vid bestämning avoptimal tidpunkt för kryopreservation avembryona. Tidpunktenvidvilkenembryonkryopreserveras kanbehöva justeras efterkvalitetenochutvecklingshastighetenhosdetenskildapreparatet,förattoptimerautbytetav embryon.

För ytterligare informationomanvändningavdessaprodukterbör varje laboratoriumkonsulterasinaegnalaboratorieförfarandenoch-protokollsomutvecklatsochoptimeratssärskiltfördeegnamedicinskaprogrammen.

FÖRVARINGOCHHÅLLBARHETOöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.

Vid förvaring enligt anvisningarna är Embryo Freeze Media hållbara fram till det utgångsdatum som anges på flasketiketterna.

ETTENäHTUDKASUTUSEmbryo Freeze Media on mõeldud kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides varajases arengujärgus (sügoodi kuni 8-rakuliste) inimembrüote külmutatult säilitamiseks.

TOOTEKIRJELDUSEmbryo Freeze Medium-F1 on 1,5M propaandiooli lahus Modified HTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi albumiini.

Embryo Freeze Medium-F2 on 0,1M sahharoosiga 1,5M propaandiooli lahus Modified HTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi albumiini.

Embryo Freeze Media s isa ldab ant ib ioot ikumi gentamitsiinsulfaati 10 µg/mL.

KVALITEEDIGARANTIIEmbrüo külmutussööde on membraanfiltreeritud ja asep t i l i se l t t ööde ldud vas tava l t va l i dee r i t ud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.

Iga Embryo Freeze Media partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Bioühilduvust hiire embrüo külmutamisega Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriil suse testi alusel <71> Embrüo taastumise analüüs

Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.

KASUTUSJUHENDEmbrüote külmutamiseks:1. Klassifitseerige kasutatud kultuurisöötmes külmutatavad

embrüod.

2. Sukeldage embrüod söötmesse Embryo Freeze Medium-F1 10 minutiks ümbritseva õhu temperatuuril.

3. Viige embrüod söötmesse Embryo Freeze Medium-F2 30 sekundiks ja sügoodid 2...3 minutiks.

4. Laadige (eelnevalt söötmega Embryo Freeze Medium-F2 loputatud) kõrred või muud sobivad eelistatud mahutid (nt krüoviaalid) ja külmutage materjalide külmutatult säilitamise tavapäraste protokollide järgi.

Märkus:Embrüotekülmutatult säilitamisseviimiseoptimaalsehetkearvestamiseltulebhinnatajaarvessevõttaembrüotekvaliteetija arengujärku. Embrüote külmutatultsäilitamisse viimise hetke määraminesõltub individuaalse proovi kvaliteedist jaarengukiirusest, kunaembrüote taastumisttuleb optimeerida.

Toode te kasu tamise üks ikas ja l i kuinformatsiooni vajamise korral peab igalabor kasutama oma labori protseduureja protokolle, mis on välja arendatud jaopt imeer i tud konkreetsel t te ie omameditsiiniprogrammijaoks.

SäILITAMISJUHISEDJASTABIILSUSHoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC.

Embryo Freeze Media on stabiilne pudeli etiketile märgitud tähtpäevani, kui seda säilitada vastavalt juhistele.

MAGYAR

RENDELTETéSAz Embryo Freeze Mediat az asszisztált reprodukciós eljárásokban való alkalmazásra tervezték, a korai állapotú (8 sejtes zigótákig) humán embriók krioprezervációjára.

TERMéKLEIRÁSAz Embryo Freeze Medium-F1 egy 1,5 M propán-diol oldat Modified HTF-ben, kiegészítve 12 mg/ml humán szérum albuminnal*.

Az Embryo Freeze Medium-F2 egy 1,5 M propán-diol oldat, amely 0,1 M szacharózt tartalmaz Modified HTF-ben, kiegészítve 12 mg/ML humán szérum albuminnal*.

A Embryo Freeze Media 10 µg/ml-t tartalmaz a gentamicin-szulfát antibiotikumból.

MINŐSéGBIZTOSITÁSAz embrió-fagyasztás médiuma membránszűrt, és aszeptikusan készült olyan gyártási eljárásoknak megfelelően, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak.

A Embryo Freeze Media minden egyes tétele vizsgálva van: Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Biokompatibilitás egér embrió fagyasztással Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71> Embrió visszanyerési assay

Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.

HASZNÁLATIUTASITÁSAz embriók lefagyasztására:1. Osztá lyozza a le fagyasztandó embr iókat a

tenyésztőmédiumban.

2. Merítse az embriókat az Embryo Freeze Medium-F1-be, 10 percre, környezeti hőmérsékleten.

3. Vigye át az Embryo Freeze Medium-F2-be az embriókat 30 másodpercre, a zigótákat 2 -3 percre.

4. Töltse meg (az előzetesen Embryo Freeze Medium-F2-vel átöblített) műszalmákat vagy más, megfelelő, választott konténert (pl. kriofiola) és fagyassza le a standard lassú-hűtésű krioprezervációs protokoll szerint.

Megjegyzés:Azembrió fejlődésminőségétés stádiumát értékelni kell, és figyelembekell venni, amikor meghatározzák azembriók krioprezervációjának optimálisidejét. Lehetséges, hogy az embriókkrioprezervációjának ideje módosítástigényel, az egyedimintaminőségének ésa fejlődés sebességénekmegfelelően azembriókvisszanyerésénekoptimalizációjára.

E termékek használatára vonatkozóan atovábbirészletekértmindenlaboratóriumnakasajátosorvosiprogramjárakifejlesztettésoptimalizáltsajátlaboratóriumieljárásaibanésprotokolljábankellutánanéznie.

TÁROLÁSIUTASITÁSOKéSSTABILITÁSTárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között.

Amennyiben az utasításokat betartva tárolják, a Embryo Freeze Media stabil az üveg címkéjén feltüntetett lejárati időpontig.

LIETUVIŲK.

NUMATYTOJIPASKIRTISEmbryo Freeze Media produktas yra skirtas ankstyvosios stadijos žmogaus embrionų (iki 8 ląstelių dydžio zigotų) kriokonservavimui pagalbinio apvaisinimo procedūrų metu.

PRODUKTOAPRAŠYMASEmbryo Freeze Medium-F1 terpė yra 1,5 M propandiolio tirpalas Modified HTF terpėje, papildytoje 12 mg/ml žmogaus seroalbuminu.*

Embryo Freeze Medium-F2 terpė yra 1,5 M propandiolio tirpalas, kurio sudėtyje yra 0,1 M sacharozės, pateikiamas Modified HTF terpėje, papildytoje 12 mg/ml žmogaus seroalbuminu.*

Embryo Freeze Media terpės sudėtyje yra 10 µg/ml antibiotiko gentamicino sulfato.

KOKYBĖSLAIDAVIMASEmbryo Freeze Medium terpė yra filtruota naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorota pagal gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti.

Kiekvienos Embryo Freeze Media partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus:

Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodąBiologinio suderinamumo nustatymas užšaldant pelės embrionąSterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>Atšildytų embrionų regeneracijos bandymas

Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius.

NAUDOJIMONURODYMAIEmbrionų užšaldymas:1. Suklasifikuokite šaldymui naudojamoje mitybinėje terpėje ruošiamus embrionus.

2. Pamerkite embrionus į Embryo Freeze Medium-F1 užšaldymo terpę ir palaikykite 10 minučių aplinkos

temperatūroje.

3. Embrionus į Embryo Freeze Medium-F2 užšaldymo terpę perkelkite 30 sekundžių, o zigotas – 2–3 minutėms.

4. Sudėkite šiaudelius (perplautus Embryo Freeze Medium-F2 terpėje) arba kitus pasirinktus indelius (pvz., kriogeninius mėgintuvėlius) ir užšaldykite pagal standartinį lėtojo šaldymo kriokonservavimo protokolą.

Pastaba:Reikiaįvertintiembrionųbrendimostadijąbeikokybęirįtaiatsižvelgiantnumatytioptimalųembrionųkriokonservavimo laiką.Norint pasiekti optimaliausią embrionųregeneraciją, jų kriokonservavimopradžioslaikągalitektipakoreguotipriklausomainuoatskiromėginiokokybėsirbrendimospartos.

Dėl išsamesnių šių produktų naudojimogairių kiekviena laboratorija turi žiūrėtisavo vidaus darbo tvarkos taisykles irmetodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotuspagal atskirosmedicininėsprogramos nuostatas.

LAIKYMOSĄLYGOSIRSTABILUMASNeatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC temperatūroje.

Laikant pagal nurodymus, Embryo Freeze Media medžiagos išlieka stabilios iki tinkamumo datos, pažymėtos butelio etiketėje.

bewaard, zijn deze stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum die op de sticker van de fles is vermeld.

VOORZORGSMAATREGELENENWAARSCHUWINGENDit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.

Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet gebruikt worden.

Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische technieken worden gebruikt en mag het medium, nadat het is verwijderd, niet meer in de originele fles worden teruggegoten. Elke fles bevat voldoende medium om meerdere keren te worden gebruikt. Als het medium eenmaal uit de fles is verwijderd, is het uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Emb r yo F r e e z e Med i a b e v a t h e tantibioticumgentamicinesulfaat.Passendevoorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.

*De voorde vervaardigingvandit productgebruiktemenselijke bloedderivaten zijngetest met door de FDA (AmerikaanseInstantievoorVoedselenGeneesmiddelen)ge l i c en t i e e rde k i t s , en ve r k l aa rdniet-reactief te zijn voor de hepatitis-Boppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamenvoor hepatitis-C (HCV) en antilichamenvoorhetmenselijk immuundeficiëntievirus(HIV).Geenenkele testmethodekanechtervolledige verzekering bieden dat de uitmenselijkebronnenverkregenproductenniet-infectieuszijn.Allemenselijkebloedderivatenmoetenmetgebruikmakingvanuniverselevoorzorgsmaatregelenworden behandeldalsofzijinfectieszoudenkunnenoverdragen.Donoren van het bronmateriaal zijn ookgescreend op eventuele blootstelling aan de ziektevanCreutzfeldt-Jakob(CJD).

VOORZICHTIG: volgens deAmerikaansefederalewetgevingmagdit product alleendoorofopvoorschriftvaneenartswordenverkocht.

ŚRODKIOSTROŻNOŚCIIOSTRZEŻENIATo urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone.

Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia jałowego opakowania.

W celu uniknięcia zanieczyszczenia należy posługiwać się techniką aseptyczną i po wyjęciu nie umieszczać ponownie żadnej pożywki w jej oryginalnej butelce. Każda butelka zawiera wystarczającą objętość pożywki dla kilku procedur. Po wyjęciu z butelki, pożywka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

EmbryoFreezeMedia zawierają antybiotyksiarczangentamycyny. Należyzastosowaćodpowiednieśrodkiostrożności,abyupewnićsię , że pacjent nie jest uczulony na tenantybiotyk.

*Ludzk ie preparaty krwiopochodnewykorzystane podczaswytwarzania tegoproduktuzostałyprzetestowanezapomocązestawówzatwierdzonychprzezamerykańskiUrząd Kontroli Żywności i Leków (FDA)z potwierdzeniem braku reaktywnościwobec antygenu powierzchniowegowirusa zapaleniawątroby typuB (HBsAg),przeciwciał przeciwkowirusowi zapaleniawątrobytypuC(HCV)iprzeciwciałprzeciwkoludzkiemuwirusowiupośledzeniaodporności(HIV). Żadnametoda analityczna nie dajejednak całkowitej pewności, że produktypochodzące z materiału ludzkiego sąniezakaźne.Wszelkie ludzkie preparatykrwiopochodne należy traktować jakopotencjalniezakaźne,stosującuniwersalneśrodki ostrożności. Dawcy materiałówwykorzystanychwprodukcjizostalirównieżpoddani testomprzesiewowymwkierunkuryzykachorobyCreutzfeldta-Jakoba(CJD).

UWAGA: Prawo federa lne (S tanówZjednoczonych) zezwala na sprzedaż tegourządzenia tylko przez lub na polecenielekarza.

PRECAUŢIIŞIAVERTISMENTEAcest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul.

Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost compromis.

Utilizati tecnici aseptice si nu puneti mediul înapoi în sticla originala dupa ce a fost îndepartat pentru a evita contaminare. Fiecare sticla are mediu suficient pentru mai multe aplicatii. Odata ce a fost scos din sticla mediul este intentionat pentru o singura aplicatie.

Embryo Freeze Media conţine sulfat degentamicinăcaşiantibiotic.Asiguraţi-văcapacientanuestealergicălaacestantibiotic.

*Derivatele din sânge uman care au fostutilizatelafabricareaacestuiprodusaufosttestate cu ajutorul unor truse aprobatedeFDAşiaufostgăsitecafiindne-reactivelaantigenuldesuprafaţăal virusuluihepatieiB (AgHBs), anticorpii împotriva virusuluihepatitei C (VHC) şi anticorpii împotrivavirusului imunodeficienţei umane (VIH).Cu toate acestea, niciometodăde testarenu oferă garanţii complete că produselederivatedinsurseumanesuntneinfecţioase.Manipularea tuturor derivatelor de sânge umantrebuiesăse facăcaşicumacesteasuntpurtătoaredeagenţiinfecţioşi,folosindmăsuri universale de precauţie. Donoriimaterialului-sursăaufost,larândullor,testaţidinpunctdevederealrisculuideexpunerelaboalaCruetzfeldt-Jakob(BCJ).

AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unuimedic sau pe bază decomanadă.

FÖRSIKTIGHETSÅTGäRDEROCHVARNINGARDenna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd.

Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är helt intakt.

För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med aseptisk teknik och inget medium hällas tillbaka i den ursprungliga flaskan efter att det väl tagits ut. Varje flaska innehåller tillräckligt med medium för flera applikationer. När medium väl tagits ut ur flaskan är det avsett endast för en enda applikation.

Emb ryo F r e e z e Med i a i n nehå l l e rantibiotikat gentamicinsulfat. Adekvataförsiktighetsåtgärder skall vidtas för attsäkerställaattpatienteninteärallergiskmotdettaantibiotikum.

*Humana blodderivat som används iframställningen av denna produkt hartestatsmedFDA-godkändtestutrustningochbefunnits vara icke-reaktivamedavseendepåhepatitBytantigen(HBsAg),antikropparmot hepatit C (HCV) och antikropparmothumant immunbristvirus (HIV). Det finnsemellertidingentestmetodsomfullständigtkangaranteraattproduktersomutvunnitsurhumanakälloräricke-smittsamma.Hanteraalltidhumanablodderivatsomomdeskullekunnaöverförasmitta,medanvändandeavallmänt vedertagna försiktighetsåtgärder.Källmaterialetsdonatorerharocksåscreenatsmed avseende på risk för exponering förCreutzfeldt-Jakobssjukdom(CJD).

OBS! Enligt federal (USA) lag får dennaproduktendastsäljasavellerpåordinationavläkare.

ETTEVAATUSABINÕUDJAHOIATUSEDS e e s e a d e o n e t t e n ä h t u d k a s u t a m i s e k s te rv isho iu töö ta ja te le , kes on saanud vas tava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal.

Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on kahjustunud.

Saastamisega kaasnevate probleemide vältimiseks käsitsege seda aseptilise tehnikaga ja ärge pange pudelist välja võetud söödet enam pudelisse tagasi. Igas pudelis on piisavalt söödet mitmekordseks kasutamiseks. Kui sööde on kord pudelist välja võetud, siis on see mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.

EmbryoFreezeMediasisaldabantibiootikumigentamitsiinsulfaat.Tulebrakendadasobivaidettevaatusabinõusidveendumaks,etpatsienteioleantibiootikumisuhtesülitundlik.

*Selle preparaadi valmistamisel kasutatudinimvere derivaate on testitudUSAToidu-ja Ravimiameti (FDA) l itsentseeritudkomplektidega.Ontehtudkindlaks,etnadonmitte-reaktiivsedB-hepatiidipinnaantigeeni(HBsAg), C-hepatiidi antikehade (HCV)n ing in imese immuunpuudul ikkuseviiruse antikehade (HIV) suhtes. Ent ükskikatsemeetodeitagatäielikult,etinimallikatestsaadud preparaadid on nakkusvabad.Käsitlege kõiki inimvere derivaate nagunad oleksid võimelised nakkust edasikandma ning kasutage üldkehtivaidettevaatusmeetmeid.Algmaterjalidoonoreidon skriinitud ka Creutzfeldt-Jakobi tõve(CJD)suhtes.

ETTEVAATUST:Riiklik (USA)seadusandluspiirabseadmemüükiningseevõibtoimudaüksnesarstipooltvõiarstikorraldusel.

ÓVINTéZKEDéSEKéSFIGYELMEZTETéSEKEzt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen.

Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás veszélybe került.

A szennyezés okozta problémák elkerülésére alkalmazzon aszeptikus technikákat, és ne tegyen vissza médiumot az eredeti üvegbe, ha egyszer már kivette. Minden üveg többszörös alkalmazásra elegendő médiumot tartalmaz. Az üvegből már kivett médium egyszeri alkalmazásra való.

AEmbryoFreezeMediagentamicin-szulfátantibiotikumot tartalmaz. Megfelelőelővigyázatossági intézkedéseket kell tenniarra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyenszenzitizálterreazantibiotikumra.

*Az ezen termék elkészítéséhez használtemberi vérszármazékokat FDA ál ta lengedélyezett készletekkelmegvizsgáltákés reakciómentesnek találták a HepatitisB felszíni antigénre (HBsAg), a HepatitisC ant i testekre (HCV) és az Ember iImmunhiány-előidéző Vírus antitestekre(HIV).Azonban semmilyen vizsgálat nemnyújt teljes garanciát, hogy az emberiszármazékos termékek nem fertőzőek.Minden emberi vérszármazékot úgy kellkezelni,minthaképeseklennénekterjeszteniafertőzést,ésáltalánoselővigyázatosságotkell gyakorolni.A forrásanyagot adókat isszűrtékaCreutzfeldt-Jakobbetegségnekvalókitettségkockázatára(CJD).

VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvénykor lá tozza ennek az eszköznek azértékesítését, csakorvosáltal, vagyorvosiutasításratörténhet.

ATSARGUMOPRIEMONĖSIRĮSPĖJIMAIŠis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį.

Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista.

Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų ir jokiu būdu negalima atgal į buteliuką grąžinti jokio paimto terpės kiekio. Kiekviename buteliuke esančios terpės pakanka daugkartiniam naudojimui. Iš buteliuko paimta terpė yra skirta naudoti tik vieną kartą.

Embryo Freeze Media terpės sudėtyje yraantibiotikogentamicinosulfato.Būtinaimtistinkamųatsargumopriemoniųužtikrinant,kadpacientasnėraalergiškasšiamantibiotikui.Būtina imtis tinkamųatsargumopriemoniųužtikrinant, kad pacientas nėra alergiškasšiamantibiotikui.

*Šiopreparatogamybainaudojamižmogauskraujo dariniai buvo tirti FDA patvirtintu(JAVMaisto ir vaistų agentūros) reaktyvųkomplektu ir buvo nustatyta, kad jieneraguojasuBhepatitopaviršiniuantigenu(HBsAg), antikūnaispriešChepatitą (HCV)ir antikūnais prieš žmogaus imunodeficitovirusą (ŽIV). Tačiau jokie tyrimo būdaigalutinai neužtikrina, kad žmogaus kilmėspreparataiyrabeužkrato.Elkitėssužmogauskraujodariniais taip, lyg jiegalėtųperneštiinfekciją ir laikykitės bendrų atsargumopriemonių.KraujodonoraitaippatbuvoištirtidėlgalimopavojausužsikrėstiKruetzfeldto-Jakoboliga(KJL).

PERSPĖJ IMAS: Paga l f edera l in ius(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būtiparduodamastikgydytojųarbajųužsakymu.

LATVISKI

PAREDZĒTĀIZMANTOŠANAEmbryo Freeze Media paredzēt i izmantošanai reproduktīvajās procedūrās ar palīglīdzekļiem cilvēka embriju kriokonservācijai agrā stadijā (zigotas līdz 8 šūnām).

PRODUKTAAPRAKSTSEmbryo Freeze Medium-F1 ir 1,5 M propāndiola šķīdums Modified HTF, kam pievienots 12 mg/ml cilvēka seruma albumīna*.

Embryo Freeze Medium-F2 ir 1,5 M propāndiola šķīdums, kas satur 0,1 M sukrozes Modified HTF, kas papildināts ar12 mg/ml cilvēka seruma albumīna.*

Embryo Freeze Media satur 10 µg/ml antibiotikas – gentamicīna sulfātu.

KVALITĀTESNODROŠINĀŠANAEmbriju saldēšanas barotne (Embryo Freeze Medium) ir filtrēta caur membrānu un izgatavota aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.

Katra Embryo Freeze Media sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes: Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes Bioloģiskā atbilstība noteikta, saldējot peles embrija šūnas Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71> Embriju atdzīvināšanas uzsējuma testu.

Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.

LIETOŠANASNORĀDĪJUMILai sasaldētu embrijus:1. Klasificējiet izmantotajā barotnē iesaldēšanai paredzētos

embrijus.

2. Iegremdējiet embrijus Embryo Freeze Medium-F1 uz 10 minūtēm apkārtējās vides temperatūrā.

3. Pārnesiet embrijus uz Embryo Freeze Medium-F2 uz 30 sekundēm un zigotas uz 2-3 minūtēm.

4. Piepildiet salmiņus (kas iepriekš izskaloti ar Embryo Freeze Medium-F2) vai citus piemērotus konteinerus pēc izvēles (kriostobriņus) un saldējiet saskaņā ar kriokonservācijas protokolu.

Piezīme: Embriju attīstības kvalitāte unpakāpe jāizvērtē un jāņem vērā, nosakotoptimālo laiku embriju saglabāšanai zemātemperatūrā. Embriju kriokonservācijaslaiku var būt nepieciešams pielāgotatbilstoši atsevišķā parauga kvalitātei unattīstības ātrumam, lai optimizētu embrijuatdzīvināšanu.

Lai uzzinātu papildu informāciju par šoproduktu lietošanu, katrai laboratorijaijāiepazīstasartajānoteiktajāmprocedūrāmun protokoliem, kas īpaši izstrādāti unoptimizēti individuālas medicīniskasprogrammasveikšanai.

UZGLABĀŠANASNORĀDĪJUMIUNSTABILITĀTENeatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C temperatūrā.

Uzglabājot, kā norādīts, Embryo Freeze Media saglabā

stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz pudeles marķējuma.

PIESARDZĪBASPASĀKUMIUNBRĪDINĀJUMIŠo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.

Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu.

Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas, un neievietojiet barotni atpakaļ oriģinālajā pudelē pēc tam, kad tā jau bijusi izņemta. Katra pudele satur pietiekamu daudzumu barotnes vairākām lietošanas reizēm. Pēc izņemšanas no pudeles barotne paredzēta izmantošanai vienā lietošanas reizē.

Embryo Freeze Media satur antibiotiku– gentamicīna sulfātu. Jāveic atbilstošipiesardzībaspasākumi, lai nodrošinātu, kapacientamnav paaugstinātas jutības pretšoantibiotiku.

*Cilvēkaasinspreparāti, kas tika izmantotišī līdzekļa pagatavošanā, ir pārbaudīti arFDA licencētiem testakomplektiemunnavuzrādījuši pozitīvu reakciju pret hepatītaB virsmasantigēniem (HBsAg), hepatītaCantivielām (HCV) un cilvēka imūndeficītavīrusa antivielām (HIV). Tomēr ir jāņemvērā, ka neviena testametode nesniedzpilnīgugarantiju tam,ka līdzekļi,kas iegūtino cilvēkaorganismanebūs infekciozi.Arvisiemcilvēkaasinspreparātiemjārīkojaskāariespējamieminfekcijupārnesējiem,tāpēcsekojietstandartapiesardzībasprocedūrām.Preparātu donori ir pārbaudīti arī pretKreicfelda-Jakobaslimībasrisku(CJD).

BRĪDINĀJUMS:Federālie(ASV)likumipieļaujšīsierīcestirdzniecībuvienīgiārstiemvaiarviņunorīkojumu.

KULLANIMAMACIEmbriyo Dondurma Medyumları yardımla üreme prosedürlerinde erken aşama (8 hücreye kadar zigotlar) insan embriyolarının kriyoprezervasyonu için kullanıma yöneliktir.

üRüNTANIMIEmbriyo Dondurma Medyumu-F1 Modifiye HTF içinde 1.5M Propanediol Solüsyonudur ve 12 mg/mL İnsan Serum Albümini ile takviye edilmiştir.*

Embriyo Dondurma Medyumu-F2 Modifiye HTF içinde 0.1M Sükroz içeren 1.5 M Propanediol Solüsyonudur ve 12 mg/mL İnsan Serum Albümini ile takviye edilmiştir.*

Embriyo Dondurma Medyumu 10 µg/mL Gentamisin Sülfat antibiyotiği içerir.

KALİTEGüVENCESİEmbriyo Dondurma Medyumu membran filtrelidir ve 10-3’lik sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.

Embriyo Dondurma Medyumunun her bir partisi şunlar için test edilmiştir:

Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)Biyouyumluluk (Fare Embriyo Dondurma ile) Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)Embriyo Geri Kazanım Deneyi

Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.

KULLANIMYÖNERGELERİEmbriyoları dondurmak için:

1. Kullanılan kültür medyumunda dondurulacak embriyoları sınıflandırın.2. Embriyoları ortam sıcaklığında 10 dakika boyunca Embriyo Dondurma Medyumu-F1’e batırın.3. Embriyoları ortam sıcaklığında 30 saniye için, zigotları ise 2-3 dakika için Embriyo Dondurma Medyumu-F2’ye aktarın. 4. Payetleri (Embriyo Dondurma Medyumu-F2) veya seçilen diğer uygun kabı (yani kriyoviyaller) yükleyin ve standart yavaş soğutma kriyoprezervasyon protokollerine göre dondurun.

Not: Embriyoları kriyoprezerve etmenin optimal zamanını belirlerken, embriyo gelişiminin kalitesi ve aşaması değerlendirilmeli ve göz önünde bulundurulmalıdır. Embriyo geri kazanımının optimizasyonu için, embriyoların kriyoprezerve edilme zamanı tek tek örneklerin kalitesine ve gelişim oranına göre ayarlama gerektirebilir.

Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.

SAKLAMATALİMATLARIVESTABİLİTEAçılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın.

Embriyo Dondurma Medyumları bu şekilde saklandığında, şişe etiketi üzerinde belirtilen son kullanım tarihine kadar stabildir.

ÖNLEMLERVEUYARILARBu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.

Steril ambalajlamayla ilgili herhangi bir eksiklik veya sorun taşıyan hiçbir şişeyi kullanmayın.

Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik teknikler kullanın ve şişeden çıkarılan herhangi bir medyumu şişeye geri koymayın. Her şişede birden fazla uygulamaya yetecek kadar medyum vardır. Şişeden çıkarılan medyum tek kullanımlıktır.

EmbriyoDondurmaMedyumuGentamisinSülfat antibiyotiği içerir. Hastanın buantibiyotiğekarşıhassasiyetiolmadığındanemin olunması için uygun önlemleralınmalıdır.

*BuürününüretimindekullanılaninsankanıtürevleriFDAlisanslıkitlerletestedilmişveiçeriğin Hepatit BYüzeyAntijeni, HepatitC antikorları ve İnsanBağışıklık EksikliğiVirüsü (HIV) antikorları açısından tepkisizolduğubulunmuştur.Bununlabirlikte,hiçbirtestyöntemi,insankaynaklarındantüretilenürünlerinnon-infeksiyözolduğukonusundatam güvence sunmaz. Tüm insan kanıtürevlerini enfeksiyonyaymapotansiyelinesahipmiş gibi, evrensel önlemler alarakkullanın.KaynakmaddedonörleriCruetzfeldt-JakobHastalığıkontrolündendegeçirilmiştir.

Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazınbirdoktor tarafındansatılmasıveyasiparişedilmesisınırlamasınıgetirmektedir.

NEDERLANDS

POLSKI

pożywce posiewu.

ROMÂNĂ

SVENSKA

embrüod.

MAGYAR

LIETUVIŲK.

temperatūroje.

LATVISKI

embrijus.

NEDERLANDS

POLSKI

pożywce posiewu.

ROMÂNĂ

SVENSKA

embrüod.

MAGYAR

LIETUVIŲK.

temperatūroje.

LATVISKI

embrijus.

NEDERLANDS

POLSKI

pożywce posiewu.

ROMÂNĂ

SVENSKA

embrüod.

MAGYAR

LIETUVIŲK.

temperatūroje.

LATVISKI

embrijus.

NEDERLANDS

POLSKI

pożywce posiewu.

ROMÂNĂ

SVENSKA

embrüod.

MAGYAR

LIETUVIŲK.

temperatūroje.

LATVISKI

embrijus.

precauzioni e avvertimenti embryo freeze media · chaque lot de “embryo freeze media” a subi...

Documents