používateľská príručka nellcor · 2019-09-12 · príklad tlačidla správca zariadení v...

Používateľská príručka

NellcorSystém na monitorovanie pacienta pri lôžku SpO2

TM

© 2018 Covidien. Všetky práva vyhradené. COVIDIEN, COVIDIEN s logom a logo Covidien a Positive Results for Life sú registrovanými ochrannými známkami v USA a medzinárodne spoločnosti Covidien AG. Značky ™* sú ochrannými známkami ich príslušných vlastníkov. Ostatné značky sú ochrannými známkami spoločnosti Covidien.

i

1 Úvod

1.1 Prehľad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-11.2 Bezpečnostné informácie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1

1.2.1 Bezpečnostné symboly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-11.2.2 Výstrahy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-21.2.3 Upozornenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-4

1.3 Technická pomoc . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-61.3.1 Oddelenie technických služieb . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-61.3.2 Súvisiace dokumenty . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6

1.4 Informácie o záruke . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-7

2 Prehľad výrobku

2.1 Prehľad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-12.2 Popis výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-12.3 Indikácie na použitie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-22.4 Zobrazenie výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3

2.4.1 Predný panel a komponenty displeja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-32.4.2 Zadný panel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-72.4.3 Symboly produktu a štítkov na škatuli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-8

3 Inštalácia

3.1 Prehľad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-13.2 Bezpečnostné upozornenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-13.3 Vybalenie a kontrola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-23.4 Pripojenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3

3.4.1 Pripojenie napájania striedavým prúdom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-33.4.2 Napájanie pomocou vnútornej batérie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-4

3.5 Pripojenie snímača pulzného oxymetra Nellcor™ . . . . . . . . . . . .3-5

4 Prevádzka

4.1 Prehľad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14.2 Bezpečnostné upozornenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14.3 Zapnite napájanie systému na monitorovanie pacienta . . . . . .4-2

4.3.1 Zapnutie systému na monitorovanie pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-24.3.2 Vypnutie systému na monitorovanie pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4

4.4 Navigácia v ponuke . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4

Obsah

ii

4.5 Vybrať nastavenia pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-54.5.1 Nastaviť režim pacienta (typ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-54.5.2 Nastavte limity alarmu pre SpO2 a pulzovej frekvencie . . . . . . . . . . . .4-64.5.3 Nastavte KRIVKU SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-9

4.6 Riadenie alarmov a limitov alarmov . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-104.6.1 Indikátory zvukového alarmu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-124.6.2 Indikátory vizuálneho alarmu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-13

4.7 Nastavenie ďalších režimov pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-134.7.1 Režim (Režim odozvy) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-134.7.2 Režim domácej starostlivosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-144.7.3 Režim spánkovej štúdie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-164.7.4 Štandardný režim . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-18

4.8 Vybrať voliteľné nastavenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-194.8.1 Hlasitosť . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-194.8.2 Jas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-19

4.9 Štruktúra ponuky a predvolené nastavenia z výroby . . . . . . 4-214.10 Pripomienka údržby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-23

5 Správa údajov

5.1 Prehľad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-15.2 Tabuľkové zobrazenie údajov trendu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-15.3 Grafické zobrazenie údajov trendu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-25.4 Vonkajšia dátová komunikácia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3

5.4.1 Rozhranie na privolanie zdravotnej sestry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-35.4.2 Stiahnutie údajov trendu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-65.4.3 Inovácie firmvéru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-17

6 Poznámky o výkonnosti

6.1 Prehľad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-16.2 Poznámky o oxymetrii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1

6.2.1 Pulzová frekvencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-16.2.2 Saturácia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1

6.3 Poznámky o výkonnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-26.3.1 Prehľad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-26.3.2 Stavy pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-26.3.3 Poznámky o výkonnosti snímača . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-36.3.4 Zníženie EMI (Elektromagnetické rušenie) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-5

6.4 Získanie technickej pomoci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-6

iii

7 Preventívna údržba

7.1 Prehľad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-17.2 Čistenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-17.3 Recyklácia a likvidácia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-27.4 Údržba batérie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-27.5 Pravidelné bezpečnostné kontroly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-47.6 Oddelenie servisu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-4

8 Riešenie problémov

8.1 Prehľad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-18.2 Všeobecné informácie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-18.3 Chybové stavy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-28.4 Vrátenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-5

9 Príslušenstvo

9.1 Prehľad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-19.2 Snímače pulzného oxymetra Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-19.3 Voliteľné vybavenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-49.4 Testovanie biokompatibility . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-4

10 Teoretické základy funkcie

10.1 Prehľad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-110.2 Teoretické princípy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-110.3 Automatická kalibrácia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-210.4 Funkčná verzus frakčná saturácia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-210.5 Meraná verzus vypočítaná saturácia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-310.6 Funkcia riadenia alarmu SatSeconds™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-4

10.6.1 Prvá udalosť SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-510.6.2 Druhá udalosť SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-610.6.3 Tretia udalosť SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-710.6.4 Bezpečnostná sieť SatSeconds™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-8

11 Technické údaje o výrobku

11.1 Prehľad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-111.2 Fyzikálne vlastnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-111.3 Požiadavky na elektrickú sieť . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2

iv

11.4 Podmienky prostredia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-211.5 Definícia zvuku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-311.6 Špecifikácie výkonu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-411.7 Zhoda výrobku s predpismi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-711.8 Pokyny a vyhlásenie výrobcu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7

11.8.1 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-711.8.2 Snímače a káble – zhoda s predpismi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1411.8.3 Bezpečnostné testy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-14

11.9 Základná výkonnosť . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-17

A Klinické štúdie

A.1 Prehľad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1A.2 Metodológia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1

A.2.1 Metodológia hypoxie (štúdie presnosti, nízkej saturácie a pohybu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1

A.2.2 Metodológia nízkej saturácie (len pre štúdiu nízkej saturácie) . . . . . A-2A.2.3 Metodológia pohybu (len pre štúdiu pohybu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2

A.3 Výsledky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2A.3.1 Výsledky presnosti (žiaden pohyb) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2A.3.2 Výsledky presnosti (nízka saturácia) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-23A.3.3 Výsledky presnosti (pohyb) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-28

A.4 Záver . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37A.4.1 Žiaden pohyb . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37A.4.2 Pohyb . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37

v

Tab. 1-1. Definície bezpečnostných symbolov...................................................... 1-1Tab. 2-1. Farby displeja .................................................................................................. 2-7Tab. 2-2. Popisy symbolov ............................................................................................ 2-8Tab. 3-1. Štandardné položky...................................................................................... 3-2Tab. 4-1. Alarmové situácie ........................................................................................4-11Tab. 4-2. Stav zvuku.......................................................................................................4-12Tab. 4-3. Štruktúra ponuky a predvolené nastavenia z výroby .....................4-21Tab. 4-4. Nastavenia servisnej ponuky (chránené heslom).............................4-22Tab. 5-1. Stavy kolíkov relé privolania zdravotnej sestry

pre nastavenie NORMALLY +..................................................................... 5-5Tab. 5-2. Stavy kolíkov relé privolania zdravotnej sestry

pre nastavenie NORMALLY– ...................................................................... 5-5Tab. 5-3. Stavové kódy .................................................................................................5-10Tab. 8-1. Bežné problémy a ich riešenie .................................................................. 8-2Tab. 9-1. Modely snímačov pulzného oxymetra Nellcor™ a rozmery

pacienta............................................................................................................. 9-2Tab. 11-1. Rozsah prepravných, skladovacích a prevádzkových

podmienok.....................................................................................................11-2Tab. 11-2. Definícice zvuku ...........................................................................................11-3Tab. 11-3. Trendy ..............................................................................................................11-4Tab. 11-4. Presnosť a rozsahy snímača Nellcor™ ...................................................11-5Tab. 11-5. Prevádzkové rozsahy a stratový výkon snímača Nellcor™ ............11-6Tab. 11-6. Smernice a zhoda s vyhlásením o elektromagnetických

emisiách ..........................................................................................................11-9Tab. 11-7. Smernice a zhoda s vyhlásením o elektromagnetickej

odolnosti ...................................................................................................... 11-10Tab. 11-8. Odporúčané výpočty vzdialenosti odstupu.................................... 11-11Tab. 11-9. Odporúčané vzdialenosti odstupu..................................................... 11-12Tab. 11-10. Špecifikácie testu pre odolnosti hradiaceho portu voči RF

bezdrôtovému komunikačnému zariadeniu .................................. 11-13Tab. 11-11. Káble a snímače......................................................................................... 11-14Tab. 11-12. Zvodový prúd uzemnenia a krytu....................................................... 11-15Tab. 11-13. Zvodový prúd pacienta .......................................................................... 11-16Tab. A-1. Výsledky presnosti SpO2 (žiaden pohyb)..............................................A-3Tab. A-2. Výsledky presnosti pulzovej frekvencie (žiaden pohyb)..................A-4Tab. A-3. RMSD SpO2 na desiatku (žiaden pohyb)............................................ A-22Tab. A-4. RMSD SpO2 na ustálený stav (žiaden pohyb)................................... A-23Tab. A-5. Výsledky presnosti SpO2 (60 až 80 % SaO2) ..................................... A-23Tab. A-6. Výsledky presnosti pulzovej frekvencie (60 až 80 % SaO2) .......... A-23Tab. A-7. RMSD SpO2 na desiatku (nízka saturácia).......................................... A-27Tab. A-8. RMSD SpO2 na ustálený stav (nízka saturácia)................................. A-27

Zoznam tabuliek

vi

Tab. A-9. Výsledky presnosti SpO2 počas pohybu ............................................ A-28Tab. A-10. Výsledky presnosti pulzovej frekvencie počas pohybu ................ A-28Tab. A-11. Percentuálna modulácia počas pohybu............................................. A-36Tab. A-12. RMSD SpO2 na desiatku (pohyb) .......................................................... A-36Tab. A-13. RMSD SpO2 na ustálený stav (pohyb) ................................................. A-37

vii

Obr. 2-1. Komponenty predného panela a bočných panelov ......................... 2-3Obr. 2-2. Komponenty displeja ................................................................................... 2-4Obr. 2-3. Komponenty zadného panelu .................................................................. 2-7Obr. 3-1. Pripojenie snímača pulzného oxymetra ku káblu rozhrania.......... 3-7Obr. 4-1. Príklad úvodnej obrazovky......................................................................... 4-3Obr. 4-2. Obrazovka Uložiť zmeny ............................................................................. 4-5Obr. 4-3. Ponuka SpO2 RÝCHLY PRÍSTUP................................................................. 4-8Obr. 4-4. Ponuka PR RÝCHLY PRÍSTUP ...................................................................... 4-8Obr. 4-5. Možnosti ponuky ALARM/LIMITY............................................................. 4-9Obr. 4-6. Zvýraznená oblasť zobrazenia krivky...................................................... 4-9Obr. 4-7. Ponuka krivky SpO2.....................................................................................4-10Obr. 4-8. Ponuka režimu odpovede.........................................................................4-14Obr. 4-9. Prepnúť na režim domácej starostlivosti.............................................4-15Obr. 4-10. Heslo pre režim domácej starostlivosti ................................................4-15Obr. 4-11. Odstrániť alebo uložiť údaje trendu......................................................4-15Obr. 4-12. Správy snímača .............................................................................................4-16Obr. 4-13. Hlavná obrazovka režimu domácej starostlivosti s ikonou

domácej starostlivosti ................................................................................4-16Obr. 4-14. Prepnúť na režim spánkovej štúdie.......................................................4-17Obr. 4-15. Správa „Vypnutie alarmov“.......................................................................4-17Obr. 4-16. Heslo pre režim spánkovej štúdie..........................................................4-17Obr. 4-17. Hlavná obrazovka režimu spánkovej štúdie ......................................4-18Obr. 4-18. Položka ponuky Hlasitosť..........................................................................4-19Obr. 4-19. Výber hlasitosti .............................................................................................4-19Obr. 4-20. Položka ponuky Jas .....................................................................................4-20Obr. 4-21. Voľba jasu........................................................................................................4-20Obr. 5-1. Obrazovka Tabuľkové zobrazenie údajov trendu.............................. 5-2Obr. 5-2. Obrazovka Grafické zobrazenie údajov trendu................................... 5-3Obr. 5-3. Rozhranie na privolanie zdravotnej sestry............................................ 5-4Obr. 5-4. Možnosť Stiahnutie údajov trendu.......................................................... 5-7Obr. 5-5. Stav sťahovania údajov trendu ................................................................. 5-8Obr. 5-6. Výtlačok vzorky údajov trendu ...............................................................5-10Obr. 5-7. Príklad okna Inštalačný program ovládača Bridge ..........................5-12Obr. 5-8. Príklad obrazovky Sprievodca novým hardvérom...........................5-13Obr. 5-9. Príklad tlačidla Správca zariadení v karte Hardvér ...........................5-14Obr. 5-10. Príklad zoznamu hardvéru na karte Správca zariadení ..................5-15Obr. 5-11. Príklad okna Initial USB to UART Bridge Properties .........................5-16Obr. 5-12. Príklad zoznamu Prenosová rýchlosť na karte

Nastavenia portu..........................................................................................5-17Obr. 10-1. Krivka disociácie oxyhemoglobínu........................................................10-3Obr. 10-2. Série udalostí SpO2......................................................................................10-4

Zoznam obrázkov

viii

Obr. 10-3. Prvá udalosť SpO2: Žiadny alarm SatSeconds™ ................................10-5Obr. 10-4. Druhá udalosť SpO2: Žiadny alarm SatSeconds™.............................10-6Obr. 10-5. Tretia udalosť SpO2: : Spúšťa alarm SatSeconds™ ............................10-7Obr. A-1. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre SpO2

(všetky údaje – žiaden pohyb): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2).....................A-5Obr. A-2. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre pulzovú frekvenciu

(všetky údaje – žiaden pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. (pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG)...................................A-6

Obr. A-3. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre SpO2 – snímač MAXA (žiaden pohyb): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2).....................................A-7

Obr. A-4. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre SpO2 – snímač MAXN (žiaden pohyb): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) ....................................A-8

Obr. A-5. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre SpO2 – snímač MAXFAST (žiaden pohyb): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) .............................A-9

Obr. A-6. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre SpO2 – snímač SC-A (žiaden pohyb): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) ..................... A-10

Obr. A-7. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre SpO2 – snímač DS-100A (žiaden pohyb): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) ............. A-11

Obr. A-8. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre SpO2 – snímač OxiCliq-A (žiaden pohyb): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)............ A-12

Obr. A-9. Modifikovaný Blandov--Altmanov graf pre SpO2 – snímač D-YSE (žiaden pohyb): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)................... A-13

Obr. A-10. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre pulzovú frekvenciu – snímač MAXA (žiaden pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. (pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG) ........................................................................... A-14

Obr. A-11. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre pulzovú frekvenciu – snímač MAXN (žiaden pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. (pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG) ........................................................................... A-15

Obr. A-12. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre pulzovú frekvenciu – snímač MAXFAST (žiaden pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. (pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG) ........................................................................... A-16

Obr. A-13. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre pulzovú frekvenciu – snímač SC-A (žiaden pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. (pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG) ........................................................................... A-17

Obr. A-14. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre pulzovú frekvenciu – snímač DS-100A (žiaden pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. (pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG) ........................................................................... A-18

ix

Obr. A-15. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre pulzovú frekvenciu – snímač OxiCliq-A (žiaden pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. (pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG) ........................................................................... A-19

Obr. A-16. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre pulzovú frekvenciu – snímač D-YSE (žiaden pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. (pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG) ........................................................................... A-20

Obr. A-17. Korelačný graf pre SpO2 (všetky údaje – žiaden pohyb): SaO2 vs. SpO2 .............................................................................................. A-21

Obr. A-18. Korelačný graf pre pulzovú frekvenciu (všetky údaje – žiaden pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. pulzová frekvencia....................................................................................................... A-22

Obr. A-19. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre SpO2 (všetky údaje – nízka saturácia): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)................ A-24

Obr. A-20. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre pulzovú frekvenciu (všetky údaje – nízka saturácia): Srdcová frekvencia EKG vs. (pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG) ........................................................................... A-25

Obr. A-21. Korelačný graf pre SpO2 (všetky údaje – nízka saturácia): SaO2 vs. SpO2 .............................................................................................. A-26

Obr. A-22. Korelačný graf pre pulzovú frekvenciu (všetky údaje – nízka saturácia): Srdcová frekvencia EKG vs. pulzová frekvencia....................................................................................................... A-27

Obr. A-23. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre SpO2 (všetky údaje – pohyb): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) ................................ A-29

Obr. A-24. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre pulzovú frekvenciu (všetky údaje – pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. (pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG) ................ A-30

Obr. A-25. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre SpO2 – snímač MAXA (pohyb): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) ................................................ A-31

Obr. A-26. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre SpO2 – snímač MAXN (pohyb): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)................................................ A-32

Obr. A-27. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre pulzovú frekvenciu – snímač MAXA (pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. (pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG) ........................................................................... A-33

Obr. A-28. Nodifikovaný Blandov-Altmanov graf pre pulzovú frekvenciu – snímač MAXA (pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. (pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG) ................ A-34

Obr. A-29. Korelačný graf pre SpO2 (všetky údaje – pohyb): SaO2 vs. SpO2 .............................................................................................. A-35

x

Obr. A-30. Korelačný graf pre pulzovú frekvenciu (všetky údaje – pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. pulzová frekvencia............... A-35

1-1

1 Úvod

1.1 Prehľad

Táto príručka obsahuje informácie o prevádzke systému na monitorovanie pacienta pri lôžku Nellcor™ Bedside SpO2.

Táto príručka platí pre nasledujúci výrobok:

Poznámka:Pred použitím systému si dôkladne prečítajte túto príručku, Návod na použitie príslušenstva, všetky upozornenia a technické informácie.

1.2 Bezpečnostné informácie

Táto časť obsahuje dôležité bezpečnostné informácie o všeobecnej prevádzke systému na monitorovanie pacienta pri lôžku Nellcor™ Bedside SpO2. Ďalšie dôležité bezpečnostné informácie sa nachádzajú v celej príručke. Systém na monitorovanie pacienta pri lôžku Nellcor™ Bedside SpO2 budeme v príručke označovať ako „systém na monitorovanie pacienta”.

1.2.1 Bezpečnostné symboly

PM100N

Tab. 1-1. Definície bezpečnostných symbolov

Symbol Definícia

VÝSTRAHA

Upozorňuje používateľov na možné závažné následky (úmrtie, poranenie či nepriaznivé udalosti) pre pacienta, používateľa alebo prostredie.

Upozornenie

Poukazuje na okolnosti alebo postupy, ktoré by mohli spôsobiť poškodenie zariadenia alebo iného majetku.

Poznámka

Poskytuje ďalšie pokyny alebo informácie.

Úvod

1-2 Používateľská príručka

1.2.2 Výstrahy

VÝSTRAHA:Nebezpečenstvo výbuchu — Nepoužívajte systém na monitorovanie pacienta v prítomnosti horľavých anestetík.

VÝSTRAHA:Nebezpečenstvo výbuchu — Nepoužívajte systém na monitorovanie pacienta s batériami od iných výrobcov. Nepoužívajte spoločne rôzne typy alebo modely batérií, ako sú napríklad suché batérie, batérie obsahujúce nikel-kov-hydrid alebo lítium-iónové batérie.

VÝSTRAHA:Nepoužívajte žiadny systém na monitorovanie pacienta, káble pulzného oxymetra, snímače alebo konektory, ktoré sa zdajú byť poškodené.

VÝSTRAHA:Káble sa musia ako v prípade všetkých zdravotníckych prístrojov viesť starostlivo tak, aby sa znížila možnosť zamotania alebo škrtenia pacienta.

VÝSTRAHA:Nedotýkajte sa súčasne vstupu či výstupu signálu alebo iných konektorov a pacienta.

VÝSTRAHA:Systém na monitorovanie pacienta nezdvíhajte ani neprenášajte za snímač alebo kábel rozhrania pulzného oxymetra. Kábel by sa mohol odpojiť a spôsobiť pád systému na pacienta alebo poškodenie povrchu systému.

VÝSTRAHA:V záujme zaistenia bezpečnosti pacienta neumiestňujte systém na monitorovanie pacienta na miesta, z ktorých by mohol spadnúť na pacienta.

VÝSTRAHA:Panel LCD obsahuje toxické chemikálie. Nedotýkajte sa prasknutých LCD panelov. Fyzický kontakt s prasknutým LCD panelom môže spôsobiť prenos alebo požitie toxických látok.

Bezpečnostné informácie

Používateľská príručka 1-3

VÝSTRAHA:Pri skenovaní pomocou zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI) vždy odpojte a odložte systém na monitorovanie pacienta. Používanie systému na monitorovanie pacienta pri vyšetrení MRI by mohlo spôsobiť popáleniny alebo nepriaznivo ovplyvniť snímku MRI či presnosť systému na monitorovanie pacienta.

VÝSTRAHA:Systém na monitorovanie pacienta slúži iba ako pomocná metóda pri posudzovaní stavu pacienta. Musí sa používať v spojitosti s klinickými príznakmi a symptómami.

VÝSTRAHA:Hodnoty, ktoré systém na monitorovanie pacienta nameria, môžu byť ovplyvnené stavom pacienta, nadmerným pohybom pacienta, snímačmi, podmienkami prostredia a blízkymi externými elektromagnetickými podmienkami.

VÝSTRAHA:Ak je systém na monitorovanie v štandardnom režime, je určený na použitie v nemocnici alebo v prostredí typu nemocnice a musí ho obsluhovať vyškolený zdravotnícky personál.

VÝSTRAHA:Ak miesto so snímačom pulzného oxymetra v miestnostiach s veľmi jasným osvetlením neprekryjete nepriehľadným materiálom, môžu byť merania nepresné. Podrobné bezpečnostné informácie nájdete v príslušných kapitolách tohto návodu.

VÝSTRAHA:Systém na monitorovanie môže zostať pripojený k pacientovi pri defibrilácii alebo použití elektrochirurgickej jednotky. Pri defibrilácii alebo krátko po nej však môžu byť merania nepresné, keďže systém nie je na defibriláciu pripravený.

VÝSTRAHA:V prípade prenosu z jedného pacienta na druhého sa v systéme môžu zachovať údaje o trendoch od rôznych pacientov.

Úvod


VÝSTRAHA:Každé spojenie medzi týmto monitorovacím systémom a ďalšími zariadeniami musí byť v súlade s platnými bezpečnostnými normami medicínskych systémov, napríklad IEC 60601-1. V opačnom prípade môže dôjsť ku vzniku nebezpečného zvodového prúdu a podmienok uzemnenia.

VÝSTRAHA:Ak by mohla byť ohrozená bezpečnosť pacienta, nevypínajte funkciu zvukového alarmu ani neznižujte jeho hlasitosť.

VÝSTRAHA:Nenastavujte vopred rôzne limity alarmov pre rovnaké alebo podobné zariadenie v jednej oblasti.

1.2.3 Upozornenia

Pozor:V prípade prevádzky alebo uskladnenia systému na monitorovanie pacienta v podmienkach presahujúcich rozsahy stanovené v tejto príručke, vystavenia nadmerným otrasom alebo pádu nemusí systém fungovať správne.

Pozor:Dávajte pozor, aby ste na systém na monitorovanie pacienta, jeho príslušenstvo, konektory, spínače alebo otvory v plášti nenastriekali, nenaliali alebo nevyliali nejakú tekutinu, mohlo by to viesť k poškodeniu systému. Na systém na monitorovanie pacienta nikdy neklaďte tekutiny. Ak sa na systém vyleje tekutina, vytiahnite z neho batériu, ihneď ho vysušte a zabezpečte servisný zásah na zistenie prípadného nebezpečenstva.

Pozor:Príslušenstvo pripojené k dátovému rozhraniu systému na monitorovanie údajov musí mať osvedčenie podľa normy IEC 60950-1 pre zariadenie na spracovanie údajov. Všetky kombinácie zariadení musia spĺňať normu IEC 60601-1 Požiadavky na medicínske elektrické systémy. Každý, kto pripojí k portu signálneho vstupu alebo výstupu dodatočné zariadenie, konfiguruje medicínsky systém, a preto je zodpovedný za súlad tohto systému s požiadavkami normy IEC 60601-1, IEC 60601-1-2:2007 a IEC 60601-1-2:2014.

Bezpečnostné informácie


Pozor:Pri pripojení systému na monitorovanie pacienta k akémukoľvek prístroju overte pred klinickým použitím správnu činnosť. Obe zariadenia, systém na monitorovanie pacienta a aj prístroj, ktorý je k nemu pripojený, musia byť pripojené k uzemnenej zásuvke.

Pozor:V záujme zaistenia najlepšieho výkonu a najväčšej presnosti meraní používajte len príslušenstvo dodávané a odporúčané spoločnosťou Covidien. Príslušenstvo používajte podľa návodu na použitie výrobcu a predpisov príslušného zdravotníckeho zariadenia. Používajte len príslušenstvo, ktoré bolo podrobené odporúčaným meraniam biokompatibility a je v zhode s normou ISO 10993-1.

Pozor:V prípade pochybností o celistvosti vonkajšieho ochranného vodiča v inštalácii alebo jej usporiadaní je systém na monitorovanie pacienta napájaný z batérie.

Pozor:Systém na monitorovanie pacienta vytvára, využíva a môže vyžarovať rádiofrekvenčnú energiu a ak nie je nainštalovaný a používaný v súlade s týmito pokynmi, môže spôsobiť škodlivé rušenie iných zariadení vo svojom najbližšom okolí.

Pozor:Pred uvedením do prevádzky skontrolujte systém na monitorovanie pacienta a všetko príslušenstvo z hľadiska fyzického poškodenia alebo nesprávnej funkcie. Nepoužívajte v prípade poškodenia.

Pozor:Pri likvidácii alebo recyklácii komponentov zariadenia vrátane príslušenstva dodržiavajte miestne právne predpisy a nariadenia týkajúce sa recyklácie.

Úvod


1.3 Technická pomoc

1.3.1 Oddelenie technických služieb

O technické informácie a pomoc požiadajte spoločnosť Covidien alebo miestneho zástupcu spoločnosti Covidien.

Ak budete volať do strediska spoločnosti Covidien alebo miestnemu zástupcovi spoločnosti Covidien, pripravte si sériové číslo systému na monitorovanie pacienta. Uveďte číslo verzie firmvéru uvedené v samočinnom teste zapnutia napájania (POST).

1.3.2 Súvisiace dokumenty

Návod na domáce používanie systému na monitorovanie pacienta pri lôžku Nellcor™ Bedside SpO2 — Pre poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti v domácom prostredí. Poskytuje základné informácie pre nastavenie, prevádzku a čistenie monitorovacieho systému. Dajte tieto pokyny k dispozícii domácim poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti a odporučte im, aby ju používali.

Návod na použitie snímača pulznej oxymetrie Nellcor™ — Sprevádza pri výbere a používaní snímača. Pred pripojením rôznych snímačov pulzného oxymetra schválených spoločnosťou Covidien k systému na monitorovanie pacienta si prečítajte jednotlivé Návody na použitie.

Súradnicová sieť na určenie presnosti saturácie — Poskytuje návod súvisiaci s presnosťou meraní saturácie SpO2 pre konkrétny snímač. Dostupná on-line na adrese www.covidien.com.

Servisná príručka systému na monitorovanie pacienta pri lôžku Nellcor™ Bedside SpO2 — Poskytuje informácie týkajúce sa servisu systému na monitorovanie pacienta pre kvalifikovaných servisných technikov.

Covidien Technical Services: Patient Monitoring

15 Hampshire Street

Mansfield, MA 02048 USA

1.800.635.5267, 1.925.463.4635, alebo kontaktujte miestneho zástupcu spoločnosti Covidien

www.covidien.com

Informácie o záruke


1.4 Informácie o záruke

Informácie uvedené v tomto dokumente sa môžu zmeniť bez upozornenia. Spoločnosť Covidien neposkytuje žiadnu záruku, pokiaľ ide o tento materiál vrátane okrem iného predpokladaných záruk alebo predajnosti či vhodnosti na daný účel. Spoločnosť Covidien nie je zodpovedná za obsiahnuté chyby ani za náhodné či následné chyby týkajúce sa vybavenia, výkonu alebo použitia tohto materiálu.

Úvod

Táto stránka je úmyselne prázdna


2-1

2 Prehľad výrobku

2.1 Prehľad

VÝSTRAHA:Stav pacienta môže zapríčiniť chybné odčítanie výsledkov. Ak merania nie sú spoľahlivé, overte výsledky pomocou iného, klinicky prijatého spôsobu merania.

Táto kapitola obsahuje základné informácie o prevádzke systému na monitorovaniepacienta pri lôžku Nellcor™ Bedside SpO2. Monitorovací systém sa zakladá na jedinečnej oxymetrickej technológii a dizajne, vďaka ktorým poskytuje nemocniciam, zdravotníckym pracovníkom a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti presné a aktuálne údaje, ktoré zahŕňajú množstvo parametrov.

• Saturácia arteriálnej krvi kyslíkom (SpO2) — Funkčné meranie okysličeného hemoglobínu so zreteľom na súčet koncentrácií oxyhemoglobínu a deoxyhemoglobínu

• Pulzová frekvencia (PR) — Zistená pulzácia srdca za minútu

• Pletyzmografická krivka (Pleth) — Nenormalizovaná krivka, ktorá predstavuje relatívnu pulzačnú silu

• Prevádzkový stav — Stav systému na monitorovanie pacienta vrátane alarmových situácií a správ

• Údaje o pacientovi — Údaje trendu v reálnom čase u aktuálneho pacienta

• Správy snímača — Zistené informácie v reálnom čase o pripojenom snímači pacienta

2.2 Popis výrobku

Systém na monitorovanie pacienta pri lôžku Nellcor™ Bedside SpO2 poskytuje trvalé, neinvazívne monitorovanie funkčnej kyslíkovej saturácie arteriálneho hemoglobínu (SpO2) a tepovej frekvencie.

Prehľad výrobku


2.3 Indikácie na použitie


Systém na monitorovanie pacienta pri lôžku Nellcor™ Bedside SpO2 je indikovaný iba na predpis na trvalé, neinvazívne monitorovanie funkčnej kyslíkovej saturácie arteriálneho hemoglobínu (SpO2) a tepovej frekvencie. Systém na monitorovanie pacienta pri lôžku Nellcor™ Bedside SpO2 je určený na použitie len s novorodeneckými, detskými a dospelými pacientmi počas podmienok bez pohybu a s pohybom, ktorí sú buď dobre, alebo slabo perfúzovaní v nemocniciach, zdravotníckych zariadeniach, počas presunu v areáli nemocnice a v domácom prostredí.

Poznámka:

• Pod pojmom použitie v nemocničnom prostredí sú zahrnuté oddelenia všeobecnej starostlivosti (GCF), operačné sály, priestory na špeciálne výkony, jednotky intenzívnej starostlivosti v nemocniciach a podobných zdravotníckych zariadeniach.

• Medzi zdravotnícke zariadenia nemocničného typu patria ambulantné lekárske zariadenia, spánkové laboratóriá, ošetrovateľské zdravotnícke zariadenia, chirurgické centrá a centrá poskytujúce subakútnu starostlivosť.

• Presun v areáli nemocnice zahŕňa presun pacienta v rámci areálu nemocnice alebo podobného zdravotníckeho zariadenia.

• Domáce prostredie zahŕňa každé prostredie iné ako profesionálne zdravotnícke zariadenie alebo klinické laboratórium, v ktorom je možné používať toto zariadenie.

Zobrazenie výrobku


2.4 Zobrazenie výrobku

2.4.1 Predný panel a komponenty displeja

Predný panel a bočné panely

Obr. 2-1. Komponenty predného panela a bočných panelov

1 Stručná príručka Poskytuje zhrnutie pokynov pre prevádzku monitorovacieho systému.

2 Tlačidlo Zvuk alarmu pozastavený

Stlačením sa prepne vypnutie a zapnutie zvuku alarmu. Odkaz Navigácia v ponuke, s. 4-4.

3 Tlačidlo Domov Stlačením zobrazíte ponuku MOŽNOSTI alebo opustíte ponuku zobrazenú na obrazovke a prejdete na hlavnú obrazovku. Odkaz Navigácia v ponuke, s. 4-4.

4 Tlačidlo Zapnúť/Vypnúť napájanie

Stlačte a podržte stlačené na zapnutie alebo vypnutie monitorovacieho systému. Odkaz Navigácia v ponuke, s. 4-4.

5 USB port (USB typ A) Používajte na aktualizácie firmvéru.

6 USB port (USB typ B) Používajte na preberania údajov trendu.

7 Otočný ovládač Použite na navigáciu a ovládanie zobrazenia a funkcií systému na monitorovanie pacienta.

Prehľad výrobku


Displej

Obr. 2-2. Komponenty displeja

8 Panel s displejom LCD Použite na zobrazenie všetkých grafických a číselných informácií o pacientovi, ako aj stavových okolností a výstražných správ.

9 Konektor SpO2 Použite na pripojenie ku káblu rozhrania a snímaču SpO2.

1 Horný a dolný limit alarmu Ukazuje horné a dolné limity alarmu SpO2 a tepovej frekvencie. Alarm sa rozoznie vždy, keď hodnoty kyslíkovej saturácie alebo tepovej frekvencie prekročia tieto hodnoty limitov.

2 Hodnota SpO2 v reálnom čase Označuje úroveň saturácie hemoglobínu kyslíkom. Aktuálne nastavenia horného a dolného limitu sa zobrazujú ako menšie hodnoty vľavo od dynamickej hodnoty SpO2.

3 Čas Ukazuje aktuálny čas v hodinách, minútach a sekundách.

4 Amplitúda pulzu (panel Blip) Ukazuje pulzáciu a relatívnu (nenormalizovanú) pulzovú amplitúdu. Keď sa zistený pulz stáva silnejší, s každým pulzom sa rozsvieti viac zón panelu.

Zobrazenie výrobku


5 Ikona SatSeconds™ Poskytuje riadenie alarmu pre mierne alebo krátke prekročenia limitu SpO2. Ak je funkcia SatSeconds™ zapnutá, ikona SatSeconds™ sa dopĺňa v smere chodu hodinových ručičiek počas toho, ako systém riadenia alarmov SatSeconds™ zisťuje merania SpO2 mimo limitov alarmov. Keď sú hodnoty SpO2 v rámci limitov, ikona SatSeconds™ sa vyprázdňuje proti smeru hodinových ručičiek. Keď sa ikona SatSeconds™ vyplní, zaznie alarm strednej priority. Predvolené nastavenie pre dospelých je 100. Odkaz Funkcia riadenia alarmu SatSeconds™, s. 10-4.

6 Ikona Alarm pozastavený

Ikona Zvuk alarmu VYPNUTÝ

Žltá ikona označuje Alarm pozastavený. Tento indikátor tiež ukazuje čas, ktorý zostáva do konca pozastavenia alarmu.

Červená ikona označuje Zvuk alarmu VYPNUTÝ.

7 Hodnota pulzovej frekvencie v reálnom čase

Zobrazuje pulzovú frekvenciu v úderoch za minútu. Aktuálne nastavenia horného a dolného limitu sa zobrazujú ako menšie hodnoty vľavo od dynamickej hodnoty tepovej frekvencie.

8 Stavová ikona batérie Zobrazuje zvyšné nabitie batérie 5 hodín vnútornej alebo 10 hodín voliteľnej batérie.

• Nabitá batéria — Rozsvietená zelená ikona stavu batérie ukazuje, že systém na monitorovanie pacienta je napájaný z vnútornej batérie a že batéria je úplne nabitá.

• Batéria takmer vybitá — Ak výdrž batérie postačí len na 15 minút prevádzky, zobrazí sa alarm s nízkou prioritou. Zobrazí sa blikajúca žltá alarmová správa Batéria takmer vybitá. V prípade, že je systém napájaný z batérie, tento alarm sa nedá pozastaviť. Ak chcete alarm zastaviť, pripojte systém na monitorovanie pacienta ku zdroju napájania striedavým prúdom.

• Batéria kriticky nízka — Približne päť (5) minút pred vypnutím systému sa zobrazí alarm s vysokou prioritou. Zobrazí sa blikajúca červená alarmová správa Batéria kriticky nízka. Keď bude batéria úplne vybitá, systém na monitorovanie pacienta sa vypne. Ak chcete predísť strate údajov trendu alebo nastavení, pripojte systém na monitorovanie pacienta ku zdroju napájania striedavým prúdom.

9 Indikátor napájania striedavým prúdom

Svieti nepretržite, keď je systém na monitorovanie pacienta napájaný striedavým prúdom.

10 Indikátor nabíjania batérie Svieti, keď systém na monitorovanie pacienta nabíja vnútorná batéria s výdržou 5 hodín alebo voliteľných 10 hodín.

Prehľad výrobku


11 Indikátor rušenia Svieti, keď systém na monitorovanie zistí zhoršenie prichádzajúceho signálu. Prerušovane sa rozsvecuje, keď systém na monitorovanie dynamicky upravuje množstvo údajov potrebných pre meranie SpO2 a pulzovej frekvencie. Svieti, keď systém na monitorovanie rozšíril množstvo údajov potrebných pre meranie SpO2 a pulzovej frekvencie. V takom prípade sa môže znížiť presnosť sledovania rýchlych zmien

týchto hodnôt.1

12 Indikátor Snímač vypnutý Zobrazí sa, keď snímač nie je na tele pacienta.

13 Indikátor Snímač odpojený Zobrazí sa, keď snímač nie je pripojený k systému na monitorovanie pacienta.

14 Indikátor Správa snímača Zobrazí sa, keď snímač nie je funkčný.

15 Ikona ponuky Možnosti Vyberte, ak chcete prispôsobiť možnosti a funkcie.

16 Oblasť ponuky limitov alarmov Vyberte, ak chcete prispôsobiť limity zvukových alarmov.

17 Oblasť ponuky Režim pacienta Odráža aktuálny vybraný režim pacienta.

• Režim Dospelý — Indikuje, že limity alarmu sú nastavené na hodnoty limitov pre dospelých pacientov. Toto je predvolený režim.

• Režim Dieťa — Indikuje, že limity alarmu sú nastavené na hodnoty limitov pre detských pacientov.

• Režim Novorodenec — Indikuje, že limity alarmu sú nastavené na hodnoty limitov pre novorodeneckých pacientov.

• Režim domácej starostlivosti — Indikuje prevádzkový režim pre neodborných používateľov.

• Režim spánkovej štúdie — Indikuje prevádzkový režim pre spánkovú štúdiu.

18 Oblasť informačných správ Obsahuje správy, ktoré obsluhe oznamujú stav alebo požiadavku na opatrenie.

19 Pletyzmografická (pleth) krivka Ide o nenormalizovanú krivku využívajúcu signály snímača v reálnom čase, ktorá vyjadruje relatívnu pulzačnú silu prichádzajúcich signálov.

1. Zhoršenie môže byť spôsobené svetlom okolia, zlým umiestnením snímača, elektrickým šumom, elektrochirurgickým rušením, pohybom pacienta alebo inými príčinami.

Zobrazenie výrobku


2.4.2 Zadný panel

Obr. 2-3. Komponenty zadného panelu

Tab. 2-1. Farby displeja

Farba Stav Funkcia

Purpurové číslice

Neprerušované

Hodnota a pletyzmografická krivka

Zelené číslice Hodnota pulzovej frekvencie

Čierne pozadie Všeobecné pozadie

Červené pozadieBlikajúce SpO2

Alarmová situácia s vysokou prioritou

Žlté pozadie Alarmová situácia

Zelené písmoNeprerušované

Informačná správa

Žlté písmo Hlásenie s nízkou alebo strednou prioritou

Červené písmo Blikajúce Hlásenie s vysokou prioritou

Zelená, žltá alebo červená ikona batérie

NeprerušovanéNormálny, nízky alebo kriticky nízky stav nabitia batérie

1 Port funkcie na privolanie zdravotnej sestry

3 Kryt batérie

2 Konektor napájania striedavým prúdom

Prehľad výrobku


2.4.3 Symboly produktu a štítkov na škatuli

Tab. 2-2. Popisy symbolov

Symbol Popis Symbol Popis

Typ BF Údajový port

Zariadenie II. triedy Dátum výroby

Zariadenie len na lekársky predpis Udržiavajte suché

Pozor, prečítajte si sprievodnú dokumentáciu

Krehké

Obmedzenia atmosférického tlaku V zozname UL

Obmedzenia vlhkosti Označenie CE

Teplotné obmedzenia Výrobca

Touto stranou nahor Zástupca v EÚ

Pozrite si návod na použitieSprávna likvidácia odpadu z elektrických a elektronických zariadení

Ochrana pred preniknutiu tekutín Referenčný kód (číslo súčasti)

Sériové číslo

3-1

3 Inštalácia

3.1 Prehľad

Táto kapitola obsahuje informácie o inštalácii a nastavení systému na monitorovanie pacienta pri lôžku Nellcor™ Bedside SpO2 pred prvým uvedením do prevádzky.

3.2 Bezpečnostné upozornenia

VÝSTRAHA:Skontrolujte, či pri reproduktore nie sú žiadne prekážky. V opačnom prípade nemusí byť zvuk alarmu počuteľný.

VÝSTRAHA:V záujme zabezpečenia presnej prevádzky systému na monitorovanie pacienta a predchádzania jeho poruchám nevystavujte systém nadmernej vlhkosti, napríklad priamemu dažďu. Môže to spôsobiť nesprávnu funkciu alebo poruchu zariadenia. Odkaz Technické údaje o výrobku, s. 11-1.

VÝSTRAHA:Systém na monitorovanie pacienta by sa nemal používať vedľa iných zariadení, ani položený na iných zariadeniach. Ak je takéto použitie nutné, sledujte systém a kontrolujte normálnu prevádzku v požadovanej konfigurácii.

VÝSTRAHA:Nepoužívajte žiadny systém na monitorovanie pacienta, snímač pulzného oxymetra, káble alebo konektory, ktoré sa zdajú byť poškodené.

VÝSTRAHA:Pri pripájaní konektora snímača používajte iba snímače a káble pulzného oxymetra schválené pre zariadenie Nellcor™. Pripojenie každého iného kábla alebo snímača ovplyvní presnosť údajov snímača, čo môže viesť k nesprávnym výsledkom.

Inštalácia


VÝSTRAHA:So systémom na monitorovanie pacienta používajte len kábel rozhrania pulzného oxymetra Nellcor™. Použitie iného kábla rozhrania by nepriaznivo ovplyvnilo výkonnosť zariadenia.

3.3 Vybalenie a kontrola

Systém na monitorovanie pacienta sa dodáva v jednej škatuli. Dôkladne skontrolujte, či škatuľa nevykazuje známky poškodenia. Ak sa zdá, že je škatuľa poškodená, obráťte sa ihneď na oddelenie technických služieb spoločnosti Covidien. Nevracajte obal a systém na monitorovanie pacienta skôr, ako kontaktujete spoločnosť Covidien. Odkaz Oddelenie technických služieb, s. 1-6.

Systém na monitorovanie pacienta sa dodáva so súborom štandardných položiek, môže však zahŕňať viaceré voliteľné príslušenstvo. Skontrolujte, či sa v škatuli nachádzajú všetky položky uvedené na dodacom zozname.

Poznámka:Pred prvou inštaláciou v klinickom prostredí by mal prevádzku systému skontrolovať kvalifikovaný servisný technik podľa postupov uvedených v Servisnej príručke systému na monitorovanie pacienta pri lôžku Nellcor™ Bedside SpO2.

Poznámka:Informácie o cenách a objednávkach vám poskytne oddelenie technických služieb spoločnosti Covidien.

Tab. 3-1. Štandardné položky

Položka Množstvo

Systém na monitorovanie pacienta pri lôžku Nellcor™ Bedside SpO2 1

Kábel rozhrania pulzného oxymetra Nellcor™ 1

Kompaktný disk (CD) a/alebo Príručka pre obsluhu 1

1. Spoločnosť Covidien poskytuje softvérovú kópiu príručiek k systému na monitorovanie pacienta na kompaktnom disku, ktorá umožňuje jednoduchý prístup a možnosť tlače podľa potreby. Objednajte si bezplatnú tlačenú verziu Príručky pre obsluhu systému na monitorovanie pacienta Nellcor™ SpO2 alebo spoplatnenú verziu Servisnej príručky systému na monitorovanie pacienta Nellcor™ SpO2 v oddelení technických služieb spoločnosti Covidien alebo od miestneho zástupcu spoločnosti Covidien.

1

Lítium-iónová batéria, M-BPL-1 (21) 5 hodín 1

Šnúra na napájanie striedavým prúdom 1

Pripojenie


3.4 Pripojenie

VÝSTRAHA:V USA nepripájajte zariadenie k elektrickej zásuvke ovládanej stenovým spínačom, keďže sa tým zvyšuje riziko, že systém na monitorovanie pacienta prestane byť napájaný striedavým prúdom.

Pozor:Systém na monitorovanie pacienta sa musí pripojiť k vhodnému zdroju napájania.

Pozor:V prípade pochybností o celistvosti zdroja napájania striedavým prúdom zabezpečte, aby vnútorná batéria systému na monitorovanie pacienta bola úplne nabitá.

3.4.1 Pripojenie napájania striedavým prúdom

Systém na monitorovanie pacienta je napájaný striedavým prúdom alebo z nabitej vnútornej batérie. Skôr ako zariadenie pripojíte ku zdroju napájania, vykonajte bezpečnostnú kontrolu zariadenia. Odkaz Pravidelné bezpečnostné kontroly, s. 7-4.

Pripojenie napájacieho kábla:1. Skontrolujte, či je zásuvka striedavého prúdu správne uzemnená a či dodáva predpísané

napätie a frekvenciu (100-240 VAC, 50/60 Hz, 45 VA).

2. Pripojte zásuvkový koniec konektora šnúry na napájanie striedavým prúdom ku konektoru napájania striedavým prúdom na zadnom paneli systému na monitorovanie pacienta.

3. Pripojte zástrčkový koniec konektora napájacieho kábla k riadne uzemnenej zásuvke striedavého prúdu.

4. Uistite sa, že je rozsvietený indikátor napájania striedavým prúdom a indikátor nabíjania batérie.

Poznámka:Indikátor napájania striedavým prúdom a indikátor nabíjania batérie svietia vtedy, keď je napájacia šnúra pripojená k zásuvke hlavného zdroja napájania, a to aj keď systém na monitorovanie pacienta nie je zapnutý. Keď sa indikátor nabíjania batérie po pripojení ku zdroju napájania nerozsvieti, odkaz Riešenie problémov, s. 8-1.

Inštalácia


3.4.2 Napájanie pomocou vnútornej batérie

VÝSTRAHA:Čas, ktorý uplynie od alarmu upozorňujúceho na slabú batériu do vypnutia napájania, sa skracuje tým, ako batéria hromadí cykly nabíjania a vybíjania.

Poznámka:Ak je pravdepodobné, že sa systém nebude používať šesť (6) mesiacov, vytiahnite z neho batériu.

Poznámka:Vždy, keď sa batéria nebude nabíjať dlhšie ako šesť (6) mesiacov, spoločnosť Covidien dôrazne odporúča úplné vybitie a nabitie batérie.

Poznámka:Ak je stav nabitia batérie kriticky nízky, systém na monitorovanie pacienta nemusí fungovať.

Poznámka:Spoločnosť Covidien dôrazne odporúča, aby bol systém pri nepretržitej prevádzke alebo na účely nabitia batérie pripojený ku zdroju napájania striedavým prúdom.

Systém na monitorovanie pacienta má vnútornú batériu, ktorá napája systém v prípade, že napájanie striedavým prúdom nie je dostupné. Systém na monitorovanie pacienta nefunguje s úplne vybitou batériou. Rozsvietený indikátor stavu batérie ukazuje, že systém na monitorovanie pacienta je napájaný z batérie.

Skôr ako zariadenie pripojíte k vnútornej batérii, vykonajte bezpečnostnú kontrolu zariadenia. Odkaz Pravidelné bezpečnostné kontroly, s. 7-4.

Za nasledujúcich normálnych okolností zabezpečuje nová, úplne nabitá batéria optimálny počet prevádzkových hodín:• Prevádzka v normálnom režime (meranie SpO2 a PR so zobrazením pletyzmografu)

• Nastavenie ukazovateľa pípnutia impulzu je ZAPNUTÝ (hlasitosť impulzu: 4 (predvolené))

• Režim spánkovej štúdie je neaktívny

• Nastavenie SatSeconds™ je ZAPNUTÉ

• Nevznikne žiadna alarmová situácia

• Prevádzka pri teplote okolia 25 °C (±5 °C)

Pripojenie snímača pulzného oxymetra Nellcor™


Poznámka:Dostupné sú dva typy batérií: Štadardná s výdržou 5 hodín a voliteľná s výdržou 10 hodín.

Poznámka:Aj keď je systém na monitorovanie pacienta vypnutý, indikátor nabíjania batérie svieti, kým sa batéria dobíja.

Poznámka:Úplné nabitie vybitej batérie trvá viac ako štyri (4) hodiny (batéria s kapacitou 5 hodín) alebo osem (8) hodín (batéria s kapacitou 10 hodín).

Skôr ako zapnete systém na monitorovanie pacienta s úplne vybitou batériou, pripojte systém do zásuvky na napájanie striedavým prúdom a dobíjajte batériu minimálne tri (3) minúty. Ak sa používa vnútorná batéria, stav nabíjania batérie ukazuje ikona stavu batérie systému na monitorovanie pacienta.

Nabíjanie vnútornej batérie:1. Ak chcete nabiť takmer alebo úplne vybitú batériu, pripojte systém na monitorovanie

pacienta ku zdroju napájania striedavým prúdom. Odkaz Pripojenie napájania striedavým prúdom, s. 3-3.

2. Overte, či je rozsvietený indikátor napájania striedavým prúdom a indikátor nabíjania batérie.

3.5 Pripojenie snímača pulzného oxymetra Nellcor™

VÝSTRAHA:Nesprávne nasadenie alebo použitie snímača SpO2 môže spôsobiť poškodenie tkaniva. Neupevňujte snímač príliš natesno, nepoužívajte dodatočný popruh ani nenechávajte snímač príliš dlho na jednom mieste. Skontrolujte miesto aplikácie snímača podľa Návodu na použitie, aby nedošlo k poškodeniu pokožky, aby bol snímač správne umiestnený a dobre prilipol.

VÝSTRAHA:Na predĺženie kábla rozhrania schváleného pre zariadenie Covidien nepoužívajte žiadne iné káble. Predĺženie kábla vedie k zhoršeniu kvality signálu a pravdepodobne aj k nepresnému meraniu.

Inštalácia


VÝSTRAHA: Používajte len snímač pulzného oxymetra a káble rozhrania schválené spoločnosťou Covidien. Použitie iných káblov môže nepriaznivo ovplyvniť funkčnosť systému. Do portu snímača nepripájajte žiadne káble určené na používanie s počítačmi.

VÝSTRAHA:Ak miesto so snímačom pulzného oxymetra v miestnostiach s veľmi jasným osvetlením neprekryjete nepriehľadným materiálom, môžu byť merania nepresné.

Pozor:V záujme zaistenia najlepšieho výkonu a najväčšej presnosti meraní používajte len príslušenstvo dodávané a odporúčané spoločnosťou Covidien. Príslušenstvo používajte podľa Návodu na použitie. Používajte len príslušenstvo, ktoré bolo podrobené odporúčaným meraniam biokompatibility a je v zhode s normou ISO 10993-1.

Skôr ako pripojíte snímač, vykonajte bezpečnostnú kontrolu zariadenia. Odkaz Pravidelné bezpečnostné kontroly, s. 7-4. Podrobnosti týkajúce sa výberu snímača, Odkaz Snímače pulzného oxymetra Nellcor™, s. 9-1.

Postup pri úplnom pripojení snímača pulzného oxymetra Nellcor™:1. Vyberte vhodný kompatibilný snímač pulzného oxymetra Nellcor™ z hľadiska pacienta

a požadovanej aplikácie. Zvážte hmotnosť a pohyblivosť pacienta, adekvátnosť perfúzie, dostupné miesta na nasadenie snímača, potrebu udržovať sterilitu a predpokladanú dĺžku trvania monitorovania.

2. Po prečítaní Návodu na použitie priloženého k snímaču opatrne aplikujte snímač na pacienta. Dodržiavajte všetky výstrahy a upozornenia uvedené v Návode na použitie.

3. Pripojte kábel rozhrania k portu snímača na prednej strane panela a pevne pripojte kábel rozhrania k snímaču pulzného oxymetra.

Keď systém na sledovanie pacienta deteguje validný tep, zapne režim monitorovania a začne zobrazovať údaje o pacientovi v reálnom čase.

Pripojenie snímača pulzného oxymetra Nellcor™


Obr. 3-1. Pripojenie snímača pulzného oxymetra ku káblu rozhrania

Ak zariadenie nedokáže nájsť úroveň SpO2 alebo tepovú frekvenciu, zobrazí sa Správa snímača.

Poznámka:Ak snímač nie je pevne pripojený, systém na monitorovanie pacienta by mohol stratiť signál od pacienta.

Poznámka:Odkaz Poznámky o výkonnosti, s. 6-1.

Inštalácia



4-1

4 Prevádzka

4.1 Prehľad

Táto kapitola obsahuje informácie týkajúce sa zobrazenia a zbierania údajov o saturácii pacienta kyslíkom získaných pomocou systému na monitorovanie pacienta pri lôžku Nellcor™ Bedside SpO2. Pred spustením systému si starostlivo prečítajte celú príručku.

4.2 Bezpečnostné upozornenia


VÝSTRAHA:Nesprávne nasadenie alebo nevhodné použitie snímača pulzného oxymetra môže spôsobiť poškodenie tkaniva. Neupevňujte snímač pulzného oxymetra príliš natesno, nepoužívajte dodatočný popruh ani nenechávajte snímač príliš dlho na jednom mieste. Skontrolujte miesto aplikácie snímača podľa Návodu na použitie, aby nedošlo k poškodeniu pokožky, aby bol snímač správne umiestnený a dobre prilipol.

VÝSTRAHA:Pri monitorovaní musíte na pacienta dohliadať. Je možné (aj keď málo pravdepodobné), že vyžarované elektromagnetické signály zo zdrojov mimo pacienta a systému na monitorovanie pacienta spôsobia nepresné výsledky merania. Nespoliehajte sa úplne na hodnoty monitorovacieho systému pri hodnotení pacienta. Zariadenie bolo testované a zistilo sa, že vyhovuje limitom pre zdravotnícke zariadenia podľa normy IEC 60601-1-2: 2007 a IEC 60601-1-2:2014. Tieto limity sú navrhnuté tak, aby poskytovali primeranú ochranu proti škodlivému rušeniu v typickom zdravotníckom zariadení.

Prevádzka


VÝSTRAHA:V záujme zaistenia najlepšieho výkonu a najväčšej presnosti meraní používajte len príslušenstvo dodávané a odporúčané spoločnosťou Covidien. Príslušenstvo používajte podľa príslušného Návodu na použitie.

VÝSTRAHA:Nepoužívajte poškodené snímače pulzného oxymetra. Nepoužívajte s odkrytými optickými súčasťami. Neponárajte úplne do vody, rozpúšťadiel alebo čistiacich roztokov, keďže snímače a konektory pulzného oxymetra nie sú vodotesné. Nesterilizujte žiarením, parou ani etylénoxidom. Pokyny na čistenie opakovane použiteľných snímačov nájdete v Návode na použitie.

Pozor:Ku konektoru portu snímača nepripájajte žiadny kábel určený na použitie s počítačom.

Pozor:Správa o odpojení snímača a súvisiaci alarm upozorňujú na to, že snímač pulzného oxymetra je buď odpojený, alebo má chybné vedenie. Skontrolujte pripojenie a podľa potreby ho vymeňte, príp. vymeňte kábel oxymetra alebo obe súčasti.

4.3 Zapnite napájanie systému na monitorovanie pacienta

4.3.1 Zapnutie systému na monitorovanie pacienta


Pozor:Ak nejaký indikátor alebo prvok displeja nesvietia alebo reproduktor neznie, systém na monitorovanie pacienta nepoužívajte. V tomto prípade sa obráťte na kvalifikovaného servisného technika.

Zapnite napájanie systému na monitorovanie pacienta


Zapnutie systému na monitorovanie pacienta:1. Stlačte tlačidlo Zapnúť/Vypnúť napájanie a držte ho stlačené dlhšie ako

jednu (1) sekundu.

2. Skontrolujte, či približne dve (2) sekundy svieti kontrolka verzie softvéru, kontrolka alarmu SpO2 a kontrolka alarmu tepovej frekvencie.

Obr. 4-1. Príklad úvodnej obrazovky

3. Skontrolujte, či po dokončení testu POST zaznie tón Úspešný test POST.

Keď systém na monitorovanie pacienta dokončí samočinný test zapnutia (POST), zaznie tón úspešného testu POST. Táto funkcia zvukovo overí funkčnosť reproduktora. Keď nefunguje reproduktor, systém na monitorovanie systém na monitorovanie pacienta vydáva nepretržitý zvukový tón, aby upozornil používateľa, že nefunguje reproduktor a že varovné zvuky alarmu nebudú počuteľné.

4. Skontrolujte, či stavová ikona batérie zobrazuje zvyšný náboj batérie. Ak sa vyskytne alarm slabej batérie, nabite batériu tak, že pripojíte napájaciu šnúru systému na monitorovanie pacienta do zásuvky.

5. Skontrolujte, či sa správne zobrazujú všetky prvky obrazovky monitorovania.

Poznámka:Stlačenie akéhokoľvek tlačidla by malo vyvolať platný alebo neplatný tón. Ak po stlačení tlačidla nezaznie tón, obráťte sa na kvalifikovaného servisného technika.

Prevádzka


Poznámka:Ak pri zapojení systému opakovane zaznie vysoký tón alarmu, systém na monitorovanie pacienta nepoužívajte. Naopak sa obráťte na oddelenie technických služieb alebo kvalifikovaného servisného technika.

4.3.2 Vypnutie systému na monitorovanie pacienta

Systém na monitorovanie pacienta po použití bezpečne vypnite.

Vypnutie systému na monitorovanie pacienta:1. Stlačte tlačidlo Zapnúť/Vypnúť napájanie na pravej strane zariadenia a držte ho stlačené

približne jednu (1) sekundu.

2. Všimnite si na obrazovke správu Systém sa vypína.

Poznámka:Stlačte tlačidlo Zapnúť/Vypnúť napájanie minimálne na 15 sekúnd a vypnite systém na monitorovanie pacienta po akejkoľvek situácii s nepretržitými resetmi a blokovaním systému.

4.4 Navigácia v ponuke

Možnosti v systéme na monitorovanie pacienta vyžaduje ručnú manipuláciu tromi tlačidlami a otočným ovládačom.

Poznámka:Tri tlačidlá svietia, keď je systém na monitorovanie pacienta zapnutý.

Tlačidlo Zapnúť/Vypnúť napájanie: Stlačte a podržte stlačené toto modré tlačidlo na zapnutie alebo vypnutie systému na monitorovanie pacienta.

Tlačidlo Domov: Stlačte toto zelené tlačidlo na kratšie ako dve (2) sekundy pre zobrazenie ponuky Možnosti na ukončenie položiek ponuky a návrat na hlavnú obrazovku monitorovania.

Vybrať nastavenia pacienta


Tlačidlo Zvuk alarmu pozastavený: Stlačte toto oranžové tlačidlo na kratšie ako dve (2) sekundy na vypnutie alebo opakované zapnutie zvuku alarmov.

Otočný ovládač: Otočte alebo stlačte nasledovne:

Otočením otočného ovládača navigujte na položku alebo zvýšte alebo znížte vybranú hodnotu.

Stlačením otočného ovládača vyberte položku alebo potvrďte zmenu hodnoty.

Poznámka:Ak stlačíte tlačidlo Domov, keď vykonáte zmenu, ale nepotvrdíte ju, objaví sa správa zobrazená na Obr. 4-2.

Obr. 4-2. Obrazovka Uložiť zmeny

Panel LCD zobrazuje čitateľné informácie o saturácii kyslíkom (purpurovou farbou) a pulzovej frekvencii (zelenou farbou). Odkaz Tab. 2-1. na str. 2-7.

4.5 Vybrať nastavenia pacienta

4.5.1 Nastaviť režim pacienta (typ)

Vyberte požadovaný režim pacienta: Dospelý, Dieťa alebo Novorodenec.

Nastavenie režimu pacienta:1. Vyberte ikonu režimu pacienta.

2. Vyberte správny režim pacienta (typ):

Dospelý pacient: Použite pre dospelé osoby.

Pediatrický pacient: Použite pre deti.

Novorodenecký pacient: Použite pre novorodencov.

Prevádzka


Poznámka:Použite príslušný režim pacienta a snímač pulzného oxymetra podľa telesnej hmotnosti. Odkaz Návod na použitie snímača pulzného oxymetra.

4.5.2 Nastavte limity alarmu pre SpO2 a pulzovej frekvencie

VÝSTRAHA:Nepozastavujte funkciu zvukového alarmu ani neznižujte jeho hlasitosť v prípade, že by mohla byť ohrozená bezpečnosť pacienta.

VÝSTRAHA:Pri každom monitorovanom pacientovi skontrolujte vhodnosť nastavených limitov alarmov. Skontrolujte, či limity alarmov neprekračujú štandardné prahové hodnoty nastavené zdravotníckym zariadením.

VÝSTRAHA:Nenastavujte vopred rôzne limity alarmov pre rovnaké alebo podobné zariadenie v jednej oblasti.

Poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti môžu podľa potreby upraviť predvolené hodnoty prahov alarmu SpO2 a pulzovej frekvencie. Tieto zmeny budú účinné do ďalších úprav alebo vypnutia a zapnutia zariadenia. Zmeny prahu alarmu SpO2 a pulzovej frekvencie sa zobrazia v príslušnej číselnej oblasti. Poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti sa môžu ďalej rozhodnúť používať možnosť alarmu SatSeconds™ pre riadenie frekvencie prekročení limitu alarmu SpO2.

Číselná oblasť SpO2 — Označuje úroveň saturácie hemoglobínu kyslíkom. Na zobrazovanej hodnote bliká - - - v prípade alarmov straty pulzu a hodnota SpO2 na žltom pozadí, ak saturácia prekročila limity alarmu. Počas hľadania SpO2 systém na monitorovanie pacienta naďalej aktualizuje zobrazenie. Aktuálne nastavenia horného a dolného limitu sa zobrazujú ako menšie hodnoty vľavo od dynamickej hodnoty SpO2. Predvolené nastavenia limitov alarmov nájdete v Odkaze Štruktúra ponuky a predvolené nastavenia z výroby, s. 4-21.

Číselná oblasť pulzovej frekvencie (PR) — Zobrazuje pulzovú frekvenciu v úderoch za minútu (BPM). Na zobrazovanej hodnote bliká - - - v prípade alarmov straty pulzu a hodnota pulzovej frekvencie na žltom pozadí, ak pulzová frekvencia prekročila limity alarmu. Počas hľadania tepu systém na monitorovanie pacienta naďalej aktualizuje



zobrazenie. Pulzová frekvencia mimo rozsahu 20 až 250 BPM sa zobrazí ako 0 a 250. Aktuálne nastavenia horného a dolného limitu sa zobrazujú ako menšie hodnoty vľavo od dynamickej hodnoty tepovej frekvencie. Predvolené nastavenia limitov alarmov, Odkaz Štruktúra ponuky a predvolené nastavenia z výroby, s. 4-21.

Okruh SatSeconds™ — Parameter SatSeconds™ monitoruje stupeň a trvanie desaturácie formou indexu závažnosti desaturácie. Funkcia SatSeconds™ tak pomáha rozlíšiť medzi klinicky významnými prípadmi a menej dôležitými a krátkymi prípadmi desaturácie, ktoré môžu spôsobiť rušivé alarmy. Ak je funkcia SatSeconds™ zapnutá, ikona SatSeconds™ sa dopĺňa v smere chodu hodinových ručičiek počas toho, ako systém riadenia alarmov SatSeconds™ zisťuje merania SpO2 mimo limitov alarmov. Keď sú hodnoty SpO2 v rámci limitov, ikona SatSeconds™ sa vyprázdňuje proti smeru hodinových ručičiek. Keď sa ikona SatSeconds™ vyplní, zaznie alarm strednej priority. Nastavenie SatSeconds™ je upraviteľné. Čím je hodnota vyššia SatSeconds™, tým je alarm menej častý.

• Dostupné prahy limitu alarmu SpO2

– Prahy horného a dolného limitu alarmu SpO2

– Potlačenie alarmu SpO2 na vypnutie zvukových alarmov pri prekročení limitu SpO2

• Limity alarmu pulzovej frekvencie

– Prahy horného a dolného limitu alarmu pulzovej frekvencie

– Potlačenie alarmu pulzovej frekvencie na vypnutie zvukových alarmov pri prekročení limitu pulzovej frekvencie

• Hodnota riadenia alarmu SatSeconds™ Odkaz Tab. 4-3. na str. 4-21 pre možné hodnoty.

Nastavte limity alarmu pre SpO2 a pulzovej frekvencie a hodnotu SatSecond™ dvoma spôsobmi:• Použite ponuky RÝCHLY PRÍSTUP

• Použite ponuku ALARM/LIMITY

Ponuky RÝCHLY PRÍSTUP

Poznámka:Odkaz Štruktúra ponuky a predvolené nastavenia z výroby, s. 4-21, pre možnosti limitu dospelý, dieťa a novorodenec.

Prevádzka


Obr. 4-3. Ponuka SpO2 RÝCHLY PRÍSTUP

Obr. 4-4. Ponuka PR RÝCHLY PRÍSTUP

Nastavenie limitov alarmu použitím ponúk RÝCHLY PRÍSTUP:1. Prejdite do oblasti SpO2 alebo pulznej frekvencie (PR) na hlavnej obrazovke.

Okolo oblasti sa objaví biely obrys.

2. Vyberte požadovanú oblasť, a potom vykonajte požadované nastavenia.

Ponuka ALARM/LIMITY

Poznámka:Odkaz Štruktúra ponuky a predvolené nastavenia z výroby, s. 4-21, pre možnosti limitu dospelý, dieťa a novorodenec



Obr. 4-5. Možnosti ponuky ALARM/LIMITY

Nastavenie limitov alarmu použitím ponuky ALARM/LIMITY:1. Vyberte ponuku ALARM/LIMITY.

2. Vykonajte požadované nastavenia.

4.5.3 Nastavte KRIVKU SpO2

Poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti môžu vybrať nastavenie rýchlosti pohybu pletyzmografickej krivky a zvoliť tabuľkové alebo grafické zobrazenie trendu.

Otvorenie ponuky KRIVKA:1. Prejdite do oblasti zobrazenia krivky a vyberte, aby zobrazovala ponuku KRIVKA.

Obr. 4-6. Zvýraznená oblasť zobrazenia krivky

Prevádzka


Obr. 4-7. Ponuka krivky SpO2

2. Nastavte rýchlosť posunu.

Rýchlosť posunu je rýchlosť, ktorou sa stopa krivky SpO2 pohybuje po obrazovke. Čím je rýchlosť pohybu vyššia, tým viac údajov sa zobrazí na obrazovke. Možnosti rýchlosti posunu zobrazenia sú 6,25 mm/s; 12,5 mm/s a 25,0 mm/s.

Poznámka:Položky Tabuľkový trend a Grafický trend v ponuke KRIVKA SpO2 sú popísané v časti „Správa údajov“ na str. 5-1.

4.6 Riadenie alarmov a limitov alarmov

VÝSTRAHA:Nastavenie limitov alarmov na vypnuté alebo mimoriadne vysoké alebo nízke hodnoty zníži účinnosť alarmov.


VÝSTRAHA:Pri každom monitorovanom pacientovi skontrolujte vhodnosť nastavených limitov alarmov. Skontrolujte, či limity alarmov neprekračujú štandardné prahové hodnoty nastavené zdravotníckym zariadením.


Keď systém na monitorovanie pacienta zistí určité okolnosti vyžadujúce pozornosť obsluhy, prejde do stavu alarmu.

Riadenie alarmov a limitov alarmov


Systém používa zvukovú aj vizuálnu signalizáciu na určenie alarmov s vysokou, strednou a nízkou prioritou. Zvukové alarmy zahŕňajú vysoké tóny, pípanie a bzučanie. Alarmy s vysokou prioritou majú prednosť pred strednými a nízkymi alarmami. Odkaz Riešenie problémov, s. 8-1.

Poznámka:Hlavným zdrojom oznámenia alarmového stavu zdravotníckemu personálu sú zvukové a vizuálne alarmy systému na monitorovanie pacienta, ktorý sa používa spolu s klinickými príznakmi.

Poznámka:Ak systém na monitorovanie pacienta nefunguje tak, ako má, obráťte sa na oddelenie technických služieb spoločnosti Covidien, kvalifikovaného technika alebo miestneho dodávateľa.

Tab. 4-1. Alarmové situácie

Priorita Frekvencia Farba Správy

Vysoká Znie každé 4 s ČervenáStála správa,Rýchlo blikajúce číslo

Strata pulzu SpO2

Stav nabitia batérie kriticky nízky

Stredná Znie každých 8 s ŽltáStála správa,Pomaly blikajúce číslo

Prekročenie horných limitov pulzovej frekvencie

Prekročenie dolných limitov pulzovej frekvencie

Prekročenie horného limitu SpO2

Prekročenie dolného limitu SpO2

Nízka Znie každých 16 s Svieti žltá Kábel/snímač SpO2 odpojený

Snímač SpO2 vypnutý

Batéria takmer vybitá

Technická systémová chyba: EEE 001

Informatívna -- -- Hľadanie pulzu SpO2

Detegoval sa pohyb pacienta

Posledné vypnutie neprebehlo normálnym spôsobom

Zvuk alarmu VYPNUTÝ, Zvuk alarmu pozastavený

Stlačte tlačidlo Domov na ukončenie

Prevádzka


4.6.1 Indikátory zvukového alarmu


VÝSTRAHA:Stlačenie tlačidla Zvuk alarmu pozastavený pozastavíte všetky zvukové alarmy okrem alarmu „Batéria takmer vybitá“.

Indikátory zvukového alarmu obsahujú vysoké tóny a pípania. Poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti môžu pozastaviť zvukový alarm na stanovené obdobie Zvukový alarm pozastavený 30, 60, 90 alebo 120 sekúnd. Vizuálne alarmy však pokračujú. Čas stíšenia zvukového alarmu nastavený z výroby je 60 sekúnd. Ak chcete nastaviť niektorý z uvedených časov ako predvolený pre zdravotnícke zariadenie, požiadajte o nastavenie kvalifikovaného servisného technika prostredníctvom SERVISNEJ ponuky.

Poznámka:Oneskorenie alarmu by nemalo prekročiť 10 sekúnd, ak nie je inak stanovené v tejto príručke.

Ak chcete pozastaviť zvuk alarmu:1. Stlačte tlačidlo Zvuk alarmu pozastavený a zvuk alarmu sa ihneď zastaví. Ak alarmový

stav pretrváva, alarm sa obnoví po období Zvuk alarmu pozastavený.

2. Prijmite príslušné nápravné opatrenie.

Poznámka:Stlačte tlačidlo Zvuk alarmu pozastavený a zrušíte zvukové alarmy vyvolané technickými chybami. Zvukové alarmy fyziologických stavov dajú pozastaviť. Vyžadujú si však príslušné nápravné opatrenie. Stlačte tlačidlo Zvuk alarmu pozastavený a zrušíte alarm SpO2 Alarm vypnutý alebo alarm Kábel/snímač SpO2 odpojený.

Tab. 4-2. Stav zvuku

Ikona alarmu Stav

Zvuk alarmu pozastavený

Zvuk alarmu VYPNUTÝ

Nastavenie ďalších režimov pacienta


Na obnovenie zvuku v období Zvuk alarmu pozastavený znova stlačte tlačidlo Zvuk alarmu pozastavený .

Ak chcete pozastaviť zvuk alarmu:1. Stlačte tlačidlo Zvuk alarmu pozastavený .

2. Na obnovenie zvuku znova stlačte tlačidlo Zvuk alarmu pozastavený.

Ak je povolené obdobie Zvuk alarmu pozastavený, zvuk alarmu nebude v stanovenom časovom intervale aktívny a nad príslušnou ikonou limitu alarmusa zobrazí ikona Zvuk alarmu pozastavený. Spätný časovač indikuje zostávajúci čas pozastavenia.

Poznámka:Ak chcete vypnúť alarmy prekročenia limitov, použite ponuky Limity alarmov. Odkaz Ponuka ALARM/LIMITY, s. 4-8.

4.6.2 Indikátory vizuálneho alarmu

Vizuálne alarmy sa zobrazujú na obrazovke v poradí podľa najvyššej priority bez ohľadu na prípadný stav zvukového alarmu. Odkaz Tab. 4-1. na str. 4-11.

4.7 Nastavenie ďalších režimov pacienta

Ďalšie režimy pacienta sú dostupné pre nastavenie monitorovacieho systému na Režim normálnej alebo rýchlej odozvy, Režim domácej starostlivosti, Režim štúdie spánku alebo Štandardný režim.

4.7.1 Režim (Režim odozvy)

Režim odozvy (Normálny alebo Rýchly) určuje rýchlosť, ktorou systém na monitorovanie pacienta reaguje na zmeny údajov SpO2. Režim neovplyvňuje výpočet rýchlosti pulzácie a zaznamenávania údajov trendu. Nastavenie režimu odozvy neovplyvňuje algoritmus výpočtu pulzovej frekvencie, ani zaznamenávanie údajov trendu v intervale jednej sekundy. Predvolené nastavenie je režim normálnej rýchlosti odpovede.

Nastavenie režimu odpovede:1. Otvorte ponuku Možnosti.

Prevádzka


2. Vyberte Zmena režimu pacienta, potom Režim.

3. Vyberte buď Normálny, alebo Rýchly režim.

• Normálny režim odpovede — Reaguje na zmeny saturácie krvi kyslíkom v rozsahu päť (5) až sedem (7) sekúnd.

• Rýchly režim odpovede — Reaguje na zmeny saturácie krvi kyslíkom v rozsahu dve (2) až štyri (4) sekundy. Tento režim sa môže osvedčiť v situáciách vyžadujúcich dôkladné monitorovanie.

Obr. 4-8. Ponuka režimu odpovede

Poznámka:Ak je systém na monitorovanie pacienta v režime rýchlej odozvy, môže vytvárať viac alarmov SpO2 a pulzovej frekvencie, ako by sa dalo očakávať.

4.7.2 Režim domácej starostlivosti

Monitorovací systém nastavte na režim domácej starostlivosti vtedy, keď systém na monitorovanie bude mimo nemocnice alebo iného zdravotníckeho zariadenia používať neodborná osoba. Režim domácej starostlivosti poskytuje obmedzené funkcie na zjednodušenie prevádzky.

Poznámka:Prepnutie na režim domácej starostlivosti požaduje štvormiestne heslo.

Nastavenie monitorovacieho systému na režim domácej starostlivosti:1. Pred prepnutím na režim domácej starostlivosti sa uistite, že limity alarmu a typ pacienta

(dospelý, detský, novorodenecký) sú vhodné pre pacienta v domácom prostredí.

2. Otvorte ponuku Možnosti.

3. Vyberte Zmena režimu pacienta, potom Prepnúť na režim domácej starostlivosti.



Obr. 4-9. Prepnúť na režim domácej starostlivosti

4. Zadajte heslo (Password) pre režim domácej starostlivosti.

Obr. 4-10. Heslo pre režim domácej starostlivosti

5. Vyberte, či si ponechať alebo odstrániť všetky údaje trendu.

Poznámka:Odporúča sa odstrániť všetky údaje trendu, keď konfigurujete systém na monitorovanie pacienta pre rôznych pacientov.

Obr. 4-11. Odstrániť alebo uložiť údaje trendu

Zobrazí sa správa „Prepol sa režim domácej starostlivosti“.

Kým sa k pacientovi a systému na monitorovanie pacienta nepripojí snímač, zobrazia sa nasledujúce obrazovky:

Prevádzka


Obr. 4-12. Správy snímača

Obr. 4-13. Hlavná obrazovka režimu domácej starostlivosti s ikonou domácej starostlivosti

4.7.3 Režim spánkovej štúdie

Nastavte monitorovací systém na Režim spánkovej štúdie, ak sa u pacienta bude vykonávať spánková štúdia. V režime spánkovej štúdie sú alarmy stíšené a obrazovka stmavená, aby sa zabránilo rušeniu pacienta.

Poznámka:Prepnutie na režim spánkovej štúdie požaduje štvormiestne heslo.

Nastavenie systému na monitorovanie pacienta na režim spánkovej štúdie:1. Otvorte ponuku Možnosti.

2. Vyberte Zmena režimu pacienta, potom Prepnúť na režim spánkovej štúdie.



Obr. 4-14. Prepnúť na režim spánkovej štúdie

3. Potvrďte vstup do režimu spánkovej štúdie alebo vyberte Zrušiť.

Obr. 4-15. Správa „Vypnutie alarmov“

4. Zadajte heslo (Password) pre režim spánkovej štúdie.

Obr. 4-16. Heslo pre režim spánkovej štúdie

5. Po výzve potvrďte alebo zrušte prepnutie na režim spánkovej štúdie.



Zobrazí sa správa „Prepol sa režim spánkovej štúdie“.

Prevádzka


Obr. 4-17. Hlavná obrazovka režimu spánkovej štúdie

Keď sa tlačidlá a otočný ovládač nepoužívajú dlhšie ako 30 sekúnd, obrazovka stmavne.

4.7.4 Štandardný režim

Štandardný režim je predvolený prevádzkový režim z výroby. Ak je aktuálnym nastavením režim domácej starostlivosti alebo režim spánkovej štúdie, nastavte systém na monitorovanie pacienta späť na štandardný režim, keď ho zdravotnícky pracovník bude používať v rámci nemocnice alebo inej profesionálnej starostlivosti.

Poznámka:Prepnutie na štandardný režim požaduje štvormiestne heslo.

Nastavenie systému na monitorovanie pacienta na štandardný režim:1. Otvorte ponuku Možnosti.

2. Vyberte Zmena režimu pacienta, potom Prepnúť na štandardný režim.

3. Zadajte heslo pre štandardný režim.

4. Po výzve potvrďte alebo zrušte prepnutie na štandardný režim.



Zobrazí sa správa „Prepol sa štandardný režim“.

Vybrať voliteľné nastavenia


4.8 Vybrať voliteľné nastavenia

4.8.1 Hlasitosť

Použite túto možnosť ponuky na nastavenie ovládania hlasitosti.

Nastavenie požadovanej hlasitosti zvuku:1. Otvorte ponuku Možnosti.

2. Vyberte Hlasitosť.

Obr. 4-18. Položka ponuky Hlasitosť

3. Vyberte a nastavte požadovanú hlasitosť:

• Možnosť Hlasitosť alarmu reguluje hlasitosť alarmov.

• Možnosť hlasitosť Pípania klávesov reguluje hlasitosť stlačenia akéhokoľvek tlačidla.

• Možnosť Hlasitosť pulzu reguluje hlasitosť tónu pulzovej frekvencie.

Obr. 4-19. Výber hlasitosti

4.8.2 Jas

Použite túto možnosť na nastavenie jasu obrazovky.

Prevádzka


Nastavenie požadovaného jasu:1. Otvorte ponuku Možnosti.

2. Vyberte Jas.

Obr. 4-20. Položka ponuky Jas

3. Vyberte a nastavte požadovaný jas.

Obr. 4-21. Voľba jasu

Štruktúra ponuky a predvolené nastavenia z výroby


4.9 Štruktúra ponuky a predvolené nastavenia z výroby

Systém na monitorovanie pacienta sa dodáva s nastaveniami z výroby. Ak chcete nastaviť iné predvolené nastavenia zdravotníckeho zariadenia, obráťte sa na kvalifikovaného servisného technika.

Schopnosť zmeniť limity alarmu je obmedzená v režime domácej starostlivosti.

Tab. 4-3. Štruktúra ponuky a predvolené nastavenia z výroby

Položka Dostupný výber

Predvolené nastavenie z výroby

Dospelí Deti Novoro-denci

Ponuky RÝCHLY PRÍSTUP K LIMITOM ALARMU a ponuka ALARM/LIMITY

Ponuka SpO2

Horný limit alarmu SpO2 (21-100) 100 % 95 %

Dolný limit alarmu SpO2 (20-99) 90 % 85 %

Potlačenie alarmu pre alarmy SpO2 Vyp.

Nastavenie riadenia alarmu SatSeconds™ (Vyp., 10, 25, 50, 100)

Vyp.

Ponuka Pulzová frekvencia (PR)

Horný limit alarmu pulzovej frekvencie (30-245)Kroky po 5 BPM

170 BPM 200 BPM

Dolný limit alarmu pulzovej frekvencie (25-240)Kroky po 5 BPM

50 BPM 75 BPM 100 BPM

Potlačenie alarmu pre alarmy pulzovej frekvencie Vyp.

Ponuka MOŽNOSTI

Hlasitosť

Hlasitosť alarmu (1-8) 5

Hlasitosť pípania klávesov (Vyp., 1-7) 4

Hlasitosť pulzu (Vyp., 1-7) 4

Jas Jas obrazovky (1-8) 4

Zmena režimu pacienta

Režim – Režim odpovede (normálna, rýchla) Normálna

Režim monitorovania (štandardný, domáca starostlivosť, spánková štúdia)

Štandardný režim

Prepnúť na režim domácej starostlivosti --

Prepnúť na režim spánkovej štúdie --

Prevádzka


Prenos údajov Nepretržitý prenos, sťahovanie údajov trendu Pomocou USB

Vymazať všetky údaje trendu

Nie, Áno Nie

Servisná ponuka (Len pre kvalifikovaných servisných technikov) --

Ponuka REŽIM PACIENTA

Možnosť Dospelý Nastaví limity alarmu na štandardné implicitné prahy pre dospelých pacientov

Dospelí pacientiMožnosť Dieťa Nastaví limity alarmu na štandardné implicitné

prahy pre detských pacientov

Možnosť Novorodenec Nastaví limity alarmu na štandardné implicitné prahy pre novorodencov

Ponuka KRIVKY SpO2

Možnosť Rýchlosť posunu

6,25 mm/s; 12,5 mm/s; 25,0 mm/s 25,0 mm/s

Možnosť Tabuľkový trend

Zobrazenie údajov trendu v tabuľke(Každých 1, 5, 100 alebo 500 udalostí)

1

Možnosť Grafický trend Zobrazenie údajov trendu v grafe(SpO2 zap./vyp., PR zap./vyp.)

SpO2 zap.PR zap.

Tab. 4-3. Štruktúra ponuky a predvolené nastavenia z výroby (Pokračovanie)

Položka Dostupný výber


Dospelí Deti Novoro-denci

Tab.4-4.Nastavenia servisnej ponuky (chránené heslom)

Parameter Rozsah/Výber


Dospelí pacienti

Deti Novoro-denci

Nastavenia zapnutiaPredvolené nastavenia z výroby, Posledné nastavenia, Predvolené zo zdravotníckeho zariadenia


Zvuk alarmu pozastavený 30, 60, 90, 120 s 60 s

Pripomienka zvuku alarmu Vyp:, 3, 10 min 3 min

Povolenie pre deaktiváciu zvukového alarmu

Áno, NieNie

Pripomienka údržby


Len kvalifikovaný servisný technik má prístup do servisnej ponuky, aby zmenil tieto parametre, ako je popísané v Servisnej príručke.

4.10 Pripomienka údržby

Plánujte pravidelnú údržbu a bezpečnostné kontroly kvalifikovaným servisným technikom každých 24 mesiacov. Odkaz Pravidelné bezpečnostné kontroly, s. 7-4. Ak dôjde k mechanickému alebo funkčnému poškodeniu, obráťte sa na spoločnosť Covidien alebo na miestneho zástupcu spoločnosti Covidien. Odkaz Technická pomoc, s. 1-6.

Jazyk čínština, čeština, dánčina, angličtina, fínčina, francúzština, nemčina, gréčtina, maďarčina, taliančina, japončina, kórejčina, nórčina, poľština, portugalčina, ruština, slovenčina, španielčina, švédčina, turečtina

angličtina

Nastavenie dátumu/času rr/mm/dd, mm/dd/rr, dd/mm/rr rr/mm/dd

Nastavenia režimu domácej starostlivosti

Minimálny povolený objem1

Nastavenia komunikácie Nastavenia sériovej pripojiteľnosti: ASCII 19200, ASCII 115200, SPDout 19200, SPDout 115200

ASCII, 19200

Nastavenia privolania zdravotnej sestry: NORMALLY +, NORMALLY –

NORMALLY +

Priority alarmu Priority je možné nastaviť pre nasledujúce alarmy: Alarm odpojenia snímača, Snímač vypnutý, Zlyhanie snímača, Nízke SpO2, Vysoké SpO2, Nízka pulzová frekvencia, Vysoká pulzová frekvencia

Vysoká, stredná alebo nízka,alebo vysoká alebo strednáv závislosti od alarmu

Nastavenia hesla Heslá je možné zmeniť pre vstup do režimu domácej starostlivosti a režimu spánkovej štúdie a späť do štandardného režimu

(Kvalifikovaný servisní technici majú predvolené heslá)

Tab.4-4.Nastavenia servisnej ponuky (chránené heslom) (Pokračovanie)

Parameter Rozsah/Výber


Dospelí pacienti

Deti Novoro-denci

Prevádzka



5-1

5 Správa údajov

5.1 Prehľad

Táto kapitola obsahuje informácie týkajúce sa prístupu k údajom trendu pacienta získané pomocou systému na monitorovanie pacienta pri lôžku Nellcor™ Bedside SpO2. Údaje trendu možno zobraziť vždy, keď sa trend pacienta uloží v systéme na monitorovanie pacienta.

Systém na monitorovanie pacienta ukladá až 96 hodín údajov trendu. Keď monitorovací systém začne merať životné funkcie, počas normálnych podmienok ukladá údaje každé štyri (4) sekundy a počas alarmových podmienok každú jednu (1) sekundu. Ukladá taktiež všetky stavy fyziologických alarmov a chyby. História údajov trendu zostane v pamäti aj po vypnutí systému na monitorovanie pacienta. Keď sa zaplní vyrovnávacia pamäť, systém na monitorovanie pacienta prepisuje najstaršieúdaje novými údajmi.

Monitorovací systém dokáže zobraziť údaje trendu v tabuľkovom a grafickom formáte.

5.2 Tabuľkové zobrazenie údajov trendu

Ak obsluha zapne túto možnosť, systém na monitorovanie údajov predstaví informácie o trendoch v tabuľkovom formáte pre všetky monitorované parametre. Najnovšie hodnoty údajov sa zobrazia v hornej časti.

Ak chcete vybrať možnosť Tabuľkový trend:1. Vyberte oblasť krivky.

2. V ponuke KRIVKA SpO2 vyberte Tabuľkový trend.

Správa údajov


Obr. 5-1. Obrazovka Tabuľkové zobrazenie údajov trendu

Posúvanie sa cez Tabuľkové zobrazenie údajov trendu:1. Otočením otočného ovládača sa posúvate cez údaje trendu.

• Otáčaním v smere hodinových ručičiek sa posuniete k novším údajom.

• Otáčaním proti smeru hodinových ručičiek sa posuniete späť k starším údajom.

2. Stlačte znovu otočný ovládač na nastavenie podrobnosti posúvania. Väčšie hodnoty umožňujú rýchlejšie posúvanie cez väčšie množstvo údajov.

Poznámka:Ak sa chcete posúvať účinnejšie, nastavte podrobnosť posúvania niekoľkokrát. Napríklad použite hodnotu +/-500 na rýchlejšie posunutie k požadovanej časovej pečiatke, potom znovu stlačte otočný ovládač na +/-1 na posúvanie cez jednotlivé udalosti v danom časovom období.

3. Po kontrole údajov trendu stlačte tlačidlo Domov a ukončite tabuľkové zobrazenie údajov trendu.

5.3 Grafické zobrazenie údajov trendu

Ak obsluha zapne túto možnosť, systém na monitorovanie údajov predstaví informácie o trendoch vo forme jedného grafu pre všetky monitorované parametre. Vertikálny rozsah grafického trendu sa zobrazí ako pevná hodnota. Horizontálny rozsah je 24 minút. Najnovšie hodnoty údajov sa zobrazia vpravo.

Ak chcete vybrať možnosť Grafický trend:1. Vyberte oblasť krivky.

2. V ponuke KRIVKA SpO2 vyberte Grafický trend.

Vonkajšia dátová komunikácia


Obr. 5-2. Obrazovka Grafické zobrazenie údajov trendu

Posúvanie sa cez Grafické zobrazenie údajov trendu:1. Otočením otočného ovládača zvýrazníte Posúvanie.

2. Stlačením otočného ovládača aktivujete posúvanie.

3. Otočením otočného ovládača sa posúvate cez údaje trendu.

• Otáčaním v smere hodinových ručičiek sa posuniete k novším údajom.

• Otáčaním proti smeru hodinových ručičiek sa posuniete späť k starším údajom.

4. Po kontrole údajov trendu stlačte tlačidlo Domov a ukončite grafické zobrazenie údajov trendu.

5.4 Vonkajšia dátová komunikácia

VÝSTRAHA:Každé spojenie medzi týmto monitorovacím systémom a ďalšími zariadeniami musí byť v súlade s platnými bezpečnostnými normami medicínskych systémov, napríklad IEC 60601-1. V opačnom prípade môže dôjsť ku vzniku nebezpečného zvodového prúdu a podmienok uzemnenia.

5.4.1 Rozhranie na privolanie zdravotnej sestry

VÝSTRAHA:Funkciu Privolanie zdravotnej sestry nepoužívajte ako primárny spôsob upozornenia na alarmy. Hlavným zdrojom oznámenia alarmového stavu zdravotníckemu personálu sú zvukové a vizuálne alarmy systému na monitorovanie pacienta, ktorý sa používa spolu s klinickými príznakmi.

Správa údajov


VÝSTRAHA:Funkcia privolania zdravotnej sestry nefunguje v prípade zapnutej možnosti Zvuk alarmu pozastavený.

Pozor:Funkciu privolania zdravotnej sestry pred použitím vyskúšajte, najmä ak nastavujete systém na monitorovanie pacienta v novom prostredí. Jedným zo spôsobov vyskúšania funkcie privolania zdravotnej sestry je vytvoriť alarmový stav (napríklad odpojením snímača) a overiť, či sa systém privolania zdravotnej sestry správne zapne.

Poznámka:Komunikácia (rozhranie funkcie privolania zdravotnej sestry) je ohraničená vnútorným priestorom zdravotníckeho zariadenia.

Funkcia privolania zdravotnej sestry systému na monitorovanie pacienta funguje v spojení so systémom na privolanie zdravotnej sestry zdravotníckeho zariadenia, keď systém na monitorovanie pacienta spustí zvukový alarm. Je funkčná bez ohľadu na to, či je systém na monitorovanie pacienta napájaný zo zdroja striedavého prúdu alebo batérie, musí však existovať funkčné spojenie medzi portom privolania zdravotnej sestry a hostiteľským systémom.

Obr. 5-3. Rozhranie na privolanie zdravotnej sestry

Pripojenie kábla funkcie privolania zdravotnej sestry:1. Uchopte koniec kábla RJ11.

2. Pevne ho zasuňte do portu funkcie privolania zdravotnej sestry.

3. Pripojte druhý koniec kábla k hostiteľskému systému.



Odpojenie kábla funkcie privolania zdravotnej sestry:1. Uchopte koniec kábla RJ11 a zatlačte na plastovú plôšku na konektore kábla.

Nepokúšajte sa odstrániť konektor bez zatlačenia na plôšku.

2. Jemne potiahnite konektor RJ11 z portu funkcie na privolanie zdravotnej sestry.

Funkcia privolania zdravotnej sestry používa relé uzáver na upozornenie stanice zdravotnej sestry na alarmové stavy. Polarita privolania zdravotnej sestry môže byť nastavená na NORMALLY + alebo NORMALLY –. Kvalifikovaný servisný technik môže nastaviť polaritu privolania zdravotnej sestry použitím postupu popísaného v Servisnej príručke.

Keď je polarita privolania zdravotnej sestry nastavená na NORMALLY +, činnosť relé privolania zdravotnej sestry je nasledovné:

Keď je polarita privolania zdravotnej sestry nastavená na NORMALLY– činnosť relé privolania zdravotnej sestry je nasledovné:

Kolík 2 je spoločným zvodom pre obe relé.

Tab. 5-1. Stavy kolíkov relé privolania zdravotnej sestry pre nastavenie NORMALLY +

Systém na monitorovanie pacienta ZAPNUTÝ Systém na monitorovanie

pacienta VYPNUTÝNORMALLY + Žiaden alarmalebo alarm pozastavený

Zvukový alarm

Kolík 1 a kolík 2 Otvorený Uzatvorený Uzatvorený

Kolík 2 a kolík 3 Uzatvorený Otvorený Otvorený

Tab. 5-2. Stavy kolíkov relé privolania zdravotnej sestry pre nastavenie NORMALLY–

Systém na monitorovanie pacienta ZAPNUTÝ Systém na monitorovanie

pacienta VYPNUTÝNORMALLY – Žiaden alarmalebo alarm pozastavený

Zvukový alarm

Kolík 1 a kolík 2 Uzatvorený Otvorený Uzatvorený

Kolík 2 a kolík 3 Otvorený Uzatvorený Otvorený

Správa údajov


5.4.2 Stiahnutie údajov trendu

Pozor:Každý, kto pripojí k portu výstupu údajov osobný počítač, konfiguruje medicínsky systém, a je preto zodpovedný za súlad tohto systému s požiadavkami normy IEC 60601-1-1 a elektromagnetickou kompatibilitou normy IEC 60601-1-2.

Pozor:Presnosť zobrazených hodnôt môžu ovplyvniť pohyb pacienta, ktorý je dôsledkom pôsobenia rôznych vonkajších činiteľov.

Pripojte port mini-USB port k počítaču na stiahnutie údajov trendu. Každý počítač pripojený k dátovému portu musí byť certifikovaný podľa normy IEC 60950. Všetky kombinácie zariadení musia spĺňať systémové požiadavky normy IEC 60601-1-1. Použite jeden z komunikačných protokolov ASCII.• protokol Nellcor™ ASCII (ASCII 1),

• formát ASCII kompatibilný s niekoľkými tabuľkovými programami (ASCII 2).

Poznámka:Obsluha si môže zvoliť import údajov trendu pacienta do tabuľkového programu. Obsluha musí exportovať údaje trendu pomocou možnosti formátu ASCII 2. Pred prevzatím údajov by túto možnosť mal nastaviť kvalifikovaný servisný technik.

Predpoklady systémovej kompatibility

• Počítač s operačným systémom Windows

• HyperTerminal alebo ekvivalentný softvér

Hardvér

• Kábel na prevzatie údajov cez rozhranie Mini-USB

• CD alebo miniatúrny ovládač, ak je požadovaný ovládač USB

Port USB na strane monitorovacieho systému poskytuje prístup k zozbieraným údajom trendu. Prenos údajov závisí od existujúcich ovládačov komunikačného softvéru pre zariadenia s rozhraním USB, ktoré už sú v počítači, takže by nemali byť potrebné žiadne úpravy ovládačov používaných rozhraním USB. Ak z nejakého



dôvodu počítač neobsahuje správny ovládač rozhrania USB, použite ovládač zariadenia z disku CD produktu alebo z oddelenia technických služieb. Odkaz Alternatívy ovládača USB portu COM, s. 5-11.

Poznámka:Akékoľvek sťahovanie údajov trendu závisí buď od predvolených nastavení z výroby, alebo od predvolených nastavení zdravotníckeho zariadenia, ktoré pred použitím nastaví kvalifikovaný servisný technik. Ide o nastavenie prenosovej rýchlosti a výber komunikačného protokolu.

Ak chcete stiahnuť údaje trendu1. Zapnite systém na monitorovanie.

2. Vstúpte do ponuky Možnosti.

3. Vyberte podponuku Stiahnutie údajov trendu.

Obr. 5-4. Možnosť Stiahnutie údajov trendu

4. Pripojte kábel rozhrania mini-USB vedúci zo systému na monitorovanie pacienta do počítača.

a. Uchopte koniec kábla mini-USB.

b. Pevne ho zasuňte do dolného dátového portu mini-USB.

c. Pevne pripojte druhý koniec kábla USB k portu USB hostiteľského systému.

5. Skontrolujte, či počítač správne určil systém na monitorovanie pacienta. Ak sa tak nestalo, podľa príslušných pokynov nahrajte príslušný ovládač. Odkaz Inštalácia ovládača USB z kompaktného disku, s. 5-11.

6. Spustite softvér HyperTerminal. Odkaz s. 5-8.

7. Znova stlačte otočný ovládač, kým sa nezvýrazní možnosť Spustiť. Zobrazí sa ukazovateľ stavu s celkovým percentuálnym podielom sťahovania a možnosť Spustiť sa ihneď zmení na možnosť Zrušiť.

Správa údajov


Poznámka:Obsluha môže vybrať možnosť zrušenia sťahovania v ktoromkoľvek mieste postupu výberom tlačidiel Zrušiť, a potom Návrat.

Obr. 5-5. Stav sťahovania údajov trendu

8. Skontrolujte, či systém na monitorovanie pacienta odosiela údaje trendu do osobného počítača: sledujte obrazovku počítača so záznamom o postupe sťahovania údajov trendu. Ak sa nezobrazia žiadne hodnoty údajov trendu, skontrolujte pripojenie a uistite sa, že počítač obsahuje softvér HyperTerminal. Ak je všetko v poriadku, skontrolujte, či v systéme na monitorovanie pacienta existuje história údajov trendu pacienta. Požiadajte o pomoc oddelenie technických služieb alebo kvalifikovaného servisného technika.

9. Počkajte, kým sa nezobrazí správa Výstup dokončený označujúca koniec sťahovania.

10. Uložte údaje trendu pacienta na disk počítača alebo na iný zdroj (podľa požiadaviek zdravotníckeho zariadenia).

Spustenie softvéru HyperTerminal1. V hlavnom paneli s úlohami kliknite na ponuku Spustiť.

2. Podržte myš nad podponukou Programy, potom Príslušenstvo, potom Komunikácie, a potom nad možnosťou HyperTerminal.

Poznámka:Ak ide o prvé spustenie programu HyperTerminal, program vyzve obsluhu, aby ho nastavila ako predvolený program Telnet. V závislosti od požiadaviek zdravotníckeho zariadenia si používatelia môžu vybrať možnosť Áno alebo Nie.

3. Kliknite na možnosť HyperTerminal.

4. Po zobrazení okna Popis pripojenia zapíšte do poľa Názov požadovaný názov súboru.

5. Nájdite správnu ikonu tak, že sa v poli ikony posuniete úplne doprava.

6. Vyberte ikonu.

7. Kliknite na tlačidlo OK.



Poznámka:Ak osobný počítač nie je pripojený prostredníctvom kábla USB k portu mini-USB systému na monitorovanie pacienta, v zozname sa nezobrazí správna možnosť portu COM.

8. Keď sa otvorí okno Pripojiť k, nájdite možnosť Pripojiť pomocou a kliknutím na šípku smerujúcu nadol vyberte možnosti modemu.

9. Vyberte požadovaný port COM.


11. V okne Vlastnosti COM nastavte príslušné hodnoty.

a. Nastavte prenosovú rýchlosť (bitov za sekundu) podľa systému na monitorovanie pacienta. Prenosová rýchlosť nastavená z výroby je 19 200 bitov za sekundu (b/s).

b. Skontrolujte, či je dátový bit nastavený na hodnotu 8.

c. Skontrolujte, či je paritný bit nastavený na hodnotu žiadny.

d. Skontrolujte, či je zastavovací bit nastavený na hodnotu 1.

e. Skontrolujte, či je regulácia toku nastavená na hodnotu žiadna.


Poznámka:Ak chcete skontrolovať pripojenie na sťahovanie údajov trendu, pokračujte v sťahovaní stlačením tlačidla Spustiť. Ak softvér HyperTerminal nezobrazí žiadne údaje, skúste iný port COM, vyberte ponuku Súbor, kliknite na možnosť Nové pripojenie, a vyberte iný port COM, kým sa na obrazovke softvéru HyperTerminal nezačnú posúvať údaje.

Ak chcete interpretovať stiahnuté údaje trendu:1. Preštudujte si údaje trendu na obrazovke softvéru HyperTerminal, v tabuľke alebo na

výtlačku.

Správa údajov


Obr. 5-6. Výtlačok vzorky údajov trendu

1 Záhlavia stĺpcov produktu Zdroj údajov, verzia firmvéru a nastavenie systému

2 Záhlavia stĺpcov údajov pacienta

Uvádza príslušný čas a záhlavia údajov

3 Stĺpec Čas Reálny dátum a čas a časová pečiatka

4 Výstup dokončený Správa oznamujúca dokončenie prevzatia údajov trendu

5 % SpO2 Aktuálna hodnota saturácie

6 PR Aktuálna pulzová frekvencia

7 PA Aktuálna pulzová amplitúda

8 Stav Prevádzkový stav systému na monitorovanie pacienta

Tab. 5-3. Stavové kódy

Kód Definícia Kód Definícia

AO Alarm vypnutý PH Alarm prekročenia limitu tepovej frekvencie

AS Stíšenie alarmu PL Alarm prekročenia dolného limitu tepovej frekvencie



2. Skontrolujte, či sa nastavenia údajov pacienta zhodujú s očakávanými nastaveniami. Mali by zahŕňať verziu firmvéru a jej kód CRC, ktorý by mal obsahovať samé nuly; aktuálny spôsob zobrazenia údajov: krivka, trend alebo graf; nastavenia limitov alarmu; režim pacienta a nastavenia SatSeconds™.

3. Sledujte stĺpec času, SpO2 alebo PR, kým nenájdete hľadanú udalosť.

4. Príslušné informácie o systéme vyhľadajte v tabuľke s kódmi prevádzkového stavu. Odkaz Stavové kódy, s. 5-10.

Alternatívy ovládača USB portu COM

• Prevezmite príslušný ovládač z disku CD produktu alebo miniatúrneho ovládača do pripojeného počítača. Ovládač USB sa automaticky načíta.

• Obráťte sa na oddelenie technických služieb alebo miestneho zástupcu spoločnosti Covidien.

Poznámka:Nasledujú príklady obrazoviek, ktoré sa môžu zobraziť pri inštalácii ovládača USB z kompaktného disku. Jednotlivé jazyky operačného systému sa môžu líšiť.

Inštalácia ovládača USB z kompaktného disku1. Vložte kompaktný disk (CD) systému na monitorovanie pacienta pri lôžku Nellcor™

Bedside SpO2 do určeného osobného počítača.

2. Skopírujte komprimovaný súbor COVIDIEN USB to UART Bridge Driver do počítača a nainštalujte ho v požadovanom programovom priečinku.

3. Kliknite pravým tlačidlom myši na skomprimovaný priečinok.

BU Používa sa batéria PS Hľadanie pulzu

LB Batéria takmer vybitá SD Snímač odpojený

LM Strata pulzu pri pohybe pacienta SH Alarm prekročenia horného limitu miery saturácie

LP Strata pulzu SL Alarm prekročenia dolného limitu miery saturácie

ID Detegoval sa pohyb pacienta SO Snímač vypnutý

MO Pohyb pacienta

Tab. 5-3. Stavové kódy (Pokračovanie)

Kód Definícia Kód Definícia

Správa údajov


4. Vyberte Extrahovať všetko.

5. Otvorte extrahovaný priečinok.

6. Spustite súbor Driver Installer.

Poznámka:Ak chcete zmeniť umiestnenie ovládača, vyberte požadované miesto kliknutím na možnosť Zmeniť inštalačné umiestnenie.

7. Kliknite na možnosť Inštalovať.

Obr. 5-7. Príklad okna Inštalačný program ovládača Bridge

8. Reštartujte počítač, aby sa prejavili zmeny.

9. Pripojte systém na monitorovanie pacienta k počítaču tak, aby bolo rozhranie USB pevne pripojené k počítaču a rozhranie mini-USB k systému na monitorovanie pacienta.

10. Počkajte, kým počítač nevyhľadá nový hardvér a nezobrazí sprievodcu InstallShield Wizard, ktorý prevedie používateľa celým postupom nastavenia. Neklikajte na tlačidlo Zrušiť.



Obr. 5-8. Príklad obrazovky Sprievodca novým hardvérom

11. Na výzvu sprievodcu InstallShield Wizard kliknite na tlačidlo Ďalej a skopírujte ovládač do počítača.

12. Keď sprievodca InstallShield Wizard zobrazí zmluvu s koncovým používateľom, dôkladne si ju prečítajte a potom kliknite na tlačidlo prijatia zmluvných podmienok.

13. Kliknite na tlačidlo Ďalej, čím zmluvu formálne schválite.

14. Skontrolujte cieľový priečinok. Ak chcete cieľ zmeniť, kliknite na tlačidlo Prehľadávať a vyberte požadované umiestnenie.

15. Kliknite na tlačidlo Ďalej, čím formálne schválite cieľový priečinok.

16. Vo výslednom okne inštalačného programu ovládača kliknite na tlačidlo Inštalovať. Neklikajte na tlačidlo Zrušiť.

Poznámka:Možnosť inštalácie ovládača vyberte aj vtedy, keby sa zobrazila správa Windows Security.

17. V nasledujúcom okne úspešnej inštalácie dokončite inštaláciu kliknutím na tlačidlo OK.

Správa údajov


18. Reštartujte počítač, aby sa prejavili zmeny.

19. V ponuke Spustiť kliknite na možnosť ponuky Nastavenia a vyberte položku Ovládací panel.

20. Vyberte možnosť Systém a otvorte okno Vlastnosti systému.

21. Kliknite na kartu Hardvér a potom na tlačidlo Správca zariadení.

Obr. 5-9. Príklad tlačidla Správca zariadení v karte Hardvér

22. Z výsledného zoznamu vyberte možnosť Porty.



Obr. 5-10. Príklad zoznamu hardvéru na karte Správca zariadení

23. Dvakrát kliknite na možnosť Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge.

Poznámka:Uvedený port COM by mal zodpovedať popisu portu HyperTerminal COM. Odkaz Spustenie softvéru HyperTerminal, s. 5-8.

Správa údajov


Obr. 5-11. Príklad okna Initial USB to UART Bridge Properties

24. Kliknite na kartu Nastavenia portu.

25. Nastavte bity za sekundu na jednu zo štyroch možných prenosových rýchlostí: 19 200 alebo 115 200. Predvolené nastavenie z výroby je 19 200 BPS.

Poznámka:Nastavenie prenosovej rýchlosti monitorovacieho systému musí byť zhodné s nastavením prenosovej rýchlosti pre USB to UART Bridge. Toto nastavenie môže zmeniť len kvalifikovaný servisný technik.



Obr. 5-12. Príklad zoznamu Prenosová rýchlosť na karte Nastavenia portu

26. Dokončite postup kliknutím na tlačidlo OK.

27. Ak chcete stiahnuť údaje trendu, Odkaz Ak chcete stiahnuť údaje trendu, s. 5-7, a pokračujte krokom 8. Použite softvér HyperTerminal na pripojenie k systému na monitorovanie pacienta.

5.4.3 Inovácie firmvéru

Ak chcete uskutočniť inovácie firmvéru systému na monitorovanie pacienta podľa pokynov v Servisnej príručke, obráťte sa na kvalifikovaného servisného technika.

Správa údajov



6-1

6 Poznámky o výkonnosti

6.1 Prehľad

Táto kapitola obsahuje informácie o optimalizácii prevádzky systému na monitorovanie pacienta pri lôžku Nellcor™ Bedside SpO2.

Výkonnosť systému na monitorovanie pacienta skontrolujte podľa nasledujúcich postupov uvedených v Servisnej príručke. Pred prvou inštaláciou v klinickom prostredí je potrebné, aby uvedenú kontrolu vykonal kvalifikovaný servisný technik.

6.2 Poznámky o oxymetrii

VÝSTRAHA:Namerané hodnoty pulzného oxymetra a pulzové signály môžu byť ovplyvnené niektorými podmienkami okolia, nesprávnym použitím snímača a určitými stavmi pacienta.

6.2.1 Pulzová frekvencia

Systém na monitorovanie pacienta hlási len tepovú frekvenciu v rozsahu 20 až 250 tepov za minútu. Zistená pulzová frekvencia vyššia ako 250 BPM sa zobrazí ako 250. Zistená pulzová frekvencia nižšia ako 20 sa zobrazí ako nula (0).

6.2.2 Saturácia

Systém na monitorovanie pacienta hlási saturáciu v rozsahu 1 % až 100 %.

Poznámky o výkonnosti


6.3 Poznámky o výkonnosti

6.3.1 Prehľad

Táto časť obsahuje informácie o optimalizácii prevádzky systému na monitorovanie pacienta.

Výkonnosť systému na monitorovanie pacienta overte podľa nasledujúcich postupov uvedených v Technickej príručke pre tester funkčnosti pulzného oxymetra SRC-MAX. Pred prvou inštaláciou v klinickom prostredí je potrebné, aby zmienenú kontrolu vykonal kvalifikovaný servisný technik. Potom sa kontrola vykonáva raz za 24 mesiacov ako súčasť preventívnej údržby. Odkaz Oddelenie servisu, s. 7-4.

6.3.2 Stavy pacienta

Problémy s nasadením a určité stavy pacienta môžu ovplyvniť meranie systému na monitorovanie a spôsobiť stratu pulzného signálu.• Anémia — Anémia spôsobuje zníženú hladinu kyslíka v arteriálnej krvi. Aj keď hodnoty

SpO2 môžu vyzerať normálne, anemický pacient môže byť hypoxický. Úprava anémie môže zlepšiť obsah arteriálneho kyslíka. Systém na monitorovanie pacienta nemusí zobraziť hodnotu SpO2, ak hladina hemoglobínu poklesne pod 5 gm/dl.

• Nefunkčné hemoglobíny — Nefunkčné hemoglobíny, napríklad karboxyhemoglobín, methemoglobín a sulfhemoglobín nemôžu prenášať kyslík. Hodnoty SpO2 sa môžu zdať normálne, avšak pacient môže byť hypoxický, pretože menej hemoglobínu je k dispozícii pre prenášanie kyslíka. Okrem pulznej oxymetrie sa odporúča ďalšie vyšetrenie.

• Merania môžu ovplyvniť aj ďalšie stavy pacienta.

1. Nízka periférna perfúzia

2. Nadmerný pohyb pacienta

3. Venózny pulz

4. Tmavý pigment pokožky

5. Intravaskulárne farbivá, ako je indokyaninová zelená alebo metylénová modrá

6. Externe aplikované farbiace látky (lak na nechty, farbičky na pleť, pigmentované krémy)

7. Defibrilácia



6.3.3 Poznámky o výkonnosti snímača

VÝSTRAHA:Namerané hodnoty pulzného oxymetra a tepový signál môžu byť ovplyvnené niektorými prevádzkovými podmienkami, nesprávnym nasadením snímača a niektorými stavmi pacienta.

VÝSTRAHA:Nesprávne nasadenie alebo nevhodná dĺžka použitia snímača pulzného oxymetra môžu spôsobiť poškodenie tkaniva. Pravidelne kontrolujte miesto, na ktoré je snímač nasadený podľa pokynov v Návode na použitie.

VÝSTRAHA:Pri pripájaní konektora snímača používajte iba snímače a káble pulzného oxymetra schválené spoločnosťou Covidien. Pripojenie iného kábla alebo snímača ovplyvňuje presnosť údajov zo snímača a môže to viesť k nežiaducim výsledkom.

VÝSTRAHA:Ak miesto so snímačom pulzného oxymetra v miestnostiach s veľmi jasným osvetlením neprekryjete nepriehľadným materiálom, môžu byť merania nepresné.

Podmienky nepresných meraní snímača

Značné množstvo podmienok môže spôsobiť nepresnosť meraní snímača pulzného oxymetra Nellcor™.• Nesprávne nasadenie snímača pulzného oxymetra

• Umiestnenie snímača pulzného oxymetra na končatinu s manžetou na meranie krvného tlaku, arteriálnym katétrom alebo intravaskulárnym vedením

• Svetlo okolia

• Miesto so snímačom pulzného oxymetra neprekryté nepriehľadným materiálom v miestnostiach s veľmi jasným osvetlením

• Nadmerný pohyb pacienta

• Tmavý pigment pokožky

• Intravaskulárne farbivá alebo externe aplikované sfarbenie, ako je lak na nechty alebo pigmentovaný krém



Strata signálu

K strate pulzového signálu môže dôjsť z niekoľkých dôvodov.• Snímač pulzného oxymetra je nasadený príliš tesne

• Nafúknutie manžety na meranie krvného tlaku na končatine, na ktorú je nasadený snímač pulzného oxymetra

• Arteriálna oklúzia proximálne od snímača pulzného oxymetra

• Nízka periférna perfúzia

Odporúčané používanie

Vyberte vhodný snímač pulzného oxymetra Nellcor™ a nasaďte ho podľa pokynov. Dodržujte pri tom všetky varovania a upozornenia uvádzané v Návode na použitie priloženom k snímaču. Vyčistite miesto aplikácie a odstráňte z neho všetky látky, napríklad lak na nechty. Pravidelne kontrolujte, či je snímač stále správne nasadený na zodpovedajúcom mieste.

Silné okolité zdroje svetla, napríklad chirurgické svetlá (predovšetkým s xenónovým zdrojom), bilirubínové lampy, žiarivky, infračervené ohrevné lampy a priame slnečné svetlo môžu ovplyvniť účinnosť snímača pulzného oxymetra Nellcor™. Skontrolujte, či je snímač správne nasadený, aby nedochádzalo k rušeniu okolitým svetlom. Miesto, na ktoré je snímač nasadený, prekryte nepriehľadným materiálom.

Ak pohyb pacienta predstavuje problém, skúste ho vyriešiť jedným z nasledujúcich opatrení.• Skontrolujte, či je snímač pulzného oxymetra Nellcor™ správne a pevne umiestnený.

• Presuňte senzor na miesto, ktoré nie je až tak zaťažované pohybom.

• Použite adhézny snímač, ktorý zabezpečuje lepší kontakt s pokožkou pacienta.

• Použite nový senzor s čerstvou adhéznou podložkou.

• Udržte pacienta v nehybnej polohe, ak je to možné.

Ak slabá perfúzia ovplyvňuje výkonnosť, zvážte použitie čelového snímača SpO2 Nellcor™ (MAXFAST).



6.3.4 Zníženie EMI (Elektromagnetické rušenie)

VÝSTRAHA:Pri monitorovaní musíte na pacienta dohliadať. Je možné (aj keď málo pravdepodobné), že vyžarované elektromagnetické signály zo zdrojov mimo pacienta a systému na monitorovanie pacienta spôsobia nepresné výsledky merania.

VÝSTRAHA:Každé zariadenie vysielajúce rádiofrekvenčnú energiu alebo blízky zdroj elektrického šumu môže spôsobiť poruchy systému na monitorovanie pacienta.

VÝSTRAHA:Prevádzku systému na monitorovanie pacienta môžu ovplyvniť veľké zariadenia, ktoré sa zapínajú alebo vypínajú pomocou spínacieho relé. V takomto prostredí systém na monitorovanie pacienta nepoužívajte.

VÝSTRAHA:Systém na monitorovanie pacienta je určený na použitie, v ktorom môže byť signál zastrený elektromagnetickým rušením. Ak k takému rušeniu dôjde, môžu sa merania zdať nesprávne alebo sa môže zdať, že systém nefunguje správne.

Pozor:Zariadenie bolo testované a zistilo sa, že vyhovuje limitom pre zdravotnícke zariadenia podľa normy IEC 60601-1-2: 2007 a IEC 60601-1-2:2014. Tieto limity sú navrhnuté tak, aby poskytovali primeranú ochranu proti škodlivému rušeniu v typickom zdravotníckom zariadení.

Keďže je používanie prístrojov vyžarujúcich rádiofrekvenčné signály a iných zdrojov elektrického šumu v zdravotníckom prostredí (napr. elektrochirurgické jednotky, mobilné telefóny, osobné vysielačky, elektrické spotrebiče, televízory s vysokým rozlíšením) veľmi časté, môže dôjsť k rušeniu funkcie systému na monitorovanie pacienta, ak sa takýto zdroj rušenia nachádza v bezprostrednej blízkosti alebo je mimoriadne silný.

Rušenie môže viesť k chybnému meraniu hodnôt, prerušeniu prevádzky alebo narušeniu funkcie iného charakteru. Ak k tomu dôjde, je potrebné skontrolovať miesto, kde sa zariadenie používa, určiť zdroj rušenia a vykonať nasledujúce opatrenia na odstránenie zdroja rušenia.



• Vypínaním a zapínaním zariadení umiestnených v blízkosti modulu lokalizujete rušiace zariadenie.

• Presmerujte alebo premiestnite interferujúce zariadenie.

• Zvýšte vzdialenosť medzi rušiacim zariadením a systémom na monitorovanie pacienta.

• Pripojte zariadenie do zásuvky v inom okruhu, ako sú pripojené ostatné zariadenia.

Systém na monitorovanie pacienta vytvára, využíva a môže vyžarovať rádiofrekvenčnú energiu a ak nie je nainštalovaný a používaný v súlade s týmito pokynmi, môže spôsobiť škodlivé rušenie iných zariadení vo svojom najbližšom okolí, ktoré sú na to náchylné. Obráťte sa na oddelenie technických služieb.

6.4 Získanie technickej pomoci

O technické informácie a pomoc požiadajte oddelenie technických služieb alebo kvalifikovaného servisného technika. Odkaz Technická pomoc, s. 1-6.

7-1

7 Preventívna údržba

7.1 Prehľad

Táto kapitola opisuje kroky požadované pri údržbe, servise a správnom čistení systému na monitorovanie pacienta pri lôžku Nellcor™ Bedside SpO2.

7.2 Čistenie

VÝSTRAHA:Dávajte pozor, aby ste na systém na monitorovanie pacienta, jeho príslušenstvo, konektory, prepínače a otvory v plášti nenastriekali, nevyliali či nenaliali nejakú tekutinu.

VÝSTRAHA:Pred čistením systému na monitorovanie pacienta vytiahnite batérie zo systému.

Pri čistení povrchu systému na monitorovanie pacienta dodržujte postupy zavedené vo vašom zdravotníckom zariadení alebo nasledujúce odporúčania.• Čistenie povrchu — Systém na monitorovanie pacienta pravidelne vyčistite

pomocou mäkkej handričky navlhčenej komerčným, neabrazívnym čistiacim prostriedkom. Zľahka utrite hornú, dolnú a prednú časť systému na monitorovanie pacienta.

Pri čistení snímačov dodržiavajte pokyny na čistenie dodaný s príslušnými komponentmi. Pred čistením snímača pulzného oxymetra Nellcor™ si prečítajte Návod na použitie priložený k snímaču. Pre každý model snímača sú k dispozícii pokyny na čistenie špecifické pre daný snímač. Dodržujte postupy čistenia a dezinfekcie konkrétneho snímača pulzného oxymetra v príslušnom Návode na použitie snímača.

Dbajte na to, aby sa na systém na monitorovanie pacienta nevyliala tekutina, najmä v oblasti konektorov. Ak sa tak stane, systém pred opätovným uvedením do prevádzky vyčistite a dôkladne vysušte. Ak máte pochybnosti o bezpečnosti systému na monitorovanie pacienta, požiadajte kvalifikovaného servisného technika, aby systém skontroloval.

Preventívna údržba


7.3 Recyklácia a likvidácia

Keď systém na monitorovanie pacienta, batíriu alebo príslušenstvo dosiahnu koniec životnosti, odovzdajte ich na recykláciu alebo likvidáciu podľa príslušných miestnych a regionálnych predpisov.

7.4 Údržba batérie

VÝSTRAHA:Nebezpečenstvo výbuchu — Nepoužívajte spoločne batérie rôznych výrobcov, rôzne typy alebo modely batérií, ako sú napríklad suché batérie, batérie obsahujúce nikel-kov-hydrid alebo lítium-iónové batérie.

VÝSTRAHA:Nebezpečenstvo výbuchu — Dajte pozor, aby nedošlo k opačnému pripojeniu koncoviek batérie (+) a (-). Nenabíjajte batériu s opačnými polaritami.

Pozor:Vždy, keď sa batéria nenabíjala dlhšie ako šesť (6) mesiacov, spoločnosť Covidien dôrazne odporúča opätovné nabitie batérie.

Pozor:Pri likvidácii alebo recyklácii komponentov zariadenia vrátane batérií dodržiavajte miestne právne predpisy a nariadenia týkajúce sa recyklácie a likvidácie odpadu.

Pozor:Batériu neskratujte, mohla by sa zahriať. Dbajte, aby sa batéria nedostala do styku s kovovými predmetmi, najmä pri preprave, aby nedošlo ku skratu.

Pozor:Batériu priamo nespájkujte. Teplo pri spájkovaní by mohlo poškodiť bezpečnostný ventil v kladnom plášti batérie.

Pozor:Dbajte, aby sa batéria nezdeformovala tlakom. Batériu nehádžte, neudierajte ňou, neskladajte ju, ani do nej neudierajte.

Údržba batérie


Pozor:Nepoužívajte žiadne nabíjačky, ktoré neurčila spoločnosť Covidien.

Pozor:Nepoužívajte batériu na nevhodné účely ani na iné použitie, než stanovila spoločnosť Covidien.

Pozor:Uchovávajte batériu mimo dosahu detí, aby nedošlo k úrazu.

Pozor:V prípade akýchkoľvek problémov s batériou ihneď odložte systém na bezpečné miesto a obráťte sa na kvalifikovaného technika.

Poznámka:Servisná ponuka uvádza počet cyklov úplného vybitia batérie. Systém na monitorovanie pacienta zaznamená cyklus úplného vybitia vtedy, keď batéria dosiahne napätie po zobrazení alarmu „Nabitie batérie kriticky nízke“. Pozrite si Servisnú príručku.

Poznámka:Ak predpokladáte, že medzi jednotlivými použitiami systému uplynie dlhší čas alebo ak budete systém skladovať, vytiahnite z neho batériu.

Poznámka:Ak budete systém na monitorovanie pacienta dlhodobo skladovať bez dobíjania batérie, kapacita batérie sa môže znížiť. Úplné nabitie vybitej batérie trvá dlhšie ako štyri (4) hodiny alebo osem (8) hodín, v závislosti od batérie.

Batériu pravidelne kontrolujte v záujme zaistenia optimálnej prevádzky.• Ak ste systém nepoužívali šesť (6) mesiacov, dobite lítium-iónovú batériu. Ak chcete

batériu dobiť, pripojte systém na monitorovanie pacienta ku zdroju napájania striedavým prúdom.

• Požiadajte servisného technika o výmenu lítium-iónovej batérie každé dva (2) roky. Pokyny na výmenu batérie a všeobecný servis nájdete v Servisnej príručke.

Preventívna údržba


7.5 Pravidelné bezpečnostné kontroly

Spoločnosť Covidien odporúča, aby kvalifikovaný servisný technik vykonal nasledujúce kontroly každých 24 mesiacov. • Skontrolujte, či nie je zariadenie mechanicky či funkčne poškodené alebo či sa funkcia

nezhoršila.

• Skontrolujte, či sú príslušné bezpečnostné štítky čitateľné. Ak sú štítky poškodené alebo nečitateľné, obráťte sa na spoločnosť Covidien alebo na miestneho zástupcu spoločnosti Covidien.

• Uistite sa, že všetky klávesy, káble a príslušenstvo fungujú správne.

7.6 Oddelenie servisu

VÝSTRAHA:Len kvalifikovaný servisný technik môže odstraňovať kryt alebo otvárať vnútorné komponenty.

Pozor:Systém na monitorovanie pacienta zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismia nariadeniami.

Systém na monitorovanie pacienta nevyžaduje žiadny bežný servis okrem čistenia, údržby batérie a servisu vyžadovaného zdravotníckym zariadením. Ďalšie informácie nájdete v Servisnej príručke.• Systém na monitorovanie pacienta nevyžaduje žiadnu kalibráciu.

• Požiadajte kvalifikovaného servisného technika o výmenu batérie každé dva (2) roky.

• Ak je potrebný servis, obráťte sa na oddelenie technických služieb alebo kvalifikovaného servisného technika. Odkaz Technická pomoc, s. 1-6.

8-1

8 Riešenie problémov

8.1 Prehľad

Táto kapitola obsahuje informácie týkajúce sa riešenia bežných problémov pri používaní systému na monitorovanie pacienta pri lôžku Nellcor™ Bedside SpO2.

8.2 Všeobecné informácie

VÝSTRAHA:V prípade pochybností o presnosti akéhokoľvek merania skontrolujte životné funkcie pacienta alternatívnymi prostriedkami. Požiadajte kvalifikovaného servisného technika, aby potvrdil, že systém na monitorovanie pacienta funguje správne.

VÝSTRAHA:Len kvalifikovaný servisný technik môže odstraňovať kryt alebo otvárať vnútorné komponenty.

Ak systém na monitorovanie pacienta zistí chybu, zobrazí príslušný chybový kód. Zoznam všetkých chybových kódov sa nachádza v Servisnej príručke. Ak sa vyskytne chyba, skontrolujte a znova pripojte všetky pripojenia napájania a úplné nabitie akumulátora. Ak sa chybu nepodarí odstrániť, zapíšte si chybový kód a kontaktujte oddelenie technických služieb alebo kvalifikovaného servisného technika.

Riešenie problémov


8.3 Chybové stavy

Tab. 8-1. Bežné problémy a ich riešenie

Problém Riešenie

Indikátor nabíjania batérie sa nerozsvieti

Skontrolujte napájaciu šnúru.Skontrolujte akumulátor.Skontrolujte vstup zdroja striedavého prúdu.Skontrolujte zásuvku hlavného zdroja napájania.

Správa snímača

Hľadanie pulzu SpO2

Detegoval sa pohyb pacienta

Snímač SpO2 vypnutý

Kábel/snímač SpO2 odpojený

Strata pulzu SpO2

Odkaz Poznámky o výkonnosti, s. 6-1.Skontrolujte stav pacienta; dbajte, aby sa pacient nehýbal, skontrolujte perfúziu.Skontrolujte všetky pripojenia.Zmeňte polohu snímača.Skontrolujte a vymeňte adhézny popruh.Zmeňte miesto aplikácie.Zahrejte miesto aplikácie.Prikryte snímač.Použite snímač na čelo, nazálny alebo ušný snímač (len pre dospelých pacientov).Použite adhezívny snímač Nellcor™.Upevnite kábel.Upevnite pomocou čelenky (MAXFAST).Odstráňte lak na nechty.Uvoľnite snímač (je príliš tesný).Izolujte vonkajšie rušenie (elektrochirurgické zariadenie, mobilný telefón).Vymeňte kábel a/alebo snímač.Vyčistiť miesto (MAXR).

Žiadna odozva na stlačenie tlačidla Zapnúť/Vypnúť

Stlačte tlačidlo Zapnúť/Vypnúť napájanie dlhšie ako jednu (1) sekundu.

Skontrolujte, či je napájacia šnúra správne pripojená do zásuvky.

Skontrolujte, či bliká indikátor napájania striedavým prúdom.

Skontrolujte, či zariadenie nie je pripojené k spoločnému zdroju napájania s iným zariadením.

Ak sa chybu nepodarí odstrániť, obráťte sa na oddelenie technických služieb alebo kvalifikovaného servisného technika.

Žiadna odozva na stlačenie tlačidla

Skontrolujte, či na normálnej obrazovke nebolo stlačené tlačidlo Domov.


Zariadenie sa po zapnutí zastaví na teste POST

Vypnite ho a znovu zapnite tlačidlom Zapnúť/Vypnúť napájanie.


Systém zamrzol Ak systém zamrzne, začne pípať. Stlačte tlačidlo Zapnúť/Vypnúť napájanie dlhšie ako pätnásť (15) sekúnd na vynútené vypnutie systému.


Chybové stavy


Prázdna obrazovka Skontrolujte, či svietia tlačidlá. Ak nesvietia, zapnite systém tlačidlom Zapnúť/ Vypnúť napájanie.

Skontrolujte, či svieti alebo bliká kontrolka napájania striedavým prúdom.

Pripojte k rovnakému zdroju napájania iné zariadenie a skontrolujte, či je zdroj funkčný.


Obrazovka nefunguje správne a nezaznie pípnutie pri zapnutí

Systém na monitorovanie pacienta nepoužívajte, obráťte na kvalifikovaného servisného technika alebo na oddelenie technických služieb spoločnosti Covidien.

Nepočuť žiadne zvuky Skontrolujte, či hlasitosť nie je nastavená na 0 alebo 1.

Skontrolujte, či v nastavení alarmov nie je pozastavený zvuk alarmu.


Správa Posledné vypnutie neprebehlo normálnym spôsobom

Skontrolujte všetky predbežné nastavenia, napríklad limity alarmov, režim odpovede a režim pacienta, keďže reset zariadenia vyvolá predvolené nastavenia z výroby alebo zdravotníckeho zariadenia.

Resetujte napájanie systému tlačidlom Zapnúť/Vypnúť napájanie.


Nesprávny dátum a čas Nastavte čas v ponuke Možnosti.

Skontrolujte, či formát nastavenia dátumu zodpovedá miestnemu formátu.

Ak systém zobrazuje nesprávny dátum a čas aj po obnovení napájania, znamená to, že sa vyčerpala vnútorná batéria na záložné napájanie.


Systém spotrebúva napájanie z akumulátora aj po pripojení ku zdroju striedavého prúdu

Skontrolujte, či je napájacia šnúra pevne pripojená do zásuvky v stene.



Vymeňte napájaciu šnúru.


Tab. 8-1. Bežné problémy a ich riešenie (Pokračovanie)

Problém Riešenie



Odkaz Riadenie alarmov a limitov alarmov, s. 4-10

Stav Batéria takmer vybitá/Batéria kriticky nízka

Pripojte systém na monitorovanie pacienta ku zdroju napájania striedavým prúdom, kým sa vnútorná batéria úplne nenabije.

Skontrolujte, či je napájacia šnúra správne pripojená do zásuvky.



Skontrolujte dátum výroby batérie.


Sporné výsledky fyziologických meraní pacienta, nesprávne označené alebo chýbajúce údaje o pacientovi

Odkaz Poznámky o výkonnosti, s. 6-1.

Skontrolujte stav pacienta.

Podľa potreby vymeňte kábel alebo snímač.

Skontrolujte a podľa potreby upravte všetky pripojenia.

Odstráňte zdroje elektromagnetického rušenia.

Znížte nadmerné osvetlenie okolia.

Dátový port nefunguje správne Skontrolujte pevnosť pripojenia kábla USB.

Odpojte kábel USB, resetujte napájanie systému a znova kábel pripojte.

Skontrolujte, či je v systéme na monitorovanie a v počítači nastavená rovnaká prenosová rýchlosť.

Skontrolujte kartu Hardvér v časti Registračné informácie o systéme; skontrolujte normálny stav.

Skontrolujte port COM.

Znova nainštalujte ovládač Bridge spoločnosti Covidien.

Prejavuje sa elektromagnetické rušenie

Odkaz Zníženie EMI (Elektromagnetické rušenie), s. 6-5.

Technická systémová chyba Systém na monitorovanie pacienta nepoužívajte, obráťte sa na kvalifikovaného servisného technika alebo oddelenie technických služieb spoločnosti.

Tab. 8-1. Bežné problémy a ich riešenie (Pokračovanie)

Problém Riešenie

Vrátenie


8.4 Vrátenie

Pokyny na odoslanie vrátane autorizačného čísla na vrátenie výrobku (RGA) vám poskytne spoločnosť Covidien alebo miestny zástupca spoločnosti Covidien. Odkaz Technická pomoc, s. 1-6. Ak spoločnosť Covidien neuvedie inak, nemusíte so systémom na monitorovanie pacienta vracať snímač alebo iné príslušenstvo. Zabaľte systém na monitorovanie pacienta do pôvodnej prepravnej škatule. Ak pôvodný obal nie je k dispozícii, použite vhodný obal z obalového materiálu, ktorý bude výrobok chrániť počas prepravy. Vráťte systém na monitorovanie pacienta prostredníctvom poštovej služby, ktorá vydáva doklad o doručení.

9-1

9 Príslušenstvo

9.1 Prehľad

Táto kapitola obsahuje informácie týkajúce sa výberu vhodného snímača pulzného oxymetra na použitie so systémom na monitorovanie pacienta pri lôžku Nellcor™ Bedside SpO2.

9.2 Snímače pulzného oxymetra Nellcor™

VÝSTRAHA:Pred použitím si starostlivo prečítajte Návod na použitie vrátane všetkých varovaní, upozornení a pokynov.

VÝSTRAHA:Pri pripájaní konektora snímača používajte iba snímače a káble pulzného oxymetra schválené pre zariadenie Nellcor™. Pripojenie iného kábla alebo snímača ovplyvňuje presnosť údajov zo snímača a môže zapríčiniť nesprávne výsledky.

VÝSTRAHA:Nepoužívajte poškodený snímač alebo kábel pulzného oxymetra. Nepoužívajte senzor s odkrytými optickými prvkami.

VÝSTRAHA:Nesprávne nasadenie alebo nevhodná dĺžka použitia snímača pulzného oxymetra môžu spôsobiť poškodenie tkaniva. Pravidelne kontrolujte miesto, na ktoré je snímač nasadený podľa pokynov v Návode na použitie.

VÝSTRAHA:Hodnoty pulznej oxymetrie a signály pulzu môžu ovplyvniť niektoré podmienky prostredia, chyby pri aplikácii snímača a niektoré stavy pacienta.

Príslušenstvo


VÝSTRAHA:Dávajte pozor, aby sa snímač pulzného oxymetra neponoril do nejakej tekutiny alebo nenavlhčil.

Pozor:Adhézne snímače pulzného oxymetra Nellcor™ sú určené na použitie iba u jedného pacienta. Snímače pulzného oxymetra nepoužívajte opakovane.

Pri výbere snímača pulzného oxymetra Nellcor™ je potrebné zvážiť nasledujúce položky: hmotnosť a pohyblivosť pacienta, adekvátnosť perfúzie a dostupné miesta na nasadenie snímača, potrebu udržovať sterilitu a predpokladanú dĺžku monitorovania. Pri výbere postupujte podľa nasledujúcej tabuľky alebo sa obráťte na spoločnosť Covidien či miestneho zástupcu spoločnosti Covidien. Odkaz Poznámky o výkonnosti snímača, s. 6-3. Snímač pulzného oxymetra pripojte k systému monitorovania pacienta pomocou kábla rozhrania pulzného oxymetra Nellcor™.

Tab. 9-1. Modely snímačov pulzného oxymetra Nellcor™ a rozmery pacienta

Snímač pulzného oxymetra Nellcor™ SKU Veľkosť

pacienta

Snímač SpO2 Nellcor™ Preemie, nelepivý (jednorazový) SC-PR < 1,5 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ Neonatal, nelepivý (jednorazový) SC-NEO 1,5 až 5 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ Adult, nelepivý (jednorazový) SC-A > 40 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ Adult-Neonatal s obalmi (na opakované použitie s lepiacou plochou)

OXI-A/N < 3 alebo > 40 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ Pediatric-Infant s obalmi (na opakované použitie s lepiacouplochou)

OXI-P/I 3 až 40 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ Pediatric, dvojdielny (sterilný, len na jedno použitie) P 10 až 50 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ Neonatal-Adult, dvojdielny (sterilný, len na jedno použitie)

N < 3 alebo > 40 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ Adult, dvojdielny (sterilný, len na jedno použitie) A > 30 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ Neonatal-Adult (sterilný, len na jedno použitie) MAXN < 3 alebo > 40 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ Infant (sterilný, len na jedno použitie) MAXI 3 až 20 kg

Snímače pulzného oxymetra Nellcor™


Poznámka:Fyziologické stavy, lekárske výkony alebo vonkajšie činitele (vrátane prítomnosti dysfunkčného hemoglobínu, arteriálnej kontrastnej látky, nízkej perfúzie, tmavého pigmentu a externe aplikovaných farbiacich činidiel, napríklad laku na nechty, farbiva alebo pigmentovaného krému) môžu brániť pulznému oxymetru v detekcii a zobrazení nameraných hodnôt.

Snímač SpO2 Nellcor™ Pediatric (sterilný, len na jedno použitie) MAXP 10 až 50 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ Adult (sterilný, len na jedno použitie) MAXA > 30 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ Adult XL (sterilný, len na jedno použitie) MAXAL > 30 kg

Nosový snímač SpO2 Nellcor™ Adult (sterilný, len na jedno použitie) MAXR > 50 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ Forehead MAXFAST > 10 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ Adult, na opakované použitie (nesterilný) DS-100A > 40 kg

Snímač SpO2 Nellcor™, viacstranný na opakované použitie (nesterilný) D-YS > 1 kg

Ušný klip SpO2 Nellcor™ na opakované použitie (nesterilný) D-YSE > 30 kg

Klip snímača SpO2 Nellcor™ Pediatric, na opakované použitie (nesterilný) D-YSPD 3 až 40 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ Flexible (na opakované použitie - veľký) FLEXMAX > 20 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ Flexible (na opakované použitie - malý) FLEXMAX-P > 20 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ Flexible (na opakované použitie - veľký, domáca starostlivosť)

FLEXMAX-HC > 20 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ Flexible (na opakované použitie - malý, domáca starostlivosť)

FLEXMAX-P-HC

> 20 kg

Tab. 9-1. Modely snímačov pulzného oxymetra Nellcor™ a rozmery pacienta (Pokračovanie)

Snímač pulzného oxymetra Nellcor™ SKU Veľkosť

pacienta

Príslušenstvo


9.3 Voliteľné vybavenie

Podrobnejšie informácie o doplnkovom príslušenstve určenom na použitie so systémom na monitorovanie pacienta vám poskytne spoločnosť Covidien alebo miestny zástupca spoločnosti Covidien.• Podstavec adaptéra — Podstavec adaptéra je vhodný pre štandardné, komerčne

dostupné konzoly GCX a umožňuje pevnú montáž systému na monitorovanie pacienta na stenovú konzolu alebo posuvný stojan. Podstavec adaptéra sa pripojí k spodnej časti systému na monitorovanie pacienta.

• Rameno a koľajnička na montáž na stenu GCX — Rameno na montáž na stenu radu M sa pripojí k podstavcu adaptéra, ktorý sa pripája k ramenu radu M. Rameno sa zasunie do koľajničky na montáž na stenu.

• Posuvný stojan GCX — Posuvný stojan GCX sa pripája k podstavcu adaptéra.

9.4 Testovanie biokompatibility

Testy biokompatibility senzorov pulznej oxymetrie Nellcor™ sa vykonali podľa normy ISO 10993-1, Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok, Časť 1: Hodnotenie a skúšanie. Snímače pulzovej oxymetrie vyhoveli odporúčaným testom biokompatibility, takže spĺňajú požiadavky normy ISO 10993-1.

Covidien Technical Services: Patient Monitoring

15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA

1.800.635.5267, 1.925.463.4635, alebo kontaktujte miestneho zástupcu spoločnosti Covidien

www.covidien.com

10-1

10 Teoretické základy funkcie

10.1 Prehľad

Táto kapitola vysvetľuje teóriu prevádzky systému na monitorovanie pacienta pri lôžku Nellcor™ Bedside SpO2.

10.2 Teoretické princípy

Systém na monitorovanie pacienta používa pulznú oxymetriu na meranie funkčnej saturácie kyslíka v krvi. Pulzná oxymetria funguje tak, že sa snímač pulzného oxymetra Nellcor™ nasadí na pulzujúce tepničkové vaskulárne riečisko, napríklad na prst na ruke alebo na nohe. Snímač obsahuje duálny svetelný zdroj a fotodetektor.

Kosti, tkanivá, pigmentácia a venózne cievy normálne absorbujú konštantné množstvo svetla. Arteriálne riečisko normálne pulzuje a absorbuje premenlivé množstvo svetla počas pulzovania. Pomer vstrebaného svetla sa prevedie do merania funkčnej saturácie kyslíkom (SpO2).

Schopnosť pulzného oxymetra presne merať hodnoty SpO2 môžu ovplyvňovať podmienky prostredia, aplikácia snímača a stav pacienta. Odkaz Poznámky o výkonnosti, s. 6-1.

Pulzná oxymetria je založená na dvoch princípoch: oxyhemoglobín a deoxyhemoglobín sa líšia absorpciou červeného a infračerveného svetla (meraného pomocou spektrofotometrie) a objem cievnej krvi v tkanive (a tým aj absorpcia svetla touto krvou) sa mení počas pulzu (registruje sa pomocou pletyzmografie). Systém na monitorovanie pacienta určuje SpO2 tak, že prepúšťa červené a infračervené svetlo do tepničkového riečiska a meria zmeny absorpcie svetla v rámci cyklu pulzácie. Ako zdroj svetla v snímači slúžia nízkonapäťové svetelné diódy (LED) emitujúce červené a infračervené svetlo; fotodióda slúži ako fotodetektor.

Pretože absorpcia svetla oxyhemoglobínom and deoxyhemoglobínom sa líši, množstvo červeného a infračerveného svetla absorbovaného krvou súvisí so saturáciou hemoglobínu kyslíkom.

Systém na monitorovanie pacienta využíva na stanovenie saturácie arteriálneho hemoglobínu pulzačnú povahu cievneho prietoku. Počas systoly do vaskulárneho

Teoretické základy funkcie


riečiska vstupuje nová arteriálna krv, objem krvi a absorpcia svetla sa zvyšuje. Počas diastoly dosahujú objem krvi a absorpcia svetla najnižší bod. Monitorovací systém zakladá meranie SpO2 na rozdiele medzi maximálnou a minimálnou absorpciou (meraním pri systole a diastole). Pri tomto meraní sa sústreďuje na absorpciu svetla pulzujúcou arteriálnou krvou, eliminujú sa efekty nepulzujúcich absorbérov, ako sú tkanivá, kosti a venózna krv.

10.3 Automatická kalibrácia

Keďže absorpcia svetla hemoglobínom závisí od vlnovej dĺžky a keďže stredná vlnová dĺžka diód LED sa líši, systém na monitorovanie pacienta musí poznať strednú vlnovú dĺžku červenej diódy LED snímača pulzného oxymetra na správne meranie SpO2.

Počas monitorovania vyberá softvér systému koeficienty, ktoré sú vhodné pre vlnovú dĺžku konkrétnej červenej diódy LED a tieto koeficienty potom používa na stanovenie SpO2.

Okrem toho sa automaticky upravuje intenzita diód LED snímača, aby vyrovnala rozdiely v hrúbke tkaniva.

Poznámka:Pri niektorých funkciách automatickej kalibrácie môže systém na monitorovanie pacienta krátko zobraziť plochú čiaru na pletyzmografickej krivke. Toto patrí k normálnej prevádzke a nevyžaduje si žiaden zásah používateľa.

10.4 Funkčná verzus frakčná saturácia

Tento systém na monitorovanie pacienta meria funkčnú saturáciu, pri ktorej sa okysličený hemoglobín vyjadruje ako percentuálny podiel hemoglobínu, ktorý môže prenášať kyslík. V tomto postupe sa nezahŕňajú významné množstvá dysfunkčného hemoglobínu, ako je karboxyhemoglobín alebo methemoglobín. Na rozdiel od hemoxymetrov (napríklad IL482), ktoré hlásia frakčnú saturáciu, pri ktorej sa okysličený hemoglobín vyjadruje ako percentuálny podiel celkového nameraného hemoglobínu vrátane nameraného nefunkčného hemoglobínu. Ak chceme porovnať merania funkčnej saturácie s meraniami systému na monitorovanie pacienta, ktorý meria frakčnú saturáciu, frakčné meranie sa musí previesť pomocou nasledujúcej rovnice.

Meraná verzus vypočítaná saturácia


10.5 Meraná verzus vypočítaná saturácia

Pri výpočte saturácie z čiastkového tlaku kyslíka v krvnom plyne (PO2) sa vypočítaná hodnota môže líšiť od merania SpO2 systému na monitorovanie pacienta. Zvyčajne sa to stane vtedy, keď výpočty saturácie vylúčia korekcie vplyvu premenných, ako sú napríklad pH, teplota, čiastočný tlak oxidu uhličitého (PCO2) a 2,3 DPG, ktoré posúvajú vzťah medzi PO2 a SpO2.

Obr. 10-1. Krivka disociácie oxyhemoglobínu

Funkčná saturácia Karboxyhemoglobín (%)

Frakčná saturácia Methemoglobín (%)

100 + –--------------------------------- 100=

1 Os saturácie (%) 3 Zvýšené pH; znížená teplota, PCO2 a 2,3-DPG

2 Os PO2 (mmHg) 4 Znížené pH; zvýšená teplota, PCO2 a 2,3-DPG



10.6 Funkcia riadenia alarmu SatSeconds™

Systém na monitorovanie pacienta sleduje percentuálny podiel miest viažucich hemoglobín saturovaných kyslíkom v krvi. Pri tradičnom riadení alarmu sa stanoví horný a dolný limit alarmu na špecifickej úrovni SpO2. Keď úroveň SpO2 kolíše blízko limitu alarmu, alarm zaznie vždy, keď sa naruší prah alarmu. Parameter SatSeconds™ monitoruje stupeň a trvanie desaturácie formou indexu závažnosti desaturácie. Funkcia SatSeconds™ tak pomáha rozlíšiť medzi klinicky významnými prípadmi a menej dôležitými a krátkymi prípadmi desaturácie, ktoré môžu spôsobiť rušivé alarmy.

Posúďte rad udalostí vedúcich k prekročeniu limitu alarmu SatSeconds™. V prípade dospelého pacienta sa vyskytlo niekoľko menej významných desaturácií, potom klinicky významná desaturácia.

Obr. 10-2. Série udalostí SpO2

a Prvá udalosť SpO2

b Druhá udalosť SpO2

c Tretia udalosť SpO2

s

Funkcia riadenia alarmu SatSeconds™


10.6.1 Prvá udalosť SpO2

Uvažujme prvú udalosť. Predpokladajme, že limit alarmu SatSeconds™ je nastavený na 25. SpO2 pacienta klesne na 79 % a trvanie udalosti je dve (2) sekundy pred tým, než saturácia opätovne presiahne dolnú medznú hodnotu 85 %.

Keďže limit alarmu SatSeconds™ je stanovený na 25 a skutočný počet SatSeconds™ sa rovná 12, nerozoznie sa alarm.

Obr. 10-3. Prvá udalosť SpO2: Žiadny alarm SatSeconds™

Pokles 6 % pod prah dolného limitu alarmux 2 sekundy trvania pod dolným prahom

12 SatSeconds™; žiadny alarm

2 s

12 SatSeconds™

s

6 %



10.6.2 Druhá udalosť SpO2

Uvažujme druhú udalosť. Predpokladajme, že limit alarmu SatSeconds™ je nastavený na 25. SpO2 pacienta klesne na 84 % a trvanie udalosti je 15 sekúnd pred tým, než saturácia opätovne presiahne dolnú medznú hodnotu 85 %.

Keďže limit alarmu SatSeconds™ je stanovený na 25 a skutočný počet SatSeconds™ sa rovná 15, nerozoznie sa alarm.

Obr. 10-4. Druhá udalosť SpO2: Žiadny alarm SatSeconds™

Pokles 1 % pod prah dolného limitu alarmux 15 sekundy trvania pod dolným prahom

15 SatSeconds ™; žiadny alarm

15 s

15 SatSeconds™

s

1 %

Funkcia riadenia alarmu SatSeconds™


10.6.3 Tretia udalosť SpO2

Uvažujme tretiu udalosť. Predpokladajme, že limit alarmu SatSeconds™ je stále nastavený na 25. Počas tejto udalosti SpO2 pacienta klesne na 75 %, čo je 10 % pod dolnou medznou hodnotou alarmu 85 %. Pretože saturácia pacienta sa nevrátila na hodnotu nad prahom dolného limitu alarmu v priebehu 2,5 sekundy, zaznel alarm.

Na tejto úrovni saturácie nemôže udalosť prekročiť 2,5 sekundy bez vyvolania alarmu SatSeconds™.

Obr. 10-5. Tretia udalosť SpO2: : Spúšťa alarm SatSeconds™

Pokles 10 % pod prah dolného limitu alarmux 2,5 sekundy trvania pod dolným prahom

25 SatSeconds ™; výsledkom je alarm

25 s

25 SatSeconds™

s

10 %



10.6.4 Bezpečnostná sieť SatSeconds™

„Bezpečnostná sieť“ SatSeconds™ je určená pre pacientov, ktorých úrovne saturácie často klesajú pod limitnú hodnotu, ale pod limitnou hodnotou nezostávajú dostatočne dlho, aby sa dosiahol nastavený čas SatSeconds™. Keď v priebehu 60 sekúnd nastanú minimálne tri prekročenia, rozoznie sa alarm, aj keď nastavený čas SatSeconds™ nebol dosiahnutý.

11-1

11 Technické údaje o výrobku

11.1 Prehľad

V tejto kapitole sú uvedené fyzické a prevádzkové špecifikácie na monitorovanie pacienta pri lôžku Nellcor™ Bedside SpO2. Pred inštaláciou systému na monitorovanie pacienta skontrolujte, či sú splnené všetky požiadavky na výrobok.

11.2 Fyzikálne vlastnosti

Kryt

Hmotnosť 1,6 kg (3,5 libry) vrátane batérie

Rozmery 255 × 82 × 155 mm (10,04 x 3,23 x 6,10 palca)

Displej

Veľkosť obrazovky 109,22 mm (4,3 palca), merané uhlopriečne

Typ obrazovky TFT LCD, biele podsvietenie LED, kužeľ sledovania 30º a optimálna vzdialenosť na sledovanie 1 meter

Rozlíšenie 480 × 272 pixelov

Ovládače

Otočný ovládač Otočný ovládač

Tlačidlá Tlačidlá Zapnúť/Vypnúť napájanie, Zvuk alarmu pozastavený, Domov

Alarmy

Kategórie Stav pacienta a stav systému

Priority Nízka, stredná a vysoká

Oznámenie Zvukové a vizuálne

Nastavenie Predvolené a individuálne

Úroveň hlasitosti alarmu 45 až 80 dB

Technické údaje o výrobku


11.3 Požiadavky na elektrickú sieť

11.4 Podmienky prostredia

Poznámka:Ak sa systém skladuje alebo používa v prostredí, v ktorom je prekročený rozsah stanovenej teploty a vlhkosti, nemusí spĺňať výkonnostné špecifikácie.

Požiadavky na napájanie z batérie AC 100 – 240 VAC, 50/60 Hz, 45 VA

Napätie a kapacita lítium-iónovej batérie, 5

hodín1

1. Nové batérie majú zvyčajne uvedenú výdrž pri prevádzke v normálnom režime odozvy, s pulzovým pípnutím, zapnutou funkciou SatSeconds™, bez vonkajšej komunikácie, bez zvukových alarmov a pri teplote 25 ºC ± 5 ºC.

10,8 V/2200 mAh

Napätie a kapacita lítium-iónovej batérie, 10

hodín110,8 V/4400 mAh

Úroveň zhody 91/157/EHS

Rýchlo fungujúca poistka 2A 32 VAC/DC

Rýchlo fungujúca poistka 500 mA 32 VAC/50 DC

Tab. 11-1. Rozsah prepravných, skladovacích a prevádzkových podmienok

Preprava a skladovanie Podmienky prostredia

Teplota -20 ºC až 60 ºC (-4 ºF až 140 ºF)

5 ºC až 40 ºC (41 ºF až 104 ºF)

Nadmorská výška

-304 až 6 096 m (od -1 000 do 20 000 stôp)

-170 až 4 877 m (od -557 do 16 000 stôp)

Tlak 50 kPa až 106 kPa, (14,7 palca Hg až 31,3 palca Hg)

58 kPa až 103 kPa, (17,1 palca Hg až 30,4 palca Hg)

Relatívna vlhkosť

15 % až 93 %; bez kondenzácie

Definícia zvuku


11.5 Definícia zvuku

Tab. 11-2. Definície zvuku

Kategória zvuku Popis

Zvuk alarmu s vysokou prioritou

Úroveň hlasitosti Nastaviteľná (úroveň 1 – 8)

Výška (± 20 Hz) 976 Hz

Efektívne trvanie pulzu (td) 160 ms (IEC 60601-1-8)

Počet impulzov v skupine 10, interval medzi skupinami 4 s (IEC 60601-1-8)

Opakovania Nepretržite

Zvuk alarmu so strednou prioritou




Počet impulzov v skupine 3, interval medzi skupinami 8 s (IEC 60601-1-8)


Zvuk alarmu s nízkou prioritou




Počet impulzov 1, interval medzi skupinami 16 s (IEC 60601-1-8)


Tón pripomienky alarmu deaktivovaný

Úroveň hlasitosti Nedá sa zmeniť


Šírka impulzu (± 20 ms) 200 ms

Počet impulzov 1 impulz za 1 sekundu, 3 min – 10 min medzi skupinami




11.6 Špecifikácie výkonu

Pípanie klávesov

Úroveň hlasitosti Nastaviteľná (Vypnuté, úroveň 1 – 7), (Neplatné stlačenie klávesu sa ignoruje)

Výška (± 20 Hz) 440 Hz (platné), 168 Hz (neplatné)


Počet impulzov Žiadny

Opakovania Bez opakovania

Tón úspešného testu POST

Úroveň hlasitosti Nedá sa zmeniť



Počet impulzov Žiadny

Opakovania Bez opakovania

Tab. 11-2. Definície zvuku (Pokračovanie)

Kategória zvuku Popis

Tab .11-3. Trendy

Typy Grafické a tabuľkové

Pamäť Uloží spolu 88 000 dátových udalostíUloží dátum a čas, alarmový stav, pulzovú frekvenciu a SpO2 merania

Grafický formát Spolu 2 grafyGraf pre parametre tepovej frekvencie SpO2Graf pre parametre tepovej frekvencie

Tabuľkový formát Jedna tabuľka pre všetky parametre

Displej 5 zoznamov

Špecifikácie výkonu


Tab. 11-4. Presnosť a rozsahy snímača Nellcor™

Typ rozsahu Hodnoty rozsahu

Rozsahy merania

Rozsah saturácie SpO2 1 % až 100 %

Rozsah pulznej frekvencie 20 až 250 tepov za minútu (bpm)

Rozsah perfúzie 0,03 % až 20 %

Rýchlosť posunu zobrazenia 6,25 mm/s

Presnosť1

Saturácia

Dospelí pacienti2, 3 70 % až 100 % ±2 číslice

Dospelí a novorodeneckí pacienti s

nízkou saturáciou2, 3, 460 až 80 % ±3 číslice

Novorodeneckí pacienti4, 5 70 až 100 % ±2 číslice

Nízka perfúzia6 70 až 100 % ±2 číslice

Dospelí a novorodeneckí pacienti v

pohybe2, 770 až 100 % ±3 číslice

Pulzová frekvencia

Dospelí a novorodeneckí pacienti2, 3, 4 20 až 250 bpm ±3 číslice

Nízka perfúzia6 20 až 250 bpm ±3 číslice

Dospelí a novorodeneckí pacienti v

pohybe2, 720 až 250 bpm ±5 číslic

1Presnosť saturácie sa líši od typu snímača. Pozrite si tabuľku presnosti snímača na www.covidien.com/rms.

2Špecifikácie presnosti boli potvrdené použitím meraní zdravých dospelých dobrovoľníkov nefajčiarov počas riadených štúdií hypoxie naprieč špecifikovanými rozsahmi saturácie. Subjekty boli regrutované z miestnej populácie a pozostávajú z mužov a žien vo vekovom rozsahu 18-50 rokov a s rôznorodou pigmentáciou pokožky. Hodnoty SpO2 pulzného oxymetra sa porovnali s hodnotami SaO2 odobratých vzoriek krvi meranými hemoxymetriou. Všetky výskyty sú vyjadrené ako ±1 SO. Pretože merania pulzného oxymetra sú štatisticky distribuované, možno očakávať, že približne dve tretiny meraní spadá do rozsahu presnosti (ARMS) (bližšie informácie nájdete v tabuľke presnosti snímača).



3Špecifikácie pre dospelých pacientov sú zobrazené pre snímače OxiMax™ MAXA a MAXNs monitorovacím systémom.

4Špecifikácie pre novorodencov sú zobrazené pre snímače OxiMax™ MAXN s monitorovacímsystémom.

5Klinická funkčnosť snímača MAXN sa preukázala na populácii hospitalizovaných novorodeneckých pacientov. Pozorovaná presnosť SpO2 bola 2,5 % v štúdii 42 pacientov vo veku 1 až 23 dní, s hmotnosťou od 750 do 4 100 gramov a vykonalo sa 63 pozorovaní naprieč rozsahom od 85 % až 99 % SaO2.

6Špecifikácia sa vzťahuje na výkon monitorovacieho systému. Presnosť hodnôt v prítomnosti nízkej perfúzie (amplitúda modulácie detegovaného pulzu IR od 0,03 % do 1,5 %) bola potvrdená použitím signálov dodaných simulátorom pacienta. Hodnoty SpO2 a pulznej frekvencie sa menili naprieč monitorovacím rozsahom v rozmedzí rozsahu podmienok slabého signálu a porovnali so známou skutočnou saturáciou a pulznou frekvenciou výstupných signálov.

7Výkon pohybu sa potvrdil počas riadených štúdií hypoxie krvi v rámci rozpätia SaO2 od 70 % do 98 % a s rozsahom tepovej frekvencie subjektu 47-102 bpm. Subjekty vykonávali v pravidelných intervaloch (náhodné zmeny) pohyby trenia a ťukania s amplitúdou 1-2 cm s náhodnými zmenami vo frekvencii medzi 1-4 Hz. Priemerná percentuálna modulácia počas pokojových období bola 4,27, počas pohybu 6,91. Výkon počas pohybu v rámci celého špecifikovaného rozsahu srdcovej frekvencie sa potvrdil použitím syntetických signálov zo simulátora pacienta, ktorá obsahovali reprezentatívne komponenty artefaktov srdca a signálu. Dosah: Snímače OxiMax™ MAXA, MAXAL, MAXP, MAXI a MAXN.

Tab. 11-5. Prevádzkové rozsahy a stratový výkon snímača Nellcor™

Prevádzkový rozsah a stratový výkon

Vlnová dĺžka červeného svetla Približne 660 nm

Vlnová dĺžka infračerveného svetla Približne 900 nm

Maximálny optický výkon Menej ako 15 mW

Stratový výkon 52,5 mW

Zhoda výrobku s predpismi


11.7 Zhoda výrobku s predpismi

11.8 Pokyny a vyhlásenie výrobcu

11.8.1 Elektromagnetická kompatibilita (EMC)

VÝSTRAHA:Tento systém na monitorovanie pacienta je určený iba na použitie odbornými zdravotníckymi pracovníkmi. Tento systém na monitorovanie pacienta môže používať rádiové rušenie alebo môže rušiť prevádzku neďalekých zariadení, bez ohľad na zhodu s CISPR. Môže byť potrebné prijať nápravné opatrenia, ako je napríklad otočenie alebo premiestnenie systému na monitorovanie pacienta alebo zatienenie polohy.

VÝSTRAHA:Použitie iného než špecifikovaného príslušenstva, snímačov pulzného oxymetra káblov môže viesť k nepresnosti merania systému na monitorovanie pacienta a zvýšeniu emisií alebo zníženiu elektromagnetickej imunity systému na monitorovanie pacienta.

Zhoda s normami EN ISO 80601-2-61: vydanie 1.0

EN IEC 60601-1: vydanie 3.1

EN IEC 60601-1-2: vydanie 3.0 a 4.0

EN IEC 60601-1-6: vydanie 3.1



CAN/CSA C22.2 č. 60601-1:14 3. vydanie

ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/(R)2012

Klasifikácia zariadenia

Typ ochrany pred úrazom elektrickým prúdom Trieda II (vnútorne napájané)

Stupeň ochrany pred úrazom elektrickým prúdom Typ BF – Aplikovaná časť

Režim prevádzky Nepretržitý

Elektromagnetická kompatibilita IEC 60601-1-2:2007 (vyd. 3.0) a IEC 60601-1-2:2014 (vyd 4.0)

Vniknutie tekutiny IP22: Chránené proti vloženiu prsta a vertikálnemu vniknutiu vody

Stupeň ochrany Nevhodné na používanie v prítomnosti horľavých anestetík



VÝSTRAHA:Prenosné rádiofrekvenčné komunikačné zariadenia (vrátane periférnych zariadení, ako sú káble antény a externé antény) sa nesmú používať bližšie než 30 cm (12 palcov) od akejkoľvek súčasti systému na monitorovanie pacienta vrátane jeho káblov. V opačnom prípade môže dôjsť k zhoršeniu výkonnosti systému na monitorovanie pacienta.

Pozor:V záujme zaistenia najlepšieho výkonu a najväčšej presnosti meraní používajte len príslušenstvo dodávané a odporúčané spoločnosťou Covidien. Príslušenstvo používajte podľa Návodu na použitie. Používajte len príslušenstvo, ktoré bolo podrobené odporúčaným meraniam biokompatibility a je v zhode s normou ISO 10993-1.

Systém na monitorovanie pacienta je vhodný na použitie iba na predpis v elektromagnetickom prostredí v súlade s normou IEC 60601-1-2:2007 a IEC 60601-1-2:2014. Systém na monitorovanie pacienta si vyžaduje špeciálne bezpečnostné opatrenia počas inštalácie a prevádzky z dôvodu elektromagnetickej kompatibility. Konkrétne, použitie blízkych mobilných alebo prenosných komunikačných zariadení môže mať vplyv na výkonnosť systému na monitorovanie pacienta.

Poznámka:Emisná charakteristika tohto zariadenia umožňuje jeho použitie v rezidenčnom prostredí (pre ktoré sa obvykle vyžaduje CISPR 11 trieda B). Toto zariadenie nemusí poskytovať dostatočnú ochranu rádiofrekvenčných komunikačných služieb. Používateľ možno bude musieť prijať nápravné opatrenia, ako je napríklad otočenie alebo premiestnenie zariadenia.

Pokyny a vyhlásenie výrobcu


Elektromagnetické emisie

Tab. 11-6. Smernice a zhoda s vyhlásením o elektromagnetických emisiách

Usmernenia a vyhlásenie výrobcu — elektromagnetické emisie(IEC/EN 60601-1-2)

Systém na monitorovanie je určený na použitie v nižšie uvedenom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ musí zaistiť, aby sa systém na monitorovanie v takom prostredí používal.

Skúška emisií Úroveň zhody Elektromagnetické prostredie – smernice

VF emisie

CISPR 11

Skupina 1Trieda B

Systém na monitorovanie je vhodný pre všetky druhy prostredia.

Harmonické emisie

IEC/EN 61000-3-2

Trieda A Systém na monitorovanie je vhodný pre všetky druhy prostredia.

Kolísanie napätia/emisie spôsobené kolísaním napájania

IEC/EN 61000-3-3

Vyhovuje Systém na monitorovanie je vhodný pre všetky druhy prostredia.



Elektromagnetická odolnosť

Tab. 11-7. Smernice a zhoda s vyhlásením o elektromagnetickej odolnosti

Usmernenia a vyhlásenie výrobcu — elektromagnetická imunita(IEC/EN 60601-1-2)


Testodolnosti

Testovacia úroveňIEC/EN 60601-1-2

Úroveňzhody

Elektromagnetické prostredie – smernice

Elektrostatickývýboj (ESD)

IEC/EN 61000-4-2

± 8 kV kontakt

± 15 kV vzduch

± 8 kV kontakt

± 15 kV vzduch

Podlaha musí byť drevená, betónová alebo z keramických dlaždíc. Ak sú podlahy kryté syntetickým materiálom, relatívna vlhkosť musí byť najmenej 30 %.

Elektrický rýchlyimpulz/skupina impulzov

IEC/EN 61000-4-4

± 2 kV pre napájacie vedenie

± 1 kV pre vstupné/výstupné prívody

± 2 kV prenapájacie vedenie

± 1 kV pre vstupné/výstupné prívody

Kvalita hlavného zdroja napätia by mala byť rovnaká ako v typickom komerčnom alebo nemocničnom prostredí.

Prepätie

IEC/EN 61000-4-5

± 1 kV, diferenciálny režim

± 2 kV, bežný režim

± 1 kV, diferenciálny režim

± 2 kV, bežný režim


Zmeny napätia, krátke prerušenia a kolísanie zdrojov napájania

IEC/EN 61000-4-11

100% pokles pre 0,5 cyklu (pri 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° a 315°)

100% pokles pre 1,0 cyklus (pri 0°)

30% pokles pre 25/30 cyklov (pri 0°)


100% pokles pre 0,5 cyklu (pri 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° a 315°)

100% pokles pre 1,0 cyklus (pri 0°)




Ak používateľ vyžaduje, aby pokračoval v prevádzke počas výpadku elektrického prúdu, odporúčame napájať systém na monitorovanie pacienta zo zdroja neprerušiteľného napájania alebo z batérie.

Magnetické polesieťovej frekvencie (50/60 Hz)

IEC/EN 61000-4-8

30 A/m 30 A/m Možno bude potrebné umiestniť ďalej od zdrojov magnetických polí sieťovej frekvencie alebo inštalovať magnetické tienenie.



Tab. 11-8. Odporúčané výpočty vzdialenosti odstupu

Usmernenia a vyhlásenie výrobcu — elektromagnetická odolnosť (IEC/EN 60601-1-2)


Testodolnosti


Úroveňzhody

Elektromagneticképrostredie – smernice

Vedená VFIEC/EN

61000-4-6

Vyžarovaná VFIEC/EN

61000-4-3

3 V (priem. hodn.)150 kHz až

80 MHz6 V (priem. hodn.)

ISM rozsahy

20 V/m80 MHz až

2,5 GHz

10 V/m80 MHz až

2,7 GHz

3 V (priem. hodn.)150 kHz až

80 MHz6 V (priem. hodn.)

ISM rozsahy

20 V/m80 MHz až

2,5 GHz

10 V/m80 MHz až

2,7 GHz

Prenosné a mobilné vysokofrekvenčné komunikačné zariadenia sa nesmú používať v blízkosti akejkoľvek časti systému na monitorovanie pacienta vrátane káblov, ktorá je nižšia ako odporúčaný odstup vypočítaný podľa rovnice vzťahujúcej sa na frekvenciu vysielača.

Odporúčaná vzdialenosť odstupu

80 MHz až 800 MHz

800 MHz až 2,7 GHz

kde P je maximálny výstupný výkon vysielača vo wattoch (W) podľa údajov výrobcu vysielača a d je odporúčaný odstup v metroch (m).

Intenzita poľa pevných VF vysielačov určená na základe

elektromagnetického prieskumu pracoviskaa by mala byť menšia ako limitná hodnota v každom frekvenčnom

intervaleb.

K rušeniu môže dochádzať v blízkosti zariadení označených týmto symbolom:

POZNÁMKA 1: Pri frekvenciách 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenčný rozsah.

POZNÁMKA 2: Tieto poučenia nemusia platiť vo všetkých situáciách. Šírenie elektromagnetického vlnenia ovplyvňuje absorpcia a odrazy od konštrukcií, objektov a ľudí.

d 1 2 P=

d 0 2 P=

d 0 4 P=



aIntenzity polí z pevných vysielačov, napr. stanice pre rádiové telefóny (mobilné/bezdrôtové) a pozemné mobilné rádiá, amatérske rádiá, rádiové vysielanie v pásme AM a FM a televízne vysielanie, nie je možné s presnosťou teoreticky predpovedať. Ak chcete vyhodnotiť elektromagnetické prostredie pevných vysokofrekvenčných vysielačov, uvažujte o elektromagnetickom prieskume pracoviska. Ak nameraná intenzita poľa v prostredí, v ktorom sa používa monitorovací systém, presahuje vyššie uvedenú použiteľnú úroveň VF súladu, je potrebné monitorovať normálnu prevádzku monitorovacieho systému. V prípade zistenia abnormálnej prevádzky môžu byť potrebné dodatočné opatrenia, ako je napríklad otočenie alebo premiestnenie monitorovacieho systému.

bNad frekvenčným intervalom 150 kHz až 80 MHz by sily polí mali byť menšie ako 3 V/m.

Tab. 11-8. Odporúčané výpočty vzdialenosti odstupu (Pokračovanie)

Usmernenia a vyhlásenie výrobcu — elektromagnetická odolnosť (IEC/EN 60601-1-2)


Testodolnosti


Úroveňzhody

Elektromagneticképrostredie – smernice

Tab. 11-9. Odporúčané vzdialenosti odstupu

Odporúčané vzdialenosti odstupu medzi prenosnými a mobilnými vysokofrekvenčnýmikomunikačnými zariadeniami a monitorovacím systémom

(IEC/EN 60601-1-2)

Monitorovací systém je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí s kontrolovaným vyžarovaným vysokofrekvenčným rušením. Zákazník alebo používateľ monitorovacieho systému môže

elektromagnetickému rušeniu zabrániť tak, že medzi prenosným či mobilným vysokofrekvenčným komunikačným zariadením (vysielačom) a monitorovacím systémom zachová minimálnu vzdialenosť (pozri

nižšie) v súlade s maximálnym výstupným výkonom komunikačného zariadenia.

Menovitý maximálny výkon (P) vysielača (W)

Odstup podľa frekvencie vysielača v metroch

150 kHz až 80 MHz 80 MHz až 800 MHz 800 MHz až 2,7 GHz

0,01 0,12 0,02 0,04

0,10 0,38 0,06 0,13

1,00 1,20 0,20 0,40

10,00 3,80 0,63 1,26

100,00 12,00 2,00 4,00

Pri vysielačoch, ktorých maximálny výstupný výkon nie je vyššie uvedený, je možné odporúčanú deliacu vzdialenosť (d) v metroch (m) stanoviť pomocou rovnice, ktorá sa uplatňuje na frekvencii vysielača, kde P je maximálny výstupný výkon vysielača vo wattoch (W) podľa údajov výrobcu vysielača.

POZNÁMKA 1: Pri frekvenciách 80 MHz a 800 MHz platí odstup pre vyšší frekvenčný rozsah.

POZNÁMKA 2: Tieto poučenia nemusia platiť vo všetkých situáciách. Šírenie elektromagnetického vlnenia ovplyvňuje absorpcia a odrazy od konštrukcií, objektov a ľudí.

d 1 2 P= d 0 2 P= d 0 4 P=



Tab. 11-10. Špecifikácie testu pre odolnosti hradiaceho portu voči RF bezdrôtovému komunikačnému zariadeniu

Frekvencia testu (MHz)

Pásmo (MHz)

Servis Modulácia Max. výkon (W)

Vzdialenosť (m)

Úroveň testu

odolnosti (V/m)

385 380 až 390 TETRA 400 Pulzová modulácia

18 Hz

1,8 0,3 27

450 430 až 470 GMRS 460, FRS 460 FM

± 5kHz odchýlka

1 kHz sínus

2 0,3 28

710 704 až 787 LTE Pásmo 13, 17Pulzová modulácia

217 Hz

0,2 0,3 9

745

780

810 800 až 960 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA

850, LTE Pásmo 5Pulzová modulácia

18 Hz

2 0,3 28

870

930

1720 1700 až 1990

GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900;

DECT; LTE Pásmo 1, 3, 4, 25; UMTS

Pulzová modulácia

217 Hz

2 0,3 28

1845

1970

2450 2400 až 2570

Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Pásmo 7

Pulzová modulácia

217 Hz

2 0,3 28

5240 5100 až 5800

WLAN 802.11 a/nPulzová modulácia

217 Hz

0,2 0,3 9

5500

5785



11.8.2 Snímače a káble – zhoda s predpismi

VÝSTRAHA:Použitie iného než špecifikovaného príslušenstva, snímačov a káblov môže viesť k nepresnosti merania systému na monitorovanie pacienta a zvýšeniu emisií a zníženiu elektromagnetickej imunity systému na monitorovanie pacienta.

11.8.3 Bezpečnostné testy

Neporušenosť uzemnenia

100 miliohmov alebo menej

Zvodový prúd

Nasledujúce tabuľky uvádzajú maximálny povolený zvodový prúd pri spojení so zemou a zvodový prúd krytu, ako aj zvodový prúd pacienta.

Tab. 11-11. Káble a snímače

Položka Maximálna dĺžka

Snímače

Kábel snímača pulzného oxymetra 0,5 m (1,6 stopy)

Káble

Napájací kábel 3,0 m (10,0 stôp)

Kábel funkcie na privolanie zdravotnej sestry 1,8 m (5,9 stopy)

Kábel rozhrania pulzného oxymetra 3,0 m (10,0 stôp)



Tab. 11-12. Zvodový prúd uzemnenia a krytu

Zvodový prúd uzemnenia

Stav

Polarita vodiča striedavého

prúduFázový vodič

Neutrálnyfázový vodič

IEC 60601-1

ANSI/AAMI ES 60601-1

Normálny Normálny Uzatvorený Uzatvorený 5 mA

Jedna porucha

Otvorený Uzatvorený10 mA

Uzatvorený Otvorený

Normálny Obrátený Uzatvorený Uzatvorený 5 mA

Jedna porucha

Otvorený Uzatvorený10 mA


Zvodový prúd krytu

Stav

Polarita vodiča striedavého

prúdu

Neutrálny fázový vodič

Uzemňovací sieťový vodič

IEC 60601-1

ANSI/AAMI ES 60601-1

Normálny Normálny Uzatvorený Uzatvorený 100 μA

Jedna porucha

Otvorený Uzatvorený500 μA


Normálny Obrátený Uzatvorený Uzatvorený 100 μA

Jedna porucha

Otvorený Uzatvorený500 μA




Tab. 11-13. Zvodový prúd pacienta

Zvodový prúd pacienta

StavPolarita vodiča

striedavého prúduNeutrálny

fázový vodič Uzemňovací sieťový

vodič

IEC 60601-1

ANSI/AAMI

ES 60601-1

Normálny Normálny Uzatvorený Uzatvorený 100 μA

Jedna porucha Otvorený Uzatvorený500 μA


Normálny Obrátený Uzatvorený Uzatvorený 100 μA

Jedna porucha Otvorený Uzatvorený500 μA


Zvodový prúd pacienta – aplikácia na pacienta

StavPolarita vodiča

striedavého prúduNeutrálny

fázový vodič Uzemňovací sieťový

vodič

IEC 60601-1

ANSI/AAMI

ES 60601-1

Jedna porucha Normálny Uzatvorený Uzatvorený5000 μA

Obrátený Uzatvorený Uzatvorený

Základná výkonnosť


11.9 Základná výkonnosť

Podľa IEC 60601-1 ad ISO 80601-2-61, základné atribúty výkonu monitorovacieho systému zahŕňajú:• Presnosť SpO2 a pulzovej frekvencie — Odkaz tab. 11-4, Presnosť a rozsahy snímača

Nellcor™ na s. 11-5.

• Zvukové indikátory — Odkaz Riadenie alarmov a limitov alarmov, s. 4-10, Indikátory zvukového alarmu, s. 4-12 a Definícia zvuku, s. 11-3.

• Fyziologické alarmy a priority — Odkaz Riadenie alarmov a limitov alarmov, s. 4-10.

• Vizuálny ukazovateľ zdroja napájania — Odkaz Predný panel a komponenty displeja, s. 2-3 a Pripojenie, s. 3-3.

• Záložný zdroj napájania — Odkaz Pripojenie, s. 3-3 a Napájanie pomocou vnútornej batérie, s. 3-4.

• Upozornenie Snímač odpojený/vypnutý — Odkaz Displej, s. 2-4, Riadenie alarmov a limitov alarmov, s. 4-10 a Chybové stavy, s. 8-2.

• Pohyb, rušenie alebo ukazovateľ zhoršenia kvality signálu — Odkaz Displej, s. 2-4.

A-1

A Klinické štúdie

A.1 Prehľad

Perspektívne klinické štúdie sa uskutočnili v súlade s normou EN ISO 80601-2-61:2011 použitím monitorovacieho systému Nellcor™ obsahujúceho algoritmy a obvody SpO2 identické so systémom na monitorovanie pacienta pri lôžku Nellcor™ Bedside SpO2. Tieto štúdie preukázali presnosť pulznej oxymetrie pre snímače Nellcor™ OxiMax používané so systémom na monitorovanie pacienta pri lôžku Nellcor™ Bedside SpO2 počas podmienok s pohybom a bez pohybu.

Všetky referenčné štúdie sú interné klinické štúdie spoločnosti Covidien.

A.2 Metodológia

A.2.1 Metodológia hypoxie (štúdie presnosti, nízkej saturácie a pohybu)

Všeobecným cieľom štúdie invazívnej riadenej desaturácie je potvrdenie presnosti SpO2 a pulzovej frekvencie v porovnaní s referenčnými štandardnými meraniami SaO2 v krvi, použití CO-oxymetra a srdcovej frekvencie EKG. Toto sa dosiahne pomocou párových pozorovaní hodnôt SpO2 a SaO2 naprieč rozsahom presnosti SaO2 70 % až 100 % u skupiny zdravých dospelých dobrovoľníkov. Podiel vdychovaného kyslíka (FiO2) dodaného testovaným subjektom sa mení tak, aby sa dosiahla séria cielených stabilných období saturácie. Vzorky arteriálnej krvi sa pravidelne odoberajú zo zavedeného arteriálneho katétra na použitie pri porovnávaní.

Podľa normy EN ISO 80601-2-61:2011, desaturácia na úroveň 70 % sa vykonáva v rámci postupného kontinuálneho procesu cieleného na viacero ustálených stavov saturácie (napr. 98, 90, 80 a 72 %). V rámci týchto štúdií sa odobralo šesť arteriálnych vzoriek vo vzdialenosti 20 sekúnd od každého ustáleného stavu, a od každej osoby sa tak získalo približne 24 vzoriek. Každá vzorka sa odobrala spolu so súčasným zaznamenaním údajov SpO2 a boli označené pre priame porovnanie s CO-oxymetriou. Pulzová frekvencia z SpO2 sa podobne porovnala so srdcovou frekvenciou EKG.

Klinické štúdie

A-2 Používateľská príručka

V priebehu štúdie sa priebežne monitoroval vydychovaný CO2, frekvencia dýchania, dychový profil a elektrokardiogram.

A.2.2 Metodológia nízkej saturácie (len pre štúdiu nízkej saturácie)

Metodológia a cieľ štúdie nízkej saturácie sú také isté ako metodológia hypoxie. Odkaz Metodológia hypoxie (štúdie presnosti, nízkej saturácie a pohybu), s. A-1. Avšak desaturácia sa vykonáva na úroveň 60 % namiesto 70 %. Táto nižšia saturácia sa dosiahne pridaním nového ustáleného stavu pri 60 % SaO2, čo zvýši rozsah zo 70 až 100 % na 60 až 100 %. Výsledkom tohto je, že sa počas tejto štúdie odoberie 30 arteriálnych vzoriek namiesto 24.

A.2.3 Metodológia pohybu (len pre štúdiu pohybu)

Bežné pohyby zahŕňajú ťukanie a/alebo trenie v nepravidelných intervaloch s amplitúdami 1-2 cm a 1-4 Hz s náhodnou zmenou vo frekvencii s cieľom stimulácie fyziologického pohybu. V tejto štúdii bol subjekt poučený, aby ťukal končekmi prstov na tlakovú podložku pre udržanie konzistencie oblasti pôsobenia a pre zabránenie uloženia ruky na tlakovú podložku medzi pohybmi, aby systém tlakovej podložky zaznamenal len príslušné ťuknutia.

Každý ustálený stav (70 až 100 %) má intervaly ťukaní a trení. V tejto štúdii sa poradie ťukaní a trení striedalo medzi subjektami.

Na zachytenie pohybu subjektov sa použili dve videokamery. Tieto videá sa potom preskúmali, aby sa určilo, či sa majú odstrániť niektoré dátové body v prípade, že sa počas podania krvných vzoriek nedosiahli príslušné amplitúdy.

A.3 Výsledky

A.3.1 Výsledky presnosti (žiaden pohyb)

Nasledujúci súhrn popisuje demografické informácie subjektov zaradených do štúdií presnosti a nízkej saturácie MAXA, MAXN a MAXFAST: Analyzovalo sa 11 subjektov, 5 (45 %) mužov a 6 (55 %) žien. Priemerný vek subjektov bol 31,8 ± 5,2 roku v rozsahu od 25 do 42 rokov. Dva subjekty mali tmavú pigmentáciu (tmavoolivovú až veľmi tmavú). Hmotnosť sa pohybovala od 49 kg do 103,6 kg a výška od 143,5 cm do 192 cm.

Nasledujúce zhrnutie popisuje demografické informácie subjektov zaradených do štúdie snímača SC-A: Analyzovalo sa 16 subjektov. Do štúdie bolo zaradených

Výsledky

Používateľská príručka A-3

6 (37,5 %) mužov a 10 (62,5 %) žien. Priemerný vek účastníkov štúdie bol 31,44 ± 6,7 roku v rozsahu od 24 do 42 rokov. Tri subjekty mali tmavú pigmentáciu (tmavoolivovú až veľmi tmavú). Hmotnosť sa pohybovala od 48,7 kg do 96,9 kg a výška od 143,5 cm do 188 cm.

Nasledujúci súhrn popisuje demografické informácie subjektov zaradených do štúdie všetkých ostatných snímačov (uvedené v Tab. A-1): Analyzovalo sa 11 subjektov. Do štúdie boli zaradení 4 (36,4%) muži a 7 (63,6%) žien. Priemerný vek účastníkov štúdie bol 30,36 ± 7,85 roku v rozsahu od 22 do 46 rokov. Tri subjekty mali tmavú pigmentáciu (tmavoolivovú až veľmi tmavú). Hmotnosť sa pohybovala od 58,4 kg do 114,4 kg a výška od 159 cm do 187 cm.

Výsledky presnosti pre SpO2 a pulzovú frekvenciu môžete nájsť v Tab. A-1 a Tab. A-2. ARMS (stredná kvadratická odchýlka presnosti) sa používa na popísanie presnosti pulznej oxymetrie, ktorá je ovplyvnená odklonom a presnosťou. Ako je uvedené v tabuľkách, SpO2 a pulzová frekvencia spĺňajú kritériá prijateľnosti u všetkých uvedených snímačov počas podmienok bez pohybu.

Tab. A-1. Výsledky presnosti SpO2 (žiaden pohyb)

Snímač Pohyb Početdátových

bodov

ARMS(%)

SpO2Kritérium

prijateľnosti

70 %-100 %

(%)

Vyhovuje/nevyhovuje

MAXA Nie 976 1,54 2,0 Vyhovuje

MAXN Nie 723 1,41 2,0 Vyhovuje

MAXFAST Nie 235 1,42 2,0 Vyhovuje

SC-A Nie 659 1,86 2,0 Vyhovuje

DS-100A Nie 411 2,16 3,0 Vyhovuje

OxiCliq-A Nie 480 1,58 2,5 Vyhovuje

D-YSE Nie 458 1,96 3,5 Vyhovuje

Klinické štúdie


Modifikované Blandove-Altmanove grafy všetkých údajov sú uvedené na Obr. A-1. a Obr. A-2. pre SpO2 a pulzovú frekvenciu v tomto poradí.

Poznámka:Každý samostatný subjekt reprezentuje na grafe unikátna farba. Identifikačné čísla subjektov sú uvedené v legende na ľavej strane každého grafu.

Tab.A-2.Výsledky presnosti pulzovej frekvencie (žiaden pohyb)


bodov

ARMS(počet

tepov za minútu)

Kritériá prijateľnosti

pulzovej frekvencie

(počet tepov za minútu)

Vyhovuje/nevyhovuje




SC-A Nie 636 2,20 3,0 Vyhovuje

DS-100A Nie 444 0,77 3,0 Vyhovuje

OxiCliq-A Nie 499 0,79 3,0 Vyhovuje

D-YSE Nie 473 0,98 3,0 Vyhovuje

Výsledky


Obr. A-1. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre SpO2 (všetky údaje – žiaden pohyb): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)

1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Horných 95 % LoA

2 SaO2 (%) 4 Priemerné posunutie

5 Dolných 95 % LoA

Klinické štúdie


Obr. A-2. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre pulzovú frekvenciu (všetky údaje – žiaden pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. (pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG)

Modifikované Blandove-Altmanove grafy údajov SpO2 usporiadané podľa typu snímača sú uvedené na Obr. A-3. až Obr. A-9..

1 Pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG (počet tepov za minútu)

3 Horných 95 % LoA

2 Srdcová frekvencia EKG (počet tepov za minútu)

4 Priemerné posunutie

5 Dolných 95 % LoA

Výsledky


Obr. A-3. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre SpO2 – snímač MAXA (žiaden pohyb): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)



5 Dolných 95 % LoA

Klinické štúdie


Obr. A-4. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre SpO2 – snímač MAXN (žiaden pohyb): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)



5 Dolných 95 % LoA

Výsledky


Obr. A-5. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre SpO2 – snímač MAXFAST (žiaden pohyb): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)



5 Dolných 95 % LoA

Klinické štúdie


Obr. A-6. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre SpO2 – snímač SC-A (žiaden pohyb): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)



5 Dolných 95 % LoA

Výsledky


Obr. A-7. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre SpO2 – snímač DS-100A (žiaden pohyb): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)



5 Dolných 95 % LoA

Klinické štúdie


Obr. A-8. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre SpO2 – snímač OxiCliq-A (žiaden pohyb): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)



5 Dolných 95 % LoA

Výsledky


Obr. A-9. Modifikovaný Blandov--Altmanov graf pre SpO2 – snímač D-YSE (žiaden pohyb): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)

Modifikované Blandove-Altmanove grafy údajov pulzovej frekvencie usporiadanépodľa typu snímača sú uvedené v Obr. A-10. až Obr. A-16..



5 Dolných 95 % LoA

Klinické štúdie


Obr. A-10. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre pulzovú frekvenciu – snímač MAXA (žiaden pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. (pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG)


3 Horných 95 % LoA



5 Dolných 95 % LoA

Výsledky


Obr. A-11. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre pulzovú frekvenciu – snímač MAXN (žiaden pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. (pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG)


3 Horných 95 % LoA



5 Dolných 95 % LoA

Klinické štúdie


Obr. A-12. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre pulzovú frekvenciu – snímač MAXFAST (žiaden pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. (pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG)


3 Horných 95 % LoA



5 Dolných 95 % LoA

Výsledky


Obr. A-13. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre pulzovú frekvenciu – snímač SC-A (žiaden pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. (pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG)


3 Horných 95 % LoA



5 Dolných 95 % LoA

Klinické štúdie


Obr. A-14. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre pulzovú frekvenciu – snímač DS-100A (žiaden pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. (pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG)


3 Horných 95 % LoA



5 Dolných 95 % LoA

Výsledky


Obr. A-15. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre pulzovú frekvenciu – snímač OxiCliq-A (žiaden pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. (pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG)


3 Horných 95 % LoA



5 Dolných 95 % LoA

Klinické štúdie


Obr. A-16. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre pulzovú frekvenciu – snímač D-YSE (žiaden pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. (pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG)

Korelačné grafy všetkých údajov sú uvedené na Obr. A-17. a Obr. A-18. pre SpO2 a pulzovú frekvenciu v tomto poradí.


3 Horných 95 % LoA



5 Dolných 95 % LoA

Výsledky


Obr. A-17. Korelačný graf pre SpO2 (všetky údaje – žiaden pohyb): SaO2 vs. SpO2

1 SpO2 (%) 2 SaO2 (%)

Klinické štúdie


Obr. A-18. Korelačný graf pre pulzovú frekvenciu (všetky údaje – žiaden pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. pulzová frekvencia

O pulzných oxymetroch je známe, že pracujú lepšie pri vyšších úrovniach saturácie v porovnaní s nižšími. Avšak pri prezentácii ARMS je bežnou metodológiou poskytnutie údajov z celého rozsahu (70 % až 100 %). Nižšie uvedené údaje zobrazujú každú desiatku, čo zahŕňa RMSD (strednú kvadratickú odchýlku) a hodnoty N. RMSD a ARMS sú rovnaké. ARMS sa používa pre údaje zozbierané z celej štúdie na prezentáciu presnosti systému, zatiaľ čo RMSD sa používa ako všeobecný termín. S úrovňami desiatok hypoxie sa nespája žiadne kritérium prijateľnosti, a preto sú reprezentované ako RMSD. V Tab. A-3 sa na každú desiatku uvádza SpO2 RMSD.

1 Pulzová frekvencia (počet tepov za minútu)


Tab. A-3. RMSD SpO2 na desiatku (žiaden pohyb)

RozsahSpO2

100%-90% 89%-80% 79%-70%

N 1693 1037 1212

RMSD (%) 1,46 1,66 2,01

Výsledky


Ustálené stavy, ktoré sa použili počas štúdie, boli 70-76, 76,01-85, 85,01-94 a >94 %, ako je uvedené v Tab. A-4.

A.3.2 Výsledky presnosti (nízka saturácia)

Výsledky presnosti pre SpO2 a pulzovú frekvenciu môžete nájsť v Tab. A-5 a Tab. A-6 naprieč rozsahom SaO2 od 60 do 80 %. (Odkaz Výsledky presnosti (žiaden pohyb), s. A-2, pre výsledky SaO2 s rozsahom od 70 do 100 %.) Ako je uvedené v tabuľkách, SpO2 a pulzová frekvencia spĺňajú kritériá prijateľnosti u snímačov MAXA, MAXN a MAXFAST počas podmienok bez pohybu.

Tab. A-4. RMSD SpO2 na ustálený stav (žiaden pohyb)

RozsahSpO2

Ustálený stav vzduchu

miestnosti

Ustálený stav90%

Ustálený stav80%

Ustálený stav70%

N 978 1102 1034 828

RMSD (%) 1,27 1,65 1,69 2,15

Tab. A-5. Výsledky presnosti SpO2 (60 až 80 % SaO2)


bodov

ARMS(%)

SpO2Kritérium

prijateľnosti

60%-80%

(%)

Vyhovuje/nevyhovuje




Všetko Nie 1206 2,24 3,0 Vyhovuje

Tab. A-6. Výsledky presnosti pulzovej frekvencie (60 až 80 % SaO2)


bodov

ARMS(počet

tepov za minútu)

Kritériáprijateľnosti

pulzovej frekvencie


Vyhovuje/nevyhovuje



Klinické štúdie




Obr. A-19. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre SpO2 (všetky údaje – nízka saturácia): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)


Všetko Nie 2309 0,76 3,0 Vyhovuje

Tab. A-6. Výsledky presnosti pulzovej frekvencie (60 až 80 % SaO2) (Pokračovanie)


bodov

ARMS(počet

tepov za minútu)

Kritériáprijateľnosti

pulzovej frekvencie


Vyhovuje/nevyhovuje



5 Dolných 95 % LoA

Výsledky


Obr. A-20. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre pulzovú frekvenciu (všetky údaje – nízka saturácia): Srdcová frekvencia EKG vs. (pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG)



3 Horných 95 % LoA



5 Dolných 95 % LoA

Klinické štúdie


Obr. A-21. Korelačný graf pre SpO2 (všetky údaje – nízka saturácia): SaO2 vs. SpO2

1 SpO2 (%) 2 SaO2 (%)

Výsledky


Obr. A-22. Korelačný graf pre pulzovú frekvenciu (všetky údaje – nízka saturácia): Srdcová frekvencia EKG vs. pulzová frekvencia



Tab. A-7. RMSD SpO2 na desiatku (nízka saturácia)

RozsahSpO2

80%-70% 69%-60%

N 637 569

RMSD (%) 1,73 2,69

Tab. A-8. RMSD SpO2 na ustálený stav (nízka saturácia)

RozsahSpO2

Ustálený stav70%

Ustálený stav60%

N 506 483

RMSD (%) 1,93 2,79

Klinické štúdie


A.3.3 Výsledky presnosti (pohyb)

Nasledujúce popisuje demografické informácie subjektov zaradených do štúdie: Analyzovalo sa 14 subjektov, 5 (35,7 %) mužov a 9 (64,3 %) žien. Priemerný vek bol 31,57 ± 6,8 roku v rozsahu od 24 do 42 rokov. Tri subjekty mali tmavú pigmentáciu (tmavoolivovú až veľmi tmavú). Hmotnosť sa pohybovala od 48,7 kg do 88,6 kg a výška od 143,5 cm do 185 cm.

Výsledky presnosti pre SpO2 a pulzovú frekvenciu počas pohybu sú uvedené v Tab. A-9 a Tab. A-10. Ako je uvedené v tabuľkách, SpO2 a pulzová frekvencia spĺňajú kritériá prijateľnosti u snímačov MAXA a MAXN počas pohybu.


Tab. A-9. Výsledky presnosti SpO2 počas pohybu


bodov

ARMS(%)

SpO2Kritérium

prijateľnosti

70%-100%

(%)

Vyhovuje/nevyhovuje

MAXA Áno 637 1,70 3,0 Vyhovuje

MAXN Áno 618 2,76 3,0 Vyhovuje

Všetko Áno 1255 2,28 3,0 Vyhovuje

Tab. A-10. Výsledky presnosti pulzovej frekvencie počas pohybu


bodov

ARMS(počet

tepov za minútu)

Kritériá prijateľnosti

pulzovej frekvencie


Vyhovuje/nevyhovuje

MAXA Áno 555 2,58 5,0 Vyhovuje

MAXN Áno 532 2,88 5,0 Vyhovuje

Všetko Áno 1087 2,73 5,0 Vyhovuje

Výsledky



Obr. A-23. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre SpO2 (všetky údaje – pohyb): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)



5 Dolných 95 % LoA

Klinické štúdie


Obr. A-24. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre pulzovú frekvenciu (všetky údaje – pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. (pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG)

Modifikované Blandove-Altmanove grafy údajov SpO2 usporiadané podľa typu snímača sú uvedené na Obr. A-25. a Obr. A-26..


3 Horných 95 % LoA



5 Dolných 95 % LoA

Výsledky


Obr. A-25. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre SpO2 – snímač MAXA (pohyb): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)



5 Dolných 95 % LoA

Klinické štúdie


Obr. A-26. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre SpO2 – snímač MAXN (pohyb): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)

Modifikované Blandove-Altmanove grafy údajov pulzovej frekvencie usporiadanépodľa typu snímača sú uvedené na Obr. A-27. a Obr. A-28..



5 Dolných 95 % LoA

Výsledky


Obr. A-27. Modifikovaný Blandov-Altmanov graf pre pulzovú frekvenciu – snímač MAXA (pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. (pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG)


3 Horných 95 % LoA



5 Dolných 95 % LoA

Klinické štúdie


Obr. A-28. Nodifikovaný Blandov-Altmanov graf pre pulzovú frekvenciu – snímač MAXA (pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. (pulzová frekvencia – srdcová frekvencia EKG)



3 Horných 95 % LoA



5 Dolných 95 % LoA

Výsledky


Obr. A-29. Korelačný graf pre SpO2 (všetky údaje – pohyb): SaO2 vs. SpO2

Obr. A-30. Korelačný graf pre pulzovú frekvenciu (všetky údaje – pohyb): Srdcová frekvencia EKG vs. pulzová frekvencia

1 SpO2 (%) 2 SaO2 (%)



Klinické štúdie


Výsledky, ktoré sú uvedené v Tab. A-11, ukazujú nárast percentuálnej modulácie pri pohybe o viac ako 2,5-krát.

O pulzných oxymetroch je známe, že pracujú lepšie pri vyšších úrovniach saturácie v porovnaní s nižšími. Avšak pri prezentácii ARMS je bežnou metodológiou poskytnutie údajov z celého rozsahu (70 % až 100 %). Nižšie uvedené údaje zobrazujú každú desiatku, čo zahŕňa RMSD a hodnoty N. S úrovňami desiatok hypoxie sa nespája žiadne kritérium prijateľnosti. V Tab. A-12 sa na každú desiatku uvádza SpO2 RMSD.

RMSD pre každú desiatku sa nachádzajú v rozmedzí kritéria prijateľnosti 3 %. Ustálené stavy, ktoré sa použili počas štúdie, boli 70-76, 76,01-85, 85,01-94 a >94 %, ako je uvedené v Tab. A-13.

Tab. A-11. Percentuálna modulácia počas pohybu

Pokojovéobdobia

Pohybovéobdobia

Pomer

Moduláciapercent %

1,63 4,14 2,54

Tab. A-12. RMSD SpO2 na desiatku (pohyb)

RozsahSpO2

100%-90% 89%-80% 79%-70%

N 589 322 344

RMSD (%) 2,36 1,97 2,41

Záver


A.4 Záver

A.4.1 Žiaden pohyb

Zhromaždené výsledky ukazujú, že pozorované hodnoty SpO2 ARMS spĺňajú špecifikácie systému závisiace na snímači použitom so systémom na monitorovanie pacienta pri lôžku SpO2 Nellcor™ počas podmienok bez pohybu naprieč rozsahom saturácie SaO2 od 70 do 100 %.

Zhromaždené výsledky ukazujú, že pri saturačnom rozsahu 60-80 % pre SpO2 sa dosiahlo akceptačné kritérium pre systém na monitorovanie pacienta, a to pri testoch so snímačmi MAXA, MAXN a MAXFAST.

Zhromaždené výsledky ukazujú, že pozorované hodnoty pulzovej frekvencie ARMS spĺňajú špecifikácie systému pre 3 bpm pri testovaní so systémom na monitorovanie pacienta pri lôžku SpO2 Nellcor™ počas podmienok bez pohybu naprieč rozsahom saturácie SaO2 od 60 do 100 %.

A.4.2 Pohyb

Zhromaždené výsledky ukazujú, že pozorované hodnoty SpO2 ARMS spĺňajú špecifikácie systému pre 3 % pri testovaní so snímačmi MAXA, MAXN a systémom na monitorovanie pacienta SpO2 Nellcor™ počas podmienok bez pohybu naprieč rozsahom saturácie SaO2 od 70 do 100 %.

Zhromaždené výsledky ukazujú, že pozorované hodnoty pulzovej frekvencie ARMS spĺňajú špecifikácie systému pre 5 bpm pri testovaní so snímačmi MAXA, MAXN a systémom na monitorovanie pacienta pri lôžku SpO2 Nellcor™ počas podmienok bez pohybu naprieč rozsahom saturácie SaO2 od 70 do 100 %.

Tab. A-13. RMSD SpO2 na ustálený stav (pohyb)

RozsahSpO2

Ustálený stav vzduchu

miestnosti

Ustálený stav90%

Ustálený stav80%

Ustálený stav70%

N 318 330 318 289

RMSD (%) 2,61 1,96 2,19 2,33

Klinické štúdie



I-1

IndexAAnémia 6-2

CČistenie 7-1

EElektromagnetická kompatibilita (EMC)

Elektromagnetická odolnosť 11-10Elektromagnetické emisie 11-9

Elektromagnetické rušenie 6-5

FFarby, Displej 2-7Funkcia

Riadenie alarmu SatSeconds™ 10-4Rozhranie na privolanie zdravotnej

sestry 5-3Stiahnutie údajov trendu 5-6

Funkčná saturácia 10-2

IIndikátor

nabíjania batérie 2-5, 3-3, 3-5napájania striedavým prúdom 2-5rušenia 2-6Snímač odpojený 2-6Snímač vypnutý 2-6Správa snímača 2-6

KKáble 11-14Kalibrácia 7-4Klinické štúdie A-1Kontrola výkonnosti 6-1, 6-2

MMeraná saturácia 10-3

NNefunkčné hemoglobíny 6-2

OOblasť ponuky limitov alarmov 2-6Ovládače 2-3, 2-7

PPodmienky prostredia

Nadmorská výška 11-2Relatívna vlhkosť 11-2Teplota 11-2

Poznámky o oxymetriiPulzová frekvencia 6-1Saturácia 6-1

Poznámky o výkonnostiElektromagnetické rušenie 6-5

Snímač 6-3Stavy pacienta 6-2

Predný panel 2-3, 2-4, 11-7Prehľad oxymetrie 10-1Preprava


PríslušenstvoPodstavec adaptéra 9-4Posuvný stojan GCX 9-4Vertikálne rameno na montáž na stenu

GCX 9-4Prúd

Zvodový pacienta 11-16Zvodový uzemnenia a krytu 11-15

RRiadenie alarmu SatSeconds™ 10-4Riešenie problémov, Technická pomoc 1-6

SSaturácia

Frakčná 10-2Funkčná 10-2Meraná 10-3Vypočítaná 10-3

Servis, Vrátenie vášho oxymetra 8-5Skladovanie


Snímač pulzného oxymetra Nellcor™Dezinfekcia 7-1Poznámky o výkonnosti 6-3Pripojenie 3-5

Špecifikácia neporušenosti uzemnenia 11-14Správa, Snímač 3-7Symboly

Atmosférický tlak 2-8Dátum výroby 2-8Krehké 2-8Len na lekársky predpis 2-8Obmedzenia vlhkosti 2-8Označenie CE 2-8Pozor 2-8Teplotné obmedzenia 2-8Touto stranou nahor 2-8Typ BF 2-8Údajový port 2-8Udržiavajte suché 2-8V zozname UL 2-8Výrobca 2-8Zástupca v EÚ 2-8

Systém na monitorovanie pacientaPopis výrobku 2-1Súvisiace dokumenty 1-6

I-2

Zamýšľané použitie 2-2Záruka 1-7

TTabuľkové zobrazenie údajov trendu 5-2Technická pomoc 1-6Technické údaje

Elecktické 11-6Fyzikálne 11-1

Testovanie biokompatibility 9-4Tlačidlo

Domov 2-3napájania 2-3Zvuk alarmu pozastavený 2-3

UÚdaje o zvodových prúdoch uzemnenia a

krytu 11-14Upozornenie

Celistvosť vodiča 1-5Kontrola zariadenia 1-5Likvidácia batérie 7-4Overenie správnej činnosti 1-5Podmienky presahujúce rozsahy 1-4Presnosť 1-5Príslušenstvo 1-4Rádiofrekvenčná energia 1-5Vniknutie tekutiny 1-4

VVýber snímača 9-2Vypočítaná saturácia 10-3Výstraha

Nebezpečenstvo výbuchu 1-2Prasknutý LCD panel 1-2Veľmi jasné osvetlenie 1-3Vniknutie tekutiny 1-4Vypnutie funkcie zvukového alarmu 1-4

ZZamýšľané použitie 2-2Zvuk alarmu pozastavený 4-12

Part No. PT00097624 Rev A (A7455-3) 2019-05

COVIDIEN, COVIDIEN s logom a logo Covidien a Positive Results for Life sú registrovanými ochrannými známkami v USA a medzinárodne spoločnosti Covidien AG. Značky ™* sú ochrannými známkami ich príslušných vlastníkov. Ostatné značky sú ochrannými známkami spoločnosti Covidien.

© 2014 Covidien. Všetky práva vyhradené.

Covidien llc15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.

Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park,Tullamore, Írsko.

www.covidien.com [T] 1 800 635 5267

používateľská príručka nellcor · 2019-09-12 · príklad tlačidla správca zariadení v...

Documents