polycheck® allergy diagnostics – multiparameter...

Polycheck® Allergy DiagnosticsMultiparameter Technology

EN User Manual – 1DE Bedienungsanleitung – Seite 15 ES Instrucciones de uso – Página 19FR Mode d’emploi – Page 23PL Instrukcjaobsługi–Strona 27TURKullanımKılavuzu– Sayfa 31UA Керівництводлякористувача– Сторінка 35

2

Allergy Kits Colour ID 12-Kit No. 24-Kit No. A-Kit No.InhalationInhalation 10-I 11 - 05012102 05012112Inhalation 10-II 12 - 05012202 05012212Inhalation 10-III 48 - 05012105 05012115Inhalation 20-I 07 - 05012002 05012022Inhalation 30-I 36 - 05012092 05012093Inhalation 30-II 79 - 05012124 -

MixedPaediatric 20-I 09 - 05012003 05012023Paediatric 30-I 85 - 05012126 -Atopic 20-I 31 - 05012019 05012024Atopic 30-I 49 - 05012085 05012095Atopic 30-II 35 - 05012090 05012091

FoodFood 10-III 46 - 05012103 05012106Food 10-IV 47 - 05012104 05012107Food 20-I 08 - 05012001 05012021Food 30-I 37 - 05012096 05012097Food 30-II 78 - 05012122 -

SpecialInsects / CCD 6 50 05012314 - 05012308Milk plus Gluten 6 52 05012318 - 05012307Drugs 10 30 05012316 05012203 05012317RecPollen-IT 70 05012319 - 05012320Egg Components NEW 80 05012323 - 05012324RecPeanut-IT plus NEW 88 05012325 - 05012326

RegionalKorea I-Standard 15 - 05012005 05012015Korea Standard 30 54 - 05012070 05012071Korea II-Inhalation 16 - 05012006 05012016Korea Inhalation 30 55 - 05012072 05012073Korea III-Food 17 - 05012007 05012017Korea Food 30 56 - 05012074 05012075Morocco Inhalation 20 58 - 05012026 05012426Morocco Food 20 57 - 05012025 05012425Morocco Paediatric 20 59 - 05012027 05012427Iran Inhalation 30 NEW 77 - 05012120 05012121Iran Food 30 76 - 05012117 05012118Gulf Inhalation 20 83 - 05012130 05012133Gulf Food 20 82 - 05012131 05012134Gulf Paediatric 20 84 - 05012132 05012135Mediterran 20-I 33 - 05012033 05012433Mediterran 20-II 34 - 05012034 05012434Bangladesh 30 73 - 05012079 05012479Hungary Food 20 71 - 05012098 05012113Hungary Inhalation 20 72 - 05012099 05012114Hungary Paediatric 20 75 - 05012108 -

Order Numbers

Packaging Unit: 12-Kit: 1 microtiter plate with 12 tests – intended for manual use, 24-Kit: 2 microtiter plates with 12 tests each – inten-ded for manual use, A-Kit: for testing with the automat

3

Allergy Panels

Inhalation 20-I t03 Birch pollent02 Alder pollent04 Hazelpollent07 White Oak polleng06 Timothy Grass polleng12 Rye pollenw06 Mugwort pollenw09 Plantain pollend01 D. pteronyssinusd02 D. farinaee02/e05 Dog epitheliae01 Cat epitheliae03 Horse epitheliae06 Guinea Pig epitheliae84 Hamster epitheliae82 Rabbit epitheliam03 Aspergillus fumigatusm02 Cladosporium herbarumm01 Penicillium notatumm06 Alternaria alternata

Inhalation 10-I t03 Birch pollent02 Alder pollent04 Hazelpollent07 White Oak pollent09 Olivepolleng06 Timothy Grass polleng12 Rye pollenw01 Ragweed pollen w06 Mugwort pollenw09 Plantain pollen

Inhalation 10-II d01 D. pteronyssinusd02 D. farinaee02/e05 Dog epitheliae01 Cat epitheliae03 Horse epitheliae81 Sheep epitheliam03 Aspergillus fumigatusm02 Cladosporium herbarumm01 Penicillium notatumm06 Alternaria alternata

Inhalation 10-III t03 Birch pollengx7 6 Grass Mix 1

g12 Rye pollenw06 Mugwort pollend01 D. pteronyssinusd02 D. farinaee02/e05 Dog epitheliae01 Cat epitheliaex78 Feathers Mix 2

m02/m06 Cladosporium herbarum / Alternaria alternata Mix

Inhalation 30-I t23 Cypress pollent04 Hazelpollent15 White Ash pollent07 White Oak pollent09 Olivepollent03 Birch polleng12 Rye polleng14 CultivatedOatg08 June Grass polleng06 Timothy Grass polleng15 CultivatedWheatpolleng03 Cocksfoot polleng02 Bermuda Grass pollenw09 Plantain pollenw10 Goosefoot pollenw21 Wall Pellitory pollenw01 Ragweed pollen w06 Mugwort pollene01 Cat epitheliae02/e05 Dog epitheliae03 Horse epitheliam06 Alternaria alternatam03 Aspergillus fumigatusm05 Candida albicansd201 Blomia tropicalisd01 D. pteronyssinusd02 D. farinaek82 Latexi06 Cockroachk202 CCD 9

Inhalation 30-II t01/t11 Box Elder/London plane Mixt14 Cotton wood pollent02 Alder pollent208 Limetree pollent231 Juniper pollent03 Birch pollent04 Hazelpollent05 Beech pollen t15 White Ash polleng06 Timothy Grass pollengx7 Grass Mix 1

w01/w03 Ragweed pollen/Giant Ragweedw204 Sunflowerpollenw206 Camomile pollenw21 Wall Pellitory pollenw06 Mugwort pollenw07 Oxeye daisy pollene02/e05 Cat/Dog epithelia Mixe03/e04 Horse/Cow epithelia Mixex10 Rodent epithelia Mix 16

m02/m06 C. herbarum/A. alternata Mixm01/m03 P. notatum/A. fumigatus Mixd01 D. pteronyssinusd02 D. farinaed70 Acarus sirok82 Latexi01 Beevenomi03 Waspvenomi06 Cockroachk202 CCD 9

Inhalation

4

Food 10-III f02 Milkf01 Egg Whitef75 Egg Yolkf78 Caseinf14 Soyaf09 Ricef93 Cacao (Chocolate)f49 Applef31 Carrotfx10 Flour Mix 4

Food 10-IV f13 Peanutf10 Sesamef26 Pork meatf83 Chicken meatf27 Beef meatf03 Codfishfx29 Citrus Mix 3

f85 Celeryf95 Peachf25 Tomato

Food 20-I f17 Hazelnutf13 Peanutf16 Walnutf20 Almondf02 Milkf01 Egg Whitef75 Egg Yolkf78 Caseinf35 Potatof85 Celeryf31 Carrotf25 Tomatof03 Codfishf24 Shrimpf95 Peachf49 Applef14 Soybeanf04 Wheatflourf10 Sesamef05 Ryeflour

Food

Food 30-I f25 Tomatof96 Avocadof92 Bananafx29 Citrus Mix 3

f84 Kiwif13 Peanutf17 Hazelnutf12 Peaf14 Soybeanf85 Celeryf27 Beef meatf83 Chicken meatf26 Pork meatf207 Clam Shellf24 Shrimpf23 Crabf40 Tuna,Yellowfinf03 Codfishf47 Garlicf48 Onionf45 Baker‘s Yeastf10 Sesamef09 Ricef08 Cornf04 Wheatflourf76 Alpha-Lactalbuminf77 Beta-Lactoglobulinf78 Caseinf01 Egg Whitek202 CCD 9

Food 30-II f02 Milkf76 Alpha-Lactalbuminf77 Beta-Lactoglobulinf78 Caseinf01 Egg Whitef75 Egg Yolkf114 Sunflowerseedf14 Soybeanf17 Hazelnutf13 Peanutf12 Peaf260 Tofuf25 Tomatof48 Onionfx69 Herb Mix 17

f281 Curryfx4 Fish Mix 18

fx76 Seafood Mix 19

f44 Strawberryf92 Bananaf358 Sour Cherryf49 Applefx29 Citrus Mix 3

f84 Kiwif259 Grapesf95 Peachf93 Cacao (Chocolate)f07 Oatflourf04 Wheatflourk202 CCD 9

5

Allergy Panels

Paediatric 30-I gx7 6 Grass Mix 1

t03 Birch pollenw06 Mugwort pollend01 D. pteronyssinusd02 D. farinaee01 Cat epitheliae02 Dog epitheliae03 Horse epitheliam02 Cladosporium herbarumm03 Aspergillus fumigatusm06 Alternaria alternataf01 Egg Whitef75 Egg Yolkf02 Cow‘s milkf76 Alpha-Lactalbuminf77 Beta-Lactoglobulinf78 Caseine204 BSAf03 Codfishfx10 Flour Mix 4

f09 Ricef14 Soybeanf13 Peanutf17 Hazelnutf31 Carrotf35 Potatof49 Applef93 Cacao (Chocolate)f83 Chickenk202 CCD 9

Paediatric 20-I f13 Peanutf02 Milkf01 Egg Whitef75 Egg Yolkf35 Potatof31 Carrotf03 Codfishf49 Applef14 Soybeanf04 Wheatflourt03 Birch polleng06 Timothy Grass pollenw06 Mugwort pollend01 D. pteronyssinusd02 D. farinaee02/e05 Dog epitheliae01 Cat epitheliae03 Horse epitheliam03 Aspergillus fumigatusm02 Cladosporium herbarum

Atopic 20-I f02 Milkf78 Caseinf76 Alpha-Lactalbuminf77 Beta-Lactoglobuline204 BSA 20

f01/f75 Egg White / Egg Yolk Mixf09 Ricef14 Soybeanf92 Bananaf26 Pork meatf27 Beef meatf83 Chicken meatfx10 Flour Mix 4

f45 Baker‘s Yeastd01/d02 D.pteronyssinus/D.farinae Mixm02/m06 Cladosporium herbarum /

Alternaria alternata Mixt03/t07 Birch pollen / Oak pollen Mixt02/t04 Alderpollen/HazelpollenMixgx7 6 Grass Mix 1 tIgE Total IgE

Atopic 30-II f85 Celeryf14 Soybeanf13 Peanutf12 Peaf96 Avocadof26 Pork Meatf04 Wheatflourf24 Shrimpf03 Codfishf84 Kiwif02 Milkf01 Egg Whitet03 Birch pollent09 Olivepollent07 White Oak pollent11 London Plane pollent23 Cypress polleng15 CultivatedWheatpolleng06 Timothy Grass pollenw01 Ragweed pollenw21 Wall Pellitory pollenw06 Mugwort pollene01 Cat epitheliae02/e05 Dog epitheliam03 Aspergillus fumigatusm06 Alternaria alternatai06 Cockroachd01 D. pteronyssinusd02 D. farinaek202 CCD 9

Atopic 30-I f02 Milkf76 Alpha-Lactalbuminf77 Beta-Lactoglobulinf78 Caseinf01 Egg Whitef75 Egg Yolkf03 Codfishf13 Peanutf93 Cacao (Chocolate)f14 Soybeanf49 Applef31 Carrotf25 Tomatofx10 Flour Mix 4

f83 Chicken Meatfx29 Citrus Mix 3

f09 Ricegx7 6 Grass Mix 1 g12 Rye pollene02/e05 Dog epitheliae01 Cat epitheliam02 Cladosporium herbarumm06 Alternaria alternatam03 Aspergillus fumigatusd01 D. pteronyssinusd02 D. farinaet04 Hazelpollent03 Birch pollenw06 Mugwort pollenk202 CCD 9

Mixed

6

Korea II-Inhalation w07 Oxeye Daisy polleng09 Redtop pollent61 Sycamore pollenw11 Russian Thistle pollent17 Japanese Cedar pollent215 Lilac pollentx251 Ash Mix 7

t19 Acacia pollent04 Hazelpollenw14 Pigweed polleng04 Meadow Fescue polleng02 Bermuda Grass polleng03 Cocksfoot pollenw12 Goldenrod pollenw08 Dandelion pollenk82 Latexm03 Aspergillus fumigatusm02 Cladosporium herbarumm01 Penicillium notatumd72 Tyrophagus putrescentiae

Korea III-Food f11 Buckwheatflourf13 Peanutf93 Cacao (Chocolate)f81 Cheese, Cheddarf60 Mackerelf25 Tomatof35 Potatof40 Tuna,Yellowfinf03 Codfishf41 Salmon, Atlanticf26 Pork meatf83 Chicken meatf27 Beef meatfx29 Citrus Mix 3

f45 Baker‘s Yeastf04 Wheatflourf09 Ricef06 Barleyflourf47 Garlicf299 Sweet Chestnut

Korea Inhalation 30 w07 Oxeye Daisy polleng09 Redtop pollent61 Sycamore pollenw11 Russian Thistle pollent215 Lilac pollentx251 Ash Mix 7 t19 Acacia pollenw14 Pigweed polleng04 Meadow Fescue polleng02 Bermuda Grass polleng03 Cocksfoot pollenw12 Goldenrod pollenw08 Dandelion pollenk82 Latext17 Japanese Cedar pollend61 Tetranychus urticaet04 Hazelpollent16 Pine pollenm09 Fusarium moniliformed70 Acarus sirom01 Penicillium notatumt05 Beech pollent14 Cottonwood pollent08 Elm pollenm05 Candida albicanst12 Willow polleng08 Kentucky Blue Grass pollene81 Sheep epitheliag07 Reed polleng01 Sweet Vernal Grass pollen

Korea Food 30 f93 Cacao (Chocolate)f81 Cheddarf25 Tomatof40 Tuna,Yellowfinf03 Codfishf41 Salmon, Atlanticf26 Pork meatf83 Chicken meatf27 Beef meatfx29 Citrus Mix 3

f45 Baker‘s Yeastf04 Wheatflourf09 Ricef06 Barleyflourf47 Garlicf299 Sweet Chestnutf48 Onionf346 Abalonef259 Grapesf207 Clamf49 Applef281 Curryf216 Cabbagef313 Anchovyf35 Potatof244 Cucumberf92/f91 Banana / Mango Mixf84 Kiwif37 Musself290 Oyster

Regional

Korea I-Standard f14 Soybeanf02 Milkf01 Egg Whitef23 Crabf24/f440 Shrimp Mix 5

f95 Peachh01 House Dustd01 D. pteronyssinusd02 D. farinaeix267 Cockroach Mix 6

e02/e05 Dog epitheliae01 Cat epitheliam06 Alternaria alternatat02/t03 Alder pollen / Birch pollen Mixt07 White Oak pollenw01 Ragweed pollen w06 Mugwort polleng06 Timothy Grass polleng12 Rye pollentIgE Total IgE

Korea Standard 30 f14 Soybeanf02 Milkf01 Egg Whitef23 Crabf24/f440 Shrimp Mix 5 f95 Peachh01 House Dustd01 D. pteronyssinusd02 D. farinaeix267 Cockroach Mix 6 e02/e05 Dog epitheliae01 Cat epitheliam06 Alternaria alternatat02/t03 Alder pollen / Birch pollen Mixt07 White Oak pollenw01 Ragweed pollen w06 Mugwort polleng06 Timothy Grass polleng12 Rye polleni01 Bee Venomw22 Japanese Hop pollenm03 Aspergillus fumigatusm02 Cladosporium herbarumf60 Mackerelf11 Buckwheatflourf13 Peanuti81 Pupad72 Tyrophagus putrescentiaek202 CCD 9 tIgE Total IgE

7

Allergy Panels

Iran Inhalation 30 t02/t03 Alder pollen / Birch pollentx251 Ash Mix 7

t16 Pine pollent19 Acacia pollent20 Mesquite polleng02 Bermuda grass polleng10 Sorghum bicolor pollenw11 Russian thistle pollenw17 Summer cypress polleng14 Cultivatedoatpollengx7 6 Grass Mix 1

w06 Mugwort pollenw09 Plantain pollenw10 Goosefoot pollenw14 Pigweed pollenw01/w03 Ragweed pollen/Giant ragweedw18 Sorrel pollene01/e02/e05 Cat / Dog epithelia Mixe03/e04 Horse / Cow epithelia Mixe81 Sheep epitheliaex77 Cage Birds Mix 12

ex79 Feathers Mix II 21

ex10 Rodent epithelia 16

mx1 Mould Mix 11

m02/m06 C. herbarum/A. alternata Mixm05 Candida albicansh01 House Dustd01/d02 D. pteronyssinus/D. farinaeix267 Cockroach Mix 6

k202 CCD 9

Iran Food 30 f01 Egg Whitef75 Egg Yolkf02 Milkf78 Caseinf09 Ricef45 Baker’s Yeastf13 Peanutf14 Soybeanf17 Hazelnutf16 Walnutfx10 Flour Mix 4

f44 Strawberryf49 Applef259 Grapesf84 Kiwif92 Bananaf95 Peachf242 Cherryf87 Muskmelonfx29 Citrus Mix 3

f25 Tomatof46 Red pepperf47 Garlicf48 Onionf85 Celleryf262 Eggplantf83 Chicken Meatfx75 Meat Mix 13

fx77 Seafood Mix IV 14

k202 CCD 9

Morocco Paediatric 20 f76 Alpha-Lactalbuminf77 Beta-Lactoglobulinf78 Caseinf75 Egg Yolkf01 Egg Whitef13 Peanutf17 Hazelnutf20 Almondf16 Walnutf04 Wheatflourf40 Tuna,Yellowfinf92 Bananad01 D. pteronyssinusd02 D. farinaee01 Cat epitheliae02/e05 Dog epitheliag15 Cultivatedwheatpolleng03 Cocksfoott09 Olivei06 Cockroach

Morocco Inhalation 20 g12 Rye polleng15 Cultivatedwheatpolleng201 Barley polleng202 Maizepolleng03 Cocksfoot polleng04 Meadow fescue pollent18 Eucalyptus pollent19 Mimosa pollent23 Cypress pollen t09 Olivepollenw21 Wall pellitoryw07 Oxeye daisy d01 D. pteronyssinusd02 D. farinaee01 Cat epitheliae02/e05 Dog epitheliai06 Cockroachk82 Latexm03 Aspergillus fumigatusm06 Alternaria alternata

Morocco Food 20 f17 Hazelnutf13 Peanutf16 Walnutf20 Almondf10 Sesamef02 Milkf01 Egg Whitef75 Egg Yolkf35 Potatof25 Tomatof214 Spinachf244 Cucumberf40 Tuna,Yellowfinf24 Shrimpf95 Peachf49 Applef92 Bananaf33 Orangef79 Glutenf93 Cacao (Chocolate)

Gulf Inhalation 20 g06 Timothy Grass polleng12 Rye pollent02 Alder pollent03 Birch pollent07 White Oak pollent09 Olivepollenw01 Ragweed pollenw06 Mugwort pollend01 D. pteronyssinusd02 D. farinaei06 Cockroache01 Cat epitheliae02/e05 Dog epitheliae03 Horse epitheliae17 Camelm01 Penicillium notatumm02/m06 C. herbarum/A. alternata Mixm03 Aspergillus fumigatusm05 Candida albicansk202 CCD 9

NEW

8

Regional

Bangladesh 30 h01 House dustd01/d02 D.pteronyssinus/D.farinae Mixd201 Blomia tropicalisi71 Mosquitoix267 Cockroach Mix 6

e02/e05 Dog epitheliae01 Cat epitheliagx9 Grass Mix II 10

m02/m06 Cladosporium herbarum /Alternaria alternata Mix

mx1 Mould Mix 11

f24/f440 Shrimp Mix 5

f03 Codfishf23 Crabf01/f75 Egg White / Egg Yolk Mixf02 Milkf04 Wheatflourf45 Baker’s yeastf79 Glutenf225 Pumpkinf262 Eggplantf25 Tomatof35 Potatof13 Peanutf92 Bananaf36 Coconutf14 Soybeanf93 Cacao (Chocolate)f83 Chicken Meatf27 Beef MeattIgE Total IgE

Mediterran 20-I d01 D. pteronyssinusd02 D. farinaed71 Lepidoglyphus destructord72 Tyrophagus putrescentiaee01 Cat epitheliae02/e05 Dog epitheliae04 Cow epitheliae85 Chicken feathersg12 Rye polleng13 VelvetGrasspolleng21 Quack Grass polleng202 Maizepollengx8 Grass Mix 8

w01 Ragweed pollenw06 Mugwort pollenw21 Wall Pellitory pollenw204 Sunflowerpollent14 Cottonwood pollen t19 Acacia longifolia pollent23 Cypress pollen

Mediterran 20-II t02 Alder pollen t03 Birch pollent04 Hazelpollent05 Beech pollen t07 White Oak pollen t09 Olivepollent12 Willow pollen t16 Pine pollen m01 Penicillium notatumm02 Cladosporium herbarumm03 Aspergillus fumigatusm06 Alternaria alternatam11 Rhizopusnigricansgx8 Grass Mix 8

h01 House Dusti01 Beevenomi03 Waspvenome81 Sheep epitheliaw06 Mugwort pollen w07 Oxeye Daisy pollen

Gulf Food 20 f01/f75 Egg White / Egg Yolk Mixf02 Milkf93 Cacao (Chocolate)f04 Wheatflourf14 Soybeanf45 Baker’s Yeast fx80 Nut Mix 15

f13 Peanutf33 Orangef44 Strawberryf92 Bananaf91 Mangof25 Tomatof31 Carrotf48 Onionf83 Chicken meatf88 Lambf03 Codfishf24 Shrimpk202 CCD 9

Gulf Paediatric 20 gx7 6 Grass Mix 1

t03 Birch pollenw06 Mugwort pollend01 D. pteronyssinusd02 D. farinaee01 Cat epitheliae02/e05 Dog epitheliae03 Horse epitheliam02 Cladosporium herbarumm03 Aspergillus fumigatusm06 Alternaria alternataf01 Egg Whitef75 Egg Yolkf02 Milkf76 Alpha-Lactalbuminf77 Beta-Lactoglobulinf78 Caseine204 BSA 20

f03 Codfishf04 Wheatflour

Additionalregionalpanelsareavailable,please ask for further information.

9

Drugs 10 c01 Penicillin Gc02 Penicillin Vc05 Ampicillinc06 Amoxycillinc223 Sulfamethoxazolc201 Cephalosporinc436 Ofloxacinc07 Cefaclorc103 Tetracyclinc212 Erythromycin

Insects / CCD 6 i01 Beevenomi03 Waspvenomi75 Hornetvenomi71 Mosquito i80 Black Flyk202 CCD 9

RecPollen-IT g06 Timothy Grass pollen g205 rPhl p 1g215 rPhl p 5t03 Birch pollen t215 rBetv1t216 rBetv2

Milk plus Gluten 6 f02 Milkf76 Alpha-Lactalbuminf77 Beta-Lactoglobulinf78 Caseine204 BSA 20

f79 Gluten

Special

Egg Components f01 Egg white f75 Egg yolkf232 Ovalbuminf233 Ovomucoidf323 Conalbumink208 Lysozym

RecPeanut-IT plus f13 Peanutf422 rAra h1f423 rAra h2f424 rAra h3f447 rAra h6f352 rAra h8f427 rAra h9

Hungary Food 20 f17 Hazelnutf13 Peanutf20 Almondf02 Milkf01 Eggwhitef75 Eggyolkf78 Caseinf85 Celeryf31 Carrotf25 Tomatof225 Pumpkinf03 Codfishf95 Peachf49 Applef92 Bananafx29 Citrus Mix 3

f14 Soybeanf04 Wheatflourf10 Sesamef05 Ryeflour

Hungary Paediatric 20 f13 Peanutf02 Milkf01 Egg Whitef75 Egg Yolkf35 Potatof31 Carrotf03 Codfishf49 Applef14 Soybeanf04 Wheatflourt03 Birch polleng06 Timothy Grass pollenw06 Mugwort pollend01 D. pteronyssinusd02 D. farinaee02/e05 Dog epitheliae01 Cat epitheliaw01/w03 Ragweed pollen / Giant Ragweedm03 Aspergillus fumigatusm02 Cladosporium herbarum

Hungary Inhalation 20 t03 Birch pollent02 Alder pollent04 Hazelpollent14 Cotton wood polleng02 Bermuda grassgx7 6 Grass Mix 1

g12 Rye pollenw06 Mugwort pollenw09 Plantain pollenw21 Wall pellitoryw12 Goldenrodw01/w03 Ragweed pollen /

Giant Ragweedd01 D. pteronyssinusd02 D. farinaeex78 Feathers Mix 2

e02/e05 Dog epitheliae01 Cat epitheliam03 Aspergillus fumigatusm02 Cladosporium herbarumm06 Alternaria tenuis

NEW

NEW

Allergy Panels

10

Polycheck®-Kit Components Content Preparation Store at Shelf Life

Polycheck® Allergy Cassettes 24 (12) Cassettes ready to use2 – 8 °C

with desiccant in a sealed plastic bag

see expiry date

Start Solution Buffered protein solution

Manual: 2 (1) x 3.5 ml Automat: 1 x 10 ml ready to use 2 – 8 °C see expiry date

Anti-IgE Antibody Monoclonal (murine) Antibody labelled with ligand


Enzyme-Labelled Anti-Ligand Ligand conjugated to alkaline phosphatase


Substrate Solution 5‘bromo-4‘chloro-3‘ indolylphosphate and4‘nitrobluetetrazolium,buffered

Manual: 2 (1) x 3.5 ml Automat: 1 x 10 ml ready to use 2 – 8 °C

protect from light see expiry date

Wash Buffer Phosphate Buffer, pH 7.4 2 (1) pouches

dissolvein1liter demineralised

water

2 – 8 °C avoidfoaming

30 days afterdissolving;untiltheexpiry date, resp.

Reagentsinusemustbestoredat2–8°Candprotectedfromcontamination.MaterialSafetyDataSheetsareavailableuponrequest.

Explanation

1 6 Grass Mix g03 / g04 / g05 / g06 / g08 / g13 – Cocksfoot pollen, Meadow Fescue pollen, Rye Grass pollen, Timothy Grass pollen, Kentucky Blue Grass pollen, VelvetGrasspollen

2 Feathers Mix e70 / e85 / e86 / e89 – Feathers of Goose, Chicken, Duck, Turkey

3 Citrus Mix f208 / f306 / f33 / f302 – Lemon, Lime, Orange, Mandarin

4 Flour Mix f04 / f05 / f06 / f07 – Wheat, Rye, Barley &Oat(floursthatcontainGluten)

5 Shrimp Mix f24/f440–Atlantic&PacificShrimps

6 Cockroach Mix i06 / i206 / i207 – Blatella germanica, Periplaneta americana, Blatta orientalis

7 Ash Mix t25 / t15 / tx – European, White, Oregon & Black Ash

8 Grass Mix g02 / g05 / g06 – Bermuda Grass pollen, Rye Grass pollen, Timothy Grass pollen

9 CCD Cross-reactiveCarbohydrate Determinants

10 Grass Mix II g02 / g17 / w301 – Bermuda grass, Bahia grass, Ricinus communis

11 Mould Mix m01 / m03 / m228 – Penicillium nota-tum, Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus

12 Cage Birds Mix e201 / e213 / e504 / e78 / e110 – Feathers of Canary, Parrot, Zebra Finch, Budgerigar, Ring-necked Parakeet

13 Meat Mix f26 / f27 / f88 – Pork, Beef, Lamb14 Seafood Mix IV f03/f23/f24/f37/f40/f41–Codfish,

Crab, Shrimp, Blue mussel, Tuna / Yellowfin,Salmon

15 Nut Mix f13/f17/f20–Peanut,Hazelnut,Almond

16 Rodent epithelia Mix e71 / e82 /e86 – Mouse epithelia, Rabbit epithelia, Hamster epithelia

17 Herb Mix f86 / f277 / f276 – Parsley, Dill, Fennel

18 Fish Mix f03/f40/f41–Codfish,Tuna/ Yellowfin,Salmon

19 Seafood Mix III f23 / f24 / f37 – Crab, Shrimp, Blue mussel

20 BSA BovineSerumAlbumin

21 Feathers Mix II e70 / e85 / e86 – Feathers of Goose,

Chicken, Duck

EN User Manual – Page 11DE Bedienungsanleitung – Seite 15 ES Instrucciones de uso – Página 19FR Mode d’emploi – Page 23PL Instrukcjaobsługi–Strona 27TURKullanımKılavuzu– Sayfa 31UA Керівництводлякористувача– Сторінка 35

11

Polycheck® Allergy DiagnosticUser ManualScannerBasedAssayforScreeningandQuantificationofAllergen-specificIgE

Engl

ishPolycheck®-Kit Components Content Preparation Store at Shelf Life

Polycheck® Allergy Cassettes 24 (12) Cassettes ready to use2 – 8 °C

with desiccant in a sealed plastic bag

see expiry date

Start Solution Buffered protein solution


Anti-IgE Antibody Monoclonal (murine) Antibody labelled with ligand


Enzyme-Labelled Anti-Ligand Ligand conjugated to alkaline phosphatase


Substrate Solution 5‘bromo-4‘chloro-3‘ indolylphosphate and4‘nitrobluetetrazolium,buffered

Manual: 2 (1) x 3.5 ml Automat: 1 x 10 ml ready to use 2 – 8 °C

protect from light see expiry date

Wash Buffer Phosphate Buffer, pH 7.4 2 (1) pouches

dissolvein1liter demineralised

water

2 – 8 °C avoidfoaming

30 days afterdissolving;untiltheexpiry date, resp.

Reagentsinusemustbestoredat2–8°Candprotectedfromcontamination.MaterialSafetyDataSheetsareavailableuponrequest.

12

Warnings and Precautions

All reagents of this test kit are strictly intended for in vitro diagnostic use only. Tests should be performed only by staff, being specially informed and trained in methods dealing with in vitro diagnostics. Please ad-herestrictlytothesequenceofpipettingstepsprovi-ded in this protocol. Sample material of patients (for example serum or plasma) normally used in laborato-rydeterminationsarealwaysclassifiedaspotentiallyinfectious. Samples of risk patients should be special-ly labelled and if necessary be handled in safety work benches(forexamplelaminarflowbench).

Assay Characteristics

→Sample material: Serum→Duration of assay: Manual procedure: 2.5 hours,

fully-automated procedure: about 4 hours →Lower limit of detection: 0.15 kU/l→Specificity: HumanIgE;nocrossreactionwithIgG,

IgA, IgD, IgM→Calibration: Using single donors and pooled sera

withdefinedallergen-specificIgEconcentrations→ Method Comparison: Skin test and alternate solid

phase immunoassays

Materials Required

→ IT Equipment: Personal Computer (Windows 7 or higher versions, Net Framework 3.5), printer,flatbedscanner(askforrecommendedmodelsorcheck on www.polycheck.de)

→Biocheck Imaging Software (BIS): for patient-oriented analysis, calculation and re-

port (download from www.polycheck.de)→Lab Equipment: Rocking shaker (30 rpm), adjusta-

blepipettesfor200upto1000µl;Multipette(1ml)to dispense the wash solution

→Demineralized water: one-litre bottle for prepara-tion of wash solution

Specimen Preparation and Storage

Serum samples handled with professional care can be used for up to 4 weeks when stored at 2 – 8 °C. For longer periods samples should be stored frozen at-20 °C. Lipaemic sera should be cleared by centrifu-gation prior to assay.

Method and Test Principle

The Polycheck®ScreeningAssayisanenzymeimmu-noassay for the quantitative measurement of aller-

gen-specificIgEinserum.Therelevantallergensarecoated separately in lines as well as the calibrators on acarrierwhichisfixedinthewellofthePolycheck® cassette. During incubation of the patient’s serum, allergen-specific IgE binds to the corresponding al-lergens.Non-boundserumcomponentsareremovedby washing. Monoclonal ligand-labelled anti-IgE-an-tibodies bind to allergen-bound IgE. Unbound anti-bodies are removed by washing. Enzyme-labelledanti-ligandsbindtothe immunecomplexes;surplusof enzyme conjugate is removed by washing. Thesubstrate solution is added and specifically boundenzymes convert the colourless substrate to a darkprecipitate. The colour intensity of the lines is pro-portionaltotherespectiveallergen-specificIgEcon-centration in the patient´s serum. With the help of Biocheck Imaging Software (BIS) and a computer, the Polycheck® cassettes are interpreted. Each single al-lergenwillbeidentifiedand,accordingtothecalibra-torcurvepresentineachcassette,theconcentrationofeachallergen-specificIgEisquantified.

Test Performance

! To start the assay: all test components should be at room temperature and be mixed well.

! Useonlyreagent’slotsprovidedwiththeactualkit.! Powdered wash buffer has to be diluted with de-

mineralizedwateratleast30minutespriortouse.Avoidfoaming.

! Do not allow the membranes of the test cassettes to dry during the assay.

! All incubation steps are performed at room tem-perature (18 – 24 °C) and with constant shaking.

! For the correct interpretation of the test results, a flatbedscannerwithCCDsensorandascanningresolutionof600DPIhavetobeused.

! For test performance by automated systems addi-tionalinformationsheetsareavailable.

1. PrepareasufficientnumberofPolycheck® allergy cassettes and mark them – only on the long side of the cassette.

2. Moisturise the cassettes with 1 ml wash buffer, re-movethewashbufferbytappingupside-downonabsorbent paper.

3. Overlayallergycassetteswith250µlofPolycheck® start solution (blue cap) and incubate for 60 sec-onds (always pipet into the gap). Tap the cassettes carefully upside-down on absorbent paper.

4. Add200µloftherespectivepatient‘sserumintothecassette and incubate for 60 minutes on a shaker. Place the MTP-holder on the middle of the shaker

English

13

(see picture). The orientation of the MTP-holder on the shaker should remain the same during the whole test procedure.

5. Decant and wash three times with 1 ml of Polycheck®wash buffer. Tap the cassettes carefully upside- down on absorbent paper. Add 250 µl wash buffer and incubate for 5 minutes on a shaker.

6. Repeat step 5. Decant and tap the cassettes care-fully.

7. Pipet 250 µl of Polycheck® anti-IgE antibody (green cap) and incubate for 45 minutes on a shaker. De-cant and wash three times with 1 ml wash buffer. Tap the cassettes carefully on absorbent paper.

8. Add 250 µl Polycheck®enzyme-labelledanti-ligand(white cap) and incubate for 20 minutes on a shak-er. Decant and wash as described in 7. Tap the cas-settes carefully on absorbent paper.

9. Pipet 250 µl Polycheck® substrate solution (black cap) and incubate for 20 minutes in the dark. De-cant and wash as described in 7.

10.AirdrythemembraneandevaluatethePolycheck® allergy cassettes using a scanner and the Biocheck Imaging Software.

for each allergen. A patient’s report is generated for each patient’s sample listing the allergens tested and the present concentration of allergen-specific IgE.Results are reported quantitatively in InternationalUnits(kUIgE/l).TheclassscoresoftherespectiveIgEconcentrations and their related clinical interpreta-tion are listed below.

Non-specific IgE (Total IgE): Unspecifiedserum-IgEconcentrations may differ in a wide range in »healthy« patients. In general, for children (up to ten years) IgE levelsaresuspiciousforatopywhenexceeding20kU/land in adults higher than 100 kU/l.

Limitation of the Method

1. Forafinalclinicaldiagnosis,allclinicalresultsandlaboratoryfindingshavetobetakenintoconsidera-tion.

2. Allergenicity of food allergens may be affected by cooking and/or ingestion. Consequently, IgE detec-tion in in vitro diagnostic assays may be diminished orevenpreventeddespiteconvincingclinicalhisto-ry of the patient.

3. Due to occurrence of common antigenic deter-minants in certain allergens of a related natural material family, the possibility of cross reactions cannot be excluded completely.

Gap for pipetting

A B C D E F G H

30 rpm (30 x up and down/min)

Position of MTP-holder on Shaker

Centre of Shaker

Interpretation of Results

Specific IgE: FortheevaluationofthePolycheck® al-lergycassettes,acomputerandaconnectedflatbedscanner have to be used. The evaluation softwareBiocheck Imaging Software (BIS) analyses and docu-ments all patients’ results. The MTP-holder with the Polycheck® allergy cassettes is placed upside-down on the flatbed scanner and is analysed by the soft-ware. The evaluation program checks for validity ofthe calibration curve, assigns the corresponding al-lergen to each position of the scanned band pattern andcalculatestheallergen-specificIgEconcentration

Engl

ish

14

IgE [kU/l] Class Interpretation< 0.35 0 Nospecificantibodydetectable0.35 – < 0.7 1 Very weak antibody concentration0.7 – < 3.5 2 Weak antibody concentration3.5 – < 17.5 3 Clear antibody concentration17.5 – < 50 4 Strong antibody concentration50 – < 100 5 Very strong antibody concentration≥100 6 Extremely high antibody concentration

Interpretation of Results and Result Sheet

Standard lines

07 63

Panel-IDBatch code

English

15

Polycheck® Allergie DiagnostikBedienungsanleitungScanner-gestütztesScreeningfürdenquantitativenNachweis vonAllergen-spezifischemIgE

Deut

sch

Polycheck®-Kit Bestandteile Inhalt Vorbereitung Lagerung Haltbarkeit

Polycheck® Allergie Kassetten 24 (12) Kassetten gebrauchsfertig2 – 8 °C

gutverschlossen mit Trockenmittel

siehe Verfallsdatum

Start Solution Gepufferte Proteinlösung

Manuell: 2 (1) x 3,5 ml Automat: 1 x 10 ml gebrauchsfertig 2 – 8 °C siehe Verfallsdatum

Anti-IgE Antibody Monoklonaler (Maus-)Antikörper mit Ligand markiert


Enzyme-Labelled Anti-Ligand Ligand konjugiert mit alkalischer Phosphatase


Substrate Solution 5’Brom-4’Chlor-3’Inolyl-Phosphat- Toluoidin-Salzund4’Nitroblaues Tetrazolium,gepuffert

Manuell: 2 (1) x 3,5 ml Automat: 1 x 10 ml gebrauchsfertig 2 – 8 °C

vorLichtschützen siehe Verfallsdatum

Wash Buffer Phosphatpuffer, ph 7,4 2 (1) Beutel in je 1 Liter demin.

Wasserauflösen

2 – 8 °C Schaumbildung

vermeiden

30 Tage nach dem Auflösenbzw.biszumVerfallsdatum

GeöffneteReagenzienbei2–8°ClagernundvorKontaminationenschützen.SicherheitsdatenblättersindaufAnfrageerhältlich.

16

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Alle Reagenzien dieser Testpackung dürfen aus-schließlichzurin vitro-Diagnostikverwendetwerden.Die Anwendung sollte durch Personal erfolgen, das speziellimUmgangmitin vitro-Diagnostik unterrich-tetundausgebildetwurde.DieEinhaltungdesvorge-schriebenen Protokolls zur Durchführung des Testsist unbedingt erforderlich. Untersuchungsmaterial vonPatienten(z.B.Plasma-oderSerumproben),wieesfürUntersuchungenimLaboreingesetztwird, iststetsalspotenziellinfektiöseinzustufen.ProbenvonRisikopatientensolltenstetsbesondersgekennzeich-net und ggf. in Sicherheitswerkbänken (z.B. laminar flowArbeitsplatz)bearbeitetwerden.

Testcharakteristika

→Probenmaterial: Serum→Testdauer:

Manuelle Abarbeitung: ca. 2,5 Std. Automatische Abarbeitung: ca. 4 Std.

→Untere Nachweisgrenze: 0,15 kU/l→Spezifität: HumanesIgE;keineKreuzreaktionen

mit IgG, IgA, IgD, IgM→Kalibration:AnhandvonEinzelspendernund

PoolserenmitdefiniertenAllergen-spezifischenIgE-Konzentrationen

→ Methodenvergleich:HauttestsundalternativeFestphase-Immunoassays

Erforderliche Hilfsmittel

→ IT-Equipment: Computer (Windows 7 oder höher, Net Framework 3.5), Drucker und Flachbett-Scan-ner (siehe www.polycheck.de)

→Biocheck Imaging Software (BIS): Zur Auswertung und Befunderstellung (Download

unter www.polycheck.de)→Laborausstattung: Kippschüttler (30rpm), vari-

ablePipettenfür200bis1000μl;Multipette(1ml)zumDispensierendesWaschpuffers

→Demineralisiertes Wasser: 1-Liter-Flasche für die Zubereitung des Waschpuffers

Probenvorbereitung und Lagerung

Serumproben, die fachgerecht behandelt werden, könnenbei2–8°CbiszuvierWochengelagertwer-den.FüreinelängereLagerungsolltendieSerenbei-20°Ctiefgefrorenwerden.LipämischeSerensolltendurchZentrifugierengeklärtwerden.

Methodik und Testprinzip

Der Polycheck®Allergie-ScreeningtestisteinEnzym-immunoassay zur quantitativen Bestimmung vonAllergen-spezifischem IgE. Dabei sind verschiedeneAllergene zusammen mit Standards auf einer Trä-germembran aufgebracht, die sich in der Vertiefung der Polycheck®-Kassettenbefindet.WährendderIn-kubation des Patientenserums binden Allergen-spe-zifischeIgEandieentsprechendenAllergene.Unge-bundene Serumkomponenten werden durch Waschen entfernt. Monoklonale Ligand-markierte Anti-IgE-An-tikörper binden an das Allergen-gebundene IgE. Un-gebundene Antikörper werden durch Waschen ent-fernt. Enzym-markierter Anti-Ligand bindet an dieImmunokomplexe. Überschüssiges Enzymkonjugatwird durch Waschen entfernt. Die Substratlösung wird zugegeben und die spezifisch gebundenen EnzymesetzendasfarbloseSubstratzueinemdunklenPräzi-pitatum.DieFarbintensitätderLinienistproportionalzurjeweiligenAllergen-spezifischenIgE-Konzentrati-on des Patientenserums. Mit Hilfe der Biocheck Ima-ging Software (BIS) und eines Computers werden die Polycheck® Allergie-Kassetten ausgewertet. Dabei werden die einzelnen Allergene identifiziert und dieentsprechenden Allergen-spezifischen IgE-Konzen-trationen anhand der in jeder Kassette enthaltenen Standardreihequantifiziert.

Testdurchführung

! TestkomponentenvorTestbeginnaufRaumtempe-ratur bringen und gut durchmischen.

! Nurdie imKitmitgeliefertenReagenzienlotsver-wenden.

! Waschpuffergranulat mindestens 30 Minuten vordemerstenEinsatz in demineralisiertemWasserauflösen;Schaumbildungunbedingtvermeiden.

! Trägermembranenwährend des Tests nicht aus-trocknen lassen.

! Alle Inkubationsschritte bei Raumtemperatur (18 – 24 °C) und unter konstantem Schütteln durchführen.

! Für die richtige Interpretation der Testergebnisse sind ein Flachbett-Scanner mit CCD-Sensor und eineScan-Auflösungvon600DPInotwendig.

! FürdieautomatischeAbarbeitungsindzusätzlicheInformationenaufAnfrageerhältlich.

1. Genügend Polycheck® Allergie-Kassetten vorbe-reiten und nur den langen Schenkel beschriften.

2. Kassettekurzmit1mlWaschpuffer(„Washbuffer“)befeuchten und auf Papiertüchern ausklopfen.

3. Allergenträger mit 250μl Polycheck® Starter-

Deutsch

17

lösung („Start Solution“, blauer Deckel) über-schichten (in die Lücke pipettieren) und circa 1Minuteinkubieren.AufPapiertüchernvorsichtigausklopfen.

4. 200μldesjeweiligenPatientenserumspipettierenund für 60 Minuten auf dem Schüttler inkubieren. MTPmittigaufdenSchüttlersetzen (sieheGra-fik).DieOrientierungderMTPaufdemSchüttlersolltewährenddesTestsbeibehaltenwerden.

5. Flüssigkeit abgießen und dreimal mit je 1 ml Polycheck® Waschpuffer spülen. Die Kassetten auf Papiertüchern vorsichtig ausklopfen. 250μlWaschpuffer zupipettieren und 5 Minuten unterSchütteln inkubieren.

6. Schritt 5 wiederholen. Anschließend abgießen unddieKassettenvorsichtigabklopfen.

7. 250μl Polycheck® Anti-IgE Antikörper („Anti-IgEAntibody“, grüner Deckel) zupipettieren und für45 Minuten auf einem Schüttler inkubieren. Ab-gießen und dreimal mit je 1 ml Waschpuffer spü-len.AufPapiertüchernvorsichtigausklopfen.

8. 250μlPolycheck®Enzym-markiertenAnti-Ligan-den(„Enzyme-LabelledAnti-Ligand“,weißerDe-ckel)zupipettierenundfür20MinutenaufeinemSchüttler inkubieren. Abgießen und Membran wie unter Punkt 7 beschrieben spülen.

9. 250μlPolycheck®Substratlösung(„SubstrateSo-lution“, schwarzer Deckel) zupipettieren und für20 Minuten im Dunkeln auf einem Schüttler inku-bieren. Anschließend Substrat abgießen und die Membran wie unter Punkt 7 beschrieben spülen.

10.Membranen der Polycheck® Allergie-Kassetten lufttrocknen lassen. Mittels Scanner und Biocheck Imaging Software auswerten.

Auswertung der Ergebnisse

Spezifisches IgE: Die Auswertung der Polycheck® Allergie-Kassetten erfolgt mit Hilfe eines Compu-ters und angeschlossenem Flachbett-Scanner. Das Auswertungsprogramm Biocheck Imaging Software (BIS) analysiert und dokumentiert alle Patientener-gebnisse. Die Polycheck® Allergie-Kassetten wer-den in der Mikrotiterplatte mit den Membranen nach unten auf den Flachbett-Scanner aufgelegt und mit Hilfe der Software eingelesen. Das Auswertungspro-grammprüftdieValiditätderStandardkurve,ordnetdiePositiondereinzelnenAllergenezuunderrech-net die Konzentration der Allergen-spezifischenIgE-ReaktionenfürjedeseinzelneAllergen.FürjedePatientenprobe wird ein Befundbogen erstellt, der die getesteten Einzelallergenemit den zugehörigenKonzentrationen an Allergen-spezifischem IgE auf-listet. Die Angabe derMesswerte erfolgt quantitativin internationalen Einheiten (kU IgE/l). Die Klas-sen-Zuordnung der jeweiligen IgE-KonzentrationensowiederenInterpretationenzeigtdieTabelleaufdernächstenSeite.

Unspezifisches IgE (Gesamt- IgE):UnspezifischeIgE- Konzentrationen können bei „gesunden“ Patientenstark schwanken. Bei Kindern bis zu 10 Jahren giltallgemein ein IgE-Spiegel über 20 kU/l als Hinweis auf Atopie, bei Erwachsenen ein IgE-Spiegel über 100 kU/l.

Grenzen der Methode

1. Eine endgültige klinische Diagnose sollte alle klinischen Befunde und Laborergebnisse berück-sichtigen.

2. Die Allergenität von Nahrungsmittelallergenenkann durchKochenund/oder die Verdauung ver-ändertwerden.DerIgE-Nachweisineinemin vitro- DiagnostikumkanntrotzklinischerGeschichtedesPatientendadurchvermindertodersogarverhin-dert werden.

3. Durch das Vorkommen gemeinsamer antigener Determinanten bei gewissen Allergenen einer Fa-milieistdieMöglichkeitvonKreuzreaktionennichtvollständigauszuschließen.

Pipettierstelle

A B C D E F G H

30 rpm (30 x auf und ab/Min.)

Positionierung der Mikrotiterplatte auf dem Kippschüttler

Achse des Schüttlers

Deut

sch

18

IgE [kU/l] Klasse Interpretation< 0.35 0 keinespezifischenAntikörpernachweisbar0.35 – < 0.7 1 sehr geringer Antikörpertiter0.7 – < 3.5 2 geringer Antikörpertiter3.5 – < 17.5 3 deutlicher Antikörpertiter17.5 – < 50 4 hoher Antikörpertiter50 – < 100 5 sehr hoher Antikörpertiter≥100 6 extrem hoher Antikörpertiter

Klassenzuordnung und Befundbogen

Standard-linien

07 63

Panel-IDLot-Bezeichnung

Deutsch

19

Espa

ñol

Polycheck® Diagnóstico AlergiasInstrucciones de usoEnsayobasadoenescánerpararevisiónycuantificación deelalérgenoespecíficoIgE

Componente Polycheck®-Kit Contenido Preparación Conservara Tiempo de caducidad

Casetes para Alergias Polycheck® 24 (12) casetes listo para su uso2 – 8 °C

con desecante en una bolsa plástica sellada

hasta la fecha de caducidad

Start Solution Soluciónamortiguadoraproteínica

Manual: 2 (1) x 3.5 ml Automat: 1 x 10 ml listo para su uso 2 – 8 °C hasta la fecha de caducidad

Anti-IgE Antibody Anticuerpo monoclonal (murino) etiquetado con ligando


Enzyme-Labelled Anti-Ligand Ligando conjugado con fosfatasa alcalina


Substrate Solution 5’bromo-4’cloro-3’ indolil fosfato y 4’nitroazuldetetrazolio,tamponado

Manual: 2 (1) x 3.5 ml Automat: 1 x 10 ml listo para su uso 2 – 8 °C

protegerdelaluz hasta la fecha de caducidad

Wash Buffer Tampóndefosfato,pH7.4 2 (1) bolsa

disolverenun litro de agua

desmineralizada

2 – 8 °C evitarcrearespuma

30 días después de pre-parado;hastalafechadecaducidad indicada

Losreactivosenusodebenalmacenarseentre2°Cy8°Cyprotegidosdelacontaminación.Fichasdedatosdeseguridaddisponiblesbajo solicitud.

20

Español

Advertencias y Precauciones

Todos los reactivos de este kit de prueba están estrictamente destinados para el uso exclusivo dediagnóstico in vitro. Usar por personal profesional, siendo especialmente informado y entrenado en mé-todos relacionados al diagnósticos in vitro. Por favorcumplir estrictamente la secuencia de pasos para el pipeteadoprovistos en el presente protocolo. Elma-terial de muestra de pacientes (por ejemplo suero o plasma) normalmente usados en determinaciones del laboratorioestánsiempreclasificadoscomopotencial-mente infecciosos. Las muestras de pacientes de ries-go deben ser debidamente etiquetadas y si es necesa-rio deben ser manipuladas en una cabina de seguridad detrabajo(porejemplounacabinadeflujolaminar).

Características del Ensayo

→Material de muestra: Suero→Tiempo del ensayo:

Procedimiento manual: 2.5 h, Procedimiento auto-matizado:aproximadamente4horas

→Límite mínimo de detección: 0.15 kU/l→Especificidad: IgE humano; sin reacción cruzada

con IgG, IgA, IgD, IgM→ Calibración:Usandodonantesindividualesymez-

clando sueros con concentraciones definidas dealérgenoespecíficoIgE

→ Método de comparación: prueba cutánea e inmu-noensayos de fase solida alternada

Materiales Necesarios

→Equipos informáticos: Ordenador (Windows 7 o versiones superiores, Net Framework 3.5), im-presora, escáner de superficie plana (consultarlosmodelosrecomendadosovisitarlapáginawebwww.polycheck.de)

→Biocheck Imaging Software (BIS): para análisis orientados al paciente, cálculos e informes (des-cargar en www.polycheck.de)

→Equipos de laboratorio: Agitador de balanceo (30rpm),pipetasajustablesde200–1000µl;Mul-tipette(1ml)parasuministrareltampóndelavado

→Agua desmineralizada, una botella de un litro paraeltampóndelavado

Preparación y Almacenamiento de Muestras

Las muestras de suero tratadas cuidadosamente pue-den ser usadas hasta 4 semanas cuando se almace-nan a 2 – 8 °C. Para períodos más largos las muestras

deben almacenarse congeladas a -20 ºC. Los sueros lipémicosdebenserdepuradosporcentrifugaciónan-tes del ensayo.

Método y Principios del Ensayo

Polycheck® Screening Assay es un inmunoensayo de enzimas para la medición cuantitativa de alérgenosespecíficosIgEanivelsérico.Losalérgenosrelevan-tes son cubiertos junto con las líneas del calibrador en una membrana transportadora, la cual es colocada en eldepósitodelcasetePolycheck®. Durante la incuba-cióndelsueroelalérgenoespecíficoIgEdelpacientese liga a los alérgenos correspondientes. Los compo-nentes del suero no ligados serán removidos por ellavado.Elligandoetiquetadomonoclonalanti-IgE-an-ticuerpo se liga al alérgeno ligado IgE. Los anticuerpos noligadosseránremovidosporellavado.Lasenzimasanti-ligandoseliganaloscomplejosinmunes;elex-cedente de enzima conjugada es eliminado a travésdellavado.Seagregalasolucióndesubstratoylasen-zimasespecíficamenteligadasconviertenelsubstratoincoloro en un precipitado oscuro. La intensidad de colordelaslíneasesproporcionalalaconcentracióndelrespectivoalérgenoespecíficoIgEenelsuerodelpaciente. Con la ayuda del Biocheck Imaging Soft ware (BIS) y un ordenador los casetes Polycheck® serán interpretados.Cadaalérgeno individualserá identifi-cadoy,enfuncióndelacurvadelcalibradorpresen-teencadacasete,laconcentracióndecadaalérgenoespecíficoIgEserácuantificada.

Ejecución del Ensayo

! Paracomenzarelensayo:Todosloscomponentesdel ensayo deben estar a temperatura ambiente y bienmezclados.

! Deben usarse únicamente los lotes de reactivosprovistosconelpropiokit.

! Eltampóndelavadoenpolvotienequeserdiluidoenaguadesmineralizadaalmenos30minutosan-tes de ser usado.

! No deje que las membranas de los casetes de la prueba se sequen durante el ensayo.

! Todoslospasosdeincubaciónsonllevadosacaboatemperaturaambiente(18–24ºC)yconagitaciónconstante.

! Para la interpretaciónde losresultadosdebeserutilizadoun escaner de superficie plana conunaresoluciónde600DPI.

! Paralarealizacióndepruebasporsistemasauto-matizadosestándisponibleshojasdeinformaciónadicional.

21

Espa

ñol

1. Prepararunnúmerosuficientedecasetesdealér-genos Polycheck®ymarcarlos–sóloenelladolar-go del casete.

2. Hidratarloscasetesconun1mldetampóndela-vado(“WashBuffer”),removereltampóndelavadosacudiendo ligeramente boca abajo sobre papel absorbente.

3. Cubrirelcasetedealérgenocon250µldesolucióninicial (“Start Solution”: tapa azul) e incubar du-rante 60 segundos (pipetear siempre dentro de la ranura). Sacudir cuidadosamente los casetes boca abajo sobre papel absorbente.

4. Agregar 200µl del respectivo suero del pacienteen el casete e incubar durante 60 minutos en un agitador. Colocar la microplaca en el centro del agitador(verimagenallado).Laorientacióndelamicroplaca en el agitador debe permanecer igual durante la prueba.

5. Decantarlamuestraylavartresvecescon1mldetampóndelavadoPolycheck®. Sacudir cuidadosa-mente los casetes boca abajo sobre papel absor-bente.Agregar250µldetampóndelavadoeincu-bar durante 5 minutos en un agitador.

6. Repetir el paso 5. Decantar y sacudir los casetes cuidadosamente

7. Pipetear 250 µl de anticuerpo anti-IgE Polycheck® (“Anti-IgEAntibody”:tapaverde)eincubardurante45minutos enun agitador.Decantar y lavar tresvecescon1mldetampóndelavado.Sacudircui-dadosamente los casetes sobre papel absorbente.

8. Agregar250µldeenzimaetiquetadaanti-ligandoPolycheck®(“Enzyme-LabelledAnti-Ligand”:tapablanca) e incubar durante 20 minutos en un agita-dor.Decantarylavarcomosedescribeenelpunto7. Sacudir cuidadosamente los casetes sobre pa-pel absorbente.

9. Pipetear250µldesolucióndesubstratoPolycheck® (“Substrate Solution”: tapa negra) e incubar du-rante20minutosenlaoscuridad.Decantarylavarcomo se describe en el punto 7.

10.Secaralairelasmembranasyevaluarloscasetesde alérgenos Polycheck® usando un escáner y el Biocheck Imaging Software.

Interpretación de Resultados

IgE Específico: Para laevaluaciónde loscasetesdealérgenos Polycheck® deben ser usados un ordena-dor y un escáner de superficie plana. La valoracióndelsoftwareBiocheckImagingSoftware(BIS)analizay documenta todos los resultados del paciente. La mi-croplaca con los casetes de alérgenos Polycheck® es colocadobocaabajoenelescánerdesuperficieplana

yesanalizadoporelsoftware.Elprogramadeevalua-ciónrevisalavalidezdelacurvadecalibración,asignaelalérgenocorrespondienteacadaposicióndelpa-tróndelabandaescaneadaycalculalaconcentraciónde alérgeno específico IgE para cada alérgeno. Porcada muestra del paciente es generado un informe conlarelacióndealérgenosanalizadosylapresenteconcentracióndealérgenoespecíficoIgE.Losresul-tadosestánexpresadoscuantitativamenteenUnida-des Internacionales (kU IgE/l).Lapuntuaciónde lasrespectivas concentraciones IgE y su interpretaciónclínicarelacionadaseenumeranacontinuación.

IgE No Específico (IgE Total): Concentraciones sin especificardeIgEséricopuedendiferirenunampliorangoenpacientes“sanos”.Engeneral,losnivelesenniños(hastalos10años)sonsospechosamenteató-picos cuando exceden los 20 kU/l y en adultos supe-riores a 100 kU/l.

Limitación del Método

1. Paraundiagnósticoclínicofinaltodoslosresultadosclínicosydelaboratoriotienenqueservalorados.

2. Alergenicidad a alérgenos de los alimentos puede verse afectadapor la cocción y/o digestión.Con-secuentementeladeteccióndeIgEenensayosdediagnóstico in vitro pueden ser disminuidos o in-clusoevitadosapesardeunconvincentehistorialmédico del paciente.

3. Debidoa laaparicióndedeterminantesantigéni-cos comunes en ciertos alérgenos de una familia relacionada de material natural, la posibilidad de reaccionescruzadasnopuedesercompletamenteexcluida.

Espacio para el pipeteado

A B C D E F G H

30 rpm (30revolucionesporminuto)

Posición de la microplaca en el agitador

Centro del agitador

22

IgE [kU/l] Clase Interpretación< 0.35 0 Nohayanticuerposespecíficosdectables0.35 – < 0.7 1 Título de anticuerpos muy bajo0.7 – < 3.5 2 Título de anticuerpos bajo3.5 – < 17.5 3 Título de anticuerpos marcado17.5 – < 50 4 Título de anticuerpos alto50 – < 100 5 Título de anticuerpos muy altos≥100 6 Título de anticuerpos extremadamente altos

Interpretación de los Resultados y Hoja de Resultados

Lineas estándar

07 63

Panel-IDCódigodellote

Español

23

Códigodellote

Polycheck® Diagnostic de l‘allergieMode d‘emploiDosagepourleDépistageetlaQuantificationdes IgEspécifiquesdirigéscontredesAllergènes

Fran

çais

Polycheck®-Kit Composition Contenu Préparation Conservationà Duréedevie

Polycheck® Allergie Cassettes 24 (12) Cassettes prêtàl’emploi

2 – 8 °C dans un sachet scellé avecunabsorbeur

d’humidité

jusqu’àladatedepé-remption du produit

Start Solution Solution de protéine tamponnée

Manuelle: 2 (1) x 3.5 ml Automate: 1 x 10 ml prêtàl’emploi 2 – 8 °C jusqu’àladate

d’expiration Anti-IgE Antibody Anticorps monoclonaux (murine) marquéavecunligand


d’expiration

Enzyme-Labelled Anti-Ligand Ligandconjuguéàunephosphatasealcaline


d’expiration Substrate Solution 5‘bromo-4‘chloro-3‘ indolylphosphate et 4‘nitrobluetetrazolium,tamponnés

Manuelle: 2 (1) x 3.5 ml Automate: 1 x 10 ml prêtàl’emploi

2 – 8 °Cconserveràl’abri delalumière

jusqu’àladated’expiration

Wash Buffer Tampon phosphate, pH 7.4 2 (1) sachet

dissoudre dans1 litre d’eau

déminéralisée

2 – 8 °C éviterlamousse

30joursaprèsladissolutionoujusqu‘àla date d‘expiration

Lesréactifsutilisésdoiventêtrestockésà2–8°Cetprotégésdetoutecontamination.Lesfichesd’informationsdesécuritédesréactifssont disponibles sur demande.

24

Mises en garde et Précautions

Touslesréactifsdecekitsontdestinésstrictementàun usage de diagnostic in vitro.Ilsdoiventêtreutiliséspar du personnel formé et compétent pour les mé-thodes de diagnostic in vitro. Merci de respecter stric-tement les méthodes de pipetage décrites dans ce protocole. Les échantillons des patients (par exemple le sérum ou le plasma) normalement utilisés pour les analyses de laboratoire sont toujours classifiéscomme étant potentiellement infectieux. Les échan-tillonsdespatientsàrisqueenparticulierdoiventêtreétiquetés et si nécessaire manipulés sous des hottes permettant le travailen toutesécurité (parexemplehottesàfluxlaminaire).

Charactéristiques du Dosage et Performances

→Échantillon: Sérum→Durée de procédure:

Manuelle: 2:30 h, Automatisée: approx. 4 h→Limite basse de détection: 0.15 kU/l→Spécificité: IgE humains, pas de réaction croisée

aveclesIgG,IgA,IgDetIgM→ Etalonnage: En utilisant des donneurs et des sé-

rumstitrésavecdesconcentrationsdéfiniesenIgEspécifiquesauxallergènesrecherchés

→ Méthode de comparaison: Test cutanés et immu-nodosage sur phase solide

Matériel requis

→Équipements informatiques: Ordinateur (Windows 7oulesversionsultérieures,NetFramework3.5),imprimante, scanneràplat (contactez-nouspourla liste des modèles recommandés ou visitez lesite www.polycheck.de)

→Logiciel de traitement des images Biocheck Ima-ging Software (BIS): Pour les analyses des pa-tients, les calculs et les rapports (télécharger sous www.polycheck.de)

→Équipement de laboratoire: Agitateur à bascule(30rpm),Pipettesajustablesde200à1000µl;Mul-tipette(1ml)pourdistribuerlasolutiondelavage

→Eau déminéralisée: Bouteille d’1L pour solution delavage

Préparation des Échantillons et Stockage

Les échantillons de sérum qui sont traités d’une façon professionelleetquisontconservésauréfrigérateurentre+2°Cet+8°C,peuventêtreutilisés jusqu’à4

semaines. Pour des périodes de conservation pluslongues, les échantillons doivent être congelés à-20°C. Les sérums lipémiques doivent être clarifiésparcentrifugationavantdosage.

Méthodes et Principe du Test

Le test de dépistage Polycheck® est un dosage im-muno enzymatique pour la détection quantitativedes IgE spécifiques des allergènes dans le sérum.Les allergènes relevantes sont déposés en lignesséparéesavec les lignescalibrateurssur lesupportsolide présent de la cassette Polycheck®. Pendant la phased’incubationlesIgEspécifiquesdesallergènesprésents dans le sérum des patients se lient aux al-lergènes. Les composants du sérum non liés sontéliminésparlavage.LesanticorpsmonoclonauxantiIgEmarquésauligandselientàl’IgEliéàl’allergène.Lesanticorpsnonliéssontéliminésparlavage.Lesenzymesmarquéesanti-ligandse lientaucomplexeimmun, lesurplusd’enzymeconjuguéesestéliminéparlavage.Lasolutionsubstratestajoutéeetlesen-zymesspécifiques liéesconvertissent lesubstratenun précipité sombre. L’intensité de la couleur de la ligne est proportionnelle aux concentrations respec-tives en IgE spécifiques des allergènes dans le sé-rum du patient. À l’aide du logiciel Biocheck Imaging Software (BIS) et d’un ordinateur, les résultats sont interprétés. Chaque allergène est identifié et saconcentrationestmesurégrâceàlacourbed’étalon-nagedéterminéeàchaquetest.

Performance du Test

! Touslesréactifsdutestdoiventêtreàtempératureambianteetbienhomogénéisésavantutilisation.

! Seuls les réactifs du même lot que ceux fournis aveclekitactueldoiventêtreutilisés.

! Letampondelavageenpoudredoitêtrediluéavecdel’eaudéminéraliséeaumoins30minutesavantl’utilisation.Éviterlamousse.

! Ne pas laisser sécher la membrane dans la cas-sette pendant la réalisation du test.

! Toutes les phases d’incubation sont réalisées àtempératureambiante(18–24°C)etavecuneagi-tation constante.

! UtilisezunscanneràplatavecunsenseurCCDetune résolution de 600 DPI pour une interprétation correcte des résultats.

! Demandezdesinformationsdétailléessurlaper-formancedutestaveclesystèmeautomatisé.

1. Sortir le nombre de test Polycheck® nécessaire et

Français

25

identifierlessurlecôtédelacassetteuniquement.2. Humidifierlescassettestestsavec1mldelaso-

lutiondelavage(«WashBuffer»),puistapoter-lessur du papier absorbant.

3. Déposer 250 µl de solution Start Polycheck® («Start Solution», bouchon bleu) dans les cassettes et incuber pendant 60 secondes. Toujours déposer le liquidedanslepuitsdépôtdechaquecassettetest(partie«puitsdel’application»,duschéma).Alafindes 60 secondes, éliminer le surplus de liquide en tapotant soigneusement la plaque sur du papier absorbant.

4. Ajouter200µldesérumdanslepuitsdépôt,puisincuber pendant 60 minutes sur l’agitateur. Placer la microplaque au milieu de l’agitateur (se repor-ter au schéma). L’orientation de la microplaque sur l’agitateur doit être la même pendant tout le test.

5. Eliminer l’excès de l’échantillon dans un réci-pientprévuàceteffetetlavertroisfoisavec1ml Polycheck® de solution de lavage. Tapoter soi-gneusement les cassettes sur le papier absorbant. Ajouter250µldetampondelavageetincuberpen-dant 5 minutes sur l’agitateur.

6. Répéter le point 5. Vider la plaque et tapoter soi-gneusement les cassettes sur le papier absorbant.

7. Déposer 250 µl d’anticorps Polycheck® anti-IgE («Anti-IgE Antibody», bouchon vert) et incuberpendant 45 minutes sur l’agitateur. Vider la plaque et laver trois foisavec1mldetamponde lavage.Tapoter soigneusement les cassettes sur le papier absorbant.

8. Ajouter 250µl d’enzyme marquée Polycheck® contre le ligand («Enzyme-Labelledanti-Ligand»,bouchon blanc) et incuber pendant 20 minutes sur l’agitateur. Décanter et laver comme décrit dansl’étape 7. Tapoter soigneusement les cassettes sur le papier absorbant.

9. Déposer 250 µl de substrat Polycheck® («Substrate Solution», bouchon noir) et incuber pendant 20 mi-nutesà l’obscurité.Puiséliminer l’excèsdesub-stratetlavercommedécritdanslepoint7.

10. Laisser sécher les membranes Polycheck® puis réaliser la lecture en utilisant un scanner et le lo-giciel Biocheck Imaging Software.

Interprétation des Résultats

IgE spécifique: Pour l’évaluation des cassettes Polycheck®, un ordinateur et un scanner à platconnecté sont utilisés. Le logiciel d’évaluationBiocheck Imaging Software (BIS) analyse et décrit les résultatsdespatients.Lamicroplaqueavecdescas-settes Polycheck®estplacéeàl’enverssurlescanner

àplatetlueparlelogiciel.Leprogrammed’évalua-tionvérifielavaliditédutestetétablilacourbed’éta-lonnagepourchaque test,etassigne lesallergènescorrespondants à chaque position et calcule lesconcentrationsdesIgEspécifiquespourchaquealler-gèneet/oudéterminelapositivitépourlesmélangesd’allergènes.Unrapportestainsigénérépourchaquepatient et la liste desallergènes testés ainsi que laconcentrationen IgEspécifiquesprésentssontspé-cifiés. Les résultats sont exprimés quantitativementenUnités(kUIgE/l).Lesintervallesdeconcentrationdes IgE ainsi que l’interprétation correspondante sont listés au-dessous.

IgE Totale: Les concentrations des IgE total d’un sé-rum peuvent varier sur une large échelle chez despatientssains.Engénéral,lesniveauxd’IgEsontsus-pectés d’atopie lorsqu’ils excèdent 20kU/l pour lesenfants(jusqu’à10ans)et100kU/lpourlesadultes.

Limites du Dosage

1. Pour un diagnostic clinique final, tous les résultats ainsiquelessymptômescliniquesdoiventêtreprisen compte.

2. La réactivité allergique des allergènes alimen-taires peut être modifiée par la cuisson et/ou l’ingestion. Par conséquent, la recherche des IgE spécifiques dans un dosage in vitro, peut être di-minuée ou non détectée malgré la présence de symptômescliniqueschezlepatient.

3. L’existence de communauté antigénique entre dif-férents allergènes demême famille peut induiredes réactions croisées.

Puits de l’application

A B C D E F G H

30 x haut et bas/min.

Position de la microplaque sur l’agitateur

Centre de l’agitateur

Fran

çais

26

IgE [kU/l] Classe Interprétation< 0.35 0 Pasd’anticorpsspécifiquesdétectés0.35 – < 0.7 1 Quantitéd’anticorpstrèsfaible0.7 – < 3.5 2 Quantité d’anticorps faible3.5 – < 17.5 3 Quantité d’anticorps importante 17.5 – < 50 4 Haute concentration d’anticorps50 – < 100 5 Trèshauteconcentrationd’anticorps≥100 6 Concentrationd’anticorpsextrêmementélevée

Interprétation des Résultats et Rapport

Calibrateurs

07 63

Panel IDNuméro de lot

Français

27

Polycheck® Diagnostyka alergiiInstrukcjaobsługiOznaczaniebazującenaskanowaniusłużącedobadańprzesiewowychiocenyilościowejIgEswoistychdladanegoalergenu

Pols

ki

SkładnikiPolycheck®-Kit Zawartość Przygo- towanie

Temperatura przechowywania

Dopuszczalnyczasprzechowywania

Kasety panelu alergologicznego Polycheck® 24 (12) kaset gotowe do

użytku

2–8°Cześrodkiempochła-niającymwilgoć,wdokładniezamkniętejtorbieplastikowej

doupłynięciaterminuprzydatnościokreślonegona etykiecie

Start Solution buforowanyroztwórbiałek

Ręcznie:12-Kit:Аutomat:1x10ml

gotowe do użytku 2 – 8 °C


Anti-IgE Antibody przeciwciałomonoklonalne(mysie) znakowaneligandem




Enzyme-Labelled Anti-Ligand Ligandsprzężonyzfosfataząalkaliczną




Substrate Solution Buforowanyroztwórfosforanu 5’-bromo-4’-chloro-3’-indolylu i błękitunitrotetrazoliowego


gotowe do użytku

2 – 8 °Cchronićprzedświatłem


Wash Buffer bufor fosforanowy o pH 7,4 2(1)saszetka

rozpuścićw 1L wody demi-neralizowanej

2 – 8 °C niedopuścićdo

wytworzeniapiany

30dniodchwilirozpusz-czenia,wstaniezamknię-tymdoupływuterminuprzydatnościdoużytku

Używaneodczynnikipowinnybyćprzechowywanewtemperaturze2–8°Cichronioneprzedzanieczyszczeniem.KartyCharakterystykidlamateriałówdostępnesąnażyczenie.

28

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wszystkie odczynniki wchodzące w skład zestawutestowegosąprzeznaczonewyłączniedoużytkudia-gnostycznego in vitro tylko przez wykwalifikowaneosoby posiadające wiedzę i doświadczenie w zakre-sie diagnostyki in vitro.Ściśleprzestrzegaćinstrukcjiopisanejw niniejszymprotokole.Materiał do testówpobrany od pacjentów (np. próbki surowicy lub oso-cza) stosowany do oznaczeń laboratoryjnych zawszejest klasyfikowany jako potencjalnie zakaźny. Próbkipochodząceodpacjentównależącychdogrupyzwięk-szonegoryzykanależyodpowiedniooznaczaćiwmia-rę konieczności posługiwać się nimi w warunkachbezpiecznegomiejscapracy(naprzykładnastanowi-skuzprzepływemlaminarnym).

Charakterystyka oznaczenia

→Materiał próbki: Surowica→Czas procedury:

Proceduramanualna:2godzinyi30minut Pełnaproceduraautomatyczna:około4godzin→Dolna granica wykrywalności: 0,15 kU/l→Swoistość: ludzkie IgE;brakreakcjikrzyżowychz

IgG, IgA, IgD, IgM→ Kalibracja:przypomocysurowicodpojedynczego

dawcyiłączonychookreślonymstężeniuIgEswoi-stychwzględemalergenu

→ Metoda porównawcza: test skórny oraz alterna-tywneoznaczeniaimmunologicznezfaząstałą

Konieczne materiały

→Sprzęt komputerowy: Komputer osobisty (Win-dows7lubwersjapóźniejsza,NetFramework3.5),drukarka,skanerpłaski(wykaztypówdostępnynażądanielubnastroniewww.polycheck.de)

→Biocheck Imaging Software (BIS):w celuanalizydanych pacjentów, obliczeń i tworzenia raportów(www.polycheck.de)

→Sprzęt laboratoryjny: wytrząsarka kołyskowa(30obr/min), pipety automatyczne o pojemnościregulowanejw zakresieod200do1000µl;Multi--pipeta(1ml)doodmierzaniaroztworudopłukania

→Woda demineralizowana, butla o pojemności 1 li-tra naroztwórdopłukania

Pobieranie próbek i sposób przygotowania

Prawidłowo przechowywana surowica w temperatu-rzeod2–8°Cstopnimożebyćużytanawetdo4tygo-dni.Wprzypadkukoniecznościdłuższegoprzechowy-

waniapróbki,należyzamrozićwtemperaturze-20°C.Próbkisurowicowysokichzawartościachtrójglicery-dów(omlecznymwyglądzie)należypoddaćodwirowa-niuprzedoznaczeniem.

Metoda i zasada testu

Badanie przesiewowe Polycheck® jest oznaczeniemimmunoenzymatycznymsłużącymdoilościowegopo-miaru IgE swoistych dla danego alergenu w surowicy. Określonealergenyorazkalibratorysąnaniesionewliniach namembranę przenoszącą znajdującą się wzagłębieniukasetyPolycheck®.Podczasokresuinku-bacjiIgEswoistewzględemdanegoalergenuznajdu-jącesięwsurowicypacjentawiążąsięzodpowiednimialergenami.Niezwiązaneskładnikisurowicysąusu-wane podczas płukania. Monoklonalne, znakowaneligandami przeciwciała przeciw IgE wiążą się z IgEzwiązanymi z alergenem. Niezwiązane przeciwcia-ła usuwane są podczas płukania. Znakowane enzy-matycznie przeciw-ligandywiążą się z kompleksamiimmunologicznymi; nadmiar enzymu usuwany jestpodczaspłukania.Dodawany jest roztwór substratu,aswoiściezwiązaneenzymyprzekształcająbezbarw-nysubstratwciemnyosad. Intensywnośćbarwypo-szczególnychliniijestproporcjonalnadostężeniaIgEswoistych dla określonego alergenu. Przy pomocyprogramu Biocheck (BIS) oraz komputera dokonujesię interpretacjiwynikówkasetyPolycheck®. Identy-fikacjaobejmujekażdypojedynczyalergen,astężenieIgEswoistychdlaniegojestodczytywanewodniesie-niudokrzywejkalibracyjnejobecnejnakażdympasku.

Wykonanie testu

! Przed ichużyciemwszystkieskładniki testupowinnymiećtemperaturępokojowąibyćdobrzewymieszane.

! Używaćwyłącznieodczynnikówdostarczonychwze-stawie.

! Sproszkowanybufordopłukanianależyrozpuścićwwo-dziedemineralizowanejnaconajmniej30minutprzedjegoużyciem.Niedopuszczaćdospienieniaroztworu.

! Nienależydopuścićdowyschnięciapaskówtesto-wychpodczasprzeprowadzaniaoznaczenia.

! Wszystkie etapy inkubacji przeprowadzane są wtemperaturze pokojowej (18–24°C) i przy ciągłymwytrząsaniu.

! Wceluprawidłowejinterpretacjiwynikówdoodczytupowinienbyćużytyskanerpłaskiwyposażonywsen-sorCCDorazorozdzielczościskanowania600DPI.

! Do testówwykonywanychprocedurą zautomatyzo-wanąjestdostępnaodrębnainstrukcja.

Polski

29

1. Przygotować odpowiednią liczbę kaset alergeno-wych Polycheck® i oznaczyć je tylko na dłuższejstronie paska.

2. Nawilżyć pasek roztworem do płukania, zlać na-stępnieosuszyćostrożniewytrzepującnabibule.

3. Pokryć pasek alergenowy 250µl roztworu star-towego („Start Solution”, niebieski) i inkubowaćokoło1min.(pipetowaćzawszedoszczeliny).Zlać,osuszyćostrożniewytrzepującnabibule.

4. 200µl surowicy pacjenta nanieść pipetą, inkubo-waćprzezokres60minutnawytrząsarce.RamkęMTP (kratownicę) należy umieścić na środkuwy-trząsarki(zgodniezilustracjąobok).Pozycjaramkinawytrząsarcepowinnapozostaćniezmiennapod-czascałejprocedury.

5. Zlaćpróbkę,pasekprzemyćtrzykrotnie1mlbuforupłuczącegoPolycheck®.Osuszyćostrożniewytrze-pującnabibule.250µlbuforupłuczącegonanieśćpipetą,inkubowaćprzez5minutnawytrząsarce.

6. Powtórzyć krok 5.Przemyć i ostrożniewytrzepaćkasety.

7. 250µlprzeciwciałaanty-IgE(„Anti-IgEAntibody”,zie-lony)nanieśćpipetą,inkubowaćprzez45minutnawy-trząsarce.Zlaćpróbkę,przemyćtrzykrotnie1mlbuforupłuczącego.Osuszyćostrożniewytrzepującnabibule.

8. 250µl znakowanego enzymatycznie anty-ligandu(„EnzymelabelledAnti-Ligand”,biały)nanieśćpi-petą, inkubować przez 20minut na wytrząsarce.Zlaćiprzemyćzgodniezopisemwpunkcie7.Osu-szyćostrożniewytrzepującnabibule.

9. 250µl roztworusubstratuPolycheck® („SubstrateSolution”,czarny)nanieśćpipetą,inkubowaćprzez20minutnawytrząsarcewciemności.Zlaćroztwórsubstratuiprzemywaćwsposóbopisanywpunk-cie7.Osuszyćostrożniewytrzepującnabibule.

10.KasetydokładniewysuszyćnapowietrzuidokonaćpomiarówkasetPolycheck®przypomocyprogra-mu Biocheck Imaging Software i skanera.

Interpretacja wyników

IgE specyficzne: Dodokonywaniaocenywynikówkasetalergenowych Polycheck®wykorzystujesiękomputerorazskanerpłaski.DziękioprogramowaniuBiocheckImage Software (BIS) - dokonuje się analizy i doku-mentacji wszystkich wyników pacjenta. Oprogramo-waniesłużydoodczytuwjęzykupolskim.RamkęMTP(kratownicę) z kasetami alergenowymi Polycheck®umieszcza się dogórynogamina skanerzepłaskimi wczytuje do programu. Program dokonuje kontrolikrzywychkalibracyjnych,przyporządkowujeposzcze-gólnealergenydokażdejpozycjizeskanowanegowzo-ruiobliczastężeniaIgEswoistychdlaposzczególnychalergenów.Dlakażdejpróbkigenerowanyjestraport,wktórymwymienionesąbadanealergenyorazbieżą-cestężeniaIgEswoistychdlatychalergenów.Wynikisą podawane ilościowo w jednostkach międzynaro-dowych (kU IgE/l). Klasyfikację dla poszczególnychstężeń IgE oraz odnoszące się do nich interpretacjeklinicznepodanoponiżej:

IgE całkowite (niespecyficzne): stężeniaIgEcałkowiteu„zdrowych„pacjentówmożebyćznaczniezróżnico-wane.Uwagaoatopii–dziecizwykledodziesięciulat,poziomIgEpowyżej20kU/l.Doroślipowyżej100kU/l.

Ograniczenia metody

1. Dopostawieniaostatecznejdiagnozyklinicznejna-leżywziąćpoduwagęwszystkiewynikikliniczne idane laboratoryjne.

2. Alergenność alergenów pokarmowych może uleczmianiepodwpływemgotowania i/lubspożycia.WkonsekwencjiwykrycieIgEwoznaczeniachdiagnos-tycznychin vitromożebyćutrudnionelubnawetnie-możliwepomimoprzekonującejhistoriipacjenta.

3. Zewzględu na obecność powszechnych determi-nantów antygenowych w określonych alergenachzwiązanych ze zbliżonymimateriałami naturalny-mi, nie można całkowicie wykluczyć wystąpieniareakcjikrzyżowych.

Zagłębieniedopipetowania

A B C D E F G H

30kołysań/min

Pozycja ramki na wytrząsarce

Środekwytrząsarki

Pols

ki

30

IgE [kU/l] Klasa Interpretacja< 0.35 0 Brakwykrywalnychswoistychprzeciwciał0.35 – < 0.7 1 Bardzoniskiestężenieprzeciwciał0.7 – < 3.5 2 Niskiestężenieprzeciwciał3.5 – < 17.5 3 Wyraźnestężenieprzeciwciał17.5 – < 50 4 Wysokiestężenieprzeciwciał50 – < 100 5 Bardzowysokiestężenieprzeciwciał≥100 6 Ekstremalniewysokiestężenieprzeciwciał

Interpretacja wyników

Linie Standardowe

07 63

Panel-IDKod partii

Polski

Linie Standardowe

Kod partii

31

Polycheck® Alerji DiagnostikKullanımKılavuzuAlerjenSpesifikIgE’nintarayıcıbazlıgörüntülenmesivesayısalölçümü

Türk

çe

Polycheck®-KitBileşenler İçerik Hazırlama Depolama Raf ömrü

Polycheck® Allergy Cassettes 24 (12) Kaset Kulanımahazır2 – 8 °C

Plastikpakettesaklanmışkurutucusuyla

Son kullanma tarihinekadar.

Start Solution Tamponlanmışproteinsolüsyonu

Manuel: 2 (1) x 3.5 ml Automat: 1 x 10 ml Kulanımahazır 2 – 8 °C Son kullanma

tarihinekadar. Anti-IgE Antibody Ligandbağlımonoklonal(murine)antikor


tarihinekadar.

Enzyme-Labelled Anti-Ligand Alkalinfosfatazkonjugeedilmişligand


tarihinekadar. Substrate Solution 5‘bromo-4‘kloro-3‘indolilfosfatve4‘ nitrobluetetrazolium,tamponlanmış

Manuel: 2 (1) x 3.5 ml Automat: 1 x 10 ml Kulanımahazır 2 – 8 °C

ışıktankoruyunuzSon kullanma tarihinekadar.

Wash Buffer Fosfat tamponu, pH 7.4 2 (1) paket

1lt.demineralizesudaçözünür

water

2 – 8 °C Köpürmesindensakınınız

Son kullanma tarihinekadar,sudaçözüldüktensonraki30güniçerisindetüketilmelidir.

Reaktifler2–8°Cderecearalığındasaklanmalıvekontaminasyonriskinekarşıkorunmalıdır.Malzemekorumabilgiformlarınıisteküzerineedinebilirsiniz.

32

Uyarılar ve Tedbirler

Bu test kitindeki tüm reaktifler kesinlikle sadece in vitrotanıdakullanılmaküzeretasarlanmıştır.Özel-liklein vitrotanıileilgilieğitimalmışpersoneltarafın-dankullanılmalıdır.Kesinliklebuprotokoldebelirtilenpipetlemesırasınabağlıkalınız.Laboratuvartespitle-rindekullanılanhastanumunemateryali,herzamanpotansiyel bulaşıcı enfeksiyon olarak kabul edilir.Risklihastanumuneleriözellikleetiketlenmelidir vegerekirsegüvenliçalışmatezgahlarındaelealınmalı-dır(örnek;laminar flowtezgahı).

Test Karakteristiği

→Numune Materyali: Serum→Tahlil Süresi:

Testaşamalarıelleyapıldığında:2saat30dakika Tamotomatikuygulamada:4saatcivarı→Tespit alt limiti: 0,15 kU/l→Spesifite: İnsan IgE; IgG, IgA, IgD, IgM ileçapraz

reaksiyonyok→ Kalibrasyon:AlerjenspesifikIgEkonsantrasyon-

larınıtanımlamakiçintekdonörserumuveserumhavuzundanfaydalanılmıştır.

→ Metod Karşılaştırması: Deri testleri ve alternatifsolidfazimmuno-assay

Gerekli Malzemeler

→Yazılım ve Donanım: Windows7veüstüveyaNetFramework 3.5 işletim sistemlerine sahip her-hangibirbilgisayar,biradetyazıcı,düzyataklıbirtarayıcı(Önerilentarayıcımodelleriiçinwww.poly-check.deyiziyaretedinizveyailetişimegeçiniz.)

→www.polycheck.de adresinden ücretsiz indirebi-leceğiniz Biocheck Imaging Software (BIS): Has-talarayönelikraporlama,hesaplamavearşivlemeiçinkullanılır.

→Laboratuvar Malzemeleri: Biradet30rpmSallayı-cı,200–1000µlarasıayarlanabilirpipetlerveyıka-masolüsyonunuhazırlamakiçin1mlMultipipet.

→Yıkama solüsyonuolarak kullanılacak1 Lt demi-neralize su.

Numuneyi Hazırlamak ve Depolamak

Profesyonelce hazırlanmış serum numuneleri2–8 °C’de saklanarak4haftayakadar kullanılabilir.Daha uzun periyotlar için numuneler -20°C’de don-muşhalde saklanmalıdır. Lipemic sera, testen öncesantrifüjedilmelidir.

Method ve Test Prensipleri

Polycheck® alerji testi, serumda alerjen-spesifikIgE’ninsayısalölçümünüsağlayanbirenzimimmunoassaytestidir.İlgilialerjenlervekontrolkalibratörleri,herbirPolycheck®kasetininüzerindeçizgilerhalindeayrı ayrı dizilmiştir. İnkübasyonesnasındahasta se-rumualerjen-spesifikIgE’siuygunallerjenlerilebağoluşturur. Bağlanmayan serum kompenentleri yıka-ma işlemi ile uzaklaştırılır. Monoklonal ligand-bağlıanti-IgE-antikorları, alerjen-bağlı IgE’ye bağlanırlar.Bağlanmayanantikorlar yıkama işlemi ileuzaklaştı-rılır.Enzimebağlıanti-liganlar;immunkomplekslerebağlanırlar, fazla enzim konjugatı yıkama işlemi ileuzaklaştırılır.Substratsolüsyonueklenirvebuspesi-fikbirşekildeenzimebağlanır;renksizsubstratı,koyurenkhalindeçökeltir.Oluşançizgilerinrenkyoğunlu-ğu,alerjenspesifikIgEkonsantrasyonuylaorantılıdır.BiocheckImagingSoftware(BIS)vebirbilgisayaryar-dımı ilePolycheck®kasetlerideğerlendirilir.Tek tekherbiralerjentanımlanırveherkasettekikalibratöreğrisinegöreherbiralerjen-spesifikIgEsayısalola-rak ölçülür.

Test Performansı

! Teste başlarken: Tüm test kompenentleri oda sı-caklığınagetirilmeliveçalkalanmalıdır.

! Aktüelkitileaynılotnumaralarınıiçerenreagent-lerkullanılmalıdır.

! Yıkama tamponu teste başlamadan yarım saatöncedemineralize su ile dilüeedilmelidir.Köpükoluşmasındankaçınınız.

! Test esnasında kasettekimembranın kurumasın-dankaçının.

! Tüminkübasyonbasamaklarıodasıcaklığında(18-24°C)vesabitsallanmahızındagerçekleşmelidir.

! Otomatizesistemlerleuygulamaları içinekkulla-nımtalimatlarıbulunmaktadır.

1.GereklisayıdaPolycheck®alerjenkasetlerinihazır-layınızvesadeceuzuntaraflarınıişaretleyiniz.

2.Kasetleriyıkamasolüsyonuylaıslatınız(“WashBuf-fer”). Daha sonra kasedi bir peçete üzerinde tersçevirerek,üzerindekalanyıkamasolüsyonunudö-künüz.

3.Kasetlere250µlBaşlangıçSolüsyonu(“Startsolu-tion”,mavi)pipetleyiniz ve60saniye inkübeediniz(her zaman kasetin membransız boş kenarındanpipetleyiniz.)Kasetleridikkatlibirşekildepeçeteyevurunuz.

4.200µl hasta serumunu kasetlere pipetleyiniz ve60dakikashaker(sallayıcı) üzerinde inkübeediniz.

Türkçe

33

Kaset tutucuyu sallayıcının ortasına yerleştiriniz(Ekteki resme bakınız). Plate’in shaker üzerindekipozisyonutestsırasındaherzamanaynıolmalıdır.

5.Kasetleri3kere1ml’likPolycheck®yıkamasolüs-yonuylayıkayınızvebirikensuyuboşaltınız.Kaset-leridikkatlicepeçeteüzerinetersçevirerekkurutu-nuz.250µlyıkamasolüsyonuekleyinizve5dakikaboyuncasallayıcıüzerindeinkübeediniz.

6.Biröncekiadımı (5.) tekrarlayınızvekasetleridik-katlicetersçeviriniz.

7.250 µl anti-IgE antikorundan (“Anti-IgE Antibody”,yeşil) pipetleyiniz ve 45 dakika sallayıcı üzerindeinkübeediniz.Dökünüzveüçerkez1mlyıkamaso-lüsyonu ile yıkayınız. Kasetleri dikkatlice peçeteyevurunuz.

8.250 µl Enzim bağlı-Anti-Ligand (“Enzyme labelledanti-Ligand”,beyaz)pipetleyinizve20dakikasalla-yıcıüzerindeinkübeediniz.Dökünüzveüçerkez1mlyıkamasolüsyonuileyıkayınız.Kasetleridikkat-licepeçeteyevurunuz.

9. 250 µl Polycheck®SubstratSolüsyonu (“Substratesolution“,siyah)pipetleyinizve20dakikakaranlık-tainkübeediniz.Dökünüzveüçerkez1mlyıkamasolüsyonuileyıkayınız.Kasetleridikkatlicepeçeteyevurunuz.

10.Membranları hava ile kurutunuz ve Polycheck® Alerjen kasetleri scanner ve Biocheck ImagingSoftwarekullanarakdeğerlendiriniz.

lerlebirlikteolantutucuplatedüzyataklıscanner’ınüzerinetersyüzedilerekyerleştirilirvesoftwareta-rafındanokunur.Değerlendirmeprogramıkalibratöreğrisiningeçerliliğinikontroleder,tarananbantüze-rindeilgilialerjenlerinherbirininpozisyonunutespitedervealerjenspesifikIgEkonsantrasyonlarınıölçer.Hastaraporu,herbirhastanumunesiiçinayrıolaraktestedilenalerjenlerinlistesindenvemevcutalerjenspesifik IgEkonsantrasyonlarındanoluşur.Sonuçlar,UluslararasıBirimler(kUIgE/l)ilesayısalolarakra-poredilir.KişiselIgEkonsantrasyonlarıiçinsınıflamaskorlarıveklinikyorumlarıaşağıdalistelenmiştir.

Non-specifik IgE (Total-IgE): Sağlıklıhastalardabe-lirlenmemiş serum IgE konsantrasyonları geniş biryelpazede farklılıklar gösterebilir. Genel olarak, (onyaşınakadar)20kU/lve(dahayetişkinleriçin)100kU/lüzerindekiIgEdeğerleri,atopyiçinşüphelenilmesinigerektirir.

Metodun Sınırlılıkları

1. Tambirkliniktanıiçintümklinikbulgularvelabo-ratuvarbulgularıdikkatealınmalıdır.

2.Gıdaalerjenlerininsebepolduğualerjenite,pişir-meve/veyaingesyondanetkilenebilir.Sonuçolarakikna edici klinik hasta öyküsüne rağmen, in vitro tanıtestlerindeIgEbulgusuazaltılabiliryadaönle-nebilir.

3.Doğal materyal ailesi ile ilgili belli alerjenleringenel antijenik determinantlarının oluşmasındandolayıçaprazreaksiyonihtimalitamamenengelle-nemez.

Pipetlemeiçingerekliboşluk

A B C D E F G H

1dakikada30kezaşağıyukarısallama

Kaset tutucunun sallayıcı üzerindeki durması gereken pozisyon

Sallayıcınınmerkezi

Sonuçların Yorumlanması

Spesific IgE: Polycheck® alerjen kasetlerinin değer-lendirilmesi için bir PC ve ona bağlı düz yataklı birscannerkullanılır.DeğerlendirmeprogramıolanBio-check ImagingSoftware (BIS) tümhastasonuçlarınıanalizvedokümenteeder.Polycheck® alerjen kaset-

Türk

çe

34

IgE [kU/l] Sınıf Değerlendirme< 0.35 0 Spesifikantikortespitedilmedi0.35 – < 0.7 1 Çokdüşükantikortitresi0.7 – < 3.5 2 Düşükantikortitresi3.5 – < 17.5 3 Kesin antikor titresi 17.5 – < 50 4 Yüksek antikor titresi50 – < 100 5 Çok yüksek antikor titresi≥100 6 Çokaşırıyüksekantikortitresi

Sonuçların yorumlanması ve test sonuç sayfası

Standard lines

07 63

Panel KoduSeri Kodu

Türkçe

35

Polycheck® Діагностика алергіїКерівництводлякористувачаМетодскринінгутакількісноїоцінкиалерген-специфічних IgEзвикористаннямпланшетногосканера

Укра

ї́нсь

кий

Polycheck®-Kitкомпонент Вміст Приготування Зберігатипритемпературі

Термінпридатності

Polycheck® Алергологічні касети 12або24 Касети

готовідовикористання

2 – 8 °Cзпоглиначомвологивретельнозакритомупластиковомупакеті

взакритомупакетідозакінченнятермінупридатності

Start Solution Буфернийпротеїновийрозчин

Anti-IgE Antibody АнтитіладоспецифічнихIgE:оноклональніантитіла(мишачі)міченілігандом

Enzyme-Labelled Anti-Ligand Антитіладоліганд,міченіферментом: лігандкон´югованізлужноюфосфатазою

Substrate Solution 5’бром-4’хлор-3’індоліфосфаті 4’нітросиньоготетразолію

Ручний спосіб : 12-Kit: кожен1x3,5мл24-Kit: кожен1x3,5мл

Автомат : кожен1x10мл

готовідовикористання

2 – 8 °C(розчинсубстратуузахищеномувід

світламісці)

Дозакінченнятер-мінузазначеногонаупаковці

Wash Buffer Промиваючийбуфер:фосфатнийбуфер,рН7,4 2(1)пакетик

розчинитив1лдемінералізованої

води

2 – 8 °C недопускатиутворенняпіни

30днівзмоментуроз-криття,взакритомустанідозакінченнятермінупридатності

Відкритіреактивислідзберігатипритемпературі2–8°Cіуникатизабруднення.Паспортибезпекиматеріалівнадаютьсязазапитом.

36

Попередження і запобіжні заходи

Всіреактиви,яківходятьдоскладуцьоготест-на-бору строго призначені виключно для діагностикиin vitro. Тест-набір призначений для використанняособами,якімаютьвідповіднізнанняідосвідвга-лузі виконання діагностичних маніпуляцій in vitro. Слід чітко дотримуватись черговості піпетування/додавання/вливанняокремихкомпонентівтест-на-бору,щоописаноувкладеномупротоколі.Матеріалдля тестів, взятий у пацієнтів (наприклад зразкисироваткикровічиплазми),якийвикористовуєтьсядля лабораторних досліджень, завжди класифіку-єтьсяякпотенційно-небезпечний.Зразки, забраніупацієнтів,якіналежатьдогрупипідвищеногори-зику,слідпозначативідповіднимчином,поміріне-обхідностівикористовуватиїхвумовахбезпечногоробочогомісця(наприклад,настендізламінарнимпотокомповітря).

Характеристика визначення

→Матеріал для дослідження:сироватка→Матеріал для дослідження: Ручна процедура:

2:30годин,Повністюавтоматизованапроцедура:близько4годин

→Нижня межа вимірювання: 0,15 kU/l→Специфічність: людський IgE; перехресних ре-

акційзIgG,IgA,IgD,IgMнезафіксовано→Калібрування: допустимевикористанняодинар-

них донорів і/або змішаних сироваток з енимивідповідними концентраціями алерген-специ-фічнихIgE

→ Метод порівняння: шкірнітеститаальтернатив-нітвердофазовіімунологічнідослідження

Необхідні матеріали

→IT-обладнання: персональнийкомп’ютер(Windows7абобільшпізніверсії,NetFramework3.5),принтер,планшетнийсканер(рекомендованімоделідив.www.polycheck.de)

→BioCheck Imaging Software (BIS): для виконан-ня аналізу пацієнтів, виконання підрахунку тавидруковуваннярезультатів(звіту)(Завантажитизwww.polycheck.de)

→Лабораторне обладнання: циркуляційнийшей-кер (30об/хв), автоматичні піпетки ємкістю від200до1000µl;Мультіпіпетка(1ml),длядозуван-няпромиваючогорозчину

→Демінералізована вода: бутельємкістю1лfдляпромиваючогорозчину

Необхідні матеріали

Професійно оброблені зразки сироватки можнавикористовувати до 4-х тижнів зберігаючи при2–8°C.Длятривалішогозберіганнязразківсиро-ватки їх слід заморожувати і зберігати при -20°С.Хільознусироватку(звисокимвмістомтригліцери-дів) слідочиститишляхомцентрифугуванняпередвиконаннямдослідження.

Метод і принцип аналізу

Скринінгові дослідження Polycheck® являють со-бою імуноферментне дослідження для кількісноговизначення алерген-специфічних IgE в сироватцікрові. На мембрану, яка знаходиться в заглибленікасетиPolycheck®нанесені окремодоступні алер-генипорядз5стандартнимикалібраційнимиліні-ями.Стандартнікалібраційнілініївикористовують-ся для побудови стандартної кривої і позитивногоконтролю. В процесі інкубації сироватки пацієнтаалерген-специфічніIgEзв’язуєтьсязвідповіднимиалергенами.Незв’язанікомпонентисироваткикро-вівидаляютьсяшляхомпромивання.Моноклональ-ні антитіладо IgE,мічені лігандами, зв’язуються зIgE,яківсвоючергузв’язанізалергенами.Незв’я-зані антитіла видаляються шляхом промиванням.Ензим-міченіанти-лігандизв’язуютьсяз імуннимикомплексами; надлишок ферментного кон’югантувидаляється шляхом промиванням. Безколірнийсубстратформує ізспецифічнозв’язанимфермен-томтемнийпреципітат. Інтенсивністьзабарвленнялінійпропорційнаконцентраціївідповідногоспеци-фічногоIgEвсироватцікровіпацієнта.Задопомо-гою програмного забезпечення BioCheck ImagingSoftware (BIS) та персонального комп’ютера ін-терпретуються отримані результати. Ідентифікаціявключає визначення кожного окремого алергену івідповідно до калібрувальної кривої, яка присутнявкожнійкасеті,КІЛЬКІСНОвираховуєтьсяконцен-траціякожногоалерген-специфічногоIgE.

Виконання тесту

! Передвикористаннямвсі компоненти теступо-виннібутикімнатноїтемпературиіїхслідретель-нозміксувати.

! Слідвикористовуватилишетіреагенти,якізна-ходятьсявупаковцізфактичнимкомплектом.

! Порошокпромивногобуфераслідрозчинитивдемі-нералізованійводіпринаймніза30хвилиндойоговикористання.Необхідноуникатиутворенняпіни.

! Недопускатидовисиханнямембранитест-касе-типідчасвиконаннятесту.

Украї́нський

37

! Всіетапиінкубаціївиконуютьсяприкімнатнійтем-пературі(18–24°С)збезперервнимшейкуванням.

! Длявиконаннятестузадопомогоюавтоматизованоїсистеминадаютьсядодатковіінформаційнілисти.

1. ПідготуйтедостатнюкількістьPolycheck®касетіпідпишітьїх-тількинадовгійсторонікасети.

2. Зволожитипанельтест-касетинапланшетіпро-миваючим розчином (1мл), злити, промокнутиобережнофільтрувальнимпапером.

3. Нанести піпеткою на панель тест-касети напланшеті 250мкл стартового розчину (синійковпачок) та інкубувати 1 хвилину (піпетувати/додавати/вливати завжди в щілину). Обережнопромокнутифільтрувальнимпапером.

4. Нанести 200мкл сироватки пацієнта на панельтест-касети та інкубувати протягом 60 хвилиннашейкері.Поміститипланшетзтест-касетаминасерединішейкера(дивисьмалюнокпоруч)ташейкувати із встановленою сталою швидкістю30об/хв. Розміщення планшету з тест-касета-ми нашейкері повинно залишатись незміннимвпродовжвиконаннятесту.

5. Злити реагенти і промити касети ретельно трирази,використовуючи1млпромиваючогобуфе-ра.Промокнутикасетифільтрувальнимпапером.Додати250мклпромиваючогобуферутаінкубу-ватипротягом5хвилиннашейкері.

6. Повторитикрок5.Злитиіобережнопромокнутикасетифільтрувальнимпапером.

7. Нанести 250мкл Polycheck® анти-IgE антитіла(зелений ковпачок) та інкубувати протягом 45хвилиннашейкері.Злитинадлишокреагентів іпромитикасети трирази,використовуючи1млпромиваючого буферу. Промокнути касети обе-режнофільтрувальнимпапером.

8. Нанести 250мкл Polycheck® ензим-мічених ан-титіл до ліганд (білий ковпачок) та інкубуватипротягом20хвилиннашейкері.Злитинадлишокреагентівтапромийте,якописановп.7.Промок-нутикасетиобережнофільтрувальнимпапером

9. Нанести 250мкл розчину субстрату Polycheck® (чорний ковпачок) та інкубувати протягом 20хвилин на шейкері в темряві. Злити надлишокреагентівіпромити,якописановп.7.

10.Просушити ретельно мембрану касети і зчита-тирезультатизадопомогоюсканераіпрограмиBioCheck Imaging Software (BIS).

Інтерпретація результатів

Специфічні IgE: Оцінка результатів Polycheck® ка-сети проводиться з використанням комп’ютера тапланшетного сканера. За допомогою програмно-

го забезпечення BioCheck Imaging Software (BIS)проводиться аналіз даних та документуються ре-зультати тестів всіх пацієнтів. Планшету з тест-ка-сетами Polycheck® розміщують мембраною до низуна плоскому планшетному сканері і аналізують задопомогою програмного забезпечення. Програмаоцінюєтаперевіряєкалібрувальнікриві,ідентифікуємісцезнаходження окремих алергенів і вираховуєконцентрації специфічних IgE для кожного алерге-ну.Звітформуєтьсязадлякожногопацієнта(зразкасироватки)зперерахункомалергенів,щодосліджу-вались та концентрації алерген специфічних IgE.Результати представлені кількісно в міжнародниходиницяхвиміру(kUIgE/l).ВідповідністьміжпевнимкласомтарівнемалергенспецифічнихIgEдопевнихалергенівтаїхклінічнезначеннянаведенінижче.Неспецифічний IgE (Total IgE): Довільні концен-трації сироваткового IgE можуть відрізнятися вширокомудіапазонів«здорових»пацієнтів.Удітейдодесятироківрівні IgE ,щоперевищують20kU/lрозглядаютьсяякпідозраатопії, удорослихвище,ніж100kU/l.

Обмеження методу

1. Для остаточного клінічногодіагнозу всі клінічнірезультати і результати лабораторних дослі-дженьповиннірозглядатисякомплексно.

2. Алергенність харчових алергенів може змінюва-тись при термічній обробці продуктів і / або притравлені.Якнаслідок,виявленняIgEвдіагностич-нихзразкахin vitroможеприменшувати-діагнос-тичнезначенняабонавітьспростовуватизв´язоксимптомів з харчовимипродуктами, незважаючинапереконливістьісторіїхворобипацієнта.

3. Черезнаявністьзагальнихантигеннихдетермі-нантвдеякихалергенів,неможебутивиключе-наповністюможливістьперехреснихреакцій.

ділянкадляпіпетування

A B C D E F G H

30 rpm (30об/хввгоруівниз)

Положення планшети з тест-касетами на шейкері

Центршейкера

Укра

ї́нсь

кий

38

IgE [kU/l] Клас Інтерпретація< 0.35 0 Специфічніантитілавідсутні0.35 – < 0.7 1 Дуженизькаконцентраціяантитіл0.7 – < 3.5 2 Низькаконцентраціяантитіл3.5 – < 17.5 3 Явновираженаконцентраціяантитіл17.5 – < 50 4 Високаконцентраціяантитіл50 – < 100 5 Дужевисокаконцентраціяантитіл≥100 6 Надзвичайновисокаконцентраціяантитіл

належність / зарахування до класу та форма висновку

стандартналінія

07 63

Панель-IDКодпартії

Украї́нський

39

стандартна лінія

See attached documentsBegleitdokumente beachtenVer documentos adjuntosVoir les documents attachésZapoznajsięzdołączonymidokumentamiEktekidökümanlarabakınızДивітьсядоданідокументи

Expiry dateHaltbarkeitsdatumFecha de caducidadDate d’expirationDataprzydatnościdoużytkuSon kullanma tarihiТермінпридатності

PackagesizePackungsgrößeTamaño del paqueteConditionnementWielkośćopakowaniaPaket ölçüleriРозмірупаковки

IVD

In vitrodiagnosticdeviceIn vitro-DiagnostikumAparatodediagnósticoin vitroDispositif de Diagnostic in vitroDodiagnostykimedycznejin vitro In vitroTanıAygıtıДіагностикаin vitro

ManufacturerHerstellerFabricanteFabricantProducent ÜreticifirmaВиробник

LOT

Batch codeLot-BezeichnungCódigodelloteNuméro de lotKod partii Seri KoduКодпартії

Consult instructions for useGebrauchsanweisung beachtenConsultar instrucciones de usoSe reporter au mode d’emploiZapoznajsięzinstrukcjąobsługiKullanımtalimatlarınabakınızЗвернітьсядоінструкціїпозастосуванню

REF

Catalogue numberArtikelnummerNúmero del referenciaRéférence catalogueNumer katalogowy Katalog NoНомервкаталозі

Storage temperatureLagerungstemperaturTemperatura de almacenajeTempératuredeconservationTemperaturaprzechowywaniaDepolamasıcaklığıТемпературазберігання

SN

Serial numberSeriennummerNúmero de serialNuméro de sérieNumer seryjny Seri No.Серійнийномер

Explanation of Symbols

ErklärungderSymboleExplicacióndelossímbolosExplications des symboles WyjaśnieniesymboliSembollerinAçıklamasıПоясненнясимволів

Polycheck® is a Brand of: Biocheck GmbH / +49 251 21 50 869 / [email protected] www.polycheck.de / Vorbergweg 41 / 48159 Münster / Germany

Polycheck® – Diagnostics made in Germany

+49 251 21 50 869 / [email protected] www.polycheck.de / Version 180830

Polycheck® is a Brand of Biocheck GmbH

Vorbergweg 41 / 48159 Münster / GermanyBiocheckGmbHiscertifiedtoENISO13485:2016

Multiparameter Technology for Human and

Veterinary Diagnostics

www.polycheck.de

polycheck® allergy diagnostics – multiparameter...

Documents