peut-on réutiliser les sachets papier/plastique ? nouvel marion 1, perraud michel 2, goullet...
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Peut-on réutiliser les Peut-on réutiliser les sachets papier/plastique ?sachets papier/plastique ?
Nouvel Marion1, Perraud Michel2, Goullet Dominique1, Gourbil Mathilde2
1- Service de Stérilisation Centrale2- Laboratoire de biologie environnementale – service d’hygiène, épidémiologie et prévention
Hôpital Edouard Herriot – Hospices Civils de Lyon
32ème Journées Nationales d’Études sur la Stérilisation – Lille – 28 avril 2010
Il est communément admis de penser ou dire :Il est communément admis de penser ou dire :
Tout emballage de stérilisation ou système barrière stérile (SBS) à usage unique ne doit être soumis qu’à un seul cycle de stérilisation
Tout SBS mouillé à la sortie de l’autoclave (cycle de stérilisation incomplet ou séchage insuffisant) doit être considéré comme non stérile car il est potentiellement recontaminé dès la sortie du stérilisateur.
ContexteContexte
ContexteContexte
Terme « Usage Unique » Utilisé une seule fois mais pour
autant n’est-il pas possible de lui faire subir deux stérilisations si besoin ?
Pratique des acteurs de la stérilisation Basée sur la pratique quotidienne http://nosobase.chu-lyon.fr/liste/synthese/doc%20joint/09-08_liberation_parametrique_sterilisation.pdfhttp://www.sterilisation-hopital.com/post/2008/10/25/Les-procedes-de-sterilisationhttp://adiph.org/sterilisation_par_la_vapeur_humide_piettre_version_12_07.pdf
ContexteContexte
Obligation de déconditionner puis de reconditionner et de stériliser à nouveau
Perte de temps, surcoût
Législation - Textes Législation - Textes NormatifsNormatifs
Législation incomplète
Norme ISO 11607
« les matériaux doivent être conformes à des propriétés physiques spécifiques établies ou minimales, telles que la résistance à la traction, la variation d'épaisseur, la résistance à la déchirure, la perméabilité à l'air et la résistance à l'éclatement, doivent être établies »
Normes NF EN 868-5 et NF EN 868-3 «Les matériaux spécifiés dans la présente
partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique »
Législation - Texte Législation - Texte législatiflégislatif
BPPH (arrêté du 22 juin 2001)◦ Les matériaux et les systèmes d'emballage
des dispositifs médicaux sont conformes aux normes et aux spécifications en vigueur.
Il est indiqué que les emballages en papier ou en non tissé sont à usage unique, mais il n’est pas moins indiqué qu'ils ne doivent pas être restérilisés
Recherche bibliographique sur l’impact de Recherche bibliographique sur l’impact de la stérilisation sur les propriétés physico-la stérilisation sur les propriétés physico-chimiques des matériauxchimiques des matériaux
Les laboratoiresLes bases de données via internetLes bibliothèques universitairesLe centre de documentation des HCL
=> Recherches infructueuses
ProjetProjet
Démontrer une éventuelle aptitude des SBS à subir deux cycles de stérilisation en comparant :◦Les paramètres physico-chimiques ◦Les propriétés de barrière bactérienne
avant la stérilisation, après une stérilisation normale, puis après une seconde stérilisation, le conditionnement ayant été humidifié entre temps
MéthodeMéthode
1ère stérilisation
Séchage
2ème stérilisation
Test Test Test
stop
Paramètres mesurés Paramètres mesurés (1)(1)
◦Physico-chimiques sur le matériau: (norme 868-3)
Test de perméabilité:• Porosité• Diamètre des pores
Appréciation de la pénétration de l’agent stérilisant et de l’efficacité de la barrière microbienne
Résistance au déchirementLes emballages subissent d‘importantes contraintes pendant
le cycle de stérilisation et lors des manipulations ultérieures
Résistance à l’éclatement=> Résistance de l’emballage aux variations de pressions
pendant le cycle de stérilisation
Paramètres mesurés Paramètres mesurés (2)(2)
◦Physico-chimiques sur le produit fini: (norme 868-5)
Résistance du scellageLes emballages subissent d‘importantes contraintes
pendant le cycle de stérilisation
HydrophobieRésistance du papier au passage de l’eau
Test de pelabilitéOuverture sans défibrage, sans cassure ou effet curling
entraînant des fautes d’asepsie
Résistance au procédé de stérilisation
Paramètres mesurés Paramètres mesurés (3)(3)
– Efficacité de la barrière microbienne (microbiologique):
BFE (bacterial filtration efficacy) : teste l’efficacité de la barrière bactérienne par pulvérisation d’une suspension bactérienne sur l’échantillon
Échantillon test
Aérosol de Staph. aureus
Paramètres mesurés Paramètres mesurés (4)(4)
– Norme DIN 58953/6 : elle teste en conditions humide et sèche l’efficacité de la barrière microbienne
◦ En condition humide
Séchage20-25°C
40-60 % humidité
Contact Incubation 37°CsuspensionStaph aureus 108
Paramètres mesurés Paramètres mesurés (5)(5)
– Norme DIN 58953/6◦ En condition sèche
Poudre de quartz Ø 0,04 à 0,15mmavec des spores
de Bacillus subtilis
10°C
50°C
X 5
Premiers résultatsPremiers résultats
Norme DIN 58953/6
◦ En condition humide
Lecture des résultats 16 à 24h aprèsÉchantillons Un cycle de
stérilisation
Test positif +
N°1 3 UFC
N°2 0 UFC
N°3 0 UFC
N°4 0 UFC
N°5 0 UFC
Échantillons 2 cycles de stérilisation
Test positif +
N°6 0 UFC
N°7 0 UFC
N°8 1 UFC
N°9 0 UFC
N°10 1 UFC
Premiers résultatsPremiers résultats• Norme DIN 58953/6
– En condition humide
Lecture des résultats : 16 à 24h
Aucune UFC : barrière microbienne suffisante
< 5 UFC sur l’ensemble des géloses : nécessité d’une
validation sur un plus grand nombre d’échantillons
(20)
> 5 UFC sur l’ensemble des géloses : barrière
microbienne insuffisante
ConclusionConclusion
La discussion est ouverte sur la définition du terme usage unique
Nous n’en sommes qu’au début des tests… et nous espérons pouvoir démontrer l’aptitude du papier à subir deux cycles de stérilisation
RemerciementsCe travail ne peut être réalisé que grâce à la
collaboration active du labo SPS AMCOR, ainsi que du fabricant de papier Arjowiggins, et nous remercions tout particulièrement Mickaël Fangon et Christophe Simon.
Nous remercions aussi l’ensemble du personnel de la Stérilisation Centrale et celui du Laboratoire d’Hygiène.
Merci pour votre attention