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5%。

效價測定：取本品依下述方法測定之，若於分裝前之疫

苗液劑（或疫苗懸浮液劑）已進行效價測定且判定合

格者，則本項試驗得予免作。

⑴試驗動物—選用體重 10～20g 且個體差異不超過

4g 之同一種系健康小鼠，如屬可能，以應用同一

性別之動物最為理想，否則各組動物二性之比例應

相同。標準品及檢品最少用四十八隻小鼠，各分成

三組，每組最少十六隻。另用四十隻小鼠分成四

組，每組最少十隻，一組用作攻擊劑量之對照，三

組用作 LD50 之測定。

⑵標準品稀釋液—取本品對照標準品適量，以生理

氯化鈉溶液稀釋成五倍連續稀釋液，選取相連之三

種稀釋液，例如五倍稀釋液、二十五倍稀釋液及

一百二十五倍稀釋液，各以 0.5mL 之劑量，於試

驗動物施行腹腔內注射，以期其中間稀釋液，或與

此中間濃度相近之稀釋液，能保護 50% 之試驗動

物（ED50），使不致死亡。

⑶檢品稀釋液—取本品準照標準品稀釋液項製備

之。

⑷百日咳桿菌懸浮液—取百日咳桿菌（Bordetella pertussis Strain.18323 或其他適當菌株）於博張二氏

（Bordet-Gengou）培養基或其他適當培養基上培養

約二十四小時之光滑培養物，以含乾酪蛋白 1.0%及氯化鈉 0.6%、pH7.1±0.1 之溶液為稀釋液，配

成攻擊劑量 0.03mL 約等於 0.0001 標準混濁度之稀

釋液。將該稀釋液適度稀釋後，通常為 1、1/50、1/250 及 1/1250 稀釋，於對照之試驗動物施行腦

內注射，以測定 LD50。通常用於下述測定時，本

懸浮液之攻擊劑量，約等於未經免疫小鼠 LD50 之

二百倍。

⑸測定法—每組小鼠分別以一種稀釋液，各以

0.5mL 之劑量，施行腹腔內注射。十四至十七日後

每隻小鼠各以百日咳桿菌懸浮液 0.03mL 之攻擊劑

量作腦內注射，由菌液之製配至攻擊注射完成時間

不得超過二小時三十分鐘。然後觀察十四日，記錄

自第三日起死亡動物（包括呈現腦部腫大及癱瘓之

動物）之隻數，然後按效價測定法之統計計算法計

算檢品之效價。

⑹有效性—正確試驗可提供下列各項結果：

①本品及本品對照標準品之 50% 有效劑量（ED50）

於小鼠免疫劑量內。

②每種疫苗 ED50 之一個標準偏差範圍於 64～156%之間。

③保護反應之程度與疫苗濃度有關。

④本品與本品對照標準品之劑量反應斜線相互平

行。

⑤攻擊劑量懸浮液約含 100～1000LD 50。

⑥ LD50 應少於 300 菌落形成單位。

⑦攻擊劑量之一千二百五十倍稀釋液不得含有低於

10 或高於 50 菌落形成單位。

⑺判定—本品全免疫量應能產生 12 保護單位，其

一次試驗值不得低於 8 保護單位，或二、三、四次

試驗之幾何平均值分別不得低於 9.6，10.8，12 保

護單位。

貯藏法及有效期限：本品應置無菌中性玻璃容器內密

封，於 2～8˚貯之。其有效期限依產品安定性試驗結

果計算。

標　　誌：本品之包裝標籤上除依藥事法之規定外，

應載明每 mL（或劑量）所含菌體數、保藏劑之名稱

與濃度、甲醛濃度、輔佐劑之名稱與濃度及貯藏方法

等，並應附以載明用法及注意事項之說明書。

用途分類：主動免疫劑。

鹽酸配西汀

Pethidine Hydrochloride

C15H21NO2 • HCl 分子量：283.79別　　名：Meperidine Hydrochloride

本品所含 C15H21NO2 • HCl 按乾品計算應為 98.0～102.0%。

性　　狀：

⑴一般性狀—本品為白色微細結晶性粉，無臭，水

溶液（1→20）之 pH 值約 5（通則 1009）。⑵溶解度—本品極易溶於水，可溶於乙醇，略溶於

乙醚。

⑶熔融溫度—本品於 80˚真空乾燥四小時後，熔融

溫度為 186～189（̊通則 1002）。鑑　　別：

⑴取本品按有機含氮a鑑別試驗法（通則 2003）鑑別

之。

⑵本品溶液（1→100）呈氯化物之各種特殊反應（通

則 2001）。⑶按含量測定項操作所得層析圖譜，檢品溶液與標準

品溶液主波峯之滯留時間相同。

雜質檢查及其他規定：

⑴乾燥減重—本品於 80˚真空（20～40mmHg）乾燥

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四小時後，減失重量不得超過 1%（通則 3001）。⑵熾灼殘渣—本品熾灼後，遺留殘渣不得超過

0.1%（通則 3002）。⑶氯化物—本品於 80˚真空乾燥四小時後，取約

500mg，精確稱定，置 250-mL 錐形瓶中，加水

15mL、冰醋酸 5mL、甲醇 50mL 及曙紅鈉試液

0.2mL，以 0.1N 硝酸銀液滴定至玫瑰紅色。每 mL之 0.1N 硝酸銀液相當於 3.545mg 之 Cl。所含氯化

物之限量為 12.2～12.7%。

⑷層析法純度檢查—取本品溶於水，使成每 mL含 10mg 之檢品溶液，按照氣相層析法（通則

1010.4）以具火焰離子檢測器 2-mm×2-m 玻璃層析

管，充填粒徑 80～100 篩目，被覆 10% 之 50% 苯

基・50% 甲基多矽氧烷經與碳酸鈉混煉煅燒並經

酸洗復經水洗至中性之矽氧化矽藻土，層析管溫度

保持 190˚，注入口 255˚，檢測器 280˚，以氦為攜

行氣體，流速每分鐘 28mL 之一般條件下，取檢品

溶液 2.0µL 注入層析之，記錄其層析圖譜，測計各

波峯值：除溶劑波峯外，不得有主成分以外之波峯

超出總波峯值之 1.0%。

含量測定：

緩衝液—取磷酸二氫鉀約 6.8g，置 1000-mL 容量瓶

中，加水溶解並加至容量，加三乙胺 10mL，混勻

後，用磷酸調整其 pH 值為 7.0，過濾之。

移動相溶媒—取乙腈：緩衝液（55：45）混液，過濾

並予脫氣處理，必要時混合比例可予調整。

標準品溶液—取經於 80˚真空（20～40mmHg）乾燥

四小時之本品對照標準品約 30mg，精確稱定，置

50-mL 容量瓶中，加水溶解並加至容量，混勻。取

此溶液 5.0mL，置 25-mL 容量瓶中，加移動相溶

媒至容量，混勻。

檢品溶液—取本品約 30mg，精確稱定，置 50-mL容量瓶中，加水溶解並加至容量，混勻。取此溶液

5.0mL，置 25-mL 容量瓶中，加移動相溶媒至容

量，混勻。

層析裝置—液相層析裝置，具波長 230-nm 檢測

器，3.9-mm×30-cm 層析管，充填直徑 3～10µm十八矽烷鍵結之多孔性矽石或陶瓷微粒，移動相溶

媒流速每分鐘約 1mL。取標準品溶液按下述測定

法層析之，記錄其波峯值。配西汀波峯之曳尾因數

不得大於 2，由波峯值計測層析管效率 N，其理論

板數不得少於 2000，重複注入之相對標準差不得

大於 2.0%。

測 定 法—取 檢 品 溶 液 及 標 準 品 溶 液 等 量（約

20µL），分別注入層析裝置層析之，記錄其層析圖

譜，測計各主波峯值，按下列公式計算所取檢品含

C15H21NO2 • HCl 之 mg 數：

250C (rU / rS)C：標準品溶液每 mL 含本品對照標準品之 mg

數。

rU 及 rS：分別為檢品溶液及標準品溶液主成分之

波峯值。

貯 藏 法：本品應置於密蓋阻光容器內貯之。

用途分類：麻醉性鎮痛藥。

鹽酸配西汀注射液

Pethidine Hydrochloride Injection

別　　名：Meperidine Hydrochloride Injection本品係鹽酸配西汀溶於注射用水製成之一種滅菌

溶液。

本品所含 C15H21NO2 • HCl 應為標誌含量之 95.0～105.0%。

性　　狀：本品之 pH 值應為 3.5～6.0（通則 1009）。鑑　　別：

⑴取本品按有機含氮a鑑別試驗法（通則 2003）鑑別

之。

⑵按含量測定項操作所得層析圖譜，檢品溶液與標準

品溶液主波峯之滯留時間相同。

一般檢查及其他規定：

⑴細菌內毒素—本品所含內毒素，按鹽酸配西汀計

算，每 mg 不得超過 2.4 內毒素單位（通則 7008）。⑵一般規定—本品應符合注射劑之一般規定（通則

4025）。含量測定：

緩衝液、移動相溶媒、層析裝置及標準品溶液—按

照鹽酸配西汀（第 1507 頁）含量測定項下規定製

備。

檢品溶液—精確量取相當於鹽酸配西汀約 300mg之本品，置 100-mL 容量瓶中，加水稀釋至容量，

混勻。取此溶液 1.0mL，置 25-mL 容量瓶中，加

移動相溶媒至容量，混勻。

測 定 法—取 檢 品 溶 液 及 標 準 品 溶 液 等 量（約

20µL），分別注入層析裝置層析之，記錄其層析圖

譜，測計各主波峯值，按下列公式計算所取檢品中

含 C15H21NO2 • HCl 之 mg 數：

2500C (rU / rS)C：標準品溶液每 mL 所含鹽酸配西汀對照標準

品之 mg 數。

rU 及 rS：分別為檢品溶液及標準品溶液主成分之

波峯值。