PENGKAJIAN PRAFORMULASIBAHAN AKTIF DOSIS LAZIMNO I SIFAT Sifat organoleptis - Warna - Bau - Rasa Kemurnian Kadar bahan aktif Kadar cemaran timbal Sifat partikel Distribusi ukuran partikel Permukaan Luas permukaan Sifat dalam larutan Kelarutan dalam air Kelarutan dalam alcohol Kelarutan dalam asam (pH) Kelarutan dalam basa (pH) pH larutan%dalam air Ksp Disolusi Disolusi instrinsik Disolusi partikulat Prakiraan laju disolusi Parameter absorpsi Koef.partisi (minyak/air) Konst.ionisasi Kecepatan menembus membran Sifat Kristal & polimorfisa Bentuk Kristal Bentuk vs stabilitas Bentuk vs bioavaibilitas Bentuk vs sifat granul Stabilitas Stabilitas padat Ketercampuran bahan tambahan Stabilitas dalam larutan Cara penyimpanan Farmakologi Indikasi Dosis maksimum / toksik Cara penggunaan

: kalsium laktat : 500 mgPENGAMATAN Putih Lemah/tidak bau Tidak enak/lemah Tidak kurang dari 98% Tidak kurang dari 101,0% Skewed kiri DIINGINKAN Putih 80% 30 menit

Spesifikasi & syarat granul yang diinginkan

Bahan aktif1

: KALSIUM LAKTATSpesifikasi Putih Tidak enak/lemah Serbuk Normal Homogen 10-18 kg/cm Mudah mengalir Sudut henti = 30 Syarat < 100m Homogen 6-10 kg/cm Mudah mengalir Sudut henti = 25-45 Warna Rasa

Pemerian

Bentuk sediaan 2 3 4 5 Ukuran partikel Homogenitas granul Kompresibilitas Sifat aliran

KERANGKA KERJA DESAIN TABLET

I. SPESIFIKASI DAN SYARAT TABLET YANG DIINGINKANJumlah bahan aktif per Berat tablet Tempat reslease Syarat granul granul yang homogen, mengandung sedikit uap / air perlu dilakukan proses drying agar kadar uap airnya mencapai 2-5 %, distribusi ukuran partikel yang normal, tingkat kompresibilitas yang baik, stabil untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan dan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan : : 500 mg : 600 mg : oral :

Syarat tablet

ukuran, bentuk, warna, bau, rasa, permukaan, distribusi ukuran partikel, kecepatan aliran, kompresibilitas, kelembaban, dan homogenitas.

Faktor-faktor yang harus diperiksa selama proses pembuatan ; 1. Menentukan sudut diam Sudut diam adalah sudut yang dibentuk oleh kemiringan tumpukan serbuk terhadap bidang datar, tumpukan tersebut dibentuk setelah sekumpulan serbuk (bulk) mengalami jatuh bebas melalui celah sempit. 2. Penentuan kadar air, banyaknya air yang terserap zat. 3. Berat tablet 4. Ketebalan tablet. 5. Uji kekerasan tablet. 6. Uji waktu hancur tablet. 7. Uji disolusi tablet. 8. Uji kerapuhan tablet. Kerapuhan tablet dipengaruhi beberapa faktor ;

Kekerasan tablet Kandungan tablet Pengaruh yang ditimbulkan dari pemberian zat tambahan

9. Uji keseragaman bobot, dilakukan untuk memperoleh bobot tablet yang seragam

Alat dan bahan Alat formulasi - Timbangan gram - Anak timbang - Sendok pengaduk - Kertas timbang - Gelas ukur Alat granulasi Hands glove Penangas air Beaker glass Batang pengaduk Mixer Shaking granulator

Alat pencetakan Oven Tempat penampung Rotary tablet press

Alat pengemasan Toples

-

Aluminium foil untuk kemasan strips Automatic strips machine

Penghitung kadar air Timbangan digital Kertas timbang Botol timbang Desikator

Perhitungan sudut diam Corong kaca besar Klem dan statif Jangka sorong Stop watch dan alas/kertas

Perhitungan waktu hancur Hardness tester

Perhitungan keseragaman bobot Kertas timbang Timbangan digital Vaccum cleaner

Perhitungan kerapuhan tablet Kertas timbang Timbangan digital Friabilator tester Vaccum cleaner

Bahan-bahan :

-

Zat aktif Bahan pengisi Bahan pengikat Bahan penghancur Bahan pelicin

: kalsium laktat : amilum : polyvinylpirolidon : mikrokristalin selulosa : mg stearat

RENCANA PEMAKAIAN BAHAN No. Fungsi bahan 1. 2. 3. Zat aktif Bahan pengisi Bahan pengikat Nama bahan Kalsium laktat Amilum polyvinylpirolidon 3-15 % lazim 94%106,0% % pakai 90% 8 qs pertablet 500 48 qs Perbatch

4. 5.

Bahan penghancur Bahan pelicin total

Mikrokristalin selulosa mg stearat

5-20 0,25-2

4,5 2

27 12 600

II. tahapan pembuatan

GRANULASI BASAH Persiapan dilakukan untuk proses granulasi basah Penimbangan semua bahan Penghalusan bahan padat (bahan penghancur, pelicin) Campurkan (bahan aktif, pengisi, penghancur) sebagai campuran I Pembuatan larutan pengikat (gom dan etil selulosa) sebagai campuran II Campurkan campuran I dan II, untuk campuran II dimasukkan sedikit demi sedikit hingga dapat menjadi adonan yang lembab menjadi pelet atau granul Granulasi (mesh 6-12) Pengeringan Granulasi (mesh 14-20) Pencampuran bahan pelicin Pengempaan, pembuatan tablet dengan kompresi

HASIL PENGKAJIAN PRAFORMULASINo. 1. Masalah Bentuk sediaan padat oral ada beberapa macam Diinginkan Sediaan padat yang murah, ekonomis dan berkualitas Zat aktif tahan terhadap cahaya Alternatif -Granul -Tablet -Kapsul -menggunakan botol kaca berwarna coklat -menggunakan strip Mengguna kan strip Lebih stabil terhadap cahaya, dan ringan untuk dibawa, dan merupakan bentuk kemasan suatu unit sediaan yang umum digunakan dalam mengemas tablet Pilihan Tablet Alasan Lebih ekonomis dan efektif

2.

Zat aktif tidak tahan terhadap cahaya

3.

Sediaan mudah retak

Sediaan tetap stabil

-menggunakan metode kempa langsung -menggunakan metode granulasi kering -menggunakan metode granulasi basah

menggunak Digunakan metode an metode ini karena kepekaan granulasi terhadap uap air basah atau untuk mengeringkan diperlukan temperature yang dinaikkan

4.

Tablet sering menempel dalam proses pencetakan karena lembab Tablet tetap stabil

Karna -perbaiki lubrikasi -keringkan -Merubah ukuran dan Merubah ukuran dan bentuk partikel Semakin kecil ukuran partikel semakin baik sifat alirnya keringkan menggunakan metode granulasi basah yang tahan pemanasan

5. Zat mempunyai sifat Sifat alir yang alir yang jelek baik

bentuk partikel -ditambah bahan pelicin +lubrikan,

6.

Goresan garis paada

Tidak ada

Kurangi ukuran granul, sisi tablet goresa Cetak dengan temperature rendah

III. PROSEDUR TETAP (PROTAB)