Patent Linkage System in Korea

September 16, 2014|

Young Kim

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• Legislative Process

Contents

• Phase 1: Patent Listing & Generic Notice 

• Phase 2: Stay of Generic Sale

• Observations

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Legislative Process

3/15/2012 6/14/2012 3/21/2014 7/25/2014 3/15/2015

PHASE 1 PHASE 2Patent Listing & Generic Notice 

Stay of Generic Sales

Patent Listing for existing products 1st Draft Bill

2nd Draft Bill

KOR-US

Free Trade Agreement

Phase 1: Patent Listing & Generic Notice 

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Phase 1: Patent Listing & Generic Notice (from March 15, 2012)

MAHolder MFDS*

GenericCompany

1 Request patent listing

4 Send a notice to patentee/MA holder if challenging listed patent

2 List patent relevant to product

* MFDS: Ministry of Food and Drug Safety

Green List

6

Green List

http://medipatent.mfds.go.kr/exia?cmd=driOLi001

7

Green List

http://medipatent.mfds.go.kr/exia?cmd=driOLi001

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Patents Eligible for Listing

Claims directed to following subject matters can be listed:

• Pharmaceutical substance (API)

• Formulation 

• Composition 

• Medicinal use 

Listable  Not‐listable 

Salt, Hydrate, Solvate, Amorphous, Polymorph,  Product‐by‐Process, and Antibody defined with amino acid sequences of variable regions

Device, Intermediate, Metabolite,Kit comprising instructions (package leaflet),  Host cell, and Vector

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MFDS’ Examination of PLA:  Relevancy

MFDS strictly requires exact matching between patent claims and product approval dossier

• Pharmaceutical Affairs Law states that listed patent must be “directly” relevant to the product approval

Extrinsic evidence is accepted in limited cases:

• Reference materials supporting direct relationship (e.g., batch records prepared according to GMP, research paper, etc.)

• Merck Index, US Pharmacopeia and public information are generally accepted

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MFDS’ Editing of Patent Claim

MFDS edits patent claim for listing to match with product approval dossier

wherein R1 is –CN. 

A camsylate salt of the compound of formula I

Listed Claim  Direct Relationship Basis

or a pharmaceutically acceptable salt thereof, 

wherein R1 is ‐halo, ‐OR, ‐C(=O)R, ‐CO2R, ‐COCOR, ‐COCH2COR, ‐NO2, ‐CN, …

Original Claim 

A compound of formula I

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Appeals against MFDS’ Patent Claim Editing 

Oppositions & Appeals filed against MFDS’ Claim Editing Practice

• Under recent draft bill, stay will be based on patent claim

During administrative appeals, MFDS indicated that generic’s notice obligation is based on the patent claim

Until recent draft bill, it was unclear whether stay will be based on patent claim or edited claim  Appeals are pending before the Administrative Court

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Statistics of Patent Listing and Generic Notice

Total PLAs 1132 products

Listed 962 products (85.0%)

Rejected 13 products (1.1%)

Voluntary withdrawal 129 products (11.4%)

Under review 28 products (2.5%)

PLAs as of end of 2013  Generic Notices as of end of 2013 

Submission of “confirmation of patent 

relationship” before MFDS477 products

Generic notification to patentee/approval holder

385 products (80.7%)

(Source: KPMA Brief, May 2014, vol. 01)

Phase 2: Stay of Sales & Generic Exclusivity 

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Stay of Sales (March 15, 2015): under Draft Bill

MAHolder

(patentee)MFDS

Court orIPT*

4 File patent action

* IPT: Intellectual Property Tribunal

GenericCompany

6 Decide stay of sales

5 Request for stay of generic sales within 45 days

1 File patent action

2 Apply for MA

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Korean Patent Litigation: Separation of Jurisdictions

• Invalidation Action• Scope Confirmation Action• Correction Action

• Patent Application• Infringement

CivilCriminal

SupremeCourt

KIPO

Patent Court High Court

District CourtExaminer

Intellectual Property Tribunal

Validity Issues (Mainly) Infringement Issues (Mainly)

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Key Provisions of Draft Bill

Stay of “sales” (not stay of “approval”) up to 12 months

No automatic stay:  Request for stay MFDS’ review and decision to stay 

First generic exclusivity for 12 months

Duty to submit settlement information to MFDS & KFTC 

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First Generic Exclusivity

Requirements for first generic 

• files first application* for market approval , and files first patent action**and obtains a favorable decision***; or

• files first application for market approval, and files patent action and obtain a favorable decision before the first patent action decision

* MA applications filed on the same day

** Patent actions filed within 14 days from the first patent action of the favorable decision

Excluding the generic who receives a favorable decision after the generic stay period is over

***

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Scenario (based on draft bill): When Patentee Wins

Data Exclusivity (4 or 6 years)Stay of Sales (up to 12 months from date 

of receipt of notification) 

OriginalApproval

P’s filing of infringement or scope confirmation action

Request for Stay of Sales within 45 days from notice

G’s filing of invalidation or scope confirmation action

Patent Listing

Favorable decision from IPT or Court (6 ‐15 months from filing)

G’s approval application & notification in 20 days from application date

Decision regarding Stay

Generic Approval

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Scenario (based on draft bill): When Patentee Loses

Data Exclusivity

Stay of Sales

First Generic Exclusivity (12 months)Original

Approval

Request for Stay of Sales within 45 days from notice

Patent Listing

Reduction of original drug price

Sales of Other Generics

Sales of  First Generic

G’s approval application & notification in 20 days from application date

G’s filing of invalidation or scope confirmation action

P’s filing of patent action

Decision regarding Stay

Generic Approval

IPT/Court decision

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US vs. Korean Linkage System (1)

US Linkage System Korean Linkage System

Product for Listing

small molecule  products ‐ Biological products are regulated under separate system

Both small molecule & biological products

Requirement for Listing

No requirement except for use patents

Proof of “direct relationship” between individual claims to the information in the approved product dossier

Substantial Review FDA has administrative role Substantive review by MFDS 

selectively lists patent/claims

Listed Information Patent No. in Orange Book Patent No. and claims in Green List

(showing direct relationship basis)

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US vs. Korean Linkage System (2)

US Linkage System Korean Linkage System

Change/ Delist of Listed  Information

FDA has no authority to change/delist listed patent information

MFDS has authority to change/delist listed patent information

Generic Stay

• Stay of generic “approval”• Automatic stay

• Stay of generic “sales”• No automatic stay:  Review & Decision by MFDS

Stay Period 30 months 12 months

Generic Exclusivity Period 180 days 12 months

Based on Draft Bill 

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Restitution for Unjust Enrichment

• Patentee should reimburse government/generic company its resulting profits (e.g. for higher price it was able to maintain during stay), if patentee is found to have prevented legitimate generic launch by using generic stay mechanism

Generics’ Opinion Submitted on Draft Bill of PAA

Draft Bill of National Health Insurance Act• Announced on June 20, 2014

• Provision requiring MA holder to reimburse government for its profits from higher price during stay, if MA holder loses patent action

Observations

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Brand Companies’ Efforts during Legislation  

Achievements

Various Approaches 

• File many oppositions and administrative appeals• Actively submit opinions to Korean governments• Work with KRPIA, PhRMA, INTERPAT, JPMA

• Minimize negative impacts of MFDS’ patent claim editing practice  Generic notice and stay will be based on patent claims, not edited claims 

• Revise/delete negative provisions in the first draft bill of PAA 

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Revision of Draft Bill of PAA

First Draft Bill 

MFDS’ Decision on Request for Stay• MFDS grants stay if there 

is “a need to prevent significant damage” 

Publication of PLA for 3rd party’s opinion• Any one can submit 

opinion on PLA eligibility

Opinion

• This requirement should be deleted

• No clear standards on this requirement

• PLA should not be published

• May disclose trade secrets or product approval information

Second Draft Bill 

• The requirement is deleted

• Only review formalities

• No publication 

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Generic Companies’ Strategy 

File invalidation and/or scope confirmation actions • much earlier than before (well before the PMS period is over) so as to 

minimize impact of stay mechanism

Apply for product approval immediately after the PMS period is over, even if the product patents have not yet expired, to avoid stay mechanism (before March 15, 2015)

Apply for product approval next day after PMS period is over to acquire first generic status (from March 15, 2015)

→ Fully prepare for invalidation actions at the very early stage

Young Kim +82‐2‐3703‐1213ykim@ip.kimchang.com