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Painel IIIPlanos de Gestão do Risco
Perspectivas e Expectativas
Madalena ArriegasUG-SNF
Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos
INFARMED, I.P. – Portugal
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Planos de Gestão do Risco
Ferramenta de Farmacovigilância introduzida com a revisão da Legislação Farmacêutica Comunitária (em vigor desde Novembro de 2005)
”…Pedido de Autorização deve ser acompanhado
de descrição pormenorizada do Sistema de
Farmacovigilância e quando for caso disso, do Sistema de
Gestão do Risco que o requerente vai aplicar.”
Dec. Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, Artigo 15º alínea j)
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Planos de Gestão do Risco
Farmacovigilância Reactiva
Farmacovigilância Pro-activa
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Gestão do Risco
Recolha e avaliação das NE de RAM
Detecção passiva do risco
Informação aos profissionais de saúde e doentes
Procura activa de informação de
segurança
Prevenção/minimização
do risco
Medidas adicionais de minimização
do risco
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Gestão do Risco – Porquê?
Maximizar os benefícios e minimizar os riscos
Evitar surpresas e antecipar os problemas no que respeita à segurança
Aumento das expectativas do público
Bom investimento – transmite confiança
Protecção da Saúde Pública
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Conjunto de actividades e intervenções
de Farmacovigilância desenhadas para
identificar, caracterizar, prevenir e
minimizar o risco associado à utilização
de medicamentos e para avaliar a
eficácia dessas intervenções
Plano de Gestão do Risco
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Gestão do Risco
Avaliação da eficácia das ferramentas ereavaliação do balanço B-R
Avaliação do balançoB-R
Alterações das ferramentas para melhorar B-R
Utilização de ferramentas de minimização do risco
Detecção do risco
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PGR – Conteúdo
Parte I Especificações de segurança
Plano de Farmacovigilância
Parte II Avaliação da necessidade de
actividades de minimização do risco, e caso necessário,
Plano de Minimização do Risco
ICH E2E
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Especificações de segurança
Descrição sumária do perfil de segurança
Base para o plano de farmacovigilância e Base para o plano de farmacovigilância e avaliação da necessidade de actividades de avaliação da necessidade de actividades de minimização do riscominimização do risco
Riscos identificados Riscos potenciais Informação em falta Populações especiais
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Acções específicas para caracterizar ou identificar problemas de segurança
Actividades de rotina/Farmacovigilância
passiva (notificação espontânea, RPS)
Actividades adicionais/Farmacovigilância activa (Post Authorization Safety Studies)
Plano de Farmacovigilância
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Ferramentas de minimização do risco
Informar/Educar RCM/FI Materiais educacionais Consentimento informado Programas de treino
Controlar o acesso/utilização Estatuto legal Programas de acesso restrito Registo de doentes Controlo da quantidade e
validade da prescrição
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Perspectivas das ANC
Ferramenta indispensável para gerir os riscos associados à utilização de medicamentos
Procura pro-activa de informação para a identificação e caracterização dos problemas de segurança
Proteger os doentes dos riscos conhecidos associados à utilização de medicamentos
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Avaliação dos PGR (I)
Equipas multidisciplinares
Estabelecer critérios
Harmonizar procedimentos
Partilhar experiências
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Avaliação dos PGR (II)
Quais os riscos mais importantes?
O que é que foi proposto para gerir esses riscos?
Quais são as incertezas?
O que é que foi proposto para reduzir essas incertezas?
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Avaliação dos PGR (III)
Actividades adicionais propostas são apropriadas e exequíveis?As actividades propostas são para
cumprir!
As actividades propostas têm outros fins? Educar/Informar e não promover!
Como irá ser avaliada a sua eficácia?Necessidade de monitorização do cumprimento e da eficácia das acções desenvolvidas!
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Será tudo isto
necessário?
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Expectativas
Na prática, será que os PGR fazem a diferença?Os objectivos e as metas propostas são alcançados?Quais os problemas e as áreas a melhorar?
Considerações... População alvo …. Relevância
Eficácia…. Avaliação Reflexões…. Diálogo
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Revisão da Legislação Europeia de Farmacovigilância (…2010-2011)
Reforço da base legal
Obrigatório para todas as novas AIM
Proporcional aos riscos identificados, aos riscos potenciais e à necessidade de informação adicional
AIM sujeita a condições/prazos de implementação
Manutenção da AIM depende do cumprimento dessas condições
Lista pública das AIM sujeita a condições (monitorização intensiva)
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Comunicar de forma efectiva para reforçar o conhecimento e alertar para os riscos resultantes do não cumprimento
Envolver as partes interessadas de forma a identificar barreiras e melhorar as ferramentas de minimização do risco
Responsabilidades partilhadas entre Reguladores, Indústria Farmacêutica, Profissionais de Saude e Cidadãos
“KNOWLEGDE DOES NOT NECESSARILY DRIVE BEHAVIOUR”
Dr. Peter Honig
EM CONCLUSÃO…
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Obrigada pela atenção!