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Ospedale Evangelico InternazionaleMedicina della Riproduzione
Il Sistema Gestione Qualità e Sicurezza:
il ciclo del miglioramento continuo
estrumenti di analisi per il
miglioramento del processoBottazzi Cristina, PhD
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La Qualità: cenni storiciSi inizia a parlare di “qualità” in modo scientifico
agli inizi del ‘900 grazie allo sviluppo e applicazione delle “tecniche di controllo statistico della qualità del prodotto” e mediante l’introduzione di nuovi concetti quali:
“controllo del prodotto finito” concetto di “ispezione” “controllo dell’organizzazione” e “controllo
della gestione aziendale”
Cultura aziendale sulla qualità
(George D. Edwards, Walter A. Shewhart)
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La Qualità: cenni storiciDopo la seconda guerra mondiale cambia
l’approccio al alla “qualità”: da un sistema di analisi passivo a si passa ad un sistema di analisi proattivo che porta alla progettazione e all’applicazione di un Sistema di controllo della Qualità capace di ridurre la possibilità di errori.
Total Quality Management (TQM)
“….una politica di governo aziendale affinché tutti i processi tendano ad un miglioramento continuo e affinché gli obiettivi richiesti siano raggiunti al minimo costo”
(W. Edwards Deming, Philip B. Crosby, Joseph Juran, Armand V. Feigenbaum, Masaaki Imai)
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Sistema Qualità Dall’evoluzione storica del Sistema Qualità è
importante evidenziare un netto spostamento d’attenzione dal prodotto al processo di produzione e dal processo di produzione
all'organizzazione, alle tecnologie e alle risorse umane, impiegate per la produzione.
Un Sistema Qualità deve garantire:
– che siano individuate le attribuzioni di compiti e responsabilità;
– che gli obiettivi siano, a tutti i livelli organizzativi, individuati in termini di requisiti verificabili;
– che esistano norme e procedure e che queste siano continuamente aggiornate.
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Concetto di QualitàPrincipali teorici della “qualità”: W. E. Deming, P.B. Crosby,
J. M. JuranInterpretazioni lievemente dissimili su cosa sia la “qualità” e
come vada conseguita, ma per tutti:
Conseguire una qualità eccellente richiede: una leadership un orientamento al cliente un totale coinvolgimento della forza lavoro un miglioramento continuo, basato su una rigorosa analisi dei processi
“….. Non è un concetto statico ma è in continua evoluzione con il passare del tempo e con il mutare delle tecnologie e delle esigenze dei clienti”
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Miglioramento continuo della Qualità
Il ciclo di Deming : ciclo di PDCALa sequenza logica dei quattro punti ripetuti per un miglioramento continuo è la seguente:P - Plan. Programmazione. D - Do. Esecuzione del programma, dapprima in contesti circoscritti. C - Check. Test e controllo, studio e raccolta dei risultati e dei feedback. A - Act. Azione per rendere definitivo e/o migliorare il processo
Percorso continuo finalizzato al miglioramento della qualità che rappresenta strumento di base applicato nei diversi Sistemi di Gestione della Qualità
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La Qualità nella Sanità
“ Consiste nella capacità consiste nella capacità di migliorare lo stato di salute e soddisfazione di una popolazione nei limiti concessi dalle tecnologie, dalle risorse disponibili e dalle caratteristiche dell’utenza”
(Palmer R)
“…. Il livello di salute più elevato possibile ottenibile con i mezzi più desiderabili utilizzabili allo scopo”
“Fare ciò che è utile (efficacia pratica) con il minor costo (efficienza) a chi (accessibilità) e soltanto a chi ne ha veramente bisogno (appropriatezza) facendo fare le cure a chi è competente per farlo (competenza) ottenendo i risultati ritenuti migliori (soddisfazione)”
(Donabedian A)
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La Qualità nella Sanità
Nell’implementazione di un Sistema di Qualità più specifico per l’ambito sanitario la tripartizione di Donabedian A definisce tre assi della qualità:
Struttura: Risorse disponibili, personale disponibile, attrezzatura, edifici e alle modalità organizzative delle stesse
Processo: si intende il prodotto, le prestazioni , la loro tempestività e la loro appropriatezza in merito alle decisioni di intervento, asse relativa agli operatori
Esito: modificazioni delle condizioni di salute dovute agli interventi svolti
Asse dei processi (Qualità professionale)
Asse di esito (Qualità percepita)
Asse della struttura (Qualità organizzativa)
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DE 23/2004 Art. 16. Gestione della qualità:Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che ciascun istituto dei tessuti istituisca e aggiorni un sistema di qualità, fondato sui principi di buona pratica
La Qualità nella PMA? DE 23/2004 e 86/2006 D. Lgs 16/2010 (Documento osservatorio)
Richiedono che ciascun Centro abbia un Sistema documentato di Gestione della Qualità in atto periodicamente aggiornato e verificato
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Sistema Gestione Qualità (SGQ)
“….la struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i procedimenti e le risorse destinati ad attuare la gestione della qualità, comprese tutte le
attività che direttamente o indirettamente contribuiscono alla qualità”
Direttiva Europea 2006/17/EC e 86/2006 D. Lgs. 16/2010,
Definizione
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Perchè impegnarsi in un progetto Qualità ?
Per sviluppare un sistema strutturato in grado di supportare la crescita ed il miglioramento continuo di tutte le attività svolte
Per permettere un continuo controllo e un continua valutazione delle attività
Per dare maggiori garanzie dei prodotti/servizi offerti Per analizzare in modo critico ed eventualmente
ridisegnare tutte le fasi del processo cercando di prevenire eventuali rischi
Per garantire la sicurezza e la tracciabilità in tutte le fasi del processo
Per garantire la privacy dei pazienti Per applicare le norme cogenti, linee guida e leggi
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Lavorare applicando un SGQ analizzare ciascuna fase di processo e garantire la
standardizzazione di tutte le fasi identificare e correggere le fasi critiche per la
qualità del prodotto/servizio prevenire i possibili problemi
AVERE IL CONTROLLO DEL PROCESSO !!!!
Quale valore aggiunto: ….. passare dalla magia alla scienza
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TQM Total Quality Managment
Quality Assurance
Quality Controll
Inspection
Gestione della QualitàControllo della QualitàMiglioramento della Qualità
Gestione del RischioPrevenzione del RischioEliminazione del RischioAccettazione del Rischio
Gestione del SistemaControllo del processoMiglioramento del processo
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TQM Gestione del rischio
Cos'é il “Rischio”?L'accadimento di un possibile evento/incidente che potrebbe
minacciare il processo con conseguente mancato raggiungimento del nostro obiettivo.
“Un errore deve essere accettato come difetto del sistema e non come difetti di carattere”( Leape L L)
Tipologie di Analisi del Rischio
Analisi reattiva(studio a posteriori)
Incident Reporting, RCA…
Analisi proattiva(studio preventivo)
Linee Guida, FMEA, FMECA,….
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Nell’identificazione dei potenziali inconvenienti/errori/guasti bisogna cercare di: essere pessimista! ricordarti che se una cosa può andare storta, probabilmente lo farà!
Gestione del Rischio: analisi proattiva
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TQM = Gestione del Sistema: Controllo continuo del Processo!
Governo del ProcessoGoverno del ProcessoIdentificare ed analizzare tutte le attività del processo e garantirne la standardizzazionestandardizzazioneGarantire che ciascuna attività sia governata da norme e procedure continuamente aggiornateprocedure continuamente aggiornateCompiere una continua analisi proattivaproattiva del processo al fine di identificare e correggere le fasi che risultano critiche per la qualità e sicurezza del prodotto e quindi prevenire possibili problemiGarantire il continuo miglioramentocontinuo miglioramento identificando obiettivi che siano, a tutti i livelli organizzativi, verificabiliIndividuare le responsabilità e le attribuzioni dei Individuare le responsabilità e le attribuzioni dei compiticompiti a tutti i livelli organizzativi.
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Come mappare il Processo ?Mappare un processo:1) individuare e descrivere tutte le fasi del processo 2) analizzare in profondità ciascuna fase fino all'identificazione di
tutte le sub-fasi individuabili
Diagramma di flusso (Flow chart) E' un linguaggio di modellazione grafico per rappresentare il flusso di
controllo di procedure, istruzioni operative di un processo (in senso lato) .
Esso consente di descrivere in modo schematico:le possibili operazioni da compiere, la sequenza nella quale devono essere compiute.Principale caratteristica: flessibilità.
IDEF0 format (Integrated Definition for Function Modelling) Linguaggio grafico di modellazione per la rappresentazione di un processo
che mette in luce l'ordine gerarchico delle attività
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Diagramma di flusso
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IDEF0 format (Integrated Definition for Function Modelling)
Il •La lettera indica il processo principale
•Il numero che segue consente di ricostruire l’ordine gerarchico di ciascuna fase e sub-fase derivante
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Ciascuno è parte del processo!
Il lavoro di tutti è importante per il risultato finale!
S.S.D. Fisiopatologia Preconcezionale e Prenatale
E.O. Ospedali Galliera di Genova
DO
CUM
ENTO
GES
TIO
NE
PRO
CES
SO
S.S.D. Fisiopatologia Preconcezionale e
Prenatale
Area Fisiopatologia Preconcezionale
Screening, diagnosi e terapia delle patologie
preconcezionali ed infertilità
PREPARATO VERIFICATO APPROVATO
Referente qualità Dott.ssa Cristina Bottazzi
S.C.Qualità e Comunicazione Dott. Simone Canepa Carolina Damasio
Responsabile area: Dott. Mauro Costa
Data : 30/08/10
Rev. 01 Descrizione : PRIMA EMISSIONE
Il presente documento è di proprietà dell'Ente Ospedaliero Galliera di Genova e può essere riprodotto o consegnato a
terzi previa autorizzazione del Direttore Generale. I trasgressori saranno sanzionati secondo quanto previsto dalle Leggi
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Il Processo AREA PRECONCEZIONALE ALTRE STRUTTURE
Dispone di idoneiesami
diagnostici?
Terapia medica e/ochirurgica oppure PMA?
Esami Diagnostic 3)
Terapia Medica e/o Chirurgica 4)
Gravidanza?
Follow-up 6)
PMA 5)
NO
END
SI
NO
NO
END
SI
Area Laboratoristica Area Medica Area Infermieristica
Prenotazione ed accesso 1)
Visita ed inquadramento clinico 2)
Presa in caricodella coppia
NO
SISI
SI
END
END
Ciascuno è parte del processo!
Il lavoro di tutti è importante per il risultato finale!
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Istruzione Operativa (I.O.):
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Diagramma di flusso
Mix-up
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Un adeguato SGQ deve possedere: Elenco documenti
Manuale Qualità (Manuale Operativo e Documento di Documento di processoprocesso)
Procedure (POS o IO) Modulistica (fogli di lavoro, schede di registrazione,
consensi, consensi informati, informative, piani terapeutici ….)
Registrazioni dell’addestramento e scheda per il personale
Registrazioni e valutazione delle attività svolte Programma di gestione delle
attrezzature/strumentazione e relative registrazioni (elenco dei beni, pianificazione della manutenzione, logboock)
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SGQ: aggiornamento e distribuzione documentazione e registrazioni Tutta la documentazione deve essere revisionata, approvata,
datata
Deve esserci una procedura documentata che stabilisca le modalità per l’emissione, la revisione e la distribuzione controllata a tutto il personale dei documenti, che garantisca che sia in uso solo l’ultima versione
Deve essere previsto un programma di verifica e analisi dei risultati del SQ con registrazioni e documentazioni relative per assicurare il miglioramento continuo
… ricordando che l’eccessiva produzione di documenti non aiuta...
meglio
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Quali sono gli strumenti per garantire il continuo controllo e continuo controllo e miglioramentomiglioramento del Processo?
Analisi indicatori Analisi non-conformitàRiesame e AuditPianificazione e verifica e raggiungimento obiettivi Analisi qualità percepita
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Cos'è un Indicatore di Processo? (KPI = Key Performance Indicator)“una variabile quantitativa o un parametro qualitativo che
registra e rappresenta efficacemente un fenomeno, ritenuto appunto indicativo del grado di qualità”
deriva da misure o valutazioni effettuate in continuo sullo svolgimento delle attività
va espresso un “valore standard” e un “valore obiettivo”
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Analisi degli Indicatori
Una volta individuato l’indicatore, questo va espresso in “valore standard”“valore standard” e in un “valore obiettivo”“valore obiettivo”
L’analisi degli indicatori rappresenta lo strumento per gestire il controllo del raggiungimento degli obiettivi e quindi il sistema del miglioramento continuo
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Indicatori di Processo
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Indicatori di laboratorio IVF
Non esiste una lista di Indicatori “obbligatori” per un processo.
Ciascun Centro e Laboratorio dovrebbe identificare le singole aree del processo che devono essere monitorate
per garantirne il controllo ed il miglioramento dei risultati.
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Analisi indicatori Diagramma di Controllo di “Shewart”
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Come ottenere risultati migliori?
Benchmarking (interno, competitivo e funzionale o generico)
Continuo processo di valutazione dei propri prodotti e/o servizi nei confronti dei propri concorrenti più forti o dei leader in campo mondiale mediante
l’uso Indicatori comuni di Processo.
BenchlearningTecnica di confronto con i propri concorrenti più forti orientato più
che sui risultati e sul modo di operare, su ciò che ha comportato e motivato eventuali cambiamenti .
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Quali sono gli strumenti per garantire il continuo controllo e continuo controllo e miglioramentomiglioramento del Processo?
Analisi indicatori
Analisi non-conformitàPianificazione e verifica raggiungimento obiettivi Riesame e AuditAnalisi qualità percepita
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Analisi Non conformità
Le non conformità e le azioni correttive intraprese devono essere documentate
Dovrebbe essere sviluppata una cultura della comunicazione degli eventi e reazioni avverse e delle non conformità, al fine di migliorare nella pratica quotidiana
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Non conformità
Azione Correttiva aperta
Dovrà essere chiusa non appena possibile!
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Azione correttiva
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Quali sono gli strumenti per garantire il continuo controllo e continuo controllo e miglioramentomiglioramento del Processo?
Analisi indicatori Analisi non-conformità
Pianificazione e verifica e raggiungimento obiettivi Riesame e AuditAnalisi qualità percepita
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Pianificazione e verifica obiettivi
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Riesame
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Audit interno
AUDIT: “ A documented review of procedures, records, personnel, functions, equipment, materials and/or vendons in order to evaluate adherence to written SOPs, standards, or government laws and regulations” Deve essere previsto un piano degli audit interni. Utilizzo di check list L’audit deve interessare tutte le attività svolte, realizzato regolarmente e in modo indipendente
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Valutazione della Qualità percepita• 1. Questionario formulato
dall'URP (Ufficio Relazioni con il Pubblico) dell'Ente, i dati sono raccolti ed analizzati dal personale dell'URP stesso.
• 2.Questionario specifico che esamina i molteplici aspetti del percorso terapeutico, dati raccolti ed esminati dal personale di struttura.Valutazione generale del centro
2%
98%
buono
molto buono
Tempi lista d'attesa
41%
33%
26%
buono molto buono
sufficiente
insuff scadente molto scadente
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Un aspetto critico dei SGQ: documentazione formazione e competenze personale presenza di un organigramma funzionale il personale deve essere in numero sufficiente deve essere qualificato per la mansione da
svolgere ciascuna persona deve avere una scheda
personale aggiornata che descriva le mansioni che si è autorizzati a svolgere
deve essere in atto un sistema di addestramento, periodicamente aggiornato: le competenze di ciascuno devono essere valutate all’inizio e a intervalli periodici (i risultati della valutazione devono essere registrati)
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Matrice delle competenze Matrice Matrice delle competenze
Matrice delle competenze Piano sviluppo competenze
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Sviluppo competenze…
E’ importante definire per ciascuna figura professionale criteri specifici di valutazione della formazione e delle competenze per eseguire verifiche programmate e registrate non solo per valutarne l’efficacia ma anche il mantenimento.
I.O. :“Criteri di valutazione dell’efficacia della
formazione”
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Implementare un SGQ! Implementare un SGQ significa implementare un cambiamento
Tutto cambia, da sempre. Il cambiamento è alla base del progresso dell’umanità. L’unica cosa che non cambia è la capacità delle persone di adattarsi ai cambiamenti in tempi brevi
Cambiare non è facile e le persone non lo fanno facilmente. Spesso si preferisce continuare a gestire qualcosa di poco logico ma conosciuto, piuttosto che qualcosa di ancora sconosciuto. E’ raro che “il cambiamento” sia considerato come una possibilità per apprendere cose nuove, per aprire nuove strade
Sono poche, dunque, le persone che vedranno di buon occhio l’introduzione di qualcosa di nuovo nella quotidianità del loro lavoro
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Implementare un SGQ
Nell’ introduzione del nostro SGQ è importante: - spiegare perché è necessario cambiare
- riuscire a comunicare il desiderio di migliorare il modo di lavorare, di
aggiungere valore alle attività svolte- fornire una visione comune- spiegare che le cose che funzionano davvero resteranno immutate- spiegare che i cambiamenti ci aiuteranno a lavorare meglio- fare in modo che il primo a cambiare, dando il buon esempio, sia il top
management - non promettere nulla che non possa essere mantenuto- fornire tutte le risorse necessarie a supportare il cambiamento- fornire la formazione necessaria- gestire e guidare il cambiamento facendo in modo che le cose cambino
come vogliamo
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Fasi che seguiranno:reazioni emozionali ed intellettuali
1) Rifiuto Rifiuto : proprio perché le persone non amano cambiare e, spesso, lo fanno solo se costrette, questa è la fase in cui occorre spiegare chiaramente le ragioni che portano alla necessità di cambiare. E’ la fase dormiente nella quale si cerca di impostare il minimo indispensabile per sopperire alle richieste
2) Resistenza Resistenza : la resistenza al cambiamento può essere attuata in maniera attiva o in maniera passiva, cioè restando indifferenti o accettando il cambiamento solo in apparenza. In questa fase bisogna avere la pazienza di ascoltare le perplessità.
Davanti alle dichiarazioni di intenti e ai grandi progetti relativi alla qualità, molti reagiscono arroccandosi sulle proprie posizioni
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Fasi che seguiranno:reazioni emozionali ed intellettuali
4) Impegno Impegno : questa è la fase in cui le persone accettano i cambiamenti e si impegnano nel portarli avanti. E’ la fase del miglioramento continuo. La Direzione sostiene in prima persona i programmi di sviluppo della “qualità” e l’attenzione è puntata sulla soddisfazione dei clienti.
3) Esplorazione Esplorazione : in questa fase occorre mantenere alta l’attenzione, incoraggiare le persone
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ConclusioniUn governo in TQM del processo
garantisce: controllo, sicurezza e qualità al processo PMA
assicurando che tutti i passi essenziali siano svolti in modo coerente con gli standard specificati;
introduzione di strumenti di “risk management” che, dopo aver analizzato e valutato i processi, permettano di intervenire preventivamente nelle fasi in cui i rischi possono essere maggiori;
il miglioramento continuo dei risultati grazie all’analisi indicatori, all’analisi non-conformità, alla pianificazione e verifica del raggiungimento degli obiettivi, al riesame, agli audits, all’analisi della qualità percepita …
Ricordando sempre che …
“Se gli altri fanno meglio, possiamo farlo anche noi!”
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Grazie per l'attenzione!