医療機関等における医療機器の 立会いに関する基準の実施に ... ·...
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医療機関でご使用いただける
会議・説明用パワーポイントの内容
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医療機関等における医療機器の
立会いに関する基準の実施について
医療機関等における医療機器の
立会いに関する基準の実施について
医療機器業公正取引協議会
立会い基準推進委員会
平成20年2月
医療機関の皆さまへ
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倫理綱領
企業行動憲章
ﾌﾟﾛﾓｰｼｮﾝｺｰﾄﾞ
公正競争規約
公正で自由な競争のできる商慣習を確立するために、医療機器業界にはルールがあります。
医療機器業界にはいくつかのルールがあります
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医療現場で使用される医療機器の選択については、患者ではなく、医療機関の判断に委ねられており、その購入費用は患者と国民一人一人が負担する社会保険制度による診療報酬償還制度や税金などの公的資金によって賄われております。医療機器業公正競争規約の目的はこのような性格を有している医療機器の購入・選択が不当な景品類の提供によってゆがめられるようなことがあってはならないとするものです。
（医療機器業公正取引協議会ガイドから抜粋）
公正競争規約とは
公正競争規約とは、景品表示法（第12条）に基づいて公正取引委員会の認定を受けて、業界が設定した、過大な景品付販売、虚偽表示、誇大な広告などを規制（制度化）するルールです。不当な顧客誘引を防止して、消費者の正しい商品選択を保護し、業界が健全に発展するために自主的に定めた公正な競争を行うためのルールです。医療業界には、医療用医薬品製造販売業、医療用医薬品卸売業、衛生検査所業、医療機器業のそれぞれに公正競争規約が設定されています。
医療機器業公正競争規約とは
4公正競争規約と立会い基準の関係は
公正競争規約第３条では、「医療機関等に対して医療機器の選択又は購入を誘引する手段として無償で提供する医療機器、便益労務等」を禁止しています。
一方、医療機器業界では、これまで、特有の商慣行「いわゆる立会い」と称して、医療機関等に対して様々な情報提供や便益労務の提供を行ってきました。この背景には、技術革新により速いスピードで開発される高度な医療機器の存在があり、これらの医療機器を適正に使用するためには、専門的な知識を備えた事業者の協力が必要とされてきたことがありました。
しかしながら、一方ではこのような行為が、公正な取引や適正な医療行為の観点から不透明な流通慣行とみなされ、行政から改善を求められており、これまで事業者が「いわゆる立会い」と称して行ってきたことについて全面的な見直しが必要となりました。
明確なルールのなかった「いわゆる立会い」をルールに則ったものとするために、公正競争規約第４条第２号に規定されている「不当な取引誘引の為の便益労務の提供」のうち、医療機関等（病院）に提供する便益労務の一環としての立会いに関する具体的な運用基準が策定されました。
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〔 医療機器事業者の立場からの必要性 〕
① 立会いを行うことにより、医療機関との
信頼関係が緊密になり、関連する医療機
器の販売につながる。
② 市場での製品の普及･拡大につながる。
③ 医療機器の買替情報や新しい製品の導入
情報が入手できる。
④ 明確な立会いのルールが無いため、
医療機関から要求があれば、関係
維持のために、やらざるを得なかった。
⑤ 競合他社が行うのでやらざるをえない。
〔 医療機関の立場から必要性(推測) 〕
①医療機関における人手不足、臨床工学技士等の絶対数が不足している。
②医療機器の急速な高度化・高性能化・
ＩＴ化が背景にある。
立会いが行われてきた背景は
双方に「いわゆる立会い」と称して行われている行為の中に、医療関連法規や公正競争規約に抵触するものが含まれているとの認識が不足している。
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法律で制限
されていること
現時点でも法律違反に問われる
可能性がある。
（医療機器事業者及び医療機関等も）
事前に具体的な事例を添えて都道府県又は厚生労働省に問い合せる
平成２０年４月１日から実施
公正取引協議会に相談する
- 医師法等医療関連法規
- 労働者派遣法
立会いに関する基準（公正競争規約）で
制限されること
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これまで医療現場(手術室､カテ室等)において慣習的に行われていた｢いわゆる立会い｣は､以下の問題点が指摘されていることから､薬事法で許容される範囲に限定することが求められていた。
〔 問題点 〕
１．無資格の社員が、医師の指示の下でチーム医療に従事すれば､
医師法等の法律に抵触。
２．事業者に所属する看護師や臨床工学技士等の公的資格を有した社員が、
有償・無償を問わずチーム医療に加われば、労働者派遣法に抵触。
３．公的資格の有無を問わず、事業者に所属する社員が、無償で便益労務の
提供を行えば、公正競争規約に抵触。
〔 薬事法上の許容範囲 〕
４．医療機器の適正使用や安全使用のための、添付文書や取扱説明書等に基
づいた情報提供（口頭説明）に限定。
立会いに関する基準策定の必要性
平成１９年２月２０日開催の当協議会主催の第８回経営トップセミナーでの
厚生労働省 講演資料から抜粋
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8この基準でいう立会いの定義
この定義でいう「医療現場」とは、医師等の医療担当者が患者に対して診断や治療を行っている場所（診断中、治療中の意味）をいいます。そこに医療機関等に属さない外部の医療機器事業者が加わり、チーム医療の一員として医療行為の一端を担うことはできません。
一方、院内外を問わず、患者に対して診断や治療を行っていない場所を利用して、情報提供を行うことは規約での制限を受けません。
〔 立会いの定義 〕
ここでいう 「立会い」と は、医療機関等の管理下にある患者に対して、医師等の医療担当者が診断や治療を行う に当たり、事業者がその医療現場に立ち入り、医療機器に関する情報提供や便益労務の提供を行う ことをいう 。
ただし、在宅医療については、事業者が医療担当者、在宅患者等に対して医療機器の使用・操作方法等の情報提供や便益労務の提供を行う こと をいう 。
この基準でいう立会いの定義
本基準では、立会いの定義を次のよう に定めています。
※医療現場に隣接する操作室について
「操作室」という 名称で呼ばれていても医師等の控室として利用されていたり、医療機器の物品倉庫等に利用され、医療機器事業者が常に出入りしているよう な場所は、本基準でいう 「医療現場」には相当しません。すなわち特定の場所で判断するのではなく 、診断や治療を目的とした場所に相当するか否かで判断する事になります。
9この基準で対象となる医療機器とは
薬事法第２条第４項で規定する医療機器のうち、医療機関等で医療のために使用されるすべての医療機器が立会いに関する基準の対象となります。
具体的には、画像診断機器、人工心肺装置、麻酔機器、高機能カ
テーテルや血管造影装置、整形外科用器具及び挿入器具、ペースメ
ーカ、眼科用手術・検査機器、歯科用機器・インプラント製品等、
すべての診療科で使用される医療機器です。
さらに新しく市場導入される医療機器から日常的に使用されてい
る医療機器まで、医療機関等で使用されるすべての医療機器が対象です。
また、対象となるのは、外科や内科を始めとして、心臓外科、脳外科、整形外科、放射線科、産婦人科、眼科、歯科等の診断や治療のために医療機器が使用されるすべての診療科です。
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これまで、医療機器の採用が決まれば、先ず簡単な説明を行った後、臨床現場で実際に立ち会って詳しく説明し、その後も継続的又は一定期間、事業者が立会いを行っていましたが、これからは、次のように変ります。
〔 これまで 〕
簡単な 医療現場での 継続的又は
医療機器の
説明
〔 これから 〕
基本的な医療機器の
説明
この基準の実施で事業者の販売活動はどう変わるのですか
・医療スタッフのみでの機器の使用
・無償/有償での立会い（立会い基準内での）
・医療現場以外での
充分な医療機器の
説明又は研修。
・医療現場における
明確なルールでの
立会い（口頭説明）
医療現場での
具体的な 説明と
いわゆる立会いの
明確な ルールがない
継続的又は
ある一定期間
での立会い
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11事業者は、これから何ができて、何ができないのですか
・医療関連法規で
実施可能か否か
の確認が必要。
・可能な場合であっ
ても、無償での役
務の提供は公正
競争規約違反。
・現時点でも法律違反に
該当するような行為は
実施不可。
・立会いに関する基準に
基づいた立会いは実施
可。
患者のいない院内/外 医療現場
医療機関の 患者入室前 患者への診断治療 患者退出後医療スタッフへの
医療機器の事前の準備等 医師/医療ｽﾀｯﾌ 診断・治療後
による のあと片付け診断・治療行為 後
医療機関の
医療スタッフへの
医療機器の
操作説明等の実施
常時可能
・医療関連法規で
実施可能か否か
の確認が必要。
・可能な場合であっ
ても、無償での役
務の提供は公正
競争規約違反。
患者への診断・治療中
12公正競争規約での立会いに関する基準の体系
不当な
取引誘引行為
原則、提供が制限される
①医療機器の販売を目的とした立会い
②医療機関等に対して
費用の肩代わりとなる立会い
①適正使用
②安全使用
③在宅医療の適正使用安全使用
①新規納入の場合
②既納入品のﾊﾞｰｼﾞｮﾝｱｯﾌﾟ
③試用の為の貸出しの場合
④医療担当者の交代の場合
⑤緊急時、災害時の対応
①新規納入品の保証期間内
②故障修理後の動作確認
③保守点検後の動作確認
①使用･操作方法について
医療担当者への補足説明
②保守管理等の契約事項の
履行
適正な
取引行為
＊｢立会い実施確認書」の入手
＊院内規則の遵守･インフォームドコンセントの確認
無償提供可能範囲
回数
4回/1手技
(1診療科)
期間４か月
４か月
契約期間
４か月
終了まで
1回/１か月
１回
１回
１２か月
終了後
終了後
4回/1機器
(1診療科)②省令に基
づく
－
－
目的別に定めた
回数や期間内で
無償での提供が
制限されない場合
（口頭での説明のみ）
無償による口頭での立会いが終了後、医療機関からの
要請で有償の口頭での立会いを継続できます。
13適正な取引行為として認められる立会いは｢立会い実施確認書｣が必要です
事業者が医療機器の適正使用の確保、安全使用､さらに在宅医療における適正使用
の確保と安全使用のために、口頭での説明を前提とした立会いを行う場合には、医
療機関等から｢立会い実施確認書」の入手を義務づけております。
〔 手順 〕１．「立会い実施確認書」の書式は事業者が医療機関へ持参します。２．立会いの回数及び期間は担当医師と話し合って決め、患者さんに
事業者が立ち会うことの了解をとっていただくことになっています（インフォームドコンセント）。了解いただけない場合には、事業者が立会いを行うことはできません。
３．その上で、担当医師か医療機関の管理責任者の記名捺印又は署名をいただきます。
４．立会い実施後には、事業者は必要事項の記入を行いますので、最後に担当医師の記名捺印又は署名をいただきます。
５．事業者は、この「立会い実施確認書」については５年間の保存義務があります。
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１．対象医療機器名： ２．手技名：
３．立会い目的（下記の該当する立会いについて、□内にチェックをお願いいたします。）
□ 新規納入時の立会い □ 故障修理後の作動確認等のための立会い □ 製品のバージョンアップ時の立会い □ 保守点検後の作動確認等のための立会い □ 試用のための貸出製品の立会い □ 緊急時対応のための立会い □ 医療担当者の人事異動に伴う立会い □ 災害時対応のための立会い □ 新規納入時の立会い終了後、合算で最長 12 か月間以内の保証期間内での立会い □ 在宅医療のための立会い
４．回数及び予定期間： 回 ，平成 年 月 日から平成 年 月 日まで
５．事業者が立会いを行うことの患者へのインフォームドコンセントの実施： □確認済
平成 年 月 日 医療機関名： 診療科名：
住 所：
管理責任者名： （記名捺印又は署名）
（ 様式４ ）
立会い実施確認書 ■ 医療機関等記入欄
１．院内規則の遵守 □ 弊社及び弊社担当者は、貴院の院内規則を遵守いたします。
２．立会い実施日、実施時間、実施担当者の記録
・実施日： 年 月 日 実施時間： ～ 担当者名：
・実施日： 年 月 日 実施時間： ～ 担当者名：
・実施日： 年 月 日 実施時間： ～ 担当者名：
・実施日： 年 月 日 実施時間： ～ 担当者名：
実施事業者名：
■ 事業者記入欄
立会い終了時の担当医師による記名捺印又は署名：
医療機器業公正取引協議会
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纏めとして再確認をお願いします
1. これまでルールのなかった“いわゆる立会い”にルールが設定されました（立会い基準） 。
2. 立会い基準の対象となる場所は、患者に対して診断中、治療中の医療現場に限定されます。
3. 立会い基準に則った立会いは実施可能です（できる事とできない事が明確にされました） 。
4. できない事（法律違反や、公正競争規約違反になるような行為。）
できる事（立会い基準の範囲、すなわち、目的別に定めた期間と回数以内であって、医療機
関から要請を受けて、自社の取り扱う医療機器に関して医療現場で補足的に口頭説明を無償で行うことは可能。）
5. 立会い基準で定めた期間や回数を超えて立会いを行うように医療機関から要請があった場合は、有償で行うことは可能です。
6. ただし、有償であれば今までどうり何でもできるというものではありません。立会い基準の範囲に限定されます。
7. 立会い基準が実施されるようになりますことは、平成18年11月頃に医療機関の皆さまに当協議会から既にご案内致しておりますが、本年3月末で1年半の準備期間が終了し、4月1日より
実施されることになります。
8. 立会い基準の実施は、関連法規違反を防ぎ、適正な医療、公正な取引を推進することを目指しています。
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ご理解ご協力をお願いしますこ の基準の実施に関して、疑問点やお困りのこと がございましたら、当協議会にお問い合わせ、ご相談く ださい。
医療機器業公正取引協議会東京都文京区本郷３丁目３８番１号
本郷イシワタ ビル2階TEL：03（3818）1731 FAX：03（3818）1732 ホームページ：http://www.jftc-mdi.jp
（問い合わせ先 ：赤松、久保）