北京大学科研伦理与科研诚信培训第十一期（模块...
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北京大学科研伦理与科研诚信培训第十一期（模块 A）日程
2016 年 9 月 27 日（星期二），时间：下午 01:00 - 04:30
地点：北京大学医学部逸夫教学楼 514
12:40 - 01:00 签到
01:00 - 02:00 流行病学相关研究的特点及伦理审查 王海俊
02:00 - 03:00 利益冲突及其管理 谢广宽
03:00 - 03:10 休息
03:10 - 04:10 如何高效的准备并顺利通过伦理审查 张海洪
04:10 - 04:30 讨论与答疑
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在线评估问卷填写说明
请您在培训结束后 2个工作日内（2016 年 9月 29 日 17:00 前）完成网络评
估问卷，针对课程内容模块和讲者进行评估反馈。整个问卷大约会花费您 5-10
分钟的时间。您的意见和建议将帮助北京大学受试者保护体系对科研伦理和科研
诚信培训进行持续改进。问卷填写说明事项如下：
1. 请务必在当日培训结束以后才开始填写问卷，通过手机微信扫描下方二维码,
或直接登录网址：https://www.wenjuan.com/s/bAzyQv/；
2. 北医校园网请先连接国际网；
3. 登陆密码：（培训结束时公布）
4. 问卷中填写的“姓名”和“电子邮件”请与报名信息保持一致；
5. 获得培训证书需要“准时签到”和“按时完成
在线评估”；10月14日前将陆续通过电子邮件
接收PDF版本培训证书。
再次衷心感谢您的参与和支持！
流行病学研究的特点 及伦理问题
王海俊 教授
北京大学公共卫生学院
妇女与儿童青少年卫生学系
流行病学定义
流行病学是研究人群中疾病与健康状
况的分布及其影响因素，并研究防制疾病
及促进健康的策略和措施的科学。
Epidemiology
流行病学研究与实践的区别
Epidemiolgical studies denote epidemiolgical research rather than practice.
It is conventional to define “research” as involving activities that are designed to develop or contribute to generalizable knowledge.
流行病学研究
Epidemiological research today encompasses a wide spectrum of research ranging from the investigation of disease causation using the tools of molecular biology in populations（运用分子生物学开展病因学研究） to the evaluation of health services（卫生服务评价） and from analysis of the social factors conditioning health and disease（健康和疾病的社会因素分析） to large-scale studies of new public health interventions to prevent disease（大规模干预研究）.
用于产生假设
流行病学研究方法
描述性研究
横断面研究
病例报告，病例系列
生态学研究监测
队列研究
病例对照研究
分析性研究
观察性研究
随机对照试验
非随机对照试验
用于检验假设
实验研究
二次研究
Meta-分析
系统综述
非系统综述
评论
指南
决策分析
经济学分析
研究方法
原始研究
流行病学研究与临床研究的区别
流行病学研究 临床研究
以人群为基础的视角 以个体为中心的视角
注重群体预防 注重个体治愈
寻求了解不良健康和良好健康的条件和原因，寻求一种能够使人们保持健康的优良环境
医生诊断疾病，提供治疗减轻症状或治愈疾病
政府的行为，强制性的权力 个人的行为
社会利益优于个人利益 强调个人利益
公共卫生在制订、实施和评估干预计划是涉及社区或社会许多专业人员以及政府机构之间的互动和关系
医患关系是医疗的中心
流行病学研究的伦理问题
过去流行病学研究方法以观察性研究为主，对伦理学问题的重视仅限于实验流行病学中。
备受争议的流行病学研究实例
-Tuskegee梅毒研究：1932年，美国公共卫生署(PHS，PubIic HeaIth Sen，ice)开始研究男性黑人梅毒患者的自然发展史，研究现场选在交通和信息很为闭塞的梅肯县的Tusgekee。共有400名梅毒患者参加试验。这些黑人受试者没有知情，不知道自己在被用于试验。研究过程中也没有给予他们任何治疗。1945年青霉素已问世，但研究者并没有告知，也没有提供治疗方案。尽管那时“纽伦堡法典”及其他伦理准则已众所周知，但经过几次的调查，由白人科学家组成的委员会仍认为研究应继续下去，直至1972年这项研究才被迫终止，这项长达40年的臭名昭著的Tuskegee梅毒研究被公之于众，社会各界一片哗然。
流行病学研究的伦理问题
Tuskegee研究具有深远的影响。对于许多黑人，这项研究成为医学机构虐待受试者的象征，欺骗、阴谋、玩忽职守和疏忽大意的代表，如果说它不是彻底的种族灭绝的话，这项研究的后果之一是，当计划对黑人区进行镰形细胞贫血筛查以及后来进行艾滋病教育时，黑人对此不信任，认为是进行种族灭绝。
流行病学研究的伦理问题
--Willowbrook研究：从1963年到1966年在Willowbrook州立
学校进行的一系列研究显示了儿童作为研究受试者的弱势性，尤其是被送进专门机构的儿童，Willobrook州立学校是纽约儿童精神
疾患机构。为了得到在控制条件下传染性肝炎的自然史，新收入的儿童被故意感染肝炎病毒。研究者对这些儿童被故意注射的行为辩护：由于Willowbrook的拥挤和不良卫生条件，这些儿童大多数无论如何都将感染肝炎，并且这些儿章的父母同意这样做。
在研究过程中，Willowbrook不再招收新病人，理由是条件拥
挤。但是，肝炎研究计划并没有停止，而是一直在招募新病人。所以，有些父母发现除非同意参加该研究，否则将不能够住进该医院。这种矛盾现象提出了关于知情同意的足够性和自由性的重要问题，不充分的说明儿童以后发展成慢性肝脏疾病的危险。
流行病学研究的伦理问题
随着生命科学的快速发展，尤其是人类基因组流行病学的兴起，越来越多流行病学研究会涉及个体的遗传信息。生物样本的采集和基因鉴定过程或许对受试者机体产生的危险性很小，但是个体遗传信息的暴露对个人、家庭和社会的不良影响将是巨大的。
流行病学研究的伦理问题
问题：政府部门常规开展的人群流行病学调查（如监测）属于研究吗？
Some activities that are rountinely carried out by epidemiologists do raise ethical issues that may benefit from careful scrutiny or even reconsideration, even if they have long traditions and are sanctioned by regulations or statutes.
一些特殊疾病或健康问题的公共卫生监测和疾病预防控制工作中，可能涉及很多复杂的伦理学难题，比如艾滋病、吸毒等。
湖南黄金大米事件
2012年8月，汤光文等在《美国临床营养学杂志》上发表了与“黄金大米”相关的研究论文。研究人员使用转基因大米对6至8岁的中国儿童进行人体试验，引起公众质疑。
视频链接：
http://www.iqiyi.com/w_19rrzfuh6h.html
基本伦理原则
Respect for persons
Respect for persons incorporates at least
two ethical convictions: first, that individuals
should be treated as autonomous agents, and
second, that persons with diminished autonomy
are entitled to protection.
基本伦理原则
Beneficence
Persons are treated in an ethical manner
not only by respecting their decisions and
protecting them from harm, but also by making
efforts to secure their well-being.
(1) do not harm
(2) maximize possible benefits and minimize
possible harms
基本伦理原则
Justice
Who ought to receive the benefits of
research and bear its burdens? This is a
question of justice, in the sense of "fairness in
distribution" or "what is deserved."
对公共卫生伦理问题的回应
Bioethics, 1960s
临床中时有涉及到对传染病的上报而引发的病人隐私泄露的伦理问题发生，但医生的行为在当时被以公共卫生的名义而认为是一种例外而被允许。
20世纪90年代之前公共卫生领域并没有自己的伦理原则和规范来指导公共卫生领域的工作人员，而是自然援引生命伦理学原则
后来逐渐在部分领域，例如流行病学领域，开始了伦理学探讨
对公共卫生伦理原则的尝试
受生命伦理学基本原则或生命伦理学原则主义思想的影响，一些学者在尝试探讨公共卫生伦理的基本原则；同时，公共卫生领域工作人员也希望有明确的伦理原则直接指导其工作。
2002年，美国公共卫生领导协会发布了12条指导公共卫生实践的伦理原则。主要内容包括： 应以尊重社群中个体权利的方式，应确保社会成员都有机会参与；
确保基本卫生资源和条件的可及性，尤其要保护弱势群体；
应该给社区提供必要的信息，这些政策和方案的实施应该获得社区的同意;
考虑和尊重社会多种价值观、信仰和文化；
除非在不得已的情况下，否则应当注意隐私保护；
公共卫生机构和公共卫生工作者应当联合起来，为建立公众的信任和体制的有效运转而努力……
对公共卫生伦理原则的进一步探讨
有学者提出“solidarity”、“efficacy”、“integrity” 和“dignity” 四个原则
并认为前两个比后两个更重要和基本些。
柯林在“公共卫生伦理有多少原则”一文中提出，除了提到团结互助（solidarity）外，还更加强调“Precautionary
principle”，即预警、预防原则。
Steven S. Coughlin, How Many Principles for Public Health Ethics? The Open Public Health Journal, 2008,1：8-16
社群主义比较适宜公共卫生本质
“公共善”，如清洁的空气和水，大家对此的获得需要共同的行动，单靠个人无法得到。但每个人都需要它。
社群主义因其强调成员的互相依赖和彼此共同努力而与公共卫生本质更加符合。真正的社群主义并不反对自由主义，只是认为自由主义关注的焦点在于自由和权利，缺乏责任伦理，对义务和责任关注不够。
以家庭这一小的社群为例，社群主义考虑整个家庭的健康利益。对此，其他任何个人不会在意去牺牲一些不便利，包括被隔离；被隔离的人，也不会纠结在为什么我被隔离，而是我愿意（我有义务）为了整个家庭的健康而牺牲一些不便利。
[美]菲利普•塞尔兹尼克著，马洪、李清伟译，社群主义的说服力，上海世纪出版集团，2009，P.9
流行病学研究的伦理问题
知情同意
在流行病学研究中，不仅要做到受试者在形式上知情同意，而且要使知情同意工作在实质上达到应有的伦理学标准。但在获取知情同意的过程中，要避免对未来受试者的不正当影响。
根据流行病学的研究性质，流行病学研究的知情同意包括个人的知情同意和社区的知情同意两方面。
知情同意的豁免
例如，用整群抽样法抽取某大学1—3年级在校大学生8138名，以自填式结构问卷调查学生的心理压力、自身和同伴吸烟情况及社会学指榧，虽然该问卷中使用了个人可识别的信息，但给个人带来的风险很小，不高于最葛风险，因此可以申请免除知情同意。
流行病学研究的伦理问题
流行病学研究的伦理问题
隐私保护
在流行病研究中泄露隐私会对受试者带来伤害，也会对社区造成消极影响。因为流行病学研究主要面对的是群体，所以研究工作会涉及个人或群体／社区资料及数据的收集和储存。
研究者的伦理学义务就是要采取一切可能措施保证对研究资料保守秘密，使受试者及群体／社区不会因为资料和个人隐私的泄露而受到伤害。
流行病学观察性研究涉及的主要伦理问题：
研究目的知情
自主决策权
个人或家庭资料的披露
筛查的伦理问题
研究资料归属权
调查参与者和地区分布的公平性
研究结果的传播
疾病监测过程的伦理问题
（陈清，2015）
基因组流行病学研究特有的主要伦理问题有：
样本量远超于传统流行病学的研究
获取生物标本的知情同意
基因的私密性问题
基因歧视问题
（陈清，2015）
国际流行病学研究伦理规范的发展
1985年美国流行病学学会（ACE）批准成立伦理学委员会（后改称伦理和行为规范委员会）。
1987年在赫尔辛基召开的国际流行病学年会上专门讨论了艾滋病研究引发的伦理问题，并提出应制定流行病学研究伦理指南。
1989年美国流行病学杂志刊发“Epidemiology: Questions Of Science,
Ethics, Morality, And Law， 专门论述了流行病学研究的伦理学问题。
1990年国际流行病学学会召开伦理研讨会，酝酿了流行病学伦理准则草案。同年国际药物流行病学学会也成立了伦理学/公共政策委员会。
国际流行病学研究伦理规范的发展
1991年，国际医学科学组织理事会(CIOMS)出版了“伦理学和流行病学的国际准则”，准则涉及流行病学工作者信息传播责任的问题、对研究对象的责任问题以及针对流行病工作者的伦理指南。
随后，国际环境流行病学学会、国际临床流行病学工作网也开始制定有关伦理指南，欧洲也开始有关行动。
2002年 ，CIOMS和WHO开始修改《国际流行病学研究伦理指南》
（International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological
Studies）。2008年再次修订，使之成为目前指导流行病学研究的权威性的伦理指导文件。
我国流行病学研究伦理规范的发展
2007年我国才正式发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，提出规范的时间远远落后于西方国家。
2001年全国第七届临床流行病学会议上，有学者指出要尊重受试者的权利，也有学者们指出，实际上在流行病学研究中所使用的各类方法中均存在伦理问题。但当时大多数学者还是简单地将流行病学伦理学与一般医学伦理学(如临床伦理学)等同起来。
我国对流行病学研究中的伦理问题的重视程度尚不够，与国际上有较大的差距。
目前我国还没有出台自己的流行病学伦理问题的规范法规；
国内流行病学学者较少研究流行病学研究中的伦理问题；
有关部门处理流行病学研究中的伦理问题书面化；
流行病学工作者缺少流行病学研究伦理知识的培训，伦理意识较弱，在研究设计和实施中有时并未能把保护受试者的权益放在考虑问题的第一位。
2004年10月中华医学杂志社要求旗下杂志，从2005年起在投稿须知中增加有关医学研究伦理方面的要求：
当报告以人为研究对象的试验时，作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）所制定的伦理学标准并得到该委员会的批准，是否取得受试对象的知情同意。
《中华流行病学杂志》和《American Journal of Epidemiology》分别作为发表中国和西方国家流行病学研究的最新成果和进展的主要学术期刊，其刊发的大部分原始论著是以人为对象的研究 干预研究也像临床试验一样存在可能发生生理伤害问题
观察性研究可能涉及隐私问题、生物标本信息的分享和披露问题
《中华流行病学杂志》发表的文章
试验研究是否遵循了医学研究的伦理要求？
观察性研究是否涉及伦理问题，如何处理的？
与美国同类期刊相比,情况如何?
建议
尽快制定我国流行病学研究伦理规范
加强对流行病学工作者研究伦理培训
公卫项目伦理评审常见问题
研究人员资质
入选排除标准、样本量、分组合理性
产品（奶粉）
获益与风险
问卷敏感性问题
临床医学研究中的利益冲突
谢广宽
北京大学医学人文研究院
2016年9月27日
主要内容
利益冲突：含义及分类
为什么要妥善处理利益冲突
处理利益冲突的常用策略
北京大学受试者保护体系的政策
利益冲突声明
本人除担任华大基因（BGI）生命伦理委员会委员（无报酬的兼职）外，未在任何公司任职，无经济利益冲突。
一、利益冲突：含义及分类
利益冲突是一种境况，在这种境况中当事人对主要利益的专业判断（如病人的福祉和研究的有效性）有受到次要利益（如经济收入）的不当影响的趋势。（Thompson，1993）
主要利益：由职业责任和义务来确定的
次要利益：本身并不违法，在做专业决定时对它们的考虑过多会危及主要利益
利益冲突是一种情形，在这种情形中对主要利益的专业判断和相关行为有受次要利益的不当影响的风险。（IOM，2009）
是一种情形，而不是一种行为。
体现为一种趋向性。
是次要利益通过对专业判断的影响与主要利益产生的冲突，实质上是自我利益与对特定人或团体的义务。
利益冲突的分类
经济利益冲突VS非经济利益冲突
个人利益冲突VS机构利益冲突
当研究者对其经济利益的考虑可能损害或看起来好像要损害（他在临床试验中的专业判断时，就形成了个人的经济利益冲突；
当研究机构的经济利益，或者是代表该研究机构行使权利的行政官员的经济利益，可能影响或者看起来影响了该机构在临床试验的实施、审查或监督中的专业判断时，就产生了机构的经济利益冲突。
利益冲突广泛存在
广泛存在于医疗、律师、会计师等行业
律师：同行与当事人
教师：课外辅导班
共同特征：
信任关系：委托代理
信息不对称：道德风险
自由裁量空间比较大
医学职业中的利益冲突
大量研究表明，利益冲突可能会在治疗、研究、继续教育等多个领域产生危害。（IOM，2009）
治疗
继续教育
指南制定
研究
临床研究中的经济利益冲突
临床试验中的信任关系
临床试验中涉及许多专业判断
研究中存在种种可能对专业判断形成干扰的利益
临床试验中的信任关系
研究者与受试者的信任关系。
当受试者同意参加临床试验时，他们将自己的健康和生命安全都托付给了研究者，研究者有义务维护受试者的利益在试验中不受到影响。
研究者同行之间的信任关系。
客观地进行研究，诚实地报告研究结果，是科学研究的基本规范，也是避免不必要的重复，促进医学持续进步的保证。
临床试验中涉及许多专业判断
从试验方案的设计与选择、受试者的招募、不良事件的报告到数据的分析和研究结果的报告，无不需要专业的知识和洞见来进行判断。
临床试验中复杂的利益关系
经济利益：
礼物(Gift)
股票和股票期权(Stock and Stock Option)
专利许可使用费（Royalties)
寻找费(Finder Fee)
顾问费等其他收入
非经济利益:
职称晋升、学术声誉，等等
二、为什么要妥善处理利益冲突
利益冲突通过对方案的设计、试验的执行或试验结果公布的不当影响，给受试者的安全和健康带来了不必要的风险，损害了研究结果的客观性和可靠性，削弱了公众对研究事业的信心，最终阻碍了临床科学的发展和人民健康水平的提高。
可能会给受试者带来不必要的风险，危及他们的安全和健康
西雅图的Fred Hutchinson癌症研究中心，是美国著名的研究机构。移植物抗宿主疾病 (graft-versus-host disease，GVHD)是骨髓移植中新的骨髓细胞
攻击病人体内细胞产生的一种严重的负面效应，有时它甚至会导致病人的死亡。在1981年到1993年该中心进行的“126方案”研究中，研究者认为T细胞是导致GVHD疾病的发生，因此在试验中研究者将T细胞从受试者的骨髓中分离出去。在从骨髓中分离T细胞时要使用八种抗体，其中有三种是Genetic
Systems公司生产的。问题在于，进行该试验的许多研究者，包括诺贝尔奖得主Donald Thomas 在内，都拥有该公司的股票。研究中心在抗体的商业权
利上还与这家公司有着其他的经济关系。起初，研究中心的机构审查委员会(IRB)否决了126方案，但后来又批准了。在长达12年的研究中，82名受试者中有20人死亡。据称受试者的死亡与试验有直接的关系，因为被去掉T细胞
的骨髓无法成功植入并生产血细胞，通常认为这是一种非常罕见的并发症。此事被媒体公开后，引起了社会各方面的密切关注，人们对试验的结果与研究者的经济利益之间的关系提出了质疑。
影响研究结果的客观性、可靠性
20世纪90年代中期，医学界对使用钙通道拮抗药治疗心血管疾病的安全性发生了争议，Stelfox等人通过对与这一争议有关的文章进行调查发现，在与钙通道拮抗药生产商有经济关系的作者中，96%的人都支持使用钙通道拮抗药；而在与钙通道拮抗药生产商没有经济联系的作者中，60%的人保持中立，37%的人对这种药的使用持批评的观点。
乐于报喜
2001年研究者对370个药物试验的结论进行了研究，发现在非营利组织资助的试验中有16%在试验结论中推荐使用试验药品的试验，未表明资金来源的试验中30％推荐使用，非营利性组织和营利性组织共同资助的试验中35%推荐使用，而营利性组织资助的试验则有51%的试验推荐使用试验药品
怯于报忧
一项研究通过对1988到1998年十年间与６种肿瘤新药相关的文章进行了研究，发现药业公司申办的研究报告得出试验药品质量不利结论的比例（5%），远低于非营利性组织申办的研究的比例(38%)。[ Friedberg
M, Saffran B, Stinson TJ, Nelson W, Bennett CL. 1999]
另一项研究通过对五种医学期刊发表的314份随机对照试验报告分析，发现在接受工业界资助的药物试验中得出阴性结果（negative findings）的只有13%，相比之下接受非工业界资助的药物试验中，有35%的人得出了阴性结果。（Yaphe J, Edman R, etc, 2001）
破坏医学研究的形象，削弱公众对医学研究的信心
三、处理利益冲突的常用策略
处理临床试验研究者利益冲突的具体策略通常有三种：公开，管理和禁止。
美国大学联合会(AAU)建议对研究者的经济利益冲突应该：
所有的都要公开；
大部分的需要管理；
为了保护受试者的安康和研究的客观性，必要时应该禁止。
制定利益冲突政策
为了减少偏见，保护专业判断的客观性、可靠性，维护公众信任，大多数美国医学院校都制定了相应的利益冲突政策
76%的AAMC成员在医学院设立了专门的委员会来评估利益冲突，21%的医学院还在委员会中聘请了校外人员（Ehringhaus and Korn, 2004）
2005年对从美国NIH获取资助最多的27所医学院校进行调查，在回复的21个医学院中全部都有利益冲突政策，而且内容相似度很高（谢广宽，2008）
利益冲突政策的评估标准
（ IOM，2009:57 ）
利益冲突政策的性质
利益冲突政策是重塑医学院与环境的边界的尝试
封闭式（西门）学术象牙塔
开放式（推倒南墙）：产学研结合
半开放式（东门）：利益冲突政策
四、PUHRPP利益冲突管理政策
个人利益冲突管理政策（P24）
机构利益冲突管理政策（P31）
个人利益冲突管理政策
PU IRB负责识别
提交IRB申请表格时填写经济利益冲突声明
IRB办公室进行初步审查
必要时提交IRB会议审查
可能的审议结果
修改知情同意书
替换PI或主要研究人员
禁止存在利益冲突的人参与获取知情同意
机构利益冲突管理政策
适用对象：学校党委、校长、副校长、院长、副院长以及相关机构领导干部，尤其是对于那些对于在机构中进行的涉及人的研究有监管权的机构负责人员。机构中对研究者及相关研究参加人员有监管权限的领导人员。尤其关注那些有权参与晋升考评和管理，加薪以及岗位责任认定的研究监管人员。
机构层面的重大经济利益：
技术转移和专利
申办方的捐赠
政策制定是一个逐步完善的过程
利益政策制定是一个由薄到厚、由软到硬的逐步推进过程，既要积极推动，又不能急于求成。
美国的利益冲突政策也是不断完善到现在仍在不断完善的，在制定COI政策中也要有一个逐步推进的过程：
从理念到政策
从研究者的利益冲突政策到机构利益冲突政策
从经济利益冲突政策到非经济利益冲突政策
感谢聆听，
欢迎批评指正！
大 纲
递交伦理审查的前期准备
伦理审查过程、标准及沟通
初始审查获批及注意事项
常见问题及一般性建议
递交伦理审查的前期准备
明确是否需要伦理审查
预留充分的时间
明确伦理审查流程和要求
明确是否需要伦理审查？
研究
涉及人
机构参与 免
除审查
非会议审查
会议审查
预留充分的时间（2015年统计数据）
2016年下半年IRB会议时间
http://www.bjmu.edu.cn/tzgg/183651.htm
预留充分的时间
• E.g.:可能涉及“技术转移合同”签署的项目
明确伦理审查流程
常见问题：以初始审查为例
提交申请阶段
合理计划（预留充分的审查时间）
遵守流程（邮件电子版 - 纸质版）
细心准备材料
沟通畅通
伦理审查七大标准
审查标准： 1.研究设计：科学性和有效性 2.风险获益评估 3.公平的选择受试者 4.知情同意 5.知情同意书存档 6.数据安全监查计划（DSMP） 7.弱势群体保护
伦理审查审批标准（1）
•体现有利原则
•研究目的（清楚、明确）
•可行性：研究设计、方法、样本量等
研究设计：科学性和有效性
伦理审查审批标准（2）
•有利原则的直接体现
•风险最小化
•尽可能避免不必要的风险
•合理的风险获益比（个人VS.社会）
风险获益评估
伦理审查审批标准（3）
•公平原则的体现
•合目的性是首要前提
•清晰明确的纳入/排除标准
•合理地关注弱势群体
公平地选择受试者
伦理审查审批标准（4,5）
•知情同意过程：如何接触
•知情同意书文件存档
•知情同意的免除（过程VS.签字）
知情同意：过程及存档
伦理审查审批标准（6）
•主要依据：研究可能涉及的风险
•不大于最小风险VS.大于最小风险
•数据安全监查计划制定及批准
•数据安全检查委员会（如适用）
数据安全监查计划（DSMP）
伦理审查审批标准（7）
•尊重原则、公平原则
•弱势群体界定
•额外的保护（胁迫vs.不当诱惑）
弱势群体保护
常见问题：审查决定/意见沟通
流程进行中
及时沟通、交流和反馈
细致的文本工作
遵循工作流程
核心问题：如何“对待”IRB提出
的审查意见
常见问题：初始审查获批
获得批件
务必仔细阅读批件说明、关注重要日期
伦理审查的“生命周期”
初审
跟踪审查：持续审查、修正案、不依从/方案违背、严重不良事件/非预期问
题，暂停或中止…… 结题
PU IRB数据（2015.01.01 -12.24）
0
20
40
60
80
100
120
新方案 修正案 持续审
查
SAE报
告
不依从
事件
结题报
告
重开申
请
方案数目 108 56 90 17 57 34 4
审查常见问题：跟踪审查
• 不能及时提交或不提交
持续审查
• 与持续审查密切相关> 80%
• 方案违背（研究设计的现实可操作性）
不依从事件
• 忽略细节，嫌麻烦
• 可能由不依从事件引发，等
修正案
初步小结与建议
• 共同目标—高质量的科研：科学与伦理双赢
• 观念的转变：
–共同的责任（Shared responsibility）
–合作的关系（cooperation & service）
–批判与尊重（critical & respect）
–沟通与诚信（communication & integrity）
