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医療機器法規制の最新情報セミナー欧州医療機器指令と規制

BSI グルーブジャパン株式会社医療機器認証事業本部

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BSI（英国規格協会）の概要

• 1901年設立（世界最古の国家規格協会） • Royal Charter（英国王室憲章授与） • ISO及びCENの設立メンバー • 拠点：28カ国65都市 • 1999年に日本法人設立 • 主なサービス:

• 規格策定サービス • 規格関連ツールの提供 • マネジメントシステム審査・認証 • 医療機器など製品の試験・認証 • トレーニングサービス


本日の内容

1. 法規制と品質マネジメントシステム（ISO13485）の関係

2. CEマーキング（MDD）について

3. CEマーキング（MDR）について


医療機器に関する主な法規制

日本医薬品医療機器等法（薬機法）

ヨーロッパ欧州医療機器指令（93/42/EEC）欧州体外診断医療機器指令（98/79/EC）欧州埋込型能動医用機器指令（90/385/EEC）

アメリカ食品・医薬品・化粧品法

カナダ医療機器規制(SOR/98-282)

オーストラリア医療機器規制(2002 No.236)


製品安全性安全で有効な製品か？

品質システム製品を継続的に

安定して供給できるか？

事故報告・回収問題が起きてしまった

ときの対応

医療機器の法規制に関わる三要素

企業登録


医療機器に関わる法規制の比較

製品安全品質システム事故報告

米国制度 510(k)／PMA Quality System Regulation MDR

実施組織 FDA ／ 3rd Parties FDA FDA

日本制度製造販売承認／認証

申請書（STED） ISO13485:2003 （QMS省令）不具合報告

実施組織厚生労働省（PMDA) 登録認証機関

厚生労働省（PMDA) 登録認証機関

厚生労働省（PMDA)

欧州制度 MDD CE Marking TDF（STED） ISO13485:2003 Vigilance

System

実施組織 Notified Body Notified Body 各国当局

カナダ制度 Device License ISO13485:2003 Mandatory

Reporting

実施組織 Health Canada Registrar Health Canada

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ISO 13485 要求事項


０序文

(1) 医療機器の設計･開発、製造、据付、付帯サービス/

関連サービスの設計/開発/提供に対して使用

(2) 顧客要求事項・規制要求事項を満たす組織能力の

内部評価・外部評価に使用可

(3) 製品に対する技術的要求事項を補完

(4) 品質マネジメントシステム採用＝戦略上の決定

0.1 一般


国内法あるいは地域の法令に取り込まれた定義

定義や解釈は、国や地域によって差異があるため、製造業者（申請者）は、上市する国・地域を明確にし、その差異を理解しなければならない。

ウチの製品って、どこの市場で販売されているのだろう？取引先が○○国でも、その先にまた市場があるのかな？

EU市場へ医療機器を提供するためには何が必要か？（基本編）


European Union（EU）

Recast

De-harmonisation of Standards

Directives & Regulations

Notified Bodies & European Medicines Agency


欧州における医療機器認証

1998 年までは、欧州各国毎の規制で個別に制限されていた。

1998 年以降は、ニューアプローチ指令により、 “ 一つの市場 ” という概念が導入された。

自己責任を基本とする適合宣言による CEマーキング

93/42/EEC 医療機器指令 (MDD)


Medical Device

http://www.medical.philips.com/main/products/mri/products/achieva15T/index.html


• 90/385/EEC : 能動埋め込み型医療機器指令 (AIMD)

• 98/79/EEC : 体外診断用医療機器指令 (IVDD)

90/385/EEC & 98/79/EEC


Active Implantable


In Vitro Diagnostic


ノーティファイドボディとは？

ノーティファイドボディは、第三者（中立）の立場で下記の指令で規定される医療機器の適合性評価を行う機関として、加盟国の行政当局より通知を受けています。

（notify された機関＝ Notified Body) MDD：医療機器指令（93/42/EEC）

IVDD：体外診断医療機器指令（98/79/EC） AIMDD：埋込型能動医用機器指令（90/385/EEC）

BSIグループは、ＥUを代表するノーティファイドボディとして、上記医療機器の認証を手掛けています。


製品のクラス分類とリスク:

• Class III ：最高度なリスク • Class IIb ：中程度から高度リスク • Class IIa ：中程度リスク • Class I ：低度リスク (*測定機能 & 滅菌) 製品のクラスはマニュファクチャラー(Manufacturer) の意図する使用目的で決定されます。薬事法の「一般的名称」のような考え方はありません。


マニュファクチャラー（Manufacturer）とは？

• マニュファクチャラー（製造業者）とは、「個人」或いは「法人」であって、自らの名前で医療機器を市場へ出荷し、設計・製造・梱包・ラベリングについて、一切の責任を有する者。[第 1 条第2項 (f)]

• なお、これらの活動を自らが行うか、第三者（サブコントラクター）が行うかは問わない。

• 改正薬事法では、このマニュファクチャラーを製造販売業者と表しています。


欧州代理人（Authorised Representative）とは？

• 欧州代理人とは、マニュファクチャラーによって指名された、欧州域内の「個人」或いは「法」であって、指令に定められている義務に関してマニュファクチャラーの代りに活動し，当局又は機関からの問い合わせを受ける者。 [第1条第2項 ( j )]


リスクとノーティファイドボディの関与

クラス Ⅲ : 人工関節，自己宣言人工心臓弁 +

クラス Ⅱb : ノーティファイドボディー

人工呼吸器，による適合性審査高周波電気メス，輸液ポンプ

クラス Ⅱa : 電子血圧計, 内視鏡クラス Ⅰ : 自己宣言病院用ベッド，手術用メス

低い

高い

リスク

Conformity Assessment 適合評価


医療機器に関わる各国法規制の比較

製品安全品質システム事故報告

米国制度 510(k)／PMA Quality System Regulation MDR

実施組織 FDA ／ 3rd Parties FDA FDA

日本制度製造販売承認／認証

申請書（STED） ISO13485:2003 （QMS省令）不具合報告

実施組織厚生労働省（PMDA) 登録認証機関

厚生労働省（PMDA) 登録認証機関

厚生労働省（PMDA)

欧州制度 MDD CE Marking TDF（STED） ISO13485:2003 Vigilance

System

実施組織 Notified Body Notified Body 各国当局

カナダ制度 Device License ISO13485:2003 Mandatory

Reporting

実施組織 Health Canada Registrar Health Canada

Essential Requirements 必須基本要件


要求事項の確認欧州医療機器指令その１

第 3 条 • 必須基本要件

機器は、意図された用途を考慮し、付属書１に示す「必須基本要件」に適合しなければならない。

第 5 条 • 規格の引用

加盟国は、機器が関連する欧州整合規格(Harmonized Standard) に適合している場合、第三条にしめす「必須基本要件」に適合していると考えなければならない。


要求事項の確認欧州医療機器指令その１

第 3 条 • 必須基本要件への適合には、第 5 条 • 規格の引用で、 1. 欧州整合規格(Harmonized Standard) を適用する。または；

2. ＭＥＤＤＥＶガイドライン（European Commission) 3. ＮＢ－ＭＥＤガイドライン(Notified Bodies) 4. ＥＮ規格 5. ＩＳＯ規格 6. 各国家規格 7. 業界基準 8. 社内基準など


Essential Requirement 必須基本要件への適合 = 技術文書

“Risks ＜ Benefits”

Declaration of Conformity 適合宣言書（自己宣言！）


NB-Med Consensus Statement:

文書タイトル Declaration of Conformity（適合宣言書）

法規制上の責任者 Manufacturer とAuthorized Representative の名称と住所

製品の識別製品群この適合宣言書でカバーされる製品群の特定

更には具体的な製品タイプやモデルとロット、バッチ、シリアル番号と製造された時期

特定された製品が本指令の該当する要求事項へ適合する旨の宣言

'We hereby declare that the above mentioned devices comply with the legislation of the UK transposing European Medical Devices Directive 93/42/EEC'

宣言書の発行日宣言書がいつから効力を持つかの日付適合宣言書宣言者宣言者の名前、タイトル


Austria

Bulgaria

Czech Republic

Denmark

France

Greece Finland

Hungary

Belgium Ireland

Spain

Switzerland

United Kingdom

Cyprus

Estonia

Malta

Germany

Sweden

Slovenia Slovakia

Poland

Portugal

Norway

Romania

Lithuania

Italy

The Netherlands

Luxembourg

Liechtenstein

Latvia

これで欧州市場へ出荷できる！

Medical Device Regulation (MDR) In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) 現段階での変更点の概要

Hanauer Landstraße 115, 60314 Frankfurt, Germany

Milton Keynes, UK


3つの指令（ Directives）→２つの規制（Regulations）

欧州埋込型能動医用機器指令, AIMD（90/385/EEC）欧州医療機器指令, MDD（93/42/EEC）欧州体外診断医療機器指令, IVDD（98/79/EC） Medical Device Regulation (MDR) In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) Regulationになることでのインパクト • 直接的な効力を持つ

• MDD/AIMD：3年の移行期間を設定 • IVD：3年の移行期間を設定

• Regulation になることで、より堅実な適用となる • EU域内での統一された、より明確で具体的な法規制実施を可能にする


Regulation covering MD & AIMD Regulation covering IVD

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1ST Reading – October 2013 but not achieved

2nd Reading – Q4 2014 / Q1 2015

Designation of Notified Bodies

3 年間の移行期間

3 年間の移行期間

今後の見通し？


強化される Supply Chainの管理

Crucial Suppliers Significant subcontractors OEMs

Distributers Importers

Authorised Representatives

Manufacturer

• 監査の際により確実で迅速な技術文書へのアクセスが求められる。 • ノーティファイドボディは通常監査に加えてunannounced visitsでも crucial suppliers と significant subcontractors を

訪問することとなる。 • 従って契約の変更が求められるであろう。


質疑応答

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