םייוסינל להונ םדא-ינבב םייאופר · 2014. 11. 24. · 2 יאמ :ךיראת...

נוהל לניסויים

אדם-רפואיים בבני

ב חבילת מסמכים

להגשת בקשה לניסוי רפואי

(ר"אמ)ר רפואי ימכש/ באביזר

4102ד "תשע

4102 מאי: תאריך אדם-ם רפואיים בבנינוהל לניסויי: שם הנוהל

דף הסבר למילוי הטפסים

(ר"אמ)מכשור רפואי / באביזר רפואי בקשה לאישור ניסוי

4מתוך 1עמוד

.12-כל הטפסים ימולאו בגודל גופן שלא יקטן מ .1

ממלאי הטפסים רשאים לערוך שינוי בנושא זה לפי . הטפסים כתובים בלשון זכר מטעמי נוחות .2

.העניין

סעיף , אם לדעת ממלא הטופס. בעת מילוי הטפסים אין לשנות את נוסח הסעיפים או להשמיטם .3

. ניתן למחוק את הסעיף על ידי העברת קו חוצה ולציין את סיבת המחיקה, נטיבינו רלמסוים א

.ידע הנדרשוצדקת תחשב כאי מילוי נכון של הממחיקה שאינה מ

במקרה זה .כדי להרחיב את המידע הנדרש ,דפים לפי הצורך / במילוי הטפסים ניתן להוסיף שורות .4 .יש למספר את דפי הטפסים באופן רציף

.אפשרות המתאימהאת היש לסמן , -דה ונדרש לבחור בין מספר אפשרויות המסומנות בבמי .5

לצורך בדיקת שלמות המסמכים ( 9טופס ) CHECK LIST - טופס רשימת המסמכיםניתן להשתמש ב .6 .הבקשהחבילת לראש ולחברו

(:ב1 טופס)על טופס הבקשה הסבר .7

.בנוהל 3בהתאם לפרק , יקנותבפירוט ובדייש למלא את טופס הבקשה 7.1

. הטופס מכיל שדות חובה 7.2

.נושא הניסוי ייכתב בעברית והוא יועתק לטופס ההסכמה 7.3

.יכתב באנגליתתכותרת הפרוטוקול 7.4

מוסדית ישמש בוועדה המספר הבקשה , אם אין סימון ייחודי": סימון -פרוטוקול הניסוי"בשדה 7.5 .וקול גם כסימון הפרוט

במקרים בהם משתמשים בכמה . דגם וגרסה, סוג, ר"האמשם : יש למלא ,ר"האמבפרק פרטי 7.6 .יש להכפיל את הפרק בהתאם למספר מוצרי המחקר אביזרים

לראשי תקציר הפרוטוקול ייכתב בעברית והמידע יכיל את תמצית פרוטוקול הניסוי בהתאם 7.7 .בשדה הפרקים הרשומים

הכוונה . ל"מספר המשתתפים ומספר המרכזים בארץ מוכלים במספר בחו -כזיבמחקר רב מר 7.8 .לכך שהמספר בעולם כולל את מספר המשתתפים ומספר המרכזים בארץ

החוקר הראשי וחוקרי , בנוסף. החוקר הראשי יחתום על הצהרת הרופא האחראי לניסוי 7.9שאינה חתומה לא ה שבק. המשנה יחתמו על דף החתימות בעמוד האחרון לטופס הבקשה

.תטופל ותוחזר לשולח

(:3-ו 2טפסים )הסבר על טופס ההסכמה מדעת .8

.12-בגודל גופן שלא יקטן מ עמודים 15טופס ההסכמה מדעת לא יעלה על 8.1

יש להקפיד על עדכון התאריכים . בתחתית כל עמוד יופיע תאריך ומספר גרסה של הטופס 8.2 .הפעיל קשה והניסויוהגרסאות לאורך הליך אישור הב




4מתוך 2עמוד

בשפה קלה , זהלפי הנושאים המופיעים בסעיף , יש לפרט את מידע על הניסוי הרפואי 4סעיף ב 8.3יש להתחשב באוכלוסיית .כל אדםשיהיו ברורים לכך , ללא מונחים רפואיים ,ככל שניתןוברורה

לפרט את כל הליכי ניתן, במידת הצורך .הניסוי ולהימנע מכתיבת דברי הסבר ארוכים ומפותלים .תוכנית ביקורי המחקר בדפי הסבר נפרדים שיצורפו כנספח לטופס/ המחקר

לתרגום ויצהיר מראש יזם הניסוי ידאג, עבריתמ שונהלשפה , מקרים בהם יש צורך לתרגםב 8.4 .החוקר יצרף את התרגום וההצהרה למסמכי הבקשה. בכתב כי התרגום נאמן למקור

מחמת ,ניסוי או נציגו החוקי אינו מסוגל לקרוא את טופס ההסכמה מדעתהמשתתף בשבמקרה 8.5. עד בלתי תלוי חייב להיות נוכח במשך ההסבר על מהות הניסוי הרפואי ,יכולתו לקרוא-אי

העד יחתום, פה להשתתפות בניסוי-שהמשתתף או נציגו החוקי הביע את הסכמתו בעל לאחר .מהתוך ציון תאריך החתי ,על טופס ההסכמה

בהם ישנם מועמדים בודדים לניסוי שאינם דוברי השפות הנפוצות בארץ , במקרים חריגים 8.6שחשוב להכלילם בניסוי ובנסיבות הקיימות אין ( רוסית או אמהרית, אנגלית, ערבית, עברית)

ר ועדת הלסינקי המוסדית תרגום "יאפשר יו, אפשרות לספק תרגום בתוך פרק הזמן הנדרשבמעמד מתן ההסברים וקבלת , בנוסף. ידי מתורגמן-פס ההסכמה מדעת עלפה של טו-בעל

ההסכמה מדעת יהיה נוכח עד בלתי תלוי שדובר את השפה של המשתתף ואשר יחתום גם כן .בנוסף לחתימת המשתתף, על טופס ההסכמה מדעת

יקת חתימת העד הבלתי תלוי מעידה על כך שדברי המתורגמן הוסברו בצורה מלאה ומדו יש לתעד באופן בהיר .ומאשרת כי החולה הבין את ההסברים ונתן הסכמתו באופן חופשי

תרגום של , במועד הקרוב ביותר, המשתתף יקבל לידיו, בהמשך .ומפורט את התהליך כולו .יחד עם דף החתימות של טופס ההסכמה המקורי, טופס ההסכמה לשפה שהוא קורא

בהם נדרשת חתימה של , (לנוהל 5-ו 3 יםובנספח 2.9סעיף 2פרק כמוגדר ב)במקרי חירום 8.7, מספר הרישיון, יש להוסיף לטופס ההסכמה מדעת את שם הרופא, רופא נוסף בלתי תלוי

.חתימה ותאריך

, יקבל המשתתף או נציגו החוקי עותק מטופס ההסכמה במלואוהרפואי כניסתו לניסוי לפני 8.8 .נושא תאריך וחתום כדין

בהתחשב , הליך קבלת ההסכמה מדעת להשתתפות בניסוי יתבצע מוקדם ככל שניתן, ככלל 8.9בפרט אם הטיפול הוא ניתוח או , וככל שניתן לא בסמוך למועד ביצוע הטיפול, בנסיבות המקרה

מתבצעת קבלת הסכמה מדעת ביום ביצוע , במידה ובשל נסיבות הניסוי. פעולה פולשנית אחרתכמקובל בטפסי הסכמה לניתוחים )שעת החתימה של המטופל יש לתעד גם את –הטיפול

, על מנת להבטיח אפשרות בקרה על כך שאכן היה למטופל מספיק זמן להבנה, (ולהרדמה .להתייעצות ולקבלת החלטה

ניתן להציג את המידע על תופעות , בניסויים הכרוכים במתן מספר מוצרי מחקר, לפי העניין 8.10שתראה את תופעות הלוואי המשותפות לכל , רים באמצעות טבלההלוואי של כל אחד המוצ

.המוצרים ואת אלו הייחודיות לכל אחד מהם

,החזר הוצאות נסיעהמקבלים ,משתתפיםשהמקובל בפועל : החזר הוצאות למשתתף/שלוםת 8.11יש לציין . מספר שעות דרשים לשהות באתר הניסוינהם ניה ולפעמים גם ארוחה קלה אם ח

".מידע רלבנטי אחר: "תחת, 4עיף זאת בס




4מתוך 3עמוד

:מחקר בדגימות ביולוגיות אנושיות 8.12

הדגימות תילקחנה לצורך הניסוי , אם במהלך הניסוי נלקחות דגימות ביולוגיות מהמשתתפים

הסכמתו לכך שייעשה בהן שימוש במחקרים נוספים ייתןאלא אם כן המשתתף , הנוכחי בלבד

. בעתיד

:לפרט בטופס את הנקודות הבאות יש

(לא/כן)המשתתף מסכים לתת את הדגימה .א

.כיצד נלקחות הדגימות .ב

.לא מזוהה/הדגימה מזוהה .ג

.מקום וזמן השמירה של הדגימות .ד

.בתום הניסוי( לא/כן)הדגימות יושמדו .ה

אם המחקרים העתידיים יאושרו לפי כל דין(. לא/כן)הסכמה למחקרים נוספים בדגימה .ו

.למשתתף קיימת אפשרות לבקש להשמיד את הדגימה, נשמרת כמזוהההדגימה

(:4טופס )התחייבות היזם .9

ידי -אם הטופס נחתם על. CROידי חברת -ידי היזם או נציגו בארץ ולא על-הטופס ייחתם על 9.1

מאחר שחייבת , זאת. האחרון יצרף את ההסכם החוזי בין היוזם לנציגו בארץ, נציג היוזם בארץ

.לבין תעודת הביטוח עצמה( 4בטופס )להיות התאמה בין ההתחייבות לספק ביטוח למחקר

:האפשרויות הן. חתימותל נדרשתההתחייבות 9.2

יאשרה היזם יחתום על התחייבות זו והחוקר הראשי, חברה מסחרית-במקרה של יזם -א ם על נוסח התחייבות היזם יחתו, מנהל בית החולים או מי שהסמיכו,מאוחר יותר .ובחתימת

.המצורף להסכם החוזי בין יזם הניסוי למוסד הרפואי עם אישור חוזה ההתקשרות המסחרית

מנהל , כיזם וכחוקר ראשי ומאוחר יותר ,הוא יחתום על התחייבות זו, חוקר-במקרה של יזם -ב .יאשרה בחתימתו, או מי שהסמיכו, בית החולים

יצורף לבקשה אישור המוסד האקדמי , גרת לימודים אקדמייםבמקרה של מחקר הנעשה במס 9.3 .האישור יכלול את שם מנחה המחקר. על כך שהמחקר מתבצע במסגרת לימודים

:לדוגמא, מסמכים נוספים הניתנים למשתתפים בניסוי הרפואי .10

דפי הסבר - הפעלה/הוראות שימוש - שאלונים לחולה - יומני חולה - כרטיסי חולה -

.9או בטופס /ו 5קר יצרף מסמכים אלו לבקשה ויציין אותם בטופס החו




4מתוך 4עמוד

בין המסמכים שבידי חוקר לבין המסמכים שמוגשים לעיון ועדת הלסינקי חייבת להיות זהות .11יכילו את ( 7-ו 6טפסים )האישורים לניסוי , נדרשו תיקונים במסמכי בקשה כלשהםאם . המוסדית

.המעודכניםפרטי המסמכים

(12טופס )טופס בקשה לשינויים הסבר על .12

.או משרד הבריאות/החוקר יגיש טופס זה בהתאם לדרישות הוועדה ו

בטופס 2סעיף . טופס זה משמש לריכוז שינויים במסמכי הבקשה הן לפני מתן האישור והן לאחריו .מתייחס למסמכים החדשים 3מתייחס למסמכים הישנים וסעיף

.רלבנטי כאשר יש למלא את תאריך אישור המנהל

:מאתר האינטרנט של משרד הבריאות בכתובת הבאהאת כל הטפסים להוריד יתן נ .13

www.health.gov.il/clinicaltrials ,אדם-נוהל ניסויים רפואיים בבני: תחת הכותרת .

http://www.health.gov.il/clinicaltrials

2012 מאי: תאריך אדם-נוהל לניסויים רפואיים בבני: שם הנוהל

ב 1טופס

(ר"מא)בציוד רפואי רפואי יטופס בקשה לאישור ניסו

5מתוך 1עמוד

:אני החתום מטה מבקש לערוך את הניסוי הרפואי המפורט בזה

והבקשה פרטי המגיש

למילוי ) בקשה בוועדה מוסדיתמספר :תאריך הגשה

(:י מזכירת הוועדה"ע

:הרפואי מרכזשם ה

:מומחיות :מחלקה :שם החוקר הראשי

:ל"דוא :פקס' מס :טלפון' מס :ז.ת

:1חוקרי משנה

לא כן :זם הניסוי הרפואיקרי המשנה הוא גם יחד מחוהחוקר הראשי או א

:פרט, אם כן

:(בעברית) נושא הניסוי

:NIH-באתר ה הניסוי יירשם במאגר הניסויים הרפואיים

ידה-מספר הרישום יימסר לוועדת הלסינקי לאחר אישור הניסוי על -כן

-לא

:הרישום-פירוט הסיבה לאי

לא כן (:פלצבו)שימוש באינבו

.יש לנמק את הצורך באינבו בניסוי –אם כן

1 .טופס זהב מוד האחרוןהע הם החתומים על, חוקרי המשנה הרשומים כאן. יש לרשום בסוגריים את המומחיות של חוקר המשנה


ב 1טופס


5מתוך 2עמוד

פרטי המחקר

(:באנגלית) כותרת הפרוטוקול

:תאריך :גרסה :סימון -פרוטוקול הניסוי

:תאריך : גרסה :סימון -טופס הסכמה

:תאריך :גרסה -חוברת לחוקר

:תאריך :גרסה -מסמך איכות מוצר

(:אם חברה בארץ). פ.ח :שם יזם הניסוי

(מיקוד, רחוב, עיר, ארץ: )כתובת היזם

:.פ.ח/ז.ת :שם נציג היזם בארץ

(מיקוד, רחוב, עיר: )כתובת הנציג

:ז.ת :שם איש הקשר

:ל"דוא :קסהפ' מס :טלפון' מס

2ר"פרטי האמ

:גרסה :פרטי תוכנה/דגם :ר"אמשם ה

:שם היצרן

:זהתאור ההתוויה בניסוי

:התוויה רשומה לא כן ? ר"בפנקס האמרשום ר"האמ

______________:אחר יבוא ושיווק שיווק יצור ו ניסוי קליני : יעוד הרישום

לא כן ?ר רשום במדינה מוכרת"האמ

לא כן ? ר אושר בעבר לניסוי רפואי בישראל"האמ

לא כן ? ל"בחו זהאושר לניסוי ר "מהא :רשימת המדינות

2 .םיש לפרט לגבי כל אחד מה, ר אחד"במידה והניסוי כולל יותר מאמ


ב 1טופס


5מתוך 3עמוד

?ר נמצא בשימוש שיגרתי במוסד הרפואי"האמ

לא כן

לגבי השימוש בניסוי הרפואי יהיה כמקובל במוסד, אם כן

לא כן ?ר"אותו אמ

(:המנחה, אתר ההתמחות, תיאור קצר)המפעיל לצורך ביצוע הניסוי / התמחות ספציפית שעבר הרופא המטפל

תקציר פרוטוקול הניסוי

, הכללה-לאי, קריטריונים להכללה, מין, לגי, לניסוי הגיוסאופן , מספר המשתתפים במרכז זה ,רציונל לביצוע הניסוי

משך הטיפול לכל , (ילדים וחסרי כושר שיפוט, נשים בהריון)התייחסות להכללת אוכלוסיות מיוחדות , להוצאה מהניסוי

(במהלך ובתום הטיפול) תוכנית המעקב הקליניו משך הניסוי הרפואי, משתתף

בקשה לחריגה מהנוהל

:החוקר מוועדת הלסינקי לאישור חריגה מדרישות הנוהלשל , מנומקת, בקשה מיוחדת

יש למלא את הטבלה -כן לא :זיניסוי רב מרכ

בישראל

:המרכזים' מס

______

:כ"המשתתפים סה' מס

______

שם החוקר הראשי

1.

2.

3

שם המוסד הרפואי

1.

2.

3.

__________: ז זההמשתתפים במרכ' מס

בעולם

_________: המרכזים' מס

_________: המשתתפים' מס

:במדינות


ב 1טופס


5מתוך 4עמוד

החוקר הראשי –הצהרת הרופא האחראי לניסוי

תקנות בריאות , אני החתום מטה מתחייב לערוך את הניסוי הרפואי בהתאם לעקרונות האתיים של הצהרת הלסינקי

אדם בישראל והנהלים -לניסויים רפואיים בבניהעדכני הנוהל , 1890א "התשמ( אדם-ניסויים רפואיים בבני)העם

.הבינלאומיים העדכניים

לרבות , ב ולפי התנאים שייקבעו באישור לניסוי הרפואי"לפרוטוקול המצמ מתחייב לערוך את הניסוי בהתאם "אני הח .הדיווח על אירועים חריגים במהלך הניסוי

חברהאו ל/הנוחות הצפויה כנגד התועלת הצפויה לחולה ו-אני מצהיר בזאת כי שקלתי את הסיכונים הטמונים ואי

בתו של המשתתף בניסוי יעמדו בפני כשיקולים החשובים הבטיחות וטו, לקחתי בחשבון כי הזכויות. בניסוי רפואי זה

.ויעלו בחשיבותם על כל תועלת למדע או לחברה, ביותר

ולקבל מראש את הסכמתו בכתב של , את ההסבר חייב להסביר למשתתף את מהות המחקר ולוודא שהביןאני מת

.המשתתף

על השתתפותו בניסוי קליני ועל 1מידע, מבוטח המשתתף בו אני מתחייב למסור לרופא המטפל שירותי הבריאות

. השירותים שהוא צפוי לקבל על פי תכנית הניסוי

, ביצוע בדיקות רפואיות או באספקת אביזרים: התחייבות זו חלה במקרים שבהם הניסוי הרפואי כרוך במתן שירותים

.תכשירים או משתלים

או שהחליט להפסיק את , ף בניסוי הרפואישבחר לא להשתת אני מצהיר כי לא יימנע טיפול נאות מכל אדם

.השתתפותו בניסוי הרפואי

.לי זיקה ליזם הניסוי הרפואי 2ןיא/ישאני מצהיר בזה כי

מידע זה יהיה נגיש לאנשים . אני מתחייב בדבר שמירת הסודיות של המידע המזהה את המשתתף במחקר

.בלבד המוסמכים לכך

ישור לעריכת הניסוי הרפואי אינו משחרר אותי מהאחריות הרפואית אני מאשר כי אני מודע לעובדה שמתן הא .המקובלת

שם החוקר הראשי וחתימת הרישיון 'מס חותמת עם תאריך

1אלא לצורך טיפול ומעקב , כל שימוש( הנמסר על ידו)לא ייעשה במידע , בהודעת החוקר לרופא המטפל עליו לציין כי על פי החוק

.לא יוכל להשתתף בניסוי, בניסוי רפואי יועבר לרופא המטפלחולה שאינו מסכים כי המידע אודות השתתפותו . רפואיים בלבד2 .יש לציין זאת במפורש, זם המחקר אם החוקר הראשי הוא גם י; מיותרמחק את ה


ב 1טופס


5מתוך 5עמוד

(:ידי מזכירות הוועדה-למילוי על) המוסדיתהבקשה ' מס

:נושא הניסוי הרפואי

:חתימות החוקרים הנוטלים חלק בניסוי הרפואי .א

תאריך הרישיון' עם מסחתימה וחותמת שם הרופא האחראי

1

2

חוקר אחר הנוטל חלק / שם רופא

(חוקרי משנה)בניסוי

תאריך הרישיון' עם מסחתימה וחותמת

1

2

3

4

5

6

(:בו יתבצע הניסוי הרפואי)אגף / חתימת מנהל המחלקה .ב

האגף/שם מנהל המחלקה תאריך הרישיון' מס וחותמת עםחתימה

(:מטופלים במחלקתו/ אגף אחר אשר החולים המשתתפים בניסוי מאושפזים / חתימת מנהל מחלקה .ג

תאריך הרישיון' עם מסחתימה וחותמת האגף/שם מנהל המחלקה


ב 4טופס

סכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואיהטופס

_____________________ _____________________ תאריך מספר גרסה

4מתוך 1עמוד

:מטה 1אני החתום

:שם משפחה :שם פרטי

:תעודת זהות' מס

:מיקוד :כתובת

.כמפורט במסמך זה, להשתתף בניסוי רפואי מצהיר בזה כי אני מסכים (1

הכרוך בשימוש במוצר מחקר בניסוי רפואי אחר , כי איני משתתף בזמן חתימת מסמך זה מצהיר בזה (2

במשך כלהכרוך בשימוש במוצר מחקר לא להשתתף בכל ניסוי רפואי אחר חייבמת וכי אני ,כלשהו

.תקופת ניסוי זה

:ידי-בזה כי הוסבר לי על מצהיר (3

:שם החוקר המסביר

אישור לביצוע , הרפואיממנהל המוסד קיבל (: שם הרופא)כי החוקר הראשי ( 3.1

להלן הניסוי ,(1980-א"אדם תשמ-יים רפואיים בבניניסו)כמשמעותו בתקנות בריאות העם , הניסוי

.הרפואי

:פרט, אם יש .4זם הניסוילי 3זיקה 2אין/כי לחוקר הראשי ולחוקרי המשנה יש( 3.2

____________________________________________: כי הניסוי הרפואי נערך בנושא( 3.3

בכל עת את השתתפותיק להפסי חופשיוכי אני , הרפואילבחור שלא להשתתף בניסוי כי אני חופשי( 3.4

.כל זאת מבלי לפגוע בזכותי לקבל את הטיפול המקובל, בניסוי

.אני רשאי שלא לענות על כל השאלות שבשאלון או על חלק מהן –כי במקרה של מילוי שאלון ( 3.5

והמעורבים במחקר ולא תפורסם ידי כל העוסקים -כי מובטח לי שזהותי האישית תשמר סודית על( 3.6

.כולל בפרסומים מדעיים, בכל פרסום

הרופאים והצוות הרפואי , של החוקריםהולם יביטוחכיסוי כי המוסד הרפואי פעל להסדרת ( 3.7

' או תביעות צד ג/י משתתפים בניסוי הקליני ו"העוסקים בניסוי הקליני מפני תביעות שיוגשו ע

אין באמור כדי לפגוע בזכויותיי על . ם הניסוי הקליני בין בתקופת ביצוע הניסוי ובין לאחריוהקשורות ע

.פי כל דין

1 .הטופס נכתב בלשון זכר מטעמי נוחות בלבד ומיועד לשני המינים

2 .מחק את המיותר 3

, לרבות קשר של כפיפות בעבודה, וכל קשר אחר, משפחתי או אישיאו קשר , או קשר מסחרי או עסקי, קשר של העסקה בשכר .חשש לקיום ניגוד עניינים או תלותשיש בו כדי לעורר

4 .יש לציין זאת במפורש, אם החוקר הראשי הוא גם יזם הניסוי


ב 4טופס


_____________________ _____________________ תאריך מספר גרסה

4מתוך 2עמוד

עלויות וכן יישא בזם הניסוי יספק ללא תשלום את מוצר המחקר למשך כל תקופת הניסוי יכי ( 3.8

מהטיפול הרפואי המקובל ובלבד שעלויות אלה אינן נובעות , הנוספות הנובעות מביצוע הניסוי

.במחלה

לקבל את מוצר המחקר קיימת האפשרות שאמשיך , לפי המלצת החוקר הראשי, הצורךכי במקרה ( 3.9

כאשר לא נמצא לי טיפול רפואי , שלוש שניםשל לתקופה הרפואי הניסוילאחר סיום תשלום גם אלל

שימוש בהתוויה המבוקשת בניסוי לר עדיין לא אושר בתנאי שהמוצ, בין היתר, זאת. מתאים חלופי

ההחלטה לגבי המשך מתן מוצר .ני מבוטחא שירותי הבריאות בוולא ניתן לקבלו , במדינת ישראל

.והכל כפוף לקיומו של תכנית טיפול ומעקב, המחקר נתונה בידי ועדת הלסינקי המוסדית

לדוגמא ) ידי וכן האפשרות להיוועץ בגורם נוסף-אלות שיועלו עלמובטחת לי נכונות לענות לש כי( 3.10

.או להמשיך בו/להשתתף בניסוי הרפואי וה באשר לקבלת החלט, ('בני משפחה וכו, משפחה-רופא

במקרה של הריון במהלך הניסוי , כי בניסויים רפואיים בהם משתתפות נשים בגיל הפוריות( 3.11

, לגבי השפעות שיייתכנו על העובר ולגבי גורל ההריון( ידי החוקר-על)ל ייעוץ האישה תקב, הרפואי

.כולל האפשרות של הפסקת ההריון

__________________ ר "ד/'כי בכל בעיה הקשורה לניסוי הרפואי אוכל לפנות לפרופ( 3.12

לרופא שפרטיו לעיל על כל עלי לדווח מיד .בכל שעות היממה, ______________ :נייד/טלפוןב

אם אפגע כתוצאה . פציעה או אירוע בריאותי אחר העשוי להיות קשור למחקר, בעיה רפואית

עלי לפנות אל רופא המחקר על מנת לקבל טיפול רפואי מתאים וכן פרטים , מהשתתפותי במחקר

.ת מזכויותי לפי החוקחתימה על טופס זה אינה גורע. נוספים על זכויותי בהקשר זה

:על פי הנושאים המפורטים להלן, לי מידע מפורט על הניסוי הרפואי מצהיר כי נמסר (4

-רקע כללי וחשיבות הניסוי( 4.1

-מטרת הניסוי( 4.2

-מספר המשתתפים בניסוי( 4.3

-פה הצפוייה למשך ההשתתפות בניסויהתקו( 4.4

טיפול )ל ההליכים השונים במשך תקופת הניסוי תיאור בקצרה ש, תיאור מוצר המחקר -שיטות( 4.5

ציון הסיכויים , ברורה בין ההליכים המחקריים לבין ההליכים המקובלים ברפואה תוך הבחנה, (ומעקב

(.כולל פלצבו)של המשתתף לקבל כל אחד מהטיפולים המוצעים בניסוי

.כתוצאה מהניסוי, לאחרים אוהצפויים למשתתף היתרונות ( 4.6

יש בניסוי הרפואי שבמידה .הנוחות שניתן לחזותם למשתתף במחקר-או אי/הידועים והסיכונים ( 4.7

.נתוהסבר על הטיפול הרפואי שיקבל במקרה של פגיעה בבריאותו והאחריות לנתי -סיכון למשתתף

.זםאו הי בהחלטת החוקרסיבות בהן עלולה השתתפותו בניסוי הרפואי להיפסק נ( 4.8

המשתתףעל תוצאות רפואיות אפשריות של החלטת החוקר ימסור למשתתף מידע, לפי העניין( 4.9

.על הפסקת השתתפותו בניסוי הרפואי לפני סיומו


ב 4טופס


_____________________ _____________________ תאריך מספר גרסה

4מתוך 3עמוד

.למשתתף, באם ישנם כאלה, ועל יתרונותיהם וחסרונותיהם, טיפולים חלופיים הסבר על( 4.10

.(זם הניסויידי י-כפי שנמסר על)אחר רלוונטימידע ( 4.11

קיבלתי ,כן-כמו. לעיל ל נתתי מרצוני החופשי וכי הבינותי את כל האמור"בזה כי את הסכמתי הנ מצהיר (5

.נושא תאריך וחתום כדין, זהעותק של טופס הסכמה מדעת

לגוף , יתלוועדת הלסינקי המוסד, זם הניסוי הרפואימתיר לי אני, על טופס הסכמה זה עם חתימתי (6

הרפואי לשם אימות שיטות הניסוי, ולמשרד הבריאות גישה ישירה לתיקי הרפואי המבקר במוסד הרפואי

ולנהלים של בהתאם לחוקים, גישה זו למידע הרפואי שלי תבוצע תוך שמירת סודיות. והנתונים הקליניים

.שמירת סודיות

ידי -כפי שנדרש על, www.clinicaltrials.gov: תיאור של הניסוי הרפואי הזה יופיע באתר האינטרנט (7

לכל . אתר זה לא יכלול מידע שיכול לזהות אותך. ידי משרד הבריאות הישראלי-החוק האמריקאי ועל

.תוכל לערוך חיפוש באתר זה בכל עת. יכלול אתר האינטרנט את סיכום התוצאות, היותר

, ביצוע בדיקות רפואיות או באספקת אביזרים: בהם הניסוי הרפואי כרוך במתן שירותיםבמקרים ש (8

שהמידע על השתתפותי בניסוי הרפואי יועבר אני מצהיר כי אני יודע ומסכים, תכשירים או משתלים

ידוע לי כי שירותי הבריאות לא ייעשה במידע זה כל .אני מבוטח לרופא המטפל שלי שירותי הבריאות בה

.אלא לצורך טיפול ומעקב רפואיים בלבד, שימוש

תאריך חתימת המשתתף בניסוי שם המשתתף בניסוי הרפואי

http://www.clinicaltrials.gov/


ב 4טופס


_____________________ _____________________ תאריך מספר גרסה

4מתוך 4עמוד

5במקרה הצורך

תאריך חתימת העד מספר תעודת זהות שם העד הבלתי תלוי

:חוקר המשנה/ הצהרת החוקר

סוי הרפואי כל האמור לעיל וכן וידאתי וזאת לאחר שהסברתי למשתתף בני ,ידי-ל נתקבלה על"ההסכמה הנ

.ידו-הובנו על ישכל הסברי

תאריך רשיון' חותמת ומס ,החתימ שם החוקר המסביר

5

חייב להיות נוכח במשך עד בלתי תלוי, אינו מסוגל לקרוא את טופס ההסכמה מדעת, או נציגו החוקי, במקרה שהמשתתף בניסוי העד יחתום , פה להשתתפות בניסוי-הביע את הסכמתו בעל, לאחר שהמשתתף או נציגו החוקי. ההסבר על מהות הניסוי הרפואי

.תוך ציון תאריך החתימה, על טופס ההסכמה


ב 3טופס תוספת ל

דין-בפסול/ בחסוי / דף הסבר לרופא האחראי לניסוי רפואי בקטין

דף הסבר לחוקר

לחוק הכשרות המשפטית 41-ו 17סעיפים חייב להיות ברוח , או בחסוי בקטין ,ניסויי ואחר, כל טיפול

:1962-ב"תשכ, והאפוטרופסות

היו נוהגים חייבים ההורים לנהוג לטובת הקטין כדרך שהורים מסורים באפוטרופסותם לקטין". 11

.בנסיבות העניין

הוג לטובת החסוי כדרך שאדם מסור היה נוהג בנסיבות במילוי תפקידיו חייב האפוטרופוס לנ. 41

."העניין

פיםתוכן הסעי האפוטרופוס את/ מוטלת החובה להביא בפני ההורים, על החוקר הראשי לניסוי הרפואי

, כולל התועלת הצפויה ,וטיבו המחקרמהות לאפוטרופוס את/ וכן להסביר להורים ,לפי העניין, יםהאמור

.ל"הבינו את כל המשמעויות הנ האפוטרופוס/ ולוודא שההורים, משתתףים להיגרם להנוחות העלול-ואי

.יש להחתים את שניהם על טופס ההסכמה, לאחר שההורים הבינו כאמור

או

.יש להחתימו על על טופס ההסכמה, לאחר שהאפוטרופוס הבין כאמור

:םניתן להסתפק בחתימת אחד ההוריבמקרים הבאים

.(6טופס מספר )שתתועד באישור של הניסוי , הלסינקיתת ועדת / דת על פי החלטת וע –

.הוריות-משתתפים ממשפחות חד –

כאשר ההורים גרושים ויש צו בית משפט ובית המשפט קבע כי להורה אחד בלבד סמכות לקחת –

.החלטות רפואייות עבור המשתתף

בהתאם למידע המתקבל , ניבאופן פרטהחוקר הראשי יחליט בכל מקרה , כאשר ההורים גרושים –

.ויתעד את החלטתו על טופס ההסכמה החתום, מההורים

החסוי/ שהקטין הבמיד, 1(ASSENT)על טופס הצהרה וחתימתו החסוי/ לקבל את הסכמת הקטיןיש

.מסוגל להבין את ההסבר

ניתן , משני ההורים במקרים מיוחדים בהם הטיפול אינו סובל דיחוי ולא ניתן להשיג הסכמה

לחוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות 18זאת בהתאם לסעיף , להסתפק בחתימת אחד ההורים

,ר ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי"סעיף זה מותנה בקבלת אישור מראש בכתב של יו. 1962-ב"תשכ

כאשר חותמים שני . בדניתן להסתפק בחתימת אחד ההורים בל, באשר להסכמתו כי לניסוי הרפואי האמור

ואילו כאשר רק אחד מן ההורים חותם על טופס ההסכמה , 3בטופס ( ה)יש למחוק את סעיף ,ההורים

.זהבטופס ( ו)יש למחוק את סעיף –מדעת

פי צו -יש לנהוג כך לגבי האפוטרופוסים שהתמנו על( דין-במקרה של פסול מוכ), במקרים המתאימים

.משפט-בית

1

.לאישור ועדת הלסינקי –ידי יזם הניסוי ויצורף למסמכי הבקשה -טופס ההצהרה ינוסח על


ב 3טופס

בניסוי רפואי 3דין-פסול/ חסוי / קטין להשתתפות 3האפוטרופוס/של ההורים טופס הסכמה מדעת

_____________________ _____________________ תאריך מספר גרסה

5 מתוך 2עמוד

:מטה 2םמיוהחת ואנ

(להלן המטופל) 3דיןפסול / החסוי/ אפוטרופוס של הקטין/ההורים

:תעודת זהות' מס :3האםשם

:תעודת זהות' מס :3שם האב

:תעודת זהות' מס :3שם האפוטרופוס

שם המטופלאם המטופל )תאריך לידה :תעודת זהות' מס

(שנים 18מתחת לגיל :כתובת

.כמפורט במסמך זה, ה כי אנו מסכימים שהמטופל ישתתף בניסוי רפואימצהירים בז (1

הכרוך בשימוש במוצר מצהירים בזה כי המטופל אינו משתתף בזמן חתימת מסמך זה בניסוי רפואי אחר (2

במשך הכרוך בשימוש במוצר מחקר ומתחייבים שהוא לא ישתתף בכל ניסוי רפואי אחר ,כלשהומחקר

.ת ניסוי זהכל תקופ

:ידי-מצהירים בזה כי הוסבר לנו על (3

:שם החוקר המסביר

אישור לביצוע , הרפואיממנהל המוסד קיבל (: שם הרופא)כי החוקר הראשי ( 3.1

להלן הניסוי ,(1980-א"אדם תשמ-ניסויים רפואיים בבני)כמשמעותו בתקנות בריאות העם , הניסוי

.הרפואי

:פרט, אם יש .5זם הניסוילי 4זיקה 3אין/לחוקר הראשי ולחוקרי המשנה יש כי( 3.2

____________________________________________: כי הניסוי הרפואי נערך בנושא( 3.3

2

.הטופס נכתב בלשון זכר מטעמי נוחות בלבד ומיועד לשני המינים 3 .מחק את המיותר 4, לרבות קשר של כפיפות בעבודה, וכל קשר אחר, או קשר משפחתי או אישי, קיאו קשר מסחרי או עס, קשר של העסקה בשכר

.חשש לקיום ניגוד עניינים או תלותשיש בו כדי לעורר 5 .יש לציין זאת במפורש, אם החוקר הראשי הוא גם יזם הניסוי


ב 3טופס


_____________________ _____________________ תאריך מספר גרסה


להפסיק בכל עת וכי אנו חופשיים, שתתף בניסוי הרפואיבחור שהמטופל לא יכי אנו חופשיים ל( 3.4

.לקבל את הטיפול המקובל המטופל כל זאת מבלי לפגוע בזכות, ניסויב המטופל שתתפותה

.אנו רשאיים שלא לענות על כל השאלות שבשאלון או על חלק מהן –כי במקרה של מילוי שאלון ( 3.5

ודיות זו תשמר ס .6האפוטרופוסים/כי מובטחת לנו סודיות באשר לזהות המטופל ולזהות ההורים( 3.6

כולל בפרסומים ,בכל פרסום סקים והמעורבים בניסוי הרפואי וזהותם לא תפורסםידי כל העו-על

.מדעיים

הרופאים והצוות הרפואי , של החוקריםהולם יביטוחכיסוי כי המוסד הרפואי פעל להסדרת ( 3.7

' ג או תביעות צד/י משתתפים בניסוי הקליני ו"העוסקים בניסוי הקליני מפני תביעות שיוגשו ע

אין באמור כדי לפגוע בזכויותיי על . הקשורות עם הניסוי הקליני בין בתקופת ביצוע הניסוי ובין לאחריו

.פי כל דין

עלויות וכן יישא בזם הניסוי יספק ללא תשלום את מוצר המחקר למשך כל תקופת הניסוי יכי ( 3.8

ות אלה אינן נובעות מהטיפול הרפואי המקובל ובלבד שעלוי, הנוספות הנובעות מביצוע הניסוי

.במחלה

לקבל את מוצר קיימת האפשרות שהמטופל ימשיך , לפי המלצת החוקר הראשי, כי במקרה הצורך( 3.9

כאשר לא נמצא לו טיפול רפואי , שלוש שניםשל לתקופה הניסוילאחר סיום תשלום גם אהמחקר לל

שימוש בהתוויה המבוקשת בניסוי במדינת לנאי שהמוצר עדיין לא אושר בת, זאת. פי מתאיםוחל

ההחלטה לגבי המשך מתן מוצר . ולא ניתן לקבלו שירותי הבריאות בה המטופל מבוטח, ישראל

.והכל כפוף לקיומו של תכנית טיפול ומעקב, המחקר נתונה בידי ועדת הלסינקי המוסדית

וכן האפשרות להיוועץ בגורם נוסף , ידינו-ות לענות לשאלות שיועלו עלכי מובטחת לנו נכונ( 3.10

או /באשר לקבלת ההחלטה להשתתף בניסוי הרפואי ו( 'בני משפחה וכו, לדוגמא רופא משפחה)

.להמשיך בו

וי במקרה של הריון במהלך הניס, נשים בגיל הפוריות/כי בניסויים רפואיים בהם משתתפות נערות( 3.11

לגבי השפעות שיייתכנו על העובר ולגבי ( ידי החוקר הראשי-על)אישה תקבל ייעוץ / הנערה, הרפואי

.כולל האפשרות של הפסקת ההריון, גורל ההריון

__________________ ר "ד/'לפנות לפרופ נוכלכי בכל בעיה הקשורה לניסוי הרפואי ( 3.12

לדווח מיד לרופא שפרטיו לעיל על כל ינועל .בכל שעות היממה, ______________ :נייד/טלפוןב

פגע המשתתף נאם . פציעה או אירוע בריאותי אחר העשוי להיות קשור למחקר, בעיה רפואית

לפנות אל רופא המחקר על מנת לקבל טיפול רפואי מתאים וכן נועלי, במחקר כתוצאה מהשתתפות

המשתתף חתימה על טופס זה אינה גורעת מזכויות. בהקשר זה המשתתף ם על זכויותפרטים נוספי

.לפי החוק

6 מחק את המיותר


ב 3טופס


_____________________ _____________________ תאריך מספר גרסה


:על פי הנושאים המפורטים להלן, מידע מפורט על הניסוי הרפואי נוכי נמסר ל יםמצהיר אנו (4

-רקע כללי וחשיבות הניסוי( 4.1

-מטרת הניסוי( 4.2

-מספר המשתתפים בניסוי( 4.3

-פה הצפוייה למשך ההשתתפות בניסויהתקו( 4.4

טיפול )תיאור בקצרה של ההליכים השונים במשך תקופת הניסוי , תיאור מוצר המחקר -שיטות( 4.5

ציון הסיכויים , ברורה בין ההליכים המחקריים לבין ההליכים המקובלים ברפואה תוך הבחנה, (ומעקב

(.כולל פלצבו)ים בניסוי של המשתתף לקבל כל אחד מהטיפולים המוצע

.כתוצאה מהניסוי, לאחרים אוהצפויים למשתתף היתרונות ( 4.6

יש בניסוי הרפואי שבמידה .הנוחות שניתן לחזותם למשתתף במחקר-או אי/הידועים והסיכונים ( 4.7

.ונתהסבר על הטיפול הרפואי שיקבל במקרה של פגיעה בבריאותו והאחריות לנתי -סיכון למשתתף

.זםאו הי סיבות בהן עלולה השתתפותו בניסוי הרפואי להיפסק בהחלטת החוקרנ( 4.8

על תוצאות רפואיות אפשריות מידע אפוטרופוסיםל /הורים ללמשתתף והחוקר ימסור , לפי העניין( 4.9

.על הפסקת השתתפותו בניסוי הרפואי לפני סיומו המשתתףשל החלטת

.למשתתף, באם ישנם כאלה, ועל יתרונותיהם וחסרונותיהם, חלופיים טיפולים הסבר על( 4.10

.(זם הניסויידי י-כפי שנמסר על)רלוונטי אחר מידע ( 4.11

הנני , כמו כן. לעיל ל נתתי מרצוני החופשי וכי הבינותי את כל האמור"כי את הסכמתי הנ 7בזה מצהיר (5

אם . בתי בניסוי הרפואי/השתתפות בניהילדה על הסכמתי ל/אם הילד/מתחייב בזה לידע גם את אב

לידע על כך את הרופא אני מתחייב, ת הסכמתו להסכמתיאלצרף מסכים אינה/הילדה אינו/אם הילד/אב

קבלתי לידי עותק של טופס ,כן-כמו .בתי בניסוי הרפואי/הסכמתי להשתתפות בני האחראי וכן לבטל את

.נושא תאריך וחתום כדין זההסכמה מדעת

, הלסינקי המוסדית לוועדת, זם הניסוי הרפואיים לימתיר אנו, ופס הסכמה זהעל ט 8חתימתנו/מתיעם חתי (6

לשם אימות , ולמשרד הבריאות גישה ישירה לתיקו הרפואי של המטופל לגוף המבקר במוסד הרפואי

ם בהתא, גישה זו למידע הרפואי שלי תבוצע תוך שמירת סודיות .שיטות הניסוי והנתונים הקליניים

.ולנהלים של שמירת סודיות לחוקים

ידי -כפי שנדרש על, www.clinicaltrials.gov: תיאור של הניסוי הרפואי הזה יופיע באתר האינטרנט (7

לכל . אתר זה לא יכלול מידע שיכול לזהות אותך. ידי משרד הבריאות הישראלי-החוק האמריקאי ועל

.תוכל לערוך חיפוש באתר זה בכל עת. יכלול אתר האינטרנט את סיכום התוצאות, היותר

7

נתנה אישורה לכך ובתנאי שוועדת הלסינקי, במקרים בהם הורה אחד חותם על טופס ההסכמה 8

מחק את המיותר

http://www.clinicaltrials.gov/


ב 3טופס


_____________________ _____________________ תאריך מספר גרסה


, ביצוע בדיקות רפואיות או באספקת אביזרים: במקרים שבהם הניסוי הרפואי כרוך במתן שירותים (8

בניסוי מים שהמידע על השתתפות המטופלומסכי יםיודע ובזה כי אנ יםמצהיר והננ, תכשירים או משתלים

ידוע לי כי שירותי .המשתתף בשירותי הבריאות בה הוא מבוטח של המשפחהואי יועבר לרופא הרפ

.אלא לצורך טיפול ומעקב רפואיים בלבד, הבריאות לא ייעשה במידע זה כל שימוש

תאריך חתימת האם תאריך חתימת האב

תאריך חתימת המשתתף תאריך חתימת האפוטרופוס

9במקרה הצורך

תאריך חתימת העד מספר תעודת זהות ם העד הבלתי תלויש

:חוקר המשנה/ הצהרת החוקר

בניסוי הרפואי כל אפוטרופוסיםל /הורים ללמשתתף ווזאת לאחר שהסברתי ,ידי-ל נתקבלה על"ההסכמה הנ

.ידם-הובנו על יהאמור לעיל וכן וידאתי שכל הסברי

תאריך רשיון' חותמת ומס ,החתימ שם החוקר המסביר

הבהרה להליך החתימה

9

עד בלתי תלוי חייב להיות נוכח במשך , אינו מסוגל לקרוא את טופס ההסכמה מדעת, או נציגו החוקי, במקרה שהמשתתף בניסוי העד יחתום , פה להשתתפות בניסוי-הביע את הסכמתו בעל, לאחר שהמשתתף או נציגו החוקי. ההסבר על מהות הניסוי הרפואי

.תוך ציון תאריך החתימה, על טופס ההסכמה

0241מאי : תאריך אדם-נוהל לניסויים רפואיים בבני: שם הנוהל

ב 1טופס

(ר"אמ)בציוד רפואי רפואי התחייבות יזם הניסוי הטופס

3מתוך 1עמוד

:אני החתום מטה

והבקשה פרטי המגיש

:או כותרת פרוטוקול/נושא הניסוי ו

:סימון -פרוטוקול הניסוי

:1אמרשם

:מחלקה :שם החוקר הראשי

:שם המוסד הרפואי

:שם היזם וכתובתו

:שם הנציג בארץ וכתובתו

:ובפרט בנושאים הבאים, פואייםיזם הניסוי מתחייב לפעול לפי הנהלים המקומיים והבינלאומיים לניסויים ר (4

אחריות לבטיחות ותקינות מוצר המחקר

מסירת מידע אודות הניסוי

ניטור מהלך הניסוי

דיווחי בטיחות

Accountability לגבי מוצר המחקר

שמירת מסמכים

הוא יפרסמן במלואן , בספרות מדעית כי אם יחליט לפרסם את תוצאות הניסוי הרפואייזם הניסוי מתחייב (0

.ובלא להוציא דברים מהקשרם

:2ביטוח (3

האחריות החוקית שלו על פי דיני זם מתחייב לבטח אתהי: זם הוא חברה מסחריתבניסוי שבו הי 3.1

הכל –' או תביעות צד ג/מדינת ישראל מפני תביעות שיוגשו על ידי משתתפים בניסוי הרפואי ו

1 .לכתוב את כולםיש , אחד תכשירמבמידה והניסוי כולל יותר 2 .הכיסוי הביטוחי לניסוי קיים כל עוד יש אישור תקף של מנהל המוסד הרפואי לניסוי


ב 1טופס


3מתוך 2עמוד

הביטוח יורחב לכלול . צוע הניסוי הרפואי ובין לאחריובין בתקופת בי, בהקשר עם הניסוי הרפואי

"( עורכי הניסוי" -להלן)או החוקר /או הצוות הרפואי ו/את האחריות החוקית של המוסד הרפואי ו

בכפוף לחריג של מעשה שנעשה ברשלנות או , הנובעים מהמעורבות שלהם בעריכת הניסוי

.ויחריגה מכוונת מפרוטוקול הניס

או מי )חתימת מנהל המוסד הרפואי : בניסוי שבו היזם הוא החוקר שאינו חברה מסחרית 3.2

.על מסמך זה מאשרת קיומו של ביטוח הולם של המוסד הרפואי לעורכי הניסוי( ידו-שהוסמך על

פואי היזם ייודע על כל תביעה או פוטנציאל לתביעה מיד לאחר שהדבר יובא לידיעת המוסד הר 3.3

.או לחוקר

מקרה של סבירה בכל תמיכה, זם על פי בקשתו בכתבואי ועובדיו יתנו ליהמוסד הרפ, חוקרה 3.4

.כאמור לעיל, תביעה שתוגש נגדו

, הניסוי הרפואי ועד לסיומוקופת במשך כל ת, המחקר י/מתחייב לספק למוסד הרפואי את מוצר היזם (1

ובלבד ,ייב היזם לשאת בכל העלויות הנוספות הנובעות מביצוע הניסוימתח, כמו כן. תשלום ללא

.שעלויות אלה אינן נובעות מהטיפול הרפואי המקובל במחלה

המשתתף החולה החוקר הראשי שטובתויומלץ על ידי ניסוי הרפואי לאחר סיום השיובהר במידה (5

היזם מתחייב :אחר ואי חליפי מתאיםטיפול רפואין מחייבת המשך הטיפול בו במוצר המחקר בניסוי

שלוש של תקופהלניסוי הרפואי לאחר סיום הגם , ללא תשלום, להמשיך את אספקת מוצר המחקר

:למעט באחד מהמקרים הבאים, שנים

.המוצר הופסק או שהניסויים הרפואיים במוצר לא הסתיימו בהצלחה. א

כי אין מספיק מידע על , מתן מוצר המחקר לתקופה ממושכת זו עלול לפגוע בבריאותו של החולה. ב

.בטיחות המוצר במתן לטווח ארוך

ניתן לקבלו ו, שיווק במדינת ישראל לאחר רישומו להתוויה המבוקשתאושר לכאשר מוצר המחקר . ג

.החולה מבוטח מקופת חולים בו

:המחקר לאחר סיום הניסוי הרפואי כפוף לתנאים הבאיםמתן מוצר המשך (6

ויאושר ידי החוקר הראשי-עליכתב יינתן במסגרת של פרוטוקול מעקב מסודר שי ההמשך טיפול. א

.וועדת הלסינקי המוסדית ידי היזם-על


ב 1טופס


3מתוך 3עמוד

ולדווחבאחריות החוקר הראשי להמשיך לעקוב באופן שוטף אחר מצבו הבריאותי של המטופל . ב

כפי שמקובל בניסויים , שאירעו במהלך טיפול ההמשך יםחריגה יםאירועלוועדת הלסינקי על כל ה

. החוקר הראשי ידווח לוועדת הלסינקי לפחות אחת לשנה על התקדמות הטיפול בחולה. רפואיים

הרפואי המוסד הרפואי במסגרתו יינתן טיפול ההמשך ידאג לכיסוי ביטוחי הולם לאחריות של המוסד

.בגין המשך מתן מוצר המחקר לאחר סיום הניסוי הרפואי, והחוקר הראשי כלפי המטופל

מוסדהבין ל זה מהווה חלק בלתי נפרד מן ההסכם שבין החברה המממנת את הניסוי הרפואיטופס (7

.הרפואי

:היזם

_______ ______________________ ________________________________

שם חתימה וחותמת תאריך

:ידו-מנהל המוסד הרפואי או מי שהוסמך על

__________________ ______________________ _____________________

שם חתימה וחותמת תאריך

:החוקר הראשי

__________________ ______________________ _____________________

וחותמת תאריך שם חתימה


ב 5טופס

(או נציגו בארץ) רפואייזם הניסוי ה הצהרה

1מתוך 1עמוד

:אני החתום מטה

___________ :בתאריך 1לוועדת הלסינקי המוסדית/הנני מצהיר בזאת שהעברתי לחוקר

______________________________________________________:בקשה לניסוי רפואי בנושא

________________________________________________________________________.

____________________________________________________________:2חקרמוצר המשם

מסמכי הבקשה כוללים .א

ייערך על סמך המסמכים האלהידוע לי כי הדיון בבקשה

(המוגשים טרם הדיון בוועדה) שינויים במסמכי הבקשה .ב

אין

3שי.

:היזם

__________________ ______________________ _____________________

חתימה וחותמת תאריך היזם או נציגו בארץ שם

1 מחק את המיותר 2 .לכתוב את כולםיש , אחד ממוצר מחקרהניסוי כולל יותר אם 3 הסכמה בטפסי)השמטת סעיף ההתחייבות לאספקת מוצר המחקר לאחר סיום הניסוי הרפואי : כגון, במסמכים שהוכנסו מראש שינויים

באלה מסמכים הוכנסו , "בקשות מיוחדות"בסעיף , יש לפרט בטופס הבקשה, כמו כן. לצרף רשימה מפורטת לטופס זה יש, (4וטופס .השינויים

:מתאריך :גרסה :סימון -פרוטוקול הניסוי

:מתאריך :גרסה :סימון-טופס הסכמה

:מתאריך :גרסה-ת לחוקרחובר

:תאריךמ :נטיתספרות רלב

:מתאריך :מסמכים נוספים


9טופס

לניסוי רפואי (Check List)רשימת מסמכי הבקשה

1מתוך 1עמוד

:י החוקר הראשי"למילוי ע .א

1טופס –טופס בקשה __

מתאריך_______ :גרסה__ 2טופס –טופס הסכמה מדעת:_______

מתאריך_______ :גרסה __ 3טופס:________

4טופס –טופס התחייבות היזם __

5טופס –טופס הצהרת היזם __

11טופס –משתתפים למחקר רפואי נוסח פרסום מודעה לגיוס

11טופס –מכתב לרופא המשפחה

תאריך_________ :גרסה________ :סימון–פרוטוקול הניסוי:__________

מתאריך________ :גרסה –חוברת לחוקר:__________

( לתכשירים שאינם רפואיים בלבד)תעודת אנליזה– ______________

:הדרושים לבקשה המפורטים לעיל נמצאים בדקתי ווידאתי שכל המסמכים

:מרכזת ועדת הלסינקי/ר"י יו"למילוי ע .ב

:בדקתי ווידאתי שכל המסמכים הדרושים לבקשה המפורטים לעיל נמצאים

תאריך חתימה שם החוקר הראשי

תאריך חתימה מרכזת ועדת הלסינקי/ר"שם יו


01טופס

דם באמצעי תקשורת המונייםא-רפואי בבני ניסוינוסח לפרסום מודעת גיוס משתתפים ל

1מתוך 1עמוד

:למחקר רפואי הכולל טיפול או אבחון ניסיוני .א

:לניסוי רפואי במתנדבים בריאים .ב

1 מחק את המיותר 2 .NIH-ניתן להרחיב את המידע המופיע במודעה בהתאם לרישום הניסוי באתר ה

1אבחון ניסיוני/ ות לניסוי רפואי הכולל טיפול /ות מתנדבים/דרושים

____________________________:במחלקה______________________________ :במרכז הרפואי

__________________________________________:בנושא 1מכשור רפואי/ באביזר מתקיים ניסוי רפואי

_____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________:2תיאור הניסוי

_____________________________________________________________________________

__________________:ות לפנות בטלפון/ות להשתתף מתבקשים/המעוניינים

____________________________________:בשעות_______________________________ :בימים

:ות לניסוי רפואי/בריאיםות /ות מתנדבים/דרושים

____________________________:במחלקה________________ ______________:במרכז הרפואי

____________________________________________________:מתקיים ניסוי רפואי בנושא

_____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________:2תיאור הניסוי

_____________________________________________________________________________

__________________:ות לפנות בטלפון/ות להשתתף מתבקשים/המעוניינים

____________________________________:בשעות_______________________________ :בימים

.ות יזכו בתמורה כספית/המשתתפים


00טופס

שרותי בריאות בה מבוטח המשתתף בניסוי הרפואיבמכתב לרופא המשפחה

_ ____________________ _____________________

תאריך מספר גרסה

1מתוך 1עמוד

__/__/____:תאריך לכבוד

ת/ה המטפל/הרופא__________________, ר "ד

____________שרותי בריאות ב

________________________: שם המרפאה

______________________:כתובת המרפאה

.ת בניסוי רפואי/משתתף_____________, . ז.ת' שמס_______________ ת /המטופל: הנדון

,ה/הנכבד________________ ר "ד

:ידינו בנושא-ת בניסוי רפואי על/ל משתתף"הריני להודיעך כי הנ

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________.

_________________: ת לניסוי/ת האחראי/החוקר

/ אספקת אביזרים, קות שהחולה יעבוריש לפרט את הבדי)הניסוי הרפואי כרוך במתן השירותים הבאים לצורך הניסוי (:תכשירים או משתלים שיקבל לצורך הניסוי

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________.

.טיפולים נוספים/אינדיקציה למתן תרופות נוספות-אין קונטרא

. טיפולים נוספים/אינדיקציה למתן תרופות נוספות-יש קונטרא

, __________, _____________________, ___________ :הטיפולים האסורים למתן הן/התרופות

.ורק לצורכי המעקב והטיפול הרפואי בחולה מידע זה נמסר לך כרופא המטפל

: אנא צור עימי קשר בטלפון, במידה שהנך זקוק למידע נוסף

,בכבוד רב

________________ ______________ ______________ _____________ הרופא מחלקה בית חולים חתימהשם


04טופס

אדם-טופס בקשה לשינויים במסמכי הבקשה לניסוי רפואי בבני

_____________________ _____________________


2מתוך 1עמוד

__/__/____:תאריך

לכבוד

___________ר "ד/ ' פרופ

ר ועדת הלסינקי המוסדית"יו

__________של המרכז הרפואי

לעדכן את המסמכים המוגשים בזאת/ לתקן / בקשתי לשנות : הנדון

פרטי הניסוי

:מספר בקשה במשרד הבריאות :בקשה בוועדה מוסדיתמספר

ועדת הלסינקי או מנהל אישור

:(7או 6טופס ) 1רפואיה וסדהמ

:תוקף האישור :מתאריך

(:בעברית)נושא הניסוי

:2החוקר הראשי

:שם מוצר המחקר

: נציגו בארץ/ שם היזם

:ל"דוא :פקס' מס :טלפון' מס :שם איש קשר

(תיקונים/ את השינויים תכוללמוגשת ההגרסה ה)מסמכי הניסוי


:תאריך : גרסה :סימון -טופס הסכמה

:תאריך :גרסה -חוברת לחוקר

:תאריך :גרסה -00טופס

1 ".טרם אושר"יש לכתוב , 7או 6לא קיבל אישור המחקר ובמקרה 2 שם ומחלקה


04טופס

אדם-טופס בקשה לשינויים במסמכי הבקשה לניסוי רפואי בבני

_____________________ _____________________


2מתוך 2עמוד

רשימת השינויים הממתינים לאישור

:סיבת השינוי :השינוי




3ר"שינויים באמ

:גרסה :פרטי תוכנה/דגם :יר שקבל אישור לניסו"שם האמ

:שם היצרן

:גרסה :פרטי תוכנה/דגם :ר השם החדש"אמ

:שם היצרן

אופן השימוש , ביצועיו, ר"השלכות אפשריות של השינוי על בטיחות האמ, ונל לביצוע השינויהרצי -כולל) תיאור השינוי

:(ר לאחר הכנסת השינוי"קליניות שעבר האמ-הבדיקות הפרהסיכום , בו ופעולתו הקלינית

חתימת החוקר הראשי

___________________ _______________________ _________________

שם החוקר חתימה תאריך

ר ועדת הלסינקי לשינויים"אישור יו .הנני מאשר את השינויים המבוקשים לעיל

_______________________ _________________ ___________________

חתימה תאריך ר ועדת הלסינקי"יושם

(באמצעות החוקר)נציגו בארץ / היזם : העתק

3 .ר לאחר תחילת הניסוי הרפואי"באמ שינויים


13טופס

תתף בניסוי רפואישארע למש SAEטופס הודעת החוקר על

4מתוך 1עמוד

__/__/____:תאריך

לכבוד

__________________ר "ד

ר ועדת הלסינקי "יו

שארע למשתתף בניסוי רפואי SAEהודעה על : הנדון

פרטי הניסוי

:מספר בקשה במשרד הבריאות :בקשה בוועדה מוסדיתמספר

טופס ) 1אישור מנהל המרכז הרפואי

7:)

:תוקף האישור :מתאריך


:2החוקר הראשי


:שם מוצר המחקר

: נציגו בארץ/ שם היזם

:ל"דוא :פקס' מס :טלפון' מס :שם איש קשר

מסמכי הניסוי


פרטי המשתתף

נ/ ז :מין :גיל :קוד המשתתף :ראשי תיבות של שמו

לוחות זמנים-הטיפול הניסויי

:ת הטיפולתאריך התחל

:תאריך הפסקת הטיפול

:תאריך חידוש הטיפול

:(אם הסתיים)תאריך סיום

1 יתןהאישור האחרון שנ 2 שם ומחלקה


13טופס


4מתוך 2עמוד

נא לסמן את סוג האירוע -האירוע מוות לחיי המשתתף סכנה או בשל סיכון לנכות או סכנה , בשל הצורך להתערבות רפואית: למשל) משך האשפוז הקיים תהארכאו זפושא

(.לחייו של המשתתף .או הינה מום מולד, או ממושכת/האירוע גרם לנכות או מגבלה קשה ו .כתוצאה מהאירוע נדרשת התערבות רפואית מסיבית .תקלה במכשור הניסויי אשר יש לה השלכות על בטיחות ויעילות

זמניםלוחות -האירוע

:תאריך האירוע

תקופת / ביצוע פרוצדורה/ מתן :האירוע התרחש תוך כדי

אחר/ תקופת המעקב / הטיפולים

:האירוע רתיאו

:הטיפול שניתן למשתתף בניסוי בעקבות האירוע

:מצבו של החולה ביום הדיווח

:או להשתתפות בניסוי/הקשר האפשרי בין האירוע למוצר המחקר ו

3לא קיים קשר/ לא סביר שקיים קשר / לא ניתן לשלול קשר /קיים קשר

(ידע וניסיון קיימים, ספרות, בהסתמך על פרוטוקול הניסוי)? האם האירוע היה צפוי

.יש לוודא שזהות המשתתף תשמר חסויה. לצרף לפי הצורך -מסמכים נלווים

3 סמן האפשרות המתאימה


13טופס


4מתוך 3עמוד

מסקנות החוקר (.אם רלבנטי)המשך השתתפות המטופל נשוא האירוע .א

.המשך ביצוע המחקר .ב

חתימת החוקר הראשי ___________________ _______________________ _________________

שם החוקר חתימה תאריך

תיק הניסוי: העתק


13טופס


4מתוך 4עמוד

[בלבד מוותלמלא במקרים של ]

לכבוד ___________ר "ד/ ' פרופ

מנהל המוסד הרפואי

לגבי הקשר האפשרי בין האירוע למוצר המחקרר ועדת הלסינקי "מסקנות יו

.השתתפות במחקר/ ור כלל לשימוש במוצר המחקר קשהמוות אינו

.השתתפות במחקר/ ור לשימוש במוצר המחקר לא קיימת סבירות שמקרה המוות קש

.השתתפות במחקר/ מוש במוצר המחקר לא ניתן לשלול קשר בין מקרה המוות לשי

.4השתתפות במחקר/ לקשר בין מקרה המוות לשימוש במוצר המחקרגבוהה קיימת סבירות

(.2014)בנוהל ניסויים רפואיים 13.1.3.1בהתאם לסעיף , אודה על הקמת צוות לבדיקת מקרה המוות

,בברכה

_________________ ___________________ _______________________ חתימה תאריך ר ועדת הלסינקי"יושם

[2014בנוהל ניסויים רפואיים משנת 13.1.3.3בהתאם לסעיף , למלא במקרים שאינם מוות]

לכבוד ___________ר "ד/ ' פפרו

החוקר הראשי

ר ועדת הלסינקי לגבי הקשר האפשרי בין האירוע למוצר המחקר"מסקנות יו: הנדון

.השתתפות במחקר/ ור כלל לשימוש במוצר המחקר קשאינו האירוע

.3שתתפות במחקרה/ וש במוצר המחקר לשימ האירועלא ניתן לשלול קשר בין מקרה

,בברכה

___________________ _______________________ _________________ חתימה תאריך ר ועדת הלסינקי"יושם

תיק הניסוי: העתק

4 .על גבי טופס זה, (באמצעות היזם)יתר המרכזים המשתתפים בניסוי ליש להודיע מיד על המקרה למשרד הבריאות וכן

םייוסינל להונ םדא-ינבב םייאופר · 2014. 11. 24. · 2 יאמ :ךיראת...

Documents