observatoire national sur linfection à vih de la mère et de lenfant
TRANSCRIPT
OBSERVATOIRENATIONAL
sur l’infection à VIH de la mère et de l’enfant
Pourquoi l’Observatoire ?
EPF + Réseau de Pharmacovigilance
4 Effets Secondaires liés aux ARV
•maladie mitochondriale•hyperlactatémie persistante•convulsions fébriles•inhibition de 3 lignées de l’hématopoïèse
Pourquoi l’Observatoire ?
Compléter le travail de Pharmacovigilance à grande
échelle
Caractéristiques de l’Observatoire
Objectifs
toxicité mitochondrialetumeursmalformations
Estimation de l’incidence d’événements rares :
Suivi de l’évolution de l’épidémie chez la femme enceinte ainsi que le taux de transmission
– femmes enceintes VIH1 et/ou VIH2– accouchant d’un enfant vivant ou mort-né– dans un des sites participants
Caractéristiques de l’Observatoire
InclusionsCritères d’inclusion :
Causes de refus documentées
Caractéristiques de l’Observatoire
Sites d’inclusion
Élargissement ultérieur à d’autres sites à recruter
aucune congélation n’est demandée
aucune visite ou analyse supplémentaire n’est demandée par rapport au bilan classique
Caractéristiques de l’Observatoire
Consentement
seulement attestation signée par le médecin (consentement signé par les parents non nécessaire)
Dès que preuve infection faite (PCR+ confirmée) stop suivi dans l’Observatoire
Travail de Pharmacovigilance à large
échelle
Cohorte Enfants Infectés
seulement enfant NON infecté
1. Recueil minimum d’informations sur la grossesse et l’enfant
2. Envoi d’une fiche d’événements indésirables A TOUT MOMENT DU SUIVI DE L’ENFANT
3. Monitoring très réduit (voire pas de monitoring)
Modalités du recueil des données
1 Questionnaire « accouchement » = synthèse QM et QN (v. 500)
1 Questionnaire 6M simplifié
1 Questionnaire 12M simplifié
1 Questionnaire 18-24M simplifié de fin de suivi
Modalités du recueil des données
•Tabac•Alcool
Modalités du recueil des données
Questionnaire « Accouchement »
Nouveautés par rapport aux anciens QM et QN (v. 500)
chez la femme
chez l’enfant
Bilan biologique autour de l’accouchement ainsi que Génotypage ne sont plus demandés
seules les valeurs pathologiques de la biologie sont notées
Simplifié
Si examen clinique normal, seulement case à cocher
Maintien récapitulatif du Ttt ARV
Seules valeurs pathologiques de la biologie notées
Modalités du recueil des données
Questionnaire 6 mois
Simplifié
Si examen clinique normal, seulement case à cocher
Seules valeurs pathologiques de la biologie notées
Modalités du recueil des données
Questionnaire 12 mois
Modalités du recueil des données
Questionnaire 24 mois
Simplifié
Si examen clinique normal, seulement case à cocher
Seules valeurs pathologiques de la biologie notées
Si enfant non allaité : PCR à la naissance, à 1 mois
si négatives, les refaire à 3 et 6 mois
Détermination de l’infection
Rythme de suivi
Si enfant allaité : PCR tous les 3 mois jusqu’à 1 mois après arrêt allaitement
Si enfant infecté (confirmation par une 2ème PCR) arrêt « suivi » dans l’Observatoire et éventuellement cohorte Enfants Infectés
Détermination de l’infection
Rythme de suivi
Si enfant non infecté suivi jusqu’à 2 ans et sérologie pour confirmer statut négatif
Sérologie VIH négative entre 18 et 24 mois = Arrêt de suivi
SAUF si pathologie clinique ou biologique inexpliquée ou potentiellement liée aux ARV
(dans ce cas) suivi poursuivi tous les 6 mois jusqu’à normalisation ou découverte étiologie
Détermination de l’infection
Arrêt de suivi
Même APRES 2 ANS si événement clinique ou biologique non expliqué
Fiche Événement Indésirable
chez l’enfant non infecté
A TOUT MOMENT DU SUIVI
Points importants :
Symptômes NeurologiquesTroubles du MétabolismeTumeursMalformations (repérées ou non à la naissance)Hospitalisations
Fiche Événement Indésirable
Clinique
Points importants:HbPNPlqLactatesTransaminasesAmylaseLipaseCPK
Fiche Événement Indésirable
Biologie
Projet sous réserve d’un soutien financier adéquat
bien entendu !
CONCLUSION