O Futuro da biotecnologia: os desafios da biossegurança e

modelos de remuneração

Marcus Vinícius Segurado Coelho

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

Biotecnologia

►Qualquer aplicação tecnológica que utilize sistemas biológicos ou organismos vivos para fazer ou modificar produtos ou processos para uma

utilização específica (Convenção sobre Diversidade Biológica)

►Gama de diferentes tecnologias moleculares, como a manipulação e transferência de genes, tipagem

de DNA e clonagem de plantas e animais (FAO)

Biossegurança (Biosafety)

►Prevenção dos riscos para a saúde humana e para a conservação do meio ambiente, como resultado do uso para pesquisas e comércio de organismos infecciosos ou geneticamente modificados (FAO)

Avaliação de Risco

► Processo de base científica constituído das seguintes etapas:

i) identificação do perigo

ii) caracterização do perigo

iii) avaliação da exposição, e

iv) caracterização do risco.

Brasil

Regulamentação Específica para OGM Lei nº 11.105/05 (Lei de Biossegurança) Art. 14. Compete à CTNBio/MCTI: I – estabelecer normas para as pesquisas com

OGM e derivados de OGM; (...) IV – proceder à análise da avaliação de risco,

caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;

Nº de Eventos Autorizados no Brasil por Cultura (36)

Source: CTNBio

9

18

1

5

soy cotton corn beans

12

SOJA ALGODÃO FEIJÃO MILHO

Adoção da Biotecnologia por Cultura

Participação na Produção

Fonte: Céleres, 2013

Algodão: 12 Milho: 640 Soja: 476

Total: 1.128*

Percentual de Cultivares GM

registradas no RNC

1%57%

42%

Milho

Soja

Algodão

Evolução das Inscrições de Cultivares

Geneticamente Modificadas no RNC

*Dados atualizados em 01/04/2013.

1,6%1,9%

0,9%

2,3%

4,2%

11,3%

22,5%

14,9%

17,6%

19,4%

3,3%

0,0%

5,0%

10,0%

15,0%

20,0%

25,0%

% Inscrições

2003

21

2004

24

2005

11

2006

30

2007

54

2008

145

2009

288

2010

191

2011

226

2012

249

2013

42

Anos/Total

de Inscrições

Situação dos OGM no Mundo

►29 países cultivando

► 160 milhões de hectares

Soja – Milho, Algodão – Canola

Alfafa - Beterraba Mamão e outros

Crescimento Anual Constante

Participação de Grãos GM na Produção Mundial

13

Eventos desenvolvidos por empresas públicas autorizados comercialmente

Maclean et al, 2012

Adoção em Países em Desenvolvimento

Adenle, 2011

O que vem pela frente?

Sources: Agrilife-JRC

Em 2015 estima-se que estejam em circulação no comércio 120 eventos

16

Perspectivas

► Várias novas opções de culturas/características

► Plantas de Milho com Resistência à seca (EUA)

► Arroz Dourado (rico em vitamina A)

► Mais produtos desenvolvidos por países do sul em instituições públicas

► Mais produtos desenvolvidos pelos países Asiáticos

► ISAAA, 2012

19

Movimentação de Grãos Exemplo Soja

Source: Food and Agribusiness Research & Advisory, Rabobank International (2009)

Maiores importadores

Masip et al 2013

Comparação de Eventos Aprovados na EU, USA, Brasil e Canada (2011)

Masip et al 2013

Assincronia de Aprovações – desnível entre o que está aprovado para

produção comercial em país exportador e o que está autorizado para consumo

no país importador

Assincronia de aprovações

País Tempo médio para tomada de decisão

(2011)

Argentina 18 meses

EUA 25 meses

Brasil 27 meses

Canada 30 meses

União Européia 45 meses

► Diferença dos procedimentos regulatórios e prazos para tomada de decisão

► Independe dos proponentes ou operadores

“Regulação x Assincronia x LLP”

Regulamentos Nacionais de Biotecnologia Distintas

Assincronia de Aprovações entre Países

Presença de Traços de OGM não autorizados em

carregamentos

Exigências e Requisitos

Estrutura Institucional e Prazos para Deliberação

Entraves ou suspensão de comércio

Problemas de abastecimento

Low Level Presence

► Conceito (esfera comercial):

Low Level Presence: presença adventícia de traços de OGM autorizado no país exportador mas não autorizado no país importador

Tema afeto tanto ao comércio de grãos como de sementes

Caso Recente

Low Level Presence

Não aplicado a eventos ainda em pesquisa

Não aplicado a eventos PROIBIDOS em algum

país a partir de uma análise de risco

Não se refere à presença de OGM autorizados, associado a padrões de sementes ou regras de rotulagem interna (ex: 1% no Brasil, 0,9% na EU, 5% no Japão)

Aplica-se a OGM já submetido a processo regulatório e aprovado para uso comercial em pelo menos 1 país

Política de Tolerância Zero

Viabilidade num cenário de comércio internacional intenso

Política de Tolerância “Zero”

Eventos Autorizados

A B C

Eventos Autorizados

A B

Exportador adota procedimentos de segregação para

“C”

PAIS EXPORTADOR

PAIS IMPORTADOR

Importador detecta traços de

“C”

Rechaço

Revisão de contratos Elevação de Preços

Desabastecimento Interno

Opções de Manejo

Interrupção ou restrição ao comércio

Avaliação de Risco Completa (Eliminação da

Assincronia)

Avaliação de Risco diferenciada para uma situação de LLP

Estabelecimento de Limites de Tolerância

Combinação das anteriores

Política de Tolerância “X”

Eventos Autorizados

A B C

Eventos Autorizados

A B

Exportador adota procedimentos de segregação para

“C”

PAIS EXPORTADOR

PAIS IMPORTADOR

“C” ABAIXO do Limite “X”

Produto Internalizado

“C” ACIMA do Limite “X”

Produto Rechaçado

Posicionamento das Empresas de Biotecnologia

► Compromisso voluntário de não lançar uma nova

tecnologia se esta não estiver autorizada nos principais mercados

► Baseia-se na premissa de que o sistema regulatório de biossegurança do país importador seja funcional

► Compromisso de grupo especifico de empresas. Como vão se posicionar os demais

Iniciativas e discussões internacionais

Participação do Brasil

Iniciativas Governamentais Internacionais

► Codex Alimentarius => Alimentos

► OECD => Sementes

► Conselho Agropecuário do Sul

► “Global Initiative on LLP”

LLP: Presença não intencional, em baixos níveis, de material vegetal transgênico que possui aprovação em pelo menos um país, mas ainda não recebeu a aprovação no país de importação (CAC/GL 45/Anexo III)

Low Level Presence Codex Alimentarius

Seção 1 – “LLP” e contexto de aplicação do anexo

Seção 2 – Elementos do Documento CAC – GL 45 a considerar numa situação de “LLP”

Seção 3 – Disponibilização de Informações => Portal FAO

http://www.fao.org/food/food-safety-quality/%E2%80%8Egm-foods-platform/en/

Working Group on the Harmonisation of Regulatory Oversight in Biotechnology

Projeto: Avaliação de Risco Ambiental e Uso de Informações em situações de Low Level Presence em sementes ou grãos que possam atuar como sementes

Objetivo: discutir a obtenção e utilização prática de informações e a avaliação de risco ambiental numa situação de LLP em sementes

Indicação de informações e elementos relevantes a considerar para a avaliação de risco numa situação de LLP

Síntese das abordagens e experiências de vários países sobre o tema

► Conselho formado pelos Ministros da Agricultura do Brasil, Argentina, Paraguai, Uruguai, Chile e Bolívia

► Grupo de Trabalho 5 – Políticas Públicas em Biotecnologia

Análise dos sistemas regulatórios e status de

aprovação

Opções para manejar o tema da Assincronia de Aprovações e LLP na região

Colaboração com North American Biotechnology Initiative (Canada, México e EUA) para manejar o tema

“Global Initiative on LLP”

Argentina, Australia, Brasil, Canada, Chile, Costa Rica, Indonesia, México, África do Sul, EUA, Rússia, Uruguay e Vietnam

►Observadores: China e UE

►Objetivo: Discutir opções regulatórias para manejar em nível global o tema de LLP em produtos agrícolas

► Canadá (março 2012) e Argentina (setembro 2012)

► Ações:

Foro de intercâmbio de experiências práticas com LLP

Avaliação da possibilidade de criação de Foro Multilateral para a condução de avaliações de segurança alimentar em situações de LLP, baseado no Anexo III do Codex

Identificação de opções regulatórias ou

administrativas para reduzir as assincronias de aprovações

“Global Initiative on LLP”

Possíveis Medidas (não excludentes)

► Coordenar a submissão dos pedidos de liberação comercial simultaneamente nos diferentes países relevantes para o comércio

► Agilizar o procedimento de avaliação e tomada de decisões para reduzir as assincronias

► Revisar os marcos regulatórios para adequar à dinâmica do desenvolvimento da biotecnologia, levando em conta o acumulo de experiência

► Estabelecer parâmetros e limites de tolerância para situações de LLP

Recomendações ► A EASAC conclui que os benefícios da

biotecnologia agrícola é muito significativo

► A UE deve reexaminar suas políticas de biotecnologia

EASAC, 2013

União Européia

Recomendações ► A EASAC conclui que os benefícios da

biotecnologia agrícola é muito significativo

► A UE deve reexaminar suas políticas de biotecnologia

EASAC, 2013

União Européia

► “Reinterpretação” de sua Política de Tolerância “Zero” para não autorizados

►Regra para interpretação de laudos analíticos: Tolerância de 0,1% + valor de incerteza do método (restrito a produtos para alimentação animal)

►Setor produtivo pede o mesmo para alimentos humanos

Iniciativas Bilaterais

►Grupo de Trabalho sobre Biotecnologia e Biossegurança com Ministério da Agricultura da China (2013)

►Inclusão de LLP na agenda da Comite Consultivo Brasil – União Européia (2011)

Considerações Finais ► A Biotecnologia tem papel relevante na produção agrícola

► As regulações de biossegurança devem ser baseadas em ciência,

transparentes, previsíveis e não onerosas de tal forma que exclua segmentos

► A avaliação de risco constitui ainda elemento essencial

► A liberação de novas tecnologias em países em desenvolvimento e na Ásia tendem a aumentar

► As assincronias de aprovações de OGM ao redor do mundo tendem a aumentar assim como casos de LLP

► Ações de mitigação de conseqüências para o comércio são necessárias

► Regras ou abordagens internacionais comuns para manejar situações de LLP seria conveniente

► O envolvimento de todos os órgãos de Governo e partes interessadas é fundamental