NUESTRA MISIN: PROTEGER TU SALUD

DIRECTORIO

Secretara de Salud

Dr. Jos ngel Crdoba VillalobosSecretario de Salud

Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

Lic. Miguel ngel Toscano VelascoComisionado Federal

Dr. Roberto Mendoza ZepedaComisionado de Autorizacin Sanitaria

Dr. Lucio Galileo Lastra MarnComisionado de Operacin Sanitaria

Dr. Juan Carlos Gallaga Comisionado de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura

M en C. Roco del Carmen Alatorre Eden-WynterComisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos

Mtro. Francisco Acosta MinquiniComisionado de Fomento Sanitario

Lic. Manuel Ovalle AraizaCoordinador General del Sistema Federal Sanitario

Lic. Erwin Roeninger ServnSecretario General

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OBJETIVO

La presente gua tiene la finalidad de proporcionar orientacin para el proceso del trmite de solicitud de registro sanitario de dispositivos mdicos a travs del reconocimiento de equivalencias.

En esta gua, encontrarn los requisitos, lineamientos y recomendaciones que se deben observar al presentar la informacin solicitada para evaluacin en cada uno de los trmites correspondientes a los dispositivos mdicos que cuentan con autorizacin para comercializarse en los Estados Unidos de Amrica y Canad, a travs de las agencias regulatorias de ambos pases.

Tambin se incluyen tablas y ejemplos para poder presentar las solicitudes y la documentacin anexa requerida de manera correcta y ordenada, con el fin de agilizar el proceso de los trmites.

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CONSIDERACIONES IMPORTANTES PREVIAS A LA REALIZACINDEL TRMITE

1. Clasifica tu dispositivo mdico!

Antes de iniciar el trmite, es importante asegurarse de contar con la clasificacin con base al riesgo adecuado para el dispositivo mdico que se quiere registrar, ya que: El criterio para realizar el pago de derechos de los trmites se tomar a partir de la clasificacin con base en el riesgo al que pertenece el dispositivo mdico segn la normatividad mexicana.

Cmo clasifico mis dispositivos mdicos?

Los dispositivos mdicos se clasifican con base al riesgo en 3 clases diferentes establecidos y especificados en el artculo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud.

Tambin se recomienda consultar en el portal de internet de la COFEPRIS en la ruta http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/equivalencias_en_dispositivos_medicos el catlogo Clasificacin segn riesgo sanitario y categora y la gua Criterios para la clasificacin con base al nivel de riesgo sanitario, ste ltimo tambin disponible en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos en el suplemento para Dispositivos Mdicos.

Importante!

Debes conocer tambin la clasificacin del dispositivo a registrar otorgada en el pas donde cuenta con autorizacin (EUA y Canad), debido a que:

La clasificacin del dispositivo mdico ante la autoridad sanitaria extranjera determina la modalidad del trmite por el que deber someterse el expediente ante la COFEPRIS, y por tanto establece los requisitos que sern solicitados para su registro. *La clasificacin del dispositivo en Mxico es independiente a la asignada por la autoridad sanitaria extranjera, por lo tanto, ser la que se aplique al dispositivo mdico en las dems consideraciones estipuladas en el marco jurdico mexicano.

2. Revisa si tu dispositivo mdico puede solicitar su registro a travs de ste proceso

Es importante recordar que, nicamente pueden ser materia del registro sanitario por reconocimiento de equivalencias; los dispositivos mdicos que cuenten con una autorizacin otorgada por FDA o Health Canada (EUA y Canad), y que cuenten con permiso para su comercializacin en su territorio (con excepcin de los dispositivos Clase I de Health Canada).

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3. Identifica la homoclave del trmite que quieres realizar

Debes identificar cual es la homoclave correspondiente al tipo de trmite por reconocimiento de equivalencias que se desea realizar. Las homoclaves se pueden consultar en el Anexo 1 de la gua.

4. Obtn tu formato de solicitud para el trmite

Puedes obtener el formato de solicitudes directamente en las ventanillas de atencin de la COFEPRIS en Monterrey #33 Col. Roma, Mxico DF., o bien va electrnica a travs de:

http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/solicitudes2

5. Realiza el pago de derechos correspondiente al trmite que realizars

Despus de clasificar el dispositivo debes hacer el pago de derechos correspondiente para el trmite de registro sanitario.

Para ello, debes requisitar el Formato SAT-5 Declaracin general de pago de derechos, con base a la gua de llenado del formato y cubrir el monto calculado de acuerdo a la clasificacin del dispositivo. El formato para el pago de derechos y la gua para el llenado del formato se encuentran disponibles va electrnica en www.cofepris.gob.mx.

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REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MDICOS POR RECONOCIMIENTO DE EQUIVALENCIAS

A) REQUISITOS GENERALES

TODAS las solicitudes de registro sanitario de dispositivos mdicos por el reconocimiento de equivalencias debern estar acompaadas por la siguiente informacin y documentacin:

I. Formato de solicitud

Debe presentarse el formato de solicitudes debidamente llenado de acuerdo con la gua de llenado del formato. Esta gua puede obtenerse junto con el formato en las ventanillas de COFEPRIS o por va electrnica a travs del portal de la Comisin en la siguiente ruta: http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/equivalencias_en_dispositivos_medicos

* Tambin se puede consultar el ejemplo de llenado del formato de la solicitud que se incluye al final de esta gua en el Anexo 2.

II. Comprobante del pago de derechos

Al realizar tu pago en el banco se te entregarn dos comprobantes de pago de derechos. Es necesario presentar ambos comprobantes y una copia simple legible junto a la solicitud y el expediente del trmite en la ventanilla de COFEPRIS.

* Una vez realizada la revisin, COFEPRIS te devolver uno de los originales sellado y se quedar con la copia y el otro comprobante original.

III. Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario:

Presentar una copia simple legible del aviso de funcionamiento del establecimiento. Debe asegurarse que:

Sea expedido para el mismo establecimiento que fue especificado en el formato de solicitud. Contenga la clave S.C.I.A.N. adecuada para el giro sanitario correspondiente. Incluya datos y giro sanitario correspondiente para otros distribuidores, de ser el caso para aquellos establecimientos involucrados en la comercializacin del dispositivo en territorio nacional. Presente los datos del responsable sanitario del establecimiento.

* En caso de que se cuente con un aviso de responsable sanitario por separado deber anexarse una copia simple junto con el aviso de funcionamiento del establecimiento.

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IV. Proyecto de etiqueta

Debe presentarse la propuesta de etiqueta que ostentar el producto para su comercializacin en el territorio nacional, con las siguientes consideraciones:

Presentado en idioma espaol; Conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de Dispositivos Mdicos y dems normas aplicables.. La informacin de los fabricantes, distribuidores y/o maquiladores (nacionales y extranjeros) debe coincidir con los documentos legales presentados.

* Se entender por etiqueta a todo rtulo, inscripcin, o imagen grfica que se presente en el envase que contiene el dispositivo mdico.

V. Instructivo de uso/manual de operacin (cuando aplique)

Es necesario presentar el Instructivo de Uso para aquellos dispositivos mdicos que requieren de instrucciones detalladas para su correcto funcionamiento. Debe contener la informacin sealada en la tabla correspondiente.

* Manual de operacin En el caso de equipos o instrumentos que cuenten con un manual de operacin se debe presentar un ejemplar que contenga la informacin requerida en la siguiente tabla.

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INFORMACIN NECESARIA EN LOS INSTRUCTIVOS O MANUALES

INSTRUCTIVO DE USO

MANUAL DE OPERACIN

1 Descripcin del producto.

1 Descripcin del producto. 2 Listado de los componentes o partes del dispositivo. 2 Finalidad de uso. segn sea el caso.

3 Componentes o partes del dispositivo mdico.

3 Finalidad de uso.

4 Ensamble y desensamble, segn sea el caso. 4 Condiciones de conservacin y almacenamiento. 5 Operacin, limpieza y mantenimiento. 5 Precauciones.

6 Calibracin, cuando aplique.

6 Preparacin cuando aplique.

7 Precauciones. 7 Advertencias y leyendas alusivas correspondientes. 8 Advertencias. 8 Contraindicaciones, cuando aplique. 9 Eventos Adversos, cuando aplique.

10 Para medios de contraste: Indicar va de administracin, forma farmacutica y contenido del ingrediente activo por unidad de dosis.

VI. Certificado de anlisis

Presentar uno reciente con resultados de pruebas que confirmen las especificaciones de seguridad y eficacia del dispositivo mdico emitido por el fabricante, en hoja membretada con su razn social y firmado por el responsable de calidad de la empresa extranjera.

VII. Carta de representacin del fabricante

Si el dispositivo mdico no es fabricado por una filial, subsidiaria o casa matriz del solicitante del registro, debe pres