normas de procedimientos de recepcion de muestras...

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

PR.T-CNSP–002

1º EDICIÓN

2002-10-15

PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL SIN AUTORIZACIÓN DEL DIRECTOR GENERAL DEL CNSP

PROCEDIMIENTO DE RECEPCIÓN, REGISTRO, DISTRIBUCIÓNDE MUESTRAS Y/O MATERIAL BIOLÓGICO DEL CENTRO

NACIONAL DE SALUD PÚBLICA

ELABORADO POR: CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICAMed. Javier Vargas HerreraBlgo. José Casquero CaveroBlgo. Miguel Cobos ZeladaTec. en Lab. Julia Espinosa Soto

OFICINA EJECUTIVA DE RACIONALIZACIONSr. Luis Humberto VillaIng. Andrés Com Machuca

REVISADO POR: DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LABORATORIOS DE REFERENCIA –CNSP, Dr. Victor Suárez MorenoDIRECCIÓN GENERAL DEL CNSP, Dra. Susana Zurita MacalupúOFICINA GENERAL DE ASESORIA TÉCNICA, Dra. María Mercedes Pereyra QuirósSUB-JEFATURA , Dra. Aída Palacios Ramírez

APROBADO POR: RESOLUCION JEFATURAL Nº RJ 400-2002-J-OPD/INS

NÚMERO DEEJEMPLAR

NOMBRE DE LA PERSONAA LA QUE SE ASIGNA

FECHA DEASIGNACION

NOMBRE DEL REGISTRADOR

DESCRIPTORES: muestras, material biológico, registro, distribución, vigilancia epidemiológica, control decalidad

EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA.LA OFICINA EJECUTIVA DE RACIONALIZACION DE LA OFICINA GENERAL DE ASESORIA TECNICA Y EL CENTRO NACIONAL DE SALUD

PUBLICA PROCESAN LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZAN LAS EDICIONES VIGENTES DEL MISMO

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CONTENIDO I

1 OBJETIVO 1

2 CAMPO DE APLICACIÓN 1

3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 1

4 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 1

5 RESPONSABILIDADES 3

6 CONDICIONES GENERALES 3

7 PROCEDIMIENTO 4

7.1 RECEPCION DE MUESTRAS DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD 4

7.2 REGISTRO, CODIFICACIÓN Y DISTRIBUCIÓN 6

7.3 EJECUCIÓN DE LOS ANALISIS Y EMISIÓN DEL INFORME DE RESULTADOS 7

7.4 ENVIO DE RESULTADOS 7

7.5 RECEPCION DE MUESTRAS Y/O MATERIAL BIOLÓGICO DE CLIENTESPARTICULARES

7

8 ARCHIVO 8

9 SUPERVISIÓN Y EVALUACIÓN 8

10 DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS 8

11 ANEXOS 9

ANEXO A SOPORTE DEL SISTEMA DE INFORMÁTICO 10

ANEXO B FICHA DE REPORTE DE NO CONFORMIDADES 11

ANEXO C INDICADORES DE EVALUACIÓN 12

ANEXO D DIAGRAMA DE FLUJO DE LA DE RECEPCIÓN, REGISTRO, DISTRIBUCIÓN DEMUESTRAS Y/O MATERIAL BIOLÓGICO DEL CENTRO NACIONAL DE SALUDPÚBLICA

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PROCEDIMIENTO DE RECEPCIÓN, REGISTRO, DISTRIBUCIÓN DE MUESTRAS Y/O MATERIALBIOLÓGICO DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PÚBLICA.

1. OBJETIVO

Establecer las especificaciones administrativas y técnicas del proceso de recepción, registro,distribución de material biológico, así como la emisión y comunicación de resultados de losexámenes realizados en los Laboratorios de Referencia del Centro Nacional de Salud Pública.

2. CAMPO DE APLICACIÓN

2.1. Las actividades descritas son de aplicación por las áreas de servicio de apoyo de toma y recepciónde muestras y/o material biológico, entrega de resultados, Dirección Ejecutiva de Laboratorios deReferencia , Dirección Ejecutiva de la Red de Laboratorios y Laboratorios de Referencia Nacionalque integran el Centro Nacional de Salud Pública.

2.2. Muestras y/o material biológico provenientes de los establecimientos de salud (oficiales) a travésde los Laboratorios de Referencia en Salud Pública y/o clientes particulares, los que se clasificande acuerdo al propósito que las originó :

2.2.1. Investigación de brote2.2.2. Vigilancia Epidemiológica2.2.3. Control de Calidad2.2.4. Proyecto de Investigación.

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

3.1.1. Ley 27657 del Ministerio de Salud3.1.2. Resolución Ministerial N°144-2002-SA/DM Reglamento de Organización y Funciones del Instituto

Nacional de Salud3.1.3. Resolución Ministerial N° 236-96 SA/DM que establece y oficializa la Organización del Sistema

de la Red Nacional de Laboratorios de Referencia en Salud Pública.3.1.4. Resolución Ministerial N° 090-99 SA/DM que autoriza la organización de la Red Metropolitana de

Laboratorios Intermedios.3.1.5. PR.T - CNLSP – 001 Envío de muestras biológicas en la red nacional de laboratorios de

referencia en salud publica

4. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

Para mejor entendimiento del presente procedimiento se definen los siguientes términos:

4.1. control de calidad: actividad dirigida a verificar la correcta ejecución de los procedimientos de losmétodos de análisis de diagnóstico de muestras y/o material biológico y la obtención de resultados

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confiables por parte de los integrantes de la Red Nacional de Laboratorios de Referencia en SaludPública.

4.2. establecimientos de salud: unidades que conforman el Sistema de Servicios de Salud (puestosde salud, centros de salud, hospitales, laboratorios regionales, etc.), el cual incluye a todos losproveedores de servicios de salud (MINSA, EsSalud, FFAA, FFP, Direcciones de salud)

4.3. ficha clínica Epidemiológica: formatos en las que se describen datos de la institución que remitela muestra y/o material biológico, del paciente, diagnóstico presuntivo, signos y síntomasprincipales, de la cepa, examen solicitado, etc. Están descritas tanto en las fichas para diagnósticode laboratorio, Anexo A del PR.T-CNLSP-001 “Envío de muestras biológicas en la red nacional delaboratorios de referencia en salud pública”, como en las fichas Clínico epidemiológicas diseñadasen consenso con otros organismos del sector ( OGE, Programas, DISAs, etc.)

4.4. Informe de resultados: documento emitido por los Laboratorios de Referencia Nacional, suscritopor el o los profesionales responsables, en el que se señala los resultados de los análisisrealizados, con arreglo a las técnicas estandarizadas o procedimiento de análisis aprobados por laDirección General del Centro Nacional de Salud Pública.

4.5. investigación de brote: Estudio conducido para identificar la fuente individual de casos y el modode transmisión de los agentes causales en situaciones de epidemia localizada.

4.6. laboratorios de referencia nacional: unidades ejecutoras de los análisis de diagnóstico clínicoespecializado de laboratorio de confirmación o apoyo directo al diagnóstico de las enfermedadesde interés en salud pública, del Centro Nacional de Salud Pública.

4.7. material biológico: cualquier material procedente de humanos o animales con fines dediagnóstico.

4.8. proyecto de investigación: Estudios que contengan un componente de Laboratorio, cuyoprotocolo esté aprobado por el INS para su ejecución por el INS o por algún integrante de la RedNacional de Laboratorios de Referencia en Salud Pública, o en asociación con algún otrainstitución pública o privada

4.9. procedimiento de análisis: conjunto de operaciones, descritas específicamente, utilizadas en losanálisis de acuerdo con un determinado método.

4.10. red informática del CNSP : Es el conjunto de dispositivos físicos "hardware", y de programas"software", mediante el cual se intercomunican las computadoras para compartir recursos (discosduros, impresoras, unidades CD-ROM) y realizar trabajos (archivos, procesamiento de datos, etc.).

4.11. sistema de información : software de base de datos de funcionamiento en red que automatiza elregistro de los datos generales del paciente, la muestra y/o material biológico, procesamiento,análisis de datos y emisión de los resultados de los exámenes que se ejecutan en los laboratoriosde referencia nacional.

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4.12. vigilancia epidemiológica: Conjunto de acciones que permiten realizar la observaciónsistemática de los problemas en salud, estimar la magnitud de daños y enfermedades, monitorearsus tendencias, detectar brotes y epidemias, identificar factores de riesgo para definir actividadesde prevención y control, así como identificar prioridades en investigación. Incluye preferentementea las enfermedades de notificación obligatoria (Directiva 099-OGE-OEVEE), pero no excluyeningún daño que sea de interés para la salud colectiva.

Abreviaturas :

CNSP : Centro Nacional de Salud PúblicaDELARE: Dirección Ejecutiva de Laboratorios de ReferenciaDERELA : Dirección Ejecutiva de la Red de Laboratorios

5. RESPONSABILIDADES

5.1. El Director General del CNSP es responsable de la implementación del presente procedimientoautorizando el aprovisionamiento de recursos necesarios para su cumplimiento .

5.2. El Director Ejecutivo de Laboratorios de Referencia Nacional supervisa el cumplimiento de lasdisposiciones contenidas en el presente procedimiento. Aprueba el catálogo de servicios de losdiagnósticos de su competencia

5.3. La Dirección Ejecutiva de la Red de Laboratorios es responsable de comunicar al área derecepción de muestras y entrega de resultados la existencia de brotes.

5.4. Area de recepción, toma de muestras y entrega de resultados: responsable de la obtención orecepción de muestras y/o material biológico, control de calidad de las muestras recibidas,distribución y el envío de los resultados correspondientes.

5.5. Los jefes de División y de Laboratorio son responsables de supervisar la ejecución de losprocedimientos de análisis y verificar los resultados de los análisis realizados por los analistas

5.6. El analista es responsable de desarrollar los procedimientos de análisis según las técnicasestandarizadas o procedimientos aprobados por la Dirección General del Centro Nacional deSalud Pública. Registrar los resultados obtenidos en el sistema de información, emitiendo ysuscribiendo los informes de resultados.

6. CONDICIONES GENERALES

6.1. Las muestras y/o material biológico admitidas, provenientes de establecimientos de salud o declientes particulares deben adjuntar la documentación requerida en el presente procedimiento ycumplir las condiciones para la ejecución de los exámenes de laboratorio.

6.2. Las muestras y/o material biológico provenientes de los establecimientos de salud a través de losLaboratorios de Referencia en Salud Pública de la DISA, que se recepcione deben cumplir los

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requisitos establecidos en el PR.T - CNLSP – 001 ”Envío de muestras biológicas en la red nacionalde laboratorios de referencia en salud publica” y adjuntar la Ficha Clínica Epidemiológica o la fichade investigación diseñada especialmente para tal fin.

6.3. Cada muestra y/o material biológico que se recepcione debe estar identificada mediante etiquetaso rótulos que tengan como mínimo la siguiente información:

a) Código (Asignado por el establecimiento de salud al (o a la) paciente)b) Nombre del pacientec) Fecha de la obtención de la muestra (aaaa-mm-dd)

6.4. El área de recepción, toma de muestras y entrega de resultados para el cumplimento de losprocedimientos señalados deberá disponer de lo siguiente, los mismos que serán proporcionadaspor la DELARE :

6.4.1. Un listado de los proyectos de investigación, enfermedades sujetas a Vigilancia Epidemiológica ,aprobado y vigente, a fin de clasificar las muestras y/o material biológico para su análisis.

6.4.2. Un catálogo de servicios de diagnóstico, incluyendo las condiciones de las muestras y/o materialbiológico en el que se especifica para cada análisis, el tipo de muestra, la cantidad, sutemperatura, condiciones generales (hora del día en que debe tomarse la muestra, recipientes autilizar, etc.), el medio de transporte, condiciones para su almacenamiento temporal, tiempopromedio de emisión de los resultados, etc.

6.4.3. Instructivos y procedimientos normativos para el manejo adecuado de las muestras y/o materialbiológico y las normas de bioseguridad a seguir.

6.4.4. Servicio de correo regular, fax o correo electrónico para asegurar el envío diario de los resultadosa las Direcciones de Salud.

6.4.5. Soporte del sistema informático descrito en el Anexo A.

6.5. La exoneración del pago de los exámenes de laboratorio por atención a clientes particulares seráautorizada expresamente por le Jefe del INS a través de Resolución Jefatural. Esta informacióndebe consignarse en la fichas clínico epidemiológicas.

7. PROCEDIMIENTO

7.1. RECEPCION DE MUESTRAS DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

7.1.1. El responsable del área de recepción de muestras debe verificar que las muestras y/o materialbiológico provenientes de los establecimientos de salud a través de la Red Nacional deLaboratorios de Referencia en Salud Pública adjunten la siguiente documentación de referencia:

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a) Oficio dirigido a la Jefatura del Instituto suscrito por la autoridad responsable delestablecimiento de salud que requiere el servicio.

b) Ficha clínico epidemiológicas. consignando en cada caso si corresponden a investigación debrote, proyecto de investigación, vigilancia epidemiológica o control de calidad.

7.1.2. Conforme a lo establecido en el PR.T - CNLSP – 001 ”Envío de muestras biológicas en la rednacional de laboratorios de referencia en salud publica” y el propósito que las originó debeverificar :

a) Investigación de brote : La notificación y descripción del brote por el Epidemiólogo de laregión o por la Oficina General de Epidemiología (OGE), que contenga información sobre lafecha de inicio del brote, características clínicas y epidemiológicas más importantes y sospechadiagnóstica en orden de prioridad, e Información sobre las pruebas de laboratorio que ya sehayan procesado en la región.

b) Vigilancia Epidemiológica : Deben corresponder al listado de enfermedades de notificaciónobligatoria especificadas en la Guía de Vigilancia Epidemiológica aprobada por la OficinaGeneral de Epidemiología.

c) Control de calidad : Deben formar parte de los sistemas de control de calidad para verificar laconfiabilidad de las muestras enviadas por los Laboratorios de Referencia Nacional del CNSP-INS.

d) Proyecto de Investigación ejecutados en colaboración con el Instituto : Copia o númerodel documento de aprobación de la ejecución del proyecto emitido por la Jefatura del INS

7.1.3. Debe verificar durante la recepción que :

7.1.3.1. Los documentos de referencia (Ficha clínico epidemiológica, oficio, etc)

a) Se encuentren completos.b) Documentos sean legibles, sin rupturas rotos o contaminadas.c) La información del rótulo coincida, con la ficha u oficio.d) Exista concordancia entre el listado y las muestras recibidas.

7.1.3.2. Las muestras y/o material biológico se encuentren :

a) Recipiente primario sin roturas o derramesb) Con refrigerante cuando lo requierac) Libre de contaminaciónd) Rotuladas, según el numeral 6.3e) Ausencia de hemólisisf) Cumplan con las condiciones para la ejecución de los servicios de laboratorio

7.1.3.3. El empaque :

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a) Caja térmica sin roturasb) Paquete con identificación legiblec) Envase adecuado

7.1.4. Luego de verificar la conformidad de la documentación y condiciones de envío de las muestras y/omaterial biológico, remite el original de la solicitud y documentación de referencia a la Unidad deTrámite Documentario para su registro de recepción ( sólo para las muestras y/o material biológicoprovenientes de los establecimientos de salud) .

7.1.5. El personal del área de recepción de muestras debe evaluar técnicamente las muestras y/omaterial biológico según los instructivos y procedimientos normativos para el manejo adecuado delas muestras y/o material biológico y las normas de bioseguridad establecidas.

7.1.6. Ante el incumplimiento de alguna condición establecida el responsable del área de recepción demuestras debe proceder a elaborar la ficha de reporte de no conformidades (ver Anexo B )

7.1.7. La ficha de reporte de no conformidades debe ser visada por la DERELA y suscrita por laDirección General del Centro Nacional de Salud Pública, y remitir al establecimiento de salud queoriginó la solicitud del servicio

7.1.8. Las muestras y/o material biológico que no cumplan las condiciones para la ejecución de losexámenes de laboratorio se retienen en la sección de recepción y toma de muestras del CNSP,procediendo a eliminar de acuerdo a las normas de eliminación de muestras y/o residuoscontaminantes y medidas de bioseguridad establecidas.

7.1.9. Las muestras y/o material biológico en condiciones adecuadas pero con deficiencias en ladocumentación que las acompañan, son puestas en custodia bajo condiciones de almacenamientoque conserven sus características de origen sin alterar los resultados de análisis y/o diagnósticodurante un periodo máximo de 60 días, a la espera de la acción correctiva por parte de la entidadsolicitante, tiempo después del cual serán eliminadas.

7.2. REGISTRO, CODIFICACIÓN Y DISTRIBUCIÓN

7.2.1. El personal del área de recepción y toma de muestras procede a asignar un código correlativo deidentificación a la muestra y/o material biológico que cumple con las especificacionesestablecidas. Distribuye la muestra y/o material biológico a los laboratorios correspondientes luegoque el digitador ha registrado la información de la ficha clínica epidemiológica para diagnóstico delaboratorio al Sistema de Información del CNSP.

7.2.2. El personal del área de recepción, toma de muestras y entrega de resultados debe registrar en elsistema de información los datos consignados en los documentos de referencia adjuntos a lamuestra o material biológico recepcionado:

a) Los datos generales del pacienteb) Los datos de la muestra y/o material biológico

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c) Los documentos de referencia

7.2.3. Las muestras y/o material biológico registrados, deben distribuirse entre los Laboratorioscorrespondientes adjuntando copia de la documentación de referencia y ficha clínicaepidemiológica (numeral 7.1.4 ).

7.3. EJECUCIÓN DE LOS ANALISIS Y EMISIÓN DEL INFORME DE RESULTADOS

7.3.1. El encargado de cada laboratorio de la recepción de muestras y/o material biológico, las fichasclínicas epidemiológicas y copia de la documentación de referencia, codifica y consigna los datosen el libros de registro interno, verificando la coherencia con los datos consignados en el sistemade información por el digitador respecto a la identificación del paciente, código , prueba o examena realizar, identificación de la muestra y/o material biológico. En caso de detectar errores comunicaal área de recepción, toma de muestras y entrega de resultados, para la ejecución de la accióncorrectiva correspondiente

7.3.2. El analista es responsable del desarrollo de los procedimientos de análisis a los que se debensometer las muestras y/o material biológico, registra los resultados obtenidos en el sistema deinformación, emitiendo y suscribiendo el informe de resultados.

7.3.3. El Jefe de División verifica los resultados y los procedimientos de análisis desarrollados emitidosen el informe de resultados, en un plazo máximo de 24 horas. Suscribe el informe de resultadosde estar conforme con la información descrita en la misma.

7.3.4. El Jefe de División remite el informe de resultados con el visto bueno del Jefe de Laboratorio alArea de recepción, toma de muestras y entrega de resultados, adjuntando la copia del documentode la referencia, para su envío y entrega correspondiente.

7.3.5. El personal de laboratorio bajo la supervisión del Jefe de Laboratorio archiva las fichas clínicasepidemiológicas conjuntamente con los informes de resultados emitidos.

7.4. ENVIO DE RESULTADOS

7.4.1. El informe de resultados debidamente firmados son entregados directamente a los solicitantes oenviados a los establecimientos de salud de la red nacional de laboratorios de referencia en saludpublica vía correo regular, correo electrónico, fax, u otro medio electrónico; registrando finalmenteel envío en el sistema de la unidad de trámite documentario. En la guía de remisión del correoregular se debe consignar el número de oficios relacionados con los resultados que se envían.

7.5. RECEPCION DE MUESTRAS Y/O MATERIAL BIOLÓGICO DE CLIENTES PARTICULARES

7.5.1. Las muestras y/o material biológico provenientes de clientes particulares deben adjuntar lasiguiente documentación:a) Solicitud o receta y/o indicaciones del exámen de laboratorio suscrito por le médico tratante.b) Factura o boleta de venta de cancelación por el servicio.

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7.5.2. El registro, codificación, distribución, ejecución de los análisis y emisión del informe de resultadosy envío de resultados se realiza según los numerales 7.2, 7.3 y 7.4

8. DEL ARCHIVO

El original y copias del documento de referencia descritas en el numeral 7.1 que acompañan a lasmuestras y/o material biológico para diagnóstico clínico de laboratorio se distribuye y archiva de lasiguiente manera:

Ubicación y/o función responsable de Archivo01

01

Copia de los documentos dereferenciaCopia de Informe de Resultados

Responsable de entrega de resultados.

01 Original de la solicitud Oficio dirigidoa la Jefatura del Instituto suscrito porla autoridad responsable delestablecimiento de salud querequiere el servicio

Mesa de partes (sólo para muestras y/o materialbiológico provenientes de establecimientos de salud )

9. SUPERVISIÓN Y EVALUACIÓN

9.1. La Dirección Ejecutiva de Laboratorios de Referencia supervisa el cumplimiento del presenteprocedimiento a través de la coordinación permanente con los responsable del Area de recepción,toma de muestras y entrega de resultados y de los jefes de división.

9.2. Los indicadores de evaluación del presente procedimiento se especifican en el Anexo C. Para elcálculo de estos indicadores la Dirección Ejecutiva de Laboratorios de Referencia dispone de losinformes de gestión de los laboratorios a su cargo y del área de recepción , toma de muestra yentrega de resultados.

9.3. Ante la detección de alguna dificultad para el cumplimiento del presente procedimiento, losresponsables del Area de recepción, toma de muestras y entrega de resultados y los jefes dedivisión informan en forma inmediata a la Dirección Ejecutiva de Laboratorios de Referencia, quienregistra la incidencias y las acciones correctivas del caso.

9.4. La Dirección General del CNSP evalúa trimestralmente la implementación del presenteprocedimiento con la participación de: la Dirección Ejecutiva de Laboratorios de Referencia,Dirección Ejecutiva de la Red de Laboratorios de Referencia, los jefes de División y losresponsables del Area de recepción, toma de muestras y entrega de resultados.

10. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

10.1. El área de recepción, toma de muestras y entrega de resultados debe verificar que losdiagnósticos requeridos se encuentren en el catálogo de servicios de diagnóstico

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10.2. Si los servicios de análisis o diagnóstico requeridos no se encontraran en dicho catálogo, solo laDirección Ejecutiva de Laboratorios de Referencia previa evaluación, autoriza o no su recepción,registrando sus observaciones y rubrica en la Ficha clínica Epidemiológica. Estas eventualidadesdeben ser registradas por el responsable del área de recepción de muestras para su control einforme de gestión mensual.

10.3. Ante la identificación de dificultades para tamizar las muestras y/o material biológico según laindicación de los exámenes solicitados y los datos clínicos epidemiológicos, el Area de recepción,toma de muestras y entrega de resultados podrá solicitar el apoyo de un médico designado por laDirección Ejecutiva de laboratorios de Referencia, para realizar el triaje correspondiente.

10.4. La existencia de brotes debe ser comunicado mediante documento escrito por la DERELA enforma inmediata al Area de recepción, toma de muestras y entrega de resultados, para laclasificación en el ingreso de las muestras y/o material biológico y proceder a su recepción segúnlas dispociones establecidas para tal fin

10.5. En situaciones de emergencia el procedimiento de recepción se procederá según las disposicionesestablecidas para tal fin

10.6. La recepción de muestras y/o material biológico los día no laborables, se procederá según lasdisposiciones establecidas para tal fin

10.7. La Dirección Ejecutiva de la Red de Laboratorios deberá mantener informado al responsable delArea de recepción, toma de muestras y entrega de resultados respecto a la capacidad operativade ejecución de exámenes de los Laboratorios de la Red Nacional de en Salud Pública y/oLaboratorios de Referencia Regional o Departamental con el propósito que sólo sean remitidos alos laboratorios del CNSP aquellas de mayor complejidad.

11. ANEXOSAnexo A : Soporte del sistema de informático

Anexo B : Ficha de reporte de no conformidades

Anexo C : Indicadores de evaluación

Anexo D: Diagrama de flujo de la de recepción, registro, distribución de muestras y/o materialbiológico del Centro Nacional de Salud Pública

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ANEXO ASOPORTE DEL SISTEMA DE INFORMÁTICO

1. El sistema de Información se encuentra ubicado en la Red informática del CNSP, cuyo acceso estárestringido mediante palabras de ingreso (nombre del usuario) y palabras clave (contraseña), por cadausuario (primer nivel de seguridad).

2. El sistema de Información no depende de una máquina en especial para el acceso ingreso/consulta deinformación, sino permite el acceso a otros usuarios en paralelo, vía nombres de usuario y password opalabras de paso asegurando siempre la confidencialidad de los datos y el acceso a los mismos (segundonivel de seguridad).

3. Cuando se identifica el usuario en el sistema, se determina qué nivel de acceso utilizará, tal como seindica a continuación:

a) Responsables del área de recepción, toma de muestras y entrega de resultados.- Tiene acceso a lainformación de la ficha clínica epidemiológica y a la información referida a la etapa del proceso seencuentra un expediente. Información referente a la descripción del servicio y al códigoautogenerado asignado por el sistema.

b) Analistas.- Personal que sólo tiene acceso de sólo lectura de la información de la ficha clínicaepidemiológica identificada por el código. Además tiene acceso al registro y modificación de losresultados de los análisis ejecutados.

c) Jefe de División y de Laboratorio o Jefe de Laboratorio .- Personal que tiene acceso de sólo lecturaa la información de la ficha clínica epidemiológica identificada por el código y a los resultados delas pruebas realizadaspara supervisarlos, evaluarlos y emitir el Informe de Resultados.

d) Dirección Ejecutiva de Laboratorios de Referencia.- Tiene acceso de sólo lectura de la informacióndel expediente, es la encargada de evaluar los resultados .

4. El administrador de la Base de Datos del sistema informático debe :

a) Configurar el sistema y actualizarlo permanentemente, según requerimientos del Área derecepción, toma de muestras y entrega de resultados y laboratorios usuarios del sistema

b) administrar el acceso al sistema, según el nivel de responsabilidad.c) Ordenar la base de datosd) Ordenar y de crear discos de respaldo o seguridad de la información registrada semanalmentee) Recibir de y remitir a los establecimientos integrantes de la Red de Laboratorios, información a

través del Sistema Informáticof) Capacitar al personal operativo en el manejo adecuado del sistema de informacióng) Brindar el apoyo informático requerido por el usuario para la adecuada operación del sistema.

5. El sistema de información debe estar instalado en los equipos disponibles de Area de recepción, toma demuestras y entrega de resultados así como en cada uno de los laboratorios de referencia nacional.

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ANEXO BFICHA DE REPORTE DE NO CONFORMIDADES

I. ESTABLECIMIENTO DE SALUD O INSTITUCION: HOSPITAL:1. NOMBRE DEL DIRECTOR (quien firma el documento) 4. NOMBRE DEL (LOS) PACIENTE (S)

2. DOCUMENTO DE REFERENCIA

3. EXAMEN SOLICITADOII. NUMERO Y TIPO DE MUESTRAS Y/O MATERIAL BIOLOGICO RECIBIDAS

Suero Heces Orina Lámina fijada Cerebro

Gota Gruesa Biopsia Hisopado LCR Cepas

Ninguna Sangre Otra (especificar)

III. RECEPCION DE LA MUESTRA Y/O MATERIAL BIOLOGICO FECHA HORA

IV. DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD :

A) CON LOS DOCUMENTOS (Ficha u oficio) Ausencia de documentos o documentos incompletos.

Documentos no legibles, rotos o contaminados.

La información del rótulo no coincide, con la ficha u oficio.

Existe discordancia entre el listado y las muestras y/o material biológico recibidas.

B) CON LAS MUESTRAS Y/O MATERIAL BIOLÓGICO:

Muestra derramada Muestra sin refrigerante

Muestra contaminada Muestra mal rotulada

Muestra hemolizada Muestra inapropiada para el Dx. solicitado

C) CON EL EMPAQUE:

Caja térmica rota Paquete sin identificación

Envase inadecuado Otro:______________________________

V. OBSERVACIONES: _____________________________________________________________________________________________________________

VI ACCION CORRECTIVA : ______________________________________________________________________________________

Firma y Sello Fecha Firma y Sello (e) Sección Toma de Muestras DG-CNSP/INS

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ANEXO C

INDICADORES DE EVALUACIÓN

TIPO INDICADOR CALCULO FUENTE DEVERIFICACION

Listado actualizado de los Proyectos deInvestigación aprobados por el sub comitéde Investigación

Si/No Informe del Area derecepción, toma demuestras y entrega deresultados

Listado de enfermedades sujetas aVigilancia Epidemiológica


Catálogo de servicios de diagnósticoactualizado


Instructivos y procedimientos normativospara el manejo adecuado de las muestrasy las normas de bioseguridad a seguir


Catálogo de precios de servicios dediagnóstico de laboratorios


Médico disponible para el triaje de lasmuestras


Servicio de correo regular Si/No Informe del Area derecepción, toma demuestras y entrega deresultados

Razón Impresoras / laboratorios N° impresoras / N° deLaboratorios

Informe de la Oficina deInformática

N° Médicos por División N° absoluto Informe de la División

Estructura

Correo electrónico por División N° absoluto Informe de Informática

Sigue Anexo C ....

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Continúa...Anexo C

TIPO INDICADOR CALCULO FUENTE DEVERIFICACION

% de personal de vigilancia capacitado enel manejo adecuado de muestras

N° vigilantescapacitados / N° totalde Vigilantes

Test de conocimiento alpersonal de vigilancia

% de brotes oportunamente comunicadosal Area de recepción, toma de muestras yentrega de resultados

N° Brotescomunicadosoportunamente / Totalde Brotes

Informe de DERELA

% de solicitudes de exámenes departiculares que cuentan con la ficha deDiagnostico de Laboratorios

N° de exámenesparticulares con fichade diagnostico / Totalde exámenesparticulares

Sistema de Información

% de exámenes exonerados de pago N° de exámenesexonerados / total deexámenes


Proceso

% de resultados impresos libres de errores N° de resultados sinerrores / Total deresultados

Libro de ocurrencias deDELARE

Promedio del tiempo entre la recepción dela muestra y la emisión de resultados

Sumatoria de tiemposrecepción y emisión /Total de resultadosemitidos


Promedios del tiempo entre la emisión deresultados y el envío o entrega deresultados

Sumatoria de tiemposemisión y envío deresultados / Total deresultados

Sistema de InformaciónResultados

% de usuarios satisfechos sobre el tiempode demora de los resultados

N° de usuariossatisfechos / total deusuarios encuestados

Encuesta de satisfaccióndel usuario

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ANEXO DDIAGRAMA DE FLUJO DE LA DE RECEPCIÓN, REGISTRO, DISTRIBUCIÓN DE MUESTRAS Y/O MATERIAL BIOLÓGICO DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PÚBLICA.

PARTICULAR ESTABLECIMIENTODE SALUD TOMA Y RECEPCION DE MUESTRAS U.T:D SECRETARIA DEL

CVIJefe de División de

LaboratoriosANALISTA DE

LABORATORIO DERELA DIRECCIONGENERAL

(*)Requiere almacenamiento temporal cuando el laboratorio de análisis no tiene capacidad de recepción de las muestras para análisis ; U.T.D: Unidad de Trámite Documentario

Inicio

Envío Ficha de Reporte de No Conformidades 2

Envio de Muestras, fichas clinico epidemiológicos y documentos de referencia

Fin

si

Conforme ?

no

2

Toma conocimiento consignando su V°B°

en la Ficha de Reporte de No Conformidades

Toma conocimiento suscribe en la Ficha de

Reporte de No Conformidades

1

Recepciona, codifica Dispone ejecución de las exámenes según ficha epidemiológica

Registro de resultados en el sistema de

información

Imprime los Informes de Ensayo

Envia informe de ensayo via correo

regular, fax o e-mail.

conforme?

Firma en el informe de resultados

Verifica los resultados y suscribe su conformidad

Registra en el Sistema de la unidad

de Trámite documentario el envio

copia de los

resultados y sus

antecedenttes

Registra la recepción de los documentos de

referencia en el sistema de la unidad

de trámite documentario

Codificación de la muestra, ingreso de la información de la ficha epidemiologica al

sitema de información y

Almacenamiento en condiciones ambientales que conserven sus características de origen

Almacenamiento temporal?

*si

Envio de muestras , fichas epidemiológicas, copia de los documentos de referencia a los laboratorios

no

Regisro de cargo

de Entrega de

m uestras a los

laboratorios

Custodia ?

Elaboración de Ficha de Reporte de No Conformidades 1

Eliminación de la muestra y/o material biológico

Almacenamiento temporal (hasta 60 dias )

si

Procesamiento de muestras ( exámenes )

no

si

Presentación de Solicitud o receta y/o indicaciones del exámen de laboratorio suscrito por el médico tratante Factura o boleta de venta de cancelación por el servicio.

Toma de muestra y llenado de f icha clinica epidemiológica

no

mayor a 60 dias

Fin

Original

Copia 1Documentos de referencia

normas de procedimientos de recepcion de muestras...

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