noções básicas de bioestatística paula strassmann pgs medical statistics maio/2010
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Noções básicas de
Bioestatística
Paula Strassmann
PGS Medical StatisticsMAIO/2010
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• Condenar um culpado• Libertar um inocente• Condenar um inocente• Libertar um culpado
• Correta rejeição de H0• Correta aceitação de H0 • Erro tipo I ()• Erro tipo II ( )
• Avaliar se as evidências apresentadas são consistentes com a hipótese de inocência
Julgamento
• Calcular o valor de “p”
O que é a estatística? Teste de hipótese
• Inocente• Culpado
• Hipótese nula (H0) • Hipótese alternativa (H1)
• Hipótese nula (H0) • Hipótese alternativa (H1)
MAIO/2010
Paula Strassmann
PGS Medical Statistics
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Pesquisa Para aqueles que fazem
pesquisa, ferramentas estatísticas são
fundamentais, e por isso é extremamente
importante entender idéias básicas
relacionadas ao desenho do estudo
(planejamento), tamanho da amostra e
coleta dos dados.
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1. Definição do problema: definir objetivos e a pergunta de interesse
2. Planejamento: como? quais dados? tipo de levantamento? cronograma? custos? cálculo do n?
3. Coleta de dados: registro sistemático de dados
4. Apuração dos dados: resumo dos dados através de contagens, agrupamentos, medidas descritivas → condensação e tabulação dos dados
5. Apresentação dos dados: em forma de tabelas e gráficos
6. Análise e Interpretação dos dados: aplicação de testes estatísticos fundamentados na teoria da probabilidade
Fases do Método Estatístico
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1. De que forma a estatística interage com a pesquisa clínica
2. Como o estatístico pensa
3. Metodologia de pesquisa na prática
4. O que realmente importa saber na estatística para a pesquisa clínica
A Estatística na Pesquisa Clínica
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Estatísticos Não-estatísticos
intuition
math
intuition
mathPaula Strassmann
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SIMPLES ASSIM... Paula Strassmann
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Pesquisador x Estatístico
Planejamento, execução, interpretação dos
resultados e conclusão
Apoio no planejamento, análise estatística e apoio na interpretação
dos resultados
Pesquisador Estatístico
Comunicação clara
PESQUISADOR - Conhecimento básico de Estatística
ESTATÍSTICO - Conhecimento básico das hipóteses em questão
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Desenvolvimento de novas perguntas de
interesse
Coleta de dados
Pesquisa Científica e Estatística
Planejamento de Experimentos e Técnicas de Amostragem
Objetivos / Pergunta de Interesse
Análise Descritiva
Análise Inferencial
Conclusões sobre a pergunta de interesse
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Metodologia Estatística
Plano Experimental
Planejamento de experimento e técnicas de amostragem
Organizar e resumir dados gerados por
classificação, contagem ou mensuração
Estatística Descritiva: análise
exploratória de dados
Fazer inferências sobre populações
quando apenas uma parte é
estudada
Estatística Inferencial
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O que a Estatística pode fazer
Não existe um remédio para a incerteza, mas a
estatística lhe permite medir e controlar a incerteza.
- Clarificar a pergunta;
- Identificar as variáveis e quais medidas destas
variáveis irão responder os objetivos;
- Verificar se o tamanho amostral planejado é adequado;
- Testar se as amostras tem vícios;
- Responder a questão perguntada limitando o risco de
erro na decisão.Paula Strassmann
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O que a Estatística pode fazer
- Permite encontrar ou não resultados nem sempre
esperados (causalidade);
- Permite captar dados imprevisíveis a partir de uma
grande quantidade de dados ;
- Proporciona a credibilidade para as provas
requeridas na Medicina baseada em evidências;
- Reduz a freqüência dos erros em investigações
clínicas.
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O que a Estatística não pode fazer
A Estatística não fará com que as incertezas desapareçam
e não dará respostas sem planejamento prévio.
A Estatística não irá fornecer uma conclusão com
credibilidade baseada em dados pobres. Vale a pena manter
em mente que colocar números em uma fórmula irá produzir
uma resposta, e que não necessariamente irá informar ao
usuário se a resposta tem credibilidade.
A responsabilidade é do usuário para coletar dados
consistentes a fim de obter uma resposta com credibilidade.
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O que o pesquisador deve ter em mente:
1. WHAT (qual)
2. WHERE (onde)
3. WHEN (quando)
4. WHO (quem)
5. HOW (como)
6. WHY (porque)
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Atividades do Estatístico
1. PROTOCOLO
2. GERENCIAMENTO DE BANCO DE DADOS
3. ANÁLISE ESTATÍSTICA
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ProtocoloPlanejamento Estatístico
1. Definição das variáveis a serem analisadas
2. Formulação das hipóteses estatísticas baseadas nos
end-points primário e secundário
3. Desenho do estudo
4. Fixação das regras de decisão (α , β , poder do teste)
5. Tamanho da amostra
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6. Critérios de inclusão e exclusão7. Definição da técnica de amostragem8. Definição das estatísticas descritivas, tabelas e gráficos
9. Definição da análise inferencial:
a. Diferença entre grupos
b. Diferença entre tempos
c. Associação entre variáveis (correlações)
d. Relações temporais (sobrevida)
ProtocoloPlanejamento Estatístico (cont.)
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10. Definição de análises interinas e intermediárias
11. Definição de análise ITT e/ou PP
12. Determinação do tipo de variáveis
13. Tipo do instrumento de coleta
14. Plano de estatística SAP baseado em GCP ,
ICH-E2/E3/E9, 21 CFR part 11, SOPs,...
ProtocoloPlanejamento Estatístico (cont.)
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Tipos de Desenhos de Estudos I – Observacionais
Descritivo, levantamento, registro
Caso-controle
Coorte Coorte histórico
Compassivo
II – Experimentais
Ensaios controlados
Estudos sem grupo controle.
III – Intervencionais
IV – Metanálises Paula Strassmann
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Tipos de Estudos
Estudo randomizado ou não randomizados
Estudos Prospectivos ou Retrospectivos
Estudos Transversais ou Longitudinais
Aberto ou Simples-cego ou Duplo-cego
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Tipos de Desenhos de Estudos
a. controlado
b. paralelo
c. cruzado
d. double dummy (cápsula e comp.)
e. double dummy cross
f. não controlado
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Tipos de Estudo 1. Quanto ao controle sobre as variáveis explicativas:
• Experimental;
• Observacional.
2. Quanto ao aspecto temporal da aquisição de dados:
• Prospectivo;
• Retrospectivo.
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Tipos de Estudo
3. Quanto ao número de observações em cada unidade amostral:
• Transversal;
• Longitudinal.
4. Quanto ao número de investigadores:
• Unicêntrico;
• Multicêntrico.
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Caso-controle TransversalDesenho de Estudo
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Coorte
Coorte Histórico
Desenho de Estudo
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Randomizado Trial with external controls
Desenho de Estudos
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Trial with crossover
Desenho de Estudos
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O objetivo do cálculo do tamanho da amostra é garantir o sucesso dos estudos realizados, assegurando a validade dos ensaios clínicos, e garantindo que os ensaios tenham um poder suficiente para detectar corretamente uma diferença clínica significativa da entidade farmacêutica em estudo, se essa diferença realmente existe.
CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA
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• técnica estatística a ser utilizada;
• variabilidade da resposta sob investigação;
• magnitude das diferenças que se pretendem detectar;
• previsão de perdas de pacientes durante o estudo
• tipo de estudo: ensaio clínico, prevalência, coorte,..
• qual é a principal medida de resultado: variável nominal, ordinal, contínua;
• tipo de análise: entre grupos, intra-grupo;
• margem de erro que pode assumir para o estudo: nível de significância, poder do teste;
• conhecimento prévio da variável em estudo.
O cálculo do tamanho da amostra depende de:
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Às vezes isso gera alguma polêmica...Paula Strassmann
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População
Amostragem
Inferência
amostra
Estimação de parâmetros
Teste de hipóteses
“A distinção entre amostra e população é a chave para a melhor compreensão da estatística.”
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Um pesquisador deseja colher informações sobre um grupo numeroso e verifica ser impossível fazer um levantamento do todo.
Por isso, necessita restringir suas observações apenas a uma parte dessa população na qual está interessado.
O universo de uma pesquisa depende do assunto a ser investigado, e a amostra, parcela que realmente será verificada, é obtida por uma técnica de amostragem.
Amostragem
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Pesquisa Relação entre objetivo e processo de
pesquisa: coleta e análise de dados.
- Necessidade de se coletarem dados para
responder às perguntas e/ou afirmações indicadas
no objetivo do estudo.
- Entender como os métodos de coleta e
análise de dados permitirão associar a informação
aí contida aos objetivos.Paula Strassmann
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Vantagens:
• Reduzir a quantidade de dados, diminuindo tempo e custo da pesquisa;
• Aumentar a representatividade da amostra e a confiabilidade nos resultados.
Amostragem
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Métodos probabilísticos: cada elemento da população possui a mesma probabilidade de ser selecionado. • casual ou aleatória simples• estratificada• sistemática• conglomerados Métodos não probabilísticos: escolha deliberada dos elementos da amostra*• acidental• intencional
* Não é representativa da população, logo seus resultados não podem ser generalizados.
Amostragem
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Amostragem Aleatória Simples
Técnicas de Amostragem
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Amostragem Sistemática
Técnicas de Amostragem
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Amostragem Estratificada
Técnicas de Amostragem
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Amostragem por Conglomerado
Técnicas de Amostragem
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Amostragem de Conveniência
Técnicas de Amostragem
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Erro amostral É a diferença entre um resultado amostral e o verdadeiro
resultado populacional (flutuações amostrais aleatórias).
Erro não amostral Quando os dados amostrais são coletados, registrados ou
analisados incorretamente.
• Escolha de uma amostra não aleatória e tendenciosa• Utilização de um instrumento de mensuração defeituoso• Uma questão formulada de modo tendencioso• Um grande número de recusas de resposta• Cópia incorreta dos dados amostrais
Amostragem
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Formas de obtenção de dados
Pergunta de Interesse
Comparação de Tratamentos
Caracterização de Grupos
Amostra Casual Simples
Amostra Amostra EstratificadaEstratificada
Amostra Pareada
Amostra Não Pareada
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Problema: Estimar a prevalência de desnutridos entre alunos de escolas públicas do Estado de São Paulo.
População: alunos de escolas públicas do Estado de São Paulo.
Amostra: alunos de uma escola estadual do Morumbi.
Parâmetro: prevalência (p) de desnutrição – proporção de crianças desnutridas na população.
Estimador: proporção de crianças desnutridas observada na amostra (p).
Estimativa: valor observado, por exemplo, 15%.
Inferência: generalização dos resultados da amostra para a população.
Termos básicosTermos básicos
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Variáveis
Variáveis explicativas ou independentes (fatores):
Conjunto de tratamentos a serem administrados às
unidades de investigação ou de grupos nos quais essas
unidades serão categorizadas.
Variáveis respostas ou dependentes:
Medida que caracteriza o estado de cada unidade de
investigação relativamente ao fenômeno de interesse.
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Qualitativa: resulta de uma classificação por tipos ou atributos
• nominais• ordinais: existe uma ordem natural entre as classes
Quantitativa: valores expressos em números
• Discreta: assume apenas valores pertencentes a um conjunto enumerável (números inteiros não negativos)
• Contínua: resultam, em geral, de uma mensuração, podendo assumir, teoricamente, qualquer valor num intervalo de variação.
Tipos de Variáveis
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Tipos de variáveis
Qualitativas Quantitativas
Nominal(classificação)
Ordinal (classificação)
pressão sangüínea (baixa, nl, alta),
nível deescolaridade
sexo, raça,
nacionalidade, grupo
sangüineo
Discreta(contagem)
Contínua(mensuração)
nº de dias de internação,nº de filhos
peso (Kg), altura (cm),
glicemia (mg/dl)
Paula Strassmann
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Variáveis
Quantitativas x QualitativasExemplos:
Nível de glicemia no sangue
Índice de Massa Corpórea
Quantitativo
Qualitativo
Quantitativo
Qualitativo
Valor numérico expresso em mg/dl
Normal Alterado
Valor numérico expresso em kg/m²
Normal Sobrepeso
ObesoPaula Strassmann
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Análise intermediária: análise de dados acumulados realizada durante o estudo com o objetivo de ter uma prévia dos resultados. Esta análise não interfere na continuação do estudo.
Análise interina: análise de dados acumulados realizada durante o estudo com o objetivo de interromper ou não o estudo de acordo com a regra de término estabelecida antes do início do mesmo.
ANÁLISE INTERMEDIÁRIA e
ANÁLISE INTERINA
Paula Strassmann
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POPULAÇÕES: ITT x PPITT – População de Intenção de Tratar – Todos pacientes randomizados (Segurança).
ITTe – Pacientes da ITT que receberam, pelo menos, uma dose da medicação do estudo e que realizaram, pelo menos, uma avaliação de eficácia, com exceção dos pacientes que violaram os critérios de inclusão e de exclusão do estudo (Eficácia do tratamento).
ITTs - Pacientes da ITT que receberam, pelo menos, uma dose da medicação do estudo e que realizaram, pelo menos, uma avaliação de segurança, com exceção dos pacientes que violaram os critérios de inclusão e de exclusão do estudo (Segurança).
PP – População Por-Protocolo – Pacientes randomizados que completaram o estudo de acordo com as diretrizes do protocolo (Eficácia do medicamento).
Paula Strassmann
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Violação do Protocolo (ITT) Violação de protocolo são desvios graves, podendo ser ou
não relacionados aos critérios de inclusão / exclusão do estudo. São desvios que comprometem a segurança do paciente e que podem comprometer a integridade dos dados.
A Violação de Protocolo deve ser reportada ao comitê de ética.
Desvio de Protocolo (ITT) Desvio de Protocolo são desvios leves, considerados
menos graves que a violação de protocolo, que geralmente não comprometem a segurança do paciente e não comprometem a integridade dos dados.
Tanto a Violação de Protocolo quantos os desvios são definidos pelo patrocinador e devem ser descritos no monitoring plan.
Violação do Protocolo (ITT) Violação de protocolo são desvios graves, podendo ser ou
não relacionados aos critérios de inclusão / exclusão do estudo. São desvios que comprometem a segurança do paciente e que podem comprometer a integridade dos dados.
A Violação de Protocolo deve ser reportada ao comitê de ética.
Desvio de Protocolo (ITT) Desvio de Protocolo são desvios leves, considerados
menos graves que a violação de protocolo, que geralmente não comprometem a segurança do paciente e não comprometem a integridade dos dados.
Tanto a Violação de Protocolo quantos os desvios são definidos pelo patrocinador e devem ser descritos no monitoring plan.
Definições no ProtocoloDefinições no Protocolo
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Waiver (ITT se aprovado) Waiver é o documento utilizado para notificar a Violação ou
Desvio de Protocolo. Geralmente são utilizados para solicitar ao patrocinador do estudo a aprovação (permissão) para o paciente que apresentou Violação ou Desvio de Protocolo continuar no estudo.
Falha de Seleção – Screen Failure É o paciente que não apresentou todos os critérios de
Inclusão/Exclusão e não teve o Waiver aprovado pelo patrocinador do estudo. Portanto este paciente não poderá continuar no estudo, ou seja, não será randomizado.
Descontinuação Prematura do Paciente (ITT) É o paciente que não completa o estudo. Os motivos que levam o
paciente à descontinuação do estudo são geralmente pré-definidos na ficha clínica do estudo. Os motivos mais comuns são: Eventos Adversos (PP??); Perda de seguimento ; Retirada do Consentimento; Não aderência ao tratamento do estudo.
Waiver (ITT se aprovado) Waiver é o documento utilizado para notificar a Violação ou
Desvio de Protocolo. Geralmente são utilizados para solicitar ao patrocinador do estudo a aprovação (permissão) para o paciente que apresentou Violação ou Desvio de Protocolo continuar no estudo.
Falha de Seleção – Screen Failure É o paciente que não apresentou todos os critérios de
Inclusão/Exclusão e não teve o Waiver aprovado pelo patrocinador do estudo. Portanto este paciente não poderá continuar no estudo, ou seja, não será randomizado.
Descontinuação Prematura do Paciente (ITT) É o paciente que não completa o estudo. Os motivos que levam o
paciente à descontinuação do estudo são geralmente pré-definidos na ficha clínica do estudo. Os motivos mais comuns são: Eventos Adversos (PP??); Perda de seguimento ; Retirada do Consentimento; Não aderência ao tratamento do estudo.
Definições no ProtocoloDefinições no Protocolo
Paula Strassmann
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Quem são os indivíduos eleitos para participarem do ensaio clínico?
Os critérios de inclusão / exclusão do
estudo quantificam e qualificam as unidades de
investigação a serem avaliadas.
A generalização dos resultados do estudo
vale para unidades amostrais com características
semelhantes àquelas efetivamente incluídas no
estudo.Paula Strassmann
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Atividades do Estatístico
1. PROTOCOLO
2. GERENCIAMENTO DE BANCO DE DADOS
3. ANÁLISE ESTATÍSTICA
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Relação entre objetivo e processo de
pesquisa: coleta e análise de dados.
- Necessidade de se coletarem dados para
responder às perguntas e/ou afirmações indicadas no
objetivo do estudo.
- Entender como os métodos de coleta e análise
de dados permitirão associar a informação aí contida
aos objetivos.
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Paula Strassmann
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Ficha de Coleta de Dados
CRF
Ficha de coleta de dados (CRF) é o instrumento
utilizado para o transporte de dados a partir das
informações coletadas no prontuário.
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Gerenciamento de Dados
Operações do Gerenciamento de Dados
a. Planejamento de Gerenciamento de Dados (GD);
b. Manual de Gerenciamento de Dados;
c. Desenho do Banco de Dados e programação de queries
d. Tracking dos Dados;
e. Entrada dos Dados;
f. Integração de Dados (dados laboratoriais);
g. Limpeza de Dados;
h. Controle de Qualidade;
i. Transferência dos Dados (importação e exportação);
j. Segurança/Confidencialidade do Banco de Dados. Paula Strassmann
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Banco de dadosPaula Strassmann
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Paula G. Strassmann
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Paula Strassmann
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