Ministerio de Salud Publica

No 00000760EL MINISTRO DE SALUD PUBLICA

Considerando:

Que; la Constitucion de la Republica del Ecuador ordena: "Art.- 361. El Estado ejercer5la rectoria del sistema a travhs de la autoridad sanitaria nacional, sera responsablede formular la politica nacional de salud, y normarA, regulars y controlara todas lasactividades relacionadas con la salud, asi corno el funcionamiento de las entidadesdel sector.";

Que; la Ley Organica de Salud manda: "Art. 131. El cumplimiento de las normas debuenas practicas de manufactura, almacenamiento, distribuci6n, dispensacion yfarmacia, serA controlado y certificado por la autoridad sanitaria nacional.";

Que; el Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en Generalexpedido mediante Acuerdo Ministerial N'0000586, de 27 de octubre del 2010,en el Art. 6. literal c) establece corno requisito para obtener el registro sanitario, elCertificado de Buenas Prlcticas de Manufactura;

Que; mediante Acuerdo Ministerial 4640 publicado en el Registro Oficial No. 486 de 19de julio de 1994 se expidi6 la "Norma de Buenas Prlcticas de Manufactura",mismo que requiere actualizarse conforme a los avances de la tecnologiafarm achutica;

Que; el Comity de Expertos en Especificaciones para las preparaciones Farmachuticasde la Organizacion Mundial de la Salud, mediante Informe Thcnico No. 32 (WHOSerie Informes Tecnicos No. 823), Anexo 1, establece que las Buenas Practicas deManufactura constituyen el marco de referencia internacionalmente adoptado porlos paises que conforman la Red Panamericana para la Armonizaci6n de la

Regulaci6n Farmachutica (RED PARF) de la cual Ecuador forma parte;

Que; la RED PARF ha establecido la Guia de Verificaci6n de Buenas Practicas deManufactura para la industria farmachutica, la cual responde a las exigencias delInforme Tecnico No. 32 (WHO Serie de Informes Thcnicos de la OMS No. 823),Anexo 1, Buenas Practicas de Manufactura para la fabricaci6n de productosfarmaceuticos;

EN EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES LEGALES CONCEDIDAS POR LOSARTICULOS 151 Y 154, NUMERAL 1 DE LA CONSTITUCION DE LA REPUBLICA DEL

ECUADOR EN CONCORDANCIA CON EL ARTICULO 17 DEL ESTATUTO DE

REGIMEN JURIDICO Y ADMINISTRATIVO DE LA FUNCION EJECUTIVA

ACUERDA:

EXPEDIR EL REGLAMENTO SUSTITUTIVO DEL REGLAMENTO DE BUENASPRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARA LABORATORIOS FARMACEUTICOS

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CAPITULO I

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Ambito de Aplicacibn y Adopcion del Anexo 1 del lnforme 32 de la OMS y de laGuia de Verificacidn de Buenas Practicas de Manufactura de la RED PARF

Art.1. El presente Reglamento es de obligatorio cumplimiento para los laboratoriosfarmaceuticos instalados en la Republica del Ecuador que fabriquen, almacenen ymaquilen medicamentos, corno producto terminado, semielaborado o acondicionado, enempaque primario o secundario.

Art. 2. Se adopta oficialmente las normas de Buenas Practicas de Manufactura deproductos farmaceuticos, Informe 32 de la Organizaci6n Mundial de la Salud OMS,documento WHO Serie Informes Thcnicos No. 823, Anexo 1, que forma parte indisoluble

del presente Reglamento, el cual serA de obligatorio cumplimiento por parte de losLaboratorios Farmaceuticos.

Art. 3. Para el procedimiento de inspeccion de BPM, corno documento referencial detrabajo, se adopta oficialmente la Gula de Verificacihn de Buenas Prlcticas deManufactura de la Red Panamericana de Armonizacion de la Regulacihn Farmaceutica,(RED PARF) que establece criterios comunes y contiene los principios importantes aconsiderar en la inspeccion de un Laboratorio Farmachutico.

CAP ITULO I I

De la Organizacion de los Laboratorios Farmaceuticos

Art. 4. Todo Laboratorio Farmachutico deberA tener un representante legal en la personadel Gerente o Presidente y contar con organizacion propia que se refleje enorganigramas actualizados y firmados (s) por la(s) persona(s) responsable(s).

Art. 5. Tecnicamente los Laboratorios Farmachuticos, deben organizarse de conformidadcon la capacidad fisica instalada y de acuerdo con las formas farmaceuticas a elaborarse,

y debe contar con un Director Thcnico, de profesion quimico farmachutico o bioquimicofarmachutico, quien sera responsable de la coordinaci6n de todas las actividades thcnicoindustriales y de control, asi corno de la aplicaci6n de las disposiciones y normasvigentes emitidas por la autoridad sanitaria nacional. El Director Tecnico podrA ademasostentar el cargo de Jefe de Produccion.

Art. 6. Ademas los Laboratorios Farmaceuticos deberan contar con un Jefe deProducci6n y un Jefe de Control de Calidad, cargos que lo ejercerAn profesionalesQuimico Farmaceuticos o Bioquimico Farmachuticos.

CAPITULO III

De las Inspecciones y Procedimiento para la Obtencion del Certificado de BuenasPrhcticas de Manufactura (BPM)

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Art. 7. La Coordinacion del Programa de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) a losLaboratorios Farmachuticos, esta bajo la responsabilidad de la Direcci6n General deSalud a travhs de la Direccion de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria.

Las inspecciones de BPM sermon realizadas por personal tecnico id6neo, de profesi6nQulmicos Farmachuticos o Bioquimicos Farmachuticos con experiencia en inspeccionesde Buenas Prlcticas de Manufactura, de la Direcci6n de Control y Mejoramiento enVigilancia Sanitaria, pudiendo requerir la participacion de personal tecnico idhneo delInstituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr. Leopoldo Izquieta Phrez"; y,eventualmente cuando el caso lo amerite podr5 invitarse a profesionales especializadosen Areas especificas.

Art. 8 La Direcci6n de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria establecera elprocedimiento de inspecci6n, instrumentos y formatos a utilizarse para certificaci6n deBuenas Prlcticas de Manufactura, debiendo el mismo contemplar la declaraci6n deconfidencialidad, imparcialidad de los inspectores y ausencia de conflicto de intereses.

Art. 9 Las inspecciones de B.P.M. se realizaran con fines de:

a. Obtener el Certificado de BPM por primera vezb. Renovar el Certificado de B.P.M.c. Inspecciones de seguimiento o reinspecci6nd. Ampliacihn de areas especlficase. Por denuncias

Art. 10. Para el permiso de funcionamiento, los Laboratorios Farmachuticos nuevosdeberAn, con carActer previo, someterse a inspecci6n de BPM al igual que instalacionesnuevas o ampliaci6n de Areas, antes de iniciar la produccion.

Art. 11. La visita de seguimiento o reinspeccion se efectuara, de preferencia, con el fin deverificar los resultados de las acciones correctivas a las observaciones determinadas en lainspeccihn inicial, y en condiciones normales, se llevarln a cabo entre seis semanas yseis meses despuhs de la inspecci6n inicial.

Si el laboratorio farmachutico no salva en dos reinspecciones consecutivas lasobservaciones generadas durante la inspecci6n inicial, se solicitarA la suspension ocancelaci6n del Permiso de Funcionamiento del establecimiento a las instanciascorrespondientes, hasta que una nueva inspecci6n demuestre que cumple con las normasde Buenas Prlcticas de Manufactura.

Si el Laboratorio Farmachutico fuere objeto de cancelacion o suspension del Permiso deFuncionamiento, no podrA fabricar ni comercializar los productos elaborados por dichaempresa, y se solicitara al Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr. LeopoldoIzquieta Perez" suspendan o cancelen los registros sanitarios de los productos quefabrican, segun corresponda

Art. 12. Para obtener el Certificado de BPM los Laboratorios Farmachuticos deber5npresentar una solicitud dirigida a la Direccibn de Control y Mejoramiento en VigilanciaSanitaria conteniendo los siguientes datos:

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1. Nombre o razon social del Laboratorio Farmaceutico.2. Direcci6n del establecimiento.3. Nombre del representante legal del establecimiento.4. Nombre del Quimico Farmachutico o Bioqulmico Farmacbutico responsable

tecnico del establecimiento.

A la solicitud deberA adjuntar lo siguiente:

a) Copia del Permiso de Funcionamiento vigente del establecimiento.b) Guia de venficaci6n de Buenas Prlcticas de Manufactura debidamente llenada en

lo que corresponda a las condiciones de la empresa, declarando de maneraexpresa su veracidad con la firma del profesional responsable del laboratorio.

c) Pianos de las instalaciones.d) Lista de medicamentos que elabora la empresa, incluyendo los productos

fabricados a terceros, debiendo constar el nombre, forma farmachutica,concentraci6n del principio activo, presentaci6n y numero de registro sanitario.

e) Organigramas: General, de Producci6n y de Control de Calidad.f) Archivo Maestro del Laboratorio Farmachutico

g) Pago por derecho de servicios de inspecciones y certificacihn de Buenas Prlcticasde Manufactura.

Art. 13 La Direccion General de Salud a traves de la Direccion de Control y Mejoramientoen Vigilancia Sanitaria designarA la comisihn de inspeccion de conformidad con el

articulo 7 del presente Reglamento.

Art. 14 La comision de inspecci6n realizarA las inspecciones de conformidad con el

cronograma elaborado por la Direccion de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria.

Luego de la inspeccion la comisi6n de inspecci6n elaborarA el informe correspondiente enel termino de 10 dias y remitira a la Direccihn General de Salud para su aprobaci6n y enun termino de 3 dias se notificara a la empresa. EI plazo determinado por la Direcci6nGeneral de Salud para las acciones correctivas contara a partir de la fecha de recepci6ndel informe de la inspeccihn por parte del Laboratorio Farmachutico.

Art. 15. La Direccion General de Salud otorgara el Certificado de Buenas Prlcticas deManufactura a los Laboratorios Farmachuticos que despues de la inspeccihn y deconformidad con el informe presentado por la Comisi6n de Inspecci6n, cumplan con lasnormas de Buenas Prhcticas de Manufactura.

Art. 16. El certificado de BPM tendril una vigencia de tres anos contados a partir de la

fecha de su concesi6n.

CAP ITULO IV

De los Derechos por Servicios

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17. Conforme dispone la Ley Organica de Salud en la Disposicion General Primera,los servicios de control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias, registros y otrosde similar naturaleza que preste la autoridad sanitaria nacional, satisfarAn el pago dederechos de conformidad con los reglamentos respectivos.

Para efectos de este reglamento se establece, los siguientes derechos por servicios deinspecciones para la Certificaci6n de Buenas Prlcticas de Manufactura:

a) Por inspecci6n para Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura por primeravez y renovaci6n se requiere la cancelaci6n previa de doce y medio (12,5) SalariosBAsicos Unificados del Trabajador en General vigente a la fecha del pago.

b) Por inspeccihn para Certificacion de Buenas Prlcticas de Manufactura paraampliaci6n de Areas se requiere la cancelacihn de ocho (8) Salarios BasicosUnificados del Trabajador en General vigente a la fecha del pago.

En el caso de inspeccion para verificaci6n de cumplimiento de Buenas Prkcticas deManufactura por denuncia, por seguimiento o reinspeccihn, el laboratorio inspeccionadono deber5 cancelar el derecho por servicio de inspecci6n.

Art. 18. Los valores recaudados por concepto de derechos de inspecciones paraCertificacihn de Buenas Practicas de Manufactura, sermon asignados especifica yexclusivamente para el fortalecimiento del programa de BPM y actividades relacionadascorno: capacitaci6n, movilizacihn, transporte entre otros.

CAP ITULO V

De las Sanciones

Art. 19. Los Laboratorios Farmachuticos que no cumplan con las normas de BuenasPrlcticas de Manufactura, sermon sancionados de conformidad con lo previsto en la LeyOrganica de Salud y el presente Reglamento, sin perjuicio de las sanciones civiles,administrativas y penales a que hubiere lugar.

Art. 20. La Direccion General de Salud dependiendo de la gravedad del incumplimiento

podra:

a. Suspender o cancelar el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura(BPM).

b. Solicitar al lnstituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr. LeopoldoIzquieta Phrez", la suspension o cancelacion de los registros sanitarios.

DISPOSICIONES GENERALES

Art. 21. Derogase el Reglamento de Buenas Prlcticas de Manufactura, expedidomediante Acuerdo Ministerial No. 4640 publicado en Registro Oficial No. 486 de 19 dejulio de 1994 y toda otra norma de igual o menor jerarquia que se le oponga.

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Art. 22. Los Laboratorios Farmachuticos establecidos en el territorio de la Republica del

Ecuador que sean sujetos de inspecci6n o auditorlas externas conformadas porautoridades de salud de otros paises, deberAn notificar y solicitar autorizacion para la

realizacihn de la misma a la Direcci6n General de Salud, a fin de que vistas, segun el

caso, sean acompanadas por inspectores nacionales de Buenas Prlcticas deManufactura, en calidad de observadores o segun corresponda.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA.- Con fines de adecuacion y verificacion de lo dispuesto en el presenteReglamento todos los Laboratorios Farmachuticos que elaboren medicamentos en

general, que cuenten o no con certificaci6n de Buenas Prlcticas de Manufactura deber5n

presentar dentro de los 3 meses siguientes a su publicaci6n en el Registro Oficial, un plan

gradual de implementaci6n de las normas de Buenas Prlcticas de Manufactura (BPM)que incluya actividades, resultados y cronogramas.

La ejecucion del plan gradual de implementaci6n de las normas de Buenas Practicas deManufactura dispuesto en el presente Reglamento no deberA superar los 18 meses de

plazo. La Direccihn General de Salud a traves de la Direcci6n de Control y Mejoramiento

en Vigilancia Sanitaria podrA, en casos especiales y previo anllisis individual, determinar

las causas para otorgar o negar una modificaci6n de este plazo.

SEGUNDA.- Los Laboratorios Farmaceuticos que elaboran medicamentos en el pais, a

partir de la vigencia del presente Reglamento, corno requisito para obtener el Permiso deFuncionamiento anual deberAn presentar en la Direcci6n de Control y Mejoramiento en

Vigilancia Sanitaria, el plan gradual de implementaci6n de las normas de BPM al que sehace referencia en la Primera Disposicion Transitoria.

ARTICULO FINAL.-De la ejecuci6n del presente Reglamento que entrarA en vigencia a

partir de su suscripci6n sin perjuicio de su publicacion en el Registro Oficial, encarguese ala Direccion General de Salud, a travhs de la Direcci6n de Control y Mejoramiento en

Vigilancia Sanitaria.

DADO EN EL DISTRITO MET OPOLITANO 6E LA CIUDAD DE QUITO, a

Dr. D ID CHIRIBOGAMINISTR DE SALUD PUBLICA

visedo'HC/RZTnhm/ie 11712LRA/ZN/MHG/BB/MM2010-12-09

Qi''Q+4s//g, (es

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