NORMA NoNIT-DICLA-026

REV. Nº04REQUISITOS SOBRE A PARTICIPAÇÃO DOS

LABORATÓRIOS DE ENSAIO E DE CALIBRAÇÃO EMATIVIDADES DE ENSAIO DE PROFICIÊNCIA APROVADA EM

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SUMÁRIO

1 Objetivo2 Campo de Aplicação3 Responsabilidade4 Documentos Complementares5 Siglas6 Definições7 Introdução8 Requisitos de Participação Mínima em Atividades de Ensaios de Proficiência9 Documentos e Registros do Laboratórios10 Informações sobre Programas Internacionais de Ensaios de Proficiência11 Histórico da revisão

1 OBJETIVO

Esta Norma estabelece os requisitos sobre a participação dos laboratórios de calibração e ensaio ematividades de ensaio de proficiência.

2 CAMPO DE APLICAÇÃO

Esta Norma aplica-se à Dicla, aos laboratórios de calibração e de ensaio acreditados e postulantes àacreditação pela Cgcre/Inmetro, aos avaliadores e especialistas que atuam nos processo deacreditação de laboratórios.

3 RESPONSABILIDADE

A responsabilidade pela revisão desta Norma é da Dicla.

4 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES

ABNT ISO/IEC Guia 43-1/1999 Ensaios de Proficiência por Comparações Interlaboratoriais –Parte 1: Desenvolvimento e Operação de Programas de Ensaios de ProficiênciaABNT ISO/IEC Guia 43-2/1999 Ensaios de Proficiência por Comparações Interlaboratoriais –Parte 2: Seleção e Uso de Programas de Ensaio de Proficiência por Organismos de Credenciamentode LaboratóriosILAC P1 ILAC Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Requirements forEvaluation of Accreditation Bodies by ILACrecognized Regional CooperationsILAC/IAF A2 Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements (Arrangements): Requirements forEvaluation of a Single Accreditation BodyILAC P9 ILAC policy for participation in national and international proficiency testingactivities

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IAF/ILAC Guidance on the Application of ISO/IEC 17011:2004FOR-CGCRE-008 Informações sobre a Participação do Laboratório em Atividades de Ensaio deProficiência conforme NIT-DICLA-026

5 SIGLAS

APLAC Asia-Pacific Laboratory Accreditation CooperationBPL Boas Práticas de LaboratórioCgcre Coordenação Geral de AcreditaçãoCIPM Comitê Internacional de Pesos e MedidasDicla Divisão de Acreditação de LaboratóriosEA European cooperation for AccreditationIAAC Interamerican Accreditation CooperationILAC International Laboratory Accreditation CooperationInmetro Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade IndustrialSecme Setor de Confiabilidade Metrológica

6 DEFINIÇÕES

Para fins desta Norma aplicam-se as definições do ABNT ISO/IEC Guia 43-1, complementadaspelas seguintes definições.

6.1 Atividade de ensaio de proficiênciaAtividades utilizadas pelos organismos de acreditação para avaliar o desempenho do laboratório,incluindo ensaios de proficiência, comparações interlaboratoriais e auditorias de medição realizadaspor cooperações de organismos de acreditação, organismos de acreditação, provedores do governo,da indústria ou comerciais. (Baseado em ILAC P1 – 2.12, ILAC/IAF A2 - 1.2.6 e ILAC P9 – 4.1)Nota: ensaios de proficiência são algumas vezes denominados controles externos da qualidade,particularmente em análises clínicas.

6.2 Auditoria de mediçãoComparação interlaboratorial realizada pelo Setor de Confidencialidade Metrológica, com oobjetivo de avaliar a competência de um laboratório de calibração, acreditado ou postulante àacreditação pela Cgcre/Inmetro, para realizar uma determinada calibração.Nota: Uma auditoria de medição pode ser realizada para laboratórios de ensaio ou calibração querealizam calibração interna

7 INTRODUÇÃO

7.1 A Cgcre/Inmetro estabelece diversos requisitos gerais para a acreditação relativos a ensaios deproficiência e comparações interlaboratoriais. Tais requisitos gerais são complementados por estedocumento.

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7.2 A Cgcre/Inmetro disponibiliza informações sobre programas de ensaio de proficiênciadisponíveis no Brasil e no exterior, além de documentos e páginas na Internet sobre o assunto (Verem: http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/ensaioProf.asp). Como orientação aos laboratórios naseleção e utilização de programas de ensaio de proficiência, recomenda-se que estes sejamorganizados de acordo com as disposições contidas no ABNT ISO/IEC Guia 43-1.

8 REQUISITOS DE PARTICIPAÇÃO MÍNIMA EM ATIVIDADES DE ENSAIOS DEPROFICIÊNCIA

8.1 Política da Cgcre:

8.1.1 Os laboratórios devem demonstrar a competência técnica na realização dos ensaios ecalibrações acreditados por meio da participação satisfatória em atividades de ensaio deproficiência, onde tais atividades estiverem disponíveis.

8.1.2 Os laboratórios de calibração e de ensaios acreditados e postulantes à acreditação, bem comoos laboratórios de ensaio e de calibração que realizam calibrações internas, independentemente deterem participado em atividades de ensaios de proficiência, devem participar:a) das auditorias de medição organizadas pela Dicla;b) daquelas comparações interlaboratoriais organizadas pelas Comissões Técnicas, que a Dicla

definir como de participação obrigatória.

8.1.2.1 As auditorias de medição realizadas pelo Setor de Confiabilidade Metrológica (Secme) paralaboratórios de calibração e para laboratórios que realizam calibração interna são consideradasobrigatórias.

8.1.2.2 As atividades de ensaios de proficiência realizadas por provedores relacionados no item8.3.2 não elimina a necessidade do laboratórios participar das auditorias de medição organizadaspelo Secme, ou das comparações interlaboratoriais organizadas pelas CT e indicadas pela Diclacomo obrigatórias.

8.1.3 Caso o laboratório não demonstre ter tomado as ações corretivas necessárias a respeito deresultados insatisfatórios em atividades de ensaios de proficiência, ou caso o laboratório não cumprao prazo de 60 dias estabelecido pela Cgcre/Inmetro para implementar ações corretivas, ou aindacaso estas ações não demonstrem ser eficazes, a Cgcre/Inmetro pode suspender ou cancelar aacreditação do laboratório, conforme previsto na NIT-DICLA-031.

8.2 Atividades de Ensaio de Proficiência organizadas pela Cgcre/Inmetro:

8.2.1 Os laboratórios de calibração e de ensaios acreditados e postulantes à acreditação, bem comoos laboratórios de ensaio e de calibração que realizam calibrações internas devem participardaquelas comparações interlaboratoriais organizadas pelas Comissões Técnicas, que a Dicla definircomo de participação obrigatória.

8.2.2 As comparações interlaboratoriais e ensaios de proficiência organizadas pelas instituiçõesabaixo são consideradas equivalentes àquelas definidas em 8.1.2 para fins de tomada de decisão,podendo, portanto, substituí-las:

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a) ILAC ou cooperações regionais de organismos de acreditação que mantém os acordos dereconhecimento mútuo assinados pela Cgcre/Inmetro (EA, APLAC, IAAC);

b) Organismos de acreditação de laboratórios signatários de acordos de reconhecimento mútuo coma Cgcre/Inmetro;

c) Provedores indicados pela ILAC, APLAC, EA, IAAC, por meio de acordos e memorandos deentendimentos oficiais com outras organizações internacionais;

d) Diretoria de Metrologia Científica e Industrial do Inmetro, e pelos laboratórios designados poresta Diretoria para serem signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo do CIPM (Ver emhttp://www.inmetro.gov.br/metcientifica/parceiros.asp);

e) Institutos Nacionais de Metrologia signatários do acordo de reconhecimento mútuo do CIPM;f) Provedores de ensaio de proficiência acreditados por organismos de acreditação signatários de

acordos de reconhecimento mútuo com a Cgcre/Inmetro.

8.3 Atividades de ensaio de proficiência organizadas por outras organizações:

8.3.1 A quantidade mínima de atividades de ensaios de proficiência apropriados por laboratório é:- Uma atividade antes da acreditação;- Uma atividade relacionada com cada grande sub-área do escopo de acreditação de um laboratório,

a cada quatro anos, no mínimo.Nota: São exemplos de grandes sub-áreasa) Para laboratórios ensaios de água: água potável, água marinha, água bruta, efluentes;b) Para laboratórios de ensaios de materiais: parâmetros químicos e propriedades mecânicas e

elétricas e ensaios não destrutivos;c) Para laboratórios ensaios em alimentos: ensaios químicos, físicos e biológicos;d) Para laboratórios de calibração: cada grupo de serviço em que o laboratório atua.

8.3.2 Para atendimento aos requisitos mínimos de participação em atividades de ensaios ensaio deproficiência definidos em 8.3.1, além dos provedores listados em 8.1.2 e 8.2.2 são também aceitosos resultados obtidos nas atividades organizadas pelas instituições abaixo:a) Provedores de ensaios de proficiência e comparações interlaboratoriais constantes no banco de

dados EPTIS (www.eptis.bam.de), sobre os quais estejam disponíveis no EPTIS informaçõessobre o atendimento ao ISO/IEC Guide 43-1;

b) Provedores relacionados em bases de dados mantidas;c) Laboratórios acreditados pela Cgcre/Inmetro para o ensaio ou a calibração objeto da comparação.d) Laboratórios acreditados por organismos de acreditação signatários de acordos de

reconhecimento mútuo com a Cgcre/Inmetro para o ensaio ou a calibração objeto da comparação

8.3.3 Caso não haja atividades de ensaios de proficiência disponíveis para a participação dolaboratório, o laboratório deve demonstrar por algum outro meio que possui o necessário nível decompetência técnica (por exemplo por: controle interno da qualidade, uso regular de materiais dereferência, repetição de ensaios utilizando métodos iguais e diferentes, re-ensaios de itens retidos,correlação dos resultados, comparações entre os técnicos do laboratórios, comparações bilateraiscom outros laboratórios etc.).

8.4 Além dos requisitos definidos nesta Norma, a Cgcre/Inmetro pode estabelecer requisitosespecíficos para uma determinada área de atividade, classe de ensaio ou grupo de serviço dacalibração (por exemplo, laboratórios clínicos, construção civil, ensaios químicos em água,calibração em dimensional etc.) sobre a quantidade de atividades de ensaio de proficiência a serrealizada ou sobre o desempenho do laboratório nessas atividades.

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9. DOCUMENTOS E REGISTROS DO LABORATÓRIO

9.1 O laboratório deve manter registros atualizados contendo as atividades de ensaio de proficiênciaem que participou ou esteja participando, com as seguintes informações, quando aplicáveis:a) data da realização da atividade de ensaio de proficiência;b) organizador e nome do programa;c) padrão ou instrumento de medição utilizadod) materiais de ensaio, grandezas medidas, parâmetros e método de ensaio;e) matrizes (Exemplo: solo, alimento, água, material biológico, etc.);f) critério de aceitação dos resultados ou avaliação de desempenho (ex.: erro normalizado,

percentual mínimo exigido de acertos, Youden, z-score, etc.);g) resultados obtidos (Exemplo: satisfatório, questionável, insatisfatório);h) ações corretivas e preventivas pertinentes.

9.2 O laboratório deve manter seus próprios registros sobre o seu desempenho em atividade deensaio de proficiência , incluindo as investigações sobre quaisquer resultados insatisfatórios, aaplicação de controle de trabalhos de ensaio e calibração não-conforme , e as ações corretivassubseqüentes. A análise dos resultados de atividades de ensaios de proficiência pode ainda dar aolaboratório informações para a implementação de ações preventivas .

9.3 Os laboratórios postulantes à acreditação devem apresentar as informações citadas no item 9.1juntamente com a solicitação de acreditação ou extensão da acreditação, preenchendo o FOR-CGCRE-008.

9.4 Os laboratórios acreditados devem enviar à Dicla até 15 de fevereiro de cada ano asinformações citadas no item 9.1, incluindo as atividades de ensaios de proficiência iniciadas ouconcluídas no ano anterior. Para facilitar a coleta destes dados, anualmente, o Secme/Dicla realizaum levantamento destas informações junto aos laboratórios acreditados, utilizando o formulárioFORCGCRE- 008. Este formulário deve ser remetido ao Secme, com cópia ao Gestor deAcreditação do laboratório.

9.4.1 A Dicla poderá solicitar ao laboratório que envie estas informações atualizadas antes dasavaliações e reavaliações.

10 INFORMAÇÕES SOBRE PROGRAMAS INTERNACIONAIS DE ENSAIOS DEPROFICIÊNCIA

10.1 Uma das atividades ligadas à obtenção e manutenção de acordos de reconhecimento mútuoentre sistemas de acreditação de laboratórios é a participação dos laboratórios acreditados emprogramas de ensaios de proficiência organizados no âmbito de cooperações regionais ouinternacionais que reúnem organismos de acreditação de laboratórios.

10.2 A Dicla coordena a participação nesses programas dos laboratórios acreditados e postulantes àacreditação, observando as orientações e instruções emitidas pelos organizadores dessascomparações.

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10.3 Esta coordenação envolve a seleção dos laboratório participantes, observando-se o número devagas e o prazo disponibilizado para cada país, a divulgação de informações, instruções, resultadose relatórios sobre o programa, definição do cronograma no país e controle de prazos. Como aquantidade de vagas para estes programas é restrita, a Dicla procura sempre dar oportunidade adiferentes laboratórios, de modo a, sempre que possível, variar os laboratórios que participam desteprogramas.

10.3.1 No caso de programas para laboratórios de calibração normalmente são selecionados apenaslaboratórios acreditados para a calibração em questão, podendo, excepcionalmente, ser incluídos,laboratórios que estejam solicitando a acreditação para a calibração específica.

10.3.2 No caso de programas para laboratórios de ensaio, a Dicla indica os laboratórios de acordocom a seguinte ordem de prioridade:

a) laboratórios de ensaio acreditados, cujo escopo esteja de acordo com os ensaios oferecidos peloprograma;

b) laboratórios de ensaio postulantes à acreditação, cujo escopo esteja de acordo com os ensaiosoferecidos pelo programa;

c) laboratórios de ensaio acreditados que atuam na área de ensaio do programa, cujo escopo nãoesteja contemplado no programa;

d) laboratórios postulantes à acreditação, que atuam na área de ensaio do programa, cujo escopo nãoesteja contemplado no programa;e) laboratórios não acreditados, que tenham potencial para acreditação futura na área de ensaio doprograma.

10.4 Os laboratórios participantes devem seguir as instruções sobre o programa emitidas pelosorganizadores e pela Cgcre/Inmetro. Os laboratórios participantes devem arcar com os custos da suaparticipação, se houver, conforme definido nas regras de cada programa.

11 HISTÓRICO DA REVISÃO

11.1 Foi modificada a forma de apresentação dos requisitos.

11.2 Retirado o item 8.6 d.

11.3 Incluído o item 8.3.2 d.

11.4 Incluído no item 8.1.3 o prazo de 60 dias para apresentar as ações corretivas tomadas.