nejčastější problémy při předkládání změn, sukl.cz


NOVINKY V KLASIFIKACI ZMĚN + NEJČASTĚJŠÍ PROBLÉMY PŘI PŘEDKLÁDÁNÍ ZMĚN

Ing. Pavla Rakušanová Oddělení koordinace registrací

OSNOVA: • NOVINKY V KLASIFIKACI ZMĚN:

• C.I.1 • C.I.2 • C.I.3 • C.I.4 • Article 5

• NEJČASTĚJŠÍ PROBLÉMY PŘI PŘEDKLÁDÁNÍ ZMĚN • obecně • žádost – popis změny • dokumenty k podložení změny • změny v textech • předložení literatury u změn typu II



NOVINKY V KLASIFIKACI ZMĚN

C.I.1 - IMPLEMENTACE REFERRAL PROCEDUR: • změna (změny) souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu

nebo příbalové informace, jejichž cílem je provést výsledek postupu přezkoumání (referral)

• nejčastěji změna IAIN; v případech, kdy jsou nutné další úpravy textu, nutno podat změnu IB

• dříve informace v CMDh press release, pokud IB změna • nyní

• CMDh referral: v harmonogramu referral procedur • CHMP referral: v CMDh press release, pokud třeba


Novinky v klasifikaci změn

C.I.1 - IMPLEMENTACE REFERRAL PROCEDUR:



C.I.2 HARMONIZACE S REFERENČNÍM LP



C.I.2 HARMONIZACE S REFERENČNÍM LP

• změna (změny) souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace generického/ hybridního/ biologicky podobného léčivého přípravku na základě posouzení stejné změny u referenčního přípravku

• pro generické, hybridní LP, biosimilars (ne WEU!)

• harmonizace s referenčním LP (dle žádosti o registraci) • pokud harmonizace s jiným než referenčním LP → II změna • pokud referenční LP zanikne (neaktuální texty) → II změna • pokud je referenční LP registrován národně a není harmonizovaný → II změna

• v žádosti nutné uvést číslo referenčního LP (MRP, reg. číslo)



C.I.3 – IMPLEMENTACE VÝSLEDKŮ PSUSA:

• změna (změny) souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace u humánních léčivých přípravků, jejichž cílem je provést výsledek postupu týkajícího se hodnocení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)…

• první ukončená PSUSA pro MRP/NAR LP → harmonizované překlady (jako u referralu) a tudíž změna IAIN

• více informací: prezentace k PSUSA



C.I.4 PŘEDLOŽENÍ NOVÝCH DAT



C.I.4 PŘEDLOŽENÍ NOVÝCH DAT

• změna (změny) souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace v důsledku nových údajů o jakosti nebo preklinických, klinických či farmakovigilančních údajů

• změna dle CCDS, …, harmonizace textů s ostatními LP v EU

• každý důvod pro změnu registrace léčivého přípravku má být

klasifikován jako samostatná změna registrace, přičemž jednotlivé změny registrace je možné seskupit v rámci jedné žádosti

• nelze přijmout změny registrace, které spolu nesouvisí, pod jedinou změnou typu II



ARTICLE 5:



http://www.hma.eu/293.html


Tento obrázek nyní nelze zobrazit.

NEJČASTĚJŠÍ PROBLÉMY PŘI PŘEDKLÁDÁNÍ ZMĚN (VALIDACE ZMĚN)


OBECNĚ:

• řídit se dokumenty CMD(h) • Q&A • příklady akceptovatelných a neakceptovatelných seskupení • „BPG for variations“ • klasifikace změn „unforeseen“ dle doporučení podle čl. 5 • sledovat jejich aktuální verze

změnu klasifikovanou jako typ IA „z“ lze předložit pouze na podkladě doporučení z Art.5

u klasifikací změn IB „unforeseen“ a u žádostí se seskupením změn je možné před podáním žádosti si vyžádat stanovisko a doporučení SÚKL (e-mailem).


Nejčastější problémy při předkládání změn

ODKAZY:

• Q&A http://www.hma.eu/20.html • příklady akceptovatelných a neakceptovatelných seskupení

(groupingu) http://www.hma.eu/96.html • „BPG for variations“ http://www.hma.eu/96.html • klasifikace změn „unforeseen“ dle doporučení podle čl. 5

http://www.hma.eu/293.html 16.6./17.6.2015 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV






ŽÁDOST – POPIS ZMĚNY:

• žádost musí být vyplněna správně (LP, reg.č., běžící změny)

• jasný popis změny, zdůvodnění groupingu či worksharingu, případně změn, jejichž klasifikace není určena (tzv. „unforeseen“ variations)

• popis změny musí být vždy uveden • čím podrobnější, tím lepší



ŽÁDOST – POPIS ZMĚNY:



DOKUMENTY K PODLOŽENÍ ZMĚNY (typu II):

• nutno vysvětlit jednotlivé změny

• není možné předložit znovu celé (pre)Clinical Overview (jako u nové registrace), bez vysvětlení změn

• nedávat věci, které už jsou schválené • upravit (pre)Clinical Overview pro konkrétní LP (případně

vysvětlit) • propojit modul 5 (4) s diskuzí v (pre)Clinical Overview • má být součástí modulu 2 (ne modulu 5 mezi literaturou) • vše řádně a jasně vysvětlit



DOKUMENTY K PODLOŽENÍ ZMĚNY (typu II):



ZMĚNY V TEXTECH:

• všechny změny v textech musí být vyznačeny

• formou „trackchanges“ • pokud více textových změn současně – barevně

oddělit (v případě potřeby kontaktovat koordinátora) • „present/proposed“ - všechny změny v textech

nutno vysvětlit (i formální)



REVIZE V TEXTECH:



„PRESENT/PROPOSED“:



PŘEDLOŽENÍ LITERATURY U ZMĚN (typu II)::

• doložit všechny reference, které se změny týkají

• vše řádně očíslovat, pojmenovat, … • doložit ve „full-textu“ • literatura v českém nebo anglickém jazyce • nezapomenout předložit modul 5 (4)



Děkujeme za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: [email protected]


nejčastější problémy při předkládání změn, sukl.cz

Science