NANA HASTUTI 1441012027

UNDANG-UNDANG FARMASIAPOTEKER III UNANDSENIN, 22 SEPTEMBER 2014

KASUS OBAT TRADISIONAL DAN INDUSTRI FARMASISebuah pabrik obat tradisional Kec. Bumiayu Kab. Brebes Jawa Tengah memproduksi OT mengandung BKO secara tanpa hak dan kewenangan. Ruang produksi OT TIE dan mengandung BKO tersebut didesain seperti Bunker yang terletak dibawah tanah dan bertingkat 2 (dua).

Pemberkasan kasus tersebut dilakukan oleh Penyidik POLDA Semarang dengan menggunakan Saksi Ahli dari Badan POM RI Dari hasil pemeriksaan terhadap Tersangka :1.Tersangka mencampur BKO ke dalam produk OT agar lebih manjur2.Tersangka mencampur sendiri BKO tersebut ke dalam produk OT yang sedang dibuat3.Tersangka mengetahui bahwa perbuatannya mencampur BKO ke dalam produk OT adalah melanggar Undang Undang4.Perusahaan yang dimiliki oleh Tersangka tidak memiliki nama dan izin produksi.

KAJIAN PELANGGARAN ETIKA DAN UNDANG-UNDANGI. Persyaratan usaha industri obat tradisional danusaha industri kecil obat tradisional

SK MENKES NO. 246/MENKES/SK/ V/1990tentangizin usaha industriobat tradisional dan pendaftaran obat tradisional.

Pasal 3

1.Obat tradisional yang diproduksi, diedarkan diwilayah Indonesia maupun dieksport terlebih dahulu harus didaftarkan sebagai persetujuan menteri

Melihat dari pasal diatas, kasus ini jelas melanggar pasal 3 ayat 1 dimana pabrik tersebut tidak mempunyai izin dan mendaftarkan pada menteri kesehatan

Pasal 6Usaha industri obat tradisional wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a.Dilakukan oleh badan hukum berbentuk perseroan terbatas atau koperasi.b.Memiliki nomor pokok wajib pajak.

Pabrik obat tersebut tidak mendaftarkan usaha miliknya ke negara sehingga tidak memiliki NPWP dan merupakan suatu pabrik yang tidak memiliki badan hukum.

Pasal 7

Industri obat tradisional harus didirikan di tempat yang bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan

Melihat dari kasus diatas, sangat jelas melanggar pasal 7 karena industri obat tradisional ini ruang produksinya berada di bawah tanah dan sangat jauh dari standar ruang produksi yang seharusnya

Pasal 8Usaha industri obat tradisional harus mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya seorang apoteker warga negara indonesia sebagai penanggung jawab teknis

Suatu industri obat tradisional wajib memiliki minimal seorang apoteker dalam mengelola suatu produksi yang berhubungan dengan obat tradisional. Ditinjau dari kasus di atas, kasus tersebut sangat jelas melangga pasal 8 dikarenakan tidak adanya apoteker sebagai penanggung jawab teknis.

Pasal 9

1.Industri obat tradisional dan industri kecil obat tradisional wajib mengikuti pedoman cara pembuatan obat tradisioanl yang baik (CPOTB)2.Pemenuhan persyaratan dimaksud ayat1 dinyatakan oleh petugas yang berwenang melalui pemeriksaan setempat

Pabrik X di atas melakukan produksi di dalam bunker (ruang bawah tanah) dengan pencahayaan yang kurang; sanitasi yang kurang bagus; peralatan yang tidak di standarisasi dan divalidasi (standar SOP); hasil produksi yang tidak sesuai dengan pedoman CPOTB.

Pasal 23Untuk pendaftaran obat tradisional dimaksud dalam pasal 23 obat tradisional harus memenuhi persyaratan:

a.Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan manusiab.Bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan memenuhi persyaratan yang ditetapkanc.Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang berkhasiat sebagai obatd.Tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkotik.

Dalam kasus di atas, pabrik X memproduksi obat tradisional dengan campuran bahan kimia obat yang memiliki khasiat obat dimana obat tradisional yang seharusnya memiliki efek samping yang lebih ringan dibandingkan obat sintetik. Namun jika melihat kasus di atas, maka obat tradisional hasil produksi pabrik X yang mengandung bahan kimia obat melanggar pasal tersbut di atas.

II.UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan KonsumenPasal 4a

Hak konsumen adalah :Hak atas kenyamanan, keamanan, dan keselamatan dalam mengkonsumsi barang dan/atau jasa.

Pabrik X dengan jelas melanggar hak konsumen sebagaimana yang tercantum pada Pasal 4a di mana pabrik ini memproduksi obat tradisional bercampur bahan kimia obat yang dapat membahayakan keselamatan konsumen.

III.Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 Pasal 7 (1)

Pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi harus memiliki apoteker penanggung jawab

Pasal 9 (2)

Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang apoteker sebagai penanggung jawab

Dalam kasus tersebut di atas, pabrik obat tradisional tersebut tidak mempekerjakan sekurang-kurangnya 1 apoteker sebagai penanggung jawab produksi. Hal ini menyebabkan produksi tersebut tidak memenuhi persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Sehingga pabrik tersebut melanggar PP 51/2009 Pasal 7 (1) dan Pasal 9 (2).

PEMBAHASAN ANALISA KASUSSesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 yang mengatur sanksi bagi pengedar produk tanpa izin edar.

Mereka terancam hukuman penjara 15 tahun dan denda Rp 1,5 miliar.

Namun dalam kenyataannya dilapangan penegakan hukum bagi pelaku sangatlah rendah, artinya sanksi dan denda yang telah di atur dalam Undang-Undang tidak terjalankan sebagaimana mestinya.

Padahal Undang-Undang di Indonesia sudah mengatur sedemikan rupa sanksi dan denda atas pelaku kasus diatas.

LANJUTANAdapun beberapa alasan banyaknya pelaku seperti kasus diatas yang tak jera-jera adalah murahnya bahan baku berbahaya dan ringannya hukuman bagi para produsen jamu ilegal.

contohnya, sejumlah pelaku terkadang hanya membayar denda Rp500 ribu - Rp20 juta, padahal menurut Undang-undang maksimal Rp1 miliar.

Disarankan kepada penegak-penegak hukum agar menjalankan sebagaimana mestinya sanksi dan denda yang telah diatur dalam Undang-Undang

sehingga tidak ada lagi industri dan industri illegal membuat obat tradisional yang mengandung bahan kimia berbahaya dimana dapat mengganggu kesehatan konsumen.

CONTOH1. Chang San Beruang kapsul ( mengandung paracetamol, sildenafil sitrat, tadalafil dan kafein)

2. Ibnu Sina kapsul (mengandung sildenafil sitrat dan tadalafil)

3. Viagra X kapsul (mengandung sildenafil sitrat)

4. On Man Pembangkit Tenaga Perkasa cairan obat dalam (mengandung sildenafil sitrat)

5. Kapsul asam urat flu tulang cikungunya cap suramadu kapsul (mengandung paracetamol)

6. Zinkzhae (mengandung prednison dan siproheptadin hidroklorida)

7. Ramuan tradisional (Demuk) Gemuk, Sehat dan Nafsu Makan kapsul (mengandung siproheptadin hidroklorida)

8. Performa Epidemedium kapsul dengan nomor edar TI 114345501 (mengandung tadafil)

9. Saplingtan Powder (mengandung paracetamol dan kafein)

10. Asmur TOP (Topnya Anti Asam Urat kapsul) mengandung paracetamol dan natrium diklofenak11. Daun Binahong kapsul (mengandung paracetamol, fenilbutason dan piroksikam)

12. Lida Slimming capsule (mengandung sibutramin hidroklorida)

13. Jinten Hitam kapsul (mengandung paracetamol)

BAHAYA JAMU BKO1. Kerusakan Hati2. Kerusakan Ginjal3. Reaksi Fotosensitifitas4. Gejala Leukopenia5. Gejala Stephen Johnson6. Tukak lambung7. Efek moonface8. Gejala agranulositosis9. Infark moikardial10. Nekrosis papilar11. Gejala hepatitis12. Trombositopenia

DAFTAR PUSTAKA

http://health.liputan6.com/read/740852/daftar-59-jamu-mengandung-bahan-kimia-obat-berbahayahttp://hadikurniawanapt.blogspot.com/2012/07/kasus-dan-kode-etik-serta_3844.htmlhttp://nasional.news.viva.co.id/news/read/418177-ini-penyebab-pemilik-jamu-ilegal-tetap-berproduksihttp://ik.pom.go.id/v2012/q-a/bahaya-jamu-yang-mengandung-bkohttp://health.liputan6.com/read/740852/daftar-59-jamu-mengandung-bahan-kimia-obat-berbahayajanaaha.com/berita-kesehatan/bahaya-jamu-berbahan-kimia-obathttp://www.kaskus.co.id/thread/527e504a128b46a729000004/bahaya-bahan-kimia-obat-bko-pada-herbal-jamuhttp://perpustakaan.pom.go.id/KoleksiLainnya/Buletin%20Info%20POM/0206.pdfhttp://Menkes Proses Hukum Kasus Obat Ilegal Rendah.htmhttp://Keberhasilan Badan POM Mengungkap Pabrik Gelap Jamu Yang Mengandung Bahan Kimia _ SOEWE HERBAL.htmhttp://BPOM Prihatin, Vonis Pembuat Jamu Ilegal Masih Rendah - Kompas.com.htmhttp://Badan Pengawas Obat dan Makanan.htmhttp://Daftar Obat Tradisional yang Mengandung Bahan Kimia Obat.htm