namic - c. r. bard · • the namic stopcock is a multi-lumen device, which is intended to control...
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Instrucciones de uso ................8Mode d’emploi ...........................14Gebrauchsanweisung ..............20Istruzioni per l’uso.....................27Gebruiksaanwijzing ..................33Brugsanvisning..........................39
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NAMICInflation Device Kit
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TABLE OF CONTENTS
WARNING .............................................................................................................................3
DEVICE DESCRIPTION ........................................................................................................3
INTENDED USE / INDICATIONS FOR USE .......................................................................3
CONTRAINDICATIONS ........................................................................................................4
WARNINGS ...........................................................................................................................4General .............................................................................................................................4Inflation Device ...............................................................................................................4Y-Adaptor and Tri-Adaptor ............................................................................................4NAMIC Stopcock ............................................................................................................5Torque Device ..................................................................................................................5
CAUTION ..............................................................................................................................5
PRECAUTIONS......................................................................................................................5
POTENTIAL COMPLICATIONS ...........................................................................................5
HOW SUPPLIED....................................................................................................................5
DIRECTIONS FOR USE .........................................................................................................6NAMIC Inflation Device and Stopcock .......................................................................6Y-Adaptor or Tri-Adaptor, Guidewire Introducer and Torque Device ....................6Y-Adaptor or Tri-Adaptor Offering Chart .....................................................................7
WARRANTY ..........................................................................................................................7
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Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and precautions noted throughout these instructions. Failure to do so may result in serious complications.
WARNING
Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your sales representative. Inspect prior to use to verify that no damage has occurred during shipping.
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.
After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local government policy.
DEVICE DESCRIPTION
The NAMIC* Inflation Device kits are intended for general intravascular procedures and are made up of different configurations of devices needed to perform the procedure, including Y-Adaptors, Tri-Adaptors, Guidewire Introducer, Torque Devices, Pressure Monitoring Lines, Contrast Injection Line, Stopcock and/or Polypropylene Syringes. Depending on the kit selected, one or more of the following devices may be included. The individual devices also may be sold separately.
• The NAMIC Inflation Device is a one-piece, plastic, disposable inflation device with a Press-to-Release (PR) lock lever design that controls the piston/plunger, a manometer, and a connecting tube with a male rotating adapter. An optional 3-way stopcock may also be enclosed for use during preparation of the device. The manometer measures pressures ranging from vacuum to gauge capacity; the gauge is marked in atmospheres (ATM) and pounds per square inch (PSI) increments. The accuracy of the manometer is within 3% of Full Scale over the pressure range.
• The Y-Adaptor consists of one or two adjustable hemostatic valve(s) to provide a fluid tight seal around interventional catheters and guidewires, a lumen with a female luer for pressure monitoring and/or manual infusion, and a rotating adaptor on the distal end of the device.
• The NAMIC Stopcock is a multi-lumen device, which is intended to control the flow of water-based solutions or radiographic contrast media by manipulation of the handle.
• The NAMIC Contrast Injection Lines and Pressure Monitoring Lines are intended for use in Fluid Management and / or Invasive Pressure monitoring applications.
• The Guidewire Introducer contains a polycarbonate hub and stainless steel cannula.
• The Torque Device is composed of a plastic shell and internal metal ball.
• FloSwitch HP* is a high pressure angiographic flow control device with a male luer lock at one end and a female fitting at the other end, and a sliding, top mounted ON/OFF switch
INTENDED USE / INDICATIONS FOR USE
The NAMIC Inflation Device kit is recommended for use while performing interventional procedures.
• The NAMIC Inflation Device is recommended for use while performing balloon dilation procedures to inflate the balloon, monitor the pressure within the balloon and deflate the balloon.
NAMICInflation Device Kit
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• Y-Adaptors and Tri-Adaptors are recommended for supporting a fluid tight seal around percutaneous transluminal catheters and guidewires.
• NAMIC Stopcocks are intended for use in hemodynamic monitoring procedures and for intra-arterial and intravenous administration of water-based solutions or radiographic contrast media.
• The NAMIC Contrast Injection Lines and Pressure Monitoring Lines are intended to be used in Fluid Management and/or Invasive Pressure monitoring systems.
• The Polypropylene Syringes are intended for use by health care professionals for general purpose fluid aspiration / injection.
• The Guidewire Introducer is used as an optional device inserted into the Y-Adaptor to provide a smooth introduction of the guidewire into the Y-Adaptor.
• The Torque Device is used to securely attach to the distal portion of the guidewire to provide a larger rigid surface for the physician to turn and steer the guidewire during insertion into the blood vessel.
• The FloSwitch HP is an angiographic accessory intended for use as an on-off device for the angiography and other high pressure applications.
CONTRAINDICATIONS
None known.
WARNINGS
General
• Ensure that you are making secure connections when using this device to prevent the introduction of air into the system that could result in embolism and in rare instances death.
• All connections should be finger tightened. Over tightening can cause cracks and leaks to occur that could result in embolism and / or exposure to biohazards.
• Examine product carefully for entrapped air and fully de-bubble prior to injection to minimize the potential for embolism and in rare instances death.
• Do not use if package is opened or damaged.
• Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and precautions noted throughout these instructions. Failure to do so may result in serious complications.
Inflation Device
• Use only liquid inflation media. Do not inflate with air.
• Always follow the manufacturer’s directions accompanying the balloon dilation catheter for instructions for use, maximum balloon inflation pressure, precautions, and warnings for that device.
• This device has been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices – particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components – are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications.
• Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential adverse effects on components that are influenced by thermal and/or mechanical changes.
• After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable laws and regulations.
Y-Adaptor and Tri-Adaptor
• Excessive aspiration rate through the angled side port may result in air bypass through the hemostatic valve(s).
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• Y-Adaptors and Tri-Adaptors are recommended for supporting a fluid tight seal around percutaneous transluminal catheters and guidewires.
• NAMIC Stopcocks are intended for use in hemodynamic monitoring procedures and for intra-arterial and intravenous administration of water-based solutions or radiographic contrast media.
• The NAMIC Contrast Injection Lines and Pressure Monitoring Lines are intended to be used in Fluid Management and/or Invasive Pressure monitoring systems.
• The Polypropylene Syringes are intended for use by health care professionals for general purpose fluid aspiration / injection.
• The Guidewire Introducer is used as an optional device inserted into the Y-Adaptor to provide a smooth introduction of the guidewire into the Y-Adaptor.
• The Torque Device is used to securely attach to the distal portion of the guidewire to provide a larger rigid surface for the physician to turn and steer the guidewire during insertion into the blood vessel.
• The FloSwitch HP is an angiographic accessory intended for use as an on-off device for the angiography and other high pressure applications.
CONTRAINDICATIONS
None known.
WARNINGS
General
• Ensure that you are making secure connections when using this device to prevent the introduction of air into the system that could result in embolism and in rare instances death.
• All connections should be finger tightened. Over tightening can cause cracks and leaks to occur that could result in embolism and / or exposure to biohazards.
• Examine product carefully for entrapped air and fully de-bubble prior to injection to minimize the potential for embolism and in rare instances death.
• Do not use if package is opened or damaged.
• Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and precautions noted throughout these instructions. Failure to do so may result in serious complications.
Inflation Device
• Use only liquid inflation media. Do not inflate with air.
• Always follow the manufacturer’s directions accompanying the balloon dilation catheter for instructions for use, maximum balloon inflation pressure, precautions, and warnings for that device.
• This device has been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices – particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components – are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications.
• Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential adverse effects on components that are influenced by thermal and/or mechanical changes.
• After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable laws and regulations.
Y-Adaptor and Tri-Adaptor
• Excessive aspiration rate through the angled side port may result in air bypass through the hemostatic valve(s).
NAMIC Stopcock
• NAMIC Stopcocks are not recommended for use with lipids. Prolonged exposure to lipid solutions may result in stress cracking or leakage.
Torque Device
• This device should be used only by physicians thoroughly trained in angiography procedures.
CAUTION
Notification of the presence of phthalates is indicated on package label.
• The NAMIC Low Pressure Contrast Injection Lines and Pressure Monitoring Lines are manufactured using polyvinyl chloride (PVC) which contains one or more phthalates, including di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), which is used to soften the polymer and make it suitable for use in this application. Small quantities of DEHP may leach out into the patient during clinical use. Animal studies have shown that high-level exposure to DEHP affects male fertility and reproductive development in rats. Although there is currently no scientific consensus which suggests that the same effect occurs in humans, care should be taken to minimize exposure of this device to children and pregnant or nursing women.
PRECAUTIONS
• Before use, inspect the device to verify that no damage has occurred during shipping and handling.
• Do not overtighten the Y-Adaptor or Tri-Adaptor hemostatic valve(s). This may cause the lumen of the catheter to collapse and/or impair free movement of the wire.
• Always be sure that the hemostatic valve(s) is completely closed during aspiration or injection.
• The user of this device should carefully consider the size of the device(s) to be inserted through the hemostatic valve when selecting the appropriate Y-Adaptor.
• Pressures greater than those listed in the Offering Chart may result in leakage or detachment of Y-Adaptor components.
• Inspect the syringe and tubing (and stopcock, if applicable) to ensure that the device has been completely purged of air bubbles.
• When using the FloSwitch do not exceed 1050 PSI (7240 kPa) in the ON position and 200 PSI (1379 kPA) in the OFF Position.
• This device should be used only by physicians thoroughly trained in angioplasty procedures.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Potential complications associated with percutaneous transluminal catheters, guidewires, stopcocks, and fluid management include but are not limited to:
• Allergic reaction (including anaphylaxis)
• Arterial/venous thrombosis
• Cardiac or respiratory arrest
• Cerebral vascular accident
• Death
• Embolism (including air embolism)
• Exposure to biohazards
• Hemorrhage
• Infection
• Myocardial infarction
• Transient ischemic attack (TIA)
HOW SUPPLIED
Do not use if package is opened or damaged. Do not use if labeling is incomplete or illegible. Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Store in a cool, dry place.
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DIRECTIONS FOR USE
NAMIC Inflation Device and Stopcock
Operation:
1. Make all aspiration and injection maneuvers with the Press-to-Release lock lever pushed and held to the left, i.e., unlocked. In this position, you can freely pull the piston/plunger back for aspiration, or push it forward for injection.
2. To lock the piston/plunger in position, release the Press-to-Release lock lever so that it moves to the straight up position, i.e., locked.
Preparation:
1. Prepare a solution of contrast medium and normal saline in a small sterile bowl. Check balloon catheter and contrast medium instructions for specific contrast mixture recommendations.
2. Push the Press-to-Release lock lever to the left and hold. Aspirate desired amount of solution into the syringe. (Attach stopcock, if applicable.)
3. Hold the device upright to purge the air from the syringe and connecting tube. Tap the syringe lightly, if necessary, to remove all the air bubbles and fill the connecting tube completely.
CAUTION: Inspect the syringe and tubing (and stopcock, if applicable) to ensure that the device has been completely purged of air bubbles.
4. Adjust the syringe volume to the desired amount.
Attaching the inflation device to the balloon dilation catheter:
1. Prepare and test the balloon dilation catheter according to the manufacturer’s directions for use.
2. When a stopcock is installed on the end of the inflation device connecting tube, it should be opened and purged with contrast solution from the inflation device to eliminate air.
3. Create a fluid-fluid connection between the balloon and the stopcock or connecting tube (male rotating adapter) of the inflation device and Hand-tighten the hubs securely.
Balloon inflation and deflation:
1. Push the Press-to-Release lock lever to the left and hold to allow the piston/plunger to move into the neutral position (0 ATM).
2. To inflate the balloon, release the Press-to-Release lock lever so that it moves to the straight up position (locked), and turn the plunger clockwise (slowly) until the desired inflation pressure is reached. The lock lever maintains the increasing pressure.
3. To gradually deflate the balloon, turn the plunger counterclockwise (slowly) until the desired deflation pressure is reached.
4. To rapidly deflate the balloon, push the Press-to-Release lock lever to the left and hold. Then pull back on the plunger to create a vacuum. Release the Press-to-Release lock lever to lock, if desired.
Y-Adaptor or Tri-Adaptor, Guidewire Introducer and Torque Device
1. Open the hemostatic valve(s) on the Y-Adaptor (counter-clockwise direction) to its maximum size.
2. Attach the contrast injection line, pressure monitoring line, or other fluid management device to the female luer on the side-port of the Y-Adaptor. Fully flush all devices with saline media to de-bubble and remove any trapped air.
WARNING: Examine product carefully for entrapped air and fully de-bubble prior to injection to minimize the potential for embolism and in rare instances death.
3. Close the hemostatic valve(s) on the Y-Adaptor (clockwise direction) and connect the rotating male luer adaptor to the proximal end of the guide catheter. Aspirate any air that may have entered the system during the connection.
4. Open the valve(s), and allow for any bleed-back and/or flush out the hemostatic valve(s), once connected to the guide catheter and prior to insertion of any device(s).
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5. Insert the interventional device or guidewire through the hemostatic valve. If desired, insert the guidewire introducer through the opened valve(s) and feed through the wire through the introducer. Holding the wire firmly in place, remove the guidewire introducer, once wire is in the desired location.
6. Advance device(s) to desired location and close (clock-wise direction) the hemostatic valve(s) over the interventional device(s).
7. Ensure the hemostatic valve(s) is in the closed position when not exchanging devices to minimize patient blood loss.
8. Re-examine fluid path to ensure system is free of air.
9. Refer to the interventional device manufacturer’s recommendations for proper use to perform the procedure. If utilizing a balloon, ensure balloon is completely deflated prior to insertion or removal through the Y-Adaptor.
10. Once procedure is complete or Y-Adaptor is no longer required, disconnect from the guide catheter.
Y-Adaptor or Tri-Adaptor Offering Chart
Y-Adaptor PSI Rating Main Lumen ID Side Lumen ID
NAMIC Option 125* 200 PSI (1379 kPa) 0.125 in (3.18 mm/9.5F) n/a
NAMIC Large Bore 200 PSI (1379 kPa) 0.113 in (2.87 mm/8.6F) n/a
NAMIC Y-Adaptor 200 PSI (1379 kPa) 0.100 in (2.54 mm/7.6F) n/a
NAMIC Option 125 Tri-Adaptor 200 PSI (1379 kPa) 0.125 in (3.18 mm/9.5F) 0.110 in (2.79 mm/8.4F)
GateWay PLUS* Y-Adaptor 600 PSI (4137 kPa) 0.118 in (3 mm/9F) 0.095 in (2.413 mm/7.2F)
WARRANTY
Navilyst Medical, Inc. warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether express or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose. Handling, storage, cleaning and sterilization of this instrument as well as other factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures and other matters beyond Navilyst Medical’s control directly affect the instrument and the results obtained from its use. Navilyst Medical’s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and Navilyst Medical shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense directly or indirectly arising from the use of this instrument. Navilyst Medical neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection with this instrument. Navilyst Medical assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed, resterilized, modified or altered in any way, and makes no warranties, express or implied, including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such.* AngioDynamics, the AngioDynamics logo, Option 125, NAMIC, the NAMIC logo, and Navilyst are trademarks and/or registered trademarks of AngioDynamics, Inc., an affiliate or a subsidiary. FloSwitch HP and GateWay Plus are trademarks and/or registered trademarks of Boston Scientific, Inc.
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ÍNDICE
ADVERTENCIA ......................................................................................................................9
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO .....................................................................................9
USO PREVISTO/INDICACIONES DE USO .......................................................................10
CONTRAINDICACIONES ...................................................................................................10
ADVERTENCIAS .................................................................................................................10General ...........................................................................................................................10Dispositivo de inflado ...................................................................................................10Y-Adaptor y Tri-Adaptor ...............................................................................................11Llave de paso NAMIC ..................................................................................................11Dispositivo de torsión ...................................................................................................11
PRECAUCIÓN .....................................................................................................................11
PRECAUCIONES .................................................................................................................11
POSIBLES COMPLICACIONES .........................................................................................11
CÓMO SE SUMINISTRA....................................................................................................12
INSTRUCCIONES DE USO ................................................................................................12Llave de paso y dispositivo de inflado NAMIC ........................................................12Y-Adaptor o Tri-Adaptor, introductor de guía y dispositivo de torsión .................12Tabla de opciones de Y-Adaptor o Tri-Adaptor ........................................................13
GARANTÍA...........................................................................................................................13
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Precaución: Las leyes federales estadounidenses solo permiten la venta de este dispositivo por parte de un médico o por prescripción facultativa.
Lea atentamente todas las instrucciones antes de usarlo. Observe todas las advertencias y precauciones indicadas en estas instrucciones. No hacerlo podría provocar complicaciones graves.
ADVERTENCIA
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No lo utilice si la barrera estéril está dañada. Si encuentra daños, póngase en contacto con el representante de ventas. Antes de proceder a su uso, realice un examen para asegurarse de que no se han producido daños durante el envío.
Para uso exclusivo en un solo paciente. No lo reutilice, reprocese ni resterilice. La reutilización, el reprocesamiento o la resterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo o provocar que falle, lo que a su vez puede ocasionar lesiones al paciente, enfermedades o incluso la muerte. La reutilización, el reprocesamiento o la resterilización pueden también crear el riesgo de contaminación del dispositivo o causar infección o infección cruzada al paciente, incluida, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente.
Después de su uso, deseche el producto y su envase de acuerdo con las normas del hospital, administrativas o de las autoridades locales.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Los kits del dispositivo de inflado NAMIC* se han concebido para procedimientos intravasculares generales y presentan diferentes configuraciones de dispositivos específicas para procedimientos particulares, incluidos adaptadores en Y (Y-Adaptor), adaptadores de triple vía (Tri-Adaptor), introductores de guía, dispositivos de torsión, líneas de monitorización de presión, líneas de inyección de contraste, llaves de paso o jeringas de polipropileno. En función del kit seleccionado, se pueden incluir uno o más de los siguientes dispositivos. Estos dispositivos individuales también pueden venderse por separado.
• El dispositivo de inflado NAMIC es un dispositivo de inflado desechable, de plástico y de una sola pieza con un diseño de palanca de bloqueo por pulsación que controla el pistón/émbolo, un manómetro y un tubo de conexión con un adaptador giratorio macho. También puede incluir una llave de paso de triple vía para su uso durante la preparación del dispositivo. El manómetro mide la presión que oscila entre el vacío y la capacidad indicada en la galga; esta viene marcada en incrementos de atmósferas (atm) y de libras por pulgada cuadrada (psi). La precisión del manómetro es de hasta el 3 % de la escala completa del rango de presión.
• El adaptador Y-Adaptor se compone de una o dos válvulas hemostáticas ajustables que proporcionan un sellado hermético alrededor de las guías y los catéteres intervencionistas y de una luz con un conector hembra tipo Luer para la monitorización de la presión o la infusión manual, así como de un adaptador giratorio en el extremo distal del dispositivo.
• La llave de paso NAMIC es un dispositivo multiluminal que se ha concebido para controlar el flujo de las soluciones basadas en agua o de los medios de contraste radiográficos mediante la manipulación del mango.
• Las líneas de monitorización de la presión y las líneas de inyección de contraste NAMIC se han concebido para aplicaciones de monitorización de presión invasivas o gestión de líquidos.
• El introductor de la guía contiene un conector de policarbonato y una cánula de acero inoxidable.
• El dispositivo de torsión se compone de una carcasa de plástico y de una bola metálica interna.
• FloSwitch HP* es un dispositivo de control de flujo angiográfico de alta presión con un conector macho tipo Luer-Lock en un extremo y un conector hembra en el otro, además de incluir un interruptor de encendido/apagado deslizante integrado en la parte superior.
NAMICKit de dispositivo de inflado
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USO PREVISTO/INDICACIONES DE USO
Se recomienda utilizar el kit de dispositivo de inflado NAMIC en procedimientos intervencionistas.
• Se recomienda utilizar el dispositivo de inflado NAMIC en procedimientos de dilatación con balón para inflar el balón, monitorizar la presión dentro del balón y desinflar el balón.
• Se recomienda el uso de los Y-Adaptors y Tri-Adaptors para conseguir un sellado totalmente hermético alrededor de las guías y catéteres para procedimientos transluminales percutáneos.
• Las llaves de paso NAMIC están diseñadas para utilizarse en los procedimientos de monitorización hemodinámica y en la administración intravenosa e intrarterial de soluciones basadas en agua o de medios de contraste radiográficos.
• Las líneas de monitorización de la presión y las líneas de inyección de contraste NAMIC se han concebido para sistemas de monitorización de presión invasivos o de gestión de líquidos.
• Las jeringas de polipropileno se han diseñado para su uso por parte de profesionales sanitarios para la inyección/aspiración de líquidos de uso general.
• El introductor de guía se utiliza como un dispositivo opcional introducido en el Y-Adaptor con el objeto de facilitar la introducción de la guía en el Y-Adaptor.
• El dispositivo de torsión se utiliza para acoplarse de forma segura a la porción distal de la guía con el fin de obtener una mayor superficie rígida para que el médico pueda girar y dirigir la guía durante la inserción en el vaso sanguíneo.
• El FloSwitch HP es un accesorio angiográfico previsto para su uso como un dispositivo de apagado/encendido para aplicaciones angiográficas y otras aplicaciones de alta presión.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida.
ADVERTENCIAS
General
• Asegúrese de que las conexiones son seguras cuando utiliza este dispositivo para evitar que se introduzca aire en el sistema, lo cual podría provocar embolias y, en algunos casos, la muerte.
• Todas las conexiones deben ajustarse manualmente. Si se ejerce demasiada presión sobre los elementos de este dispositivo, puede que se produzcan fugas y roturas, y esto podría causar embolias o exponer al paciente a riesgos biológicos.
• Examine el producto para comprobar que no tiene aire dentro y retire todas las burbujas antes de llevar a cabo la inyección, de este modo se minimizarán las posibilidades de embolias y de muerte que se produce en raras ocasiones.
• No lo utilice si el envase está abierto o dañado.
• Lea atentamente todas las instrucciones antes de usarlo. Observe todas las advertencias y precauciones indicadas en estas instrucciones. No hacerlo podría provocar complicaciones graves.
Dispositivo de inflado
• Utilice solo medios de inflado líquidos. No lo limpie con alcohol.
• Siga siempre las instrucciones del fabricante que se adjuntan con el catéter de dilatación con balón para obtener las instrucciones de uso y la presión máxima de inflado del balón, así como las precauciones y advertencias de dicho dispositivo.
• Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización de este dispositivo médico constituye el riesgo de contaminación cruzada entre pacientes, ya que los dispositivos médicos (especialmente aquellos con luces pequeñas y largas, articulaciones o hendiduras entre los componentes) son dispositivos complejos o imposibles de limpiar una vez que los tejidos o los líquidos corporales con una posible contaminación microbiana o pirogénica han entrado en contacto con el dispositivo médico durante un periodo de tiempo indeterminado. Los residuos de material biológico pueden promover la contaminación del dispositivo con microorganismos y pirógenos que pueden redundar en complicaciones infecciosas.
• No lo resterilice. Tras la resterilización, no se garantiza la esterilidad del producto debido a un grado indeterminado de posible contaminación pirogénica o microbiana que puede redundar en complicaciones infecciosas. La limpieza, el reprocesamiento o la resterilización del presente dispositivo médico aumenta
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USO PREVISTO/INDICACIONES DE USO
Se recomienda utilizar el kit de dispositivo de inflado NAMIC en procedimientos intervencionistas.
• Se recomienda utilizar el dispositivo de inflado NAMIC en procedimientos de dilatación con balón para inflar el balón, monitorizar la presión dentro del balón y desinflar el balón.
• Se recomienda el uso de los Y-Adaptors y Tri-Adaptors para conseguir un sellado totalmente hermético alrededor de las guías y catéteres para procedimientos transluminales percutáneos.
• Las llaves de paso NAMIC están diseñadas para utilizarse en los procedimientos de monitorización hemodinámica y en la administración intravenosa e intrarterial de soluciones basadas en agua o de medios de contraste radiográficos.
• Las líneas de monitorización de la presión y las líneas de inyección de contraste NAMIC se han concebido para sistemas de monitorización de presión invasivos o de gestión de líquidos.
• Las jeringas de polipropileno se han diseñado para su uso por parte de profesionales sanitarios para la inyección/aspiración de líquidos de uso general.
• El introductor de guía se utiliza como un dispositivo opcional introducido en el Y-Adaptor con el objeto de facilitar la introducción de la guía en el Y-Adaptor.
• El dispositivo de torsión se utiliza para acoplarse de forma segura a la porción distal de la guía con el fin de obtener una mayor superficie rígida para que el médico pueda girar y dirigir la guía durante la inserción en el vaso sanguíneo.
• El FloSwitch HP es un accesorio angiográfico previsto para su uso como un dispositivo de apagado/encendido para aplicaciones angiográficas y otras aplicaciones de alta presión.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida.
ADVERTENCIAS
General
• Asegúrese de que las conexiones son seguras cuando utiliza este dispositivo para evitar que se introduzca aire en el sistema, lo cual podría provocar embolias y, en algunos casos, la muerte.
• Todas las conexiones deben ajustarse manualmente. Si se ejerce demasiada presión sobre los elementos de este dispositivo, puede que se produzcan fugas y roturas, y esto podría causar embolias o exponer al paciente a riesgos biológicos.
• Examine el producto para comprobar que no tiene aire dentro y retire todas las burbujas antes de llevar a cabo la inyección, de este modo se minimizarán las posibilidades de embolias y de muerte que se produce en raras ocasiones.
• No lo utilice si el envase está abierto o dañado.
• Lea atentamente todas las instrucciones antes de usarlo. Observe todas las advertencias y precauciones indicadas en estas instrucciones. No hacerlo podría provocar complicaciones graves.
Dispositivo de inflado
• Utilice solo medios de inflado líquidos. No lo limpie con alcohol.
• Siga siempre las instrucciones del fabricante que se adjuntan con el catéter de dilatación con balón para obtener las instrucciones de uso y la presión máxima de inflado del balón, así como las precauciones y advertencias de dicho dispositivo.
• Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización de este dispositivo médico constituye el riesgo de contaminación cruzada entre pacientes, ya que los dispositivos médicos (especialmente aquellos con luces pequeñas y largas, articulaciones o hendiduras entre los componentes) son dispositivos complejos o imposibles de limpiar una vez que los tejidos o los líquidos corporales con una posible contaminación microbiana o pirogénica han entrado en contacto con el dispositivo médico durante un periodo de tiempo indeterminado. Los residuos de material biológico pueden promover la contaminación del dispositivo con microorganismos y pirógenos que pueden redundar en complicaciones infecciosas.
• No lo resterilice. Tras la resterilización, no se garantiza la esterilidad del producto debido a un grado indeterminado de posible contaminación pirogénica o microbiana que puede redundar en complicaciones infecciosas. La limpieza, el reprocesamiento o la resterilización del presente dispositivo médico aumenta
la probabilidad de que el dispositivo no funcione correctamente debido a posibles efectos adversos en los componentes que puedan haberse visto afectados por cambios mecánicos o térmicos.
• Después de su uso, este producto puede constituir un riesgo biológico. Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las normativas y leyes pertinentes.
Y-Adaptor y Tri-Adaptor
• Una tasa de aspiración demasiado alta a través del puerto lateral angulado puede provocar el desvío de aire a través de la válvula hemostática.
Llave de paso NAMIC
• No se recomienda usar las llaves de paso NAMIC con lípidos. Puede que la exposición prolongada a soluciones de lípidos provoque fugas o fisuras por presión.
Dispositivo de torsión
• Solo los médicos debidamente formados en intervenciones angiográficas deben utilizar este dispositivo.
PRECAUCIÓN Contiene DEHP(di[2-etilhexil] ftalato)
La presencia de ftalatos se indica en la etiqueta del paquete.
• Las líneas de monitorización de presión y las líneas de inyección de contraste de baja presión NAMIC se han fabricado con cloruro de polivinilo (PVC), que contiene uno o más ftalatos, incluido ftalato de di(2-etilhexilo) (DEHP), que se utiliza para ablandar el polímero y poder darle este uso. Pequeñas cantidades de DEHP podrían filtrarse en el paciente durante su uso clínico. Diversos estudios en animales han demostrado que una alta exposición al DEHP afecta a la fertilidad del macho y al desarrollo reproductor de las ratas. Aunque no existe un consenso científico generalizado que afirme que el mismo efecto se produce en seres humanos, conviene prestar atención y minimizar la exposición de niños, mujeres embarazadas y madres lactantes a este dispositivo.
PRECAUCIONES
• Antes de su uso, inspeccione el dispositivo para asegurarse de que no se han producido daños durante el envío y la manipulación.
• No ejerza demasiada presión sobre las válvulas hemostáticas de los Y-Adaptor y Tri-Adaptor. De lo contrario, la luz del catéter podría impedir o dificultar el movimiento del cable.
• Asegúrese siempre de que las válvulas hemostáticas se encuentran completamente cerradas durante los procesos de aspiración o inyección.
• El usuario de este dispositivo debe tener en cuenta el tamaño de los dispositivos que se van a introducir a través de la válvula hemostática cuando seleccione el Y-Adaptor correspondiente.
• Si se ejerce una presión superior a los valos que figuran en la tabla de opciones, se pueden producir fugas o el desprendimiento de componentes del Y-Adaptor.
• Inspeccione la jeringa y los tubos (y la llave de paso, si está disponible) para asegurarse de que el dispositivo se ha purgado por completo de burbujas de aire.
• Cuando utilice FloSwitch, no supere las 1050 psi (7240 kPa) en la posición de encendido ni las 200 psi (1379 kPa) en la posición de apagado.
• Solo los médicos debidamente formados en intervenciones angioplásticas deben utilizar este dispositivo.
POSIBLES COMPLICACIONES
Las posibles complicaciones asociadas a catéteres transluminales percutáneos, guías, llaves de paso y dispositivos de gestión de fluidos incluyen entre otras las siguientes:
• Reacción alérgica (incluida la anafilaxia)
• Trombosis venosa o arterial
• Parada cardiaca o respiratoria
• Accidente cerebrovascular
• Fallecimiento
• Embolia (incluida embolia gaseosa)
• Exposición a riesgos biológicos
• Hemorragia
• Infección
• Infarto miocárdico
• Accidente isquémico transitorio (AIT)
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CÓMO SE SUMINISTRA
No lo utilice si el envase está abierto o dañado. No lo utilice si la etiqueta está incompleta o es ilegible. El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). Almacénelo en un lugar fresco y seco.
INSTRUCCIONES DE USO
Llave de paso y dispositivo de inflado NAMIC
Funcionamiento:
1. Realice todas las maniobras de inyección y aspiración con la palanca de bloqueo por pulsación presionada y mantenida en su posición hacia la izquierda, esto es, desbloqueada. En esta posición, puede tirar libremente del pistón/émbolo para retraerlo y aspirar, o bien puede presionar para inyectar.
2. Para bloquear el pistón/émbolo en su posición, libere la palanca de bloqueo por pulsación de manera que se pueda colocar en la posición vertical, esto es, bloqueada.
Preparación:
1. Prepare una solución de medio de contraste y una solución salina normal en un recipiente estéril pequeño. Compruebe las instrucciones del medio de contraste y del catéter con balón para obtener información sobre las recomendaciones de mezcla de contraste específicas.
2. Presione la palanca de bloqueo por pulsación hacia la izquierda y manténgala en esa posición. Aspire el volumen de solución deseado para introducirla en la jeringa. (Conecte la llave de paso, según proceda.)
3. Mantenga el dispositivo en posición vertical para purgar el aire de la jeringa y del tubo de conexión. Si es necesario, de pequeños golpes en la jeringa para eliminar todas las burbujas de aire y llenar por completo el tubo de conexión.
PRECAUCIÓN: Inspeccione la jeringa y los tubos (y la llave de paso, si está disponible) para asegurarse de que el dispositivo se ha purgado por completo de burbujas de aire.
4. Ajuste el volumen de la jeringa hasta obtener la cantidad deseada.
Conexión del dispositivo de inflado al catéter de dilatación con balón:
1. Prepare y pruebe el catéter de dilatación con balón de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante.
2. Cuando se instale una llave de paso en el extremo del tubo de conexión del dispositivo de inflado, debe abrirse y purgarse con una solución de contraste desde el dispositivo de inflado para eliminar el aire.
3. Cree una conexión de líquido a líquido entre el balón y la llave de paso o el tubo de conexión (adaptador giratorio macho) del dispositivo de inflado y apriete con la mano los conectores para asegurarlos.
Inflado y desinflado del balón:
1. Presione la palanca de bloqueo por pulsación hacia la izquierda y manténgala en posición para que el pistón/émbolo puedan desplazarse a la posición neutral (0 atm).
2. Para inflar el balón, libere dicha palanca de manera que se desplace a la posición vertical (bloqueo) y gire (lentamente) el émbolo en la dirección de las agujas del reloj hasta que haya alcanzado la presión de inflado deseada. La palanca de bloqueo mantiene la presión de aumento.
3. Para desinflar el balón gradualmente, gire (lentamente) el émbolo en dirección contraria a las agujas del reloj hasta que haya alcanzado la presión de desinflado deseada.
4. Para desinflar rápidamente el balón, presione la palanca de bloqueo por pulsación hacia la izquierda y manténgala en esa posición. A continuación, retraiga el émbolo para generar vacío. Libere la palanca de bloqueo por pulsación para bloquearla, si lo desea.
Y-Adaptor o Tri-Adaptor, introductor de guía y dispositivo de torsión
1. Abra las válvulas hemostáticas en el Y-Adaptor (en dirección contraria a las agujas del reloj) hasta alcanzar su tamaño máximo.
2. Conecte la línea de inyección de contraste, la línea de monitorización de presión u otro dispositivo de gestión de líquidos al conector hembra tipo Luer en el puerto lateral del Y-Adaptor. Irrigue por completo todos los dispositivos con un medio salino para eliminar las burbujas y cualquier bolsa de aire que haya quedado atrapada.
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ADVERTENCIA: Examine el producto para comprobar que no tiene aire dentro y retire todas las burbujas antes de llevar a cabo la inyección, de este modo se minimizarán las posibilidades de embolias y de muerte que se produce en raras ocasiones.
3. Cierre las válvulas hemostáticas en el Y-Adaptor (en la dirección de las agujas del reloj) y conecte el adaptador giratorio macho tipo Luer al extremo proximal del catéter guía. Aspire todo el aire que pueda haber entrado en el sistema durante la conexión.
4. Abra las válvulas y permita el reflujo sanguíneo o de líquidos en las válvulas hemostáticas, una vez que estén conectadas al catéter guía y antes de introducir cualquier dispositivo.
5. Inserte la guía o el dispositivo intervencionista a través de la válvula hemostática. Si lo desea, inserte el introductor de la guía a través de las válvulas abiertas e inserte la guía a través del introductor. Mantenga la guía firmemente en su posición y retire el introductor de la guía, una vez que la guía se encuentre en la posición que desea.
6. Haga avanzar los dispositivos hasta la ubicación que desee y cierre (en la dirección de las agujas del reloj) las válvulas hemostáticas en los dispositivos intervencionistas.
7. Asegúrese de que las válvulas hemostáticas se encuentran en la posición cerrada cuando no esté intercambiando dispositivos para minimizar la pérdida de sangre del paciente.
8. Vuelva a examinar la ruta de los líquidos para asegurarse de que el sistema no contiene aire.
9. Consulte las recomendaciones del fabricante del dispositivo intervencionista sobre el uso adecuado del dispositivo para llevar a cabo la intervención. Si utiliza un balón, asegúrese de que este está completamente desinflado antes de introducirlo o retirarlo a través del Y-Adaptor.
10. Una vez que el procedimiento haya finalizado o que el Y-Adaptor ya no sea necesario, desconéctelo del catéter guía.
Tabla de opciones de Y-Adaptor o Tri-Adaptor
Y-Adaptor Psi nominal DI de luz principal DI de luz lateral
NAMIC Option 125* 200 psi (1379 kPa) 0,125 pulgadas (3,18 mm/9,5 F) n/d
NAMIC de orificio grande 200 psi (1379 kPa) 0,113 pulgadas (2,87 mm/8,6 F) n/d
NAMIC Y-Adaptor 200 psi (1379 kPa) 0,100 pulgadas (2,54 mm/7,6 F) n/d
NAMIC Option 125 Tri-Adaptor 200 psi (1379 kPa) 0,125 pulgadas (3,18 mm/9,5 F) 0,110 pulgadas (2,79 mm/8,4 F)
GateWay PLUS* Y-Adaptor 600 psi (4137 kPa) 0,118 pulgadas (3 mm/9 F) 0,095 pulgadas (2,413 mm/7,2 F)
GARANTÍA
Navilyst Medical, Inc. garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. Esta garantía sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o de otro modo, incluidas, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o de adecuación para un fin concreto. La manipulación, el almacenamiento, la limpieza y la esterilización de este instrumento, así como otros aspectos relacionados con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento, las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto ajeno al control de Navilyst Medical afectan directamente a este instrumento y a los resultados que puedan obtenerse de su uso. La responsabilidad de Navilyst Medical en virtud de esta garantía se limita a la reparación o sustitución de este instrumento y Navilyst Medical no asumirá responsabilidad alguna por pérdidas accidentales o consecuentes, por daños ni por gastos directos o indirectos que pueda ocasionar el uso de este instrumento. Navilyst Medical tampoco asume ninguna otra obligación o responsabilidad relacionada con este instrumento ni autoriza a ninguna persona a que lo haga en su nombre. Navilyst Medical rechaza cualquier responsabilidad con respecto a instrumentos reutilizados, reprocesados, resterilizados, modificados o alterados en cualquier forma, y no ofrece garantía alguna, ya sea explícita o implícita, incluidas entre otras la de comerciabilidad y adecuación para un fin concreto.* AngioDynamics, el logotipo de AngioDynamics, Option 125, NAMIC, el logototipo de NAMIC y Navilyst son marcas comerciales o marcas registradas de AngioDynamics, Inc., de sus filiales o subsidiarias. FloSwitch HP y GateWay Plus son marcas comerciales o marcas registradas de Boston Scientific, Inc.
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TABLE DES MATIÈRES
MISE EN GARDE.................................................................................................................15
DESCRIPTION DU DISPOSITIF ........................................................................................15
USAGE PRÉVU/INDICATIONS ..........................................................................................16
CONTRE-INDICATIONS .....................................................................................................16
MISES EN GARDE ..............................................................................................................16Généralités .....................................................................................................................16Dispositif de gonflage ..................................................................................................16Adaptateur en Y et adaptateur triple .........................................................................17Robinet NAMIC .............................................................................................................17Dispositif de torsion ......................................................................................................17
ATTENTION ........................................................................................................................17
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI ................................................................................................17
COMPLICATIONS POTENTIELLES ...................................................................................17
CONDITIONNEMENT.........................................................................................................18
MODE D'EMPLOI ................................................................................................................18Dispositif de gonflage NAMIC et robinet ..................................................................18Adaptateur en Y ou adaptateur triple, introducteur de guide et dispositif de torsion ......................................................................................................18Tableau des adaptateurs en Y et adaptateurs triples .............................................19
GARANTIE ...........................................................................................................................19
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ONLY
Attention : la législation fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif à un médecin ou à une personne agissant sur son ordre.
Lire attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser le produit. Respecter l'ensemble des avertissements et précautions mentionnés dans l'ensemble de ces instructions. Toute négligence à cet égard risque d'entraîner de graves complications.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant commercial. Inspecter le dispositif avant de l'utiliser en vue de vérifier qu'il n'a pas été endommagé pendant l'expédition.
À utiliser sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, ce qui peut provoquer des lésions, des maladies ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent également créer un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection croisée pour le patient, y compris, sans limitation, la transmission d'une ou de plusieurs maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et son emballage conformément aux règlements de l'établissement, de l'administration et/ou des autorités locales.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Les kits de dispositifs de gonflage NAMIC* sont conçus pour les procédures intravasculaires générales ; ils se composent de différentes configurations de dispositifs nécessaires pour réaliser la procédure, y compris les adaptateurs en Y, les adaptateurs triples, l'introducteur de guide, les dispositifs de torsion, les tubulures de mesure de la pression, la tubulure d'injection de produit de contraste, le robinet et/ou les seringues en polypropylène. Suivant le kit choisi, l'un ou plusieurs des dispositifs suivants peuvent être fournis. Les différents dispositifs peuvent également être vendus séparément.
• Le dispositif de gonflage NAMIC est un dispositif de gonflage jetable monobloc en plastique, avec un levier de blocage à actionner pour le déverrouiller, qui contrôle le piston, un manomètre et un tube de raccordement avec un adaptateur mâle rotatif. Un robinet tridirectionnel en option peut également être fourni pour être utilisé pendant la préparation du dispositif. Le manomètre mesure des pressions allant de l'aspiration à la capacité de la jauge ; la jauge est indiquée en incréments d'atmosphères (ATM) et de livres par pouce carré (PSI). La précision du manomètre est de plus ou moins 3 % de l'échelle totale sur la plage de pression.
• L'adaptateur Y est constitué d'une ou deux valves hémostatiques réglables afin d'assurer l'étanchéité aux liquides autour des guides et cathéters d'intervention, d'une lumière avec un raccord Luer femelle pour surveiller la pression et/ou la perfusion manuelle et d'un adaptateur rotatif sur l'extrémité distale du dispositif.
• Le robinet NAMIC est un dispositif à plusieurs lumières, conçu pour contrôler le flux de solutions aqueuses ou de produit de contraste radiographique à l'aide de la poignée.
• Les tubulures de mesure de pression et d'injection de produit de contraste NAMIC sont conçues pour être utilisées dans des applications de gestion des liquides et/ou de mesure de la pression invasives.
• L'introducteur de guide contient une embase en polycarbonate et une canule en acier inoxydable.
• Le dispositif de torsion comporte une coque en plastique et une bille métallique interne.
NAMICKit de dispositif de gonflage
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• FloSwitch HP* est un dispositif de contrôle de flux angiographique haute pression avec un raccord Luer mâle à une extrémité et un raccord femelle à l'autre extrémité, et un bouton coulissant ON/OFF sur le dessus.
USAGE PRÉVU/INDICATIONS
Il est recommandé d'utiliser le kit de dispositif de gonflage NAMIC pendant les interventions.
• Il est recommandé d'utiliser le dispositif de gonflage NAMIC pendant les procédures de dilatation pour gonfler le ballonnet, contrôler la pression dans le ballonnet et le dégonfler.
• Les adaptateurs en Y et les adaptateurs triples sont conseillés pour supporter un joint étanche autour des guides et cathéters utilisés dans le cadre de procédures transluminales percutanées.
• Les robinets NAMIC ont été conçus pour être utilisés dans le cadre de procédures de mesures hémodynamiques et pour l'administration intraveineuse et intra-artérielle de solutions aqueuses ou de produit de contraste radiographique.
• Les tubulures de mesure de pression et d'injection de produit de contraste NAMIC sont conçues pour être utilisées dans des systèmes de gestion des liquides et/ou de mesure de la pression invasifs.
• Les seringues en polypropylène sont conçues pour les procédures générales d'aspiration et d'injection de fluides par les professionnels de santé.
• L'introducteur de guide est un dispositif facultatif inséré dans l'adaptateur en Y afin de faciliter l'introduction du guide dans l'adaptateur en Y.
• Le dispositif de torsion permet de bien fixer la portion distale du guide afin de fournir une plus grande surface rigide, permettant au médecin de faire tourner et de diriger le guide pendant l'insertion dans le vaisseau sanguin.
• Le FloSwitch HP est un accessoire angiographique conçu pour servir d'interrupteur on-off pour l'angiographie et d'autres applications à haute pression.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue.
MISES EN GARDE
Généralités
• Pour empêcher l'air de pénétrer dans le système et ainsi éviter une embolie voire, dans de rares cas, un décès, il est important de bien brancher ce dispositif.
• Tous les raccordements doivent être serrés à la main. Un serrage excessif peut être à l'origine de fissures et de fuites pouvant occasionner une embolie et/ou une exposition à des risques biologiques.
• Examiner soigneusement le produit pour détecter l'éventuelle présence d'air et éliminer toutes les bulles d'air avant l'injection afin de minimiser les risques d'embolie, voire, dans de rares cas, de décès.
• Ne pas utiliser le dispositif si l’emballage est ouvert ou endommagé.
• Lire attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser le produit. Respecter l'ensemble des avertissements et précautions mentionnés dans l'ensemble de ces instructions. Toute négligence à cet égard risque d'entraîner de graves complications.
Dispositif de gonflage
• Utiliser uniquement un produit de gonflage liquide. Ne pas gonfler avec de l'air.
• Toujours respecter les instructions du fabricant fournies avec le cathéter de dilatation à ballonnet concernant l'utilisation, la pression de gonflage maximale du ballonnet, les précautions et les avertissements pour ce dispositif.
• Ce dispositif a été conçu pour un usage unique. Toute réutilisation de ce dispositif présente un risque de contamination croisée des patients car les dispositifs médicaux (en particulier les dispositifs avec des lumières longues ou courtes, des joints et/ou des fentes entre les pièces) sont difficiles ou impossibles à nettoyer une fois que des tissus ou fluides corporels avec une éventuelle contamination pyrogène ou microbienne sont entrés en contact avec le dispositif médical pendant une durée impossible à déterminer. Les résidus de matière biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif avec des pyrogènes ou microorganismes, ce qui peut provoquer des complications infectieuses.
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• FloSwitch HP* est un dispositif de contrôle de flux angiographique haute pression avec un raccord Luer mâle à une extrémité et un raccord femelle à l'autre extrémité, et un bouton coulissant ON/OFF sur le dessus.
USAGE PRÉVU/INDICATIONS
Il est recommandé d'utiliser le kit de dispositif de gonflage NAMIC pendant les interventions.
• Il est recommandé d'utiliser le dispositif de gonflage NAMIC pendant les procédures de dilatation pour gonfler le ballonnet, contrôler la pression dans le ballonnet et le dégonfler.
• Les adaptateurs en Y et les adaptateurs triples sont conseillés pour supporter un joint étanche autour des guides et cathéters utilisés dans le cadre de procédures transluminales percutanées.
• Les robinets NAMIC ont été conçus pour être utilisés dans le cadre de procédures de mesures hémodynamiques et pour l'administration intraveineuse et intra-artérielle de solutions aqueuses ou de produit de contraste radiographique.
• Les tubulures de mesure de pression et d'injection de produit de contraste NAMIC sont conçues pour être utilisées dans des systèmes de gestion des liquides et/ou de mesure de la pression invasifs.
• Les seringues en polypropylène sont conçues pour les procédures générales d'aspiration et d'injection de fluides par les professionnels de santé.
• L'introducteur de guide est un dispositif facultatif inséré dans l'adaptateur en Y afin de faciliter l'introduction du guide dans l'adaptateur en Y.
• Le dispositif de torsion permet de bien fixer la portion distale du guide afin de fournir une plus grande surface rigide, permettant au médecin de faire tourner et de diriger le guide pendant l'insertion dans le vaisseau sanguin.
• Le FloSwitch HP est un accessoire angiographique conçu pour servir d'interrupteur on-off pour l'angiographie et d'autres applications à haute pression.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue.
MISES EN GARDE
Généralités
• Pour empêcher l'air de pénétrer dans le système et ainsi éviter une embolie voire, dans de rares cas, un décès, il est important de bien brancher ce dispositif.
• Tous les raccordements doivent être serrés à la main. Un serrage excessif peut être à l'origine de fissures et de fuites pouvant occasionner une embolie et/ou une exposition à des risques biologiques.
• Examiner soigneusement le produit pour détecter l'éventuelle présence d'air et éliminer toutes les bulles d'air avant l'injection afin de minimiser les risques d'embolie, voire, dans de rares cas, de décès.
• Ne pas utiliser le dispositif si l’emballage est ouvert ou endommagé.
• Lire attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser le produit. Respecter l'ensemble des avertissements et précautions mentionnés dans l'ensemble de ces instructions. Toute négligence à cet égard risque d'entraîner de graves complications.
Dispositif de gonflage
• Utiliser uniquement un produit de gonflage liquide. Ne pas gonfler avec de l'air.
• Toujours respecter les instructions du fabricant fournies avec le cathéter de dilatation à ballonnet concernant l'utilisation, la pression de gonflage maximale du ballonnet, les précautions et les avertissements pour ce dispositif.
• Ce dispositif a été conçu pour un usage unique. Toute réutilisation de ce dispositif présente un risque de contamination croisée des patients car les dispositifs médicaux (en particulier les dispositifs avec des lumières longues ou courtes, des joints et/ou des fentes entre les pièces) sont difficiles ou impossibles à nettoyer une fois que des tissus ou fluides corporels avec une éventuelle contamination pyrogène ou microbienne sont entrés en contact avec le dispositif médical pendant une durée impossible à déterminer. Les résidus de matière biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif avec des pyrogènes ou microorganismes, ce qui peut provoquer des complications infectieuses.
• Ne pas restériliser. Après le restérilisation, il n'est pas garanti que le produit soit stérile en raison de l'impossibilité de déterminer le niveau de contamination microbienne ou pyrogène potentielle, pouvant entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent la probabilité de dysfonctionnement du dispositif en raison d'effets indésirables potentiels sur les composants, influencés par des changements thermiques et/ou mécaniques.
• Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. Manipuler le dispositif et le mettre au rebut conformément à la pratique médicale acceptée et aux lois et réglementations en vigueur.
Adaptateur en Y et adaptateur triple
• Un taux d’aspiration trop élevé au niveau du port incliné latéral peut entraîner une déviation de l'air dans la ou les valves hémostatiques.
Robinet NAMIC
• Il est déconseillé d'utiliser les robinets NAMIC avec des lipides. L'exposition prolongée aux solutions lipidiques peut engendrer des fuites ou des fissures.
Dispositif de torsion
• Ce dispositif doit être utilisé uniquement par des médecins dûment formés aux procédures d’angiographie.
ATTENTION Contient du DEHP[phtalate de di(2-ethylhexyle)]
Une notification concernant la présence de phtalates figure sur l'étiquette de l'emballage.
• Les tubulures de mesure de pression et d'injection de produit de contraste basse pression NAMIC sont fabriquées avec du polychlorure de vinyle (PVC) contenant un ou plusieurs phtalates, notamment du phtalate de di(2-éthylhexyle) (DEHP), servant à assouplir le polymère et à le rendre utilisable pour cette application. De petites quantités de DEHP peuvent être absorbées par le patient en cours d'utilisation clinique. Les études sur les animaux ont montré qu'un fort taux d'exposition au DEHP affecte la fertilité masculine et le développement reproducteur des rats. Même s'il n'existe aujourd'hui aucun consensus scientifique suggérant les mêmes effets chez l'Homme, il est important de veiller à exposer le moins possible les enfants et les femmes enceintes ou allaitantes à ce dispositif.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
• Avant d'utiliser le dispositif, vérifier qu'aucun dommage ne s'est produit pendant l'expédition et la manipulation.
• Ne pas trop serrer la ou les valves hémostatiques de l'adaptateur triple ou en Y. Cela peut provoquer la rupture de la lumière du cathéter et/ou empêcher la liberté de déplacement du câble.
• Veiller à ce que la ou les valves hémostatiques soient toujours entièrement fermées lors de l’aspiration ou de l’injection.
• L'utilisateur de ce dispositif doit envisager sérieusement la taille du ou des dispositifs à insérer par la valve hémostatique lors de la sélection de l'adaptateur en Y approprié.
• Les pressions supérieures à 200 PSI (1379 kPa) peuvent causer une fuite ou un détachement des composants de l'adaptateur en Y.
• Inspecter la seringue et la tubulure (et le robinet, le cas échéant) pour s'assurer que le dispositif a été entièrement purgé des bulles d'air.
• Lors de l'utilisation du FloSwitch, ne pas dépasser 1 050 PSI (7 240 kPa) en position ON et 200 PSI (1 379 kPA) en position OFF.
• Ce dispositif doit être utilisé uniquement par des médecins dûment formés aux procédures d’angioplastie.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
Les complications potentielles associées aux cathéters transluminaux percutanés, aux guides, aux robinets et à la gestion des fluides incluent, sans caractère restrictif, les complications suivantes :
• Réaction allergique (y compris l'anaphylaxie) • Thrombose artérielle/veineuse
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• Arrêt cardiaque ou respiratoire
• Accident vasculaire cérébral
• Décès
• Embolie (y compris embolie gazeuse)
• Exposition aux risques biologiques
• Hémorragie
• Infection
• Infarctus du myocarde
• Accident ischémique transitoire (AIT)
CONDITIONNEMENT
Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser le dispositif si l'étiquette est incomplète ou illisible. Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Conserver dans un endroit frais et sec.
MODE D'EMPLOI
Dispositif de gonflage NAMIC et robinet
Fonctionnement :
1. Réaliser toutes les manœuvres d'aspiration et d'injection avec le levier de blocage à actionner pour le déverrouiller poussé et maintenu vers la gauche (déverrouillé). Dans cette position, vous pouvez librement tirer le piston vers l'arrière pour l'aspiration, ou le pousser vers l'avant pour l'injection.
2. Pour verrouiller la position du piston, relâcher le levier de blocage à actionner pour le déverrouiller afin qu'il passe en position verticale (verrouillé).
Préparation :
1. Préparer une solution de produit de contraste et de solution saline normale dans un petit récipient stérile. Contrôler les recommandations spécifiques au mélange de contraste dans les instructions sur le cathéter à ballonnet et sur l'agent de contraste.
2. Pousser le levier de blocage à actionner pour le déverrouiller vers la gauche et l'y maintenir. Aspirer la quantité souhaitée de solution dans la seringue. (Bloquer le robinet, le cas échéant.)
3. Maintenir le dispositif vertical afin de purger l'air de la seringue et du tube de raccordement. Tapoter sur la seringue, si nécessaire, pour retirer toutes les bulles d'air et remplir entièrement le tube de raccordement.
ATTENTION : inspecter la seringue et la tubulure (et le robinet, le cas échéant) pour s'assurer que le dispositif a été entièrement purgé des bulles d'air.
4. Ajuster le volume de la seringue selon la quantité souhaitée.
Fixation du dispositif de gonflage au cathéter de dilatation à ballonnet :
1. Préparer et tester le cathéter de dilatation à ballonnet conformément au mode d'emploi du fabricant.
2. Lorsqu'un robinet est installé sur l'extrémité du tube de raccordement du dispositif de gonflage, il doit être ouvert et purgé avec de la solution de contraste du dispositif de gonflage pour éliminer l'air.
3. Créer un raccordement fluide-fluide entre le ballonnet et le robinet ou le tube de raccordement (adaptateur rotatif mâle) du dispositif de gonflage et bien serrer les embases à la main.
Gonflage et dégonflage du ballonnet :
1. Pousser le levier de blocage à actionner pour le déverrouiller vers la gauche et l'y maintenir pour permettre au piston de passer en position neutre (0 ATM).
2. Pour gonfler le ballonnet, relâcher le levier de blocage à actionner pour le déverrouiller pour qu'il passe en position verticale (verrouillé), et faire tourner le piston dans le sens horaire (lentement) jusqu'à atteindre la pression de gonflage souhaitée. Le levier de blocage maintient l'augmentation de pression.
3. Pour dégonfler progressivement le ballonnet, tourner le plongeur dans le sens anti-horaire (lentement) jusqu'à atteindre la pression de dégonflage souhaitée.
4. Pour dégonfler rapidement le ballonnet, pousser le levier de blocage à actionner pour le déverrouiller vers la gauche et l'y maintenir. Tirer ensuite sur le piston pour créer une aspiration. Relâcher le levier de blocage à actionner pour le déverrouiller afin de le bloquer, si vous le souhaitez.
Adaptateur en Y ou adaptateur triple, introducteur de guide et dispositif de torsion
1. Ouvrir la ou les valves hémostatiques sur l'adaptateur en Y (sens anti-horaire) à la taille maximale.
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2. Raccorder la tubulure d'injection d'agent de contraste, la tubulure de mesure de pression ou un autre dispositif de gestion de fluide au raccord Luer femelle sur le port latéral de l'adaptateur en Y. Rincer complètement tous les dispositifs avec de la solution saline pour éliminer les bulles et les poches d'air.
AVERTISSEMENT : examiner soigneusement le produit pour détecter l'éventuelle présence d'air et éliminer toutes les bulles d'air avant l'injection afin de minimiser les risques d'embolie, voire, dans de rares cas, de décès.
3. Fermer la ou les vannes hémostatiques sur l'adaptateur en Y (sens horaire) et raccorder l'adaptateur Luer mâle pivotant à l'extrémité proximale du cathéter de guidage. Aspirer l’air susceptible d’avoir pénétré le système au cours du raccordement.
4. Ouvrir la ou les valves et permettre un retour et/ou une purge de la ou des valves hémostatiques, après avoir réalisé le raccordement au cathéter de guidage et avant l'insertion de tout dispositif.
5. Insérer le dispositif d'intervention ou le guide dans la valve hémostatique. Si vous le souhaitez, insérer l'introducteur de guide par la ou les valves ouvertes et faire passer le guide par l'introducteur. Tenir le guide en place fermement et retirer l'introducteur de guide une fois le guide à l'emplacement souhaité.
6. Faire avancer le ou les dispositifs à l'emplacement souhaité et fermer (sens horaire) la ou les valves hémostatiques avec le ou les dispositifs d'intervention.
7. Vérifier que la ou les valves hémostatiques sont en position fermée si vous ne remplacez pas les dispositifs pour réduire au maximum la perte de sang du patient.
8. Réexaminer le trajet du fluide pour vous assurer de l'absence d'air dans le système.
9. Consulter les recommandations du fabricant du dispositif d'intervention pour une utilisation correcte pendant la procédure. Si vous utilisez un ballonnet, vérifier que le ballonnet est complètement dégonflé avant l'insertion ou le retrait par l'adaptateur en Y.
10. Une fois la procédure terminée ou que l'adaptateur en Y n'est plus nécessaire, débrancher du cathéter de guidage.
Tableau des adaptateurs en Y et adaptateurs triples
Adaptateur en Y Pression nominale en PSI
DI de la lumière principale
DI de la lumière latérale
NAMIC Option 125* 200 PSI (1 379 kPa) 0,125" (3,18 mm / 9,5 F) n/a
NAMIC gros calibre 200 PSI (1 379 kPa) 0,113" (2,87 mm / 8,6 F) n/a
Adaptateur en Y NAMIC 200 PSI (1 379 kPa) 0,100" (2,54 mm / 7,6 F) n/a
Adaptateur triple NAMIC Option 125 200 PSI (1 379 kPa) 0,125" (3,18 mm / 9,5 F) 0,110" (2,79 mm / 8,4 F)
Adaptateur en Y GateWay PLUS* 600 PSI (4 137 kPa) 0,118" (3 mm / 9 F) 0,095" (2,413 mm / 7,2 F)
GARANTIE
Navilyst Medical, Inc. garantit que ce dispositif a été conçu et fabriqué avec le soin requis. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu'elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité marchande ou d'adaptation à un usage particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation de cet instrument, ainsi que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de Navilyst Medical, affectent directement l’instrument et les résultats obtenus lors de son utilisation. Les obligations de Navilyst Medical, selon les termes de cette garantie, sont limitées à la réparation ou au remplacement de cet instrument, et Navilyst Medical ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou indirects découlant de l'utilisation de cet instrument.. Navilyst Medical n'assume aucune autre responsabilité ayant trait à ce matériel et n'autorise aucune autre personne à le faire en son nom. Navilyst Medical ne peut être tenue responsable en cas de réutilisation, de retraitement, de restérilisation, de modification ou d'altération des instruments et n’assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris, mais de façon non limitative, la qualité marchande ou la conformité à un but particulier quant à ces instruments.* AngioDynamics, le logo AngioDynamics, Option 125, NAMIC, le logo NAMIC et Navilyst sont des marques commerciales et/ou des marques déposées d'AngioDynamics, Inc. ou d'une de ses filiales. FloSwitch HP et GateWay Plus sont des marques commerciales et/ou des marques déposées de Boston Scientific, Inc.
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INHALT
WARNHINWEIS .................................................................................................................21
GERÄTEBESCHREIBUNG ..................................................................................................21
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN ......................................................................22
KONTRAINDIKATIONEN ...................................................................................................22
WARNHINWEISE ...............................................................................................................22Allgemein .......................................................................................................................22Inflationsgerät ...............................................................................................................22Y-Adapter und Tri-Adapter ..........................................................................................23NAMIC Absperrhahn ....................................................................................................23Drehvorrichtung ............................................................................................................23
VORSICHT ...........................................................................................................................23
VORSICHTSMASSNAHMEN ............................................................................................23
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN...................................................................................24
LIEFERZUSTAND ................................................................................................................24
GEBRAUCHSANWEISUNG ...............................................................................................24NAMIC Inflationsgerät und Absperrhahn .................................................................24Y-Adapter oder Tri-Adapter, Führungsdraht-Einführbesteck und Drehvorrichtung ....................................................................................................25Angebotstabelle Y-Adapter oder Tri-Adapter ..........................................................25
GARANTIE ...........................................................................................................................26
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ONLY
Vorsicht: Laut US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
Lesen Sie vor Verwendung des Produkts alle Anleitungen sorgfältig durch. Beachten Sie alle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in diesen Anleitungen. Ein Unterlassen kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen.
WARNHINWEIS
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert und STERIL geliefert. Nicht verwenden, falls die sterile Verpackung beschädigt ist. Wenn Schäden festgestellt werden, wenden Sie sich an Ihren Vertriebsmitarbeiter. Vor der Verwendung kontrollieren, um sicherzustellen, dass beim Versand keine Schäden aufgetreten sind.
Nur für den Einsatz bei einem einzigen Patienten. Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren. Bei der Wiederverwendung, Aufbereitung oder erneuten Sterilisation kann die strukturelle Integrität des Geräts leiden und/oder es kann zu einem Geräteausfall kommen, der wiederum eine Verletzung des Patienten, dessen Erkrankung oder Tod nach sich ziehen kann. Bei der Wiederverwendung, Aufbereitung oder erneuten Sterilisation kann zudem die Gefahr einer Kontamination des Geräts entstehen und/oder es kann zu einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion unter Patienten kommen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf die Übertragung infektiöser Krankheit(en) von einem Patienten auf einen anderen. Die Kontamination des Geräts kann eine Verletzung des Patienten, dessen Erkrankung oder Tod nach sich ziehen.
Entsorgen Sie nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Krankenhausrichtlinien sowie den Vorschriften der Verwaltungsbehörden und/oder lokalen Behörden.
GERÄTEBESCHREIBUNG
Die NAMIC* Inflationsgerätekits sind für allgemeine intravaskuläre Verfahren konzipiert und bestehen aus verschiedenen Konfigurationen von Geräten, die für die Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Y-Adapter, Tri-Adapter, Führungsdraht-Einführbestecke, Drehvorrichtungen, Drucküberwachungsleitungen, Kontrastmittelleitungen, Absperrhähne und/oder Polypropylenspritzen erforderlich sind. Je nach gewähltem Kit ist eine oder sind mehrere Vorrichtungen enthalten. Die einzelnen Vorrichtungen sind auch separat erhältlich.
• Das NAMIC Inflationsgerät ist eine einteilige Einweg-Inflationsvorrichtung aus Kunststoff mit einem Sperrhebeldesign „Press-to-Release“ (PR), das den Kolben, ein Manometer und einen Verbindungs-schlauch mit einem drehbaren Steckeradapter steuert. Ein optionaler 3-Wege-Absperrhahn kann zur Verwendung während der Vorbereitung des Gerätes ebenfalls enthalten sein. Das Manometer misst im Druckbereich zwischen Vakuum und der Messkapazität; der Messwert wird in Druckeinheiten von Atmosphären (ATM) und Pfund pro Quadratzoll (PSI) angezeigt. Die Genauigkeit des Manometers liegt innerhalb von 3 % über den gesamten Druckmessbereich.
• Der Y-Adapter besteht aus einem oder zwei einstellbaren Hämostaseventilen, die einen flüssigkeits-dichten Verschluss um interventionelle Katheter und Führungsdrähte bilden, einem Lumen mit einer Luer-Anschlussbuchse zur Drucküberwachung und/oder manuellen Infusion und einem drehbaren Anschlussstück am distalen Ende des Gerätes.
• Der NAMIC Absperrhahn ist eine Vorrichtung mit mehreren Lumen, die dafür vorgesehen ist, den Fluss von wasserbasierten Lösungen oder Röntgenkontrastmitteln über die Manipulation des Griffs zu steuern.
• Die NAMIC Kontrastmittelleitungen und Drucküberwachungsleitungen sind zur Verwendung bei Flüssigkeitsmanagement- und/oder invasiven Drucküberwachungsanwendungen vorgesehen.
• Das Führungsdraht-Einführbesteck enthält einen Anschluss aus Polycarbonat und eine Edelstahlkanüle.
• Die Drehvorrichtung setzt sich aus einer Kunststoffschale und einer Metallkugel im Inneren zusammen.
NAMICInflationsgerätekit
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• FloSwitch HP* ist ein angiografisches Hochdruck-Flusskontrollgerät mit einem Luer-Stecker an einem Ende und einer Anschlussbuchse am anderen Ende sowie einem EIN-/AUS-Schieberegler auf der Oberseite.
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Das NAMIC Inflationsgerätekit wird für die Verwendung bei der Durchführung interventioneller Verfahren empfohlen.
• Das NAMIC Inflationsgerät wird für die Verwendung bei der Durchführung von Ballondilationsverfahren zur Inflation des Ballons, zur Überwachung des Drucks innerhalb des Ballons und zur Deflation des Ballons.
• Y-Adapter und Tri-Adapter bilden einen flüssigkeitsdichten Verschluss um perkutane transluminale Katheter und Führungsdrähte.
• NAMIC Absperrhähne sind für den Gebrauch bei hämodynamischen Überwachungsverfahren sowie bei intraarteriellen und intravenösen Verabreichungen von wässrigen Lösungen oder Röntgenkontrastmitteln bestimmt.
• Die NAMIC Kontrastmittelleitungen und Drucküberwachungsleitungen sind für den Einsatz in Systemen zum Flüssigkeitsmanagement und/oder zur invasiven Drucküberwachung vorgesehen.
• Die Polypropylenspritzen sind zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bei Allzweck-Flüssigkeitsaspirationen/-injektionen vorgesehen.
• Das Führungsdraht-Einführbesteck dient als optionale Vorrichtung im Y-Adapter, damit der Führungsdraht reibungslos in den Y-Adapter eingeführt werden kann.
• Die Drehvorrichtung dient der sicheren Befestigung am distalen Teil des Führungsdrahtes, um dem Arzt eine größere starre Fläche zum Drehen und Lenken des Führungsdrahtes während des Einsetzens in das Blutgefäß zu bieten.
• Der FloSwitch HP ist ein angiografisches Zubehörteil, das als Ein-Aus-Vorrichtung bei der Angiographie und weiterer Hochdruckanwendungen dient.
KONTRAINDIKATIONEN
Keine bekannt.
WARNHINWEISE
Allgemein
• Stellen Sie bei der Verwendung dieses Produkts sicher, dass alle Verbindungen korrekt geschlossen sind, damit keine Luft in das System eintreten kann, die andernfalls zu einer Embolie und in einigen seltenen Fällen sogar zum Tod führen kann.
• Alle Verbindungen sollten per Hand geschlossen werden. Ein zu festes Anziehen kann Risse und Leckagen verursachen, die zu einer Embolie und/oder Gefährdung durch biologisch gefährliche Sub-stanzen führen können.
• Untersuchen Sie das Produkt sorgfältig auf eingeschlossene Luftblasen und entfernen Sie etwaige Luftblasen vor der Injektion vollständig, um die Gefahr einer Embolie und in seltenen Fällen sogar des Todes zu minimieren.
• Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• Lesen Sie vor Verwendung des Produkts alle Anleitungen sorgfältig durch. Beachten Sie alle Warnhin-weise und Vorsichtsmaßnahmen in diesen Anleitungen. Ein Unterlassen kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen.
Inflationsgerät
• Verwenden Sie nur flüssige Inflationsmittel. Nicht mit Luft inflatieren.
• Befolgen Sie immer die Anweisungen des Herstellers, die dem Ballondilationskatheter beiliegen: Gebrauchsanweisung, maximaler Balloninflationsdruck, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für das Gerät.
• Dieses Gerät wurde nur für den einmaligen Gebrauch konzipiert. Eine Wiederverwendung dieses Gerätes birgt die Gefahr einer Kreuzinfektion unter Patienten, da medizinische Geräte – besonders solche mit
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• FloSwitch HP* ist ein angiografisches Hochdruck-Flusskontrollgerät mit einem Luer-Stecker an einem Ende und einer Anschlussbuchse am anderen Ende sowie einem EIN-/AUS-Schieberegler auf der Oberseite.
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Das NAMIC Inflationsgerätekit wird für die Verwendung bei der Durchführung interventioneller Verfahren empfohlen.
• Das NAMIC Inflationsgerät wird für die Verwendung bei der Durchführung von Ballondilationsverfahren zur Inflation des Ballons, zur Überwachung des Drucks innerhalb des Ballons und zur Deflation des Ballons.
• Y-Adapter und Tri-Adapter bilden einen flüssigkeitsdichten Verschluss um perkutane transluminale Katheter und Führungsdrähte.
• NAMIC Absperrhähne sind für den Gebrauch bei hämodynamischen Überwachungsverfahren sowie bei intraarteriellen und intravenösen Verabreichungen von wässrigen Lösungen oder Röntgenkontrastmitteln bestimmt.
• Die NAMIC Kontrastmittelleitungen und Drucküberwachungsleitungen sind für den Einsatz in Systemen zum Flüssigkeitsmanagement und/oder zur invasiven Drucküberwachung vorgesehen.
• Die Polypropylenspritzen sind zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bei Allzweck-Flüssigkeitsaspirationen/-injektionen vorgesehen.
• Das Führungsdraht-Einführbesteck dient als optionale Vorrichtung im Y-Adapter, damit der Führungsdraht reibungslos in den Y-Adapter eingeführt werden kann.
• Die Drehvorrichtung dient der sicheren Befestigung am distalen Teil des Führungsdrahtes, um dem Arzt eine größere starre Fläche zum Drehen und Lenken des Führungsdrahtes während des Einsetzens in das Blutgefäß zu bieten.
• Der FloSwitch HP ist ein angiografisches Zubehörteil, das als Ein-Aus-Vorrichtung bei der Angiographie und weiterer Hochdruckanwendungen dient.
KONTRAINDIKATIONEN
Keine bekannt.
WARNHINWEISE
Allgemein
• Stellen Sie bei der Verwendung dieses Produkts sicher, dass alle Verbindungen korrekt geschlossen sind, damit keine Luft in das System eintreten kann, die andernfalls zu einer Embolie und in einigen seltenen Fällen sogar zum Tod führen kann.
• Alle Verbindungen sollten per Hand geschlossen werden. Ein zu festes Anziehen kann Risse und Leckagen verursachen, die zu einer Embolie und/oder Gefährdung durch biologisch gefährliche Sub-stanzen führen können.
• Untersuchen Sie das Produkt sorgfältig auf eingeschlossene Luftblasen und entfernen Sie etwaige Luftblasen vor der Injektion vollständig, um die Gefahr einer Embolie und in seltenen Fällen sogar des Todes zu minimieren.
• Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• Lesen Sie vor Verwendung des Produkts alle Anleitungen sorgfältig durch. Beachten Sie alle Warnhin-weise und Vorsichtsmaßnahmen in diesen Anleitungen. Ein Unterlassen kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen.
Inflationsgerät
• Verwenden Sie nur flüssige Inflationsmittel. Nicht mit Luft inflatieren.
• Befolgen Sie immer die Anweisungen des Herstellers, die dem Ballondilationskatheter beiliegen: Gebrauchsanweisung, maximaler Balloninflationsdruck, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für das Gerät.
• Dieses Gerät wurde nur für den einmaligen Gebrauch konzipiert. Eine Wiederverwendung dieses Gerätes birgt die Gefahr einer Kreuzinfektion unter Patienten, da medizinische Geräte – besonders solche mit
langen und schmalen Lumina, Fugen und/oder Spalten zwischen den Komponenten – schwierig oder gar nicht zu reinigen sind, sobald Körperflüssigkeiten oder Gewebe mit potenziellen pyrogenen oder mikrobiologischen Verunreinigungen über einen unbestimmten Zeitraum Kontakt mit dem medizinischen Gerät hatten. Die Rückstände von biologischem Material können die Verunreinigung des Gerätes mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was zu infektiösen Komplikationen führen kann.
• Nicht Resterilisieren. Nach einer erneuten Sterilisation ist die Sterilität des Produktes aufgrund eines unbestimmbaren Grades an potenzieller pyrogener oder mikrobiologischer Verunreinigung nicht gewähr-leistet. Ein Reinigen, Aufbereiten und/oder Resterilisieren des vorliegenden medizinischen Gerätes erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Fehlfunktion des Gerätes aufgrund potenzieller unerwünschter Auswir-kungen auf die Komponenten, die durch thermische und/oder mechanische Änderungen beeinflusst werden.
• Nach Gebrauch kann dieses Produkt ein biologisches Risiko darstellen. Handhabung und Entsorgung gemäß der anerkannten medizinischen Praxis und den geltenden Gesetzen und Vorschriften.
Y-Adapter und Tri-Adapter
• Zu schnelles Zurückziehen durch den abgewinkelten Anschluss kann zum Eindringen von Luft in das/die Hämostaseventil(e) führen.
NAMIC Absperrhahn
• NAMIC Absperrhähne eignen sich nicht für die Verwendung mit Lipiden. Längere Lipid-Exposition kann zu Rissen und Lecks führen.
Drehvorrichtung
• Diese Vorrichtung darf nur von Ärzten verwendet werden, die gründlich in Verfahren der Angiografie geschult wurden.
VORSICHT Enthält DEHP(Bis(2-ethylhexyl)phthalate)
Der Hinweis zum Vorhandensein von Phthalaten befindet sich auf dem Verpackungsetikett.
• Die NAMIC Niederdruck-Kontrastmittelleitungen und Drucküberwachungsleitungen wurden unter Verwen-dung von Polyvinylchlorid (PVC) hergestellt, welches eines oder mehrere Phthalate enthält. Darunter findet sich Di-(2-ethylhexyl)-phthalat (DEHP), welches verwendet wird, um das polymere Material zu erweichen und für diese Anwendung verwendbar zu machen. Kleine Mengen des DEHP können während der klinischen Verwendung in den Patienten auslaugen. Tierversuche haben gezeigt, dass eine andauernde Belastung mit DEHP die männliche Fruchtbarkeit und die reproduktive Entwicklung bei Ratten beeinflusst. Auch wenn zum jetzigen Zeitpunkt kein wissenschaftlicher Konsens darüber besteht, dass derselbe Effekt auch bei Menschen auftritt, sollte sorgfältig darauf geachtet werden, die Belastung durch diese Vorrichtung auf Kinder und Schwangere so gering wie möglich zu halten.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Vor der Verwendung kontrollieren, um sicherzustellen, dass beim Versand keine Schäden aufgetreten sind.
• Hämostaseventile der Y- oder Tri-Adapter dürfen nicht zu fest angezogen werden. Dadurch könnte das Lumen im Katheter zusammenbrechen und/oder die Bewegungsfreiheit des Führungsdrahtes beeinträchtigt werden.
• Achten Sie bei Aspiration und Injektion immer darauf, dass alle Hämostaseventile vollständig geschlossen sind
• Der Benutzer dieser Vorrichtung muss die Größe der Vorrichtung berücksichtigen, die durch das jeweilige Hämostaseventil eingeführt wird, wenn die Größe des entsprechenden Y-Adapters gewählt wird.
• Drücke, die über den in der Angebotstabelle gelisteten liegen, können zu Leckagen oder zur Abtrennung von Komponenten des Y-Adapters führen.
• Überprüfen Sie die Spritze und die Schläuche (und den Absperrhahn, wenn vorhanden), um sicherzu-stellen, dass alle Luftblasen aus dem Gerät entfernt wurden.
• Bei der Verwendung des FloSwitch in der Position ON dürfen 1050 psi (7240 kPa) und in der Position OFF 200 psi (1379 kPA) nicht überschritten werden.
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• Diese Vorrichtung darf nur von Ärzten verwendet werden, die gründlich in Verfahren der Angioplastie geschult wurden.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Die folgenden potenziellen Komplikationen, die mit Verfahren mit perkutanen transluminalen Kathetern, Führungsdrähten, Absperrhähnen und Flüssigkeitsmanagement in Verbindung gebracht werden, können u. a. auftreten:
• Allergische Reaktionen (darunter Anaphylaxie)
• Arterielle/venöse Thrombose
• Herz- oder Atemstillstand
• Zerebro-vaskulärer Vorfall
• Tod
• Embolie (einschließlich Luftembolie)
• Gefährdung durch biologisch gefährliche Substanzen
• Hämorrhagie
• Infektion
• Myokardinfarkt
• Transitorische ischämische Attacke (TIA)
LIEFERZUSTAND
Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Nicht verwenden, wenn die Beschriftung unvollständig oder unleserlich ist. Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert und STERIL geliefert. An einem kühlen und trockenen Ort aufbewahren.
GEBRAUCHSANWEISUNG
NAMIC Inflationsgerät und Absperrhahn
Betrieb:
1. Bei allen Aspirations- und Injektionsvorgängen muss der „Press-to Release“-Arretierhebel in der linken (entriegelten) gehalten werden. In dieser Position lässt sich der Kolben zur Aspiration frei nach hinten ziehen bzw. zur Injektion nach vorne schieben.
2. Zum Arretieren des Kolbens in Position, den „Press-to-Release“-Arretierhebel freigeben, so dass er sich in die aufrechte Position (gesperrt) bewegt.
Vorbereitung:
1. In einer kleinen sterilen Schale eine Lösung aus Kontrastmittel und normaler Kochsalzlösung vorbereiten. Empfehlungen zu spezifischen Kontrastmittelmischungen den Anweisungen für dem Ballonkatheter und das Kontrastmittel entnehmen.
2. Den „Press-to-Release“-Arretierhebel nach links schieben und halten. Die Spritze durch Aspiration mit der gewünschten Menge der Lösung füllen. (Absperrhahn anbringen, wenn vorhanden.)
3. Das Gerät aufrecht halten und die Spritze und den Verbindungsschlauch entlüften. Falls erforderlich leicht an die Spritze klopfen, um alle Luftblasen zu entfernen und den Verbindungsschlauch vollständig zu füllen.
VORSICHT: Überprüfen Sie die Spritze und die Schläuche (und den Absperrhahn, wenn vorhanden), um sicherzustellen, dass alle Luftblasen aus dem Gerät entfernt wurden.
4. Das Spritzenvolumen auf den gewünschten Wert einstellen.
Das Inflationsgerät am Ballonkatheter befestigen:
1. Den Ballondilationskatheter gemäß den Anweisungen des Herstellers vorbereiten und prüfen.
2. Falls am Ende des Verbindungsschlauchs am Inflationsgerät ein Absperrhahn vorhanden ist, diesen öffnen und mit Kontrastmittel aus dem Inflationsgerät entlüften.
3. Den Ballon und den Absperrhahn bzw. Verbindungsschlauch (drehbarer Steckeradapter) des Inflationsgeräts luftfrei miteinander verbinden und die Anschlüsse von Hand fest anziehen.
Inflation und Deflation des Ballons:
1. Den „Press-to-Release“-Arretierhebel nach links schieben und halten, so dass sich der Kolben in die Neutralposition (0 ATM) bewegen kann.
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• Diese Vorrichtung darf nur von Ärzten verwendet werden, die gründlich in Verfahren der Angioplastie geschult wurden.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Die folgenden potenziellen Komplikationen, die mit Verfahren mit perkutanen transluminalen Kathetern, Führungsdrähten, Absperrhähnen und Flüssigkeitsmanagement in Verbindung gebracht werden, können u. a. auftreten:
• Allergische Reaktionen (darunter Anaphylaxie)
• Arterielle/venöse Thrombose
• Herz- oder Atemstillstand
• Zerebro-vaskulärer Vorfall
• Tod
• Embolie (einschließlich Luftembolie)
• Gefährdung durch biologisch gefährliche Substanzen
• Hämorrhagie
• Infektion
• Myokardinfarkt
• Transitorische ischämische Attacke (TIA)
LIEFERZUSTAND
Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Nicht verwenden, wenn die Beschriftung unvollständig oder unleserlich ist. Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert und STERIL geliefert. An einem kühlen und trockenen Ort aufbewahren.
GEBRAUCHSANWEISUNG
NAMIC Inflationsgerät und Absperrhahn
Betrieb:
1. Bei allen Aspirations- und Injektionsvorgängen muss der „Press-to Release“-Arretierhebel in der linken (entriegelten) gehalten werden. In dieser Position lässt sich der Kolben zur Aspiration frei nach hinten ziehen bzw. zur Injektion nach vorne schieben.
2. Zum Arretieren des Kolbens in Position, den „Press-to-Release“-Arretierhebel freigeben, so dass er sich in die aufrechte Position (gesperrt) bewegt.
Vorbereitung:
1. In einer kleinen sterilen Schale eine Lösung aus Kontrastmittel und normaler Kochsalzlösung vorbereiten. Empfehlungen zu spezifischen Kontrastmittelmischungen den Anweisungen für dem Ballonkatheter und das Kontrastmittel entnehmen.
2. Den „Press-to-Release“-Arretierhebel nach links schieben und halten. Die Spritze durch Aspiration mit der gewünschten Menge der Lösung füllen. (Absperrhahn anbringen, wenn vorhanden.)
3. Das Gerät aufrecht halten und die Spritze und den Verbindungsschlauch entlüften. Falls erforderlich leicht an die Spritze klopfen, um alle Luftblasen zu entfernen und den Verbindungsschlauch vollständig zu füllen.
VORSICHT: Überprüfen Sie die Spritze und die Schläuche (und den Absperrhahn, wenn vorhanden), um sicherzustellen, dass alle Luftblasen aus dem Gerät entfernt wurden.
4. Das Spritzenvolumen auf den gewünschten Wert einstellen.
Das Inflationsgerät am Ballonkatheter befestigen:
1. Den Ballondilationskatheter gemäß den Anweisungen des Herstellers vorbereiten und prüfen.
2. Falls am Ende des Verbindungsschlauchs am Inflationsgerät ein Absperrhahn vorhanden ist, diesen öffnen und mit Kontrastmittel aus dem Inflationsgerät entlüften.
3. Den Ballon und den Absperrhahn bzw. Verbindungsschlauch (drehbarer Steckeradapter) des Inflationsgeräts luftfrei miteinander verbinden und die Anschlüsse von Hand fest anziehen.
Inflation und Deflation des Ballons:
1. Den „Press-to-Release“-Arretierhebel nach links schieben und halten, so dass sich der Kolben in die Neutralposition (0 ATM) bewegen kann.
2. Zur Inflation des Ballons den „Press-to-Release“-Arretierhebel freigeben, so dass er sich in die aufrechte Position (gesperrt) bewegen kann und den Kolben langsam im Uhrzeigersinn drehen, bis der gewünschte Inflationsdruck erreicht ist. Der Arretierhebel erhält den steigenden Druck aufrecht.
3. Zur allmählichen Deflation des Ballons den Kolben langsam gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis der gewünschte Deflationsdruck erreicht ist.
4. Zur raschen Deflation des Ballons den „Press-to-Release“-Arretierhebel nach links schieben und halten. Dann am Kolben zurückziehen, um ein Vakuum zu erzeugen. Falls gewünscht, den „Press-to-Release“-Arretierhebel zum Verriegeln freigeben.
Y-Adapter oder Tri-Adapter, Führungsdraht-Einführbesteck und Drehvorrichtung
1. Alle Hämostaseventile am Y-Adapter (gegen den Uhrzeigersinn) bis zur maximalen Größe öffnen.
2. Kontrastmittelleitung, Drucküberwachungsleitung bzw. eine andere Vorrichtung zum Flüssigkeits-management an der Luer-Anschlussbuchse am Seitenanschluss des Y-Adapters befestigen. Alle Vorrichtungen vollständig mit Kochsalzlösung spülen, um Luftblasen und jegliche Lufteinschlüsse zu entfernen.
WARNHINWEIS: Untersuchen Sie das Produkt sorgfältig auf eingeschlossene Luftblasen und entfernen Sie etwaige Luftblasen vor der Injektion vollständig, um die Gefahr einer Embolie und in seltenen Fällen sogar des Todes zu minimieren.
3. Alle Hämostaseventile am Y-Adapter (im Uhrzeigersinn) schließen und den drehbaren Luer-Stecker-adapter am proximalen Ende des Führungskatheters anschließen. Aspirieren Sie jegliche beim Anschließen in das System eingedrungene Luft.
4. Alle Hämostaseventile öffnen und jeglichen Rückfluss aus und/oder Entlüften der Hämostaseventile zulassen, sobald sie an den Führungskatheter angeschlossen sind und vor dem Einführen einer Vorrichtung.
5. Die interventionelle Vorrichtung bzw. den Führungsdraht durch das Hämostaseventil einführen. Falls gewünscht, das Führungsdraht-Einführbesteck durch die geöffneten Ventile einführen und durch den Draht durch den Einführer hindurchführen. Den Draht fest in Position halten und das Führungsdraht-Einführbesteck entfernen, sobald sich der Draht an der gewünschten Stelle befindet.
6. Vorrichtung(en) zur gewünschten Stelle vorschieben und die Hämostaseventile über der/den inter-ventionellen Vorrichtung(en) schließen (im Uhrzeigersinn).
7. Vergewissern Sie sich, dass sich die Hämostaseventile in der geschlossenen Position befinden, wenn keine Vorrichtungen ausgetauscht werden, um den Blutverlust des Patienten gering zu halten.
8. Überprüfen Sie nochmals den Flüssigkeitsweg, um sicherzustellen, dass sich keine Luft im System befindet.
9. Lesen Sie die Empfehlungen des Herstellers der interventionellen Vorrichtung zur korrekten Verwendung bei der Durchführung des Verfahrens. Falls Sie einen Ballon verwenden, stellen Sie sicher, dass der Ballon vor dem Einführen bzw. Entfernen durch den Y-Adapter vollständig entleert ist.
10. Den Y-Adapter vom Führungskatheter trennen sobald das Verfahren abgeschlossen ist bzw. er nicht mehr benötigt wird.
Angebotstabelle Y-Adapter oder Tri-Adapter
Y-Adapter PSI Nennwert ID Hauptlumen ID Seitenlumen
NAMIC Option 125* 200 psi (1379 kPa) 0,125 Zoll (3,18 mm/9,5F) k. A.
NAMIC Große Öffnung 200 psi (1379 kPa) 0,113 Zoll (2,87 mm/8,6F) k. A.
NAMIC Y-Adapter 200 psi (1379 kPa) 0,100 Zoll (2,54 mm/7,6F) k. A.
NAMIC Option 125™ Tri-Adapter 200 psi (1379 kPa) 0,125 Zoll (3,18 mm/9,5F) 0,110 Zoll (2,79 mm/8,4F)
GateWay PLUS* Y-Adapter 600 psi (4137 kPa) 0,118 Zoll (3 mm/9F) 0,095 Zoll (2,413 mm/7,2F)
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GARANTIE
Navilyst Medical, Inc. garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden durch Gesetzgebung oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Die Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisierung dieses Instruments sowie andere Faktoren, die sich auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung und den Eingriff beziehen und außerhalb der Kontrolle von Navilyst Medical liegen, wirken sich direkt auf das Instrument und auf die Ergebnisse aus, die sich aus der Verwendung des Instruments ergeben. Die Haftung der Firma Navilyst Medical im Rahmen dieser Garantie ist auf die Reparatur oder den Ersatz dieses Instruments beschränkt. Navilyst Medical ist nicht haftbar für sich ergebende oder Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Instruments ergeben. Navilyst Medical übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollmächtigt dazu auch keine anderen Personen. Navilyst Medical übernimmt keine Haftung für wiederverwendete, wiederaufbereitete, resterilisierte oder in irgendeiner Weise veränderte Instrumente, weder ausdrücklich noch stillschweigend, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ihre marktgängige Qualität oder ihre Eignung für einen bestimmten Zweck.*AngioDynamics, das AngioDynamics-Logo, Option 125 NAMIC, das NAMIC-Logo und Navilyst sind Marken und/oder einge-tragene Marken von AngioDynamics, Inc., oder eines Schwester- oder Tochterunternehmens. FloSwitch HP und GateWay Plus sind Marken und/oder eingetragene Marken von Boston Scientific, Inc.
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SOMMARIO
AVVERTENZA ......................................................................................................................28
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO ....................................................................................28
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO .....................................................................28
CONTROINDICAZIONI .......................................................................................................29
AVVERTENZE ......................................................................................................................29Informazioni generali ...................................................................................................29Dispositivo di gonfiaggio .............................................................................................29Adattatori a Y e Tri ........................................................................................................30Rubinetto NAMIC ..........................................................................................................30Dispositivo di torsione ..................................................................................................30
ATTENZIONE ......................................................................................................................30
PRECAUZIONI .....................................................................................................................30
POTENZIALI COMPLICANZE ............................................................................................30
MODALITÀ DI FORNITURA ...............................................................................................31
ISTRUZIONI PER L'USO ....................................................................................................31Dispositivo di gonfiaggio e rubinetto NAMIC ...........................................................31Adattatore a Y o Tri, introduttore filo guida e dispositivo di torsione ...................31Tabella delle opzioni di adattatore a Y o Tri ..............................................................32
GARANZIA...........................................................................................................................32
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Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente ai medici o dietro prescrizione medica.
Prima dell’uso leggere attentamente tutte le istruzioni. Attenersi a tutte le avvertenze e le precauzioni riportate in queste istruzioni. In caso contrario, potrebbero derivarne gravi complicanze.
AVVERTENZA
Prodotto fornito STERILE; sterilizzazione effettuata con un processo a base di ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera sterile è stata compromessa. In caso di sterilità compromessa rivolgersi al rappresentante di vendita. Prima dell’uso, ispezionare il dispositivo per verificare che non sia stato danneggiato durante la spedizione.
Prodotto per uso su singolo paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. In caso contrario, può risultare compromessa l'integrità strutturale del dispositivo e/o se ne potrebbe provocare il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o decesso del paziente. Inoltre, si potrebbe incorrere nel rischio di contaminazione del dispositivo e/o di infezioni nel paziente e di infezione crociata, inclusa, in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente. La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattie o decesso del paziente.
Dopo l'uso, smaltire il prodotto e la confezione secondo le normative ospedaliere e amministrative e/o secondo le leggi locali.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
I Kit dispositivo di gonfiaggio NAMIC* sono destinati all'uso nelle procedure intravascolari generali e sono composti da diverse configurazioni di dispositivi necessarie per eseguire la procedura, quali adattatori a Y e Tri, introduttore per filoguida, dispositivi di torsione, linee di monitoraggio della pressione, linee per la somministrazione del mezzo di contrasto, rubinetto e/o siringhe in polipropilene. A seconda del kit selezionato, uno o più dei seguenti dispositivi possono essere inclusi. I singoli dispositivi possono essere venduti anche separatamente.
• Il dispositivo di gonfiaggio NAMIC è un dispositivo di gonfiaggio monouso e monoblocco in plastica, con un design con leva di blocco con rilascio a pressione che controlla il pistone/lo stantuffo, un manometro e un tubo di raccordo con adattatore maschio rotante. Per l'uso durante la preparazione del dispositivo può anche essere incluso un rubinetto opzionale a 3 vie. Il manometro misura pressioni che vanno dal vuoto alla massima capacità del manometro; il dispositivo è contrassegnato in atmosfere (ATM) e libbre, per incrementi di pollici quadrati (PSI). La precisione del manometro è compresa entro il 3% del fondo scala sulla gamma di pressioni.
• L'adattatore a Y è costituito da una o due valvole emostatiche regolabili per fornire una perfetta tenuta del fluido intorno ai cateteri e ai fili guida per l'intervento, un lume con luer femmina per il monitoraggio della pressione e/o l'infusione manuale, e un adattatore rotante sull'estremità distale del dispositivo.
• Il rubinetto NAMIC è un dispositivo multi-lume, destinato a controllare il flusso di soluzioni acquose o mezzi di contrasto radiografici mediante la manipolazione dell'impugnatura.
• Le linee per la somministrazione del mezzo di contrasto e le linee di monitoraggio della pressione NAMIC sono destinate all'uso in applicazioni di monitoraggio della gestione dei fluidi e/o della pressione invasiva.
• L'introduttore del filo guida contiene un mozzo in policarbonato e una cannula in acciaio inox.
• Il dispositivo di torsione è composto da un guscio di plastica e una sfera metallica interna.
• Il FloSwitch HP* è un dispositivo di controllo del flusso angiografico ad alta pressione, con un luer lock maschio a un'estremità e un raccordo femmina all'altra, e con un interruttore a cursore di accensione/spegnimento montato in cima
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO
Il kit Dispositivo di gonfiaggio NAMIC è raccomandato per l'uso durante l'esecuzione di procedure interventistiche.
NAMICKit dispositivo di gonfiaggio
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• Il dispositivo di gonfiaggio NAMIC è raccomandato per l'uso durante l'esecuzione di procedure di dilatazione a palloncino per gonfiare il palloncino, monitorare la pressione al suo interno e sgonfiarlo.
• Gli adattatori a Y e Tri sono raccomandati per sostenere una tenuta di fluido intorno ai cateteri e ai fili guida per procedure percutanee transluminali.
• I rubinetti NAMIC sono intesi per l'uso nelle procedure di monitoraggio emodinamico e per la somministrazione intra-arteriosa e intra-venosa di soluzioni a base d'acqua o mezzi di contrasto radiografici.
• Le linee per la somministrazione del mezzo di contrasto e le linee di monitoraggio della pressione NAMIC sono destinate all'uso in sistemi di monitoraggio per gestione fluidi e/o pressione invasiva.
• Le siringhe in polipropilene sono destinate all'uso da parte di operatori sanitari per l'aspirazione/iniezione di fluidi per usi generali.
• L'introduttore del filoguida viene utilizzato come dispositivo opzionale inserito nell'adattatore a Y per agevolare l'introduzione del filo guida nell'adattatore a Y.
• Il dispositivo di torsione è destinato ad essere fissato saldamente alla porzione distale del filoguida per fornire una superficie rigida più ampia affinché il medico possa girare e orientare il filoguida durante l'inserimento nel vaso sanguigno.
• Il FloSwitch HP è un accessorio angiografico destinato all'uso come dispositivo di accensione/spegnimento per l'angiografia e altre applicazioni ad alta pressione.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna conosciuta.
AVVERTENZE
Informazioni generali
• Quando si utilizza questo dispositivo, assicurarsi di aver effettuato connessioni salde per evitare l'introduzione di aria nel sistema, che potrebbe provocare embolia e in rari casi la morte.
• Tutte le connessioni dovranno essere serrate manualmente. Un serraggio eccessivo potrebbe provocare rotture e perdite che potrebbero provocare embolia e/o l'esposizione a rischi biologici.
• Esaminare attentamente il prodotto per verificare la presenza di aria intrappolata all'interno ed eliminarla completamente prima dell'iniezione per ridurre al minimo il rischio di embolia e in rari casi di morte.
• Non usare il prodotto se la confezione è stata aperta o danneggiata.
• Prima dell’uso leggere attentamente tutte le istruzioni. Attenersi a tutte le avvertenze e le precauzioni riportate in queste istruzioni. In caso contrario, potrebbero derivarne gravi complicanze.
Dispositivo di gonfiaggio
• Utilizzare solo mezzi di gonfiaggio liquidi. Non gonfiare con aria.
• Seguire sempre le indicazioni del produttore che accompagnano il catetere di dilatazione a palloncino per le istruzioni per l'uso, la pressione di gonfiaggio massima del palloncino, le precauzioni e le avvertenze per quel dispositivo.
• Questo dispositivo è stato progettato per essere esclusivamente monouso. Riutilizzando questo dispositivo medico ci si assume il rischio di contaminazione crociata tra pazienti, in quanto i dispositivi medici - in particolare quelli con lumi lunghi e piccoli, giunti e/o fessure tra i componenti - sono difficili o impossibili da pulire una volta che fluidi corporei o tessuti, cause potenziali di contaminazione pirogenica o microbica, sono venuti in contatto con il dispositivo medico per un periodo di tempo non determinabile. Il residuo di materiale biologico può favorire la contaminazione del dispositivo con pirogeni o microrganismi che possono portare a complicazioni infettive.
• Non risterilizzare. Dopo la risterilizzazione, la sterilità del prodotto non è garantita a causa di un grado non determinabile di potenziale contaminazione pirogenica o microbica, che può portare a complicanze infettive. Pulizia, ritrattamento e/o risterilizzazione del presente dispositivo medico aumentano la probabilità che il dispositivo funzioni non correttamente a causa di potenziali effetti negativi sui componenti, che sono influenzati dai cambiamenti termici e/o meccanici.
• Dopo l'uso, questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico. Manipolare e smaltire in accordo con la pratica medica accettata, le leggi e i regolamenti applicabili.
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Adattatori a Y e Tri
• Una velocità d’aspirazione eccessiva attraverso la porta laterale angolata può comportare la derivazione di aria attraverso la valvola emostatica o le valvole emostatiche.
Rubinetto NAMIC
• I rubinetti NAMIC non sono raccomandati per l'uso con i lipidi. L'esposizione prolungata a soluzioni lipidiche può causare fessurazioni o perdite sotto tensione.
Dispositivo di torsione
• Questo dispositivo deve essere usato solamente da personale medico altamente qualificato in procedure angiografiche.
ATTENZIONE Contiene DEHP(di-2-etilesilftalato)
La comunicazione sulla presenza di ftalati è riportata sull'etichetta della confezione.
• Le linee per la somministrazione del mezzo di contrasto a bassa pressione e le linee di monitoraggio della pressione NAMIC sono state realizzate utilizzando PVC (cloruro di polivinile) che contiene uno o più ftalati, incluso il DEHP (di-2-etilesilftalato), usati per ammorbidire il polimero e renderlo idoneo all'uso in questa applicazione. Piccole quantità di DEHP potrebbero penetrare nel paziente durante l'uso clinico. Studi condotti su animali hanno dimostrato che un'esposizione a livelli elevati di DEHP potrebbe avere un'influenza negativa sulla fertilità maschile e sullo sviluppo riproduttivo nei topi. Benché ad oggi non si sia raggiunto un consenso scientifico che suggerisca che lo stesso effetto possa prodursi negli esseri umani, è necessario ridurre al minimo l'esposizione a questo dispositivo dei bambini e delle donne in gravidanza o in allattamento.
PRECAUZIONI
• Prima dell'uso, ispezionare il dispositivo per verificare che non abbia subito danni durante il trasporto e il maneggiamento.
• Non serrare eccessivamente la valvola emostatica o le valvole emostatiche degli adattatori a Y o Tri. Questa operazione potrebbe far collassare il lume del catetere e/o compromettere il libero movimento del filo.
• Accertarsi sempre che la valvola emostatica o le valvole emostatiche siano completamente chiuse durante le fasi di aspirazione o di iniezione.
• L’utilizzatore di questo dispositivo deve prendere in attenta considerazione le dimensioni del dispositivo o dei dispositivi da inserire attraverso la valvola emostatica in sede di scelta dell'adattatore a Y appropriato.
• Valori di pressione superiori a quelli elencati nella tabella delle opzioni possono causare perdite o distacco dei componenti dell'adattatore a Y.
• Per accertarsi che il dispositivo sia stato completamente spurgato di bolle d'aria, ispezionare la siringa e il tubo (e il rubinetto, se del caso).
• Quando si usa il FloSwitch, non superare i 1050 PSI (7240 kPa) in posizione ON e i 200 PSI (1379 kPA) in posizione OFF.
• Questo dispositivo deve essere usato solamente da personale medico altamente qualificato ed esperto in procedure di angioplastica.
POTENZIALI COMPLICANZE
Le potenziali complicanze associate ai cateteri, ai fili guida, ai rubinetti e alla gestione dei fluidi in procedure percutanee transluminali comprendono, tra l'altro:
• reazione allergica (incluso shock anafilattico)
• trombosi arteriosa/venosa
• arresto cardiaco o respiratorio
• ictus apoplettico
• decesso
• embolia (compresa embolia gassosa)
• esposizione a rischi biologici
• emorragia
• infezione
• infarto miocardico
• attacco ischemico transitorio (TIA)
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MODALITÀ DI FORNITURA
Non usare il prodotto se la confezione è stata aperta o danneggiata. Non usare il prodotto se l'etichetta appare incompleta o illeggibile. Prodotto fornito STERILE; sterilizzazione effettuata con un processo a base di ossido di etilene (EO). Conservare in un luogo fresco e asciutto.
ISTRUZIONI PER L'USO
Dispositivo di gonfiaggio e rubinetto NAMIC
Funzionamento:
1. Compiere tutte le manovre di aspirazione e iniezione con la leva di bloccaggio con rilascio a pressione premuta e mantenuta a sinistra, cioè sbloccata. In questa posizione si può liberamente tirare il pistone/lo stantuffo per l'aspirazione, o premerlo in avanti per l'iniezione.
2. Per bloccare il pistone/lo stantuffo in posizione, rilasciare la leva di bloccaggio con rilascio a pressione, in modo che si sposti in posizione rivolta verso l'alto, vale a dire, bloccata.
Preparazione
1. Preparare una soluzione di mezzo di contrasto e di soluzione fisiologica in una piccola ciotola sterile. Controllare il catetere a palloncino e le istruzioni del mezzo di contrasto per raccomandazioni specifiche sulla miscela di contrasto.
2. Premere a sinistra e tenere premuta la leva di bloccaggio con rilascio a pressione. Aspirare la quantità desiderata di soluzione nella siringa (collegare il rubinetto, se applicabile).
3. Tenere il dispositivo in posizione verticale per eliminare l'aria dalla siringa e dal tubo di raccordo. Picchiettare la siringa leggermente, se necessario, per rimuovere tutte le bolle d'aria e riempire completamente il tubo di raccordo.
ATTENZIONE: per accertarsi che il dispositivo sia stato completamente spurgato di bolle d'aria, ispezionare la siringa e il tubo (e il rubinetto, se del caso).
4. Regolare il volume della siringa sulla quantità desiderata.
Montaggio del dispositivo di gonfiaggio sul catetere di dilatazione a palloncino
1. Preparare e testare il catetere di dilatazione a palloncino secondo le istruzioni per l'uso del produttore.
2. Quando sull'estremità del tubo di raccordo del dispositivo di gonfiaggio viene installato un rubinetto, esso deve essere aperto e spurgato con la soluzione di contrasto del dispositivo di gonfiaggio per eliminare l'aria.
3. Creare un collegamento fluido-fluido tra il palloncino e il rubinetto o il tubo di raccordo (adattatore girevole maschio) del dispositivo di gonfiaggio e serrare a mano i mozzi in modo sicuro.
Gonfiaggio e sgonfiaggio del palloncino
1. Spingere a sinistra la leva di bloccaggio con rilascio a pressione e tenerla premuta per consentire al pistone/allo stantuffo di spostarsi in posizione neutra (0 ATM).
2. Per gonfiare il palloncino, rilasciare la leva di bloccaggio con rilascio a pressione, in modo che si sposti nella posizione verso l'alto (bloccata), e ruotare il pistone in senso orario (lentamente) fino a quando non sia stata raggiunta la pressione di gonfiaggio desiderata. La leva di bloccaggio mantiene la pressione crescente.
3. Per sgonfiare il palloncino gradualmente, ruotare il pistone in senso antiorario (lentamente) finché non sia stata raggiunta la pressione di sgonfiaggio desiderata.
4. Per sgonfiare il palloncino rapidamente, premere a sinistra la leva di bloccaggio con rilascio a pressione e tenerla premuta. Quindi tirare indietro lo stantuffo per creare un vuoto. Rilasciare la leva di bloccaggio con rilascio a pressione per bloccare, se lo si desidera.
Adattatore a Y o Tri, introduttore filo guida e dispositivo di torsione
1. Aprire la valvola emostatica o le valvole emostatiche sull'adattatore a Y (in senso antiorario) fino alla dimensione massima.
2. Collegare la linea di somministrazione del mezzo di contrasto, la linea di monitoraggio della pressione o altro dispositivo di gestione dei fluidi al luer femmina sulla porta laterale dell'adattatore a Y. Irrorare completamente tutti i dispositivi con soluzione salina fino a eliminare le bolle e rimuovere l'aria intrappolata.
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AVVERTENZA: esaminare attentamente il prodotto per verificare la presenza di aria intrappolata all'interno ed eliminarla completamente prima dell'iniezione per ridurre al minimo il rischio di embolia e in rari casi di morte.
3. Chiudere la valvola emostatica o le valvole emostatiche sull'adattatore a Y (in senso orario) e collegare l'adattatore luer maschio rotante all'estremità prossimale del catetere guida. Aspirare tutta l'aria eventualmente entrata nel sistema durante la connessione.
4. Aprire la valvola o le valvole, e consentire eventuale riflusso e/o spurgare la valvola emostatica o le valvole emostatiche, una volta collegato il catetere guida e prima dell'inserimento di qualsiasi dispositivo.
5. Inserire il dispositivo interventistico o il filoguida attraverso la valvola emostatica. Se lo si desidera, inserire l'introduttore filoguida attraverso la valvola o le valvole aperte e far passare il filo attraverso l'introduttore. Tenendo il filo saldamente in posizione, togliere l'introduttore filoguida, una volta che il filo è nella posizione desiderata.
6. Far avanzare il dispositivo o i dispositivi nella posizione desiderata e chiudere (in senso orario) la valvola emostatica o le valvole emostatiche sopra il dispositivo o i dispositivi interventistici.
7. Assicurarsi che la valvola emostatica o le valvole emostatiche siano in posizione chiusa quando non vi è scambio di dispositivi per ridurre al minimo la perdita di sangue nel paziente.
8. Riesaminare il percorso del fluido per garantire che il sistema sia privo di aria.
9. Fare riferimento alle raccomandazioni del produttore del dispositivo interventistico per un uso corretto nell'esecuzione della procedura. Se si utilizza un palloncino, accertarsi che questo sia completamente sgonfiato prima dell'inserimento o della rimozione attraverso l'adattatore a Y.
10. Una volta che la procedura è completata o non è più necessario l'adattatore a Y, scollegarlo dal catetere guida.
Tabella delle opzioni di adattatore a Y o Tri
Adattatore a Y Valore di pressione DI lume principale DI lume laterale
NAMIC Option 125* 200 PSI (1379 kPa) 0,125 in (3,18 mm/9,5 F) n/a
NAMIC calibro grande 200 PSI (1379 kPa) 0,113 in (2,87 mm/8,6 F) n/a
Adattatore a Y NAMIC 200 PSI (1379 kPa) 0,100 in (2,54 mm/7,6 F) n/a
Adattatore Tri Option 125 NAMIC 200 PSI (1379 kPa) 0,125 in (3,18 mm/9,5 F) 0,110 in (2,79 mm/8,4 F)
Adattatore a Y GateWay PLUS* 600 PSI (4137 kPa) 0,118 in (3 mm/9 F) 0,095 in (2,413 mm/7,2 F)
GARANZIA
Navilyst Medical, Inc. garantisce che nella progettazione e nella realizzazione del presente strumento è stata usata adeguata cura. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare. L'uso, la conservazione, la pulizia e la sterilizzazione di questo strumento e altri fattori relativi a paziente, diagnosi, trattamento, procedure chirurgiche e altri aspetti non soggetti al controllo di Navilyst Medical, condizionano direttamente le prestazioni dello strumento e i risultati ottenuti dal suo uso. Gli obblighi di Navilyst Medical in base a questa garanzia sono limitati alla riparazione o alla sostituzione dello strumento e Navilyst Medical non sarà responsabile per eventuali perdite, danni o spese incidentali o consequenziali derivati direttamente o indirettamente dall’uso di questo strumento. Navilyst Medical non si assume, né autorizza nessun’altra persona ad assumersi per proprio conto alcuna responsabilità aggiuntiva o diversa in relazione a questo strumento. Navilyst Medical non si assume alcuna responsabilità in caso di riutilizzo, ritrattamento, risterilizzazione, modifica o alterazione dei propri strumenti e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita, incluse, in modo non limitativo, garanzia di commerciabilità o di idoneità a scopo particolare, per tali strumenti.* AngioDynamics, il logo di AngioDynamics, Option 125, NAMIC, il logo di NAMIC e Navilyst sono marchi e/o marchi registrati di AngioDynamics, Inc., sue affiliate o consociate. FloSwitch HP e GateWay Plus sono marchi e/o marchi registrati di Boston Scientific, Inc.
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INHOUDSOPGAVE
WAARSCHUWING .............................................................................................................34
BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL ...............................................................................34
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK .........................................................35
CONTRA-INDICATIES ........................................................................................................35
WAARSCHUWINGEN ........................................................................................................35Algemeen .......................................................................................................................35Vulinstrument.................................................................................................................35Y-adapter en Tri-adapter ..............................................................................................36NAMIC afsluiter ............................................................................................................36Torsie-instrument ..........................................................................................................36
VOORZICHTIG ....................................................................................................................36
VOORZORGSMAATREGELEN ...........................................................................................36
MOGELIJKE COMPLICATIES ............................................................................................36
LEVERING ............................................................................................................................37
GEBRUIKSAANWIJZING ..................................................................................................37NAMIC vulinstrument en afsluiter .............................................................................37Y-adapter of Tri-adapter, voerdraadinbrenger en torsie-instrument ...................37Tabel met aanbod Y-adapters of Tri-adapters ..........................................................38
GARANTIE ...........................................................................................................................38
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ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden gekocht.
Lees deze instructies voorafgaand aan gebruik zorgvuldig door. Neem alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die in deze instructies worden gegeven in acht. Als u dit niet doet, kan dit leiden tot ernstige complicaties.
WAARSCHUWING
De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw verkoopvertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen. Controleer voorafgaand aan gebruik of het hulpmiddel niet is beschadigd tijdens het transport.
Uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of de dood van de patiënt.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.
BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL
De NAMIC* vulinstrumentsets zijn bedoeld voor algemene intravasculaire ingrepen en bestaan uit verschillende configuraties van voor de ingreep benodigde instrumenten,waaronder Y-adapters, Tri-adapters, een voerdraadinbrenger, torsie-instrumenten, drukbewakingslijnen, injectielijnen voor contrastmiddel, een afsluiter en/of polypropyleen injectiespuiten. Afhankelijk van de geselecteerde set kunnen één of meer instrumenten zijn inbegrepen. De instrumenten worden ook afzonderlijk verkocht.
• Het NAMIC vulinstrument is een eendelig, kunststof, wegwerpbaar vulinstrument met een press-to-release- vergrendelingshendel (PR, indrukken voor vrijgave) waarmee de zuiger/plunjer, een manometer en een verbindingsslang met een mannelijke draaiende adapter worden geregeld. Een optionele 3-wegafsluiter kan eveneens worden inbegrepen voor gebruik tijdens de voorbereiding van het instrument. De manometer meet drukken van vacuüm tot metercapaciteit; de meter is voorzien van markeringen in atmosferen (ATM) en pounds per square inch (PSI). De nauwkeurigheid van de manometer valt binnen 3% van de volledige schaal in het drukbereik.
• De Y-adapter bestaat uit een of twee verstelbare hemostaseklep(pen) die een vloeistofdichte afsluiting voor interventionele katheters en voerdraden biedt, een lumen met een vrouwelijke Luer voor drukbewaking en handmatige infusie, en een draaiende adapter op het distale uiteinde van het instrument.
• De NAMIC afsluiter is een instrument met meerdere lumina, dat is bestemd voor het regelen van de stroming van oplossingen op waterbasis of röntgen-contrastmiddel door het manipuleren van de handgreep.
• De NAMIC injectielijnen voor contrastmiddelen en drukbewakingslijnen zijn bestemd voor gebruik bij toepassingen met vloeistofbeheer en/of invasieve drukbewaking.
• De voerdraadinbrenger bevat een aanzetstuk van polycarbonaat en een roestvrijstalen canule.
• Het torsie-instrument bestaat uit een kunststof huls met interne metalen bal.
• FloSwitch HP* is een stromingsregelingsinstrument voor hogedrukangiografie met een mannelijke Luer-lock aan het ene uiteinde en een vrouwelijke fitting aan het andere uiteinde, en een AAN/UIT-schuifschakelaar op de bovenzijde.
NAMICVulinstrumentset
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BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK
De NAMIC vulinstrumentset wordt aanbevolen voor gebruik bij het uitvoeren van interventionele ingrepen.
• Het NAMIC vulinstrument wordt aanbevolen voor gebruik bij het uitvoeren van ballondilatatie-ingrepen om de ballon te vullen, de druk in de ballon te bewaken en de ballon te legen.
• Y-adapters en Tri-adapters worden aanbevolen voor het ondersteunen van een vloeistofdichte afdichting rond percutane transluminale katheters en voerdraden.
• NAMIC afsluiters zijn bestemd voor gebruik bij ingrepen met hemodynamische bewaking en voor intra-arteriële en intraveneuze toediening van oplossingen op waterbasis of röntgen-contrastmiddel.
• De NAMIC injectielijnen voor contrastmiddelen en drukbewakingslijnen zijn bestemd voor gebruik bij systemen voor vloeistofbeheer en/of invasieve drukbewaking.
• De polypropyleen injectiespuiten zijn bestemd voor gebruik door medisch personeel voor aspiratie/injectie van vloeistoffen voor algemene doeleinden.
• De voerdraadinbrenger wordt gebruikt als optioneel instrument dat wordt ingebracht in de Y-adapter, zodat de voerdraad op soepele wijze in de Y-adapter kan worden ingebracht.
• Het torsie-instrument kan stevig aan het distale gedeelte van de voerdraad worden bevestigd om een groter rigide oppervlak voor de arts te bieden voor het draaien en sturen van de voerdraad tijdens het inbrengen in het bloedvat.
• De FloSwitch HP is een angiografie-accessoire en is bestemd voor gebruik als aan/uit-instrument voor angiografie en andere hogedruktoepassingen.
CONTRA-INDICATIES
Geen bekend.
WAARSCHUWINGEN
Algemeen
• Zorg bij gebruik van dit instrument voor goede verbindingen en voorkom zo dat er lucht in het systeem terechtkomt, hetgeen kan leiden tot een embolie en in zeldzame gevallen zelfs tot overlijden.
• Alle verbindingen moeten handvast zijn bevestigd. Als de verbindingen te strak zijn bevestigd, kan dit barsten en lekken tot gevolg hebben, hetgeen kan leiden tot een embolie en/of blootstelling aan biologische risico's.
• Controleer het product zorgvuldig op opgesloten lucht en zorg dat alle luchtbellen zijn verwijderd voorafgaand aan injectie. Zo wordt het risico op een embolie en in zeldzame gevallen zelfs overlijden beperkt.
• Gebruik het product niet als de verpakking is geopend of beschadigd.
• Lees alle instructies voorafgaand aan gebruik zorgvuldig door. Neem alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die in deze instructies worden gegeven in acht. Als u dit niet doet, kan dit leiden tot ernstige complicaties.
Vulinstrument
• Gebruik uitsluitend vloeibare vulmiddelen. Niet vullen met lucht.
• Volg altijd de bij de ballondilatatiekatheter geleverde aanwijzingen van de fabrikant op voor gebruiksaanwijzingen, maximale ballonvuldruk, voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen voor het betreffende instrument.
• Dit instrument is uitsluitend ontworpen voor eenmalig gebruik. Het opnieuw gebruiken van dit medische instrument kan leiden tot besmetting tussen patiënten, aangezien medische hulpmiddelen – in het bijzonder hulpmiddelen met lange en kleine lumina, scharnieren en/of spleten tussen onderdelen – moeilijk of onmogelijk te reinigen zijn zodra ze gedurende een onbepaalde tijdsperiode in contact zijn geweest met lichaamsvocht of -weefsel met potentiële pyrogenese of microbiële besmetting. De resten biologisch materiaal kunnen de besmetting van het instrument met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, wat kan leiden tot infectieuze complicaties.
• Niet opnieuw steriliseren. Na het opnieuw steriliseren van het product kan de steriliteit niet worden gegarandeerd vanwege een onbepaalde mate van potentiële pyrogene of microbiële besmetting, wat kan leiden tot infectieuze complicaties. Door het betreffende medische instrument te reinigen, opnieuw te verwerken en/of opnieuw te steriliseren, neemt de kans toe dat het instrument slecht functioneert wegens
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het mogelijk negatieve effect op de onderdelen die worden beïnvloed door thermische en/of mechanische wijzigingen.
• Dit product vormt na gebruik een mogelijk biologisch risico. Hanteren en afvoeren overeenkomstig aanvaarde medische praktijken en de van toepassing zijnde wet- en regelgeving.
Y-adapter en Tri-adapter
• Een te hoge aspiratiesnelheid via de hoekpoort kan tot gevolg hebben dat er lucht langs de hemostaseklep(pen) lekt.
NAMIC afsluiter
• Bij gebruik van lipiden worden NAMIC afsluiters afgeraden. Langdurige blootstelling aan oplossingen met lipide kan leiden tot spanningsscheuren of lekkage.
Torsie-instrument
• Dit instrument mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die grondig zijn opgeleid op het gebied van angiografische ingrepen.
VOORZICHTIG Bevat DEHP(Bis(2-ethylhexyl)ftalaat)
Op het etiket op de verpakking is de aanwezigheid van ftalaten aangegeven.
• Voor het vervaardigen van NAMIC injectielijnen voor contrastmiddelen en drukbewakingslijnen wordt polyvinylchloride (PVC) gebruikt dat een of meer ftalaten bevat, waaronder bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), dat het polymeer soepeler maakt en geschikt maakt voor gebruik bij deze toepassing. Tijdens klinisch gebruik kunnen kleine hoeveelheden DEHP naar de patiënt weglekken. Dierstudies hebben uitgewezen dat sterke blootstelling aan DEHP van invloed is op de vruchtbaarheid en reproductieve ontwikkeling van mannelijke ratten. Hoewel er momenteel geen wetenschappelijke consensus bestaat over het optreden van hetzelfde effect bij de mens, moet blootstelling aan dit instrument van kinderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven tot een minimum worden beperkt.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Controleer het instrument vóór gebruik om te verifiëren dat het tijdens het verzenden en hanteren niet beschadigd is geraakt.
• Bevestig de Y- of Tri-adapter met hemostaseklep(pen) niet te strak. Anders kan het katheterlumen inklappen en/of de vrije beweging van de draad worden belemmerd.
• Zorg er altijd voor dat de hemostaseklep(pen) volledig is (zijn) gesloten tijdens aspiratie of injectie.
• De gebruiker van dit instrument dient bij het selecteren van een gepaste Y-adapter rekening te houden met de grootte van (het) door de hemostaseklep in te brengen instrument(en).
• Een druk groter dan de druk zoals vermeld in de tabel met aanbod kan lekkage of losraken van Y-adapteronderdelen tot gevolg hebben.
• Inspecteer de injectiespuit en slangen (en afsluiter, indien van toepassing) om te controleren of alle luchtbellen uit het instrument zijn verwijderd.
• Bij gebruik van de FloSwitch mag de druk in de AAN-stand niet hoger zijn dan 1050 psi (7240 kPa) en in de UIT-stand niet hoger zijn dan 200 psi (1379 kPa).
• Dit instrument mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die grondig zijn opgeleid op het gebied van angioplastiekingrepen.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Tot mogelijke complicaties die kunnen optreden bij ingrepen met percutane transluminale katheters, voerdraden, afsluiters en vloeistofbeheer behoren onder meer:
• Allergische reactie (inclusief anafylaxie)• Arteriële/veneuze trombose• Hart- of ademstilstand• Beroerte
• Overlijden• Embolie (met inbegrip van luchtembolie)• Blootstelling aan biologische risico's• Hemorragie
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• Infectie• Hartinfarct
• TIA (transient ischemic attack)
LEVERING
Gebruik het product niet als de verpakking is geopend of beschadigd. Gebruik het product niet als de etikettering onvolledig of onleesbaar is. De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL geleverd. Sla het product op een koele, droge plaats op.
GEBRUIKSAANWIJZING
NAMIC vulinstrument en afsluiter
Werking:
1. Houd bij het uitvoeren van alle aspiratie- en injectiehandelingen de press-to-release-vergrendelingshendel ingedrukt naar links (ontgrendeld). In deze stand kunt u de zuiger/plunjer naar achteren trekken voor aspiratie en naar voren duwen voor injectie.
2. Om de stand van de piston/plunjer te vergrendelen, laat u de press-to-release-vergrendelingshendel los zodat deze rechtop gaat staan (vergrendeld).
Voorbereiding:
1. Bereid een oplossing van contrastmiddel en normale zoutoplossing voor in een kleine steriele kom. Raadpleeg de instructies bij de ballonkatheter en het contrastmiddel voor specifieke aanbevelingen met betrekking tot het mengsel met contrastmiddel.
2. Houd de press-to-release-vergrendelingshendel naar links gedrukt. Aspireer de gewenste hoeveelheid vloeistof in de injectiespuit. (Bevestig een afsluiter, indien van toepassing.)
3. Houd het instrument rechtop om de lucht uit de injectiespuit en verbindingsslang te verwijderen. Tik indien nodig lichtjes tegen de injectiespuit om alle luchtbellen te verwijderen en vul de verbindingsslang volledig.
LET OP: Inspecteer de injectiespuit en slangen (en afsluiter, indien van toepassing) om te controleren of alle luchtbellen uit het instrument zijn verwijderd.
4. Pas het volume in de injectiespuit aan tot de gewenste hoeveelheid.
Vulinstrument bevestigen aan de ballondilatatiekatheter:
1. Bereid de ballondilatatiekatheter voor en test deze volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
2. Wanneer een afsluiter aan het uiteinde van de verbindingsslang van het vulinstrument is bevestigd, dient de afsluiter te worden geopend en te worden gespoeld met de oplossing met contrastmiddel van het vulinstrument om lucht te verwijderen.
3. Breng een vloeistof-vloeistofverbinding tot stand tussen de ballon en de afsluiter of verbindingsslang (mannelijke draaiende adapter) van het vulinstrument en draai de aanzetstukken met de hand stevig vast.
Vullen en legen van de ballon:
1. Houd de press-to-release-vergrendelingshendel naar links gedrukt zodat de zuiger/plunjer naar de neutrale stand wordt verplaatst (0 ATM).
2. Als u de ballon wilt vullen, laat u de press-to-release-vergrendelingshendel los zodat deze rechtop gaat staan (vergrendeld) en draai de plunjer (langzaam) rechtsom tot de gewenste vuldruk is bereikt. Met de vergrendelingshendel wordt de toenemende druk gehandhaafd.
3. Draai de plunjer (langzaam) linksom tot de gewenste druk voor legen is bereikt om de ballon geleidelijk te legen.
4. Houd de press-to-release-vergrendelingshendel naar links gedrukt om de ballon snel te legen. Trek de plunjer vervolgens terug om een vacuüm tot stand te brengen. Laat indien gewenst de press-to-release-vergrendelingshendel los om te vergrendelen.
Y-adapter of Tri-adapter, voerdraadinbrenger en torsie-instrument
1. Open de hemostaseklep(pen) op de Y-adapter (linksom) tot de maximale grootte.
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2. Sluit de injectielijn voor contrastmiddelen, de drukbewakingslijnen of een ander hulpmiddel voor vloeistofbeheer aan op de vrouwelijke Luer op de zijpoort van de Y-adapter. Spoel alle instrumenten volledig met zoutoplossingsmiddel om bellen en eventueel opgesloten lucht te verwijderen.
WAARSCHUWING: Controleer het product zorgvuldig op opgesloten lucht en zorg dat alle luchtbellen zijn verwijderd voorafgaand aan injectie. Zo wordt het risico op een embolie en in zeldzame gevallen zelfs overlijden beperkt.
3. Sluit de hemostaseklep(pen) op de Y-adapter (rechtsom) en sluit de draaiende mannelijke Luer-adapter aan op het proximale uiteinde van de geleidekatheter. Aspireer eventuele lucht die tijdens het aansluiten in het systeem terechtgekomen is.
4. Open de klep(pen) en sta eventuele terugstroming toe en/of spoel de hemostaseklep(pen) door, na aansluiting van de geleidekatheter en vóór het inbrengen van instrumenten.
5. Breng het interventionele instrument of de voerdraad in via de hemostaseklep. Breng, indien gewenst, de voerdraadinbrenger in via de geopende klep(pen) en leid de draad door de inbrenger. Zodra de draad zich op de gewenste locatie bevindt, houdt u de draad stevig op zijn plaats en verwijdert u de voerdraadinbrenger.
6. Voer het instrument of de instrumenten op tot de gewenste locatie en sluit (rechtsom) de hemostaseklep(pen) over de interventionele instrument(en).
7. Zorg ervoor dat de hemostaseklep(pen) zich in de gesloten stand bevindt (bevinden) op het moment dat er geen instrumenten worden gewisseld, om bloedverlies bij de patiënt tot een minimum te beperken.
8. Controleer het vloeistofpad opnieuw om er zeker van te zijn dat het systeem geen lucht bevat.
9. Raadpleeg de aanbevelingen van de fabrikant van het interventionele instrument met betrekking tot het juiste gebruik voor het uitvoeren van de ingreep. Bij gebruik van een ballon dient u ervoor te zorgen dat de ballon volledig is geleegd voordat u deze inbrengt of verwijdert via de Y-adapter.
10. Zodra de ingreep is voltooid of de Y-adapter niet langer nodig is, koppelt u deze los van de geleidekatheter.
Tabel met aanbod Y-adapters of Tri-adapters
Y-adapter PSI-waarde Binnendiameter hoofdlumen Binnendiameter bijlumen
NAMIC Option 125* 200 PSI (1379 kPa) 0,125 inches (3,18 mm/9,5 F) n.v.t.
NAMIC grote opening 200 PSI (1379 kPa) 0,113 inches (2,87 mm/8,6 F) n.v.t.
NAMIC Y-adapter 200 PSI (1379 kPa) 0,100 inches (2,54 mm/7,6 F) n.v.t.
NAMIC Option 125 Tri-adapter 200 PSI (1379 kPa) 0,125 inches (3,18 mm/9,5 F) 0,110 inches (2,79 mm/8,4 F)
GateWay PLUS* Y-adapter 600 PSI (4137 kPa) 0,118 inches (3 mm/9 F) 0,095 inches (2,413 mm/7,2 F)
GARANTIE
Navilyst Medical, Inc. garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Hanteren, opslag, schoonmaken en sterilisatie van dit instrument alsmede andere factoren in verband met de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht van Navilyst Medical vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid van Navilyst Medical volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit instrument; Navilyst Medical aanvaardt geen aansprakelijkheid voor incidentele of bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik van dit instrument. Navilyst Medical aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid tot het in naam van Navilyst Medical aanvaarden van, andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit instrument. Navilyst Medical aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt, verwerkt, gesteriliseerd of op enigerlei wijze zijn veranderd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.* AngioDynamics, het logo van AngioDynamics, Option 125, NAMIC, het logo van NAMIC en Navilyst zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van AngioDynamics, Inc., een gelieerde onderneming of een dochteronderneming. FloSwitch HP en GateWay Plus zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van Boston Scientific, Inc.
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INDHOLDSFORTEGNELSE
ADVARSEL ...........................................................................................................................40
BESKRIVELSE AF UDSTYRET ...........................................................................................40
BEREGNET BRUG/BRUGSINDIKATIONER .....................................................................40
KONTRAINDIKATIONER....................................................................................................41
ADVARSLER ........................................................................................................................41Generelle ........................................................................................................................41Inflationsenhed .............................................................................................................41Y-adapter og tri-adapter ..............................................................................................42NAMIC stophane ..........................................................................................................42Drejeanordning .............................................................................................................42
FORSIGTIG ..........................................................................................................................42
FORSIGTIGHEDSREGLER ..................................................................................................42
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER ...................................................................................42
LEVERING ............................................................................................................................42
BRUGSANVISNING ...........................................................................................................43NAMIC inflationsenhed og stophane ........................................................................43Y-adapter eller Tri-adapter, guidewireindfører og drejeanordning ......................43Oversigt over Y-adaptere og tri-adaptere .................................................................44
GARANTI .............................................................................................................................44
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Forsigtig: Iht. amerikansk, føderal lovgivning (USA) må denne anordning kun sælges af eller på opfordring af en læge.
Læs omhyggeligt alle instruktioner inden brug. Vær opmærksom på alle advarsler og forholdsregler der er nævnt i disse instruktioner. Undladelse heraf kan resultere i alvorlige komplikationer.
ADVARSEL
Indholdet leveres STERILT og er steriliseret ved hjælp af ethylenoxid (EO). Må ikke anvendes, hvis den sterile barriere er beskadiget. Kontakt salgsrepræsentanten, hvis du finder en skade. Inspicér enheden før anvendelse for at bekræfte, at der ikke er opstået skader under forsendelsen.
Kun til engangsbrug. Må ikke genanvendes, genbehandles eller resteriliseres. Genanvendelse, genbehandling eller resterilisering kan kompromittere anordningens strukturelle integritet og/eller medføre, at anordningen fejler, hvilket igen kan forårsage skade på patienten, sygdom eller død. Genanvendelse, genbehandling eller resterilisering kan også udgøre en risiko for kontaminering af anordningen og/eller patientinfektion eller krydsinfektion, herunder men ikke begrænset til, overførsel af smitsom(me) sygdom(me) fra én patient til en anden. Kontaminering af anordningen kan medføre skade, sygdom, eller at patienten dør.
Efter brug skal produktet bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets, nationale og/eller lokale myndigheders politik.
BESKRIVELSE AF UDSTYRET
NAMIC* inflationsenheder er beregnet til generelle intravaskulære indgreb og findes i forskellige konfigurationer, der består af enheder, der er nødvendige for at udføre indgrebet, herunder Y-adaptere, Tri-adaptere, guidewireindfører, drejeanordninger, trykovervågningsledninger, kontrastinjektionsledning, stophane og/eller polypropylensprøjter. Afhængig af det valgte sæt medfølger en eller flere af følgende enheder. De enkelte enheder kan også sælges separat.
• NAMIC inflationsenheden er en plastenhed til engangsbrug, der er fremstillet i ét stykke, og som er forsynet med en låsearm, der udløses ved at trykke på den, til kontrol af stemplet, et manometer og en tilslutningsslange med en roterende hanadapter. En valgfri 3-vejs stophane kan også medfølge til brug under klargøring af enheden. Manometeret måler tryk i området fra vakuum til den indstillede kapacitet. Indstillingen er markeret med trin i atmosfærer (ATM) og pund per kvadrattomme (psi). Manometrets nøjagtighed er inden for 3 % af den fulde skala over hele trykområdet.
• Y-adapteren består af en eller to justerbar(e) hæmostaseventil(er) til tilvejebringelse af en væsketæt forsegling omkring katetre og guidewires, der anvendes under indgrebet, en lumen med en hun-luer til trykovervågning og/eller manuel infusion og en roterende adapter på enhedens distale ende.
• NAMIC stophanen er en enhed med flere lumen, som er beregnet til at styre flowet af vandbaserede opløsninger eller røntgenkontrastmidler ved at regulere håndtaget.
• NAMIC kontrastinjektionsledningerne og trykovervågningsledningerne er beregnet til brug i forbindelse med væskestyring og/eller invasiv trykovervågning.
• Guidewireindføreren består af en polycarbonatmuffe og en kanyle i rustfrit stål.
• Drejeanordningen består af en plastskal og en indvendig metalkugle.
• FloSwitch HP* er en højtryks angiografisk flowkontrolenhed med en han-luer lock i den ene ende og en hunkobling i den anden ende og en TÆND/SLUK-skydekontakt i toppen.
BEREGNET BRUG/BRUGSINDIKATIONER
NAMIC inflationsenheden anbefales til brug i forbindelse med udførelsen af interventionsindgreb.
NAMICInflationsenhed
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• NAMIC inflationsenheden anbefales til brug under udførelse af ballondilatationsindgreb til oppumpning af ballonen, overvågning af trykket i ballonen og tømning af ballonen.
• Y-adaptere og tri-adaptere anbefales som støtte til en væsketæt forsegling omkring perkutane transluminale katetre og guidewires.
• NAMIC stophaner er beregnet til brug i forbindelse med indgreb, der indebærer hæmodynamisk overvågning, og til intraarteriel og intravenøs administration af vandbaserede opløsninger eller røntgenkontrastmidler.
• NAMIC kontrastinjektionsledningerne og trykovervågningsledningerne er beregnet til brug i forbindelse med væskestyring og/eller invasiv trykovervågning.
• Polypropylensprøjterne er beregnet til brug af sundhedspersonalet til generel væskeaspiration/-injektion.
• Guidewireindføreren anvendes som en valgfri enhed, der kan indføres i Y-adapteren med henblik på at sikre en uhindret indføring af guidewiren i Y-adapteren.
• Drejeanordningen benyttes til en sikker fastgørelse af guidewirens distale del med henblik på at tilvejebringe en større ikke-fleksibel overflade, så lægen bedre kan dreje og styre guidewiren under indføringen i blodkarret.
• FloSwitch HP er et angiografisk tilbehør, der er beregnet til at slå angiografisk og andet højtryksudstyr til og fra.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen kendte.
ADVARSLER
Generelle
• Sørg for, at tilslutningerne er sikre, når du anvender denne enhed, mhp. at forebygge introduktion af luft i systemet, som kan medføre emboli og i sjældne tilfælde dødsfald.
• Alle tilslutningerne skal strammes med fingrene. Overstramning kan forårsage revner og lækager, som kan resultere i emboli og/eller eksponering for biologiske farer.
• Undersøg produktet omhyggeligt for indelukket luft, og sørg for at der ingen luftbobler er inden der foretages injektion for at mindske muligheden for emboli og i sjældne tilfælde dødsfald.
• Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.
• Læs omhyggeligt alle instruktioner inden brug. Vær opmærksom på alle advarsler og forholdsregler der er nævnt i disse instruktioner. Undladelse heraf kan resultere i alvorlige komplikationer.
Inflationsenhed
• Anvend kun flydende inflationsmedier. Må ikke pumpes op med luft.
• Følg altid producentens retningslinjer, som findes i ballondilatationskatetrets brugervejledning, og overhold det maksimale inflationstryk samt alle forholdsregler og advarsler for det pågældende udstyr.
• Denne enhed er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug af dette medicinske udstyr indebærer risiko for smitteoverførsel fra én patient til en anden, eftersom medicinsk udstyr - og særligt udstyr med lange og tynde lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne - er vanskelige eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller væv med potentielt pyrogen eller mikrobiel kontamination har været i kontakt med det medicinske udstyr i en ikke nærmere fastsat periode. Rester af biologisk materiale kan medføre kontamination af udstyret med pyrogener eller mikroorganismer, hvilket kan føre til komplikationer i form af infektion.
• Må ikke resteriliseres. Produktets sterilitet kan ikke garanteres efter resterilisering på grund af den ikke-kvantificerbare grad af potentielt pyrogen eller mikrobiologisk kontamination, som kan føre til komplikationer i form af infektion. Rengøring, genbehandling og/eller resterilisation af dette medicinske udstyr øger sandsynligheden for, at udstyret svigter på grund af den potentielt negative indvirkning på komponenter, der er følsomme over for varmeudløste eller mekaniske ændringer.
• Efter brugen udgør dette produkt en potentiel biologisk risko. Udstyret skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med accepteret medicinsk praksis og gældende love og regler.
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Y-adapter og tri-adapter
• En overdreven aspirationshastighed gennem den vinklede sideport kan medføre, at luft passerer igennem hæmostaseventilen(-erne).
NAMIC stophane
• NAMIC stophaner anbefales ikke til brug med lipider. Langvarig eksponering for lipidopløsninger kan resultere i spændingsrevnedannelse eller lækage.
Drejeanordning
• Dette apparat bør kun anvendes af læger, som er grundigt uddannet i angiografiske indgreb.
FORSIGTIG Indeholder DEHP(Bis (2-ethylhexyl)phthalat)
Notifikation om tilstedeværelsen af ftalater angives på pakkens etiket.
• NAMIC lavtryks kontrastinjektionsledninger og trykovervågningsledning er fremstillet ved brug af polyvinylklorid (PVC), som indeholder ét eller flere ftalater, herunder di(2-ethylhexyl)ftalat (DEHP), der anvendes til at blødgøre polymeren og gøre den egnet til brug med dette produkt. Små mængder DEHP kan lække ud i patienten under klinisk brug. Dyrestudier har vist, at en høj eksponering for DEHP påvirker fertiliteten hos hanrotter og den reproduktive udvikling hos rotter. Selvom der ikke aktuelt er nogen videnskabelig enighed om, at effekten hos mennesker er den samme, skal der udvises forsigtighed mhp. at mindske eksponeringen for dette produkt hos børn og gravide eller ammende kvinder.
FORSIGTIGHEDSREGLER
• Undersøg udstyret før anvendelsen for at bekræfte, at der ikke er opstået skader under forsendelsen.
• Overstram ikke Y-adapterens eller tri-adapterens hæmostaseventil(er). Dette kan få kateterets lumen til at falde sammen og/eller hæmme trådens frie bevægelse.
• Sørg altid for at hæmostaseventilen(-erne) er fuldstændig lukket/lukkede under aspiration eller injektion.
• I forbindelse med valget af den rette Y-adapter skal brugeren af dette udstyr nøje overveje størrelsen på de(n) enhed(er), som skal isættes gennem hæmostaseventilen.
• Tryk, der er højere end dem, der er anført i produktoversigten, kan resultere i lækage eller løsrivelse af Y-adapterens komponenter.
• Efterse sprøjten og slangerne (og stophanen, hvis dette er relevant) for at sikre, at udstyret er blevet tømt fuldstændigt for luftbobler.
• Ved anvendelse af FloSwitch-enheden må trykket ikke overstige 1050 psi (7240 kPa) i positionen TÆNDT og 200 psi (1379 kPa) i positionen SLUKKET.
• Dette udstyr må kun anvendes af læger, som er grundigt uddannet i angioplastiske procedurer.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
De potentielle komplikationer, der er forbundet med perkutane transluminale katetre, guidewires, stophaner og væskehåndtering, inkluderer, men er ikke begrænset til:
• Allergisk reaktion (herunder anafylaksi)
• Arterie-/venetrombose
• Hjerte- eller respirationsstop
• Cerebrovaskulært tilfælde
• Dødsfald
• Emboli (herunder luftemboli)
• Eksponering for biologiske farer
• Blødning
• Infektion
• Myokardieinfarkt
• Forbigående iskæmisk anfald (TIA)
LEVERING
Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget. Må ikke anvendes, hvis mærkaten er mangelfuld eller ikke kan læses. Indholdet leveres STERILT og er steriliseret ved hjælp af ethylenoxid (EO). Opbevar på et køligt, tørt sted.
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BRUGSANVISNING
NAMIC inflationsenhed og stophane
Betjening:
1. Alle aspirations- og injektionsmanøvrer skal udføres med låsearmen, der udløses ved at trykke på den, skubbet og fastholdt til venstre - dvs. ulåst. I denne position kan stemplet frit trækkes tilbage i tilfælde af aspiration og skubbes frem i tilfælde af injektion.
2. Slip låsearmen, der udløses ved at trykke på den, så den bevæger sig til den position, hvor den vender lige opad - dvs låst - for at låse stemplet i position.
Klargøring:
1. Klargør en opløsning af kontrastmiddel og fysiologisk saltvand i en lille, steril skål. Kontrollér vejledningen til ballonkatetret og kontrastmidlet for specifikke anbefalinger vedrørende kontrastmiddelblandingen.
2. Skub låsearmen, der udløses ved at trykke på den, til venstre, og hold den. Sug den ønskede mængde opløsning op i sprøjten. (Montér stophanen, hvis dette er relevant).
3. Hold enheden oprejst for at fjerne luft fra sprøjten og tilslutningsslangen. Bank om nødvendigt let på sprøjten for at fjerne alle luftbobler og fylde tilslutningsslangen helt.
FORSIGTIG: Efterse sprøjten og slangerne (og stophanen, hvis dette er relevant) for at sikre, at udstyret er blevet tømt fuldstændigt for luftbobler.
4. Justér sprøjtens volumen til den ønskede mængde.
Montering af inflationsenheden til ballondilatationskatetret:
1. Klargør og afprøv ballondilatationskatetret i henhold til producentens brugsanvisning.
2. Hvis der er monteret en stophane for enden af inflationsenhedens tilslutningsslange, skal den åbnes og skylles med kontrastmiddelopløsning fra inflationsenheden for at fjerne al luft.
3. Opret en væske-væske-forbindelse mellem ballonen og stophanen eller tilslutningsslangen (roterende hanadapter) på inflationsenheden, og håndstram mufferne, så de sidder godt fast.
Oppumpning og tømning af ballon:
1. Skub låsearmen, der udløses ved at trykke på den, til venstre, og hold den for at gøre det muligt for stemplet at bevæge sig til neutral position (0 ATM).
2. Ballonen pumpes op ved at slippe låsearmen, der udløses ved at trykke på den, så den bevæger sig til positionen, hvor den vender lige opad, og derefter dreje stemplet (langsomt) med uret, indtil det ønskede inflationstryk er nået. Låsearmen fastholder det øgede tryk.
3. Ballonen tømmes gradvist ved at dreje stemplet (langsomt) mod uret, indtil det ønskede tømningstryk er nået.
4. Skub låsearmen, der udløses ved at trykke på den, til venstre, og hold den dér, hvis ballonen skal tømmes hurtigt. Træk derefter stemplet tilbage for at skabe undertryk. Slip eventuelt låsearmen, der udløses ved at trykke på den.
Y-adapter eller Tri-adapter, guidewireindfører og drejeanordning
1. Åbn hæmostaseventilen(-erne) på Y-adapteren (mod uret), så langt den kan komme.
2. Montér kontrastinjektionsledningen, trykovervågningsledningen eller andre væskehåndteringsenheder på hun-luer lock'en på Y-adapterens sideport. Skyl alle enheder grundigt med saltvandsopløsning for at fjerne bobler og eventuelt indespærret luft.
ADVARSEL: Undersøg produktet omhyggeligt for indelukket luft, og sørg for, at der ingen luftbobler er, inden der foretages injektion for at mindske muligheden for emboli og i sjældne tilfælde dødsfald.
3. Luk hæmostaseventilen(-erne) på Y-adapteren (med uret) og slut den roterende han-lueradapter til den proksimale ende af guidekatetret. Aspirér eventuel luft, som måtte være kommet ind i systemet under tilkoblingen.
4. Åbn ventilen(-erne), og giv mulighed for udluftning og/eller skylning af hæmostaseventilen(-erne) efter tilslutning til guidekatetret og før indføring af en eventuel/eventuelle anordning(er).
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5. Indfør interventionsudstyret eller guidewiren gennem hæmostaseventilen. Hvis det ønskes, kan guidewireindføreren indføres gennem de(n) åbne ventil(er), hvorefter wiren føres frem gennem indføreren. Hold wiren fast på plads, og fjern guidewireindføreren, så snart wiren befinder sig på det ønskede sted.
6. Før enheden(-erne) frem til den ønskede position, og luk (med uret) hæmostaseventilen(-erne) over interventionsudstyret.
7. For at minimere patientens blodtab skal det sikres, at hæmostaseventilen(-erne) er i lukket position, når der ikke udskiftes udstyr.
8. Undersøg væskebanen igen for at sikre, at systemet er helt frit for luft.
9. Udfør indgrebet under overholdelse af anbefalingerne vedrørende korrekt anvendelse fra producenten af interventionsudstyret. Hvis der anvendes en ballon, skal det sikres, at ballonen er helt tom, før den føres ind eller tages ud gennem Y-adapteren.
10. Så snart indgrebet er gennemført, eller der ikke længere er behov for Y-adapteren, kobles denne fra guidekatetret.
Oversigt over Y-adaptere og tri-adaptere
Y-adapter Normeret tryk (psi) Indvendig diameter, hovedlumen
Indvendig diameter, sidelumen
NAMIC Option 125* 200 psi (1379 kPa) 0,125 in (3,18 mm/9,5F) Ikke relevant
NAMIC stor diameter 200 psi (1379 kPa) 0,113 in (2,87 mm/8,6F) Ikke relevant
NAMIC Y-adapter 200 psi (1379 kPa) 0,100 in (2,54 mm/7,6F) Ikke relevant
NAMIC Option 125 tri-adapter 200 psi (1379 kPa) 0,125 in (3,18 mm/9,5F) 0,110 in (2,79 mm/8,4F)
GateWay PLUS* Y-adapter 600 psi (4137 kPa) 0,118 in (3 mm/9F) 0,095 in (2,413 mm/7,2F)
GARANTI
Navilyst Medical, Inc. garanterer, at al rimelig omhu er blevet anvendt ved instrumentets udformning og fremstilling. Denne garanti træder i stedet for og udelukker alle andre garantier, der ikke udtrykkeligt nævnes heri, hvad enten garantierne er udtrykkelige eller underforståede ifølge loven eller på anden måde, inklusive, men ikke begrænset til, eventuelle underforståede garantier om salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Håndtering, opbevaring, rengøring og sterilisering af instrumentet samt andre faktorer i forbindelse med patient, diagnose, behandling, kirurgiske procedurer og andre forhold, der ligger uden for Navilyst Medicals kontrol, der direkte påvirker instrumentet og resultaterne opnået ved dets brug. Navilyst Medicals forpligtelser i henhold til denne garanti begrænses til reparation af instrumentet eller udskiftning af dette, og Navilyst Medical hæfter ikke for nogen som helst følgeskade eller driftstab, beskadigelse eller udgifter opstået direkte eller indirekte som følge af instrumentets anvendelse. Navilyst Medical hverken forpligter sig til eller autoriserer nogen anden person til på virksomhedens vegne at forpligte sig til noget som helst andet eller yderligere ansvar i forbindelse med instrumentet. Navilyst Medical påtager sig intet ansvar med hensyn til genbrugte, ombearbejdede, resteriliserede, ændrede eller på nogen måde manipulerede instrumenter og afgiver ingen garantier, udtrykkelige eller underforståede - inkl., men ikke begrænset til, god handelsmæssig kvalitet eller egnethed til et specifikt formål med hensyn til sådanne instrumenter.*AngioDynamics, AngioDynamics-logoet, Option 125, NAMIC, NAMIC-logoet og Navilyst er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende AngioDynamics, Inc. og affilierede selskaber eller datterselskaber. FloSwitch HP og GateWay Plus er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende Boston Scientific, Inc.
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Keep away from sunlightMantener apartado de la luz solarTenir à l'abri de la lumière directe du soleilNicht dem Sonnenlicht aussetzenMantenere lontano dalla luce del soleNiet blootstellen aan zonlichtBeskyttes mod sollys
Keep DryMantener en un lugar secoConserver au secTrocken lagernMantenere asciuttoDroog bewarenOpbevares tørt
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Consult instructions for use.Consulte las instrucciones de uso.Consulter le mode d'emploi.Gebrauchsanweisung beachten.Consultare le istruzioni per l'uso.Gebruiksaanwijzing raadplegen vóór gebruik.Se brugsanvisningen.
ContentsContenidoContenuInhaltContenutoInhoudIndhold
LotLoteLotChargeLottoPartijParti
LOT
Product NumberNúmero del productoRéférenceProduktnummerCodice prodottoProductnummerProduktnummer
UPN
Use ByFecha de caducidadDate limite d'utilisationVerwendbar bisUsare entroUiterste gebruiksdatumAnvendes inden
EU Authorized RepresentativeRepresentante autorizado en la UEReprésentant agréé UEAuthorisierter Vertreter in der EURappresentante autorizzato per l'UEErkend vertegenwoordiger in EUAutoriseret repræsentant i EU
EC REP
Legal ManufacturerFabricante legalFabricant légalBerechtigter HerstellerFabbricante legaleWettelijke fabrikantLovmæssig producent
Do not use if package is damaged.No utilizar si el envase está dañado.Ne pas utiliser le dispositif si l’emballage est endommagé.Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.Non utilizzare se la confezione è danneggiata.Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.Må ikke bruges, hvis pakken er beskadiget.
Sterilized using ethylene oxide.Esterilizado por óxido de etileno.Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.Mit Ethylenoxid sterilisiert.Sterilizzato con ossido di etilene.Gesteriliseerd met ethyleenoxide.Steriliseret vha. ethylenoxid.
STERILE EO
Recyclable PackageEnvase reciclableEmballage recyclableWiederverwertbare VerpackungConfezione riciclabileRecyclebare verpakkingGenanvendelig pakning
For single use only. Do not reuse.Para un solo uso. No reutilizar.À usage unique. Ne pas réutiliser.Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wieder verwenden.Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.Kun til engangsbrug. Må ikke genanvendes.
REFCatalog NumberNúmero de catálogoNuméro de catalogueBestell-Nr.Numero di catalagoCatalogusnummerKatalognummer
2STERILIZE
Do Not ResterilizeNo reesterilizarNe pas restériliserNicht resterilisierenNon risterilizzareNiet opnieuw steriliserenMå ikke resteriliseres
Contains DEHP(Bis (2-ethylhexyl) phthalate)Contiene DEHP(di[2-etilhexil] ftalato)Contient du DEHP[phtalate de di(2-ethylhexyle)]Enthält DEHP(Bis(2-ethylhexyl)phthalate)Contiene DEHP(di-2-etilesilftalato)Bevat DEHP(Bis(2-ethylhexyl)ftalaat)Indeholder DEHP(Bis (2-ethylhexyl)phthalat)Περιέχει φθαλικό δι (2-αιθυλεξυλ) εστέρα (DEHP)(Φθαλικός δι (2-αιθυλεξυλ) εστέρας)Contém DEHPFtalato de bis (2-etil-hexilo)Innehåller DEHP(Bis(2-ethylhexyl)ftalat)DEHP含有(フタル酸ビス(2-エチルヘキシル))DEHP-t tartalmazdi-(2-etilhexil)-ftalátObsahuje DEHP(Bis (2-ethylhexyl) ftalát)Zawiera DEHP(ftalan bis(2-etyloheksylu))Inneholder DEHP(Bis (2-etylheksyl) ftalat)包含 DEHP(邻苯二甲酸二辛酯）DEHP 포함(비스 (2-에칠헥실) 프탈레이트)DEHP içerir(Bi (2-etilheksil) ftalat)Sudėtyje yra DEHP(bis(2-etilheksil)ftalato)Sisaldab DEHP-d(bis(2-etüülheksüül)ftalaat)Conţine DEHP(Bis (2-etilhexil) ftalat)Obsahuje DEHP(bis(2-etylhexyl)-ftalát)Sadrži DEHP(Bis(2-etilheksil)ftalat)Содржи DEHP (Бис (2-етилхексил) фталат)Sadrži DEHP(Bis (2-etilheksil) ftalat)Содержит DEHP(бис-(2-этилгексил)-фталат)
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