mzdrx0155ypw · dne 24. 8. 2018 zahájil Ústav z moci úřední podle § 39i odst. 2 zákona č....

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Ministerstvo zdravotnictví 1 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2

R O Z H O D N U T Í

Ministerstvo zdravotnictví jako správní orgán příslušný dle § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), ve spojení s § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 161/11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321 RBP, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Ostrava, IČO: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, IČO: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Vinohradská 2577/178, Vinohrady, 130 00 Praha 3, IČO: 47114304 všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, trvale bytem: Polní 331, 273 53 Hostouň

Vyvěšeno dne: 18. 1. 2021 Rozhodnutí nabylo právní moci dne:

Praha 18. ledna 2021 č. j.: MZDR261/2019-2/FAR

zn.: L47/2018 k sp. zn.: SUKLS298864/2018

*MZDRX0155YPW* MZDRX0155YPW


Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518 Egis Pharmaceuticals PLC, se sídlem Keresztúri út. 30-38, H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc., EGIS Praha, spol. s r.o., Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město, IČO: 63982722 r o z h o d l o o odvolání účastníka řízení, společnosti Egis Pharmaceuticals PLC, se sídlem Keresztúri út. 30-38, H 1106 Budapest, Maďarsko, zastoupeného: MUDr. Jiřinou Hrubou CSc., EGIS Praha, spol. s r.o., Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město, IČO: 63982722 (dále jen „odvolatel“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 7. 11. 2018, č. j. sukl366796/2018, sp. zn. SUKLS298864/2018 (dále také jen „napadené rozhodnutí“), vydanému v řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku:

Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu:

0122506 EGISTROZOL 1 MG 1MG TBL FLM 60

(dále také jen „předmětný přípravek“)

t a k t o:

Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje .

O d ů v o d n ě n í :

I.

Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) zjistilo z obsahu spisu následující skutečnosti. Dne 24. 8. 2018 zahájil Ústav z moci úřední podle § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v rozhodném znění (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb.“ nebo „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětného přípravku.


Dne 7. 11. 2018 Ústav vydal ve správním řízení napadené rozhodnutí, ve kterém rozhodl tak, že Ústav: „1. léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0122506 EGISTROZOL 1 MG 1MG TBL FLM 60

zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 66/2 – inhibitory aromatáz, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 750,00 Kč a dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) nemění a zůstávají stanoveny: E/ONK P: 1) V adjuvanci u postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu je lékem první volby tamoxifen. Inhibitory aromatáz jsou hrazeny v případě: a) kontraindikace tamoxifenu b) u pacientek se středním a vysokým rizikem relapsu (dle St. Gallen) c) po 2-3 letech podávání tamoxifenu (switch aplikace) d) po 5 letech podávání tamoxifenu (prodloužená adjuvance) 2) v paliativní léčbě metastatického onemocnění je lékem první volby tamoxifen. Inhibitory aromatáz jsou hrazeny v případě kontraindikace tamoxifenu nebo při relapsu do jednoho roku po ukončení léčby tamoxifenem.“

II. Odvolání

Odvolatel podal dne 27. 11. 2018 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá napadené rozhodnutí v celém rozsahu a domáhá se zrušení rozhodnutí a navrácení Ústavu k novému projednání. Odvolatel je držitelem rozhodnutí o registraci předmětného přípravku.


Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s § 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům.

III. Vypořádání odvolacích námitek

Odvolatel brojí proti napadenému rozhodnutí odvolacími námitkami, se kterými se odvolací orgán vypořádává následovně: Odvolatel ve své námitce č. 1 namítá nezákonné stanovení výše úhrady předmětného přípravku. Podle názoru odvolatele Ústav v napadeném rozhodnutí nezákonně stanovil výši úhrady předmětného přípravku na podkladě výše základní úhrady stanovené ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 66/2 – inhibitory aromatáz, p.o., sp. zn. SUKLS73045/2016 (dále jen „poslední hloubková revize“), aniž by zkoumal, zda poslední hloubková revize odpovídá zákonným požadavkům. Podle § 39c odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. se sice v řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku použije výše základní úhrady referenční skupiny stanovená v (poslední skončené) hloubkové nebo zkrácené revizi, což ovšem neznamená, že Ústav může při jejím použití postupovat mechanicky a nemusí ji nijak zkoumat. Odvolatel dále rozpor s právními předpisy napadeného rozhodnutí spařuje v tom, že Ústav nezkoumal, zda vydáním napadeného rozhodnutí bude zajištěn dostupný plně hrazený léčivý přípravek ve skupině léčivých látek č. 121, inhibitory aromatáz, uvedených v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. (dále jen „příloha č. 2“) v souladu s § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Podle odvolatele nemá v zákoně žádnou oporu praxe Ústavu, když existenci plně hrazeného léčivého přípravku v příslušné skupině podle přílohy č. 2 a aplikaci § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. zkoumá výhradně v revizních řízeních. Odvolatel je přesvědčen, že má Ústav § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. aplikovat vždy, když by nebyl plně hrazený léčivý přípravek zajištěn při stanovení úhrady podle § 39b až 39e zákona č. 48/1997 Sb., tedy i podle ustanovení, která nemají se stanovením výše základní úhrady nic společného. Odvolatel tak poukazuje na § 39b zákona č. 48/1997 Sb., podle něhož postupuje Ústav při stanovení úhrady léčivých přípravků v individuálních správních řízeních, kdežto pro stanovení jejich úhrady v revizních správních řízeních platí § 39c odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. Dle odvolatele z odkazů § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. na


ostatní ustanovení zákona č. 48/1997 Sb. vyplývá zřejmý požadavek zákonodárce, aby Ústav toto ustanovení aplikoval také v individuálním správním řízení. Dle odvolatele § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. nelze vykládat tak, že by k úpravě úhrad muselo dojít právě jen ve správním řízení, v jehož průběhu Ústav neexistenci plně hrazeného léčivého přípravku zjistil, resp. že by toto ustanovení nemohlo být aplikováno v řízení, ve kterém základní úhradu změnit nelze. Dále odvolatel uvádí, že pokud bude Ústav existenci plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině léčivých látek přílohy č. 2 zkoumat jen v revizním správním řízení, bude § 39p odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. zcela zbytečný, jelikož tento dává smysl pouze v případě, že Ústav bude existenci plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině léčivých látek přílohy č. 2 zkoumat i mimo revizní správní řízení a kde jinde tak činit než v individuálních správních řízeních. Toto Ústav odmítá a v napadeném rozhodnutí to otevřeně přiznává, resp. tím dokonce argumentuje. To vede k tomu, že pokud není zkrácená revize náhodou zahájena z jiného důvodu, zkoumá Ústav existenci plně hrazeného léčivého přípravku jen v hloubkové revizi prováděné jednou za cca pět let. Situace, kdy není plně hrazený léčivý přípravek zajištěn, tak často trvá i několik let a v důsledku toho dochází k porušení práva občanů na plně hrazenou zdravotní péči. Odvolatel je proto toho názoru, že zjistí-li Ústav neexistenci plně hrazeného léčivého přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2, měl by individuální správní řízení přerušit a zahájit zkrácenou revizi, ve které základní úhradu stanoví tak, aby některý z léčivých přípravků, resp. jejich počet odpovídající ústavně konformnímu výkladu plně hrazen byl. V tomto smyslu byl Ústav povinen postupovat i v projednávané věci, což záměrně neučinil a existenci plně hrazeného léčivého přípravku nezkoumal, jelikož na str. 11 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí, že „léčivá látka anastrozol je zařazena do skupiny č. 121 – inhibitory aromatáz přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jelikož uvedená léčivá látka svou charakteristikou, cestou podání a klinickým použitím odpovídá názvu skupiny č. 121 – inhibitory aromatáz přílohy č. 2. zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav ji do této skupiny přílohy č. 2 zařazuje.“ a už z tohoto důvodu je napadené rozhodnutí nezákonné. Odvolatel dodává, že k tomuto posouzení řádně nedošlo ani ve správním řízení sp. zn. SUKLS73045/2016 - ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 66/2 – inhibitory aromatáz, p.o. Odvolatel argumentuje nálezem Ústavního soudu sp. zn. III. ÚS 2332/16 ze dne 17. 4. 2018, rozsudkem Městského soudu v Praze č. j. 9 Ad 2/2011-182 ze dne 27. 6. 2018 a rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR48418/2010-4/FAR ze dne 16. 11. 2018.


Odvolatel uvádí, že v důsledku postupu Ústavu dochází k porušení čl. 31 Listiny základních práv a svobod, podle nějž mají občané na základě veřejného zdravotního pojištění právo na bezplatnou zdravotní péči za podmínek stanovených zákonem. Podle výše uvedeného nálezu a rozhodnutí se musí § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. vykládat v souladu s čl. 31 Listiny základních práv a svobod, tedy tak, aby byla zajištěna plně hrazená léčba všech občanů, jelikož jde o jejich ze strany České republiky garantované právo. Při výkladu § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. je proto nutné vycházet z pohledu pacientů a vždy posuzovat, zda výklad vede k zajištění plně hrazené zdravotní péče všem občanům, či nikoli. Dle odvolatele to mimo jiné znamená, že při výběru plně hrazeného léčivého přípravku, jehož existencí by měl být požadavek § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. naplněn, si nelze vystačit jen s jeho terapeutickými indikacemi podle SPC, doporučeními odborných lékařských společností a odborné literatury pro jeho využití či podmínkami jeho úhrady. Tím se dle odvolatele posouzení, zda tento léčivý přípravek lze použít k léčbě všech onemocnění, k jejichž léčbě jsou léčivé látky zařazené do příslušné skupiny podle přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. určeny, a k léčbě všech skupin pacientů, nevyčerpává. Odvolatel poukazuje na další aspekt při výběru plně hrazeného léčivého přípravku ve smyslu § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., a sice aby byl léčivý přípravek s plnou úhradou v České republice dostupný a bylo jej možné použít k léčbě v praxi, nejen teoreticky předepsat. Z pohledu pojištěnce nejsou relevantní důvody, zda použití plně hrazeného léčivého přípravku brání terapeutické indikace, podmínky úhrady nebo jeho nedostupnost na trhu v České republice. Dle odvolatele Ústav v řadě případů ani v revizních správních řízeních řádně nezkoumá, zda je plně hrazený léčivý přípravek v České republice skutečně dostupný, například se spokojí s existencí dohody uzavřené mezi držitelem rozhodnutí o registraci a zdravotními pojišťovnami o nejvyšší ceně výrobce, ačkoli fakticky léčivý přípravek není dodáván do České republiky nebo jen v minimálním množství, a takový postup Ústavu je neakceptovatelný. Z pohledu projednávané věci je dle odvolatele podstatné, že naplnění požadavku na existenci plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině č. 121 přílohy č. 2 bylo dovozeno z výše úhrady léčivého přípravku ANASTROZOL ACTAVIS 1 MG TBL FLM 28, kód Ústavu 0125395, stanovené v hloubkové revizi sp. zn. SUKLS73045/2016. Nejen že byl v době vydání rozhodnutí v této revizi objem dodávek tohoto léčivého přípravku do České republiky zanedbatelný, ale v době vydání napadeného rozhodnutí nebyl v České republice dostupný vůbec, jak vyplývalo z oznámení o ukončení jeho dodávek na trh k 1. 5. 2018, zveřejněného na internetových stránkách Ústavu a neuvedení v Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely ke dni 1. 11. 2018. Odvolatel namítá, že navzdory svým zákonným povinnostem Ústav odmítl v předmětném správním řízení existenci plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině č. 121, inhibitory


aromatáz podle přílohy č. 2 posoudit a dokonce podniká kroky k zajištění jeho neexistence, jelikož v probíhajícím správním řízení sp. zn. SUKLS341577/2018 se chystá rovněž razantním způsobem snížit úhradu léčivému přípravku EGISTROZOL 1MG TBL FLM 56, kód Ústavu 0122505, po vydání napadeného rozhodnutí jedinému v České republice dostupnému plně hrazenému léčivému přípravku ve skupině č. 121, inhibitory aromatáz, přílohy č. 2. V této souvislosti odvolatel také poukazuje na nedostupnost plně hrazeného léčivého přípravku TROZARA 2,5MG TBL FLM 30, kód Ústavu 0162215, jehož dodávky mají být ukončeny s platností od 1. 11. 2018 a léčivého přípravku EXEMESTAN ACTAVIS 25MG TBL FLM 30 I, kód Ústavu 0156911, jehož dodávky byly ukončeny s platností od 31. 2. 2017. Napadeným rozhodnutím přitom předmětný přípravek o plnou úhradu přišel a stejně tak tomu bude s léčivým přípravkem EGISTROZOL 1MG TBL FLM 56, kód Ústavu 0122505, jestliže nezačne Ústav postupovat v souladu se zákonem a s ohledem na výpadky dodávek léčivých přípravků s obsahem léčivé látky tamoxifen tak nebude dostupná plně hrazená léčba inhibitory aromatáz pro pacientky s karcinomem prsu. Dle odvolatele má Ústav zkoumat existenci plně hrazeného léčivého přípravku v příslušné skupině léčivých látek přílohy č. 2 i v individuálním správním řízení, jelikož by tak mohl snížením úhrady plně hrazený léčivý přípravek z příslušné skupiny přílohy č. 2 odstranit a připravit občany o plně hrazenou zdravotní péči garantovanou Listinou základních práv a svobod. Odvolací orgán k námitce č. 1 odvolatele uvádí následující. Předně odvolací orgán uvádí, že předmětné správní řízení bylo zahájeno z moci úřední (ex officio) na základě § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., protože výše úhrady předmětného přípravku neodpovídala základní úhradě stanovené podle § 39c odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. Podle § 39i odst. 2 věty první a druhé zákona č. 48/1997 Sb. totiž platí, že: „Ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, která neodpovídá základní úhradě stanovené podle § 39c odst. 7, nebo má podmínky úhrady neodpovídající podmínkám úhrady stanoveným v hloubkové nebo zkrácené revizi. Věta první se nepoužije u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je úhrada v souladu s § 39c odst. 8 věty druhé.“ Dle Seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění (dále jen „SCAU“), zveřejňovaném v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. na internetových stránkách Ústavu http://www.sukl.cz/sukl/seznam-cen-a-uhrad-lp-pzlu-k-1-8-2018, platnému k 1. 8. 2018 (čili platnému k datu zahájení předmětného správního řízení), vycházela úhrada předmětného přípravku ve výši 4360,74 Kč ze základní

http://www.sukl.cz/sukl/seznam-cen-a-uhrad-lp-pzlu-k-1-8-2018

http://www.sukl.cz/sukl/seznam-cen-a-uhrad-lp-pzlu-k-1-8-2018


úhrady referenční skupiny č. 66/2 – inhibitory aromatáz, p. o., ve výši 53,9381 Kč, stanovené ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS105309/2009. Úhrada předmětného přípravku byla stanovena tzv. fikcí rozhodnutí podle § 39g odst. 9 věty druhé zákona č. 48/1997 Sb. v řízení sp. zn. SUKLS54242/2017, založeného do předmětné spisové dokumentace pod č. j. sukl299051/2018 (dokument „Sdělení o nabytí právní moci ze dne 14. 9. 2017“), podle podobného léčivého přípravku EGISTROZOL 1MG TBL FLM 56, kód Ústavu 0122505. Rozhodnutím ve správním řízení vedeném jako hloubková revize výše a podmínek úhrad přípravků v referenční skupině č. 66/2 - inhibitory aromatáz, p. o., vedené pod sp. zn. SUKLS73045/2016 (poslední hloubková revize), které bylo založeno do předmětné spisové dokumentace pod č. j. sukl299051/2018, byla stanovena výše základní úhrady 12,5000 Kč a úhrada předmětného přípravku tak v době zahájení předmětného správního řízení neodpovídala výši základní úhrady referenční skupiny č. 66/2 - inhibitory aromatáz, p. o. Dle názoru odvolacího orgánu tak Ústav byl povinen v souladu s § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. zahájit předmětné správní řízení z moci úřední. Co se týče dílčí námitky odvolatele, že Ústav výši úhrady předmětného přípravku stanovil nezákonně na podkladě výše základní úhrady stanovené v poslední hloubkové revizi, jelikož nezkoumal, zda poslední hloubková revize odpovídá zákonným požadavkům, odvolací orgán uvádí, že poslední hloubková revize sp. zn. SUKLS73045/2016, která stanovila pro referenční skupinu č. 66/2 - inhibitory aromatáz, p. o., výši základní úhrady 12,5000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, nabyla právní moci dne 5. 10. 2017. Odvolatel podal dne 6. 9. 2018 podnět Ministerstvu zdravotnictví k zahájení přezkumného řízení ve věci rozhodnutí Ústavu v poslední hloubkové revizi, jíž byl odvolatel účastníkem řízení jako držitel rozhodnutí o registraci nepředmětných léčivých přípravků EGISTROZOL 1MG, kód Ústavu 0122502, 0122503 a 0122504 a léčivého přípravku ETRUZIL 2,5MG, kód Ústavu 0127961. Sdělením Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR38666/2018-2/FAR byl dne 10. 10. 2018 odvolatel informován, že po prostudování spisového materiálu nebyly shledány důvody k zahájení přezkumného řízení a do pravomocného rozhodnutí z poslední hloubkové revize tak zasaženo nebylo. Navíc byl odvolatel informován, že odvolání proti němu nepodal, ačkoliv tak mohl jako účastník řízení učinit. Odvolací orgán zejména zdůrazňuje, že v předmětném odvolacím správním řízení je rozsah jeho pravomoci dán § 89 odst. 2 správního řádu. Podle tohoto ustanovení je oprávněn přezkoumávat pouze zákonnost a správnost napadeného rozhodnutí, a řízení, které mu předcházelo, nikoliv jiného správního rozhodnutí, které v daném správním řízení vydáno nebylo. Tomu koresponduje i vymezení možného rozsahu odvolacích námitek dle § 82 odst. 2 správního řádu. Uplatňuje-li odvolatel v odvolání námitky proti pravomocnému rozhodnutí z poslední hloubkové revize, činí tak v rozporu s tímto ustanovením. Dílčí námitka na nezákonnost stanovené základní úhrady referenční skupiny č. 66/2 -inhibitory aromatáz, p. o., je tak nepřípadná.


K odvolatelem vznesené dílčí námitce na provádění úprav úhrad Ústavem jen v revizních správních řízeních, nikoli v individuálních správních řízeních, a odkazovanému znění § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., odvolací orgán uvádí následující. Podle § 15 odst. 5 věty druhé zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely.“ Úprava úhrady za účelem naplnění požadavku plně hrazeného léčivého přípravku je vázána na úpravu základní úhrady celé referenční skupiny prostřednictvím § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Aplikace § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., podle kterého platí, že „V případě, že by při stanovení úhrady podle § 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.“, je na základě § 39c odst. 11 písm. h) zákona č. 48/1997 Sb., podle kterého platí, že „Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem postup pro stanovení základní úhrady podle odstavce 5 včetně požadovaných vlastností nejméně nákladného léčivého přípravku“, realizováno § 17 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“), jež explicitně o úpravě úhrady podle § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. uvádí následující: „Pokud přípravky v referenční skupině náleží do skupiny přílohy č. 2 zákona, a v této není zajištěn žádný plně hrazený přípravek, a plná úhrada alespoň jednoho přípravku v posuzované referenční skupině není zajištěna postupem podle § 39c odst. 2 zákona ani se zvýšením této úhrady podle § 16, pak ve správním řízení o revizi úhrady posuzované referenční skupiny Ústav stanoví základní úhradu tak, aby byl v posuzované referenční skupině nejméně nákladný přípravek plně hrazen“. Odvolací orgán upozorňuje, že na základě § 39c odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., podle kterého platí, že „Základní úhrada referenční skupiny se stanoví v rámci hloubkové nebo zkrácené revize úhrad a je platná až do změny v následující revizi úhrad“, je možné změnit základní úhradu pouze v revizních správních řízeních. Odvolací orgán doplňuje, že zajištění plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině přílohy č. 2 podle § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. je realizováno také na základě § 39p odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., podle kterého platí, že: „Jestliže Ústav zjistí, že v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona není ani 1 léčivý přípravek plně hrazen, neprodleně zahájí z moci úřední zkrácenou revizi všech referenčních skupin s obsahem léčivých látek uvedených v příslušné skupině přílohy č. 2 tohoto zákona a rozhodnutím upraví úhrady tak, aby v souladu s § 39c odst. 5 byl nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny plně hrazen.“


Praxe Ústavu, kdy existenci plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině přílohy č. 2 zajišťuje pouze v revizních správních řízeních (a nikoliv individuálních správních řízeních, kterým je třeba i předmětné správní řízení vedené dle § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.) prostřednictvím upravení základní úhrady příslušné referenční skupiny, je s ohledem na výše uvedený výčet ustanovení zcela v souladu s požadavky zákona č. 48/1997 Sb. a tato dílčí námitka je tak nedůvodná. K polemice odvolatele, že § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. odkazuje na ustanovení § 39b až § 39e zákona č. 48/1997 Sb., přičemž Ústav při stanovení úhrady jednotlivým léčivým přípravkům v individuálním správním řízení postupuje podle § 39b zákona č. 48/1997 Sb. a pro stanovení jejich úhrady v revizním řízení platí § 39c odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., odvolací orgán uvádí, že tento názor odvolatele je mylný. Obě tato ustanovení je nutno při stanovení výše a podmínek úhrady léčivému přípravku v individuálních správních řízeních nebo v revizních řízeních aplikovat společně. Např. § 39b odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. se uplatní i v hloubkové či zkrácené revizi. Naopak § 39c odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. je aplikován v individuálních správních řízeních. Odvolací orgán uvádí, že § 39b zákona č. 48/1997 Sb. není ustanovením uplatňujícím se pouze v individuálních správních řízeních. Jak již odvolací orgán uvedl výše, úprava úhrady léčivého přípravku dle požadavku § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. musí být realizována úpravou základní úhrady příslušné referenční skupiny, což není možné v individuálním správním řízení. Tato argumentace odvolatele tak není přiléhavá. Odvolací orgán k odvolatelem poukazovanému pozbytí smyslu § 39p odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. v důsledku praxe Ústavu, kdy zkoumá existenci plně hrazeného léčivého přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2 jen v revizních správních řízeních, odkazuje na text tohoto ustanovení, podle kterého platí, že: „Jestliže Ústav zjistí, že v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona není ani 1 léčivý přípravek plně hrazen, neprodleně zahájí z moci úřední zkrácenou revizi všech referenčních skupin s obsahem léčivých látek uvedených v příslušné skupině přílohy č. 2 tohoto zákona a rozhodnutím upraví úhrady tak, aby v souladu s § 39c odst. 5 byl nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny plně hrazen.“ Ústav tak dle § 39p odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. při zjištění neexistence plně hrazeného léčivého přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2 neprodleně zahajuje revizní správní řízení, ve kterém upraví základní úhrady referenčních skupin zařazených do příslušné skupiny přílohy č. 2 (na základě zjištění z vlastní úřední činnosti nebo podnětu odborné společnosti, držitele rozhodnutí o registraci, dovozce léčivého přípravku, zdravotní pojišťovny, pacientské organizace, laické veřejnosti apod.). Ústav také je povinen vydávat k prvnímu dni každého kalendářního měsíce SCAU (§ 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb.), ve kterém uvádí příznak plné úhrady, a musí mu tak být


známa existence či neexistence plně hrazeného léčivého přípravku ve skupinách přílohy č. 2. Pokud by plně hrazený přípravek zajištěn nebyl, musí neprodleně zahájit zkrácenou revizi k úpravě základních úhrad příslušných referenčních skupin na základě § 39p odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Tvrzení odvolatele, že Ústav zkoumá existenci či neexistenci plně hrazeného léčivého přípravku ve skupinách léčivých látek přílohy č. 2 jen v revizních správních řízení není pravdivé. Námitka je nepřípadná. Co se týče výhrady odvolatele, že Ústav v napadeném rozhodnutí otevřeně přiznává, že odmítá zkoumat existenci plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině léčivých látek č. 121 (inhibitory aromatáz) přílohy č. 2 a že Ústav zkoumá existenci plně hrazeného léčivého přípravku jen v hloubkové revizi prováděné jednou za cca pět let, uvádí odvolací orgán následující. Předmětné správní řízení bylo zahájeno z moci úřední na základě věty první a druhé § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., podle kterých platí, že: „Ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, která neodpovídá základní úhradě stanovené podle § 39c odst. 7, nebo má podmínky úhrady neodpovídající podmínkám úhrady stanoveným v hloubkové nebo zkrácené revizi. Věta první se nepoužije u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je úhrada v souladu s § 39c odst. 8 věty druhé.“ Odvolací orgán uvádí, že v takto zahájeném předmětném správním řízení nemá Ústav zákonnou možnost úpravy základní úhrady příslušné referenční skupiny k zajištění existence plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině léčivých látek č. 121 (inhibitory aromatáz) přílohy č. 2. Dle odvolacího orgánu z tohoto důvodu Ústav na str. 7 napadeného rozhodnutí uvedl „S ohledem na ustanovení § 17 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se zajištění plné úhrady dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění uplatní toliko v revizním správním řízení, ve kterém je stanovena základní úhrada. Hodnocení existence plně hrazeného léčivého přípravku tak není pro účely předmětného správního řízení relevantní a jeho záměrná absence neznačí jakékoliv pochybení ze strany Ústavu. Požadované hodnocení pak bude součástí následujícího revizního správního řízení“. Dle odvolacího orgánu z uvedeného vyplývá, že Ústav v souladu s ustanoveními zákona č. 48/1997 Sb. úpravu úhrady provede v revizním správní řízení. Jak již odvolací orgán uvedl výše, existence či neexistence plně hrazeného léčivého přípravku ve skupinách léčivých látek přílohy č. 2 je Ústavu známa z úřední činnosti a v předmětném správním řízení zahájeném dle § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. nelze změnit základní úhradu referenční skupiny č. 66/2 – inhibitory aromatáz, p. o. K názoru odvolatele, že Ústav zkoumá existenci plně hrazeného léčivého přípravku jen v hloubkové revizi prováděné jednou za cca pět let odvolací orgán odkazuje na již uvedený požadavek § 39p odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.


Námitka odvolatele stran argumentace Ústavu tak není přiléhavá. K obecnému tvrzení odvolatele, že při neexistenci plně hrazeného léčivého přípravku ve skupinách příloh č. 2 by měl Ústav individuální správní řízení přerušit a zahájit zkrácenou revizi, odvolací orgán odkazuje na § 39p odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb. věty druhé: „Zkrácenou revizi lze samostatně zahájit a vést i o těch léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely, u kterých je vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo hloubková revize.“ a není tak důvodné z moci úřední přerušovat probíhající individuální správní řízení a zahajovat revizní správní řízení. Odvolací orgán dodává, že vyjádření odvolatele ze dne 6. 9. 2018, založené do předmětné spisové dokumentace pod č. j. sukl321184/2018, ve kterém požaduje přerušení předmětného správního řízení do doby rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví o odvolatelem podaném návrhu na přezkumné řízení rozhodnutí z poslední hloubkové revize, jako důvod k přerušení předmětného správního řízení neuvádí, že Ústav v předmětném správním řízení nezkoumal existenci plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině č. 121 přílohy č. 2. Odvolatel námitku, že se Ústav nezabýval existencí plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině č. 121 přílohy č. 2 uplatnil ve svém vyjádření dne 30. 10. 2018, založeném do spisové dokumentace pod č. j. sukl359681/2018, tedy po vyrozumění odvolatele Ústavem o zamítnutí jeho žádosti o přerušení předmětného správního řízení dne 14. 9. 2018. Z uvedených vyjádření odvolatele je tak zřejmé, že v průběhu předmětného správního řízení nepožadoval jeho přerušení z důvodu neexistence plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině č. 121 přílohy č. 2. Z výše uvedené citace § 39p odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb. vyplývá, že individuální správní řízení, zkrácenou revizi a hloubkovou revizi, jejichž předmětem by byly tytéž léčivé přípravky, může Ústav zahájit a vést souběžně. Nebylo by tedy v souladu s § 39p odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., pokud by Ústav přerušoval individuální správní řízení jen proto, že by mělo být zahájeno a vedeno zkrácené revizní správní řízení. Dle odvolacího orgánu tak nebyly splněny zákonné požadavky pro přerušení předmětného správního řízení z moci úřední a tvrzení odvolatele, že při neexistenci plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině přílohy č. 2 by měl Ústav individuální správní řízení přerušit a zahájit zkrácenou revizi, je tak nedůvodné. K odvolatelem uvedené dílčí námitce na praxi Ústavu, že nedostatečně posuzuje dostupnost léčivých přípravků i v revizních správních řízeních, včetně poslední hloubkové revize sp. zn. SUKLS73045/2016, odvolací orgán nahlíží jako na důkazem nepodložené tvrzení, jelikož Ústav v této poslední hloubkové revizi založil dne 1. 2. 2017 podklad pod č. j. sukl24325/2017 „Záznam pro účely stanovení výše úhrady - léčivé přípravky dostupné v ČR“ i s posouzením existence dostupného plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině č. 121 přílohy č. 2. V této poslední hloubkové revizi byl pro účely stanovení výše úhrady


nalezen referenční léčivý přípravek ANASTROZOL ACTAVIS 1 MG TBL FLM 28, kód Ústavu 0125395, s nejnižší cenou výrobce za obvyklou denní terapeutickou dávku a současně dostupný na trhu v České republice (výše podílu v souladu s § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. a § 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb.). Odvolací orgán uvádí, že podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem stejné léčivé látky u léčivého přípravku ANASTROZOL ACTAVIS 1 MG TBL FLM 28 činil v rozhodném období alespoň 3 % denních dávek a byl tak zajištěn dostupný plně hrazený léčivý přípravek ve skupině č. 121 přílohy č. 2. Rozhodnutím v poslední hloubkové revizi sp. zn. SUKLS73045/2016 byly zajištěny také další plně hrazené léčivé přípravky ve skupině léčivých látek č. 121 přílohy č. 2 a to TROZARA 2,5MG TBL FLM 30, kód Ústavu 0162215, a EXEMESTAN ACTAVIS 25MG TBL FLM 30 I, kód Ústavu 0156911. Odvolací orgán dodává, že odvolatel byl účastníkem nepředmětného správního řízení o poslední hloubkové revizi sp. zn. SUKLS73045/2016 a k posouzení dostupnosti plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině č. 121 přílohy č. 2 nevznesl námitky. Odvolací orgán tak dílčí námitce odvolatele, že Ústav v praxi nedostatečně posuzuje dostupnost léčivých přípravků i v revizních správních řízeních, nemůže přisvědčit. Odvolatel v rámci námitky na nedostatečné posuzování existence plně hrazených léčivých přípravků v řízeních vedených Ústavem namítá, že Ústav se musí při výkladu a aplikaci § 15 odst. 5 a 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. držet ústavně konformního výkladu, který vychází z nálezu Ústavního soudu ze dne 17. 4. 2018, sp. zn. III. ÚS 2332/16, rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 27. 6. 2018, č. j. 9 Ad 2/2011-182 a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 16. 11. 2018, č. j. MZDR48418/2010-4/FAR. Odvolací orgán k tomu uvádí následující. Jak vyplývá ze znění výroků napadeného rozhodnutí a z jejich odůvodnění, neměla aplikace a výklad § 15 odst. 5 a 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. žádný vliv na konečnou podobu výroků napadeného rozhodnutí. Účelem a smyslem předmětného správního řízení, které se promítá do podoby výroků, není zajistit plně hrazeného zástupce mezi léčivými přípravky ve skupině č. 121 přílohy č. 2. Jak přiléhavě uvádí Ústav na str. 7 napadeného rozhodnutí, účelem předmětného správního řízení je dorovnání úhrady léčivého přípravku EGISTROZOL 1 MG na úroveň odpovídající základní úhradě. Odvolací orgán na argumentaci Ústavu na straně 7 napadeného rozhodnutí odkazuje. Jak již bylo výše uvedeno, odvolatel měl tyto námitky a úvahy uplatnit například v poslední hloubkové revizi sp. zn. SUKLS73045/2016, ve které byl účastníkem řízení, což však neučinil. Odvolací orgán uvádí, že napadené rozhodnutí není a nemůže být v rozporu s výše uvedeným nálezem Ústavního soudu, rozsudkem Městského soudu a rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví. Odvolací orgán s ohledem na výše uvedené uvádí, že napadeným rozhodnutím tak nedošlo k porušení čl. 31 Listiny základních práv a svobod.


Odvolací orgán nemohl souhlasit ani s touto námitkou odvolatele, neboť ji shledal pro mimoběžnost nepřípadnou. Co se týče námitky odvolatele na nedostupnost plně hrazených léčivých přípravků ANASTROZOL ACTAVIS 1 MG TBL FLM 28, TROZARA 2,5MG TBL FLM 30, EXEMESTAN ACTAVIS 25MG TBL FLM 30 I a na probíhající řízení s nepředmětným léčivým přípravkem EGISTROZOL 1MG TBL FLM 56, kód Ústavu 0122505, odvolací orgán předně uvádí, že v předmětném správním řízení zahájeném dle § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. nelze změnit základní úhradu referenční skupiny č. 66/2 - inhibitory aromatáz p. o. a případná její změna musí být realizována ve společném správním řízení o stanovení výše a podmínek úhrady, např. zahájeném podle § 39p odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Polemika odvolatele stran zajištění dostupnosti plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině č. 121 přílohy č. 2 v žádném směru neznamená nezákonnost nebo věcnou nesprávnost napadeného rozhodnutí, nebo řízení, které jeho vydání předcházelo. Odvolací námitka odvolatele se míjí s účelem předmětného správního řízení. Odvolací orgán shledal námitku za nepřípadnou. Co se týče námitky odvolatele, že v době vydání napadeného rozhodnutí je s jiným léčivým přípravkem, a to přípravkem EGISTROZOL 1MG TBL FLM 56, kód Ústavu 0122505, vedeno individuální správní řízení sp. zn. SUKLS341577/2018 o změně výše a podmínek jeho úhrady (zahájené také podle § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.), pak odvolací orgán uvádí, že toto jiné správní řízení není pro předmětné správní řízení relevantní, jelikož uvedené jiné probíhající správní řízení nemá žádný přímý vztah k napadenému rozhodnutí. Ostatně vztah uvedeného jiného správního řízení s předmětným správním řízením či s napadeným rozhodnutím netvrdí ani odvolatel. Z § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. přitom vyplývá, že Ústav musí zahájit správní řízení s léčivým přípravkem, jehož úhrada neodpovídá základní úhradě stanovené v hloubkové nebo zkrácené revizi. Argumentace odvolatele, že je s jiným léčivým přípravkem vedeno jiné nepředmětné správní řízení, je tak nerozhodná a nepřípadná. K argumentaci odvolatele, že napadeným rozhodnutím předmětný přípravek o plnou úhradu přišel a stejně tak tomu bude s léčivým přípravkem EGISTROZOL 1MG TBL FLM 56, kód Ústavu 0122505, a i s ohledem na výpadky dodávek léčivých přípravků s obsahem léčivé látky tamoxifen tak nebude dostupná plně hrazená léčba inhibitory aromatáz pro pacientky s karcinomem prsu, odvolací orgán uvádí následující. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky tamoxifen, které jsou zařazeny do referenční skupiny č. 66/1 - antiestrogeny p. o., nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s předmětným přípravkem a jsou rozhodnutím v revizním správním řízení sp. zn. SUKLS142312/2015


zařazeny do jiné skupiny přílohy č. 2, a to do skupiny č. 119, antagonisté hormonů - antiestrogeny, perorální podání. K delšímu kontinuálnímu výpadku v dodávkách do České republiky došlo v případě plně hrazeného léčivého přípravku TAMOXIFEN EBEWE 10MG TBL NOB 100, kód Ústavu 0058701, který je však nahraditelný pro rozpůlení způsobilou tabletou léčivého přípravku TAMOXIFEN EBEWE 20MG TBL NOB 100, kód Ústavu 0058702, jenž neměl dlouhodobý kontinuální výpadek v dodávkách do České republiky. Také s ohledem na tato přerušení dodávek byl v září 2018 Ministerstvem zdravotnictví odsouhlasen specifický léčebný program humánních léčivých přípravků TAMOXIFEN 10MG a 20MG TBL NOB 30, jenž dle Věstníku Ministerstva zdravotnictví č. 9/2018, bylo možné distribuovat do 28. 2. 2019. Odvolací orgán dále uvádí, že individuální správní řízení sp. zn. SUKLS341577/2018 s léčivým přípravkem EGISTROZOL 1MG TBL FLM 56 v době vydání napadeného rozhodnutí nebylo ukončeno a je tak stále dostupná plně hrazená terapie pro pacientky s karcinomem prsu. Odvolací orgán nicméně znovu opakuje, že cílem předmětného správního řízení, vedeného podle § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., není zajišťování plně hrazeného přípravku ve skupině přílohy č. 2, a proto nemůže argumentace odvolatele vést k závěru o nesprávnosti nebo nezákonnosti napadeného rozhodnutí nebo řízení, které mu předcházelo. Odvolací námitka odvolatele se míjí s účelem předmětného správního řízení. Dle odvolacího orgánu tak není případná argumentace odvolatele, že napadeným rozhodnutím je ohrožena dostupnost plně hrazené terapie pro pacientky s karcinomem prsu. Co se týče dílčí námitky odvolatele, že Ústav má zkoumat existenci plně hrazeného léčivého přípravku v příslušné skupině léčivých látek přílohy č. 2 i v individuálním správním řízení odvolací orgán znovu uvádí, že Ústav tak činí v každém vedeném správním řízení (i mimo správní řízení), avšak v individuálním správním řízení jej nemůže s ohledem na § 17 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zajistit, a proto existenci plně hrazeného léčivého přípravku v příslušné skupině léčivých látek přílohy č. 2 zajišťuje v revizních správních řízeních (např. zahájeném podle § 39p odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.). Namítané neposouzení existence plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině č. 121 přílohy č. 2 tak není relevantní s ohledem na účel z moci úřední zahájeného předmětného správního řízení (sjednocení úhrady předmětného přípravku s ostatními léčivými přípravky v referenční skupině č. 66/2). Ministerstvo tak považuje námitku č. 1 za nedůvodnou. Odvolatel ve své námitce č. 2 namítá nezákonné stanovení podmínek úhrady předmětného přípravku.


Odvolatel poukazuje na skutečnost, že Ústav v průběhu předmětného správního řízení nepřistoupil ke změně podmínek úhrady předmětného přípravku na základě dvakrát podaného odborného stanoviska České onkologické společnosti České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně (dále jen „ČOS“), které navrhovalo stanovit podmínky úhrady předmětného přípravku bez vazby na předchozí léčbu léčivými přípravky s obsahem léčivé látky tamoxifen, tj. pro širší skupinu pacientů. Dle odborných doporučení jsou jedním z léků první volby u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, a to i v adjuvantní terapii, léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 66/2 - inhibitory aromatáz, p. o. Vazba úhrady předmětného přípravku na předchozí léčbu léčivými přípravky s obsahem léčivé látky tamoxifen pak není racionální i s ohledem na výpadky v dodávkách léčivých přípravků s obsahem léčivé látky tamoxifen do České republiky. Bez úspěchu stejný požadavek na změnu podmínek úhrady předmětného přípravku, tj. odstranění podmínění úhrady předchozí léčbou léčivou látkou tamoxifen, resp. její kontraindikací, navrhl též odvolatel. Odvolatel dále namítá skutečnost, že obě stanoviska ČOS nejsou uvedena v podkladech pro rozhodnutí. Dle odvolatele odporuje zákonu zdůvodnění i postup Ústavu, když uvedl, že účelem předmětného správního řízení, který byl ostatně i zákonem předpokládaným důvodem pro samotné zahájení řízení z moci úřední, je dorovnání základní úhrady předmětného přípravku na úroveň odpovídající základní úhradě referenční skupiny č. 66/2 - inhibitory aromatáz p. o., nikoli změna podmínek úhrady předmětného přípravku, které mají odpovídat podmínkám úhrady stanoveným v poslední hloubkové revizi sp. zn. SUKLS73045/2016 a případná změna bude posouzena až v následující hloubkové revizi. Odvolatel poukazuje také na vyjádření Ústavu, že žádný z účastníků řízení nepředložil hodnocení nákladové efektivity a hodnocení dopadu navržené změny podmínek úhrady na finanční prostředky veřejného zdravotního pojištění. V této souvislosti odvolatel argumentuje § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., podle kterého Ústav má neprodleně zahájit z moci úřední řízení o změně stanovené výše a podmínek úhrady léčivého přípravku za předpokladů upravených v tomto ustanovení. Dle odvolatele výše a podmínky úhrady tvoří jeden celek, a proto nelze vést řízení jen ohledně výše, nebo jen ohledně podmínek úhrady. Odvolatel dále uvádí, že například dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění jakožto jedno z kritérií pro stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku podle § 39b odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. závisí jak na její výši, tak na jejích podmínkách. Odvolatel uvádí, že výše uvedenému odpovídá i praxe Ústavu, který vždy vede řízení o změně výše a podmínek úhrady bez ohledu na to, zda bylo zahájeno na žádost účastníka nebo z moci úřední a zda se důvod zahájení správního řízení týká výše a podmínek, nebo jen výše či podmínek úhrady.


Dle odvolatele je podstatná pouze skutečnost, že o podmínkách úhrady předmětných přípravků rozhodl, takže jejich změna musela být předmětem řízení. Jinak by Ústav bez ohledu na formulaci výroku (ponechání dosavadních podmínek úhrady) předmět řízení překročil, což by napadené rozhodnutí opět učinilo nezákonným. Kdyby jejich změna nebyla předmětem řízení, výrokem o nich by nemohlo být rozhodnuto žádným způsobem, včetně jejich zachování. Účel, který Ústav předmětnému řízení přisuzuje, není relevantní a podstatný je pouze jeho předmět, tedy zda jím byla i změna podmínek úhrady, či nikoli. Tím, že se Ústav na str. 13 v odůvodnění napadeného rozhodnutí stanoveným podmínkám úhrady předmětného přípravku alespoň „na oko“ věnoval, prokazuje, že kdyby jejich změna nebyla předmětem řízení, v odůvodnění napadeného rozhodnutí by to Ústav uvedl namísto uvedeného zdůvodnění. Odvolatel z výše uvedeného vyvozuje, že předmětem řízení v projednané věci je změna výše i podmínek úhrady předmětného přípravku. Odvolatel uvádí, že Ústav byl povinen se podmínkám úhrady věnovat stejně pečlivě, jako kdyby předmětné řízení zahájil právě za tímto účelem, a v případě shledání návrhu ČOS a účastníka důvodným, podmínky úhrady změnit. Odvolatel argumentuje, že podle § 39b odst. 10 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. lze léčivému přípravku i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska. Toto ustanovení se přitom nepochybně uplatní i ve správních řízeních o změně výše a podmínek úhrady, ať už bylo zahájeno na základě žádosti účastníka nebo Ústavem z moci úřední a při splnění v něm uvedených podmínek tak učinit musí, aniž by měl Ústav v tomto směru na výběr. Odvolatel dále odkazuje na § 2 odst. 4 správního řádu, z něhož vyplývá, že nehraje roli, jakým způsobem bylo správní řízení zahájeno, zda za účelem úpravy výše úhrady předmětného přípravku vypočtené podle základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku. Přesto musí Ústav zajistit, aby jím stanovené podmínky úhrady předmětného přípravku odpovídaly zjištěným doporučeným terapeutickým postupům a dalším okolnostem podstatným pro jejich stanovení. Stejně tak musí zajistit, aby stanovené podmínky úhrady byly v souladu s veřejným zájmem podle § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. nejen ve smyslu zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb a pokud lze těmto požadavkům dostát jen změnou dosavadních podmínek úhrady předmětných přípravků, musí k tomuto Ústav přistoupit bez ohledu na účel zahájení předmětného řízení. Pokud podklady pro vydání napadeného rozhodnutí umožňují dojít ke zjištění, že dosavadní podmínky úhrady předmětného přípravku již nejsou aktuální, jelikož neodpovídají současným terapeutickým doporučením, byl Ústav povinen je bez ohledu na účel zahájení předmětného řízení změnit. Dle odvolatele ze stanoviska ČOS přitom jiné zjištění učinit nelze.


Odvolací orgán k námitce odvolatele uvádí následující. Ústav napadeným rozhodnutím zachoval podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku (srov. str. 14 napadeného rozhodnutí) stanovené fikcí rozhodnutí v individuálním správním řízení sp. zn. SUKLS54242/2017, které nabylo právní moci dne 6. 4. 2017, a které byly stanoveny ve stejném rozsahu jako v poslední hloubkové revizi referenční skupiny č. 66/2 - inhibitory aromatáz, p. o., sp. zn. SUKLS73045/2016, pravomocně skončené dne 5. 10. 2017, ve znění: E/ONK P: 1) V adjuvanci u postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu je lékem první volby tamoxifen. Inhibitory aromatáz jsou hrazeny v případě: a) kontraindikace tamoxifenu b) u pacientek se středním a vysokým rizikem relapsu (dle St. Gallen) c) po 2-3 letech podávání tamoxifenu (switch aplikace) d) po 5 letech podávání tamoxifenu (prodloužená adjuvance) 2) v paliativní léčbě metastatického onemocnění je lékem první volby tamoxifen. Inhibitory aromatáz jsou hrazeny v případě kontraindikace tamoxifenu nebo při relapsu do jednoho roku po ukončení léčby tamoxifenem. Dne 10. 8. 2018, před zahájením předmětného správního řízení, obdržel Ústav stanovisko ČOS, založené do spisové dokumentace pod č. j. sukl301877/2018, které nesouhlasí s navrženými podmínkami úhrady, jelikož inhibitory aromatáz jsou v době vydání napadeného rozhodnutí dle světových doporučení i doporučení ČOS jedním z léků první volby u pacientů s metastatickým karcinomem prsu i v adjuvanci. S tímto stanoviskem ČOS se Ústav vypořádal na str. 4 napadeného rozhodnutí následovně: „K tomu Ústav uvádí, že účelem předmětného správního řízení je dorovnání úhrady léčivého přípravku EGISTROZOL 1 MG na úroveň odpovídající základní úhradě stanovené v hloubkové revizi referenční skupiny č. 66/2 - inhibitory aromatáz, p.o., sp. zn. SUKLS73045/2016, nikoliv změna podmínek úhrady, které odpovídají těm stanoveným v uvedené hloubkové revizi. Případná změna podmínek úhrady přípravku EGISTROZOL 1 MG, respektive referenční skupiny č. 66/2, i s ohledem na podání odborné společnosti, bude posouzena v další hloubkové revizi.“ Dne 17. 10. 2018 obdržel Ústav totožné stanovisko ČOS, založené do spisové dokumentace pod č. j. sukl349612/2018, tedy až po vydání finální hodnotící zprávy a s nímž se Ústav na str. 6 napadeného rozhodnutí vypořádal následovně: „Vzhledem k tomu, že se jedná o správní řízení vedené v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve kterém Ústav může změnit podmínky úhrady v souladu s podmínkami úhrady stanovenými v hloubkové či zkrácené revizi, nepřistupuje na návrh odborné společnosti. Ústav dále uvádí, že odborná společnost, ani žádný z účastníků řízení nepředložil hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění způsobeného úpravou indikačního omezení spočívající v nahrazení léčivé látky tamoxifen skupinou léčivých přípravků s obsahem


inhibitorů aromatázy, přičemž se dle názoru Ústavu jedná o rozšíření podmínek úhrady. Ústav proto nepřistoupil na návrh České onkologické společnosti a toto vyjádření nezohlednil.“ Odvolací orgán dodává, že stanovisko ČOS vychází z 24. vydání „Modré knihy“ ze dne 1. 3. 2018, tj. doporučených terapeutických postupů pro léčbu onkologických onemocnění. Toto vydání „Modré knihy“ Ústav zahrnul do podkladů pro vydání rozhodnutí (bod 6. v seznamu podkladů na str. 7 napadeného rozhodnutí) a spisové dokumentace dne 8. 8. 2018 pod č. j. sukl299051/2018. Odvolací orgán uvádí, že stanovisko ČOS tak navrhuje stanovit předmětnému přípravku méně omezující podmínky úhrady, tj. pro širší skupinu pacientů. Co se týče dílčí námitky odvolatele na nezákonný postup i zdůvodnění Ústavu, když uvedl, že účelem předmětného správního řízení je dorovnání základní úhrady předmětného přípravku na úroveň odpovídající základní úhradě referenční skupiny č. 66/2 - inhibitory aromatáz p. o., nikoli změna podmínek úhrady předmětného přípravku, a případná změna bude posouzena až v následující hloubkové revizi, odvolací orgán uvádí následující. Odvolací orgán zdůrazňuje, že předmětné správní řízení bylo zahájeno z moci úřední na základě věty první § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., podle které platí, že: „Ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, která neodpovídá základní úhradě stanovené podle § 39c odst. 7, nebo má podmínky úhrady neodpovídající podmínkám úhrady stanoveným v hloubkové nebo zkrácené revizi.“ Důvodová zpráva k zákonu č. 298/2011 Sb., jíž zákonodárce zdůvodňuje toto ustanovení zákona č. 48/1997 Sb., v bodu 56 uvádí: „Pokud výše a podmínky úhrady léčivého přípravku neodpovídají fixované základní úhradě, a v případě, kdy podmínky úhrady léčivého přípravku neodpovídají podmínkám úhrady stanoveným v revizi úhrad, tedy například, když se držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků vyhýbají jejich revizi, musí Ústav z moci úřední neprodleně zahájit řízení o změně výše a podmínek úhrady uvedeného léčivého přípravku. Ústav však řízení nezahájí, pokud je úhrada stanovena v souladu s § 39c odst. 8, tedy je nákladově efektivní vůči výši a podmínkám stanoveným na základě fixované základní úhrady. Zahájení řízení z moci úřední nadále není podmíněno úsporou finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění…“. (Zvýraznění doplněno.) Dle odvolacího orgánu z důvodové zprávy a ze znění tohoto ustanovení a contrario vyplývá, že pokud měl před zahájením předmětného správního řízení předmětný přípravek stanovené shodné podmínky úhrady jako podmínky úhrady léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou stanovené v posledním revizním správním řízení referenční skupiny č. 66/2 - inhibitory aromatáz, p. o., nelze je v předmětném správním řízení z moci úřední měnit.


Z výše uvedeného je tak zřejmé, že smyslem a účelem vedení řízení, zahájeného podle § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., je změnit výše úhrad léčivých přípravků tak, aby odpovídaly poslednímu reviznímu správnímu řízení v systému úhrad, ve kterém bylo rozhodnuto o výši základní úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, a nebo upravit podmínky úhrady léčivého přípravku tak, aby odpovídaly podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků stanoveným v posledním revizním správním řízení. Smyslem a účelem vedení řízení zahájeného podle § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. tak není rozšiřovat podmínky úhrady léčivých přípravků nad rámec podmínek úhrady léčivých přípravků se shodnou léčivou látkou, jenž byly stanoveny v poslední revizi. Odvolací orgán má za prokázané, že předmětný přípravek měl před zahájením předmětného správního řízení shodné podmínky úhrady jako ostatní léčivé přípravky s obsahem léčivé látky anastrozol stanovené v poslední hloubkové revizi a Ústav tak není oprávněn v předmětném řízení zahájeném z moci úřední podle § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. stanovit podmínky úhrady předmětnému přípravku nad rámec stanovených podmínek úhrady pro ostatní léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 66/2 - inhibitory aromatáz, p. o. V takovém případě by Ústav postupoval proti znění § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. S ohledem na výše uvedené tak odvolací orgán zdůvodnění ve vypořádání Ústavu na str. 4 a 6 napadeného rozhodnutí, že předmětné správní řízení je vedeno v souladu s § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. a nemůže tak změnit podmínky úhrady předmětného přípravku, jako nezákonné nespatřuje. Dílčí námitku odvolatele na nezákonné zdůvodnění Ústavu k neprovedení změny podmínek úhrady předmětného přípravku tím, že žádný z účastníků řízení nepředložil hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet odvolací orgán vypořádává níže v odvolatelem vznesené námitce č. 6. Odvolací orgán pak neshledal na postupu Ústavu v otázce odůvodnění stran neprovedení změn podmínek úhrady předmětného přípravku žádná pochybení, která by znamenala nesprávnost nebo nesoulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. K odvolatelem namítanému neuvedení stanovisek ČOS v podkladech pro napadené rozhodnutí odvolací orgán uvádí, že výše jsou uvedena čísla jednací, pod kterými jsou založena v předmětné spisové dokumentaci, a z vyjádření odvolatele vyplývá, že jejich obsah je mu znám. Dále se ke stanoviskům ČOS Ústav řádně vyjádřil na str. 4 a 6 napadeného rozhodnutí, z nichž jednoznačně vyplývá, z jakého důvodu stanoviska ČOS nemohl použít jako podklad výroků napadeného rozhodnutí. Stanoviska ČOS Ústav nezahrnul do seznamu podkladů na str. 7 napadeného rozhodnutí, jelikož podmínky úhrady předmětného přípravku podle návrhu ČOS nezměnil a stanovisko ČOS nebylo s ohledem na výše uvedené relevantní pro vydání napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán uvádí, že protože Ústav na str. 7


napadeného rozhodnutí uvádí slovo „zejména“ ve větě před výčtem podkladů, je dle odvolacího orgánu proto zřejmé, že výčet nemusí být úplný. Dle odvolacího orgánu tak neuvedení stanovisek ČOS v podkladech pro rozhodnutí nemá vliv na zákonnost napadeného rozhodnutí. K odvolatelem poukazované provázanosti výše a podmínek úhrady odvolací orgán uvádí, že Ústav musí dle § 39h odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. vydat rozhodnutí jak o výši, tak podmínkách úhrady léčivých přípravků při splnění podmínek pro jejich stanovení současně. V případě napadeného rozhodnutí Ústav zachoval podmínky úhrady předmětného přípravku, jelikož předmětné správní řízení zahájené podle § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Ústavu neumožňuje stanovit podmínky úhrady předmětnému přípravku mimo rámec stanovených podmínek úhrady pro ostatní léčivé přípravky se shodnou léčivou látkou a zařazených do referenční skupiny č. 66/2 - inhibitory aromatáz, p. o. Tím, že musí Ústav rozhodnout i o podmínkách úhrady předmětného přípravku, musí i v napadeném rozhodnutí uvést odůvodnění stanovených podmínek úhrady, což učinil na str. 13 a 14 napadeného rozhodnutí. Dále Ústav na str. 9 až 10 napadeného rozhodnutí zhodnotil doporučené terapeutické postupy, které shrnul na str. 10 napadeného rozhodnutí následovně: „Inhibitory aromatáz se tedy uplatňují 1) v adjuvantní léčbě časného onemocnění, a to jako terapie po úvodním podávání tamoxifenu, případně u postmenopauzálních pacientek již „upfront“ (v této indikaci jsou však hrazeny pouze při kontraindikaci tamoxifenu nebo u pacientek se středním a vysokým rizikem) a 2) v léčbě pokročilého onemocnění, kde jsou v kombinaci s CDK4/6 inihibitoru jednou z preferovaných možností v první linii léčby, případně jsou dle doporučení alternativou tamoxifenu (nicméně dle platných podmínek úhrady jsou hrazeny opět pouze při kontraindikaci tamoxifenu nebo při relapsu do jednoho roku po ukončení léčby tamoxifenem). V současné situaci tedy nemají inhibitory aromatáz obdobné klinické užití jako tamoxifen.“ Odvolací orgán tak má za prokázané, že Ústav v předmětném řízení posuzoval podmínky úhrady stanovené předmětnému přípravku a následně je pak stanovil v souladu s § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. K argumentaci odvolatele § 39b odst. 10 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. odvolací orgán uvádí, že smyslem tohoto ustanovení je zajištění léčby pacientů na základě odborných hledisek úředním stanovením podmínek úhrady a toto ustanovení v předmětném řízení Ústav uplatnil ve stejném rozsahu jako v poslední hloubkové revizi, jak ostatně uvádí na str. 13 a 14 napadeného rozhodnutí.


Argumentace odvolatele, že toto ustanovení se uplatní i ve správních řízeních o změně výše a podmínek úhrady, ať už bylo zahájeno na základě žádosti účastníka nebo z moci úřední je nepřípadná, jelikož Ústav toto ustanovení uplatnil. K argumentaci odvolatele § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. odvolací orgán uvádí, že vydáním napadeného rozhodnutí nedošlo ke kolizi s právním řádem z hlediska § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Nedošlo k omezení kvality a dostupnosti hrazených služeb oproti předcházejícímu stavu. Napadené rozhodnutí nestanovilo podmínky úhrady předmětného přípravku pro užší skupinu pacientů a současně snížilo výši úhrady předmětného přípravku na úroveň ostatních léčivých přípravků zahrnutých do poslední hloubkové revize referenční skupiny č. 66/2 – inhibitory aromatáz, p. o., čímž odstranilo bezdůvodnou vyšší úhrady předmětného přípravku. Argumentace odvolatele § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. je tak nepřípadná. Odvolatel odkazuje na nutnost zhodnocení stanoviska ČOS v souladu s § 2 odst. 4 správního řádu a namítá, že je nutné změnit podmínky úhrady léčivým přípravkům zařazeným do referenční skupiny č. 66/2. Odvolací orgán uvádí, že Ústav na str. 7 napadeného rozhodnutí uvedl, že stanovisko ČOS bude dále hodnoceno na základě relevantních důkazů v následující hloubkové revizi, protože účelem předmětného řízení, zahájeného na základě § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., je sjednocení výše a podmínek úhrady referenční skupiny č. 66/2 a v tomto druhu správního řízení nelze podmínky úhrady léčivých přípravků změnit (rozvolnit) nad rámec podmínek úhrady stanovených léčivým přípravkům se shodnou léčivou látkou v posledním revizním správním řízení. Podle obecných zásad obsažených v § 2 odst. 4 správního řádu má správní orgán dbát na to, aby přijaté řešení bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly. Odvolací orgán má za to, že Ústav se ani tomuto ustanovení v napadeném rozhodnutí neprotiví. Ústav se v napadeném rozhodnutí totiž neodchýlil od speciálního účelu řízení vedeného podle § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. a rozhodl předvídatelným způsobem v souladu se svou rozhodovací praxí. Skutečnost, že v předmětném správním řízení nezměnil, resp. odmítl změnit podmínky úhrady předmětného přípravku, zcela odpovídá zvláštnímu účelu předmětného správního řízení a okolnostem daného případu. Pokud by např. Ústav rozšířil podmínky úhrady, nejen že by rozhodl v rozporu s rozhodovací praxí, navíc by postupoval ultra vires (srov. zásadu zákonnosti). S ohledem na výše uvedené nespatřuje odvolací orgán nesoulad napadeného rozhodnutí s § 2 odst. 4 správního řádu. Ministerstvo tak považuje námitku č. 2 za nedůvodnou.


Odvolatel ve své námitce č. 3 namítá nesprávné posouzení kritérií pro stanovení a změnu podmínek úhrady. Odvolatel námitkou poukazuje na postup Ústavu, který na jednu stranu uvádí, že účelem předmětného řízení nebyla změna podmínek úhrady předmětného přípravku, na druhou stranu se jim však v odůvodnění napadeného rozhodnutí věnuje, když uvádí, že jejich stanovení posoudil v souladu s § 39b zákona č. 48/1997 Sb. Dle odvolatele však tvrzení Ústavu neodpovídá skutečnosti, jelikož při stanovení výše a podmínek úhrady předmětného přípravku očividně neposoudil skutečnosti popsané § 39b odst. 2 písm. a), b), d), i) a k) zákona č. 48/1997 Sb. Dle odvolatele výše uvedené vyplývá z toho, že ačkoli Ústav v rámci českých terapeutických doporučení pro terapii karcinomu prsu vychází z 24. aktualizace „Modrá kniha“ vydanou ČOS, přesto z aktuálního stanoviska ČOS vyjít odmítl. V poslední hloubkové revizi Ústav posuzoval předchozí 23. aktualizaci „Modré knihy“ a nelze si nevšimnout, že i podle zjednodušeného shrnutí uplatnění inhibitorů aromatáz se 24. aktualizace „Modré knihy“ liší, což se do závěrů stanovených podmínek předmětnému přípravku neprojevilo. Odvolatel tak poukazuje na skutečnost, že v rámci léčby pokročilého onemocnění jsou inhibitory aromatáz nově uvedeny jako jedna z preferovaných možností v první linii léčby. Odvolatel dále poukazuje na skutečnost, že stanovisko ČOS bylo vydáno přímo k podmínkám úhrady předmětného přípravku, nikoli obecně k léčbě karcinomu prsu a Ústav z něj může vyjít přímo, aniž by musel posuzovat, zda jsou údaje uvedené v tomto stanovisku relevantní. Z uvedeného je dle odvolatele zřejmé, že došlo ke změně nejméně dvou kritérií pro stanovení podmínek úhrady předmětného přípravku, avšak Ústav tyto změny v napadeném rozhodnutí nezohlednil, přestože tato kritéria posoudit měl. Odvolatel namítá, že Ústav tak v průběhu předmětného řízení žádné posouzení neprovedl a netvrdí pravdu nebo při provedení posouzení pochybil. Odvolací orgán k námitce odvolatele uvádí následující. Z § 39h odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. vyplývá, že rozhodnutí o výši a podmínek úhrady je nedělitelné jen na výši nebo podmínky úhrady a Ústav proto posuzuje i podmínky úhrady dle § 39b zákona č. 48/1997 Sb. V opačném případě by Ústav nemohl vydat rozhodnutí ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady. V tomto smyslu Ústav na str. 13 a 14 napadeného rozhodnutí odůvodnil stanovené podmínky úhrady předmětnému přípravku následovně: „Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady posuzovaných léčivých přípravků v souladu s ustanovením § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku EGISTROZOL vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění


a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a proto mu Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady. Ústavem stanovené podmínky úhrady odpovídají podmínkám úhrady stanoveným v hloubkové revizi úhrad sp. zn. SUKLS73045/2016, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu.“ K odvolatelem namítanému neposouzení požadavků § 39b odst. 2 písm. a), b), d), i) a k) zákona č. 48/1997 Sb. odvolací orgán uvádí, že tyto Ústav posuzoval na str. 8 až 13 napadeného rozhodnutí. Dle odvolacího orgánu tak Ústav jmenovaná ustanovení posoudil a následně na str. 11 napadeného rozhodnutí předmětný přípravek zařadil do referenční skupiny. Ústav tím, že zahájil předmětné správní řízení také naplnil požadavek § 39b odst. 2 písm. i) na porovnání cen a stanovených úhrad v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s cenou posuzovaného léčivého přípravku (předmětného přípravku). Co se týče námitky neposouzení § 39b odst. 2 písm. k) odvolací orgán uvádí, že Ústav se konkrétně na str. 9 až 10 napadeného rozhodnutí zabýval českými terapeutickými doporučeními pro terapii karcinomu prsu dle 24. aktualizace „Modré knihy“, které shrnul následovně: Inhibitory aromatáz se tedy uplatňují 1) v adjuvantní léčbě časného onemocnění, a to jako terapie po úvodním podávání tamoxifenu, případně u postmenopauzálních pacientek již „upfront“ (v této indikaci jsou však hrazeny pouze při kontraindikaci tamoxifenu nebo u pacientek se středním a vysokým rizikem) a 2) v léčbě pokročilého onemocnění, kde jsou v kombinaci s CDK4/6 inihibitoru jednou z preferovaných možností v první linii léčby, případně jsou dle doporučení alternativou tamoxifenu (nicméně dle platných podmínek úhrady jsou hrazeny opět pouze při kontraindikaci tamoxifenu nebo při relapsu do jednoho roku po ukončení léčby tamoxifenem). V současné situaci tedy nemají inhibitory aromatáz obdobné klinické užití jako tamoxifen. Dle 24. aktualizace Modré knihy lze tedy předmětný přípravek podávat jak po terapii léčivými přípravky s obsahem léčivé látky tamoxifen, tak lze předmětný přípravek podávat u postmenopauzálních pacientek se středním a vysokým rizikem v první linii léčby, což i Ústav uvedl, jak je uvedeno výše. V poslední hloubkové revizi sp. zn. SUKLS73045/2016 vycházely stanovené podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky anastrozol z doporučení 23. aktualizace Modré knihy a Ústav je shrnul následovně: inhibitory aromatáz se tedy uplatňují 1) v adjuvantní léčbě časného onemocnění, a to buď jako „switch“ terapie po úvodním podávání tamoxifenu, případně u postmenopauzálních pacientek již „upfront“ (v této indikaci jsou však hrazeny pouze při kontraindikaci tamoxifenu nebo u pacientek se středním a vysokým rizikem) a 2) v léčbě pokročilého onemocnění, kde jsou dle doporučení alternativou tamoxifenu (nicméně dle platných podmínek úhrady jsou hrazeny opět pouze při kontraindikaci tamoxifenu nebo při relapsu do jednoho roku po ukončení léčby tamoxifenem). V současné situaci tedy nemají inhibitory aromatáz obdobné klinické užití jako tamoxifen.


Odvolací orgán má za prokázané, že Ústav se stanovisku ČOS požadujícímu stanovit inhibitorům aromatáz podmínky úhrady bez vazby na léčivé přípravky s obsahem tamoxifenu v průběhu předmětného řízení věnoval a nová doporučení ČOS posoudil tak, jak ukládá § 39b odst. 2 písm. k) zákona č. 48/1997 Sb. Odvolací orgán uvádí, že žádný právní předpis Ústavu neukládá, aby stanovil podmínky úhrady pro všechna klinická využití léčivého přípravku. Ostatně proto jsou odborná doporučení posuzována také z hlediska dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění. Odvolací orgán však znovu upozorňuje, že předmětné správní řízení bylo vedeno na základě § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., které neumožňuje změnit podmínky úhrady předmětných přípravků nad rámec podmínek úhrady léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou stanovených v posledním revizním správním řízení. Ostatně Ústav na str. 7 napadeného rozhodnutí uvedl, že změnu podmínek úhrady bude třeba zkoumat v následující hloubkové revizi. Odvolací orgán dodává, že změnu podmínek úhrady předmětného přípravku je také možné realizovat v individuálním správním řízení zahájeném v souladu s § 39i odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolací orgán s ohledem na výše uvedené uvádí, že Ústav posoudil kritéria pro stanovení podmínek úhrady předmětnému přípravku a dílčí námitka odvolatele je nedůvodná. Co se týče argumentace odvolatele, že stanovisko ČOS bylo vydáno přímo k podmínkám úhrady předmětného přípravku, nikoli obecně k léčbě karcinomu prsu a Ústav z něj může vyjít přímo, aniž by musel posuzovat, zda jsou údaje uvedené v tomto stanovisku relevantní, odvolací orgán uvádí následující. Stanovisko ČOS výslovně uvádí „inhibitory aromatáz“, nikoli předmětný přípravek, jak uvádí odvolatel. Předmětný přípravek je uveden pouze v předmětu e-mailové zprávy spolu s označením anatomicko-terapeutické skupiny, a proto dle odvolacího orgánu ze stanoviska ČOS nelze dovozovat požadavek na změnu podmínek úhrady pouze pro konkrétní léčivý přípravek, resp. předmětný přípravek, jak uvádí odvolatel. Dle odvolacího orgánu je tak tato argumentace odvolatele spekulativní a námitka je nedůvodná. Co se týče dílčí námitky odvolatele, že došlo ke změně nejméně dvou kritérií pro stanovení podmínek úhrady předmětného přípravku, avšak Ústav v průběhu předmětného řízení žádné posouzení neprovedl a netvrdí pravdu nebo při provedení posouzení pochybil, odvolací orgán uvádí následující.


K jediné změně kritérií došlo vydáním 24. aktualizace Modré knihy (rozdíly viz výše ve shrnutích Ústavu), tj. k úpravě doporučených postupů, jejichž změnu tak Ústav v předmětném správním řízení posoudil. Dle odvolacího orgánu Ústav nerozšířením podmínek úhrady předmětnému přípravku v předmětném správním řízení vedeném dle § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. nepochybil, právě naopak změnou podmínek úhrady předmětného přípravku by § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. porušil. Dílčí námitka na posouzení kritérií a pochybení Ústavu při stanovení podmínek úhrady předmětnému přípravku je tak nedůvodná. Ministerstvo tak považuje námitku č. 3 za nedůvodnou. Odvolatel ve své námitce č. 4 uvádí, že podmínky úhrady předmětného přípravku nebyly stanoveny v hloubkové revizi a lze je měnit i mimo ni. Odvolatel namítá, že Ústav uvádí, že dalším důvodem pro ponechání stávajících podmínek úhrady předmětného přípravku je to, že tyto odpovídají podmínkám úhrady stanoveným v poslední hloubkové revizi sp. zn. SUKLS73045/2016 a jejich další případnou změnu lze posoudit jen v další hloubkové revizi, avšak dle odvolatele ani jedno tvrzení Ústavu není pravdivé. Odvolatel poukazuje na to, že podmínky úhrady byly stanoveny fikcí rozhodnutí ve smyslu § 39g odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb. v řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS54242/2017. Do poslední hloubkové revize nebyl předmětný přípravek zahrnut a podmínky úhrady mu v ní nebyly stanoveny. Dále odvolatel argumentuje, že § 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. upravuje pouze stanovení výše základní úhrady a v následujících odstavcích o podmínkách základní úhrady zákon č. 48/1997 Sb. nepojednává, tudíž se základní úhradě podmínky úhrady nestanoví, čemuž odpovídá i praxe Ústavu. Rozhodnutí vydaná v hloubkové či zkrácené revizi, jimiž lze podle § 39c odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. základní úhradu měnit, ve výroku č. 1 vždy stanoví pouze výši základní úhrady za ODTD a podmínky úhrady tento výrok neobsahuje. Výše a podmínky úhrady stanovené jednotlivým léčivým přípravkům dané referenční skupiny jsou součástí až navazujících podmíněných výroků a nemohou tak podmínky úhrady stanovit pro jiný léčivý přípravek zahrnutý v revizním správním řízení, natož je „fixovat“ pro celou referenční skupinu. Žádný výrok v poslední hloubkové revizi se navíc netýká předmětného přípravku, a proto také podmínky úhrady stanovené jiným léčivým přípravkům poslední hloubkovou revizí nejsou pro předmětné řízení relevantní. Odvolatel dále poukazuje na skutečnost, že Ústav v některých případech revizním rozhodnutím stanoví léčivým přípravkům jedné referenční skupiny různé podmínky úhrady.


Odvolatel svoji argumentaci uzavírá, že podmínky úhrady předmětného přípravku nebyly stanoveny v hloubkové ani ve zkrácené revizi, ani v ní stanoveným podmínkám neodpovídají. Dle odvolatele není správná ani domněnka Ústavu, že by podmínky úhrady předmětného přípravku mohl změnit jen, kdyby podmínkám úhrady stanoveným v poslední hloubkové revizi neodpovídaly, jelikož správní řízení může být vedeno jen ohledně výše a současně podmínek úhrady. Odvolatel v tomto směru argumentuje § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., jehož se Ústav dovolává a podle nějž Ústav zahájil řízení o změně výše a podmínek úhrady. Odvolatel namítá, že výklad Ústavu, že v řízení zahájeném podle § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. z důvodu rozdílné základní úhrady léčivého přípravku oproti základní úhradě stanovené příslušné referenční skupině nelze změnit podmínky úhrady tohoto léčivého přípravku, odporuje i smyslu činnosti Ústavu. Odvolatel dále uvádí, že podstatný je skutkový stav zjištěný ke dni vydání rozhodnutí a nikoli z okolností existujících v okamžiku zahájení řízení, k čemuž dospěl i Nejvyšší správní soud v rozsudku č. j. 1 As 24/2011-79 ze dne 7. 4. 2011. Zjistí-li Ústav v průběhu předmětného řízení skutkové okolnosti odůvodňující změnu podmínek úhrady předmětného přípravku, nemůže je přehlížet, jelikož by to bylo v rozporu s § 2 odst. 4 správního řádu. Musí k nim tedy náležitě přihlédnout a podmínky úhrady předmětného přípravku změnit, i kdyby původně předmětné řízení zahájil jen za účelem změny výše úhrady. Dle odvolatele je nesprávné odůvodnění Ústavu k odmítnutí změny podmínek úhrady předmětného přípravku tvrzením, že tato změna bude posouzena v další hloubkové revizi. Dle odvolatele tak de facto za několik let. Odvolatel argumentuje, že v individuálním správním řízení lze změnit podmínky úhrady, protože dle § 39c odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. pouze základní úhrada referenční skupiny se stanoví v rámci hloubkové nebo zkrácené revize úhrad a je platná až do změny v následující revizi úhrad (fix úhrady) a na podmínky úhrady léčivých přípravků toto ustanovení nedopadá, což vyplývá i z § 39c odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. S ohledem na § 39c odst. 7 a 8 zákona č. 48/1997 Sb. odvolatel uvádí, že podmínky (na rozdíl od výše) základní úhrady fixované nejsou a Ústav je může, resp. za splnění zákonných předpokladů musí změnit i v individuálním správním řízení. Dle odvolatele jiný závěr neumožňuje ani vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ta totiž podmínky úhrady upravuje jen ve svojí čtvrté části věnované úhradě jednotlivých léčivých přípravků, nikoli v části třetí věnované základní úhradě, a základní úhradě se tedy podmínky úhrady nestanoví. To je také zřejmé z právního názoru Ministerstva zdravotnictví obsaženém v rozhodnutí ze dne 30. 8. 2018, č. j. MZDR697812016-2/FAR. Uvedené rozhodnutí bylo sice vydáno k odvolání v individuálním správním řízení zahájeném na žádost účastníka řízení, jeho závěry se však plně uplatní i ve správním řízení zahájeném z moci úřední, jelikož v tomto směru


§ 39c odst. 7 a 8 zákona č. 48/1997 Sb. mezi jednotlivými způsoby (důvody) zahájení nijak nerozlišuje. Dle odvolatele z výše uvedeného vyplývá, že pokud zjištěné skutečnosti s ohledem na kritéria zahrnutá v § 39b odst. 2 a 10 zákona č. 48/1997 Sb. odůvodňují stanovení jiných podmínek úhrady léčivému přípravku, Ústav je změnit nejen může, ale také musí. Jinak by rozhodnutí Ústavu neodpovídalo okolnostem dané věci a podle § 2 odst. 4 správního řádu by bylo nezákonné. Odvolací orgán k námitce odvolatele uvádí následující. Na základě žádosti odvolatele dle § 39j odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. byla předmětnému přípravku zrušena úhrada a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění pravomocným rozhodnutím Ústavu ze dne 17. 1. 2017, sp. zn. SUKLS250851/2016. Z tohoto důvodu bylo správní řízení s předmětným přípravkem v poslední hloubkové revizi sp. zn. SUKLS73045/2016 dne 6. 6. 2017 zastaveno a předmětný přípravek tak nebyl v této poslední hloubkové revizi zahrnut v rozhodnutí. Odvolatel však před ukončením poslední hloubkové revize podal dne 6. 3. 2017 žádost o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění předmětnému přípravku podle § 39g odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb. jako podobnému přípravku k léčivému přípravku EGISTROZOL 1MG TBL FLM 56, kód Ústavu 0122505, a navrhoval stanovit podmínky úhrady předmětnému přípravku totožné. Této žádosti bylo vyhověno fikcí rozhodnutí Ústavu sp. zn. SUKLS54242/2017. V poslední hloubkové revizi nedošlo ke změně podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky anastrozol a okolnost, že podmínky úhrady předmětného přípravku nebyly stanoveny v poslední hloubkové revizi, nic nemění na tom, že podmínky úhrady předmětného přípravku stanovené fikcí rozhodnutí sp. zn. SUKLS54242/2017 jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady stanovené ostatním léčivým přípravkům s obsahem léčivé látky anastrozol zahrnutými v poslední hloubkové revizi. Odvolací orgán zde proto uvádí podmínky úhrady nepředmětného léčivého přípravku EGISTROZOL 1MG TBL FLM 50, kód Ústavu 0122503, o jehož podmínkách úhrady bylo v poslední hloubkové revizi sp. zn. SUKLS73045/2016 rozhodnuto: E/ONK P: 1) V adjuvanci u postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu je lékem první volby tamoxifen. Inhibitory aromatáz jsou hrazeny v případě: a) kontraindikace tamoxifenu b) u pacientek se středním a vysokým rizikem relapsu (dle St. Gallen) c) po 2-3 letech podávání tamoxifenu (switch aplikace) d) po 5 letech podávání tamoxifenu (prodloužená adjuvance)


2) v paliativní léčbě metastatického onemocnění je lékem první volby tamoxifen. Inhibitory aromatáz jsou hrazeny v případě kontraindikace tamoxifenu nebo při relapsu do jednoho roku po ukončení léčby tamoxifenem. Odvolací orgán tak má za prokázané, že podmínky úhrady předmětného přípravku odpovídají podmínkám úhrady stanoveným v poslední hloubkové revizi, jak Ústav uvádí na str. 13 napadeného rozhodnutí. Argumentace odvolatele, že podmínky úhrady předmětného přípravku neodpovídají podmínkám úhrady stanoveným v poslední hloubkové revizi, tak není pravdivá. K výhradám odvolatele na vyjádření Ústavu, že případnou změnu podmínek úhrady předmětného přípravku lze posoudit jen v další hloubkové revizi, odvolací orgán uvádí následující. Předmětné správní řízení bylo vedeno podle § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. a jak Ústav v napadeném rozhodnutí opakovaně uvedl, nelze v předmětném správní řízení stanovit podmínky úhrady předmětného přípravku nad rámec podmínek úhrady stanovených v revizním správním řízení. Z tohoto důvodu ostatně Ústav uvedl, že případnou změnu podmínek úhrady je nutno zkoumat v následující hloubkové revizi. Odvolací orgán dodává, že případnou změnu podmínek úhrady předmětného přípravku je také možné zhodnotit ve správním řízení vedeném dle § 39i odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. Dle odvolacího orgánu tak vyjádření Ústavu, že případnou změnu podmínek úhrady je nutno zkoumat v následující hloubkové revizi, nečiní napadené rozhodnutí nesouladným s právními předpisy. Co se týče argumentace odvolatele, že podle § 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. se podmínky úhrady základní úhradě nestanoví, odvolací orgán souhlasí s odvolatelem, avšak Ústav v rámci rozhodovací praxe v revizních správních řízeních mimo stanovení základní úhrady hodnotí také stanovení podmínek úhrady pro jednotlivé léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny. Vyhodnocené podmínky úhrady pro léčivé látky pak rozhodnutím aplikuje na konkrétní léčivé přípravky a nevznikají tak nedůvodné rozdíly v podmínkách úhrady jednotlivých léčivých přípravků s totožným obsahem léčivé látky. Tím tak ostatně naplňuje požadavek § 39l odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. na jednotnost podmínek úhrady léčivých přípravků v rámci referenčních skupin. Argumentace odvolatele, že se podmínky úhrady základní úhradě nestanoví, je tak mimoběžná. K názoru odvolatele, že podmínky úhrady stanovené jiným léčivým přípravkům poslední hloubkovou revizí nejsou pro předmětné správní řízení relevantní, odvolací orgán uvádí, že


§ 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. věty první explicitně odkazuje na podmínky úhrady jiných léčivých přípravků se shodnou léčivou látkou, stanovené v revizním správním řízení, takto: „Ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, která neodpovídá základní úhradě stanovené podle § 39c odst. 7, nebo má podmínky úhrady neodpovídající podmínkám úhrady stanoveným v hloubkové nebo zkrácené revizi.“ Z uvedeného je patrné, že v předmětném správním řízení bylo nutno posoudit navrhovanou změnu podmínek předmětného přípravku ve vztahu k léčivým přípravkům s obsahem léčivé látky anastrozol, jejichž podmínky úhrady byly stanoveny v poslední hloubkové revizi sp. zn. SUKLS73045/2016. Názor odvolatele, že podmínky úhrady stanovené jiným léčivým přípravkům poslední hloubkovou revizí nejsou pro předmětné správní řízení relevantní, je dle odvolacího orgánu mylný. Co se týče argumentace odvolatele, že Ústavem podaný výklad § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. odporuje i smyslu činnosti Ústavu, když v předmětném správním řízení zahájeném z důvodu rozdílné úhrady léčivého přípravku oproti základní úhradě stanovené příslušné referenční skupině nelze změnit podmínky úhrady předmětného přípravku, odvolací orgán znovu opakuje již výše uvedené. Ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. neumožňuje změnit podmínky úhrady předmětných přípravků nad rámec podmínek úhrady léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou stanovených v posledním revizním správním řízení, jelikož by pak toto ustanovení bylo popřeno a stanovení podmínek úhrady v souladu s požadavkem odvolatele by bylo nesouladné s platnými právními předpisy. Odvolací orgán v postupu Ústavu neshledává popření smyslu činnosti Ústavu, ani neshledává výklad § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Ústavem za chybný, a proto je tato argumentace odvolatele nepřípadná. K námitce odvolatele, že zjistí-li Ústav nejen na začátku ale i v průběhu řízení nové skutkové okolnosti odůvodňující změnu podmínek úhrady předmětného přípravku, musí změnu podmínek s ohledem na tyto okolnosti v souladu s § 2 odst. 4 správního řádu provést (rozsudek NSS, č. j. 1 As 24/2011-79 ze dne 7. 4. 2011.), uvádí odvolací orgán následující. Podle § 2 odst. 4 správního řádu má správní orgán dbát na to, aby přijaté řešení bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly. V daném případě však má přednost speciální ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. obsahující smysl zahájení a vedení tohoto správního řízení, a fakticky i jeho výsledek. Ústav se přitom v napadeném rozhodnutí neodchýlil od účelu řízení vedeného podle § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. a rozhodl předvídatelným způsobem v souladu se svou rozhodovací praxí. Skutečnost, že v předmětném správním řízení nezměnil, resp. odmítl


změnit podmínky úhrady předmětného přípravku zcela odpovídá speciálnímu účelu předmětného správního řízení. V daném případě napadené rozhodnutí odpovídá pokynu zákonodárce obsaženému v § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolací orgán neshledal nesoulad napadeného rozhodnutí s § 2 odst. 4 správního řádu a s rozsudkem Nejvyššího správního soudu ze dne 7. 4. 2011, č. j. 14 As 24/2011-79, a proto zhodnotil námitku jako nedůvodnou. K odvolatelem namítanému nesprávnému odůvodnění Ústavu k odmítnutí změny podmínek úhrady předmětného přípravku tvrzením, že tato změna bude posouzena v další hloubkové revizi, odvolací orgán uvádí, že v předmětném správním řízení vedeném podle § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. je možné léčivému přípravku změnit podmínky úhrady pouze pokud „…má podmínky úhrady neodpovídající podmínkám úhrady stanoveným v hloubkové nebo zkrácené revizi.“ Odvolací orgán po prozkoumání napadeného rozhodnutí uvádí, že Ústav odůvodnil odmítnutí změny podmínek úhrady předmětnému přípravku důvodně právě tím, že pokud by návrhu vyhověl, došlo by ke kolizi s § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Ústav proto na str. 4, 6 a 7 napadeného rozhodnutí dodal, že i s ohledem na podání odborné společnosti bude případná změna podmínek předmětného přípravku, resp. referenční skupiny č. 66/2, nepochybně zhodnocena v následující hloubkové revizi. Dle odvolacího orgánu tak Ústavem uvedená informace (vypořádání) o tom, že změna podmínek úhrady bude zhodnocena v následující hloubkové revizi nečiní napadené rozhodnutí nezákonným. K argumentaci odvolatele § 39c odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., že tento na podmínky úhrady léčivých přípravků nedopadá a lze je tak změnit i v individuálním správním řízení, odvolací orgán uvádí, že odvolatel požaduje rozšíření podmínek úhrady předmětného přípravku nad rámec podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky anastrozol stanovených v poslední hloubkové revizi, což však v předmětném správním řízení vedeném z moci úřední dle § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. není možné. Odvolací orgán dodává, že § 39c odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. není v kolizi ani s § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., na jehož základě Ústav z moci úřední upravuje podmínky úhrady léčivého přípravku neodpovídající podmínkám úhrady ostatním léčivým přípravkům v rámci referenčních skupin. S uvedeným souvisí argumentace odvolatele rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ze dne 30. 8. 2018, č. j. MZDR697812016-2/FAR, avšak argumentace odvolatele tímto rozhodnutím proti napadenému rozhodnutí není přiléhavá, jelikož zásada správního uvážení neumožňuje v předmětném správním řízení zahájeném dle § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. stanovit předmětnému přípravku méně omezující podmínky úhrady. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 30. 8. 2018, č. j. MZDR697812016-2/FAR, bylo vydáno ve věci odvolání


proti správnímu řízení sp. zn. SUKLS207274/2016, vedenému podle 39i odst. 1 písm. b) zákona 48/1997 Sb. Argumentace odvolatele § 39c odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., které na podmínky úhrady léčivých přípravků nedopadá, tak není přiléhavá. S argumentací odvolatele, že ani podle vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, se základní úhradě podmínky úhrady nestanoví, odvolací orgán souhlasí, avšak Ústav v napadeném rozhodnutí tímto ostatně nijak neargumentuje ani podmínky úhrady základní úhradě napadeným rozhodnutím nestanovil. Argumentace odvolatele, že se základní úhradě podmínky úhrady nestanoví, je tak mimoběžná. Co se týče argumentace odvolatele, že Ústav nejen může, ale také musí změnit podmínky úhrady předmětného přípravku, pokud zjištěné skutečnosti s ohledem na kritéria zahrnutá v § 39b odst. 2 a 10 zákona č. 48/1997 Sb. odůvodňují stanovení jiných podmínek, odvolací orgán uvádí, že Ústav tato kritéria posoudil, avšak v předmětném správním řízení vedeném na základě § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. nelze změnit podmínky úhrady předmětnému přípravku tak, aby byly neodpovídající podmínkám úhrady jiných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky anastrozol stanoveným v hloubkové nebo zkrácené revizi. Odvolací orgán proto uvádí, že Ústav postupoval v souladu s veřejným zájmem, tak aby předmětné řízení odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i tak, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly podle § 2 odst. 4 správního řádu. Ministerstvo tak považuje námitku č. 4 za nedůvodnou. Odvolatel ve své námitce č. 5 namítá, že vydáním napadeného rozhodnutí došlo k porušení veřejného zájmu. Odvolatel namítá, že napadeným rozhodnutím stanovené podmínky úhrady předmětného přípravku zachovávající vazbu na předchozí terapii nebo kontraindikaci léčby léčivými přípravky s obsahem léčivé látky tamoxifen nejsou s ohledem na dostupnost těchto léčivých přípravků v souladu s veřejným zájmem podle § 17 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolatel také poukazuje na stanovisko ČOS, které upozorňuje na výpadky dodávek léčivých přípravků s obsahem léčivé látky tamoxifen a i z tohoto důvodu navrhuje změnu podmínek úhrady „inhibitorů aromatáz“ bez vazby na předchozí terapii nebo kontraindikaci léčby léčivými přípravky s obsahem léčivé látky tamoxifen.


Odvolatel argumentuje tím, že jedním z kritérií pro stanovení výše a podmínek úhrady léčivému přípravku je podle § 39b zákona č. 48/1997 Sb. jeho nahraditelnost jiným již hrazeným léčivým přípravkem. V případě předmětného přípravku, resp. léčivých přípravků referenční skupiny č. 66/2 - inhibitory aromatáz, p. o., by při navrhované změně podmínek úhrady dle stanoviska ČOS byly tyto přípravky potenciální náhradou v některých indikacích léčivých přípravků s obsahem léčivé látky tamoxifen. Proto se měl Ústav v předmětném řízení při zachování stávajících podmínek úhrady předmětného přípravku otázce vzájemného vztahu těchto dvou terapií i jejich dostupností zabývat, což neučinil. Odvolatel namítá, že s ohledem na § 2 odst. 4 správního řádu tak měl Ústav učinit a rozhodnout o podmínkách úhrady předmětného přípravku, aby to odpovídalo okolnostem projednávané věci, tedy i ve vztahu k dostupnosti obou terapií. Byl by tím současně naplněn požadavek § 17 zákona č. 48/1997 Sb. na dostupnost hrazených služeb s ohledem na již zmíněnou Listinu práv a svobod nejen po stránce finanční, ale i z pohledu přítomnosti na trhu. Odvolatel namítá, že se Ústav vztahem těchto terapií náležitě nezabýval. Ústav sám v napadeném rozhodnutí uvádí, že v některých indikacích je již v současné době léčba inhibitory aromatáz doporučována bez předchozí terapie léčivou látkou tamoxifen, ale že podmínky úhrady tomu neodpovídají. Dle odvolatele léčivou látku tamoxifen, a potažmo držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků tuto léčivou látku obsahujících proto nelze upřednostňovat a léčbu inhibitory aromatáz hradit až v případě kontraindikace či po určité době podávání léčivé látky tamoxifen. Odvolatel v této souvislosti poukazuje na nahlášené přerušení dodávek registrovaného léčivého přípravku TAMOXIFEN EBEWE 10MG TBL NOB 100, kód Ústavu 0058701 od 18. 6. 2018 do 12. 11. 2018 a k obdobné situaci došlo v minulosti několikrát. Také registrovaný léčivý přípravek TAMOXIFEN EBEWE 20MG TBL NOB 100, kód Ústavu 0058702, měl nahlášené přerušení dodávek s platností od 2. 5. 2018 (obnovení 23. 7. 2018) a od 1. 8. 2018 (obnovení 3. 10. 2018) a i u tohoto léčivého přípravku jde o opakování situace z předchozích let. Pro úplnost odvolatel uvádí, že do České republiky lze dodávat již jen léčivé přípravky TAMOXIFEN 10MG TBL NOB 30, kód Ústavu 021840, a TAMOXIFEN 20MG TBL NOB 30, kód Ústavu 021841, které registrované nejsou a jsou dodávány do České republiky v rámci specifického léčebného programu. Dle odvolatele tak nastává absurdní situace, kdy je úhrada předmětného přípravku podmiňována předchozí léčbou léčivými přípravky s obsahem léčivé látky tamoxifen, jež často nejsou v České republice dostupné, což je nevhodné nejen z terapeutických hledisek, ale i z hlediska zajištění dostupnosti léčby karcinomu prsu hrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění, a potažmo naplnění veřejného zájmu, jelikož tato podmínka je tedy za současné situace jen obtížně splnitelná.


Odvolatel namítá, že byl Ústav s ohledem na výše uvedené povinen v předmětném řízení mimo jiné zkoumat, zda a v jakém rozsahu je v České republice dostupná terapie léčivými přípravky s obsahem léčivé látky tamoxifen, která navzdory aktuálním doporučení ČOS úhradu předmětného přípravku podmiňuje. Pokud by zjistil, že dostupnost této terapie není v dostatečném rozsahu zajištěna, měl by podmínky úhrady předmětného přípravku upravit tak, aby touto nedostupnou terapií nebyla podmíněna a aby pacientkám s karcinomem prsu nebyla upírána ústavním pořádkem garantovaná hrazená léčba. Ústav však toto posouzení vůbec neprovedl, a proto i z tohoto důvodu je jeho rozhodnutí nezákonné. Odvolací orgán k námitce odvolatele č. 5 uvádí následující. Ústav svojí činností monitoruje dostupnost léčivých přípravků a přerušení dodávek hlášené Ústavu ještě nemusí znamenat, že léčivý přípravek v České republice chybí, jelikož může být v dostatečném počtu balení jak na skladech distributorů, tak v lékárnách. Stejně tak pokud jsou přerušeny dodávky léčivého přípravku, může být jeho dostupnost zajištěna např. specifickým léčebným programem nebo individuálním dovozem léčivého přípravku v České republice neregistrovaného. Co se týče argumentace odvolatele výpadky dodávek léčivých přípravků s obsahem léčivé látky tamoxifen odvolací orgán uvádí, že k delšímu kontinuálnímu výpadku v dodávkách do České republiky v případě léčivého přípravku TAMOXIFEN EBEWE 10MG TBL NOB 100, kód Ústavu 0058701, došlo od 18. 6. 2018 do 12. 11. 2018 (dle veřejně přístupné databáze Ústavu http://www.sukl.cz/modules/medication/detail.php?code=0058701&tab=available), který je však nahraditelný pro půlení vhodnou tabletou léčivého přípravku TAMOXIFEN EBEWE 20MG TBL NOB 100, kód Ústavu 0058702, jenž měl výpadek v dodávkách do České republiky od 1. 8. 2018 do 3. 10. 2018. S ohledem na tato přerušení dodávek byl v září 2018 Ministerstvem zdravotnictví odsouhlasen specifický léčebný program humánních léčivých přípravků TAMOXIFEN 10MG a 20MG TBL NOB 30, jenž dle Věstníku Ministerstva zdravotnictví 9/2018 bylo možné distribuovat do 28. 2. 2019. K odvolatelem poukazované situaci s přerušením dodávek v minulých letech odvolací orgán uvádí, že léčivého přípravku TAMOXIFEN EBEWE 10MG TBL NOB 100, kód Ústavu 0058701, měl naposledy nahlášené přerušení dodávek 14 dnů v roce 2014 a léčivý přípravek TAMOXIFEN EBEWE 20MG TBL NOB 100, kód Ústavu 0058702, měl naposledy nahlášené přerušení dodávek 23 dnů v roce 2016. Odvolací orgán dodává, že v roce 2019 již nebylo nahlášeno další přerušení dodávek výše uvedených léčivých přípravků do České republiky. Odvolací orgán proto s ohledem na výše uvedené považuje názor odvolatele o nedostupnosti léčby léčivými přípravky s obsahem léčivé látky tamoxifen za spekulativní, jelikož obecné

http://www.sukl.cz/modules/medication/detail.php?code=0058701&tab=available


tvrzení odvolatele s odkazem na ohlášené přerušení dodávek těchto léčivých přípravků není podloženo dalšími konkrétními důkazy. Odvolacímu orgánu není známo, že by pacienti nebyli léčeni léčivými přípravky s obsahem léčivé látky tamoxifen z důvodu jejich nedostupnosti. Námitka odvolatele stran nedostupnosti léčivých přípravků s obsahem tamoxifenu je tak nedůvodná. S výše uvedeným souvisí argumentace odvolatele, že úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění předmětného přípravku je podmiňována předchozí terapií léčivou látkou tamoxifen, kdy tato podmínka je za současné situace obtížně splnitelná. Odvolací orgán k této argumentaci odvolatele odkazuje na vypořádání výše. K odvolatelem namítanému neposouzení nahraditelnosti předmětného přípravku Ústavem podle § 39b odst. 2 písm. i) zákona č. 48/1997 Sb. odvolací orgán uvádí, že v obecné rovině se dle tohoto ustanovení posuzuje, zda předmětný přípravek je nahraditelným jiným léčivým přípravkem, a nikoli zda předmětný přípravek může nahrazovat jiný. V tomto smyslu Ústav posuzuje nahraditelnost také ve správních řízeních o zrušení výše a podmínek úhrady (§ 39j zákona č. 48/1997 Sb.). Odvolací orgán nadto dále upozorňuje na skutečnost, že léčivé přípravky s obsahem léčivé látky tamoxifen nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s předmětným přípravkem a na str. 10 napadeného rozhodnutí Ústav po zhodnocení doporučení pro terapii karcinomu prsu 24. Aktualizace „Modré knihy“ uvádí, že „V současné situaci tedy nemají inhibitory aromatáz obdobné klinické užití jako tamoxifen.“ I z tohoto pohledu je třeba provést zhodnocení v další hloubkové revizi. Argumentace odvolatele na posouzení nahraditelnosti předmětného přípravku je tak nepřípadná. Co se týče dílčí námitky odvolatele, že se Ústav vztahem terapie předmětným přípravkem a léčivými přípravky s obsahem tamoxifenu náležitě nezabýval, ačkoliv v některých indikacích je již v současné době léčba inhibitory aromatáz doporučována bez předchozí terapie léčivou látkou tamoxifen, avšak napadeným rozhodnutím stanovené podmínky úhrady tomu neodpovídají, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán uvádí, že vztahem těchto dvou terapií se Ústav zabýval na str. 9 a 10 napadeného rozhodnutí v rámci posouzení terapeutické zaměnitelnosti a českých terapeutických doporučení pro terapii karcinomu prsu. Napadeným rozhodnutím stanovené podmínky úhrady předmětného přípravku umožňují jím hrazenou terapii bez předchozí léčby léčivou látkou tamoxifen pro postmenopauzální pacientky se středním a vysokým rizikem relapsu dle „St. Gallen“ stejně tak, jako v poslední hloubkové revizi stanovené podmínky úhrady léčivým přípravkům s obsahem léčivé látky anastrozol.


Dílčí námitka odvolatele, že se Ústav vztahem terapie předmětným přípravkem a léčivými přípravky s obsahem tamoxifenu nezabýval, je nedůvodná. Odvolací orgán tak s ohledem na již uvedené má za prokázané, že napadeným rozhodnutím nedošlo k porušení veřejného zájmu na zajištění dostupnost hrazené zdravotní péče dle § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. a čl. 31 Listiny základních práv a svobod nejen po stránce finanční, ale i z pohledu přítomnosti na trhu. S ohledem na výše uvedené tak dle odvolacího orgánu Ústav podle § 2 odst. 4 správního řádu rozhodl o podmínkách úhrady předmětného přípravku tak, aby to odpovídalo okolnostem projednávané věci, tedy i ve vztahu k dostupnosti obou terapií. Ministerstvo tak považuje námitku č. 5 za nedůvodnou. Odvolatel ve své námitce č. 6 namítá nezákonný postup Ústavu při opatřování podkladů. Ústav dle odvolatele jako poslední důvod nezohlednění stanoviska ČOS v napadením rozhodnutí uvádí, že žádný z účastníků předmětného řízení ani ČOS nepředložil hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění způsobeného eventuální změnou podmínek úhrady předmětného přípravku, avšak ani tento argument Ústavu nemá oporu v zákoně č. 48/1997 Sb. Odvolatel namítá, že podle § 39b odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. se sice posuzuje účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění, avšak ve správním řízení vedeném z moci úřední žádný právní předpis předložení tohoto hodnocení účastníkům řízení neukládá. V takto zahájeném správním řízení se proto aplikuje obecná úprava, zejména § 50 odst. 2 správního řádu, podle nějž opatřuje podklady pro vydání rozhodnutí správní orgán, a i kdyby nějaký podklad pro vypracování hodnocení nákladové efektivity postrádal, může si ho (nikoli však toto samotné hodnocení) od účastníků řízení vyžádat. Tím, že si v předmětném řízení Ústav hodnocení nákladové efektivity sám neopatřil, a ani účastníky řízení v tomto směru nepožádal o součinnost, je tak absence tohoto hodnocení mezi podklady pro rozhodnutí v rozporu s § 39b odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. Dle odvolatele nemůže Ústav odůvodnit neprovedení úkonů, tedy neposouzení podmínek úhrady předmětného přípravku a ušetření si práce s tím spojené nezákonným neopatřením podkladů pro napadené rozhodnutí. Odvolatel uvádí, že ospravedlňování ignorování stanoviska ČOS nepředložením hodnocení nákladové efektivity, a tedy vlastní nečinnosti Ústavu je vadou předmětného řízení, která


mohla mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Dle odvolatele i ve správním právu nepochybně platí právní zásada nemo turpitudinem suam allegare potest a ani Ústav nemůže mít prospěch ze svého protiprávního jednání, tedy v tomto případě nemůže odůvodnit neprovedení úkonů, tedy neposouzení podmínek úhrady předmětného přípravku (a ušetření si práce s tím spojené) nezákonným neopatřením podkladů pro rozhodnutí. Odvolací orgán k námitce odvolatele uvádí následující. Předně je třeba uvést, že odvolatel změnu podmínek úhrady předmětného přípravku požadoval s odkazem na stanovisko ČOS až ve svém vyjádření k finální hodnotící zprávě, ze dne 30. 10. 2018, založeném do spisové dokumentace pod č. j. sukl359681/2018. V předchozích vyjádřeních ze dne 6. 9. 2018 a 25. 9. 2018 změnu podmínek úhrady předmětného přípravku odvolatel nepožadoval. Ústav na str. 6 napadeného rozhodnutí odmítl návrh na změnu podmínek úhrady vyplývající ze stanoviska ČOS s odůvodněním, že „se jedná o správní řízení vedené v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve kterém Ústav může změnit podmínky úhrady v souladu s podmínkami úhrady stanovenými v hloubkové či zkrácené revizi.“ V dalším odstavci Ústav uvedl, že „odborná společnost, ani žádný z účastníků řízení nepředložil hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění způsobeného úpravou indikačního omezení …, přičemž se dle názoru Ústavu jedná o rozšíření podmínek úhrady. …“ Tato zmínka Ústavu na nepředložení hodnocení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu ve vypořádání Ústavu k opětovně podanému stanovisku ČOS ze dne 17. 10. 2018, založeném do spisové dokumentace pod č. j. sukl349612/2018, však není pro předmětné řízení zahájené na základě § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. relevantní a je v podstatě uvedena nad rámec potřebného odůvodnění. Právně relevantním a přiléhavým důvodem odmítnutí rozšíření podmínek úhrady byl správně Ústavem uplatněný odkaz na účel předmětného správního řízení daný § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. K argumentaci odvolatele, že ve vztahu k § 39b odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. má z důvodu předmětného řízení vedeného z moci úřední přednost § 50 odst. 2 správního řádu, odvolací orgán na vysvětlenou uvádí následující. Podle § 50 odst. 2 správního řádu platí, že „Podklady pro vydání rozhodnutí opatřuje správní orgán. Jestliže to nemůže ohrozit účel řízení, může na požádání účastníka správní orgán připustit, aby za něj podklady pro vydání rozhodnutí opatřil tento účastník. Nestanoví-li zvláštní zákon jinak, jsou účastníci povinni při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí poskytovat správnímu orgánu veškerou potřebnou součinnost.“ Ustanovení § 39b odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. je však lex specialis ve vztahu k § 50 odst. 2 správního řádu. Z textu § 39b odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. vyplývá, že se uplatní na všechna úhradová správní řízení, zahájená z moci úřední nebo na žádost, neboť se v něm uvádí, že se uplatní „v případech stanovení nebo změny výše


a podmínek úhrady nebo hloubkové nebo zkrácené revize“. Logickou výjimkou je řízení o zrušení úhrady. Toto ustanovení navíc v úvodu ve slovech „účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění“ výslovně zmiňuje povinnost účastníka řízení předložit uvedené farmakoekonomické podklady, a to v případech „u kterých je požadováno rozšíření podmínek úhrady vedoucí ke zvýšení počtu léčených pacientů …“. Námitka odvolatele tak neodpovídá textu § 39b odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. S ohledem na to, že dané ustanovení se v předmětném správním řízení oprávněně neaplikovalo, je námitka nepřípadná. Odvolací orgán dodává, že i když může mít odvolatel subjektivní dojem, že obsah ustanovení nemá pro jeho procesní postavení či obecně podnikání příznivé praktické dopady, je povinen se jím ve shodě s jeho opravdovým zněním v souladu se zásadou dura lex, sed lex řídit. Právní námitky odvolatele očividně a výrazně se odchylující od jazykového znění a ustálené interpretace dané normy formulované v jiných dřívějších rei administratae vnímá odvolací orgán pouze jako obstrukční strategii odvolatele, což je procesně nepřípustné. Zcela jistě i ve správním právu platí zásada, že by nikdo neměl mít prospěch ze svého protiprávního jednání. Odvolatel se mýlí i v námitce, že se Ústav dopustil vážné procesní vady a nečinnosti, když si od účastníků neopatřil podklady pro zpracování hodnocení nákladové efektivity. Jak bylo výše konstatováno, výsledné znění výroků a odůvodnění napadeného rozhodnutí odpovídá účelu předmětného správního řízení (dle § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.), ve kterém je Ústav povinen uvádět do souladu podmínky úhrady léčivého přípravku s podmínkami úhrady stanovenými v hloubkové či zkrácené revizi. Z povahy věci tak aplikace § 39b odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. nebyla namístě. Dle názoru odvolacího orgánu k žádné nečinnosti Ústavu nebo opomenutí vyžádání či proveden důkazu nedošlo. Odvolací orgán neshledal, že by se Ústav dopustil jakékoliv procesní vady, a proto je námitka nedůvodná. Ministerstvo tak považuje námitku č. 6 za nedůvodnou.

IV.

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výrokové části tohoto rozhodnutí.


P o u č e n í :

Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

Mgr. Daniela Rrahmaniová vedoucí oddělení léčiv a zdravotnických prostředků

podepsáno elektronicky

*mzdrx0155ypw* · dne 24. 8. 2018 zahájil Ústav z moci úřední podle § 39i odst. 2 zákona č....

Documents

mzdrx0155ypw · dne 24. 8. 2018 zahájil Ústav z moci úřední podle § 39i odst. 2 zákona č....