Monografíade producto

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Reg. No. 039M2016 SSA VI No. Aviso SSA: 163300202C4583

fenilefrina / loratadinasensibit rin

fenilefrina / loratadina

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indicaciones terapéuticas• Rinitis alérgica

Antihistamínico y descongestivo nasal

Alivio de los síntomas como secreción nasal,

estornudos, rinorrea, nariz tapada, lagrimeo,

picazón en los ojos comezón en nariz y garganta.

Efecto antihistamínico de la loratadina

Acción descongestiva del clorhidrato de fenilefrina

MecanisMo de acción• Loratadina

Antihistamínico tricíclico

Acción prolongada

Actividad antagonista de los receptores H1 periféricos

Vida media de 9 horas

Efecto antihistamínico persiste 24 horas

• Clorhidrato de fenilefrina

Simpaticomimético

Efecto sobre los receptores α-adrenérgicos

Estimulación del sistema nervioso central

Vida media 4 horas

Vía de adMinistración• Oral en cápsulas y solución1,2

forMulación• Cada cápsula contiene:

Loratadina 5.0 mg

Clorhidrato de Fenilefrina 30.0 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula1

• Cada 100 ml de Solución contiene:

• Loratadina 0.05 g / Clorhidrato de Fenilefrina 0.2 g

• Loratadina 0.1 g / Clorhidrato de Fenilefrina 0.4 g

Cada ml de solución equivale a 0.5 mg de

loratadina y 2 mg de clorhidrato de fenilefrina2

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dosis• Adultos y niños mayores de 12 años de edad

• Una cápsula de 5mg de loratadina/30mg de fenilefrina cada 12 horas1

• Solución de Loratadina 0.05 g/Fenilefrina 0.2 g

• 5 ml cada 12 horas

• Niños de 6 a 12 años de edad

• Solución de Loratadina 0.1g/ Fenilefrina 0.4 g

• 2.5 ml cada 12 horas

• Niños de 6 a 8 años de edad

• Solución de Loratadina 0.05 g/Fenilefrina 0.2 g

• 5 ml cada 12 horas

• Niños de 2 a 5 años de edad

• Solución de Loratadina 0.05 g/Fenilefrina 0.2 g

• 2.5 ml cada 12 horas2

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contraindicaciones• Hipersensibilidad a sus componentes

• Pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO

o dentro de los catorce días de haber suspendido su

administración

• Pacientes con:

Glaucoma de ángulo estrecho

Retención urinaria

Hipertensión grave

Enfermedad grave de arterias coronarias

Úlcera péptica

Durante un ataque de asma

Hipertiroidismo

• Embarazo

• Lactancia

reacciones adVersas• F atiga • Cefalea

• Somnolencia • Boca seca

• Náuseas • Gastritis

• Erupción cutánea

• De forma excepcional

• Alopecia

• Anafilaxia

• Alteraciones hepáticas

• Las aminas simpaticomiméticas pueden causar

• Taquicardia • Nerviosismo

• Insomnio • Astenia

• Irritación gástrica • Irritabilidad

• Miedo • Ansiedad

• Tremor • Debilidad

• Palidez • Dificultad respiratoria

• Disuria • Alucinaciones

• Convulsiones • Depresión del SNC

• Arritmias

• Colapso cardiovascular con hipotensión

• Retención urinaria en pacientes

con hipertrofia prostática

Efecto antihistamínico de la loratadina y acción descongestivadel clorhidrato de fenilefrina

La rinitis alérgica se define clínicamen-te como la inducción de síntomas de hi-persensibilidad nasal por mecanismos inmunológicos (la mayoría dependientes de IgE) inf lamatorios después de la expo-sición a alérgenos. Los síntomas incluyen rinorrea, obstrucción nasal, prurito nasal y estornudos, que pueden ser reversi-bles espontáneamente o con tratamiento. La conjuntivitis alérgica muchas veces acompaña a la rinitis alérgica.

Clasificación de la rinitis

Por duración: Intermitente: Síntomas presentes menos de 4 días por semana o por menos de 4 se-manas.Persistente: Síntomas presentes al menos 4 días de la semana y por al menos 4 se-manas.

Por severidad:Leve: Sin ninguno de los siguientes sínto-mas.Moderada-severa: Con al menos uno de los siguientes síntomas.• Problemas al dormir.• Dificultad para las actividades diarias, de

ocio o deportes.• Dificultad para las actividades en la es-

cuela o el trabajo.

Se ha subdividido tradicionalmente en estacional, perene y ocupacional. La rini-

tis alérgica perene es más frecuente, no siempre es causada por alérgenos intra-domiciliarios. La rinitis estacional es cau-sada principalmente por alérgenos exte-riores como pólenes.3

La rinitis alérgica es una enfermedad con marcada prevalencia que afecta aproxi-madamente a 20% de la población adulta de Estados Unidos e incluso a 40% de los niños. Puede tener consecuencias para la salud y productividad de no ser trata-da adecuadamente. En América Latina, la prevalencia de rinitis alérgica es muy simi-lar a la de los países industrializados y en México es aún mayor que la de la media global. En el grupo de seis a siete años de edad la prevalencia mundial de síntomas de síntomas de rinitis es de 8.5%; en Mé-xico las cifras son de 11.6% de síntomas de rinoconjuntivitis. La prevalencia en todo el mundo de estos mismos síntomas en el grupo de niños con asma de 13 a 14 años es de 14.6% en pacientes con rinitis; en México las cifras son de 15.4%. Algu-nos estudios realizados en México repor-tan una prevalencia total de rinitis alérgica de 4.6%.4

Los antihistamínicos H1 son agentes que comparten algunos mecanismos de ac-ción, son antagonistas de los receptores H1 de histamina. Existen muchas clasifi-caciones de los antihistamínicos H1: de acuerdo con su estructura química (alqui-laminas, piperazinas, piperidinas, etc.), tiempo cuando salieron al mercado (pri-mera o segunda generación) y efectos ad-versos (sedantes o no sedantes, etc.).

presentaciones• Caja con 20 cápsulas1

• Solución pediátrica, caja con frasco

con 60 ml de solución.2

uso de fenilefrina/loratadinaen rinitis alérgica

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rinitis alérgica y su

iMpacto en asMa (aria),reVisión 2010.

referencia:

Brozek JL, Bousquet J, Baena CE, et al. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA), 2010 Revision. Allergic rhinitis and its impact on asthma guidelines 2010 – v. 9/8/2010.

resuMen:

La rinitis alérgica representa un proble-ma global, afecta 10-20% de la población. Se define clínicamente por los síntomas causados por la inf lamación después de la exposición de la mucosa nasal a alér-genos ambientales. Los síntomas incluyen rinorrea, obstrucción nasal, prurito nasal, estornudos, goteo nasal, que resuelven de manera espontánea o con tratamiento. La rinitis se clasifica en intermitente o per-sistente, de acuerdo con la duración de los síntomas, y leve o moderada-severa dependiendo de la severidad. Recomen-daciones: En pacientes con rinitis alérgica y/o asma producida por los alérgenos de los ácaros del polvo, se recomienda no administrar de manera recurrente medi-camentos preventivos, se debe reducir la exposición al polvo. Se sugiere control ambiental. En pacientes con rinitis alérgica se recomienda el uso de antihistamínicos H1 de nueva generación que no causan sedación y no interactúan con el citocromo P450 (loratadina, desloratadina, cetirizina, entre otros). Se sugiere el uso de dichos antihistamínicos orales antes de usar an-tihistamínicos H1 intranasales en adultos con rinitis alérgica estacional y perene. Se sugiere el uso de antihistamínicos H1 ora-les en lugar de antagonistas de los recep-tores de leucotrienos para pacientes con rinitis estacional.3

rinitis alérgica

La rinitis alérgica es una de las patologías más comunes que afectan a la población adulta, es la patología crónica más común en niños en los Estados Unidos. Se estima que afecta cerca de 1 de cada 6 adultos y genera entre 2 y 5 mil millones de dólares en gastos directos en la salud de manera anual. Puede afectar la calidad de vida, producir pérdidas de días de trabajo y de escuela, es responsable de pérdidas entre 2 y 4 mil millones de dólares por ausentis-mo laboral.

La rinitis alérgica es una patología inf la-matoria mediada por IgE caracterizada por congestión nasal, rinorrea, estornudos y/o prurito nasal. El diagnóstico se hace de manera clínica en la mayoría de los pa-cientes.

En la actualidad contamos con guías que dan diversas sugerencias para el diagnós-tico y control de la rinitis alérgica, algunas de estas consideraciones son las siguien-tes:• Los médicos deben recomendar evitar

el contacto con alérgenos conocidos o

aconsejar el control del medio ambiente (como uso de filtros de aire, cobertores, acaricidas, etc.) en pacientes con rini-tis alérgica que tienen identificados los alérgenos.

• Los médicos deben evaluar con méto-dos diagnósticos la presencia de condi-ciones asociadas como asma, dermatitis atópica, alteraciones del sueño, conjunti-vitis, rinosinusitis y/o otitis media.

• Los médicos pueden recomendar el uso de antihistamínicos de segunda gene-ración para pacientes con rinitis alérgi-ca y síntomas primarios de estornudos y prurito. Los beneficios son el rápido inicio de acción, la administración oral y el alivio de los síntomas tanto nasales como oculares. El máximo beneficio se observa con el uso continuo, pero el uso por necesidad provoca mejoría de la sintomatología.

• Los médicos pueden ofrecer la combi-nación de fármacos en pacientes que no tienen respuesta a la monoterapia.

guía de práctica clínica: rinitis alérgica.

referencia:

Seidman MD, Gurgel RK, Lin SY, et al. Cli-nical Practice Guideline: Allergic Rhinitis. Otolaryngology–Head and Neck Surgery 2015;152(1S):S1-S43.

resuMen:

Esta guía de práctica clínica fue tomada para optimizar la atención de los pacien-tes con rinitis alérgica utilizando la mejo-ra de las oportunidades a través de una evaluación de la evidencia disponible y una evaluación del riesgo y beneficios de las diversas opciones diagnósticas y terapéuticas. El grupo de desarrollo rea-lizó una fuerte recomendación a los mé-dicos a usar esteroides intranasales para pacientes con diagnóstico clínico de rini-tis alérgica con síntomas que afecten su calidad de vida. El grupo de desarrollo también recomendó fuertemente que los médicos recomienden el uso de antihis-tamínicos de segunda generación, menos sedantes, para pacientes con síntomas primarios como estornudos o prurito. El panel hizo las siguientes recomendacio-nes: Los médicos deben hacer diagnósti-co clínico cuando los pacientes presenten una historia y examen físico consistente con causas alérgicas y uno o mas de los siguientes síntomas: congestión nasal, ri-norrea, prurito nasal o estornudos. Los hallazgos de rinitis alérgica consistentes

con causas alérgicas incluyen rinorrea hialina, congestión nasal, coloración pálida de la mucosa nasal y conjuntiva eritema-tosa. Los médicos deben realizar e inter-pretar, o referir a un médico que pueda realizar e interpretar pruebas específicas para IgE (en piel o sangre) para pacientes con diagnóstico clínico de rinitis alérgica que no respondan con tratamiento empí-rico, o cuando el diagnóstico es incierto. Los médicos deben evaluar a los pacientes con diagnóstico clínico de rinitis alérgi-ca buscando la presencia de condiciones asociadas como asma, dermatitis atópi-ca, alteraciones del sueño, conjuntivitis, rinosinusitis y otitis media. Los médicos deben ofrecer inmunoterapia (sublingual o subcutánea) para pacientes con respues-ta inadecuada de los síntomas con terapia farmacológica con o sin control ambiental. El panel recomienda a los médicos no rea-lizar de manera rutinaria imagen de senos paranasales en pacientes que presentan síntomas consistentes con rinitis alérgica y no ofrecer antagonistas de los receptores de leucotrienos como terapia primaria. El panel realiza las siguientes recomenda-ciones: Los médicos deben aconsejar en conocer los alérgenos o realizar control ambiental en pacientes con rinitis alérgica en quienes se ha identificado el alérgeno; pueden ofrecer antihistamínicos intrana-sales en pacientes con rinitis alérgica es-tacional, perene o episódica; pueden ofre-cer terapia con combinación de fármacos en pacientes quienes tengan inadecuada respuesta farmacológica a la monoterapia; pueden ofrecer o referir a un cirujano, para realizar reducción de cornete inferior en pacientes con obstrucción del f lujo nasal de aire y que ha fallado la terapia médica.5

trataMiento de la rinitis alérgica

La rinitis alérgica es una enfermedad me-diada por la inmunoglobulina IgE, lo que ocurre después de la exposición a alér-genos como ácaros del polvo, insectos, caspa de animales, levaduras y pólenes, entre otros.

El tratamiento óptimo incluye evitar el alérgeno, control específico de síntomas, inmunoterapia y evaluación de asma. Las opciones farmacológicas para el trata-miento de la rinitis alérgica incluye corti-coesteroides intranasales, antihistamínicos orales y tópicos, descongestivos, cromolin intranasal, anticolinérgicos intranasales y antagonistas de receptores de leucotrie-nos.

Los corticoesteroides intranasales son el pilar del tratamiento de la rinitis alérgica. Actúan al disminuir la llegada de células inf lamatorias e inhibir la liberación de ci-tocinas, reduciendo la inf lamación de la mucosa nasal. Su inicio de acción es de 30 minutos, pero su máximo efecto pue-de tomar desde algunas horas, hasta días, teniendo mejor efecto después de 2 a 4 se-manas de uso.

La histamina es el mediador más estu-diado en la respuesta alérgica temprana. Causa constricción del músculo liso, se-creción de moco, permeabilidad vascular, estimulación neurosensorial, resultando en los síntomas de la rinitis alérgica. Los antihistamínicos de segunda generación tienen menos efectos adversos y causan menos sedación, con excepción de la ce-tirizina. Los antihistamínicos de segun-

da generación orales incluyen loratadina, desloratadina, levocetirizina, fexofenadina; estos tienen una estructura química más compleja que impide su paso a través de la barrera hemato-encefálica, reduciendo sus efectos a nivel de sistema nervioso central, como sedación.

Como grupo, los antihistamínicos de se-gunda generación orales pueden estabi-lizar y controlar algunos de los síntomas nasales y oculares. En general los antihis-tamínicos de primera y segunda genera-ción han mostrado ser efectivos en el alivio de los síntomas asociados a rinitis alérgi-ca, mediados por histamina (estornudos, prurito, rinorrea, síntomas oculares), pero menos efectivos que los esteroides nasales para mejorar la congestión nasal. Ya que su inicio de acción es entre 15 a 30 minu-tos y se consideran seguros desde los 6 meses de edad, los antihistamínicos son útiles para muchos pacientes con síntomas moderados que requieren manejo “por necesidad”.

Los descongestivos orales y tópicos me-joran la congestión nasal asociada con la rinitis alérgica, al actuar en los receptores adrenérgicos, que causan vasoconstric-ción en la mucosa nasal, resultando en disminución de la inf lamación. Los des-congestivos más comunes son fenilefri-na, oxymetazolina y pseudoefedrina. Los efectos adversos comunes con el uso de los descongestivos nasales son estornudos y sequedad nasal. La duración del uso de estos fármacos por más de 3 a 5 días no se recomienda, ya que se desarrolla rinitis medicamentosa o puede haber un efecto rebote al suspenderlos.

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trataMientode la rinitis alérgica.

referencia:

Sur DK, Scandale S. Treatment of Allergic Rhinitis. American Family Physician 2010;81(12):1440-6.

resuMen:

La rinitis alérgica es una enfermedad res-piratoria común, que afecta la calidad de vida, la productividad y otras condiciones agregadas como el asma. El tratamiento debe basarse en la edad del paciente y la severidad de los síntomas. A los pacien-tes se les debe aconsejar evitar el contacto con alérgenos conocidos y ser educados acerca de su patología. Los corticoeste-roides intranasales son el tratamiento más efectivo y deben ser la primera línea de terapia para casos leves a moderados. Los

casos moderados a severos que no res-ponden a corticoesteroides intranasales deben tratarse con la segunda línea de terapia, que incluye antihistamínicos, des-congestivos, cromolin, antagonistas del receptor de leucotrienos, terapias no far-macológicas (como irrigaciones nasales, entre otras). Con la excepción de la ce-tirizina, los antihistamínicos de segunda generación causan menos sedación. La in-munoterapia debe ser considerada en pa-cientes con una respuesta pobre al manejo tradicional. Las evidencias no apoyan el uso de cubiertas impermeables a prueba de ácaros, sistemas de filtración de aire, o la exposición tardía a los alimentos sólidos en la infancia.6

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Manejo de la rinitis alérgica en niños

La rinitis puede ser alérgica, infecciosa o de otra causa (p, ejemplo defectos anató-micos), se define como la presencia de al menos dos síntomas nasales, que incluyen rinorrea, constipación, estornudos y pru-rito. Es una problema muy común en los niños y adolescentes, que puede impactar de manera negativa en el desarrollo físico, social y psicológico. La rinitis alérgica (AR) es una patología que es poco reconocida, es un proceso in-f lamatorio de la mucosa nasal causada por la hipersensibilidad de la inmunoglobulina E, principalmente a alergenos inhalados. Los alergenos inhalados más frecuentes son el ácaro del polvo, pasto, pólenes, caspa de animales. Clínicamente puede haber diferentes presentaciones, aquellos con sintomatología obvia como estornu-dos, rinorrea y aquellos que se presentan principalmente con constipación, en estos pacientes el diagnóstico puede ser difícil. Los niños con AR pueden presentar sínto-mas en órganos relacionados con la nariz como los pulmones, faringe, oídos, pue-den tener alteración en la calidad de vida, relacionado con mala calidad del sueño con la consecuente fatiga, baja concentra-ción y desempeño escolar. La AR es parte de un proceso inf lamatorio sistémico asociado con otras alteraciones de tipo inf lamatorio como conjuntivitis alérgica, rinosinusitis y asma. La etiología principal se relaciona con fac-tores ambientales (humo de tabaco, conta-minación, infecciones, dieta, etc.), antece-dentes hereditarios (parientes con asma, rinitis, dermatitis). La sensibilización a los

alergenos regularmente se adquiere por vía inhalatoria, la producción de IgE sen-sibilizada puede ocurrir sin evidencia de síntomas sistémicos. El tratamiento tiene como objetivo la me-jora de los síntomas de manera segura y efectiva, además de prevenir complicacio-nes y la progresión de la enfermedad. El evitar los alergenos cuando sea posible es la mejor recomendación para disminuir la severidad de la enfermedad. Los antihista-mínicos de nueva generación (2a genera-ción), no sedantes se recomiendan como monoterapia en AR leve a moderada y en combinación con esteroides intranasales para AR moderada a severa. Los antihista-mínicos que producen sedación, que tam-bién pueden producir retardo psicomotor no deben ser utilizados.

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Manejo óptiMo

de la rinitis alérgica.

referencia:

Scadding GK. Optimal management of allergic rhinitis. Arch Dis Child 2015;100:576–582. doi:10.1136/archdis-child-2014-306300.

resuMen:

La rinitis alérgica (AR), la enfermedad crónica más común en niños es con fre-cuencia ignorada, mal diagnosticada o mal tratada. La AR que es tratada de ma-nera incorrecta disminuye la calidad de vida, es el principal factor en el desarro-llo de asma y produce exacerbaciones de asma. Puede afectar tanto la nariz así como los órganos conectados a ésta, ma-nifestando gran variedad de síntomas. El manejo implica el diagnóstico, seguido por evitar los alergenos más relevantes,

con farmacoterapia adicional cuando sea necesario, dependiendo de la severidad, desde sprays de solución salina, antihis-tamínicos no sedantes orales o tópicos, esteroides intranasales para las formas moderadas a severas, puede usarse en combinación con antihistamínicos o anti-leucotrienos. El concepto del control de la rinitis está emergiendo, pero no existe una definición aceptada. Cuando la farmacote-rapia no es efectiva, la terapia alergeno-es-pecífica se debe considerar. La vía subcu-tánea en niños es poco utilizada debido a preocupaciones relativas a la seguridad y aceptabilidad de las inyecciones. La inmu-noterapia sublingual es efectiva y segura para algunos alergenos como el pasto, se requieren más estudios para otros alerge-nos en niños. La educación del paciente, su cuidador y su médico en aspectos de la AR y su tratamiento es una parte funda-mental del manejo.7

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notas

referencias

Liomont. Información para prescribir amplia. Sensibit-Rin (r) Cápsulas Núm. de Registro 039M2016 SSA VI. Autorizado: 04-feb-2016.

Liomont. Información para prescribir amplia. Sensibit-Rin (r) Solución Núm. de Registro 050M2016 SSA VI. Autorizado: 23-feb-2016.

Brozek JL, Bousquet J, Baena CE, et al. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA), 2010 Revision. Allergic rhinitis and its impact on

asthma guidelines 2010 – v. 9/8/2010.

Larenas-Linnemann D, Mayorga-Butrón, Sánchez-González A. ARIA México 2014 Adaptación de la Guía de Práctica Clínica ARIA 2010 para

México. Metodología ADAPTE Revista Alergia México 2014;61(Supl. 1):S3-116.

Seidman MD, Gurgel RK, Lin SY, et al. Clinical Practice Guideline: Allergic Rhinitis. Otolaryngology–Head and Neck Surgery 2015;152(1S):S1-

S43.

Sur DK, Scandale S. Treatment of Allergic Rhinitis. American Family Physician 2010;81(12):1440-6.

Scadding GK. Optimal management of allergic rhinitis. Arch Dis Child 2015;100:576–582. doi:10.1136/archdischild-2014-306300

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notas