mobile medical apps: in 5 schritten zur "medizinprodukte-zertifizierung"
DESCRIPTION
Mobile Medical Apps müssen die gleichen gesetzlichen Forderungen erfüllen wie andere Medizinprodukte. Dazu zählen die Forderungen nach Risikomanagement, Usability und Software-Lebenszyklus-Prozessen. Lernen Sie, wie Sie Ihre Medical App und Ihre Organisation auf eine "Zertifizierung" z.B. nach ISO 13485 vorbereiten können und wie Ihnen dabei Normen IEC 62304, IEC 62366 und ISO 14971 dabei helfen.TRANSCRIPT
Johner Institut Prof. Dr. Christian Johner
Medical AppsGesetzeskonform entwickeln
Effizient dokumentieren
Sicher durchs Audit
Christian Johner
Sie lernen hier in 5 Schritten, ... !
§ welche Regularien Sie beachten sollten, § welche Dokumente Sie erstellen müssen, § welche Fehler Sie vermeiden sollten, !um Ihre App gesetzeskonform „in Verkehr bringen“ zu dürfen.
Schritt 1Finden Sie heraus, ob Ihre App überhaupt ein Medizinprodukt ist
Medizinprodukt Kein Medizinprodukt
Dient Diagnostik Dient nur der Dokumentation
Dient Therapie Dient nur der Ausbildung/Schulung
Dient Überwachung von Vitalparametern Sind nicht spezifisch für Medizin
Medizinprodukt: ja oder nein?
Medizinprodukt Kein Medizinprodukt
Dient Diagnostik Dient nur der Dokumentation
Dient Therapie Dient nur der Ausbildung/Schulung
Dient Überwachung von Vitalparametern Sind nicht spezifisch für Medizin
Medizinprodukt Kein Medizinprodukt
Berechnet Medikamentendosen Erfasst Daten für klinische Studie
Steuert ein Diagnose-/Therapiegerät Entspricht digitaler Version eines Buchs
Zeigt radiologische Bilder an Digitale Lupe (nicht speziell für Medizin)
Visualisiert Vitaldaten von ICU-Monitor Spiel zur Gesundheitserziehung
Medizinprodukt: ja oder nein?
Beispiele
Sie sind noch unsicher, ob Ihre App ein Medizinprodukt ist?
Dann fragen Sie uns!
www.johner-institut.de/kontakt
Schritt 2Verstehen Sie die Regularien (nur falls Ihre App ein Medizinprodukt ist)
Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) und damit das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern:
MDD
Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) und damit das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern:
MDD
1. Risikomanagement
Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) und damit das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern:
MDD
1. Risikomanagement
2. Software-Lebenszyklus-Prozesse, Validierung und Verifizierung
Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) und damit das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern:
MDD
1. Risikomanagement
2. Software-Lebenszyklus-Prozesse, Validierung und Verifizierung3. Gebrauchstauglichkeit
Medizinprodukte-Richtliniewwwhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:EN:HTML
Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) und damit das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern:
MDD
1. Risikomanagement
2. Software-Lebenszyklus-Prozesse, Validierung und Verifizierung3. Gebrauchstauglichkeit
Nehmen Sie diese gesetzlichen Anforderungen ernst!
Man wird vermuten, dass Sie die Anforderungen erfüllen, wenn Sie die zugehörigen Normen einhalten
MDD
ISO 14971 Risikomanagement
Software-Lebenszyklus-Prozesse, Validierung und Verifizierung
IEC 62304Gebrauchstauglichkeit
IEC 62366
Die IEC 62304 fordert selbst ein QM-System...
MDD
ISO 14971 Risikomanagement
Software-Lebenszyklus-Prozesse, Validierung und Verifizierung
IEC 62304Gebrauchstauglichkeit
IEC 62366
Die IEC 62304 fordert selbst ein QM-System...
MDD
ISO 14971 Risikomanagement
Software-Lebenszyklus-Prozesse, Validierung und Verifizierung
IEC 62304Gebrauchstauglichkeit
IEC 62366
QM-System ISO 13485
Lesen Sie diese Normen!
Lesen Sie diese Normen!
üISO 13485
Lesen Sie diese Normen!
üISO 13485
üISO 14971
Lesen Sie diese Normen!
üISO 13485
üISO 14971
üIEC 62304
Lesen Sie diese Normen!
üISO 13485
üISO 14971
üIEC 62304
üIEC 62366
Schritt 3Etablieren Sie ein QM-System
(ist nicht trivial)
Beschreiben Sie
Beschreiben Sie
Beschreiben Sie
§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik
Beschreiben Sie
§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik§ wie Sie Ihre Dokumente lenken
Beschreiben Sie
§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik§ wie Sie Ihre Dokumente lenken§ wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln
Beschreiben Sie
§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik§ wie Sie Ihre Dokumente lenken§ wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln§ Ihre Prozesse z.B.
Beschreiben Sie
§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik§ wie Sie Ihre Dokumente lenken§ wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln§ Ihre Prozesse z.B.− (Software-)Entwicklung, Wartung
Beschreiben Sie
§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik§ wie Sie Ihre Dokumente lenken§ wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln§ Ihre Prozesse z.B.− (Software-)Entwicklung, Wartung− Hotline, Support
Beschreiben Sie
§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik§ wie Sie Ihre Dokumente lenken§ wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln§ Ihre Prozesse z.B.− (Software-)Entwicklung, Wartung− Hotline, Support− Risikomanagement
Als Ergebnis haben Sie dann z.B.
§ SOPs (Prozessbeschreibungen)
§ Arbeitsanweisungen
§ Templates, Formblätter
§ Checklisten
in Form von Word-Dokumenten, Webseiten oder PDFs
§ Sie haben Fragen oder benötigen Hilfe? § Sie wünschen Beispieldokumente, die Sie nur noch
anpassen müssen? § Sie wollen Gewissheit erlangen, dass Ihr QM-System im
Audit bestehen wird?
§ Sie haben Fragen oder benötigen Hilfe? § Sie wünschen Beispieldokumente, die Sie nur noch
anpassen müssen? § Sie wollen Gewissheit erlangen, dass Ihr QM-System im
Audit bestehen wird?
Dann fragen Sie uns!www.johner-institut.de/kontakt
Schritt 4Erstellen Sie die Technische Dokumentation (konform mit Ihrem QM-System)
Risiko
mana
geme
nt
Gebr
auch
stau
glich
keit
Softw
are-
Entw
icklun
g
Klinis
che B
ewer
tung
Sons
tiges
Risiko
mana
geme
nt
Gebr
auch
stau
glich
keit
Softw
are-
Entw
icklun
g
Klinis
che B
ewer
tung
Sons
tiges
Diese Akten müssen Sie erstellen
Risiko
mana
geme
nt
Gebr
auch
stau
glich
keit
Softw
are-
Entw
icklun
g
Klinis
che B
ewer
tung
Sons
tiges
Risiko
mana
geme
nt
Gebr
auch
stau
glich
keit
Softw
are-
Entw
icklun
g
Klinis
che B
ewer
tung
Sons
tiges
Beispiel Software-Entwicklung
§ Software-Entwicklungsplan
§ Software Anforderungen
§ Software Architektur
§ Code, Code Reviews
§ Statische Code Analyse
§ Unit-, Integrations- und Systemtests
§ Software-Validierung
§ Software-Freigabe
Schritt 5Konformität erklären und Akte bei benannter Stelle einreichen (hängt von Klasse des Produkts ab)
§ Sie(!) erklären im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahren die Konformität Ihrer App mit den grundlegenden Anforderungen.
§ Sie(!) erklären im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahren die Konformität Ihrer App mit den grundlegenden Anforderungen.
§ Abhängig von der Klasse Ihrer App müssen Sie die Akten bei einer benannten Stelle (z.B. TÜV, bsi, mdc) einreichen.
§ Sie(!) erklären im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahren die Konformität Ihrer App mit den grundlegenden Anforderungen.
§ Abhängig von der Klasse Ihrer App müssen Sie die Akten bei einer benannten Stelle (z.B. TÜV, bsi, mdc) einreichen.
§ Das war‘s!
Typische Fallen
Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei sind häufig auf diese Fehler gestoßen:
Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei sind häufig auf diese Fehler gestoßen:§ Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe
wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt
Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei sind häufig auf diese Fehler gestoßen:§ Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe
wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt
§ Grundsätze eines professionellen Software-Engineerings missachtet
Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei sind häufig auf diese Fehler gestoßen:§ Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe
wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt
§ Grundsätze eines professionellen Software-Engineerings missachtet
§ QM-System deckt nicht alle gesetzlich geforderten Aspekte ab
Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei sind häufig auf diese Fehler gestoßen:§ Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe
wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt
§ Grundsätze eines professionellen Software-Engineerings missachtet
§ QM-System deckt nicht alle gesetzlich geforderten Aspekte ab
§ Firma hält sich nicht ausreichend an eigene Vorgaben
Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei sind häufig auf diese Fehler gestoßen:§ Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe
wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt
§ Grundsätze eines professionellen Software-Engineerings missachtet
§ QM-System deckt nicht alle gesetzlich geforderten Aspekte ab
§ Firma hält sich nicht ausreichend an eigene Vorgaben
§ Dokumente sind nicht aktuell, nicht freigegeben etc.
Wir unterstützen Sie gerne:
§ Schreiben und prüfen Ihre Akten § Etablieren mit Ihnen Ihr schlankes QM-System
§ Bereiten Sie auf Audits vor § Beantworten Ihre Fragen
Wir unterstützen Sie gerne:
§ Schreiben und prüfen Ihre Akten § Etablieren mit Ihnen Ihr schlankes QM-System
§ Bereiten Sie auf Audits vor § Beantworten Ihre Fragen
Wir unterstützen Sie gerne:
Damit Sie schnell, bequem und kostengünstig Ihr Audit bestehen und sichere Produkte entwickeln.
§ Schreiben und prüfen Ihre Akten § Etablieren mit Ihnen Ihr schlankes QM-System
§ Bereiten Sie auf Audits vor § Beantworten Ihre Fragen
Wir unterstützen Sie gerne:
www.johner-institut.de/kontakt
Damit Sie schnell, bequem und kostengünstig Ihr Audit bestehen und sichere Produkte entwickeln.
Christian Johner
Als Berater haben wir alle unsere Kunden (dutzende Firmen) erfolgreich durchs Audit begleitet.
Christian Johner
Als Berater haben wir alle unsere Kunden (dutzende Firmen) erfolgreich durchs Audit begleitet.
„Das Resumee der Auditoren war, dass wir in Zukunft mit unserem eingeschlagenen Weg über ein sehr schönes, kleines, nicht teures QA-System verfügen werden, das auch genau zu uns passt. Das hat uns sehr gefreut, und ich möchte Ihnen nochmals danken, denn ohne die Workshops mit Ihnen wäre das Ergebnis nicht so gut ausgefallen.“ (Regina Preysing, Qualitätsmanagerin BodyTel)
Christian Johner
Als Berater haben wir alle unsere Kunden (dutzende Firmen) erfolgreich durchs Audit begleitet.
„Das Resumee der Auditoren war, dass wir in Zukunft mit unserem eingeschlagenen Weg über ein sehr schönes, kleines, nicht teures QA-System verfügen werden, das auch genau zu uns passt. Das hat uns sehr gefreut, und ich möchte Ihnen nochmals danken, denn ohne die Workshops mit Ihnen wäre das Ergebnis nicht so gut ausgefallen.“ (Regina Preysing, Qualitätsmanagerin BodyTel)
„Mit der praxisnahen Hilfe von Professor Johner und seinem Team konnten wir in wenigen Monaten ein ‚lebbares' QM-System für unser Unternehmen etablieren und erfolgreich nach ISO 13485 zertifizieren. Die angenehme Zusammenarbeit und die Tatsache, dass wir das Projekt in der geplanten Zeit und den geplanten Kosten abschließen konnten, schätzen wir sehr.“ (Dominik Blei, Entwicklungsleiter Gesellschaft für Patientenhilfe)
Einige unserer Kunden (vom Weltkonzern bis zum 5-Mann-Unternehmen)
Johner Institut Prof. Dr. Christian Johner
Johner Institut GmbH
Villa Rheinburg Reichenaustr. 1
78467 Konstanz !+49 (700) 697 126 40
[email protected] www.johner-institut.de/kontakt
Johner Institut Prof. Dr. Christian Johner
Johner Institut GmbH
Villa Rheinburg Reichenaustr. 1
78467 Konstanz !+49 (700) 697 126 40
[email protected] www.johner-institut.de/kontakt
Kostenloses Infopaket anfordern unter www.johner-institut.de
Johner Institut Prof. Dr. Christian Johner
Johner Institut GmbH
Villa Rheinburg Reichenaustr. 1
78467 Konstanz !+49 (700) 697 126 40
[email protected] www.johner-institut.de/kontakt
Kostenloses Infopaket anfordern unter www.johner-institut.de
Melden Sie sich!