ministÉrio da saÚde secretaria de atenÇÃo À saÚde departamento de atenÇÃo especializada...

MINISTÉRIO DA SAÚDESECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDEDEPARTAMENTO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADACOORDENAÇÃO-GERAL DE SANGUE E HEMODERIVADOS

QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS

LIVIO LUKSYS, eng.São Paulo, 14 de maio de 2013

Slide 1

O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS?

Normas brasileiras:

RDC nº 57/2010

Art. 11. Os serviços de hemoterapia devem possuir equipamentos compatíveis com as atividades realizadas e estabelecer programa que inclua validação inicial, qualificação, calibração, manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos e instrumentos, mantendo os respectivos cronogramas e registros.

Slide 2


Portaria MS nº 1353/2011

Art. 2º Para os efeitos desta Portaria são adotadas as seguintes definições:-equipamento crítico - equipamento que pode afetar a qualidade dos produtos ou serviços críticos do serviço de hemoterapia;

-manutenção preventiva - é a manutenção que visa manter o equipamento dentro de condições normais de utilização com o objetivo de serem reduzidas as possibilidades de ocorrência de defeitos por desgaste ou envelhecimento de seus componentes;

Slide 3


-Portaria MS nº 1353/2011

calibração - comparação das medidas realizadas por um instrumento com aquelas feitas por outro instrumento mais exato ou padrão com o propósito de detectar, relatar e eliminar erros em medições. O instrumento padrão deve ser rastreável;

manutenção corretiva - são reparos de defeitos funcionais ocorridos durante a utilização do equipamento.

Slide 4



Art. 169. O serviço de hemoterapia deve identificar os equipamentos que são críticos para suas atividades e criar programa baseado em políticas, definição de processos e procedimentos que garanta a adequação destes às atividades relacionadas.

§ 1º O serviço de hemoterapia deverá ter processo de qualificação dos equipamentos baseado em definição de requisitos exigidos, adequação às atividades a que se destina, compatibilização com a infraestrutura disponível, suporte técnico do fornecedor e validação do equipamento

Slide 5



§ 2º Os equipamentos utilizados para coleta, processamento, testes laboratoriais, armazenamento e transfusão do sangue devem ser objeto de programas de controle, que inclui a validação inicial, a calibração periódica, as manutenções preventiva e corretiva.

Art. 172. A calibração e a manutenção preventiva dos equipamentos devem ser efetuadas em intervalos pré-determinados, utilizando métodos definidos e adequados e critérios de aceitação.

Os parâmetros de calibração e de manutenção variam com as características de cada equipamento, conforme especificação técnica do fabricante.

Slide 6

A Gestão de Equipamentos e Qualificação de Equipamentos

Responsabilidades do Gestor de Equipamentos• Elaborar, implantar, monitorar e avaliar a execução e efetividade do Plano de Gestão de Equipamentos ;• Registrar de forma sistemática a execução das atividades de cada etapa do plano de gestão de equipamentos e garantir a rastreabilidade das informações;• Apoiar as Áreas Usuárias na elaboração e aplicação dos protocolos de Validação de processos;• Elaborar um programa de educação permanente para os profissionais envolvidos nas atividades de gestão de equipamentos;•

Slide 7

PLANO DE GESTÃO DE EQUIPAMENTOS

Deve assegurar, no mínimo, as seguintes atividades:

• Levantamento do parque de equipamentos, das necessidades de aquisição, instalação, manutenção, calibração e qualificação;

• Desenvolver planos anuais de Manutenção Preventiva, Calibração e Qualificação dos equipamentos.

• Garantir o pleno funcionamento dos equipamentos com segurança;

• Manter documentação do parque de equipamentos atualizada;

Slide 8

QUALIFICAÇÃO

Os equipamentos sujeitos à qualificação são aqueles que influenciam diretamente na qualidade dos produtos ou serviços.

O Serviço de Hematologia e Hemoterapia deverá realizar um conjunto de operações com o objetivo de verificar, sob condições de funcionamento, se o equipamento apresenta o desempenho previsto, e as grandezas envolvidas estão em conformidade com as tolerâncias admissíveis para a garantia da qualidade dos produtos e serviços.

Slide 9

QUALIFICAÇÃO

É importante observar que as qualificações devem preceder a etapa de Validação de Processo.

São aplicáveis três tipos de qualificação:

•Qualificação de Instalação - QI;

•Qualificação de Operação - QO;

•Qualificação de Desempenho - QD

Slide 10

QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO (QI)

A Qualificação de Instalação poderá incluir, quando aplicável, os seguintes itens de verificação: Adequação elétrica e lógica; Adequação hidro-sanitária; Climatização e Condições ambientais; Acesso à área; Bancadas e superfícies; Estrutura de lajes e fundações; Utilidades (gases em geral, ar comprimido, vapor e outros).

Slide 11

PROTOCOLO DE INSTALAÇÃO

( ) Qualificação inicial ou Requalificação ( )Código da

Área:

IDENTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO

Equipamento: COAGULÔMETRO - Equipamento para determinação de TTPA, Fator VIII e Fibrinogênio

Marca: TCOAG Modelo: Destiny Plus

Local e data de realização do protocolo de Qualificação: Laboratório de Controle de Qualidade do Sangue

Aquisição: ( ) Nº de patrimônio_________Comodato: ( ) Nº de série______________Locação ( x) Nº de série :

Nº da I.Q: Não se Aplica

OBJETIVO

Qualificar a instalação do equipamento conferindo as especificações de compra e as instruções de instalação e requerimentos de limpeza e manutenção fornecidos pelo fabricante.

JUSTIFICATIVA DA “REQUALIFICAÇÃO”

Não se aplica

Slide 12

REQUISITOS AVALIADOS

Requisitos do fabricante do equipamento Critérios de Aceitação

Valores aceitáveis

Instalação

Bancada nivelada NA OK

Proteção contra luz solar direta NA OK

Ponto de tomada elétrica a 1,5 m no máximo NA OK

Aterramento NA OK

Altitude Até 2000 m 800 m

Temperatura ambiente 10º a 32ºC 20º a 24ºC

Umidade relativa < 80 % < 80 %

Tensão elétrica 100 a 240 Vac 220 Vac

Potencia elétrica disponível 250 VA 1000 VA

REQUISITOS AVALIADOS

Requisitos do Edital de licitação Critérios de AceitaçãoAtende Não atende

Nobreak com autonomia de 30 minutos OK -

Slide 13

INFRAESTRUTURA

Climatização FT-04-A1

Alimentação elétrica QT-165 C2 Circuito 3 Emergência

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

Modalidade de contratação Locação

Certificado de garantia Contrato de locação

Assistência técnica Empresa

Calibração Semestral Definir grandezas e parâmetros

Procedimentos de limpeza e descontaminação Conforme manual de operação

Planta da instalação Anexo 1

ResponsabilidadesElaborado por:Nome Função Assinatura Data

Executado por: Nome: Função Assinatura Data

Aprovado por:Nome Função Assinatura Data

Slide 14

QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL (QO)

É a comprovação realizada pela Área Usuária em conjunto com a Gestão de Equipamentos de que, mediante testes, o equipamento está funcionando como previsto, e atende as necessidades do processo ao qual se destina.

A Qualificação Operacional inclui:• Calibração de parâmetros especificados;• Avaliação dos parâmetros críticos;• Verificação dos itens de segurança;• Testes nas condições limites especificados;• Verificação dos itens especificados;• Treinamento de pessoal.

Slide 15

QUALIFICAÇÃO

OPERAÇÃO

Publicação inicial

Data:

Anexo II PSQ Página 1 de 2

Nº do Protocolo Código da Área

TIPO DE QUALIFICAÇÃO

( X ) Qualificação Inicial ( ) Requalificação ( ) Avaliação Periódica(( Q


Equipamento: Coagulômetro


Local: Laboratório Controle de Qualidade do Sangue Data: abril/2012

Data da Qualificação anterior: não se aplica

PROCEDÊNCIA Nº da I.Q.

Aquisição: ( ) Nº de patrimônio______ Comodato: ( ) Nº de série_______Locação: ( ) Nº de série : ________ _ Outros ( ) _______ Não se aplica

Slide 16

OBJETIVO

Determinar os requisitos a serem avaliados, bem como os critérios de aceitação para a qualificação de operação.


Não se aplica

REQUISITOS AVALIADOSAtende Não Atende Não se Aplica

Parte funcional (ligar, desligar) OK

Manutenção e limpeza OK

Equipamento opera de acordo com as especificações conforme manual OK

Alarmes e sensores OK

Armazenamento de Dados (2000 amostras) OK

Possibilidade de realização de back-up da memória OK

Permitir realização de procedimentos de calibração OK

Rastreabilidade dos dados Não se aplica

Avaliação da quantidade de reagentes/insumos Não se aplica

Permitir impressão de resultados e relatórios OK

Faixa nominal (Limites de detecção do equipamento) OK

Faixa de medição (Limites de quantificação) OK

Curvas de calibração para FIB e Fator VIII OK

Treinamentos OK

Descartes - Biossegurança OK

RESULTADOS

Os resultados acima obtidos estão dentro das especificações do equipamento: back-up em CD, pen drive e outros; procedimentos de calibração em mais de um nível; curvas de calibração para fibrinogênio e fator VIII com r> 0,995; faixas de medição ( limites de quantificação) de 20 à 60 segundos; faixa nominal (limites de detecção do equipamento) de 10 à 100 segundos.

Slide 17

CONCLUSÕES

Os resultados obtidos demonstram que o equipamento atende aos requisitos mínimos de funcionamento, e encontra-se apto para a qualificação de desempenho.

RESPONSABILIDADES

Verificado por: Função Assinatura Data

Aprovado por: Função Assinatura Data

Slide 18

QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO (QD)

Realizada pela Área Usuária com suporte da Gestão de Equipamentos, consiste na verificação sistemática da eficácia do equipamento no processo, com a finalidade de garantir que o(s) produto(s) final(is) possa(m) ser produzido(s) e reproduzido(s) conforme a qualidade exigida.

A Qualificação de Desempenho poderá ser realizada em conjunto com a Validação do Processo que envolva este(s) equipamento(s), como por exemplo, equipamentos de análise e diagnóstico, cuja Qualificação de Desempenho faz parte integrante do protocolo de Validação da Área Usuária.

Slide 19

QUALIFICAÇÃO

DESEMPENHO

Publicação Inicial

Data:

Anexo III PSQ Página 1 de 2

Nº do Protocolo_ Código da Área

TIPO DE QUALIFICAÇÃO

( X ) Qualificação Inicial ( ) Requalificação ( ) Avaliação Periódica )


Equipamento: Coagulômetro


Local: Laboratório de Controle de Qualidade do Sangue Data:

Data da Qualificação anterior: não se aplica

PROCEDÊNCIA Nº da I.Q. Aquisição: ( ) Nº de patrimônio______ Comodato: ( ) Nº de série_______ Locação: (X ) Nº de série : _ Outros ( ) _______ Não se aplica

Slide 20

OBJETIVODeterminar os requisitos a serem avaliados, bem como os critérios de aceitação para a qualificação de desempenho do equipamento.


Não se aplica.

REQUISITOS AVALIADOS Atende Não Atende

Capacidade de realização de testes para 03 Parâmetros: Fator VIII, FIB, TTPA OK

Processamento de amostras com baixo volume OK

Pontos críticos –avaliação de pior caso OK

Resultados dos controles comerciais (faixas de referências dos kits) OK

Repetitividade dos controles comerciais OK

Detecção de volume de amostra (alertas sonoros) OK

Detecção do volume dos reagentes e quantidade de cubetas OK

Alarme sonoro quanto ao nível de água e esgoto OK

Mensagens de erro (amostras e controles quanto ao volume) OK

Aviso de resultados altos e/ ou baixos (de acordo com a validação do ensaio) OK

Aviso quanto à repetição do teste automaticamente OK

Slide 21

QUALIFICAÇÃO

DESEMPENHO

Publicação Inicial

Data:

Anexo III PSQ Página 2 de 2

OBSERVAÇÕES

RESULTADOS

Os resultados estão de acordo com as especificações dos ensaios analisados e curvas de calibração para os métodos de Fibrinogênio e Fator VIII, para o TTPA não se aplica a curva de calibração.Os resultados quanto à repetitividade dos controles comerciais estão em anexo..

OUTROS REQUISITOS/ INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES Atende Não Atende

POP. (Plasma Fresco Congelado e Crioprecipitado) OK

Registro de Treinamento OK

CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO

A qualificação de desempenho deverá ser aprovada em 100% dos requisitos avaliados estirem de acordo.

Slide 22

CONCLUSÕES

O equipamento está qualificado, pois atendeu em 100% os requisitos avaliados.

O equipamento está apto para protocolo de validação do método.

RESPONSABILIDADESElaborado por: Função Assinatura Data

Verificado por: Função Assinatura Data

Aprovado por: Função Assinatura Data

Slide 23

Qualificação de equipamentos

Equipamentos da mesma marca e modelo podem ter performances diferentes.

Portanto é necessária a qualificação dos equipamentos individualmente.

Slide 24

REQUALIFICAÇÃO

Caso ocorra uma mudança no processo, manutenção corretiva que possa interferir no desempenho do equipamento ou mudança de área física será necessário requalificar o equipamento.

A Gestão de Equipamentos deverá fazer a análise da necessidade de requalificação.

Após a requalificação, deverão ser atualizados os planos de Qualificação e Calibração.

Slide 26

QUALIFICAÇÃO TÉRMICA PARA A CADEIA DO FRIO

• QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO : Conferência da instalação conforme projeto com a instalação desligada.

• QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL : aplicada antes de liberar o equipamento para rotina. Deverá ser realizada com o equipamento “sem carga”, fechado durante o período de análise. Pode-se utilizar este momento para efetuar a calibração do indicador de temperatura do equipamento, posicionando um dos sensores junto com o sensor do equipamento. O certificado da calibração para este sensor deve seguir as recomendações da NBR ISO 17025:2005. O Relatório de Qualificação Operacional não substitui o Certificado de Calibração do instrumento de medição do equipamento.

• QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO: realizada com o equipamento nas condições normais de trabalho “com carga”, podendo ser aberto para carregamento e/ou retirada de produtos. Este procedimento deve assegurar que para uma condição normal de rotina, o equipamento manterá as condições térmicas dentro dos limites estabelecidos. Slide 27

INMETRO-ORIENTAÇÃO PARA A CALIBRAÇÃO DE CÂMARAS TÉRMICAS SEM CARGA Documento de caráter orientativo DOQ-CGCRE-028 Revisão 00 – MAI/2011

Slide 28

Relatório de qualificação térmica• 1 Objetivo• 2 Aplicação• 3 Especificação Geral do Equipamento• 4 Parâmetros do Processo• 5 Estudos Realizados• 6 Critérios de Aceitação• 7 Instrumentos Padrão Utilizados na Qualificação de Desempenho Térmico• 8 Foto do Equipamento• 9 Distribuição dos Sensores• 10 Resultados do Estudo• 11 Gráficos de Distribuição das Temperaturas Internas x Limite• 12 Gráficos de Distribuição das Temperaturas Internas• 13 Avaliação dos Resultados• 14 Comentários Finais

Slide 29

QUALIFICAÇÃO TÉRMICA DE REFRIGERADORSUGESTÃO DE POSICIONAMENTO DE SENSORES

Slide 30

Qualificação térmica de refrigerador

Slide 31

Geladeira doméstica “Reprovada”

Slide 33

23:5

9:59

00:3

0:00

00:5

9:59

01:2

9:59

02:0

0:00

02:3

0:00

02:5

9:59

03:2

9:59

03:5

9:59

04:2

9:59

04:5

9:59

05:3

0:00

05:5

9:59

06:2

9:59

06:5

9:59

07:2

9:59

07:5

9:59

08:2

9:59

08:5

9:59

09:2

9:59

09:5

9:59

10:2

9:59

10:5

9:59

11:2

9:59

11:5

9:59

12:2

9:59

12:5

9:59

13:2

9:59

13:5

9:59

14:3

0:00

14:5

9:59

15:2

9:59

15:5

9:59

16:2

9:59

-28

-27

-26

-25

-24

-23

-22

-21

-20

-19

-18

-17

-16

-15

Qualificação Térmica da Câmara Frigorífica UR-04-B-1 (C5)

11/06/2010

Logger 01 Logger 02 Logger 03 Logger 04 Logger 05 Logger 06 Logger 07 Logger 08 Logger 09 Logger 10

Logger 11 Logger 12 Logger 13 Logger 14 Logger 15 Logger 16 Logger 17 Logger 18 Logger 19 Logger 20

Slide 34

Qualificação térmica de centrífuga12

:44

12:4

5

12:4

6

12:4

7

12:4

8

12:4

9

12:5

0

12:5

1

12:5

2

12:5

3

12:5

4

12:5

5

12:5

6

12:5

7

12:5

8

12:5

9

20.0

20.5

21.0

21.5

22.0

22.5

23.0

23.5

24.0

Calibração da Centrifuga Jouan KR4i Programa: 4000 rpm; 10 min; 22 ºC - 27/05/2010

Logger 10 Logger 11 logger 12 logger 14 logger 15 logger 16

Slide 35

DATALOGGERS E VALIDADORESCritérios para especificação técnica

• Faixa de medição;

• Resolução e Incerteza de medição;

• Quantidade de canais/pontos de medição;

• Exigência de sensores/canais calibrados;

• Facilidade de uso.

Slide 37

Alguns equipamentos disponíveis no mercado

• Fabricante: Agilent• Modelo: 34970A

Vantagens• -Baixa incerteza de medição;• -Possibilidade de vários pontos de monitoramento com um único

instrumento. Desvantagens• -Uso de sensores externos (emaranhado de cabos);• -Custo elevado em comparação aos demais.

Slide 38


• Fabricante: Mikromática• Modelo: Maleta de validação


instrumento.

Desvantagens• -Uso de sensores externos (emaranhado de cabos).

Slide 39


• Fabricante: Eurotherm• Modelo: 6100 / 6180



Slide 40


• Fabricante: Yokogawa• Modelo: DXAdvanced R4



Slide 41


• Fabricante: Testo• Modelo: 177

Vantagens- Possibilidade de medir 4 pontos simultaneamente;- Baixo custo em relação aos demais.

Desvantagens• -São necessários de 2 a 3 instrumentos para qualificar um

equipamento de refrigeração.Slide 42


• Fabricante: Kooltrak• Modelo: 214002

Vantagens• -Uso de sensor interno;• -Está disponível em todos hemocentros (doação Hemobras).

Desvantagens• -Elevada resolução e incerteza de medição (0,5ºC);• -Possui vida útil pequena (5 anos);• -Não possui display.

Slide 43

OBRIGADO!

MINISTÉRIO DA SAÚDESECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE

DEPARTAMENTO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADACOORDENAÇÃO-GERAL DE SANGUE E HEMODERIVADOS

Livio [email protected]

Esplanada dos Ministérios, SAF/Sul, Trecho 02, Ed. Premium Torre 02, ala B, 2ª andar sala 202

[email protected]

ministÉrio da saÚde secretaria de atenÇÃo À saÚde departamento de atenÇÃo especializada...

Documents