BIO-MED DEVICES

MIKSER TLEN/POWIETRZE

INSTRUKCJA OBSŁUGI

KATALOG #2120 WERSJA 060112

BIO-MED DEVICES INC. 61 SOUNDVIEW ROAD, GUILFORD, CT 06437 (203) 458-0202 FAKS (203) 458-0440 www.biomeddevices.com

SPIS TREŚCI

ZAŁĄCZNIK 1 - Pokrętło wyboru niskiego przepływu...................................................... 1 ZAŁĄCZNIK 2 - Przepływomierze zamontowane na stałe .............................................. 1 ZAŁĄCZNIK 3 - Przepływomierze z tarczą skali ............................................................. 2 1. OSTRZEŻENIA, UWAGI I WSKAZÓWKI.................................................................... 1 2. WYJAŚNIENIA SYMBOLI ........................................................................................... 3 3. SPECYFIKACJE ......................................................................................................... 3 4. WSTĘP I ZASADY DZIAŁANIA................................................................................... 5 5. USTAWIANIE MIKSERA............................................................................................. 7 6. TESTOWANIE MIKSERA ........................................................................................... 7 7. UŻYTKOWANIE MIKSERA......................................................................................... 7 8. ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW............................................................................. 8 9. INSTRUKCJE CZYSZCZENIA .................................................................................... 8 10. GWARANCJA MIKSERA .......................................................................................... 9 11. ZALECENIA SERWISOWE....................................................................................... 9 ZAŁĄCZNIK A ............................................................................................................... 10 ZAŁĄCZNIK B ............................................................................................................... 11

-1-

ZAŁĄCZNIK 1 - Pokrętło wyboru niskiego przepływu Pokrętło wyboru niskiego przepływu zostało zamontowane na niektórych mikserach firmy Bio-Med Devices (standardowo na jednostkach montowanych na respiratorach Crossvent) zamiast prawego portu wyjścia. Umożliwia to użytkownikowi utrzymanie odpowiednich stężeń podczas stosowania dolnego lub lewego wyjścia, dla wszystkich przepływów w obrębie specyfikacji miksera przez proste obrócenie pokrętła. Etykieta znajdująca się po jednej ze stron miksera wskazuje, w jakim położeniu znajduje się pokrętło do dokładnego wyboru stężenia przy ustawieniach mniejszych lub większych niż oznaczona prędkość przepływu. Przed przekręceniem pokrętło należy wcisnąć.

ZAŁĄCZNIK 2 - Przepływomierze zamontowane na stałe Niektóre miksery, łącznie z seriami NEO2 BLEND, oferowane są w wersji z przepływomierzami zamontowanymi po prawej stronie. W większości przypadków przepływomierz jest zamontowany do przełącznika obrotowego o unikalnej konstrukcji, który działa tak samo jak pokrętło opisane w Załączniku 1. Podczas użytkowania mikserów w zakresie przepływu wymagającego aktywnej funkcji przecieku (patrz tabela przepływu w Rozdziale 4), obracanie przepływomierza zgodnie z poniższym opisem spowoduje włączenie zarówno przecieku jak i przepływomierza. Nawet jeśli przepływomierz nie jest używany, ustawienie go w położeniu pionowym spowoduje włączenie przecieku i umożliwi używanie miksera do przepływów niskich. Prędkość przepływu w przypadku tego typu przepływomierzy powinna zostać ustawiona za pomocą środka kulki. PRZEPŁYWOMIERZ PO PRAWEJ STRONIE I PRZEPŁYWY NISKIE Przepływomierz po prawej stornie i przeciek miksera są nieaktywne, jeśli przepływomierz jest ustawiony pod kątem ku przodowi miksera. W celu włączenia i ustawienia wymaganego przecieku dla niskich przepływów naciśnij przepływomierz w kierunku miksera, a następnie obróć go zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (do tyłu) do pozycji pionowej. Przeciek wewnętrzny zostanie wówczas włączony i można będzie ustawić prędkość przepływu za pomocą pokrętła na przepływomierzu. Gdy przepływomierz znajduje się w tym położeniu, można użyć każdej wartości do przepływów niskich, nawet jeśli przepływomierz nie jest używany. Aby wyłączyć przepływomierz i przeciek, należy ustawić przepływomierz ponownie do położenia pod kątem przez naciśnięcie i obrócenie go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (do przodu). PRZEPŁYWOMIERZ PO LEWEJ STRONIE

UWAGA: Przepływomierz po lewej stronie jest w stałym położeniu. Nie próbuj go obracać.

Jeśli przepływomierz po lewej stronie ma być użyty do przepływów, które wymagają przecieku w celu dokładnego oznaczenia (patrz Tabela przepływu, rozdział 4), należy się upewnić, że pokrętło (patrz Załącznik 1) lub przepływomierz po prawej stronie (patrz wyżej) są ustawione poprawnie.

-2-

ZAŁĄCZNIK 3 - Przepływomierze z tarczą skali Przepływomierze oferowane przez firmę Bio-Med Devices, które są ustawiane przez obracanie tarczy skali znajdującej się w górnej części przepływomierza, nie mają kompensacji ciśnieniowej. Brak kompensacji ciśnieniowej oznacza, że aby przepływomierz prawidłowo regulował prędkość przepływu, zgodnie z wartością zaznaczoną na tarczy, ciśnienie zasilające na wejściu przepływomierza musi być cały czas takie same, jak ustawione na przepływomierzu. Jeśli przepływomierz jest ustawiony na 50 psi ciśnienia zasilającego, wówczas wymagana wartość ciśnienia na wejściu wynosi 50 psi, aby ustawione prędkości przepływu były odpowiednie. W praktyce przepływomierze te są często podłączane do mikserów tlen/powietrze i w ten sposób mikser staje się źródłem zasilania dla przepływomierzy.

OSTRZEŻENIE: Przed zastosowaniem u pacjenta stężenie tlenu w podawanym gazie powinno zostać sprawdzone w ustawieniu, które ma być zastosowane. Należy użyć osobnego skalibrowanego analizatora tlenu (spełniającego normę ISO 7767 lub ISO 21647) gdy mikser jest stosowany u pacjenta.

Należy uwzględnić, że pomimo, iż na wejściu miksera ciśnienie może mieć wartość 50 psi, nie oznacza to, że na wyjściu miksera będzie ono miało wartość 50 psi (wejście do przepływomierzy). Gdy przepływ wzrasta, następuje redukcja ciśnienia na wyjściu miksera, w związku z nieznacznymi ograniczeniami miksera. Dlatego na wejściu do przepływomierzy wartość ciśnienia jest niższa niż 50 psi i dokładność przepływu jest ograniczona. Jeśli ciśnienie na wejściu do przepływomierza spada, spada także prędkość przepływu w porównaniu z ustawieniem. Inną zmienną, którą należy wziąć pod uwagę w przypadku mikserów tlen/powietrze, jest ustawienie stężenia. Jeśli ustawienie stężenia jest zmieniane, zmienia się również ograniczenie miksera, co ma dalszy wpływ na ciśnienie na wyjściu. Można to porównać do kurków z zimną i ciepłą wodą. Jeżeli odkręcony jest tylko kurek dla zimnej lub ciepłej wody, ciśnienie wody jest niższe niż w przypadku, gdy jednocześnie odkręcone są oba kurki. Mikser zachowuje się podobnie. Większe ciśnienie pojawia się wówczas, gdy mieszane jest powietrze i tlen w porównaniu z sytuacją, gdy podawane jest tylko powietrze lub tylko tlen. Dalszą zmienną jest ciśnienie minusowe z przepływomierza. Ponieważ przepływ jest wytwarzany, gdy istnieje różnica ciśnień, oznacza to, że im mniejsza jest ta różnica, tym mniejszy będzie przepływ. Ciśnienie minusowe może być bardzo niskie, należy jednak o nim wspomnieć. Zgodnie z powyższym istnieje kilka zmiennych, o których należy pamiętać, gdy wraz z mikserami używane są przepływomierze bez kompensacji ciśnieniowej. Należy również brać pod uwagę każde dodatkowe urządzenie inne niż przepływomierz (np. respirator, itd.), które dostarcza przepływu z miksera. Z powodu przepływu generowanego przez takie dodatkowe urządzenie, sytuacja staje się bardziej skomplikowana, tak że urządzenie powinno być wyłączone podczas stosowania przepływomierzy.

-1-

1. OSTRZEŻENIA, UWAGI I WSKAZÓWKI OSTRZEŻENIE Gdy ciśnienie w źródle tlenu lub powietrza wzrasta lub zmniejsza się prowadząc do powstania różnicy wynoszącej 20 psi* (138 kPa) (*30 psi [207 kPa] w przypadku urządzeń nieamerykańskich i produkowanych dla firmy Draeger / Hill Rom / Air-Shields), włączy się alarm. Będzie to miało wpływ na stężenie tlenu i wartość przepływu na wyjściu miksera. W mikserze włączy się alarm, jeśli źródło powietrza lub tlenu nie będzie działało. Informuje on użytkownika, że stężenie tlenu lub wartość przepływu może być nieodpowiednia. Lekarz musi określić prawidłowe ustawienie FIO2. Nie wolno poddawać miksera działaniu skrajnie wysokich temperatur, jak w przypadku sterylizacji parą w autoklawie (do 145° F / 63° C). Alarmu nie można w żadnym wypadku pominąć, usunąć ani zmienić. Mikser jest przeznaczony do pracy od wartości ciśnienia źródła powietrza i tlenu wynoszącej 50 psi (345 kPa). Przed zastosowaniem u pacjenta stężenie tlenu w podawanym gazie powinno zostać sprawdzone zgodnie z ustawieniem, jakie ma być zastosowane. Gdy mikser jest stosowany u pacjenta, należy stosować osobny, skalibrowany analizator tlenu (spełniający normę ISO 7767 lub ISO 21647). Nigdy nie wolno zakrywać portu przecieku znajdującego się w dolnej części miksera. Nigdy nie należy pozostawiać pacjenta podłączonego do respiratora bez nadzoru lub bez zdalnego monitorowania. Niektóre miksery na specjalne zamówienie nie są wyposażone w funkcję przecieku przy korzystaniu z wyjścia po prawej stronie. W takim przypadku mają zastosowanie specyfikacje przepływu dla „przepływu bez przecieku” do dodatkowego zewnętrznego wyjścia po prawej stronie. Fabrycznie zamontowanego przyłącza dla źródła gazu: tlen i powietrze, które obejmuje zawory zwrotne i filtry, nie można zamieniać na inne elementy niezatwierdzone przez firmę Bio-Med Devices. W przeciwnym razie może dojść do zanieczyszczenia źródła gazu w związku z przepływem wstecznym. UWAGI Wilgoć lub brud może wpłynąć na działanie miksera; zawsze należy używać czystego źródła gazu suchego. Powietrze musi spełniać standard „USP” dla sprężonego powietrza (poprzedni standard ANSI Z86.1-1973 stopień F) i przy ciśnieniu 75 psi (517 kPa) zawartość pary wodnej nie może przekraczać temperatury rosy 5° F (2,8° C) poniżej najniższej temperatury otoczenia, na którą narażony jest mikser i akcesoria. Tlen powinien być „tlenem medycznym” zgodnie z definicją Agencji ds. Żywności i Leków FDA, to znaczy wykazywać co najmniej 99,0% czystości. Oba gazy muszą zawierać

-2-

Pułapka wodna i filtr muszą być stosowane w taki sposób, aby nie dopuścić do usterki z powodu przypadkowego przedostania się wody do źródeł zasilania gazami. Nie należy stosować w pomieszczeniach, w których wykonywany jest rezonans magnetyczny, chyba że mikser został przeznaczony przez firmę Bio-Med Devices do użytkowania w tego typu pomieszczeniach. Zostanie to oznaczone znakiem „MRI” na przedniej płycie miksera oraz znakiem „MR-conditional” na osłonie. Przepływomierz po lewej stronie urządzenia NEO2 BLEND jest w stałym położeniu. Nie próbuj go obracać. Jeśli mikser nie przechodzi pomyślnie testu wydajności, nie należy go odsyłać do serwisu; należy zadzwonić do dealera lub przedstawiciela handlowego. Mikser musi być sprawdzany przez wykwalifikowanego pracownika technicznego, zgodnie z harmonogramem opisanym w rozdziale 11. UWAGI: Mikser NEO2 BLEND z dwoma przepływomierzami jest zgodny z konfiguracją modela #2003 z przepływem ograniczonym przez przepływomierze. Patrz Załącznik 2 na początku niniejszej instrukcji. W celu przeprowadzenia serwisu tlenowego, przed dostawą z miksera został usunięty smar. Górny limit wartości przepływu to przepływ całkowity, który ma miejsce w mikserze, a nie limit portu.

-3-

2. WYJAŚNIENIA SYMBOLI

3. SPECYFIKACJE Produkty z linii mikserów firmy Bio-Med Devices dostarczają precyzyjną mieszankę FIO2, urządzenia mają od jednego do trzech portów wyjścia, co umożliwia zasilanie trzech jednostek jednocześnie. Możliwe jest ustawienie kilku zakresów przepływu. Można je

MR Conditional - można używać w określonych warunkach w środowisku rezonansu magnetycznego

MR Unsafe - nie używać w środowisku rezonansu magnetycznego

Sprawdź w instrukcji informacje o prawidłowej metodzie pracy.

i Sprawdź w instrukcji informacje o prawidłowej metodzie pracy.

Ostrzeżenie: Skroplona para wodna w źródle powietrza może spowodować wadliwe działanie urządzenia

Ostrzeżenie: Nie zasłaniaj otworów alarmowych ani otworów do przecieku, znajdujących się w dolnej części urządzenia

Rx Only Uwaga: Prawo federalne nakazuje, aby niniejsze urządzenie było sprzedawane wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.

Data produkcji

Producent

SN Numer seryjny

REF Numer katalogowy

Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej

Znak CE na produkcie oznacza, że urządzenie spełnia wymogi europejskiej dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych (Dyrektywa Rady 93/42/EWG). Warunkiem wstępnym do uzyskania znaku CE było uzyskanie przez firmę Bio-Med Devices systemu jakości ISO 13485 (dotyczy projektowania i wytwarzania urządzeń medycznych). Czterocyfrowy kod znajdujący się pod znakiem CE (0086) odnosi sie do jednostki notyfikacyjnej dla firmy Bio-Med, Brytyjskiego Instytutu Normalizacji, którego funkcją jest śledzenie i sprawdzanie zażaleń dotyczących produktów ze znakiem CE.

-4-

stosować wraz z respiratorami, rurkami nosowymi, maską CPAP i workami resuscytacyjnymi. Mikser 0-50 l/min jest idealnym kompromisem pomiędzy mikserem wysoko- I niskoprzepływowym, ponieważ wymagana jest niższa wartość przecieku dla uzyskania dokładnej wartości poniżej 6 l/min niż w przypadku mikserów wysokoprzepływowych, jednocześnie pozwalając na większy przepływ maksymalny w porównaniu z mikserem niskoprzepływowym. Wersja niskoprzepływowa miksera umożliwia osiągnięcie wartości przepływów od 3 do 30 l/min bez przecieku gazu. Firma Bio-Med Devices oferuje również urządzenia, które mogą być używane podczas rezonansu magnetycznego - wersja MRI; są one wykonane w całości z materiałów niemagnetycznych. UWAGA: Nie należy stosować w pomieszczeniach, w których wykonywany jest rezonans magnetyczny, chyba że mikser został specjalnie przeznaczony przez firmę Bio-Med Devices do użytkowania w tego typu pomieszczeniach. Zostanie to oznaczone znakiem „MRI” na przedniej płycie miksera oraz znakiem „MR-Conditional” na osłonie. Standardy dotyczące specyfiki urządzenia: Spełnia wymogi normy ISO 11195 : 1995. Zakres % tlenu: od 21 do 100% Dokładność % tlenu: ±3% pełnej skali Ciśnienie zasilania: Oba źródła w zakresie 30-75 psi (207-517 kPa), zarówno powietrze jak i tlen muszą być w zakresie 10 psi (69 kPa).* Nie stosować z pacjentem lub respiratorem poza tym zakresem.

*Nie można przewidzieć jaka będzie wydajność miksera z ciśnieniem zasilającym poniżej zakresu (0-30 psi / 0-207 kPa). W związku z niskim ciśnieniem na wyjściu nie będzie możliwe poprawne zasilanie respiratora. Nie dla pacjenta. Wydajność miksera z ciśnieniem zasilającym powyżej zakresu (75-112,5 psi / 517-775 kPa) ze zrównoważonymi źródłami, dostępnymi przepływami na wyjściu i udziałem procentowym tlenu pozostanie zgodna ze specyfikacjami. Ciśnienia na wyjściu będą proporcjonalnie wyższe, co może spowodować uszkodzenie respiratora. Nie dla pacjenta.

Przepływ maksymalny: ≥120 l/min (≥50 l/min, mikser z przepływem 0-50; ≥30 l/min, mikser z przepływem niskim) @ ustawienie 60% i 50 psi (345 kPa) - ciśnienia na wejściu. Standardowe zakresy przepływów: patrz tabela w Rozdziale 4. Zakresy przepływu w zależności od konfiguracji klienta: patrz załącznik i tabela w Rozdziale 4. Spadek ciśnienia:

-5-

Natężenie alarmu: 80 dB w odległości 1 stopy (30 cm). Przyłącza wejścia: Tlen - DISS - żeńskie, powietrze - DISS-męskie. (dostępne NIST) Przyłącze(a) wyjścia: DISS - męskie, tlenowe. Wymiary: Wysokość 3 1/2" (8,9 cm)

Szerokość 2 1/4" (5,7 cm) Głębokość 2 7/8" (7,3 cm)

Waga: 2 3/4 lbs (1,25 kg). Nie wbudowano elektroniki. Zwrotny przepływ gazu: Z jednego wejścia gazu do drugiego wynosi zero (zgodnie z klauzulą 6 normy ISO 11195).

4. WSTĘP I ZASADY DZIAŁANIA Mikser tlen/powietrze firmy Bio-Med jest urządzeniem do precyzyjnego ustalania proporcji mieszanki medycznej powietrza i tlenu do stężenia tlenu od 21% do 100% oraz dostarczania jej do różnych urządzeń wspomagających oddychanie. Urządzenie wykorzystuje źródło powietrza i tlenu o ciśnieniu 50 psi (345 kPa), podłączone do dwóch przyłączy D.I.S.S. w dolnej części miksera. Każde przyłącze jest wyposażone w 48 mikronowy filtr cząsteczkowy. Gaz przechodzi wówczas przez zawór zwrotny, który zapobiega wstecznemu przepływowi gazu z każdego źródła. Mikser ma dwustopniowy układ ustalania proporcji; pierwszy stopień oznacza wyrównywanie ciśnienia roboczego źródła gazu, przed wejściem w drugi stopień do ustalania proporcji. Gazy następnie przechodzą do drugiego stopnia - ustalania proporcji, gdzie są mieszane, zgodnie z udziałem procentowym wybranym za pomocą pokrętła na panelu przednim urządzenia. Na tym etapie wykorzystywany jest dwustronny zawór z gniazdem zaworu na każdym końcu. Każde z gniazd zaworu steruje kanałem powietrza lub tlenu do wyjścia miksera. Jest możliwych wiele konfiguracji mikserów i portów wyjścia. Numer modelu znajduje się z tyłu miksera. Oznakowanie na przedniej części miksera pozwala określić, które pozycje w poniższej tabeli oznaczają zakres przepływu. Mikser może być z przepływem niskim, 0-50 l/min, z przepływem wysokim lub przepływem wysokim/niskim. Ograniczenia przepływu przedstawione na poniższej liście mają zastosowanie, niezależnie od urządzenia podłączonego do portu. Jeśli przeciek jest aktywny, opcja „przepływy z przeciekiem” ma zastosowanie dla wszystkich portów wyjścia. W odwrotnym przypadku, jeśli przeciek jest nieaktywny, opcja „przepływ bez przecieku” ma zastosowanie dla wszystkich portów.

UWAGA: Górny limit wartości przepływu to przepływ całkowity, który ma miejsce w mikserze, a nie limit portu. Przykładowo, jeśli przepływ o wartości 30 l/min przechodzi przez jeden port w mikserze z przepływem niskim, wówczas nie powinien być używany inny port, ponieważ 30 l/min to górna granica przepływu dla tego miksera.

-6-

Przepływ przedstawiony w tabeli i w pozostałych częściach instrukcji jest włączany na jeden z trzech sposobów, w zależności od tego co się znajduje po prawej stronie miksera. Jeśli jest tam przyłącze DISS, podłączenie urządzenia do tego przyłącza spowoduje włączenie przecieku1. Jeśli urządzenie jest wyposażone w pokrętło obrotowe, ustawienie w pozycję „ 90 l/min (całkowity 30 l/min, mikser z przepływem niskim) ponad wartość utraty powietrza lub tlenu, jeśli ciśnienie pozostałego gazu wynosi 50 psi (345 kPa).

-7-

5. USTAWIANIE MIKSERA Mikser firmy Bio-Med Devices może być zamontowany na słupku, ścianie lub szynie, aby ułatwić jego użytkowanie w zależności od wymaganego zadania. Przyłącza wejścia znajdują się w dolnej części miksera i spełniają normy systemu Diameter Index Safety System (D.I.S.S.), przyłącza do tlenu i powietrza nie mogą zostać pomylone. Podłącz wąż powietrza wysokiego ciśnienia do przyłącza powietrza i wąż tlenu wysokiego ciśnienia do przyłącza tlenu w dolnej części miksera. Firma Bio-Med Devices zaleca, aby zastosować pułapkę wodną z wlotem powietrza pomiędzy wężem powietrza i przyłączem wlotu, aby nie dopuścić do przedostawania sie wilgoci do miksera. Główne wyjście (patrz Załącznik 1) w dolnej części standardowego miksera do przepływu wysokiego jest odpowiednie dla wymagań przepływu wysokiego, tak jak większość respiratorów, które wymagają przepływów o wartości do 120 l/min. Przepływy niższe niż 15 l/min (6 l/min, mikser 0-50 l/min; 3 l/min, mikser z przepływem niskim) wymagają zewnętrznego wyjścia po prawej stronie (pokrętło lub podłączenie przepływomierza). Jeśli oba wyjścia są wykorzystywane jednocześnie, żadne z nich nie będzie dostarczało przepływu maksymalnego.

6. TESTOWANIE MIKSERA Przed wysłaniem miksera do serwisu należy przeprowadzić następujące kontrole.

Uwaga: Jeśli mikser nie przechodzi pomyślnie kontroli, nie należy go odsyłać do serwisu; zadzwoń do Działu Serwisu firmy Bio-Med Devices: (203) 458-0202.

Po pierwsze, podłącz źródła tlenu i powietrza o ciśnieniu 50 psi (345 kPa) do odpowiednich przyłączy i ustaw mikser na wartość 60% (alarm nie powinien się włączyć). Sprawdź, czy stężenie tlenu wynosi rzeczywiście 60% przez zastosowanie skalibrowanego analizatora tlenu (spełniającego normę ISO 7767). Odłącz źródło tlenu od miksera i sprawdź, czy włączy się alarm dźwiękowy. Jeśli się włączy, podłącz ponownie tlen, aby alarm się wyłączył i sprawdź stężenie tlenu ponownie. Następnie odłącz źródło powietrza od miksera i sprawdź, czy włączy się alarm dźwiękowy. Jeśli się włączy, podłącz ponownie powietrze, aby alarm się wyłączył i sprawdź stężenie tlenu ponownie.

7. UŻYTKOWANIE MIKSERA Podłączyć wyjście gazu miksera bezpośrednio lub za pośrednictwem węża wysokiego ciśnienia do respiratora lub innego sprzętu, z którym mikser będzie pracował. Ustawić pokrętło na panelu przednim na wymagane stężenie tlenu. Włączyć ciśnienie źródła tlenu I powietrza na 50 psi (345 kPa) i ustawić pokrętła na respiratorze lub na innym użytkowanym urządzeniu. Zastosuj skalibrowany analizator tlenu do sprawdzenia dokładności wartości gazu pacjenta. Podczas zmiany stężenia tlenu odczekaj 60 sekund (czas wyrównywania) przed ponownym sprawdzeniem analizatora. Aby użytkować standardowy mikser do przepływu wysokiego do zadań wymagających niskiego przepływu podłącz przepływomierz do drugiego wyjścia (patrz Załączniki 1 i 2 na początku niniejszej instrukcji) i ustaw stężenie za pomocą pokrętła na panelu przednim. Następnie włącz źródła gazów, ustaw przepływomierz i sprawdź wyjście za pomocą skalibrowanego analizatora tlenu.

-8-

8. ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW PROBLEM

PRZYCZYNA

ROZWIĄZANIE

WARTOŚĆ ANALIZATORA TLENU NIE ZGADZA SIĘ Z USTAWIENIEM MIKSERA

NIESKALIBROWANY ANALIZATOR NIESKALIBROWANY MIKSER ZANIECZYSZCZONE ŹRÓDŁO GAZU PRZECIEK W DOLNEJ CZĘŚCI MIKSERA JEST OGRANICZONY POWIETRZE NAPŁYWA DO ELEMENTU WYKORZYSTYWANEGO URZĄDZENIA I ZMNIEJSZA STĘŻENIE

SKALIBRUJ ANALIZATOR TLENU ZADZWOŃ DO SERWISU FIRMY BIO-MED ZADZWOŃ DO SERWISU FIRMY BIO-MED ZADZWOŃ DO SERWISU FIRMY BIO-MED NAPRAW SYTUACJĘ PRZEZ ZATRZYMANIE PRZEPŁYWU POWIETRZA

ALARM MIKSERA

RÓŻNICA CIŚNIEŃ ŹRÓDEŁ POWIETRZA I TLENU JEST WYŻSZA NIŻ 20 psi* (138 kPa) UKŁAD ALARMU JEST NIESKALIBROWANY BRUDNY GAZ ZANIECZYSZCZA UKŁAD ALARMU

PRZYWRÓĆ CIŚNIENIA ŹRÓDEŁ DO ZAKRESU 20 psi* (138 kPa) ZADZWOŃ DO SERWISU FIRMY BIO-MED ZADZWOŃ DO SERWISU FIRMY BIO-MED

DZIAŁANIE MIKSERA MOŻE BYĆ POPRAWNE JEDYNIE WÓWCZAS, GDY CIŚNIENIA ŹRÓDEŁ SĄ DOKŁADNIE TAKIE SAME

KOMORA WYRÓWNUJĄCA CIŚNIENIE NIE PRACUJE POPRAWNIE

ZADZWOŃ DO SERWISU FIRMY BIO-MED

*(30 psi [207 kPa] w przypadku urządzeń nieamerykańskich i produkowanych dla firmy Draeger / Hill Rom / Air-Shields)

9. INSTRUKCJE CZYSZCZENIA Produkty z linii mikserów firmy Bio-Med Devices mogą być czyszczone jedynie przez przecieranie powierzchni zewnętrznych chusteczką lub szmatką nasączoną alkoholem. Mikserów nie wolno spryskiwać ani zanurzać w żadnej cieczy. Uważaj, aby do otworów alarmowych i wentylacyjnych nie dostała się żadna ilość alkoholu. Nigdy nie wkładaj niczego do otworów w pokrywie alarmu.

-9-

10. GWARANCJA MIKSERA Firma Bio-Med Devices, Inc. udziela gwarancji na rok od daty zakupu. Gwarancja ta pokrywa koszty części i pracy. Koszty przesyłki są pokrywane przez pół roku od daty zakupu. Gwarancja jest ograniczona do usterek części i wykonania urządzenia; firma Bio-Med Devices nie ponosi odpowiedzialności za nieprawidłowe użytkowanie lub zniszczenie produktu. Wszystkie usługi muszą zostać wykonane przez firmę Bio-Med Devices lub przedstawiciela handlowego firmy Bio-Med Devices. Firma Bio-Med Devices nie ponosi odpowiedzialności za skorzystanie z nieautoryzowanego serwisu w celu naprawy miksera.

11. ZALECENIA SERWISOWE Okresowe przeglądy konserwacyjne powinny być przeprowadzane, aby zapewnić stałą poprawną pracę urządzenia. Częstotliwość przeglądów konserwacyjnych jest określana przez wiele czynników, niektóre z nich to:

Częstotliwość i okres użytkowania Jakość źródła(deł) skompresowanego gazu Warunki środowiskowe

Zalecany harmonogram konserwacji Odstęp czasu Zalecane procedury

Przed każdym użyciem Test wydajności

Co roku pomiędzy konserwacjami profilaktycznymi

Certyfikat kalibracji

Co 2 lata Główny przegląd, czyszczenie i kalibracja Zalecane odesłanie do fabryki w celu wykonania serwisu

-10-

ZAŁĄCZNIK A

Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej Oficjalnym przedstawicielem firmy Bio-Med Devices w Europie jest:

Medical Market I.N.T. AB

Sehlstedtsgatan 6 115 28 Stockholm

Szwecja

Telefon: +46-08-767 70 00 Faks: +46-08-731 90 09

-11-

ZAŁĄCZNIK B

Informacja dot. miksera BMD Tlen/Powietrze Niekliniczne testy wykazały, że wersja MR miksera BMD Tlen/Powietrze (tylko miksery skonstruowane specjalnie do użytkowania w środowisku rezonansu magnetycznego oznaczone przedrostkiem “M” na modelu #, jak również oznakowane “MRI” na przedniej płycie) nadają sie warunkowo do użytkowania w środowisku rezonansu magnetycznego (MR Conditional). Mogą być one bezpiecznie skanowane w następujących warunkach:

• Statyczne pole magnetyczne wynoszące 3 Tesli • Gradient przestrzenny pola wynoszący 472 gausów/cm lub mniej • Maksymalne opisane dla systemu MR, przeciętne, oznaczone dla całego ciała,

swoiste tempo pochłaniania energii (ang. "specific absorption rate"; SAR) o wartości 2 W/kg, dla okresu skanowania wynoszącego 15 minut.

• Jakość obrazu MR może być zakłócona, jeżeli badane pole jest w tym samym

obszarze co urządzenie lub znajduje się w niewielkiej odległości od urządzenia. Dlatego w obecności tego urządzenia może być konieczna optymalizacja parametrów obrazowania MR.

• Dodatkowe wymogi:

Mikser musi być używany ze statywem "BMD MR-conditional" a kółka statywu wyposażone w wbudowaną blokadę kółek muszą być zablokowane. Nie ustawiać miksera i statywu w odległości mniejszej niż 1 ft (30,48 cm) od otworu MR (nie pozycjonować miksera wewnątrz otworu MR).

Korzystając z butli i regulatorów zasilania w gaz należy używać tylko butli i regulatorów warunkowo nadających się do użytkowania w środowisku rezonansu magnetycznego ("MR conditional"; przestrzegać wymogów dotyczących warunkowego używania w środowisku rezonansu magnetycznego.

-12-

MU21778_1 RI01 pl