michelle boudreau, directrice exécutive conférence pricing and reimbursement toronto (ontario) le...
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Michelle Boudreau, Directrice exécutiveConférence Pricing and ReimbursementToronto (Ontario)Le 11 juin 2012
Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) : 25 ans d’expérience
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Sommaire________________________________________________
Aperçu du CEPMB Tests appliqués aux prix du CEPMB Le Canada dans le contexte mondial Modifications et clarifications apportées aux Lignes
directrices depuis 2010 Plan de surveillance et d’évaluation des Lignes directrices Statistiques relatives à la réglementation Mise à jour sur les audiences Prochaines étapes Annexe
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Aperçu du CEPMB________________________________________________ Créé en 1987 comme pilier de protection du consommateur en
vertu des modifications apportées à la Loi sur les brevets Le CEPMB est un organisme indépendant qui détient des
pouvoirs quasi judiciaires. Il est investi d’un double rôle : Réglementation : Veiller à ce que les prix auxquels les brevetés vendent
leurs médicaments brevetés au Canada ne soient pas excessifs Rapport : Faire rapport des tendances relatives aux produits
pharmaceutiques ainsi que des dépenses de recherche des brevetés Compétence
Réglementation des prix départ-usine, à savoir les prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés pour usage humain ou vétérinaire au Canada aux grossistes, aux hôpitaux et aux pharmacies
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Tests appliqués aux prix du CEPMB – Niveau thérapeutique________________________________________________ Combinaison de l’amélioration thérapeutique et du prix de référence international Reconnaître l’innovation pharmaceutique progressive
Au moment du lancement, la majoration de prix s’harmonise avec le degré d’amélioration des bienfaits thérapeutiques :
Quatre nouveaux niveaux d’amélioration thérapeutique :1) Découverte – Test de la médiane des prix internationaux (MPI)2) Amélioration importante – Le prix le plus élevé entre le plus élevé des prix obtenus au
moyen du Test de la comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique et le test MPI3) Amélioration modeste – Le plus élevé des prix entre la médiane des prix obtenus au
moyen du Test de la comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique et du test MPI, et le prix le plus élevé obtenu au moyen du Test de la comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique (des facteurs primaires et secondaires s’appliquent dans ce cas)
4) Amélioration minime ou nulle – Le prix le plus élevé obtenu au moyen du Test de la comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique
Après le lancement, surveiller le prix de transaction moyen (PTM) par rapport au prix moyen non excessif (PMNE), assujetti à la limite établie en fonction de l’Indice des prix à la consommation
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Le prix de référence au lancement et pour les médicaments existants est établi en fonction de 7 pays de comparaison – la France, l’Allemagne, l’Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni (R.-U.) et les États-Unis (É.-U.).
Les modifications aux politiques dans ces pays pourraient avoir une incidence sur les prix au Canada. Au cours des trois dernières années, l’Allemagne a le plus souvent eu le prix de
référence le plus élevé selon les tests appliqués aux prix du CEPMB, suivi des É.-U.
Les mesures de limitation des coûts prises par les pays de comparaison (p. ex., l’Allemagne) peuvent entraîner de plus faibles prix au Canada
France Germany Italy Sweden Switzerland UK USA012345678
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23
7
1 1
3
6
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200820092010
Tests appliqués aux prix du CEPMB – Prix de référence international__________________________________________________________
Fréquence de l’établissement de la comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé au moment du lancement
Pays de gauche à droite : France; Allemagne; Italie; Suède; Suisse; R.-U.; É.-U.
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Modifications/Clarifications apportées aux Lignes directrices depuis 2010________________________________________________
Question Modification/Clarification Date de la modification
Critères justifiant la tenue d’une enquête
Élimination du critère d’enquête de 5 % au niveau national pour les produits médicamenteux existants
Mai 2012
Remboursement des recettes excessives
Remplacement de l’exigence de rembourser au moyen d’un Engagement de conformité volontaire les recettes excessives dont la valeur n’est pas suffisante pour justifier la tenue d’une enquête, mais qui ont été encaissées durant 3 ans consécutifs, par l’exigence de rembourser en temps opportun les recettes excessives encaissées
Mai 2012
Examens du prix « sur un marché »
Clarification du fait que l’application des examens du prix sur un marché ne sera pas rétroactive
Avril 2012
Méthodologie de la majoration
Application pilote de la méthodologie de la majoration dotée de processus simplifiés élaborés en collaboration avec un groupe de travail
Recommandations du Groupe de travail sur la méthodologie de la majoration acceptées
Avril 2011- février 2012
Produits médicamenteux existants vendus subséquemment par un autre breveté
Les numéros d’identification de médicaments brevetés obtenus et vendus par des personnes autres que le premier breveté sont assujettis aux Lignes directrices, et les produits auxquels ils appartiennent sont toujours traités comme des produits médicamenteux existants (aucun changement par rapport aux anciennes Lignes directrices).
Janvier 2011
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Modifications/Clarifications apportées aux Lignes directrices depuis 2010 (suite)________________________________________________
Question Modification/Clarification Date de la modification
Remboursement des recettes excessives
Clarification du fait que l’examen des prix des médicaments brevetés existants est effectué chaque année. Par conséquent, pour la période de janvier à juin : 1) Les médicaments existants ne seront pas au
départ désignés comme médicaments « ne justifiant pas une enquête ».
2) Le personnel du Conseil ne calculera aucun remboursement.
Octobre 2010
Politique sur l’utilisation des produits médicamenteux brevetés et non brevetés dans les tests appliqués aux prix
On inclut dans les tests appliqués aux prix le prix des produits médicamenteux non brevetés, sauf si le personnel du Conseil conclut que le prix du produit est excessif, compte tenu d’un manque de concurrence ou d’autres conditions du marché.
Octobre 2010
Comparaison du prix au Canada selon la catégorie thérapeutique internationale
Ajout du texte manquant et mise à jour de la description du Test de la comparaison du prix au Canada selon la catégorie thérapeutique internationale
Avril 2010
Plan de surveillance et d’évaluation des Lignes directrices________________________________________________ Le Plan de surveillance et d’évaluation des Lignes
directrices aide à surveiller et à évaluer, de façon continue, l’application et l’incidence des principales modifications apportées aux Lignes directrices : Il veille à ce que les Lignes directrices demeurent pertinentes et
efficaces. Il respecte les attentes des intervenants. Il utilise des indicateurs qualitatifs et quantitatifs. Il permet au personnel de fournir au Conseil des mises à jour
annuelles.
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Plan de surveillance et d’évaluation des Lignes directrices (suite)______________________________________________
* Résultats d’après l’examen de 2010
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Modifications aux Lignes directrices
Justification Observations*
Mise en œuvre globale
Suivi, évaluation et résolution continus des questions Liaison et sensibilisation anticipatrices
Nouveaux niveaux d’amélioration thérapeutique
Reconnaître l’innovation thérapeutique progressive
19 % des nouveaux produits médicamenteux sont classés dans la catégorie Amélioration modeste
(8 produits dont le classement est fondé sur des facteurs secondaires)
Restructuration globale des tests appliqués aux prix
La majoration de prix doit tenir compte de la valeur thérapeutique
15 % des nouveaux produits médicamenteux sont classés dans la catégorie Amélioration modeste vendus à un prix plus élevé (c.-à-d., un prix supérieur à ce qui aurait été permis en vertu des anciennes Lignes directrices)
Méthodologie de la majoration
Éviter de freiner l’offre d’avantages
La méthodologie de la majoration a été appliquée avec succès 58 fois depuis l’application pilote
45 applications de la méthodologie de la majoration simplifiée 13 applications de la méthodologie de la majoration régulière
Plan de surveillance et d’évaluation des Lignes directrices (suite)_________________________________________________________
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Modifications aux Lignes directrices
Justification Observations*
Exception des ventes aux grossistes
Reconnaître la nature des prix des produits médicamenteux génériques et des rabais
Aucun cas où le prix moyen maximal potentiel (PMMP) des grossistes était supérieur au PMMP national (c.-à-d. aucun cas d’exception des ventes aux grossistes)
On a effectué 62 examens, dont 60 cas où le PTM des grossistes était inférieur au prix obtenu au moyen du Test de la comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé 2 cas où il était impossible d’effectuer la comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé
Utilisation des prix publics
Assurer une application plus équitable et prévisible des Lignes directrices Faire preuve d’une plus grande transparence
19 nouveaux produits médicamenteux ont fait l’objet du Test de la comparaison selon la catégorie thérapeutique
11 cas où le prix public du produit de comparaison principal était inférieur au PMNE national, ce qui avait pour résultat un PMMP plus élevé Pour 6 produits médicamenteux, le produit de comparaison principal n´était pas breveté.
La source la plus utilisée était l’Association québécoise des pharmaciens propriétaires, suivie de la Régie de l’assurance maladie du Québec.
Examens du prix « sur un marché »
S’assurer qu’aucun sous-marché national ne paie des prix excessifs
Fait l’objet d’un suivi seulement S’appliquera seulement aux médicaments vendus à partir du 1er janvier 2010 Sera appliqué au moment du lancement et lorsque la tenue d’une enquête est justifiée
Statistiques relatives à la réglementation______________________________________________
De 2000 à 2009, on a lancé sur le marché en moyenne 86 nouveaux produits médicamenteux par année.
Des 109 nouveaux produits médicamenteux lancés sur le marché en 2011 : 79 % d’entre eux étaient conformes aux Lignes directrices; 13 % d’entre eux ont fait l’objet d’une enquête; 8 % d’entre eux n’étaient pas conformes aux Lignes directrices, mais
n’ont pas justifié la tenue d’une enquête.
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2011 2010
Nouveaux produits médicamenteux lancés sur le marché
109 68
Nombre d’enquêtes 69 87
Statistiques relatives à la réglementation : Engagements de conformité volontaire et ordonnances du Conseil de 2008 à 2012 ________________________________________________
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Année Nombre d’Engagement
s
Nombre d’ordonnances
Paiements de recettes excessives
2008 6 1 25,5 M$
2009 10 1 37,3 M$
2010 12 3 13,2 M$
2011 9 1 0,9 M$
2012(31 mai)
6 1 12,1 M$
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Mise à jour sur les audiences________________________________________________ Affaires devant le Conseil
Affaires en cours Apotex Inc. (défaut de présenter ses rapports) Apo-Salvent exempt de CFC
Décisions en instance Sandoz Inc. (défaut de présenter ses rapports) Pentacel et Quadracel (réexamen des raisons des mesures correctives)
Appels interjetés auprès de la Cour fédérale – Révision judiciaire ratiopharm Inc.; ratio-Salbutamol HFA; Copaxone (réexamen)
Affaire devant la Cour suprême du Canada en 2011 Celgene Corporation (vente de Thalomid aux termes du Programme
d’accès spécial)
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Prochaines étapes________________________________________________ Engagement et liaison continus auprès des intervenants Intérêt soutenu pour la protection du consommateur tout en évitant de
freiner l’offre d’avantages en matière d’innovation et de méthodes dont peuvent bénéficier les consommateurs et les payeurs
Le Conseil a adopté deux priorités pour 2012-2013 : améliorer le taux de conformité à l’aide de modes extrajudiciaires de
règlement des différends réduire le fardeau réglementaire
Réponse du CEPMB à l’évaluation de programme menée récemment Engagement continu auprès des organisations et des organismes de
réglementation internationaux Engagement à l’égard des Lignes directrices qui peuvent être adaptées
à un milieu en évolution
Thank you.Merci.
www.pmprb-cepmb.gc.ca
Twitter : @PMPRB_CEPMB
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Annexe
Données sur les tendances relatives aux produits pharmaceutiques
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Le Canada dans le contexte mondial________________________________________________ Les prix au Canada en 2010 étaient plus élevés que dans
plusieurs pays de l’OCDE
S.Korea Ita
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Australi
a
France
Spain
Austria
Belgium
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Switz
erlan
d
Denmark CAN
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y
Mexico
Japan USA
0.00
0.50
1.00
1.50
2.00
2.50
Ratios de prix moyens bilatéraux des pays étrangers par rapport au Canada : 300 médicaments solides par voie orale meilleurs vendeurs au Canada
Données : IMS Health, 2010
Pays de gauche à droite : Corée du Sud; Italie; R.-U.; Australie; France; Espagne; Autriche; Belgique; Suède; Suisse; Danemark; Canada; Allemagne; Mexique; Japon; É.-U.
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Le Canada dans le contexte mondial (suite)________________________________________________ Le taux d’augmentation des ventes de médicaments est plus
élevé que dans les pays de comparaison
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Le Canada dans le contexte mondial (suite)________________________________________________ En 2005 et en 2010, la part des ventes de médicaments au Canada sur
les marchés mondiaux représentait 2,4 % et 2,7 %, respectivement
Une faible part, mais un marché en croissance
Dépenses des régimes publics d’assurance-médicaments canadiens* en médicaments sur ordonnanceTaux de croissance et totaux annuels, 2005-2006 à 2010-2011
20
9.1%
7.0%
4.0%
6.1%7.0%
$5,699$6,098
$6,341$6,727
$7,196 $7,140
$0
$1,000
$2,000
$3,000
$4,000
$5,000
$6,000
$7,000
$8,000
-1.0%
1.0%
3.0%
5.0%
7.0%
9.0%
11.0%
2005/06 2006/07 2007/08 2008/09 2009/10 2010/11
Dép
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Exercice
* Part fédérale des dépenses en médicaments sur ordonnance assumées par neuf régimes publics d’assurance-médicaments qui participent au Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP). Les totaux correspondent aux dépenses des régimes en ordonnances, ces dernières comprenant le médicament, les frais d’exécution d’ordonnance et la marge bénéficiaire.
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Variation des parts de toutes les ordonnances* par segment de marché, 2005-2006 à 2010-2011________________________________________________
* Les totaux correspondent à ceux de neuf régimes publics d’assurance-médicaments qui participent au SNIUMP.
Équivalents français : Generic = Produits médicamenteux génériques; Patented Brand = Produits médicamenteux de marque brevetés; Non-Patented Brand = Produits médicamenteux de marque non brevetés