mgter. celina i. horak depto. procesos por radiación
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Mgter. Celina I. Horak
Depto. Procesos por Radiación
Comisión Nacional de Energía Atómica
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Máquinas generadoras de radiación
• Aceleradores de electrones (10MeV)
• Generadoras de rayos X (5MeV)
Fuentes radioisotópicas
• Cobalto 60
• Cesio 137
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<1 kGy 1 – 10 kGy 11 – 35 kGy > 35 kGy
TIEMPO DE EXPOSICION
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E-beam
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Productos de baja densidad,
cuyo empaque final es en
cajas individuales
Productos de media o alta
densidad, cuyo empaque final es
en cajas dispuestos en pallets
Acelerador Rayos X Gamma
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Esterilización
Descontaminación microbiana
Mejora tecnológica
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Energía que incide sobre el material a tratar, produciendo iones y radicales libres que alteran las bases del ADN, estructuras proteicas y lipídicas, y componentes esenciales para la viabilidad de los microorganismos
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Depende de:
• complejidad genética del organismo contenido en ADN
• tamaño
• contenido en agua
RADIO-
SENSIBILIDAD
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Factores extrínsecos
Composición del medio (producto: aw, conservantes,
estabilizantes)
Condiciones de irradiación (temperatura, tasa de
dosis)
Condiciones ambientales previo, durante y
posterior a la irradiación (Forma y tiempos previstos de
conservación)
:
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1. Elegir la Etapa del proceso de fabricación donde aplicar la irradiación ( )
2. Definir el Nivel de seguridad de esterilidad o calidad higiénica requerida ( )
3. Demostrar que el producto no se modifique significativamente , o evaluar como protegerlo (
4.
5.
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Gestión riesgos: • Identificación de puntos críticos: Procesos que ó biocarga
Donde la irradiación puede controlar el riesgo?
1. Materias primas: Cuanto mas “natural” es el producto…Mas alta y diversa es la microflora
2. Envases
• Personal, materiales, equipos utilizados en el proceso
• Áreas de procesamiento
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Libre de microorganismos viables
Demostrar que se asegura experimentalmente un NSE o SAL de 10-6
Reducción de microorganismos
Eliminación de microorganismos
patógenos
En la esterilización por irradiación, es la carga microbiana propia del producto la
que define la dosis de tratamiento. No indicadores biológicos
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103
106
Dosis (kGy)
Nro
de O
rg.
So
bre
viv
ien
tes
N/N0 = 10-kD
104
105
102
101
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Valor D10 Lo
gN
º So
bre
vivi
ente
s
2
4
6
8
Dosis (kGy)
Log N = Log N0 – ____
D10
D
D10
D10 = _____________
Log N0 – Log N
1
1
3
5
7
Dosis necesaria para reducir el 90% ó reducir 1 ciclo de logaritmo de una población homogénea de microorganismos
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-6
-5
-4
-3
-2
-1
0
1
2
3
4
2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26
Dosis (kGy)
5
Lo
g N
º so
bre
viv
ien
tes
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-6
-5
-4
-3
-2
-1
0
1
2
3
4
2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26
Dosis (kGy)
5
Log
Nº
sob
revi
vien
tes
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Bacterias esporuladas: Bacillus, Clostridium
D10: 0,6 - 4,0 kGy
Microorganimos no esporulados: E. coli, Pseudomonas, mohos y levaduras
D10: 0,06 - 2,8 kGy
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Dosis mínima de descontaminación: propuesta 1
• Evaluación del producto y los posibles m.o. involucrados
• Determinación de la calidad higiénica s/requerimientos:
– Cuantificación de microorganismos/grupos (BAMT, esporuladas, anaerobias,
HyL)
– Investigación de microorganismos que deben estar ausentes /xx gramos de
producto
• Irradiación de muestras iguales del producto con dosis incrementales y determinación de los microorganismos anteriores sobrevivientes
• Cálculo de la dosis mínima para alcanzar los requerimientos (curva dosis/respuesta y ausencia/xx g)
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Celina I. Horak
Dosis mínima de descontaminación: propuesta 2
• Evaluación del producto y los posibles m.o. involucrados
• Cuantificación de microorganismos/grupos (BAMT, esporuladas,
anaerobias, HyL) e Investigación de microorganismos que deben
estar ausentes /xx gramos de producto
Resultado: ausencia de un mo target y se quiere aplicar un
margen de seguridad
• Determinación de la dosis de DESINFECCION: reducción de 5
órdenes de magnitud del m.o. patógeno más resistente
posiblemente encontrado en el producto
• Irradiación de muestras con dicha dosis e investigación de la
sobrevida del microorganismo target
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Celina I. Horak
• Determinar la carga microbiana inicial (N0) de B.A.M.T. de muestras del producto
• Determinar la dosis e irradiar muestras con dicha dosis
• Control de esterilidad de las muestras irradiadas
(si los controles son satisfactorios...)
• Extrapolación a la dosis mínima para alcanzar un C.S.E. 10-6 en el producto.
Determinación de la dosis mínima de esterilización
Objetivo: Alcanzar un Nivel de seguridad de esterilización de 10-6
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Celina I. Horak
• Determinar la carga microbiana inicial (N0) de B.A.M.T. de muestras del producto
• Determinar la dosis para lograr un NSE establecido e irradiar la cantidad correspondiente de muestras con dicha dosis
• Control de esterilidad de las muestras irradiadas
(si los controles son satisfactorios...)
• Dicha dosis es la requerida para el objetivo
Determinación de una dosis mínima subesterilizante
Objetivo: Alcanzar un recuento poblacional controlado, por ejemplo, la ausencia de todos los microorganismos que podrían estar presentes en 100 g de producto
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Demostración gráfica
-8
-6
-4
-2
0
2
4
6
8
Dosis (kGy)
Log
Nº
sob
revi
vien
tes
Dosis subesterilizante
Dosis subesterilizante
Dosis de descontaminación
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Caracterizar los cambios a lo largo del tiempo del Producto (incluido el envase) para definir fecha vencimiento
Identificar los materiales mas sensibles y definir los métodos para caracterizarlos
3.
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Metales
Cerámicos
Vidrios
Polímeros:
Materiales
• Naturales: Maderas, Papeles y cartones, Algodón y otras fibras, Goma látex, Catgut, tejidos biológicos
• Sintéticos: Plásticos, Gomas sintéticas, Termoestables
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•Acrilonitrilo/butadieno;estireno(ABS)
•Poliestireno
•Polietileno (todas las densidades)
•Poliamidas
•Polisulfonas
•Poliuretano
•Poliester
•Epoxis
•Goma natural
•Silicona
•PVC
•policarbonato
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Tolerancias de algunos polímeros
MaterialesNivel de tolerancia
(kGy)Polipropileno natural 20
Polipropileno estabilizado 25 - 60
Poliestireno 10.000
Polisulfona 10.000
PVC 100
Siliconas 50 - 100
Estireno-butadieno 100
Goma natural 100
PET 1.000
Celulosa (papel, corrugados) 100
Policarbonato 1.000
Polietileno (LDPE, HDPE, UHMWPE) 1.000
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• Caracterización de los materiales a distintas dosis, mediante ensayos, según:– especificaciones de funcionalidad: producto y envases
• Cuando corresponda, se adicionarán ensayos biológicos y clínicos
Se utiliza para estos ensayos, productos irradiados con las dosis máximas que pudiera recibir en una instalación de irradiación
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Otras consideraciones:
• Tamaño del lote de producción
• Frecuencia de fabricación
• Costo del producto
• Sensibilidad de los componentes
Determinar la dosis
mínima, para lograr el objetivo
planeado
Determinar la dosis
máxima, sin deterioro de su
funcionalidad
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![Page 33: Mgter. Celina I. Horak Depto. Procesos por Radiación](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012421/6175d5883c8d75240366081a/html5/thumbnails/33.jpg)
Calificación de la instalación
Calificación de Operación
Calificación de Desempeño
Verificación y aprobación de los elementosanteriores
Mantenimiento de la validación
No
rma
ISO
1
11
37
par
te 1
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![Page 35: Mgter. Celina I. Horak Depto. Procesos por Radiación](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012421/6175d5883c8d75240366081a/html5/thumbnails/35.jpg)
dosímetros
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El sistema dosimétrico es la medición de la dosis absorbida
mediante el uso de dosímetros trazables y equipos
calibrados, para conocer:
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• Validado el proceso, se puede irradiar en forma rutinaria.
Completar Solicitud de dosis mínima y
máxima
Asignación de turno
Recepción en la Planta de Irradiación
IrradiaciónAlmacenamien
to hasta su expedición
Se monitorean las dosis mínimas y máximas, manteniendo el mismo patrón de
carga
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Celina [email protected]