memento - project overview - ethical manual · 2019-09-16 · of the memento project in order to...

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06.08.2018

Ethical

Manual Ethical Manual

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D2.1

Ethical Manual

Project identification

Project Number Memento

Duration 30 months

Coordinator Jon Arambarri

Coordinator Institution VirtualWare

Website www.memento-project.eu

Document Identification

Deliverable ID D2.1

Release number/date V09 / 06.08.2018

Checked and released by Sten Hanke (AIT)

Work Status running

Review Status released

Key Information from "Description of Work"

Deliverable Description Description of the Ethical requirements for the Memento

Project. Protocols of the Ethical Committee approvals

Dissemination Level Public

Deliverable Type Manuel

Original due date 31.12.2017

Authorship & Reviewer Information

Editor Günter Kubicki (Wetouch)

Partners contributing MUW, UNIPG, Integris, AIT

Reviewed by Sten Hanke (AIT)

http://www.memento-project.eu/

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Ethical Manual

Release History

Release No Date Author(s) Release Description/Changes made

V01 07.11.2017 Sten Hanke

(AIT)

Table of Content first version

V02 14.02.2018 Günter Kubicki

(Wetouch)

Add partner responsibilities

V03 09.04.2018 Theresa König

(MUW)

Add text chapter 2 (2.1 & 2.2)

V04 10.04.2018 T.Pizzuti

(Integris)

Add text chapter 3 (3.11 -


(Wetouch)

Review content additions; add summary

of Austrian Ethical Declaration.


(Wetouch)

Review content addition (ethical

declaration Italy), edit formatting


(AIT)

Internal Review

V08 18.07.2018 Theresa König

(MUW)

Add text chapter 3.1.2


(AIT)

Conclusion and Discussion / Close

Document

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Ethical Manual

Memento Consortium

Partner 1 VirtualWare 2007 S.A.

Contact Person Jon Arambarri / [email protected]

Partner 2 AIT Austrian Institute of Technology GmbH

Contact Person Sten Hanke / [email protected]

Partner 3 BKM Design Studio

Contact Person Stefan Moritsch / [email protected]

Partner 4 Medical University of Vienna

Contact Person Elisabeth Stögmann / [email protected]

Partner 5 WeTouch

Contact Person Christian Schüler / [email protected]

Partner 6 Integris

Contact Person Teresa Pizzuti / [email protected]

Partner 7 Università di Perugia

Contact Person Patrizia Mecocci / [email protected]

Partner 8 Bidaideak – Sociedad Vasca de Minusvalidos

Contact Person Oscar Aguila / [email protected]

Partner 9 Citard Services Ltd.

Contact Person Eleni Christodoulou / [email protected]

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Ethical Manual

Table of Contents

Release History .......................................................................................... 3

Memento Consortium ................................................................................. 4

Table of Contents ....................................................................................... 5

Abbreviations .............................................................................................. 6

Executive Summary .................................................................................... 7

1 About this Document ................................................................ 8

1.1 Role of the Deliverable ............................................................. 8

1.2 Relationship to other Memento Deliverables ............................ 8

1.3 Structure of this Document ....................................................... 9

2 Importance and Relevance of the Ethical and Professional

Conduct Principles .................................................................................... 10

2.1 Ethical and Deontological Principles in General ..................... 10

2.2 Ethical and Deontological Principles in Particular ................... 11

3 The Data Collection, Monitoring, Storage and Security .......... 12

3.1 Legal Considerations .............................................................. 12

3.1.1 General Considerations .......................................................... 14

3.1.2 Detailed analysis of legal and judicial Austrian framework ..... 17

3.1.3 Detailed analysis of legal and judicial Italian framework ......... 20

4 Conclusion .............................................................................. 24

Ethical Declaration Austria ....................................................................... 25

Ethical Declaration Italy ............................................................................ 26

List of Tables ............................................................................................ 27

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Ethical Manual

Abbreviations

Abbrev. Description

AAL Ambient Assisted Living

PC Personal Computer

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Ethical Manual

Executive Summary

The Deliverable D2.1 is documenting the work on

done in the task T2.1. Specifically the work done

regarding the Ethical and Legal Issues, Informed

Consent and data protection as well as the whole

process and documents concerning the Ethical

committee approval. Especially the Ethical

committee approval was necessary in this project

as patients are involved in the project.

Furthermore the Ethical committee approval was

necessary before involving any patients and

therefore of a high priority. The document reflects

all considerations in this process and provides the

complete Ethical committee approval documents

in the ANNEX.

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Ethical Manual

1 About this Document

MEMENTO provides a solution to help people with dementia to live with a decline of memory. The project follows the International Organization for Standardization’s (ISO) portfolio (ISO 9241 and 13407 in particular) and it is based on a centered design process where primary users (subjects with dementia) and secondary users (caregivers) will be regularly involved. It is very important to ensure the protection of participants concerning security and privacy, as well as to ensure ethically correct procedures concerning written consent and rules of protection of personal data.

1.1 Role of the Deliverable

The Ethical Manual concerns ethical and professional conduct principles

of the Memento project in order to protect participants concerning security

and privacy.

1.2 Relationship to other Memento Deliverables

Table 1: Relationship to other Memento Deliverables

Deliverable Relation

D2.2 – End-User

Requirements

The Process of end user requirements analysis could

only be started with an approved ethical committee.

Furthermore it is necessary that the involvement of

patients in all stages of the project follow the

guidelines of this document.

D3.1 / D3.2 – Specification of

hardware design and

interfaces

The design of the hardware should consider the

requirements and the specifications from the ethical

committee protocols. Especially safety regulations

need to be considered and to be taken care of also in

the hardware development process.

D4.2 / D4.4 – Hardware

Prototype

The hardware development needs to apply the ethical

protocol specification in all stages when testing with

the end users.

D5.2 / D5.4 – Software

Prototype

The software development needs to apply the ethical

protocol specification in all stages when testing with

the end users

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Ethical Manual

1.3 Structure of this Document

The document is structured as follows. Chapter 2 will introduce general

ethical protocols finished in the project. The protocols which are

considered as relevant for such a kind of project are introduced. Chapter 3

is describing the topic of data management and data security. It explains

how this critical topics are addressed in the different trial countries. The

ANNEX of the document contains all the complete ethical regulation

protocols which have been submitted in Austria as well as in Italy. These

documents have already been approved and the ethical committee has

been successfully passed in Austria as well as in Vienna. The process in

Spain is still open and therefore not presented in this document.

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Ethical Manual

2 Importance and Relevance of the

Ethical and Professional Conduct

Principles

2.1 Ethical and Deontological Principles in

General

Research involving human subjects should be carried out only by, or strictly supervised by, suitably qualified and experienced investigators and in accordance with a protocol that clearly states:

the aim of the research

the nature and degree of any known risks to the subjects

the sources from which it is proposed to recruit subjects

the means proposed for ensuring that subjects' consent will be adequately informed and voluntary

The protocol should be appraised by one or more suitably constituted review bodies, independent of the investigators. Since scientific review and ethical review cannot be clearly separated, ethical review committees consider both the scientific and the ethical aspects of proposed research. In any research on human beings, each potential subject must be adequately informed of the aims, methods, anticipated benefits and potential hazards of the study and the discomfort it may entail. He or she should be informed to be at liberty to abstain from participation in the study and to be free to withdraw his or her consent to participation at any time. The physician should then obtain the subject's freely-given informed consent, preferably in writing. Informed consent is consent given by a competent individual who has received the necessary information; who has adequately understood the information; and who, after considering the information, has arrived at a decision without having been subjected to coercion, undue influence or inducement, or intimidation. Every precaution should be taken to respect the privacy of the subject and to minimize the impact of the study on the subject's physical and mental integrity and on the personality of the subject.

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Ethical Manual

2.2 Ethical and Deontological Principles in

Particular

The Medical University of Vienna (MUW), the University of Perugia

(UNIPG) and the Bidaideak - Sociedad Vasca de Minusválidos (Bidaideak)

consulted the local ethical committee in order to receive the approval to the

study.

An Informed Consent was developed and translated into German, Italian

and Spanish. All local ethical committees received the documents on the

MEMENTO project together with the Informed Consent.

If the local ethical committee required more information or had specific questions, each center supplied the requested information. The process has been closed and successfully passed in Austria and Italy. All the necessary legal and ethical authorizations will be provided (if not yet available and needed) to the CMU in due course, before starting the phase of the project concerned by the authorizations themselves. No trial will be performed without checking if approval by the ethical committee and data protection authorities of the respective countries is needed and if so these approvals are obtained. The pilot/field trials are for testing and validation purposes and will respect the following aspects:

Subjects/patients will be informed volunteers;

A formal informative consent will be prepared and signed by the subjects/patients;

The re-examination of data is independent from the presence of the patient/subject;

Data will be password protected to ensure privacy. Because of the decentralized consortium building in the MEMENTO project it can be necessary that personal data will travel across borders inside the EU. As a result, data concerning the citizens of one member state are sometimes processed at other partners. Therefore, as personal data are collected and exchanged more frequently, regulations on data transfers become necessary and will be implemented and observed in the project. It is stated explicitly that data will be transferred from one partner to another within the consortium only after it was made anonymous. To the degree pilot/field trials are conducted, this will be done in accordance with the highest ethical standards from Europe and the countries where these tests are to be conducted. To ensure that the information is easy to understand, all written information that is given to subjects has to be proved by experts on “Easy to Read” guidelines. All collaboration with end-users will be based on an “Informed Consent Form” prepared before the project start.

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Ethical Manual

Participants will get information in a way that is easy to understand. There has to be consent for all activities of each single participant to take part in the project. A cancellation of the participation is possible at any point and any time without giving a reason. There will be written information about the usage of all collected data.

3 The Data Collection, Monitoring,

Storage and Security

3.1 Legal Considerations

The Data Protection Directive (officially Directive 95/46/EC on the

protection of individuals with regard to the processing of personal data (PII

(US)) and on the free movement of such data) is a European Union

directive adopted in 1995 which regulates the processing of personal data

within the European Union. It is an important component of EU privacy and

human rights law.

On 25 January 2012, the European Commission (EC) announced it would

attempt to unify data protection law across a unified European Union via

proposed legislation called the "General Data Protection Regulation."

The General Data Protection Regulation (GDPR) will come into effect in

the spring of 2018, replacing the Data Protection Directive 95/46/EC and

imposing new obligations on organizations that process the personal data

of European Union residents.

The GDPR forbids a controller from processing “special categories of data”

– sensitive data revealing racial or ethnic origin, religious or political

beliefs, as well as genetic, biometric, and health data – except in certain

enumerated circumstances, such as where the data subject provides

“explicit consent” or where the data that was “manifestly made public by

the data subject” (Article 9(2)(a); Article 9(2)(e)).

Moreover, in addition to allowing researchers to process sensitive data

where the data subject explicitly consents or makes her data public, the

GDPR also permits a controller to process sensitive data for research

purposes. In particular, Article 9(2)(j) allows a researcher to process

sensitive data where “processing is necessary for [research] purposes in

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Ethical Manual

accordance with Article 89(1) based on Union or Member State law which

shall be proportionate to the aim pursued, respect the essence of the right

to data protection and provide for suitable and specific measures to

safeguard the fundamental rights and the interests of the data subject.”

Thus, as clarified in Recital 52, research serves as a basis for processing

sensitive data only “when provided by Union or Member State law and

subject to suitable safeguards.”

With a particular focus on public health research, this is treated as a subset

of scientific research under the GDPR (see Recital 159), and, therefore,

the same exemptions and requirements apply. However, the GDPR also

contains several provisions applicable exclusively to public health

research.

Recital 54 defines public health according to Regulation (EC) No.

1338/2008 as “all elements related to health, namely health status,

including morbidity and disability, the determinants having an effect on that

health status, health care needs, resources allocated to health care, the

provision of, and universal access to, health care as well as health care

expenditure and financing, and the causes of mortality.” Given this broad

definition, the activities of social media and other online platforms may

qualify as public health research.

In such a context, GDPR encourages the member states to enact greater

protections for the processing of sensitive data for health-related purposes.

Recital 53 states that, although the Regulation is intended to create

“harmonized conditions for the processing of special categories of personal

data concerning health, […] Union or member state law should provide for

specific and suitable measures so as to protect the fundamental rights and

the personal data of natural persons.” This is particularly the case where

the controller processes genetic, biometric, or health data.

Although the GDPR creates heightened obligations for entities that process

personal data, it also creates new exemptions for research as part of its

mandate to facilitate a Digital Single Market across the EU. Specifically,

the GDPR exempts research from the principles of storage limitation and

purpose limitation so as to allow researchers to further process personal

data beyond the purposes for which they were first collected. Research

may furnish a legitimate basis for processing without a data subject’s

consent. The Regulation also allows researchers to process sensitive data

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Ethical Manual

and, in limited circumstances, to transfer personal data to third countries

that do not provide an adequate level of protection. To benefit from these

exemptions, researchers must implement appropriate safeguards, in

keeping with recognized ethical standards, that lower the risks of research

for the rights of individuals.

3.1.1 General Considerations

The collection, storage and sharing of information needs to comply with the

established privacy legislation, confidentiality policies and de-identification

processes. In particular, some principles must be respected:

1. Ethics, privacy and security. Information should be gathered

ethically and ethical standards should be applied for the use of all

data and information. Clear details on how information will be used

must be provided to users during the consent process. Data holders

must respect the rights of individuals to access their personal

information.

2. Fitness to purpose. Data and information collected should be of a

quality necessary to inform planning, decision-making and

evaluation. Only data and information which is necessary and useful

must be collected

3. Efficiency and effectiveness. The collection and storage of data and

information should be time and cost efficient and planned and

coordinated within the life cycle of a project. Where possible, data

should be standardised, with consistent and common definitions to

facilitate information sharing. Duplication and gaps in data collection

and storage will be identified and addressed.

4. Transparency and interpretability. Data will be collected and stored

with appropriate metadata to accurately define and describe it.

In order to comply with ethical aspects and general regulations, some best

practices are identified in relation to the collection and storage of data as

part of the research project.

I. Confidentiality and Anonymity

Confidentiality of personal data collected during any research

project is essential and investigators should ensure that they only

collect data which is necessary for the study. According to this

consideration, all personal information will be encoded or

anonymised as far as possible and consistent with the needs of the

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study. Participants/users should be assigned a reference number or

code as early as possible and data should be stored against this

number/code rather than against the names of participants.

II. Storage of Primary (or Raw) Data

Clear rights and levels of access to the data should be specified at the outset of any research project and it is recommend to encrypt primary data. Data should be stored safely with appropriate backup and contingency plans in the event of loss, damage or unauthorised access to the data. As a consequence, data must be encrypted before storage. Wherever possible a complete duplicate set of the original data should be retained.

a. Data Archiving If any partner involved in the project intends to add any collected data to a data archive in compliance with funder policies, participants will be informed of this at the study’s outset. Participants should be made aware of how the data will be anonymised, used and stored. Participants should also be made aware of the length of time the collected data will be stored, how they can withdraw their data and the timescales for this.

b. Interview Notes/Questionnaire Responses/Transcribed Interviews Wherever possible, interview notes/questionnaire responses/transcribed interviews should be stored in their original form or as scanned copies

c. Images/Audio & Video Recordings Images/Audio & Video Recordings should be retained in their original form. This is particularly important where they are subsequently enhanced

III. Recording Methods of Data Collection

Clear and accurate records of all procedures followed (including

approvals granted and interim results) should be maintained during the

research project. This is necessary to demonstrate that proper research

practice has been followed, but also in case questions are

subsequently raised about either the conduct of the investigator(s) or

the results obtained.

IV. Withdrawal of data

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All participants will be given the opportunity to request that their data be

destroyed/withdrawn from the research project. In all cases,

investigators should aim to comply with such a request

V. Obtaining Consent from Participants

Before agreeing to take part in the research study, participants must be provided with full information on:

• Who will own the data created in the course of the research. • The format in which the data will be stored. • Who will have access to the data. • The length of time for which data will be stored. • What the data will be used for. • Who will own the final results of the research. • Whether and where the data will be archived

Consent will be obtained from all participants and, wherever possible, copies of consent forms should be kept with the raw data, normally for the same period of time. Anonymized data should be stored separately from the coding details or codebook.

With particular attention to the MEMENTO project, all data from interviews,

questionnaires and other methods that are gathered during the testing

phase of the MEMENTO system will be saved in a big data storage. As a

consequence of the identified best practices, all data will be analyzed

anonymously. Only partners of the consortium have access to the

anonymous data and will only use them for further development in this

project. Personal data can be deleted during the study on explicit request

of users.

According to data saved in MEMENTO infrastructure, a series of measures

of security will be introduced to comply with current regulation.

In particular, the system administrator will be responsible for the

maintenance of the server. She or he will also be responsible for managing

users in the system. In addition, access to all data centers and server

rooms used to host hardware and software on which personal data is

stored will be restricted only to those staff members that have clearance to

work there.

Passwords used to access PCs, applications, databases, etc. should be of sufficient strength to deter password cracking or guessing attacks. A password should include numbers, symbols, upper and lowercase letters.

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Paper records and files containing personal data should be handled in such a way as to restrict access only to those persons with business reasons to access them.

In relation to the processing of personal data, a process of control and

verification of the security of the information system is constantly underway

through the use of specific tools at system level, database management

and application level.

The whole infrastructure will be hosted on high-availability servers that

offer a good resilience to situations of normal technical failures and with

redundant disks make it possible to restore data availability in case of

failure.

A series of organizational measure will be adopted to protect data and

avoid the implementation of processing of personal data for purposes other

than those authorized and permitted.

Measures introduced to protect network architectures, applications and

databases (logical data protection criteria) include:

o measures to protect against unauthorized access to confidential

information (User-id, password, screensaver with password);

o measures to protect against possible damage to information

(antivirus);

o measures to protect against any loss of data availability (complete

daily backup file server, mail server, application server etc.);

o the measures necessary to register the access log of system

administrators.

According to publications, investigators should ensure that the published

results of their research are anonymised, and that no information is

published that would allow individuals to be identified. Research results

can be published outside of the European Economic Area, on the internet

or by other means, but if the results contain any personal data, the specific

consent of the data subject must, wherever possible, be obtained.

3.1.2 Detailed analysis of legal and judicial Austrian framework

The study was submitted to the Ethics Committee of the Medical University

of Vienna in accordance with the Austrian Medical Products Act.

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In addition to completing a detailed online application form, the ethical

committee required the following documents:

Covering letter of the study promoter

Comprehensive study protocol, including cognitive and quality of life

parameters, inclusion criteria, information note for the protection of

personal data and list of participating centers

Investigator's declaration on conflict of interest

Informed consent for the participants / Informed consent forms

Authorization by the investigator including the professional

curriculum

Additional declaration by the promoter in the case of "no profit"

studies

Insurance documentation,

Clinical diary and questionnaires

Ass. Prof. Priv. Doz. Dr. Elisabeth Stögmann acts as Austrian coordinator

and investigator responsible for the Medical University of Vienna of the

study "MEMENTO - A persuasive system supporting Memory and

Moments of people with Early and Middle internships of dementia" funded

by European Commission in the framework of the Active and Assistive

Living (AAL) program and the Österreichische

Forschungsförderungsgesellschaft (FFG).

The document reported that the study is codified as a proposal aal-call-2016-069 presented in 2016 at AAL and that is registered under number MI-29326. The study protocol describes the general objective of the study, the centers involved and their function in the project. The MEMENTO team, consisting of interdisciplinary experts from different fields, was introduced: Researchers in the medical field (the Medical Universiy of Vienna, the University Hospital in Perugia and the Bidaideak care facility in Spain) as well as in technology research (AIT Austrian Institute of Technology GmbH) and design experts (BKM Design Studio) work together to create a solution that is easy to use and meets the needs of the target audience. Further industrial and technical partners (VirtualWare, WeTouch, Integris Data Analytics & Cognitive Solutions of Rome and Citard Services) in the consortium are also focused on getting the developed solution to market.

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The official EU wide project start was indicated to be May 2017, at the MUV June 2017. The duration of the project is given as 30 months. Furthermore, the structured project schedule with work packages with direct involvement of the MUV was defined. This includes the number and the planned involvement of patients, such as a description of intended interviews, workshops and system testing. Some tools (tests, scales, questionnaires and calligraphy analysis) were annexed:

Mini Mental State Examination (MMSE: Folstein, Folstein, & McHugh, 1975) - Screening test for the assessment of cognitive functions widely used in dementia research.

Addenbrooke's Cognitive Examination Revised (ACE-R: Pigliautile et al., 2012) - Screening test of cognitive functioning that contains MMSE;

Clinical Dementia Rating Scale (CDR: Hughes et al., 1982) - is a scale for the overall clinical classification of dementia severity

Trail Making A and B (TMT A and B: Amodio et al., 2002) - is a test that assesses attention and executive functions

World Health Organization Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS 2.0) - It is a tool set up by the World Health Organization to evaluate self-perceived functioning independently of a medical diagnosis. It can be given to both the patient and a family member.

SF-36 Health Survey (SF 36) - measure of quality of life;

Activity of Daily Living and Instrumental Activities of Daily Living (ADL and IADL: Lawton and Brody 1969) - tools for the evaluation of functioning in the basic and instrumental activities of daily life, specific for patients with dementia and administrable to a family member.

Questionnaires for patients, family members and medical staff. Furthermore, in- and exclusion criteria were defined. The document states, that only consenting patients with mild dementia or a prior stage of dementia such as mild cognitive impairment are included in the study. To ensure the privacy of the participants, only anonymized data will be passed on. The personal data (raw data prior to anonymisation) is accessible only to the user himself and to selected developers who are subject to a non-disclosure agreement. In addition, personal media (photo, audio and video recordings) are evaluated as automated as possible. In order to ensure that only certain persons have access, a user management system is used in which roles or rights can be assigned. All data stored on the cloud, with the exception of the calendar, will not be shared with relatives. Also, the

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Ethical Manual

calendar is only shared with user-selected relatives who are involved in the Informed Consent. The data is stored up to a maximum of 6 months after the end of the project. The data is encrypted only from and to the cloud. A state of the art secure protocol is used (for example, TLS 1.2) Furthermore, the data is stored on the cloud service encrypted. Again, a state of the art secure algorithm (e.g., AES 256) is used. The study will take place in full compliance with current Austrian legislation. Regarding the Austrian Medical Products Act , the document states that

the MEMENTO system in all its components and manifestations will be

developed in the course of the project and that the planned clinical trial of

the Memento system is not considered to be a medical device approval

test, but is intended to provide further information as part of the

development in terms of applicability, clinical utility and usability. The

prototypes developed in the Memento project are developed, tested and

labelled in accordance with MDD 93/42 / EEC Medical Device Directive

2007/47 / EC and meet the essential requirements. Harmonized standards

will be applied where appropriate. The development is based on a certified

quality management system according to ISO 13485: 2012.

3.1.3 Detailed analysis of legal and judicial Italian framework

For the Italian partners, the study was submitted to the “Comitato Etico

delle Aziende Sanitarie dell’Umbria” (CEAS Umbria – Ethical Committee)

as “Interventional studies other than pharmacological studies or medical

devices”.

The Ethical Committee required the following documents:

Transmission letter of the study promoter / CRO prepared according

to an Annex model (Annex l1),

Additional declaration by the promoter in the case of "no profit"

studies (Annex I2),

Possible delegation CRO,

Request for authorization by the investigator including the

professional curriculum (Annex I3),

Investigator's declaration on conflict of interest (Annex I4),

Synopsis of the study in Italian (Annex I5),

Informed consent for the participants / Informed consent forms

(Annex I6),

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Ethical Manual

Study protocol identified and drafted, according to relevance,

according to D. M. 15/07/97 (Annex I 7)

Information note for the protection of personal data (Annex I8),

Insurance documentation (Annex I9),

Data Collection, Clinical Diary, Patient Questionnaires, Cognitive

Tests and Scales,

List of participating centers,

All the paper material was accompanied by a copy in electronic format.

All documents must contain data and version number in force, in addition

to the identification data of the study according to Ministerial Decree

21/12/2007 - All 2 - 6.1.2).

In the letter of transmission of the study, for the Italian part it was specified

that Prof. Patrizia Mecocci is the Italian Coordinator and Investigator

responsible for the center of Perugia of the study titled "MEMENTO - A

persuasive system supporting Memory and Moments of people with Early

and Middle internships of dementia" funded by European Commission in

the framework of the Active and Assistive Living (AAL) program and the

Ministero Istruzione Università e Ricerca (MIUR).

The document reported that the study is codified as a proposal aal-call-2016-069 presented in 2016 at AAL and that is registered under number MI-29326. The partners and the aim of the study was described. In particular, it was stressed that MEMENTO is a European study involving collaboration between experts in the clinical field (Section of Gerontology and Geriatrics of the University of Perugia, the Medical University of Vienna, and the Bidaideak treatment center in Spain) and technological research (Integris Data Analytics & Cognitive Solutions of Rome and the Austrian Technological Institute) to provide market solutions with a high level of usability and designed on the needs of the patient suffering from dementia. The document specified that the start (1/10/2017) and the end (October 2019) dates of the study and that each clinical center receives 15-20 patients to have a total number of 45-60 subjects. It was declared that no instrumental or laboratory tests are scheduled while clinical tests and usability tests are planned. Some tools (tests, scales, questionnaires and calligraphy analysis) were annexed:

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Mini Mental State Examination (MMSE: Folstein, Folstein, & McHugh, 1975) - Screening test for the assessment of cognitive functions widely used in dementia research.

Addenbrooke's Cognitive Examination Revised (ACE-R: Pigliautile et al., 2012) - Screening test of cognitive functioning that contains MMSE;

Clinical Dementia Rating Scale (CDR: Hughes et al., 1982) - is a scale for the overall clinical classification of dementia severity

Trail Making A and B (TMT A and B: Amodio et al., 2002) - is a test that assesses attention and executive functions

World Health Organization Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS 2.0) - It is a tool set up by the World Health Organization to evaluate self-perceived functioning independently of a medical diagnosis. It can be given to both the patient and a family member.

SF-36 Health Survey (SF 36) - measure of quality of life;

Activity of Daily Living and Instrumental Activities of Daily Living (ADL and IADL: Lawton and Brody 1969) - tools for the evaluation of functioning in the basic and instrumental activities of daily life, specific for patients with dementia and administrable to a family member.

Questionnaires for patients, family members and medical staff. At the same time, it was declared that other tools (interviews concerning the use of the device) will be defined during the first year of experimentation. The analysis of the calligraphy of the participants is also scheduled. The document states that:

there are no substations with respect to that indicated in the attachment number;

no serious and unexpected adverse events are expected in the patients enrolled but any information on any adverse effects will be reported in writing;

the processing, communication and transfer of personal data of all study participants will take place in accordance with the provisions of the Organic Law 15/1999 concerning the protection of personal data in force in Italy;

to identify the data collected during the study, a numerical code will be used and in accordance with the applicable legislation, you may exercise the right to access, rectify, cancel and oppose the processing of your personal data by contacting the doctor in charge of the study;

the results of the study will be disseminated within the scientific community through congresses and / or publications. In this context, information will never be provided to identify the subjects;

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Ethical Manual

The study will take place in full compliance with current Italian legislation.

Declaration to operate in compliance with the GCP, the Helsinki Declaration and all the current legislation in this area;

Declaration of notification of serious and unexpected adverse events and annual and final study reports;

Declaration of ownership / publication of data prepared according to the principles set out in the chapter "General Aspects - Property and publication of data".

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Ethical Manual

4 Conclusion

An Ethical appropriate project process is very important for a project

working on a solution for patients. The project has taken care of this by

passing a ethical committee before the first contact with any patient. This

ensured a process inside the project itself where all documents have been

carefully prepared, the process has been thought through and the aim of

the patient involvement has been well considered.

As a second point and of course connected to the ethical committee

approval is the handling and the privacy of data. It is very important that

the project is following the new data regulations (GDPR). Also this point is

carefully addressed by the project. AIT has even a data protection officer in

place who carefully checks the process and all required documents.

Please find enclosed in the ANNEX the ethical protocol and corresponding

votes from the countries Austria and Italy.

Spain has not passed yet the ethical committee.

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Ethical Manual

Ethical Declaration Austria

The Ethics Committee of the Medical University of Vienna is established in accordance with the relevant provisions of the Declaration of Helsinki, the EU-GCP Note for Guidance, the “Arzneimittelgesetz” (Austrian Pharmaceuticals Act), the “Medizinproduktegesetz” (Austrian Medical Products Act), the Wiener “Krankenanstaltengesetz” (Viennese Hospitals Act), the “Kranken- und Kuranstaltengesetz” (Austrian Hospitals Act) and the “Universitätsgesetz” (Universities Act). The approved protocol for this study is provided as supplement (Protokoll_Memento_2017_10_02.pdf and 2017-11-02 MUV-Ethics_final.pdf).

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Ethical Manual

Ethical Declaration Italy

The “Comitato Etico delle Aziende Sanitarie dell’Umbria” (CEAS Umbria – Ethical Committee)” is established in accordance with the relevant provisions of the Declaration of Helsinki, the “Linee Guida per la Buona Pratica Clinica”, the legislative decree 200/07, and the current legislation in clinical trial (Annex 1 - D.M. 15/07/1997; D. Lgs. 200/2007; D. Lgs. 211/2003; D.M. 21/12/2007; Legge n. 189 del 08/11/2012). The approved protocol for this study is provided as supplement (Italy Ethical Declaration.pdf).

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Ethical Manual

List of Tables

Table 1: Relationship to other Memento Deliverables 8

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Ethical Manual

Partners Supporting Organizations

Borschkegasse 8b/61090 Wien, Österreich

T +43(0)1 404 00-21470, 22440F +43(0)1 404 00-16900

[email protected]://ethikkommission.meduniwien.ac.at/

Votum:

EK Nr: 1630/2017Projekttitel: MEMENTO - ein digitales System, welches das Gedächtnis von Menschen mitDemenz unterstütztAntragsteller/in: Frau Ass.-Prof. PD Dr.med.univ. Elisabeth StögmannInstitution: Universitätsklinik für NeurologieSponsor: MUW

Teilnehmende Prüfzentren:

Ethik-Kommission Prüfzentrum Prüfärztin/arzt

Ethikkommission derMedizinischen UniversitätWien

Universitätsklinik fürNeurologie, MUW

Frau Assoc Prof ElisabethStögmann

Die Stellungnahme der Ethik-Kommission erfolgt aufgrund folgender eingereichter Unterlagen:

Conflict of Interest

Name Version Datum

COF Version 19.06.2017

Lebenslauf (CV)

Name Version Datum

CV1 Version1 19.06.2017

CV2 Version1 19.06.2017

Patienteninformation

Name Version Datum

2017_10_18Informed consent caregiver 2 18.10.2017

2017_10_18Informed consent Patient 3 18.10.2017

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Studienprotokoll (Prüfplan)

Name Version Datum

AAL-2016-part-B-MEMENTO FINAL Version1 19.06.2017

CognitiveAndQualityoflifeParameters 1 08.08.2017

Einschlusskriterien 1 08.08.2017

Projektbeschreibung 1 08.08.2017

Protokoll_Memento_2017_10_02 1 03.10.2017

Fragebogen

Name Version Datum

8.6.17._Fragebogen Patient_formatted Version 1 07.06.2017

Fragebogen Angehöriger 1 08.08.2017

Fragebogen Medizinisches Personal 1 08.08.2017

InterviewDesignResearch 2 10.08.2017

Stellungnahme zum Gutachten

Name Version Datum

Sehr geehrte Ethikkommission 1 26.06.2017

Projektmeldung MUW 1 08.08.2017


Die Kommission fasst folgenden Beschluss (mit X markiert):

X Es besteht kein Einwand gegen die Durchführung der Studie.

Ergänzende Kommentare der Sitzung am 01.08.2017:Zum Prüfplan:Die Ethik-Kommission diskutiert das Projekt ausführlich. Allerdings ist es anhand dervorliegenden Unterlagen nicht möglich, die Studiendurchführung am lokalen Studienzentrumgenau nachzuvollziehen. Das Projekt wird vertagt und die Antragstellerin zur persönlichenDiskussion in die kommende Sitzung eingeladen.

Die Ethik-Kommission ersucht, alle Unterlagen, die an die Patienten ausgehändigt werden (z.B.Tagebuch), vollständig vorzulegen.

Aus der Beschreibung der Maßnahmen ist nur schwer herauszulesen, was wann mit denPatienten gemacht werden soll. Anscheinend erfolgt zuerst eine Art Bedarfserhebung, dannsollen die technischen Geräte und die So�ware entwickelt werden, und danach soll alles vonPatienten getestet werden. Der Fragebogen erscheint dafür etwas rudimentär. Wird auch noch

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anderes gefragt? Es wird eine Art Tagebuch erwähnt, bzw. eine Aufzeichnung derAlltagsaktivitäten - wie wird das erfolgen? Wie werden diese Daten verarbeitet? Gibt es aucheinen CRF, den die Ärztin ausfüllt, um die Diagnose, Erkrankungsdauer, Ein-, Ausschlusskriterienzu dokumentieren?Wie genau wird der Datenschutz sicher gestellt? Es wird erwähnt, dass nur anonymisierte Datenverarbeitet werden (zwischen Konsortiumsmitgliedern ausgetauscht, gespeichert...). Es werdenallerdings sehr persönliche Daten wie z.B. Aktivitäten, Termine, Fotos, Videos in eine Cloudhochgeladen. Auf den Zugang dazu und die Absicherung wird nicht näher eingegangen. Offenbarkönnen auch Angehörige darauf zugreifen - müssen diese nicht ebenfalls aufgeklärt werden? Wielange werden die Daten gespeichert? Eine Klarstellung ist erforderlich.

Im "Protokoll" wird bei den Zentren noch Prof. Dal-Bianco für die MedUni Wien angeführt,allerdings ist er in Pension. Dies ist klarzustellen.

Zum Antrag:Das Projekt dient offenbar der Entwicklung einer Hard- und So�ware, die demente Patienten imAlltag unterstützen sollen. Es geht aus den Unterlagen nicht hervor, ob es sich um einMedizinprodukt handelt oder nicht. Es ist anscheinend ein EU-Projekt beantragt oder sollbeantragt werden, um das Projekt zu finanzieren. Wer ist nun tatsächlich Sponsor der Studie?

Es werden 30 Teilnehmer genannt. Aber im Protokoll ist dann nur von 5 Teilnehmern, die dieGeräte testen und 5 Kontrollen am Zentrum MedUni Wien die Rede.

Wie erfolgt der Vergleich derer, die die neuen Geräte verwenden mit jenen, die nur Post-its etc.verwenden?

Zur Patienteninformation:Aufgrund der Unklarheiten im Studiendesign (siehe oben) ist die Teilnehmerinformation derzeitnicht beurteilbar.

Zur Versicherung:Die Ethik-Kommission hält fest, dass der Abschluss einer Versicherung für diese Studie nichterforderlich ist.

Andere:Das unterschriebene Antragsformular ist in Papierform nachzureichen.

Die Ethik-Kommission ersucht die Antragsteller, bei der Wiedervorlage von geändertenUnterlagen ein Exemplar mit hervorgehobenen Änderungen beizulegen.

Ergänzende Kommentare der Sitzung am 05.09.2017:Die Antragsteller legen am 10.08.2017 überarbeitete Unterlagen vor, die in der Sitzung neuerlichdiskutiert werden.Als Protokoll liegt nach wie vor nur der Antrag zur Projektfinanzierung vor. Die Kommissionersucht um Erstellung eines kurzen Prüfplans für den Teil, der an der MedUni Wien durchgeführt

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wird, um eine korrekte Einstufung des Projekts zu ermöglichen.das Projekt wird vertagt.

Zur Patienteninformation:Beide Informationen:Seite 3, Abschnitt "Phasen des Forschungsprojekts": Der Halbsatz "auch wenn es nicht für einestatistisch relevante Aussage reicht" sollte wieder gestrichen werden, dies ist wahrscheinlichnicht allgemein verständlich und für die Patienten eher nicht relevant.Seite 3, Abschnitt "Teilnahme am Projekt": Der Begriff "Kognition" sollte erklärt oder durch eineneinfacheren Ausdruck ersetzt werden.Seite 6, Einwilligungserklärung: Die Information hat insgesamt 6 Seiten, nicht 4 - die Angabe derSeitenzahl im Text ist zu korrigieren.



Ergänzende Kommentare der Sitzung am 10.10.2017:Die Antragsteller legen am 03.10.2017 überarbeitete Unterlagen vor. Frau Assoc.Prof. Priv.Doz. Dr.Elisabeth Stögmann und Herr DI Andreas Oberleitner des AIT Austrian Institute of TechnologyGmbH stellen das Projekt persönlich vor. Nach ausführlicher Diskussion akzeptiert die Ethik-Kommission das überarbeiteteStudienprotokoll.

Folgende Punkte in den Patienteninformationen sind allerdings noch zu korrigieren (Votum vom05.09.2017): Beide Informationen:Seite 3, Abschnitt "Phasen des Forschungsprojekts": Der Halbsatz "auch wenn es nicht für einestatistisch relevante Aussage reicht" sollte wieder gestrichen werden, dies ist wahrscheinlichnicht allgemein verständlich und für die Patienten eher nicht relevant.Seite 3, Abschnitt "Teilnahme am Projekt": Der Begriff "Kognition" sollte erklärt oder durch eineneinfacheren Ausdruck ersetzt werden.Seite 6, Einwilligungserklärung: Die Information hat insgesamt 6 Seiten, nicht 4 - die Angabe derSeitenzahl im Text ist zu korrigieren.



Ergänzende Kommentare:Nachtrag vom 30. Oktober 2017: Die Antragsteller legen am 18.10.2017 überarbeitete Unterlagen vor, die von der Ethik-

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Kommission akzeptiert werden. Das unterschriebene Antragsformular tri� am 30.10.2017 ein.

Die aktuelle Mitgliederliste der Ethik-Kommission ist unter folgender Adresse abrufbar:http://ethikkommission.meduniwien.ac.at/ethik-kommission/mitglieder/

Mitglieder der Ethik-Kommission, die für diesen Tagesordnungspunkt als befangen anzusehenwaren und daher laut Geschä�sordnung an der Entscheidungsfindung/Abstimmung nichtteilgenommen haben: keine

ACHTUNG: Unter Berücksichtigung der "ICH-Guideline for Good Clinical Practice" gilt dieserBeschluss ein Jahr ab Datum der Ausstellung. Gegebenenfalls hat der Antragsteller eineVerlängerung der Gültigkeit rechtzeitig zu beantragen.

Dieses Dokument ist für berechtigte Benutzer/innen in digitaler Form unter folgender Adresseabrufbar:https://ekmeduniwien.at/vote/12919/download/

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http://ethikkommission.meduniwien.ac.at/ethik-kommission/mitglieder/

https://ekmeduniwien.at/vote/12919/download/

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1

Memento – eine Patientenorientierte Entwicklung eines technischen Gerätes zur

Unterstützung des Alltags von PatientInnen mit leichter Demenz

Elisabeth Stögmann, Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Wien

1 Einführung

1.1 Definition und Klinik

Das klinische Syndrom Demenz umfasst eine Gruppe von Krankheitsbildern, bei denen es zu

Beeinträchtigungen von kognitiven Funktionen wie Gedächtnis, Sprache, Orientierung,

Auffassungsgabe und Urteilsvermögen kommt. Damit einhergehend kommt es zu

Beeinträchtigungen in den Alltagsfertigkeiten wie Haushaltsführung, Körperpflege, Ankleiden usw.

und den damit in Zusammenhang stehenden Aktivitäten des täglichen Lebens. Diese

Beeinträchtigungen werden von einer Verschlechterung der emotionalen Kontrolle, des

Sozialverhaltens und/oder der Motivation begleitet.

Einer Demenz können unterschiedliche Ursachen zugrunde liegen, z.B. die Alzheimer-Krankheit,

cerebrovaskuläre Erkrankungen und auch andere Erkrankungen, die primär oder sekundär das

Gehirn betreffen. Die Alzheimer-Krankheit ist für 60-80% der Demenzen verantwortlich, gefolgt

von der vaskulären Demenz (15-20%), der Demenz mit Lewy-Bodies (7-20%) sowie den

frontotemporalen Demenzen (unter 10%). Mischformen oben genannter Formen, insbesondere der

Alzheimer-Demenz und der vaskulären Demenz sind häufig. Neben den primär degenerativen

Ursachen können auch andere neurologische Erkrankungen (z.B. intrakranieller Tumor, subdurales

Hämatom, Hydrozephalus), psychiatrische Krankheiten (z.B. Depressionen), internistische

Erkrankungen (z.B. Schilddrüsenfunktionsstörungen) und die chronische Einnahme bestimmter

Medikamente zu Beeinträchtigungen des Gedächtnisses führen 1.

Eine Diagnose erfolgt nach einem ausführlichen ärztlichen Gespräch, einer neurologischen

Untersuchung, einer ausführlichen neuropsychologischen Testung sowie einer bildgebenden

Untersuchung mittels CT oder MRT des Schädels. Spezielle nuklearmedizine Untersuchungen

sowie Untersuchungen des Liquor cerebrospinalis können im Rahmen der Frühdiagnostik bzw. bei

ungewöhnlichen Verlausformen hilfreich sein. Eine Stadieneinteilung der Demenz wird nach der

Mini Mental State Examination (MMSE) durchgeführt, wobei ein MMSE von 30-27 keine Demenz,

ein MMSE von 26-21 eine leichte Demenz, ein MMSE von 20-12 eine mittelschwere Demenz und

ein MMSE von 11-0 eine schwere Demenz beschreibt. Vom Krankheitsbeginn bis zur tatsächlichen

Diagnose vergehen durchschnittlich 2-3 Jahre und von der Diagnose zur Pflegebedürftigkeit ca. 3-6

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2

Jahre. Die mittlere Lebensdauer eines Demenzpatienten beträgt zwischen 9 und 12 Jahren. Je nach

individuellem Verlauf kann es hier aber starke Unterschiede geben 1.

1.2 Therapie

Bei der Therapie der Demenz unterscheidet man die Behandlung der Kernsymptomatik der Demenz

(u.a. kognitive Störungen, Beeinträchtigung der Alltagstätigkeiten) sowie die Behandlung von

psychischen und Verhaltenssymptomen (z.B. Depression, Wahn, Halluzinationen, Apathie).

Aktuell zugelassenen Medikamente mit Nachweis von Wirksamkeit zur Behandlung der

Kernsymptomatik der Alzheimer-Demenz und der gemischten Demenz sind die

Acetylcholinesterase-Hemmer (Rivastigmin, Donepezil, Galantamin) für die Stadien der leichten

und mittelschweren Demenz und der nichtkompetitive NMDA-Antagonist Memantin für die

Stadien der mittelschweren und schweren Demenz 1. Diese Therapieansätze basieren auf

Veränderungen der Neurotransmission. Einzelne berichtete Hinweise auf eine Beeinflussung der

neuropathologischen Krankheitsprogression der Alzheimer Krankheit durch diese Medikamente

sind nicht ausreichend, um den Medikamenten einen Effekt zuzusprechen, der über eine

symptomatische Therapie hinausgeht 2.

Die Therapie der Verhaltenssymptome umfasst primär eine psychosoziale Intervention und die

Therapie mit Antidementiva. Teilweise ist aber in speziellen Situationen die Anwendung von

psychotropen Medikamente unvermeidbar (Antipsychotika, Antidepressiva, Antikonvulsiva,

Tranquilizer), obwohl dies Komplikationen für den Patienten mit sich bringen kann 5. Bei längerer

Anwendung von Antipsychotika ist ein erhöhtes Risiko für Mortalität und für zerebrovaskuläre

Ereignisse bekannt 6. Bei regelmäßiger Einnahme von Benzodiazepinen kommt es wiederum zu

einer Verschlechterung der Kognition sowie zu einer Erhöhung der Sturzgefahr7. Eine höhere

Anzahl von verschiedenen Medikamenten wurde in einer rezenten Studie sogar mit einer höheren

Mortalität in Zusammenhang gebracht 8.

1.3 Epidemiologie

Demenz tritt vor allem im höheren Alter häufig auf und ist aufgrund demografischer Entwicklungen

zu einem wichtigen gesellschaftlichen und gesundheitspolitischen Thema avanciert. In den

vergangenen Jahren wurden zahlreiche epidemiologische Berichte zur Prävalenz und Inzidenz der

Demenzen weltweit veröffentlicht 9,

10. Die Prävalenz der Demenz steigt von etwa 1% ab dem 65.

Lebensjahr auf etwa 30% ab dem 85. Lebensjahr.

Laut einer häufig zitierten Studie aus dem Jahr 2003 leiden etwa 100.000 Menschen in Österreich

an einer dementiellen Erkrankung, und dies soll sich 2050 auf etwa 230.000 erhöhen 12

. Im 2014

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3

publizierten Österreichischen Demenzbericht wurden diese Zahlen aufgrund aktueller

Hochrechnungen nach oben korrigiert. Demnach sollen derzeit etwa 130.000 Personen in Österreich

an irgendeiner Form der Demenz leiden, und dieser Anteil soll sich bis zum Jahr 2050 verdoppeln

13,

14.

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4

2. Memento

2.1 Allgemeine Zielsetzung

Bei einer Demenz kommt es zu Vergesslichkeit und Problemen der Merkfähigkeit, insbesondere

was das Abspeichern von neuen Inhalten angeht. Dabei kann es zum Vergessen von vereinbarten

Terminen kommen, zu Problemen beim Erinnern von Namen und Gesichtern von Bekannten oder

zu Problemen beim Erinnern von aktuellen Gesprächsinhalten.

MEMENTO soll in der Lage sein, PatientInnen mit leichter Demenz an tägliche Ereignisse,

Situationen und Orte zu erinnern, und Ihnen zu helfen, neue Informationen zu behalten. Es soll

Menschen mit Demenz ein Gefühl der Sicherheit vermitteln und eine vertraute Umgebung

herstellen. Es soll die Lebensqualität von Menschen mit Demenz im frühen Stadium verbessern,

indem es diese bei der Bewältigung von Aktivitäten des täglichen Lebens und bei einem

selbstbestimmteren Leben unterstützt. MEMENTO soll den PatientInnen helfen, eine eigene

Gedächtnisstütze aufzubauen, die dann im Alltag verwendet werden kann, um sich besser und

schneller zurecht zu finden. Ziel dieser Entwicklung soll sein, dass PatientInnen mit Demenz

möglichst lange unabhängig und qualitätsvoll leben können.

MEMENTO soll in unmittelbarer Zusammenarbeit mit Betroffenen entwickelt werden, daher sind

ganz exakte Angaben zum jetzigen Zeitpunkt nicht möglich. Eine Idee ist, dass MEMENTO aus

drei Komponenten besteht (einer digitalen Tafel, einem technischen Gerät zum Umhängen,

einem „intelligenten“ Stift mit einem zugehörigen Taschennotizbuch), mit welchen persönliche

Bilder, Videos und Notizen gesammelt werden können. Diese Informationen werden anschließend

in einer Cloud intelligent aufgearbeitet und dienen als Erinnerungsstütze.

Einer digitalen Tafel, welche an einer beliebigen Wand (z.B. in der Küche)

montiert werden kann. Die Tafel kann gespeicherte Erinnerungen, Notizen und

einen Kalender anzeigen. Erinnerungen können z.B. Fotos oder kurze Videos

von Bekannten sein. Notizen können z.B. eine Erledigungsliste für den nächsten

Tag sein. Ein einfacher Kalender wird angezeigt, in welchem Termine

eingetragen werden können. Dieser Kalender kann auch mit anderen

Familienmitgliedern geteilt werden, wodurch diese auch Eintragungen

vornehmen können. Diese Tafel kann Informationen der beiden anderen

digitalen Bestandteile anzeigen. Ähnliche Produkte gibt es schon auf dem Markt.

Einem technischen Gerät zum Umhängen, welches den ganzen Tag getragen

werden kann. Dieses enthält eine Kamera, ein Mikrofon, einen Lautsprecher,

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5

eine Kopfhörerbüchse, einen GPS Sender und Bluetooth oder Wireless LAN. Es

ermöglicht Fotoaufnahmen, Videoclips und Sprachaufnahmen. Zusätzlich kann

das Gerät dem Patienten auf Knopfdruck sagen, welche Person sich vor ihm

befindet (wenn diese Person bereits gespeichert wurde) und an welchem Ort er

oder sie sich gerade befinden. Weiters kann das Gerät bei Verlust

wiedergefunden werden und den Patienten – im Falle, dass er oder sie sich

einmal verirren sollten – wieder orten. Dieses Gerät soll im Rahmen des

Projektes mit Ihrer Unterstützung gebaut werden.

Einem „intelligenten“ Stift mit einem zugehörigen Taschennotizbuch. Wie in

einem normalen Notizblock können hier Notizen aufgeschrieben werden. Diese

Notizen können dann auf der digitalen Tafel angezeigt werden. Ähnliche

Produkte gibt es schon auf dem Markt.

Die technische Umsetzung wird von Beginn an von potenziellen Benutzern begleitet und in einem

feed back Prozess adaptiert. Das Konsortium des Projektes legt großen Wert darauf, dass mögliche

zukünftige Benutzer/innen bei der Entwicklung dieses Systems stark beteiligt sind. Es sollen

möglichst anwenderorientierte Lösungen und ein ansprechendes Design gefunden werden. Es ist

wichtig, die Erwartungen und Bedürfnisse der Benutzer/innen zu erfüllen. In einer ersten Phase sollen

Bedürfnisse von PatientInnen und deren Angehörigen ermittelt werden (Wie ist derzeit Ihr Alltag? Was sind

Ihre Probleme? Was merken Sie sich nicht? Wie helfen Sie sich dabei?). Nach der Soft -und Hardware

Entwicklung soll in einer zweiten Phase ein Prototyp an ein ähnliches Patientenkollektiv ausgehändigt

werden und erprobt werden, ob dies im Alltag als Erinnerungsstütze tauglich ist – zuerst lediglich ein

sogenanntes Mock up, aus dem nach entsprechender feed back orientierter Weiterentwicklung ein Prototyp

werden soll. Um die potentiell positiven bzw. negativen Effekte des neuen Gerätes zu evaluieren sind die

Erhebung von Lebensqualitätsfragebögen mit Patienten und Angehörigen vor und nach der Testphase

vorgesehen.

2.2 Beteiligte Zentren und deren Funktionen

MEMENTO (Memory and Moments collected) ist ein Gemeinschaftsprojekt von acht Zentren in

Österreich, Italien und Spanien.

Das MEMENTO Team besteht aus interdisziplinären ExpertInnen aus verschiedenen Bereichen:

ForscherInnen aus dem Medizinbereich (MedUni Wien, Universitätsklinik in Perugia und eine

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6

Pflegeeinrichtung in Spanien) sowie aus der Technologieforschung (AIT Austrian Institute of

Technology GmbH) und Designfachleute (BKM Design Studio) arbeiten zusammen, um eine

Lösung zu erstellen, welche einfach zu benutzen ist und den Bedürfnissen der Zielgruppe

entspricht. Industrielle Partner (VirtualWare, WeTouch, Integris und Citard Services) im

Konsortium konzentrieren sich darauf, dass die entwickelte Lösung auf den Markt gebracht werden

kann.

Das Projekt wird finanziert vom „Active and Assisted Living (AAL)“ Programm, welches Projekte

unterstützt, die Informations- und Kommunikationstechnologie entwickeln, um die Lebensqualität

von älteren Menschen zu verbessern. Nationale Fördergelder kommen vom benefit Programm der

FFG. Das „Active and Assisted Living (AAL)“ Programm fördert die Entwicklung und Erprobung

der Lösung in drei europäischen Ländern für die nächsten 3 Jahre mit 2 Mio. EUR.

Der offizielle EU weite Projektstart war der 1.5.2017, an der MUW der 1.6.2017. Die Dauer des

Projektes ist mit 30 Monaten angegeben. Die Projektsumme der MUW beläuft sich auf 141.138,00.

2.3 Konkreter Projektablauf an der MUW

Es gibt 8 work packages. Die MUW ist an den Workpackages 1, 2, 3, 6, 7, 8 beteiligt. Work

package 2, 3 und 7 beinhalten patientenbezogene Teile.

2.3.1. Work package 1: Monate 1-30: Project Management: Organisatorisches:

Projektmeldung an der MUW, Kommunikation mit der FFG , Ethikeinreichung, Erstellen von

deliverables laut Auflagen

2.3.2. Work package 2: Monate 1-17: Requirements Engineering: Erfassen von Bedürfnissen

von Patientinnen mit leichter kognitiver Störung oder leichter Demenz vom Alzheimer Typ:

Dies erfolgt mit der gleichen Patientenzahl auch an 2 anderen klinischen Zentren in Perugia und

Bilbao.

Erfassung von alltäglichen Problemsituationen und deren momentane Problemlösungstrategie von

PatientInnen (Wie ist derzeit Ihr Alltag? Was sind Ihre Probleme? Was merken Sie sich nicht? Wie

helfen Sie sich dabei? etc). Es wird gefragt welche technischen Geräte der/die PatientInnen derzeit

gerne verwenden (Was haben Sie im Alltag für ein technisches Gerät in Verwendung? etc):

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7

Rekrutierung von 5 PatientInnen mit leichter kognitiver Störung oder milder

Alzheimer Demenz (siehe Einschlusskriterien) durch die Universitätsklinik für

Neurologie, MUW

Gespräch mit semistrukturiertem Interview durch BKM Designstudio (siehe Anhang

Interview design research) incl. Aushändigen eines 1-wöchigen Tagebuches mit

Erfassung o.g. Problemsituationen durch die PatientInnen

Quantitativer Interviewbogen PatientInnen (siehe Anhang 8.6.17._Fragebogen

Patient)

Quantitativer Interviewbogen Caregiver ( )

Interviewbogen Medizinisches Personal (siehe Anhang Fragebogen Medizinisches

Personal)

Durchführung eines Ko- Kreations Workshops mit PatientInnen, Angehörigen und

Experten aus Medizin, Technik und Design

2.3.3. Work package 3: Monate 2-18: Persuasive User experience Design: Besprechung der

erhobenen Bedürfnisse der PatientInnen und Entwurf eines sinnhaften Gerätes: Einbringen

unserer Expertenmeinung, feed back auf erstes Mock up durch PatientInnen und deren Angehörige

Rekrutierung von 5 PatientInnen mit leichter kognitiver Störung oder milder

Alzheimer Demenz (siehe Einschlusskriterien) durch die Universitätsklinik für

Neurologie, MUW (je nach Motivation der PatientInnen und deren Angehörige

eventuell gleiche Patientengruppe wie in WP2)

Semistrukturierte Interviews, offene Gespräche mit den PatientInnen und deren

Angehörige über erste Mock ups

2.3.4. Work package 4: Monate 5-22: Hardware development: kein MUW Anteil

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8

2.3.5. Work package 5: Monate 7-23: Software development: kein MUW Anteil

2.3.6. Work package 6: Monate 9-25: Integration and system testing: Einbringen unserer

Expertenmeinung, kein Patientenbezogener Teil

2.3.7. Work package 7: Monate 11-28: Lab and Field trials: Testen des entwickelten Memento

Prototypen mit PatientInnen:

Dies erfolgt mit der gleichen Patientenzahl auch an 2 anderen klinischen Zentren in Perugia und

Bilbao.

5 Patientinnen mit leichter kognitiver Störung oder milder Alzheimer Demenz: Test

Gruppe (je nach Motivation der PatientInnen und deren Angehörige eventuell

gleiche Patientengruppe wie in WP2): Alltag mit Memento

5 Patientinnen mit leichter kognitiver Störung oder milder Alzheimer Demenz:

Kontrollgruppe : Alltag wie gehabt zB Post its, Kalender

o Akzeptanz des Memento Systems

o Erfassen von kognitiven Funktionen, Aktivitäten des Alltags und

Lebensqualität der PatientInnen zu Beginn und am Ende der Testphase mit

international etablierten Fragebögen: dd k’ Cognitive Examination

Revised (ACE-R) /MMSE, Free and Cued Selective Reminding Test, 36-

Item Short Form Health Survey (SF-36), World Health Organization

Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)

(siehe Anhang: CognitiveAndQualityoflifeParameters)

o Erfassen von Aktivitäten des Alltags der PatientInnen (Befragen des

Angehörigen) und Lebensqualität der Angehörigen zu Beginn und am Ende

der Testphase mit international etablierten Fragebögen: 36-Item Short Form

Health Survey (SF-36), World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)

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9

(siehe Anhang: CognitiveAndQualityoflifeParameters)

o Vergleich der Unterschiede zwischen Test – und Kontrollgruppe:

Hat Memento eine Verbesserung der kognitiven Funktionen, der

Aktivitäten des Alltags und der Lebensqualität bei PatientInnen

gebracht?

Hat Memento eine Verbesserung der Aktivitäten des Alltags der

PatientInnen (Befragen des Angehörigen) und der Lebensqualität bei

Angehörigen gebracht?

2.3.8. Work package 8: Monate 1-30: Dissemination and Exploitation:

Einbringen unserer Expertenmeinung, Bekanntmachung im Wirkungsbereich, kein

Patientenbezogener Teil

3. Statistik und Biometrie

3.1. Einschlusskriterien

Diagnose von einer leichten kognitiven Störung (amnestisch) oder einer leichten Alzheimer

Demenz

Patientinnen, welche großteils alleine leben als auch PatientInnen, welche mit Partner

zusammenwohnen

Abschluss einer mindestens 4 jährigen Schulausbildung

Clinical dementia Rating Scale (CDR) = 0,5 oder 1

Mini Mental State Examination (MMSE) 24-28 inklusiv

Addenbrooke’s cognitive examination Revised (ACE-R) – (this instrument includes the

MMSE) < or = 2

Free and Cued Selective Reminding Task: below the cut-off (cut-off value je nach

normativen Daten des Landes)

3.2. Ausschlusskriterien

Ausschluss von schwerem Schädel Hirn Trauma oder schwerwiegenden anderen

neurologischen Erkrankungen

Ausschluss von schweren psychiatrische Erkrankungen

Ausschluss von schweren internistischen Erkrankungen

3.3. Lediglich einwilligungsfähige PatientInnen mit leichter Demenz bzw. einem Vorstadium

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10

einer Demenz wie einer leichten kognitiven Störung werden eingeschlossen - da die

Einschlusskriterien einen MMSE 24-28 vorsehen ist dies auch sicher gut möglich.

3.4. Matching der Gruppen: Zwischen Kontroll – und Testgruppe soll es ein Alters - und

Geschlechtsmatching geben. Auch der Anteil der alleinlebenden bzw. in Partnerschaft lebenden

PatientInnen soll zwischen der Test – und der Kontrollgruppe ausgeglichen sein.

3.5. Statistik

Die Analyse sämtlicher demographischer Variablen erfolgt mittels deskriptiver Statistik. Z scores

neuropsychologischer Daten werden als mean mit Standard deviations beschrieben.

Die statistischen Tests erfolgen dabei zweiseitig, das Signifikanzniveau wird mit 5%

festgesetzt. Kategoriale Daten werden mittels Balken- oder Mosaikdiagrammen dargestellt. Die

Darstellung metrischer Variablen erfolgt mit Hilfe von Histogrammen oder Boxplots.

Nullhypothese: Memento beeinflusst Lebensqualität und Alltagsaktivitäten von PatientInnen nicht

Alternativhypothese: Memento beeinflusst Lebensqualität und Alltagsaktivitäten von PatientInnen

3.6.Datenschutz

Weitergegeben werden nur anonymisierte Daten. Auf die persönlichen Daten (Rohdaten vor der

Anonymisierung) haben nur der Benutzer selbst, und ausgewählte Entwickler welche einer

Geheimhaltungsvereinbarung unterliegen, Zugriff. Zudem werden persönliche Medien (Foto, Audio

und Videoaufnahmen) soweit wie möglich automatisiert ausgewertet. Um sicherzustellen, dass nur

bestimmte Personen Zugriff haben wird ein Benutzer Management System verwendet in welchem

Rollen bzw. Rechte zugewiesen werden können. Alle auf der Cloud gespeicherten Daten, mit

Ausnahme des Kalenders werden nicht mit Angehörigen geteilt. Auch der Kalender wird nur mit

vom Benutzer ausgewählten Angehörigen geteilt welche in den Informed Consent eingebunden

sind. Die Daten bleiben bis maximal 6 Monate nach Projektende gespeichert. Die Daten werden

ausschließlich verschlüsselt von und zur Cloud übertragen. Es wird ein dem Stand der Technik

entsprechender sicheres Protokoll verwendet. (z.B. TLS 1.2) Weiters werden die Daten sofern

möglich verschlüsselt auf dem Cloud Service abgelegt. Auch hier wird ein dem Stand der Technik

entsprechend sicherer Algorithmus (z.B. AES 256) verwendet.

3.7. MPG

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Das MEMENTO System in all seinen Komponenten und seiner Erscheinungsform soll erst im

Laufe des Projektes entwickelt werden und schließlich zuerst als Mock Up und in der Folge als

Prototyp PatientInnen zur Verfügung stehen. Man hofft, somit einen möglichst engmaschigen feed

back Prozess zwischen AnwenderInnen und HerstellerInnen zu gewährleisten, und somit den

Bedürfnissen der Anwendergruppe möglichst nahe zu kommen.

Die geplante klinische Erprobung des Memento-Systems ist unseres Erachtens nach keine

Medizinproduktezulassungsprüfung, sondern soll vorerst weitere Informationen im Rahmen der

Entwicklung im Hinblick auf Anwendbarkeit, klinischen Nutzen und Gebrauchstauglichkeit liefern.

Die im Projekt Memento entwickelten Prototypen werden gemäß Medizinproduktedirektive MDD

93/42/EWG in der Fassung 2007/47/EG entwickelt, getestet und gekennzeichnet, und erfüllen die

grundlegenden Anforderungen. Harmonisierte Normen werden, soweit angemessen, angewendet.

Der Entwicklung liegt ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485:2012

zugrunde.

4. Literatur

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Version 1_03.10.2017

12

Borschkegasse 8b/61090 Wien, Österreich

T +43(0)1 404 00-21470, 22440F +43(0)1 404 00-16900

[email protected]://ethikkommission.meduniwien.ac.at/

Votum:

EK Nr: 1630/2017Projekttitel: MEMENTO - ein digitales System, welches das Gedächtnis von Menschen mitDemenz unterstütztAntragsteller/in: Frau Ass.-Prof. PD Dr.med.univ. Elisabeth StögmannInstitution: Universitätsklinik für NeurologieSponsor: MUW

Teilnehmende Prüfzentren:

Ethik-Kommission Prüfzentrum Prüfärztin/arzt

Ethikkommission derMedizinischen UniversitätWien

Universitätsklinik fürNeurologie, MUW

Frau Assoc Prof ElisabethStögmann

Die Stellungnahme der Ethik-Kommission erfolgt aufgrund folgender eingereichter Unterlagen:

Conflict of Interest

Name Version Datum

COF Version 19.06.2017

Lebenslauf (CV)

Name Version Datum

CV1 Version1 19.06.2017

CV2 Version1 19.06.2017

Patienteninformation

Name Version Datum

2017_10_18Informed consent caregiver 2 18.10.2017

2017_10_18Informed consent Patient 3 18.10.2017

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Studienprotokoll (Prüfplan)

Name Version Datum

AAL-2016-part-B-MEMENTO FINAL Version1 19.06.2017

CognitiveAndQualityoflifeParameters 1 08.08.2017

Einschlusskriterien 1 08.08.2017

Projektbeschreibung 1 08.08.2017

Protokoll_Memento_2017_10_02 1 03.10.2017

Fragebogen

Name Version Datum

8.6.17._Fragebogen Patient_formatted Version 1 07.06.2017

Fragebogen Angehöriger 1 08.08.2017

Fragebogen Medizinisches Personal 1 08.08.2017

InterviewDesignResearch 2 10.08.2017

Stellungnahme zum Gutachten

Name Version Datum


Projektmeldung MUW 1 08.08.2017


Die Kommission fasst folgenden Beschluss (mit X markiert):

X Es besteht kein Einwand gegen die Durchführung der Studie.

Ergänzende Kommentare der Sitzung am 01.08.2017:Zum Prüfplan:Die Ethik-Kommission diskutiert das Projekt ausführlich. Allerdings ist es anhand dervorliegenden Unterlagen nicht möglich, die Studiendurchführung am lokalen Studienzentrumgenau nachzuvollziehen. Das Projekt wird vertagt und die Antragstellerin zur persönlichenDiskussion in die kommende Sitzung eingeladen.

Die Ethik-Kommission ersucht, alle Unterlagen, die an die Patienten ausgehändigt werden (z.B.Tagebuch), vollständig vorzulegen.

Aus der Beschreibung der Maßnahmen ist nur schwer herauszulesen, was wann mit denPatienten gemacht werden soll. Anscheinend erfolgt zuerst eine Art Bedarfserhebung, dannsollen die technischen Geräte und die So�ware entwickelt werden, und danach soll alles vonPatienten getestet werden. Der Fragebogen erscheint dafür etwas rudimentär. Wird auch noch

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anderes gefragt? Es wird eine Art Tagebuch erwähnt, bzw. eine Aufzeichnung derAlltagsaktivitäten - wie wird das erfolgen? Wie werden diese Daten verarbeitet? Gibt es aucheinen CRF, den die Ärztin ausfüllt, um die Diagnose, Erkrankungsdauer, Ein-, Ausschlusskriterienzu dokumentieren?Wie genau wird der Datenschutz sicher gestellt? Es wird erwähnt, dass nur anonymisierte Datenverarbeitet werden (zwischen Konsortiumsmitgliedern ausgetauscht, gespeichert...). Es werdenallerdings sehr persönliche Daten wie z.B. Aktivitäten, Termine, Fotos, Videos in eine Cloudhochgeladen. Auf den Zugang dazu und die Absicherung wird nicht näher eingegangen. Offenbarkönnen auch Angehörige darauf zugreifen - müssen diese nicht ebenfalls aufgeklärt werden? Wielange werden die Daten gespeichert? Eine Klarstellung ist erforderlich.

Im "Protokoll" wird bei den Zentren noch Prof. Dal-Bianco für die MedUni Wien angeführt,allerdings ist er in Pension. Dies ist klarzustellen.

Zum Antrag:Das Projekt dient offenbar der Entwicklung einer Hard- und So�ware, die demente Patienten imAlltag unterstützen sollen. Es geht aus den Unterlagen nicht hervor, ob es sich um einMedizinprodukt handelt oder nicht. Es ist anscheinend ein EU-Projekt beantragt oder sollbeantragt werden, um das Projekt zu finanzieren. Wer ist nun tatsächlich Sponsor der Studie?

Es werden 30 Teilnehmer genannt. Aber im Protokoll ist dann nur von 5 Teilnehmern, die dieGeräte testen und 5 Kontrollen am Zentrum MedUni Wien die Rede.

Wie erfolgt der Vergleich derer, die die neuen Geräte verwenden mit jenen, die nur Post-its etc.verwenden?

Zur Patienteninformation:Aufgrund der Unklarheiten im Studiendesign (siehe oben) ist die Teilnehmerinformation derzeitnicht beurteilbar.

Zur Versicherung:Die Ethik-Kommission hält fest, dass der Abschluss einer Versicherung für diese Studie nichterforderlich ist.



Ergänzende Kommentare der Sitzung am 05.09.2017:Die Antragsteller legen am 10.08.2017 überarbeitete Unterlagen vor, die in der Sitzung neuerlichdiskutiert werden.Als Protokoll liegt nach wie vor nur der Antrag zur Projektfinanzierung vor. Die Kommissionersucht um Erstellung eines kurzen Prüfplans für den Teil, der an der MedUni Wien durchgeführt

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wird, um eine korrekte Einstufung des Projekts zu ermöglichen.das Projekt wird vertagt.

Zur Patienteninformation:Beide Informationen:Seite 3, Abschnitt "Phasen des Forschungsprojekts": Der Halbsatz "auch wenn es nicht für einestatistisch relevante Aussage reicht" sollte wieder gestrichen werden, dies ist wahrscheinlichnicht allgemein verständlich und für die Patienten eher nicht relevant.Seite 3, Abschnitt "Teilnahme am Projekt": Der Begriff "Kognition" sollte erklärt oder durch eineneinfacheren Ausdruck ersetzt werden.Seite 6, Einwilligungserklärung: Die Information hat insgesamt 6 Seiten, nicht 4 - die Angabe derSeitenzahl im Text ist zu korrigieren.



Ergänzende Kommentare der Sitzung am 10.10.2017:Die Antragsteller legen am 03.10.2017 überarbeitete Unterlagen vor. Frau Assoc.Prof. Priv.Doz. Dr.Elisabeth Stögmann und Herr DI Andreas Oberleitner des AIT Austrian Institute of TechnologyGmbH stellen das Projekt persönlich vor. Nach ausführlicher Diskussion akzeptiert die Ethik-Kommission das überarbeiteteStudienprotokoll.

Folgende Punkte in den Patienteninformationen sind allerdings noch zu korrigieren (Votum vom05.09.2017): Beide Informationen:Seite 3, Abschnitt "Phasen des Forschungsprojekts": Der Halbsatz "auch wenn es nicht für einestatistisch relevante Aussage reicht" sollte wieder gestrichen werden, dies ist wahrscheinlichnicht allgemein verständlich und für die Patienten eher nicht relevant.Seite 3, Abschnitt "Teilnahme am Projekt": Der Begriff "Kognition" sollte erklärt oder durch eineneinfacheren Ausdruck ersetzt werden.Seite 6, Einwilligungserklärung: Die Information hat insgesamt 6 Seiten, nicht 4 - die Angabe derSeitenzahl im Text ist zu korrigieren.



Ergänzende Kommentare:Nachtrag vom 30. Oktober 2017: Die Antragsteller legen am 18.10.2017 überarbeitete Unterlagen vor, die von der Ethik-

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Kommission akzeptiert werden. Das unterschriebene Antragsformular tri� am 30.10.2017 ein.

Die aktuelle Mitgliederliste der Ethik-Kommission ist unter folgender Adresse abrufbar:http://ethikkommission.meduniwien.ac.at/ethik-kommission/mitglieder/

Mitglieder der Ethik-Kommission, die für diesen Tagesordnungspunkt als befangen anzusehenwaren und daher laut Geschä�sordnung an der Entscheidungsfindung/Abstimmung nichtteilgenommen haben: keine

ACHTUNG: Unter Berücksichtigung der "ICH-Guideline for Good Clinical Practice" gilt dieserBeschluss ein Jahr ab Datum der Ausstellung. Gegebenenfalls hat der Antragsteller eineVerlängerung der Gültigkeit rechtzeitig zu beantragen.

Dieses Dokument ist für berechtigte Benutzer/innen in digitaler Form unter folgender Adresseabrufbar:https://ekmeduniwien.at/vote/12919/download/

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http://ethikkommission.meduniwien.ac.at/ethik-kommission/mitglieder/

https://ekmeduniwien.at/vote/12919/download/

memento - project overview - ethical manual · 2019-09-16 · of the memento project in order to...

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