Martin WitteGlobal DirectorActive Medical Implants

Medical Device RegulationMedTech Radar Live 2019

18.06.19TÜV SÜD Product Service GmbH | Martin Witte | MDR Pitch Format

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Benannte Stelle unter MDR

Important Changes

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Strengere pre-market Kontrollen

Überwachung Benannter Stellen

Einschließen von Produkten ohne med. Zweck

Datenbank EUDAMED

Implantatsausweis

Klinische Daten und Klinische Bewertung

Aktives Sammlen von Real-Life-Daten7

General Safety and Performance Requirements – Annex I

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Allgemeine Anforderungenu.a. “Stand der Technik”

Anforderungen an Auslegungund Herstellung

Mit dem Produkt gelieferte Informationen

Klinische Daten & Klinische Bewertung

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PMS

Clinical Evaluation

PMCF

Sales / Complaints

CER

Risk Management

SSCP

Techical documentation

PSUR PMCFR

RM report

Vigilance Trend reporting

...

…

18.06.19

Technischen Dokumentation – Annex II & III

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1. Produkt-Beschreibung

3. Information zu Auslegung und Herstellung

4. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement2. Vom Hersteller zu liefernde Information

6. Verifizierung und Validierung des Produkts

Classification Rules – Annex VIII

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Class IClass IIaClass IIbClass III

Risk Classes

*Class III implantable devices, class III with incorporated medicinal product, class III utilising tissues or cells of human or animal origin, class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product

Annex XI - Product Conformity Verification

Conformity Assessment Procedures

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Annex II - Technical Documentation

Annex IXQuality Management

System

Including Chapter II

Assessment of Technical

Documentation

Annex IXQuality Management

System

without Chapter II

(IIb,IIa à sampling followingthe sampling plan)

Annex X - Type Examination

PART A: Production Quality Assurance PART B: Product Verification (every device)

IIa, Is, Im, Irsi

Annex IX 5Specific procedures*

Annex X.6Specific procedures *

III, IIb, IIb impl., IIa

Annex I - General safety and performance requirements

III, IIb impl. IIa, IIb, Is, Im, Irsi III, IIb, IIb impl.

IIa, I, Is, Im, Irsi

DOC

18.06.19TÜV SÜD Product Service GmbH | Martin Witte | MDR Pitch Format

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Innovationen noch möglich?

TÜV SÜD Product Service GmbH | Martin Witte | MDR Pitch Format 18.06.19

Danke!